SmofKabiven Electrolyte Free Central

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SmofKabiven Electrolyte Free Central infuzinė emulsija

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

SmofKabiven Electrolyte Free Central infuzinė emulsija yra maišelyje, kurį sudaro trijų kamerų sistema. Kiekvieno maišelio kamerų turinio tūris priklauso nuo pakuotės dydžio (gali būti 4 pakuočių dydžiai):.

986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml 1000 ml tirpalo sudėtis Aminorūgščių tirpalas 500 ml 750 ml 1000 ml 1250 ml 508 ml Gliukozės 42 ( tirpalas 298 ml 446 ml 595 ml 744 ml 302 ml Riebalų emulsija 188 ml 281 ml 375 ml 469 ml 190 ml

Preparato sudėtis: Veikliosios medžiagos 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml 1000 ml tirpalo sudėtis Alaninas 7 g 10,5 g 14 g 17,5 g 7,1 g Argininas 6 g 9 g 12 g 15 g 6,1 g Glicinas 5,5 g 8,2 g 11 g 13,8 g 5,6 g Histidinas 1,5 g 2,2 g 3 g 3,7 g 1,5 g Izoleucinas 2,5 g 3,8 g 5 g 6,2 g 2,5 g Leucinas 3,7 g 5,6 g 7,4 g 9,4 g 3.8 g Lizinas (acetato 3,3 g 5 g 6,6 g 8,4 g 3,4 g pavidalu) Metioninas 2,2 g 3,2 g 4,3 g 5,4 g 2,2 g Fenilalaninas 2,6 g 3,8 g 5,1 g 6,4 g 2,6 g Prolinas 5,6 g 8,4 g 11,2 g 14 g 5,7 g Serinas 3,2 g 4,9 g 6,5 g 8,1 g 3,3 g Taurinas 0,5 g 0,75 g 1 g 1,2 g 0,5 g Treoninas 2,2 g 3,3 g 4,4 g 5,4 g 2,2 g Triptofanas 1 g 1,5 g 2 g 2,5 g 1 g Tirozinas 0,2 g 0,3 g 0,4 g 0,49 g 0,2 g Valinas 3,1 g 4,6 g 6,2 g 7,6 g 3,1 g Gliukozė (monohidrato 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g pavidalu) Rafinuotas sojų 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g aliejus Vidutiniosios 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g grandinės trigliceridai Rafinuotas alyvų 9,4 g 14,1 g 18,8g 23,4 g 9,5 g aliejus Žuvų aliejus, 5,6 g 8,4 g 11,3 g 14 g 5,7 g praturtintas omega-3- rūgštimis

Tai atitinka: 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml 1000 ml tirpalo sudėtis Aminorūgštys 50 g 75 g 100 g 125 g 51 g Azotas 8 g 12 g 16 g 20 g 8 g Angliavandeniai 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g (bevandenė gliukozė) Lipidai 38 g 56 g 75 g 94 g 38 g Acetatai* 73 mmol 110 mmol 147 mmol 183 mmol 74,5 mmol Fosfatai** 2,8 mmol 4,2 mmol 5,6 mmol 6,9 mmol 2,8 mmol

Energijos kiekis: 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml Bendrasis (duomenys 1100 kcal 1600 kcal 2200 kcal 2700 kcal apytikriai) 4,6 MJ 6,7 MJ 11,3 MJ 9,2 MJ Be baltymų (duomenys 900 kcal 1300 kcal 1800 kcal 2200 kcal apytikriai) 3,8 MJ 5,4 MJ 7,5 MJ 9,2 MJ

Osmoliališkumas yra maždaug 1600 mosm/kg vandens Osmoliariškumas yra maždaug 1300 mosmol/l pH (sumaišius kamerų turinį) – apie 5,6.

* Acetatai, kurių yra aminorūgščių tirpale ** Fosfatai, kurių yra abejose lipidų emulsijose

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinė emulsija.

Gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs, bespalviai arba šiek tiek gelsvi, be matomų dalelių. Riebalų emulsija yra balta ir homogeninė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusių pacientų maitinimas parenteriniu būdu, tuo atveju, jei jie maitintis per burną ar enteriniu būdu negali, tokia mityba yra nepakankama arba draudžiama.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Sumaišius trijų kamerų turinį emulsija būna balta.

Dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo organizmo gebėjimo pasisavinti riebalus ir metabolizuoti azotą bei gliukozę (žr. 4.4 skyrių).

