SmofKabiven Central

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SmofKabiven Central infuzinė emulsija

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

SmofKabiven Central infuzinė emulsija yra maišelyje, kurį sudaro trijų kamerų sistema. Kiekvieno maišelio kamerų turinio tūris priklauso nuo pakuotės dydžio (gali būti 4 pakuočių dydžiai):.

986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml 1000 ml tirpalo sudėtis Aminorūgščių ir 500 ml 750 ml 1000 ml 1250 ml 508 ml elektrolitų tirpalas Gliukozės 42 ( tirpalas 298 ml 446 ml 595 ml 744 ml 302 ml Riebalų emulsija 188 ml 281 ml 375 ml 469 ml 190 ml

Preparato sudėtis Veikliosios medžiagos 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml 1000 ml tirpalo sudėtis Alaninas 7 g 10,5 g 14 g 17,5 g 7,1 g Argininas 6 g 9 g 12 g 15 g 6,1 g Glicinas 5,5 g 8,2 g 11,0 g 13,8 g 5,6 g Histidinas 1,5 g 2,2 g 3 g 3,7 g 1,5 g Izoleucinas 2,5 g 3,8 g 5 g 6,2 g 2,5 g Leucinas 3,7 g 5,6 g 7,4 g 9,4 g 3.8 g Lizinas (acetato 3,3 g 5 g 6,6 g 8,4 g 3,4 g pavidalu) Metioninas 2,2 g 3,2 g 4,3 g 5,4 g 2,2 g Fenilalaninas 2,6 g 3,8 g 5,1 g 6,4 g 2,6 g Prolinas 5,6 g 8,4 g 11,2 g 14 g 5,7 g Serinas 3,2 g 4,9 g 6,5 g 8,1 g 3,3 g Taurinas 0,5 g 0,75 g 1 g 1,2 g 0,5 g Treoninas 2,2 g 3,3 g 4,4 g 5,4 g 2,2 g Triptofanas 1,0 g 1,5 g 2,0 g 2,5 g 1,0 g Tirozinas 0,20 g 0,30 g 0,40 g 0,49 g 0,20 g Valinas 3,1 g 4,6 g 6,2 g 7,6 g 3,1 g Kalcio chloridas 0,28 g 0,42 g 0,56 g 0,69 g 0,28 g (dihidrato pavidalu) Natrio glicerofosfatas 2,1 g 3,1 g 4,2 g 5,2 g 2,1 g (hidrato pavidalu) Magnio sulfatas 0,6 g 0,9 g 1,2 g 1,5 g 0,61 g (heptahidrato pavidalu) Kalio chloridas 2,2 g 3,4 g 4,5 g 5,7 g 2,3 g Natrio acetatas 1,7 g 2,6 g 3,4 g 4,2 g 1,7 g (trihidrato pavidalu) Cinko sulfatas 0,0065 g 0,0097 g 0,013 g 0,016 g 0,0066 g (heptahidrato pavidalu) Gliukozė (monohidrato 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g pavidalu) Rafinuotas ojų aliejus 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g Vidutiniosios 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g grandinės trigliceridai Rafinuotas alyvų 9,4 g 14,1 g 18,8g 23,4 g 9,5 g aliejus Žuvų aliejus, 5,6 g 8,4 g 11,3 g 14,0 g 5,7 g praturtintas omega-3- rūgštimis

Tai atitinka: 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml 1000 ml tirpalo sudėtis Aminorūgštys 50 g 75 g 100 g 125 g 51 g Azotas 8 g 12 g 16 g 20 g 8 g Elektrolitai Natris 40 mmol 60 mmol 80 mmol 100 mmol 41 mmol Kalis 30 mmol 45 mmol 60 mmol 74 mmol 30 mmol Magnis 5,0 mmol 7,5 mmol 10 mmol 12 mmol 5,1 mmol Kalcis 2,5 mmol 3,8 mmol 5,0 mmol 6,2 mmol 2,5 mmol Fosfatai( 25 mmol 20 mmol 15 mmol 10 mmol 10 mmol Cinkas 0,04 mmol 0,06 mmol 0,08 mmol 0,1 mmol 0,04 mmol Sulfatai 5,0 mmol 7,5 mmol 10 mmol 13 mmol 5,1mmol Chloridai 35 mmol 52 mmol 70 mmol 89 mmol 36 mmol Acetatai 104 mmol 157 mmol 209 mmol 261 mmol 106 mmol Angliavandeniai 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g (bevandenė gliukozė) Lipidai 38 g 56 g 75 g 94 g 38 g

Energijos kiekis: 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml Bendrasis (duomenys 1100 kcal 1600 kcal 2200 kcal 2700 kcal apytikriai) 4,6 MJ 6,7 MJ 11,3 MJ 9,2 MJ Be baltymų (duomenys 900 kcal 1300 kcal 1800 kcal 2200 kcal apytikriai) 3,8 MJ 5,4 MJ 7,5 MJ 9,2 MJ

Osmoliališkumas yra maždaug 1800 mosm/kg vandens Osmoliariškumas yra maždaug 1500 mosmol/l pH (sumaišius kamerų turinį) – apie 5,6.