Dozė nustatoma kiekvienam ligoniui, atsižvelgiant į paciento būklę ir kūno svorį. Azoto poreikis organizmo baltymų kiekiui palaikyti priklauso nuo paciento būklės: mitybos būklės ir katabolizmo arba anabolizmo laipsnio. Jei mityba pakankama arba metabolizmas sutrikęs nesunkiai, azoto per parą reikia 0,1 – 0,15 g/kg kūno svorio (atitinka 0,6 -0,9 g aminorūgščių/ kg kūno svorio per parą). Jei metabolizmo sutrikimas vidutinio sunkumo arba sunkus, o mityba pakankama arba nepakankama, per parą azoto reikia 0,15 –0,25 g / kg kūno svorio (atitinka 0,9 – 1,6 g aminorūgščių /kg kūno svorio per parą). Kartais, ypatingais atvejais (pvz., nudegus arba pasireiškus pastebimam anabolizmui), azoto gali prireikti dar daugiau.

Dozavimas SmofKabiven Electrolyte Free Central infuzinės emulsijos paros kiekis 13 – 31 ml/kg kūno svorio atitinka 0,1 – 0,25 g azoto/kg kūno svorio per parą (t.y. 0,6 – 1,6 g aminorūgščių/kg kūno svorio paros kiekiui) ir 14 – 35 kcal/kg kūno svorio bendros paros energijos (12 – 27 kcal/kg kūno svorio paros energijos, gaunamos ne iš baltymų) kiekiui. Daugeliui pacientų tokio paros kiekio pakanka. Nutukusiems pacientams dozė apskaičiuojama remiantis normaliu svoriu.

Infuzijos greitis Didžiausias gliukozės infuzijos greitis yra 0,25 g/kg kūno svorio per valandą, amino rūgščių – 0,1 g/kg kūno svorio per valandą ir riebalų – 0,15 g/kg kūno svorio per valandą.

Infuzijos greitis turi būti ne didesnis, kaip 2 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 0,25 g gliukozės, 0,1 g aminorūgščių ir 0,08 g riebalų/kg kūno svorio per valandą). Rekomenduojama infuzijos trukmė – 14 – 24 valandos.

Didžiausia paros dozė Didžiausia paros dozė priklauso nuo ligonio būklės ir net kasdien gali kisti. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 35 ml/kg kūno svorio.

Rekomenduojama didžiausia paros dozė (t.y. 35 ml/kg kūno svorio) per parą ligonį aprūpina 0,28 g azoto/ kg kūno svorio, (atitinka 1,8 g aminorūgščių/kg kūno svorio paros dozei), 4,5 g gliukozės/kg kūno svorio, 1,33 g riebalų/kg kūno svorio ir 39 kcal/kg kūno svorio bendrąja energija (atitinka 31 kcal/kg kūno svorio energijos, gaunamos ne iš baltymų) .

Dozavimo metodas ir trukmė Medikamento infuzuojama į centrinę veną.

SmofKabiven Electrolyte Free Central infuzinė emulsija tiekiama keturių skirtingų dydžių pakuotėmis, skirtomis pacientams, kurių mitybos poreikis yra didelis, vidutinis arba normalus. Siekiant, kad parenterinė mityba būtų pakankama ir atsižvelgiant į paciento būklę, SmofKabiven Electrolyte Free Central infuzinę emulsiją reikia papildyti mikroelementais, vitaminais ir, gal būt, elektrolitais (atsižvelgiant į jau esančius preparate elektrolitus).

Vaikai SmofKabiven Electrolyte Free Central infuzinės emulsijos vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

( Padidėjęs jautrumas žuvų, kiaušinių, sojų arba žemės riešutų baltymams arba bet kuriai veikliajai ar pagalbinei medžiagai. ( Sunki hiperlipemija. ( Labai sutrikęs kraujo krešėjimas. ( Sunkus kepenų nepakankamumas. ( Įgimtas aminorūgščių metabolizmo sutrikimas. ( Sunkus inkstų nepakankamumas (jei hemofiltracija arba dializė neatliekama). ( Ūminis šokas. ( Nekontroliuojama hiperglikemija.

Gydymo infuzijomis bendrosios kontraindikacijos ( Ūminė plaučių edema. ( Hiperhidracija. ( Dekompensuotas širdies funkcijos nepakankamumas. ( Hemofagocitozės sindromas. ( Nestabili ligonio būklė (pvz., būklė po sunkios traumos, dekompensuotas cukrinis diabetas, ūminis miokardo infarktas, smegenų insultas, embolija, metabolinė acidozė, sunkus sepsis, hipotoninė dehidracija ir hiperosmoliarinė koma).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kiekvienas ligonis riebalus pasisavina skirtingai, todėl būtina sekti riebalų pasisavinimą, laikantis klinikoje nustatytos tvarkos: paprastai tai daroma, matuojant trigliceridų koncentraciją kraujo serume. Infuzijos metu trigliceridų koncentracija serume turi būti ne didesnė kaip 4 mmol/l. Jei ji didesnė, gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas (žr. 4.8 skyrių).

Jei paciento lipidų metabolizmas yra sutrikęs, pvz., sergama inkstų funkcijos nepakankamumu, cukriniu diabetu, pankreatitu, hipotiroze, sepsiu, yra pažeista kepenų funkcija, SmofKabiven Electrolyte Free Central infuzinės emulsijos reikia vartoti atsargiai.

Vaistiniame preparate yra sojų ir žuvų aliejaus bei kiaušinių fosfolipidų. Retais atvejais minėtos medžiagos gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėta, kad tarp sojų ir žemės riešutų gali pasireikšti kryžminė alerginė reakcija.

Siekiant išvengti rizikos, susijusios su per dideliu infuzijos greičiu, rekomenduojama naudoti infuzijų įrangą, kuria galima nepertraukiamai infuzuoti bei infuziją gerai kontroliuoti ir, jei įmanoma, naudoti tūrinį infuzijų siurbliuką.

Kadangi įkišus į bet kurią centrinę veną kateterį ir juo manipuliuojant kyla didelis užsikrėtimo pavojus, būtina šią procedūrą atlikti griežtai laikantis aseptikos taisyklių.

Reguliariai reikia sekti serumo osmoliariškumą, elektrolitų, gliukozės kiekį, skysčių balansą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų fermentų aktyvumo rodmenis.

Jei riebalų infuzuojama ilgai, reikia sekti kraujo ląstelių kiekį ir krešėjimą.

SmofKabiven Electrolyte Free Central infuzinė emulsija, kurioje beveik nėra elektrolitų, yra gaminama pacientams, kurių poreikis elektrolitams yra specialus ir (arba) jų reikia riboto kiekio. Natrio, kalio, kalcio, magnio ir fosfatų kiekis, kurio reikia papildomai vartoti, priklauso nuo jų koncentracijos serume sekimo dažnumo ir ligonio būklės. Siekiant išvengti hiperfosfatemijos, ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu, fosfatų vartoti reikia atsargiai. Elektrolitų kiekis, kurio reikia papildomai vartoti, priklauso nuo ligonio būklės ir elektrolitų koncentracijos serume sekimo dažnumo. Pacientą, kuriam pasireiškė laktatų acidozė, ląstelių aprūpinimo deguonimi nepakankamumas ir padidėjo serumo osmoliariškumas, parenteriniu būdu maitinti reikia atsargiai.

Jei pasireiškia bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas (pvz., karščiavimas, drebulys, išbėrimas ar dusulys), infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

SmofKabiven Electrolyte Free Central infuzinės emulsijos sudėtyje esantys riebalai gali keisti tam tikrų laboratorinių tyrimų (pvz., bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies įsotinimo, hemoglobino ir kt.) rodmenis tuo atveju, jei kraujo mėginys buvo paimtas prieš riebalų pasisavinimą iš kraujo. Iš daugelio pacientų kraujo riebalai pasisavinami per 5 - 6 valandas.

Infuzuojant į veną aminorūgščių, didėja mikroelementų, ypač vario ir cinko, išsiskyrimas su šlapimu, todėl mikroelementų dozavimą, ypač tuo atveju, kai ligonis parenteriniu būdu maitinamas ilgai, reikia atidžiai įvertinti.

Dėl blogos mitybos nusilpusius pacientus pradėjus maitinti parenteriniu būdu, galimas organizmo persiskirstymas. Dėl to gali pasireikšti plaučių edema arba stazinis širdies nepakankamumas, serume sumažėti kalio, fosforo, magnio ir vandenyje tirpstančių vitaminų koncentracija. Tokie pokyčiai gali atsirasti per 24 - 48 valandas, todėl rekomenduojama tokios grupės ligonio maitinimą parenteriniu būdu pradėti lėtai ir atsargiai, kartu atidžiai sekant ir tinkamai koreguojant skysčio, elektrolitų, mineralų ir vitaminų kiekį.