( Fosfatai, kurių yra abejose lipidų emulsijose ir aminorūgščių tirpale.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinė emulsija.

Gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs, bespalviai arba šiek tiek gelsvi, be matomų dalelių. Riebalų emulsija yra balta ir homogeninė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusių pacientų maitinimas parenteriniu būdu, tuo atveju, jei jie maitintis per burną ar enteriniu būdu negali, tokia mityba yra nepakankama arba draudžiama.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Sumaišius trijų kamerų turinį emulsija būna balta. Dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo organizmo gebėjimo pasisavinti riebalus ir metabolizuoti azotą bei gliukozę (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").

Dozė nustatoma kiekvienam ligoniui, atsižvelgiant į jo būklę ir kūno svorį.

Azoto poreikis organizmo baltymų kiekiui palaikyti priklauso nuo paciento būklės: mitybos būklės ir katabolizmo arba anabolizmo laipsnio. Jei mityba pakankama arba metabolizmas sutrikęs nesunkiai, azoto per parą reikia 0,1 – 0,15 g/kg kūno svorio (atitinka 0,6 -0,9 g aminorūgščių/ kg kūno svorio per parą). Jei metabolizmo sutrikimas vidutinio sunkumo arba sunkus, o mityba pakankama arba nepakankama, per parą azoto reikia 0,15 – 0,25 g / kg kūno svorio (atitinka 0,9 – 1,6 g aminorūgščių /kg kūno svorio per parą). Kartais, ypatingais atvejais (pvz., nudegus arba pasireiškus pastebimam anabolizmui), azoto gali prireikti dar daugiau.

Dozavimas SmofKabiven Central infuzinės emulsijos paros kiekis 13 – 31 ml/kg kūno svorio atitinka 0,1 – 0,25 g azoto/kg kūno svorio per parą (t.y. 0,6 – 1,6 g aminorūgščių/kg kūno svorio paros kiekiui) ir 14 – 35 kcal/kg kūno svorio bendros paros energijos (12 – 27 kcal/kg kūno svorio paros energijos, gaunamos ne iš baltymų) kiekiui. Daugeliui pacientų tokio paros kiekio pakanka. Nutukusiems pacientams dozė apskaičiuojama remiantis normaliu svoriu.

Infuzijos greitis Didžiausias gliukozės infuzijos greitis yra 0,25 g/kg kūno svorio per valandą, amino rūgščių – 0,1 g/kg kūno svorio per valandą ir riebalų – 0,15 g/kg kūno svorio per valandą.

Infuzijos greitis turi būti ne didesnis, kaip 2 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 0,25 g gliukozės, 0,1 g aminorūgščių ir 0,08 g riebalų/kg kūno svorio per valandą). Rekomenduojama infuzijos trukmė – 14 – 24 valandos.

Didžiausia paros dozė Didžiausia paros dozė priklauso nuo ligonio būklės ir net kasdien gali kisti. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 35 ml/kg kūno svorio.

Rekomenduojama didžiausia paros dozė (t.y. 35 ml/kg kūno svorio) per parą ligonį aprūpina 0,28 g azoto/ kg kūno svorio, (atitinka 1,8 g aminorūgščių/kg kūno svorio paros dozei), 4,5 g gliukozės/kg kūno svorio, 1,33 g riebalų/kg kūno svorio ir 39 kcal/kg kūno svorio bendrąja energija (atitinka 31 kcal/kg kūno svorio energijos, gaunamos ne iš baltymų) .

Dozavimo metodas ir trukmė Medikamento infuzuojama į centrinę veną.

SmofKabiven Central infuzinė emulsija tiekiama keturių skirtingų dydžių pakuotėmis, skirtomis pacientams, kurių mitybos poreikis yra didelis, vidutinis arba normalus. Siekiant, kad parenterinė mityba būtų pakankama ir atsižvelgiant į paciento būklę, SmofKabiven Central infuzinę emulsiją reikia papildyti mikroelementais, vitaminais ir, gal būt, elektrolitais (atsižvelgiant į jau esančius preparate elektrolitus).