SmofKabiven Electrolyte Free Central infuzinės emulsijos kartu su krauju ta pačia infuzijų sistema infuzuoti draudžiama, nes galimas pseudoagliutinacijos pavojus.

Pacientams, kuriems pasireiškė hiperglikemija, gali prireikti injekuoti insulino.

Dėl SmofKabiven Electrolyte Free Central infuzinės emulsijos sudėtyje esančių aminorūgščių sudėties, preparato netinka vartoti naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams. Ar SmofKabiven Electrolyte Free Central infuzinės emulsijos tinka vartoti 2 -11 metų vaikams, nežinoma, nes klinikinės patirties nėra.

Ar galima lipidais, kurių yra SmofKabiven Electrolyte Free Central infuzinės emulsijos sudėtyje ligonį gydyti ilgiau nei 14 parų, nežinoma, nes patyrimo nėra.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Galima kai kurių preparatų, pvz., panašaus poveikio kaip insulino ir organizmo lipazių sąveika, tačiau ji klinikai yra mažai reikšminga. Terapinės heparino dozės į kraujotaką laikinai išskiria lipoproteinlipazę. Dėl to pradžioje plazmoje gali sustiprėti lipolizė, lydima laikinai sumažėjusio trigliceridų klirenso. Sojos pupelių aliejus yra natūralus vitamino K1 šaltinis. Tačiau SmofKabiven Electrolyte Free Central infuzinėje emulsijoje jo koncentracija yra tokia maža, kad nedaro pastebimos įtakos pacientų, vartojančių kumarino darinių, kraujo krešėjimui.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie SmofKabiven Electrolyte Free Central infuzinės emulsijos vartojimą nėštumo ir žindymo metu nėra. Poveikis dauginimosi funkcijai su gyvūnais netirtas. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali prireikti vartoti parenterinę mitybą. SmofKabiven Electrolyte Free Central infuzinės emulsijos nėščiai ar žindančiai moteriai infuzuoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Infuzavus SmofKabiven Electrolyte Free Central infuzinės emulsijos, gali pasireikšti toliau išvardyti sutrikimai.

Dažni Nedažni Reti nuo (1/100 iki nuo (1/1000 iki nuo (1/10000 iki <1/10 <1/100 <1/1000 Širdies Tachikardija sutrikimai Kvėpavimo Dusulys sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Virškinimo trakto Apetito sutrikimai nebuvimas, pykinimas, vėmimas Metabolizmo ir Kepenų fermentų mitybos kiekio sutrikimai padidėjimas plazmoje Kraujagyslių Hipotenzija, sutrikimai hipertenzija Bendrieji Šiek tiek pakyla Drebulys, galvos Padidėjusio jautrumo sutrikimai ir kūno temperatūra skausmas, reakcija (pvz., vartojimo vietos svaigimas anafilaksinė arba pažeidimai anafilaktoidinė reakcija, odos išbėrimas, dilgėlinė, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, galvos skausmas), karščio ar šalčio pojūtis, blyškumas, cianozė, sprando, nugaros, kaulų, krūtinės ir juosmens skausmas.

Jei atsiranda toks šalutinis poveikis, infuziją reikia nutraukti arba, jei reikia, tęsti, bet mažesne doze.

Riebalų pertekliaus sindromas Sutrikus trigliceridų eliminacijai arba preparato perdozavus, gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas, todėl būtina sekti, ar neatsiranda metabolizmo perkrovos simptomų. Priežastis gali būti genetinė (kiekvieno žmogaus metabolizmas būna skirtingas), be to, riebalų metabolizmui gali turėti įtakos persirgtos ligos arba liga, kuria sergama. Tačiau šis sindromas gali atsirasti ir tuo atveju, jei pasireiškia sunki hipertrigliceridemija, t.y., jei įprastu rekomenduojamu greičiu infuzuojant preparato staigiai pakinta paciento būklė, pvz., sutrinka inkstų funkcija arba susergama infekcine liga. Šio sindromo metu atsiranda hiperlipemija, karščiavimas, riebalų infiltracija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, hemolizė, retikulocitozė, padidėja kepenys (kartu galima gelta), padidėja blužnis, sutrinka kraujo krešėjimas, pakinta kepenų funkcijos tyrimų rodmenys ir ištinka koma. Šie simptomai paprastai yra laikini, nutraukus riebalų emulsijos infuziją, jie išnyksta.

Aminorūgščių perteklius SmofKabiven Electrolyte Free Central infuzinės emulsijos sudėtyje esančios aminorūgštys, kaip ir kitos aminorūgštys, gali sukelti nepageidaujamą poveikį, jei rekomenduojamas infuzijos greitis bus per didelis. Toks poveikis pasireiškia pykinimu, vėmimu, drebuliu ir prakaitavimu. Be to, gali padidėti kūno temperatūra. Su pažeista inkstų funkcija gali padidėti azoto turinčių metabolitų koncentracija (pvz., kreatinino, šlapalo (karbamido).

Gliukozės perteklius Jei paciento gliukozės klirenso geba yra viršijama, gali pasireikšti hiperglikemija.

4.9 Perdozavimas

Žr. 4.8 skyriuje " Riebalų pertekliaus sindromas", "Aminorūgščių perteklius" ir "Gliukozės perteklius". Jei atsiranda riebalų ar aminorūgščių perdozavimo simptomų, infuzijos greitį reikia lėtinti arba ją nutraukti. Perdozavimui gydyti specifinio priešnuodžio nėra. Būtina taikyti pagrindines skubios pagalbos priemones, ypač palaikančias kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemas. Siekiant tokį sutrikimą tinkamai gydyti, pagrindinis ir specifinis uždavinys yra biocheminių tyrimų rezultatų nuolatinis sekimas. Jei pasireiškia hiperglikemija, ją gydyti reikia atsižvelgiant į ligonio būklę: arba vartoti tinkamą kiekį insulino ir (arba) mažinti infuzijos greitį. Be to, perdozavus preparato, kraujotakoje skysčių gali atsirasti per daug, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra ir padidėti osmoliališkumas. Retais sunkiais atvejais tokį ligonį gali tekti gydyti hemodialize, hemofiltracija arba hemodiafiltracija.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - tirpalai parenteriniam maitinimui, ATC kodas - B05BA10

Riebalų emulsija SmofKabiven Electrolyte Free Central infuzinės emulsijos sudėtyje esanti riebalų emulsija yra sudaryta iš Smoflipid ir jos dalelių dydis ir biologinės savybės yra panašios į endogeninius chilomikronus. Smoflipid sudėtyje yra sojų aliejaus, vidutinės grandinės trigliceridų, alyvų ir žuvų aliejaus. Šios medžiagos turi ne tik energinių, bet ir farmakodinaminių savybių. Sojų aliejuje yra didelis būtinųjų riebalų rūgščių kiekis. Gausiausiai, t.y. maždaug 55 – 60 ( yra omega-6 (linolo) riebalų rūgščių. alfa- linoleno rūgšties, omega-3 - riebalų rūgščių yra apie 8 (. Ši Smoflipid dalis sudaro reikiamą būtinųjų riebalų rūgščių kiekį. Vidutinės grandinės riebalų rūgštys greitai oksiduojamos ir tuoj pat aprūpina organizmą energija. Alyvų aliejus daugiausia tiekia energiją mononesočiųjų riebalų rūgščių pavidalu, kurios žymiai mažiau turi polinkį peroksidacijai, negu atitinkamas kiekis polinesočiųjų riebalų rūgščių.. Žuvų aliejuje yra daug eikozapentaeninės rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeninės rūgšties (DHA). DHA yra svarbi sudedamoji ląstelių membranos dalis. EPA svarbi, kadangi iš jos gaminami eikozanoidai, t.y. prostaglandinai, tromboksanai ir leukotrienai.

Aminorūgštys Įprastiniame maiste esančių baltymų sudedamoji dalis yra aminorūgštys. Jos naudojamos audinių baltymams sintetinti, perteklius pašalinamas įvairiais metabolizmo būdais. Tyrimai rodo, kad infuzuojant aminorūgščių pasireiškia termogeninis poveikis.

Gliukozė Gliukozė padeda palaikyti arba papildyti įprastinę mitybą. Kitokio farmakodinaminio poveikio ji nesukelia.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Riebalų emulsija Infuzijos metu atskirų trigliceridų klirensas yra skirtingas, tačiau Smoflipid, kaip mišinys, eliminuojamas greičiau negu ilgos grandinės trigliceridai (LCT). Alyvaų aliejaus, kaip sudedamosios dalies klirensas yra lėčiausias, o vidutinės grandinės trigliceridų (MCT) – greičiausias. Žuvų aliejaus, sumaišyto su LCT, klirensas yra toks pat kaip ne mišinyje esančių LCT.