Vaikai SmofKabiven Central infuzinės emulsijos vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

( Padidėjęs jautrumas žuvų, kiaušinių, sojų arba žemės riešutų baltymams arba bet kuriai veikliajai ar pagalbinei medžiagai. ( Sunki hiperlipemija. ( Labai sutrikęs kraujo krešėjimas. ( Sunkus kepenų nepakankamumas. ( Įgimtas aminorūgščių metabolizmo sutrikimas. ( Sunkus inkstų nepakankamumas (jei hemofiltracija arba dializė neatliekama). ( Ūminis šokas. ( Nekontroliuojama hiperglikemija. ( Patologiškai padidėjusi bet kurių elektrolitų koncentracija kraujo serume, įskaitant ir esančių SmofKabiven sudėtyje.

Gydymo infuzijomis bendrosios kontraindikacijos. ( Ūminė plaučių edema. ( Hiperhidracija ir dekompensuotas širdies nepakankamumas. ( Hemofagocitozės sindromas. ( Nestabili ligonio būklė: būklė po sunkios traumos, sergama dekompensuotu cukriniu diabetu, ūminiu miokardo infarktu, smegenų insultu, pasireiškė embolija, metabolinė acidozė, sunkus sepsis, hipotoninė dehidracija ir hiperosmoliarinė koma).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kiekvienas ligonis riebalus pasisavina skirtingai, todėl būtina sekti riebalų pasisavinimą, laikantis klinikoje nustatytos tvarkos: paprastai tai daroma, matuojant trigliceridų koncentraciją kraujo serume. Infuzijos metu trigliceridų koncentracija serume turi būti ne didesnė kaip 4 mmol/l. Jei ji didesnė, gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas (žr. 4.8 skyrių).

Jei paciento lipidų metabolizmas yra sutrikęs, pvz., sergama inkstų nepakankamumu, cukriniu diabetu, pankreatitu, hipotiroze, sepsiu, pažeista kepenų funkcija, SmofKabiven reikia vartoti atsargiai.

Vaistiniame preparate yra sojų ir žuvų aliejaus bei kiaušinių fosfolipidų. Retais atvejais minėtos medžiagos gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėta, kad tarp sojų ir žemės riešutų gali pasireikšti kryžminė alerginė reakcija.

Siekiant išvengti rizikos, susijusios su per dideliu infuzijos greičiu, rekomenduojama naudoti infuzijų įrangą, kuria galima nepertraukiamai infuzuoti bei infuziją gerai kontroliuoti ir, jei įmanoma, naudoti tūrinį infuzijų siurbliuką.

Jei elektrolitų ir skysčių pusiausvyra yra sutrikusi (pvz., kraujo serume yra nenormaliai didelė arba maža elektrolitų koncentracija), prieš pradedant infuziją ją reikia sunormalinti.

SmofKabiven Central infuzinę emulsiją reikia atsargiai vartoti tiems žmonėms, kurių organizme elektrolitų kaupiasi daugiau, nei įprasta. Pradėjus bet kokią intraveninę infuziją, ligonio būklę reikia labai atidžiai sekti. Pasireiškus bet kokiam neįprastam požymiui, infuziją būtina nutraukti.

Kadangi įkišus į bet kurią centrinę veną kateterį ir juo manipuliuojant kyla didelis užsikrėtimo pavojus, būtina šią procedūrą atlikti griežtai laikantis aseptikos taisyklių.

Reguliariai reikia sekti serumo osmoliariškumą, elektrolitų, gliukozės kiekį, skysčių balansą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų fermentų aktyvumo rodiklius.

Jei riebalų infuzuojama ilgai, reikia sekti kraujo ląstelių kiekį ir krešėjimą.

Siekiant išvengti hiperfosfatemijos arba hiperkalemijos, ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, fosfatų ir kalio vartoti reikia atsargiai.

Elektrolitų kiekis, kurio reikia papildomai vartoti, priklauso nuo ligonio būklės ir elektrolitų koncentracijos serume sekimo dažnumo.

Pacientą, kuriam pasireiškė laktatų acidozė, ląstelių aprūpinimo deguonimi nepakankamumas ir padidėjo serumo osmoliariškumas, parenteriniu būdu maitinti reikia atsargiai.

Jei pasireiškia bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas (pvz., karščiavimas, drebulys, išbėrimas ar dusulys), infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos sudėtyje esantys riebalai gali keisti tam tikrų laboratorinių tyrimų (pvz., bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies įsotinimo, hemoglobino ir kt.) rodmenis tuo atveju, jei kraujo mėginys buvo paimtas prieš riebalų pasisavinimą iš kraujo. Iš daugelio pacientų kraujo riebalai pasisavinami per 5 - 6 valandas.

Infuzuojant į veną aminorūgščių, didėja mikroelementų, ypač vario ir cinko, išsiskyrimas su šlapimu, todėl mikroelementų dozavimą, ypač tuo atveju, kai ligonis parenteriniu būdu maitinamas ilgai, reikia atidžiai įvertinti. Reikia atsižvelgti į cinko kiekį, pavartotą su SmofKabiven.

Dėl blogos mitybos nusilpusius pacientus pradėjus maitinti parenteriniu būdu, galimas organizmo skysčių persiskirstymas organizme. Dėl to gali pasireikšti plaučių edema arba stazinis širdies nepakankamumas, serume sumažėti kalio, fosforo, magnio ir vandenyje tirpstančių vitaminų koncentracija. Tokie pokyčiai gali atsirasti per 24 - 48 valandas, todėl rekomenduojama tokios grupės ligonio maitinimą parenteriniu būdu pradėti lėtai ir atsargiai, kartu atidžiai sekant ir tinkamai koreguojant skysčio, elektrolitų, mineralų ir vitaminų kiekį.

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos kartu su krauju ta pačia infuzijų sistema infuzuoti draudžiama, nes galimas pseudoagliutinacijos pavojus.

Pacientams, kuriems pasireiškė hiperglikemija, gali prireikti injekuoti insulino.

Dėl SmofKabiven Central infuzinės emulsijos sudėtyje esančių aminorūgščių sudėties, preparato netinka vartoti naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams. Ar SmofKabiven Central infuzinės emulsijos tinka vartoti 2 -11 metų vaikams, nežinoma, nes klinikinės patirties nėra.

Ar galima lipidais, kurių yra SmofKabiven Central infuzinės emulsijos sudėtyje ligonį gydyti ilgiau nei 14 parų, nežinoma, nes patyrimo nėra.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Galima kai kurių preparatų, pvz., panašaus poveikio kaip insulino ir organizmo lipazių sąveika, tačiau ji klinikai yra mažai reikšminga.

Terapinės heparino dozės į kraujotaką laikinai išskiria lipoproteinlipazę. Dėl to pradžioje plazmoje gali sustiprėti lipolizė, lydima laikinai sumažėjusio trigliceridų klirenso.

Sojų aliejus yra natūralus vitamino K1 šaltinis. Tačiau SmofKabiven Central infuzinėje emulsijoje jo koncentracija yra tokia maža, kad nedaro pastebimos įtakos pacientų, vartojančių kumarino darinių, kraujo krešėjimui.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie SmofKabiven Central infuzinės emulsijos vartojimą nėštumo ir žindymo metu nėra. Poveikis dauginimosi funkcijai su gyvūnais netirtas. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali prireikti vartoti parenterinę mitybą. SmofKabiven Central infuzinės emulsijos nėščiai ar žindančiai moteriai infuzuoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Infuzavus SmofKabiven Central infuzinės emulsijos, gali pasireikšti toliau išvardyti sutrikimai.

Dažni Nedažni Reti nuo (1/100 iki nuo (1/1000 iki nuo (1/10000 iki <1/10 <1/100 <1/1000 Širdies Tachikardija sutrikimai Kvėpavimo Dusulys sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Virškinimo trakto Apetito sutrikimai nebuvimas, pykinimas, vėmimas Metabolizmo ir Kepenų fermentų mitybos kiekio sutrikimai padidėjimas plazmoje Kraujagyslių Hipotenzija, sutrikimai hipertenzija Bendrieji Šiek tiek pakyla Drebulys, galvos Padidėjusio jautrumo sutrikimai ir kūno temperatūra skausmas, reakcija (pvz., vartojimo vietos svaigimas anafilaksinė arba pažeidimai anafilaktoidinė reakcija, odos išbėrimas, dilgėlinė, veido paraudimas, galvos skausmas), karščio ar šalčio pojūtis, blyškumas, cianozė, sprando, nugaros, kaulų, krūtinės ir juosmens skausmas.

Jei atsiranda toks šalutinis poveikis, infuziją reikia nutraukti arba, jei būtina, tęsti, bet mažesne doze.