Aminorūgštys Pagrindinės infuzuotų aminorūgščių farmakokinetinės savybės yra beveik tokios pat kaip ir aminorūgščių, kurių į organizmą patenka su įprastu maistu, tačiau aminorūgštys, atsirandančios virškinimo metu iš maisto baltymų, pirmiausiai patenka į vartų veną ir tik po to į sisteminę kraujotaką, o į veną infuzuotos aminorūgštys patenka tiesiai į sisteminę kraujotaką.

Gliukozė Infuzuotos į sisteminę kraujotaką gliukozės farmakokinetinės savybės yra beveik tokios pat kaip ir gliukozės, kuri į organizmą patenka su įprastu maistu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių SmofKabiven Electrolyte Free Central infuzinės emulsijos saugumo tyrimų neatlikta, tačiau remiantis Smoflipid ikiklinikiniais (saugumo, kartotinų toksinio poveikio dozių ir genotoksinio poveikio) įvairios koncentracijos bei sudėties aminorūgščių ir gliukozės tirpalų tyrimais, nustatyta, kad žmogui žalingas poveikis nesukeliamas. Tyrimų su triušiais metu nustatyta, kad vartojant aminorūgščių, teratogeninio ar kitokio embriotoksinio poveikio, nepasireiškia, taip pat vartojant rekomenduojamomis dozėmis (pakaitinei terapijai) riebalų emulsijos, tokio poveikio nepastebėta. Pakaitinei terapijai vartojant fiziologinę mitybos produktų (aminorūgščių, riebalų emulsijos ir natrio glicerofosfato) normą, nepastebėta nei embriotoksinio, nei teratogeninio poveikio arba įtakos reprodukcijai ar vaisingumui. Tyrimų (maksimizacijos testo) su jūrų kiaulytėmis metu nustatyta, kad žuvų aliejus vidutiniškai sensibilizuoja odą. Sisteminio antigenų testo metu anafilaksinio žuvų aliejaus poveikio nepastebėta. Atliekant preparato lokalaus poveikio (toleravimo) tyrimą su triušiais nustatyta, kad injekavus medikamento į arteriją, šalia venos arba po oda, atsiranda nesunkus ir trumpalaikis uždegimas. Preparato injekavus į kai kurių gyvūnų raumenis, atsirado vidutinio sunkumo trumpalaikis uždegimas ir audinių nekrozė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicerolis Išgryninti kiaušinio fosfolipidai Visų racematų (-Tokoferolis Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Natrio oleatas Ledinė acto rūgštis (pH koreguoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

SmofKabiven Electrolyte Free Central infuzinę emulsiją maišyti galima tik su tais vaistiniais preparatais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais.

6.3 Tinkamumo laikas

Vaistinio preparato, esančio gamintojo tiekiamoje pakuotėje, tinkamumo laikas: 2 metai.

Vaistinio preparato tinkamumo laikas po sumaišymo Cheminis ir fizinis stabilumas mišinio, gauto sumaišius trijų kamerų turinį, 25 (C temperatūroje išlieka 36 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant . Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai, laikant mišinį 2 – 8 (C temperatūroje, saugojimo laikas neturi būti ilgesnis kaip 24 val.

Vaistinio preparato tinkamumo laikas po sumaišymo su priedais Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą sumaišius su priedais, reikia vartoti nedelsiant . Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai, laikant mišinį 2 – 8 (C temperatūroje, saugojimo laikas neturi būti ilgesnis kaip 24 val.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti maišelyje su apvalkalu. Vaistinio preparato tinkamumo laikas po sumaišymo: žr. 6.3 skyrių Vaistinio preparato tinkamumo laikas po sumaišymo su priedais: žr. 6.3 skyrių.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

SmofKabiven Electrolyte Free Central infuzinės emulsijos talpyklė – tai trijų kamerų vidinis maišelis su apvalkalu. Maišelį nuplėšiama plėvelė paskirsto į tris kameras. Deguonies absorbentas yra tarp maišelio ir apvalkalo. Vidinis maišelis pagamintas iš daugiasluoksnės polimerinės plėvelės (Excel arba Biofine). Vidinio maišelio Excel plėvelė yra trijų sluoksnių. Vidinis sluoksnis yra pagamintas iš poli (propileno ir etileno kopolimero) bei stireno ir etileno bei butileno ir stireno termoplastinio elastomero (SEBS). Vidurinis sluoksnis pagaminta iš SEBS ir išorinis sluoksnis pagamintas iš kopoliesterio ir eterio. Infuzijos sistemos prijungimo anga užspausta poliolefino dangteliu, papildomo prijungimo anga užkimšta sintetiniu poliizopreno (be latekso) kamščiu.

Vidinio maišo Biofine plėvelė yra pagaminta iš poli (propileno ir etileno kopolimero), sintetinės gumos polistireno, butileno ir etileno blokinio kopolimero (SEBS) ir sintetinės gumos polistireno ir blokinio izopreno (SIS). Infuzijos sistemos prijungimo ir papildomo prijungimo vietos pagamintos iš polipropileno ir sintetinės gumos polistireno, butileno ir etileno blokinio kopolimero (SEBS). Jos užkimštos sintetiniais poliizopreno (be latekso) kamščiais. Aklinoji prijungimo vieta, naudojama tik gamybos metu, pagaminta iš polipropileno, užkimšta sintetiniu poliizopreno (be latekso) kamščiu.

Pakuotė Pakuotė, kurioje yra 986 ml, 1477 ml, 1970 ml arba 2463 ml preparato. Tiekiamos viena arba keturios 986 ml, viena arba keturios 1477 ml, viena arba dvi 1970 ml (Excel), keturios 1970 ml (Biofine), viena arba dvi 2463 ml (Excel) bei trys 2463 ml (Biofine) pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojimo instrukcija Jei pakuotė pažeista, preparato vartoti draudžiama. Preparatą galima vartoti tik tuo atveju, jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai arba šiek tiek gelsvi, o riebalų emulsija balta ir homogeninė. Prieš vartojimą maišo trijų skyrių turinį reikia sumaišyti, o bet kuriuos priedus supilti per papildomo prijungimo angą. Nutraukus nuplėšiamas plėveles, kad mišinys būtų homogeninis, prieš pat infuziją maišą reikia kelis kartus pavartyti, mišinyje neturi būti bet kokių emulsijos fazių atsiskyrimo požymių.

Suderinamumas SmofKabiven Electrolyte Free Central infuzinę emulsiją maišyti galima tik su tais vaistų arba mitybos medžiagų tirpalais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais. Jei pageidaujama, apie įvairių priedų suderinamumą ir įvairių mišinių tinkamumo laiką, duomenys yra pateikiami. Priedus būtina ruošti aseptiškai. Preparatas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Bet kokį likusį po infuzijos mišinį reikia išpilti.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švedija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/08/1189/001 – maišelis (986 ml), N1 LT/1/08/1189/002 – maišelis (986 ml), N4 LT/1/08/1189/003 – maišelis (1477 ml), N1 LT/1/08/1189/004 – maišelis (1477 ml), N4 LT/1/08/1189/005 – maišelis (1970 ml), N1 LT/1/08/1189/006 – maišelis (1970 ml), N2 LT/1/08/1189/007 – maišelis (2463 ml), N1 LT/1/08/1189/008 – maišelis (2463 ml), N2 LT/1/08/1189/009 – maišelis (1970 ml), N4 LT/1/08/1189/010 – maišelis (2463 ml), N3

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-03

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-18

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7 SE-75174 Uppsala, Švedija

Vaistiniam preparatui supakuotam į "Biofine" pakuotę: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Austrija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• KITOS SĄLYGOS

2010-05-07

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SmofKabiven Electrolyte Free Central infuzinė emulsija

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Trijų kamerų maišo (986 ml) sudėtis: 1. Aminorūgštys: 7 g alanino, 6 g arginino, 5,5 g glicino, 1,5 g histidino, 2,5 g izoleucino, 3,7 g leucino, 3,3 g lizino (lizino acetato pavidalu), 2,2 g metionino, 2,6 g fenilalanino, 5,6 g prolino, 3,2 g serino, 0,5 g taurino, 2,2 g treonino, 1,0 g triptofano, 0,2 g tirozino, 3,1 g valino.

2. Gliukozės 42 % tirpalas: 125 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. Riebalų emulsija: 11,3 g rafinuoto sojų aliejaus, 11,3 g vidutinės grandinės trigliceridų, 9,4 g rafinuoto alyvų aliejaus, 5,6 g žuvų aliejaus, praturtinto omega-3- rūgštimis.

Atitinka: 50 g aminorūgščių, 8 g azoto, 125 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 38 g riebalų, 73 mmol acetatų (esančių aminorūgščių tirpale), 2,8 mmol fosfatų (esančių riebalų emulsijoje).

Trijų kamerų maišo (1477 ml) sudėtis: 1. Aminorūgštys: 10,5 g alanino, 9,0 g arginino, 8,2 g glicino, 2,2 g histidino, 3,8 g izoleucino, 5,6 g leucino, 5 g lizino (lizino acetato pavidalu), 3,2 g metionino, 3,8 g fenilalanino, 8,4 g prolino, 4,9 g serino, 0,75 g taurino, 3,3 g treonino, 1,5 g triptofano, 0,3 g tirozino, 4,6 g valino.

2. Gliukozės 42 % tirpalas: 187 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. Riebalų emulsija: 16,9 g rafinuoto sojų aliejaus, 16,9 g vidutiniosios grandinės trigliceridų, 14,1 g rafinuoto alyvų aliejaus 8,4 g žuvų aliejaus, praturtinto omega-3- rūgštimis.

Atitinka: 75 g aminorūgščių, 12 g azoto, 187 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 56 g riebalų, 110 mmol acetatų (esančių aminorūgščių tirpale), 4,2 mmol fosfatų (esančių riebalų emulsijoje).

Trijų kamerų maišo (1970 ml) maišo sudėtis 1. Aminorūgštys: 14 g alanino, 12 g arginino, 11 g glicino, 3,0 g histidino, 5 g izoleucino, 7,4 g leucino, 6,6 g lizino (lizino acetato pavidalu), 4,3 g metionino, 5,1 g fenilalanino, 11,2 g prolino, 6,5 g serino, 1 g taurino, 4,4 g treonino, 2 g triptofano, 0,4 g tirozino, 6,2 g valino.

2. Gliukozės 42 % tirpalas: 250 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. Riebalų emulsija: 22,5 g rafinuoto sojų aliejaus, 22,5 g vidutiniosios grandinės trigliceridų, 18,8 g rafinuoto alyvų aliejaus, 11,3 g žuvų aliejaus, praturtinto omega-3- rūgštimis.

Atitinka: 100 g aminorūgščių, 16 g azoto, 250 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 75 g riebalų, 147 mmol acetatų (esančių aminorūgščių tirpale), 5,6 mmol fosfatų (esančių riebalų emulsijoje).

Trijų kamerų maišo (2463 ml) sudėtis 1. Aminorūgštys: 17,5 g alanino, 15 g arginino, 13,8 g glicino, 3,7 g histidino, 6,2 g izoleucino, 9,4 g leucino, 8,4 g lizino (lizino acetato pavidalu), 5,4 g metionino, 6,4 g fenilalanino, 14 g prolino, 8,1 g serino, 1,2 g taurino, 5,4 g treonino, 2,5 g triptofano, 0,49 g tirozino, 7,6 g valino.

2. Gliukozės 42 % tirpalas: 313 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. Riebalų emulsija: 28,1 g rafinuoto sojų aliejaus, 28,1 g vidutiniosios grandinės trigliceridų, 23,4 g rafinuoto alyvų aliejaus, 14 g žuvų aliejaus, praturtinto omega-3- rūgštimis.

Atitinka: 125 g aminorūgščių, 20 g azoto, 313 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 94 g riebalų, 183 mmol acetatų (esančių aminorūgščių tirpale), 6,9 mmol fosfatų (esančių riebalų emulsijoje).

Bendrasis energijos kiekis yra maždaug 1100 kcal, 1600 kcal, 2200 kcal, 2700 kcal. Energijos kiekis be baltymų yra maždaug 900 kcal, 1300 kcal, 1800 kcal, 2200 kcal. Osmoliališkumas yra maždaug 1600 mosmol/kg vandens. Osmoliariškumas yra maždaug 1300 mosmol/l. pH yra maždaug 5,6.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: glicerolis, išgryninti kiaušinio fosfolipidai, visų racematų (-Tokoferolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti), natrio oleatas, ledinė acto rūgštis (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė emulsija

1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml (Excel), 4 x 1970 ml (Biofine) 1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml (Excel), 3 x 2463 ml (Biofine)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Infuzuoti į centrinę veną. Skirta tik vienkartinei infuzijai.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą trijų kamerų turinį reikia sumaišyti. Priedus būtina ruošti aseptiškai.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti maišelyje su apvalkalu

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparato likutį būtina išpilti.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švedija

12. RINKODAROS / REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Skirtas tik sveikatos priežiūros įstaigoms. Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

MAIŠELIS