Riebalų pertekliaus sindromas Sutrikus trigliceridų eliminacijai arba preparato perdozavus, gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas, todėl būtina sekti, ar neatsiranda metabolizmo perkrovos simptomų. Priežastis gali būti genetinė (kiekvieno žmogaus metabolizmas būna skirtingas), be to, riebalų metabolizmui gali turėti įtakos persirgtos ligos arba liga, kuria sergama. Tačiau šis sindromas gali atsirasti ir tuo atveju, jei pasireiškia sunki hipertrigliceridemija, t.y., jei įprastu rekomenduojamu greičiu infuzuojant preparato staigiai pakinta paciento būklė, pvz., sutrinka inkstų funkcija arba susergama infekcine liga. Šio sindromo metu atsiranda hiperlipemija, karščiavimas, riebalų infiltracija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, hemolizė, retikulocitozė, padidėja kepenys (kartu galima gelta), padidėja blužnis, sutrinka kraujo krešėjimas, pakinta kepenų funkcijos tyrimų rodmenys ir ištinka koma. Šie simptomai paprastai yra laikini, nutraukus riebalų emulsijos infuziją, jie išnyksta.

Aminorūgščių perteklius SmofKabiven Central infuzinės emulsijos sudėtyje esančios aminorūgštys, kaip ir kitos aminorūgštys, gali sukelti nepageidaujamą poveikį, jei rekomenduojamas infuzijos greitis bus per didelis. Toks poveikis pasireiškia pykinimu, vėmimu, drebuliu ir prakaitavimu. Be to, gali padidėti kūno temperatūra. Su pažeista inkstų funkcija gali padidėti azoto turinčių metabolitų koncentracija (pvz., kreatinino, šlapalo (karbamido).

Gliukozės perteklius Jei paciento gliukozės klirenso geba yra viršijama, gali pasireikšti hiperglikemija.

4.9 Perdozavimas

Žr. 4.8 skyriuje " Riebalų pertekliaus sindromas", "Aminorūgščių perteklius" ir "Gliukozės perteklius". Jei atsiranda riebalų ar aminorūgščių perdozavimo simptomų, infuzijos greitį reikia lėtinti arba ją nutraukti. Perdozavimui gydyti specifinio priešnuodžio nėra. Būtina taikyti pagrindines skubios pagalbos priemones, ypač palaikančias kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemas. Siekiant tokį sutrikimą tinkamai gydyti, pagrindinis ir specifinis uždavinys yra biocheminių tyrimų rezultatų nuolatinis sekimas. Jei pasireiškia hiperglikemija, ją gydyti reikia atsižvelgiant į ligonio būklę: arba vartoti tinkamą kiekį insulino ir (arba) mažinti infuzijos greitį.

Be to, perdozavus preparato, kraujotakoje skysčių gali atsirasti per daug, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra ir padidėti osmoliališkumas.

Retais sunkiais atvejais tokį ligonį gali tekti gydyti hemodialize, hemofiltracija arba hemodiafiltracija.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - tirpalai parenteriniam maitinimui, ATC kodas - B05BA10

Riebalų emulsija SmofKabiven Central infuzinės emulsijos sudėtyje esanti riebalų emulsija yra sudaryta iš Smoflipid ir jos dalelių dydis ir biologinės savybės yra panašios į endogeninius chilomikronus.

Smoflipid sudėtyje yra sojų aliejaus, vidutinės grandinės trigliceridų, alyvų ir žuvų aliejaus. Šios medžiagos turi ne tik energinių, bet ir farmakodinaminių savybių.

Sojų aliejuje yra didelis būtinųjų riebalų rūgščių kiekis. Gausiausiai, t.y. maždaug 55 – 60 ( yra omega-6 (linolo) riebalų rūgščių. alfa- linoleno rūgšties, omega-3 - riebalų rūgščių yra apie 8 (. Ši Smoflipid dalis sudaro reikiamą būtinųjų riebalų rūgščių kiekį.

Vidutinės grandinės riebalų rūgštys greitai oksiduojamos ir tuoj pat aprūpina organizmą energija.

Alyvų aliejus daugiausia tiekia energiją mononesočiųjų riebalų rūgščių pavidalu, kurios žymiai mažiau turi polinkį peroksidacijai, negu atitinkamas kiekis polinesočiųjų riebalų rūgščių.

Žuvų aliejuje yra daug eikozapentaeninės rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeninės rūgšties (DHA). DHA yra svarbi sudedamoji ląstelių membranos dalis. EPA svarbi, kadangi iš jos gaminami eikozanoidai, t.y. prostaglandinai, tromboksanai ir leukotrienai.

Aminorūgštys ir elektrolitai Įprastiniame maiste esančių baltymų sudedamoji dalis yra aminorūgštys. Jos naudojamos audinių baltymams sintetinti, perteklius pašalinamas įvairiais metabolizmo būdais. Tyrimai rodo, kad infuzuojant aminorūgščių pasireiškia termogeninis poveikis.

Gliukozė Gliukozė padeda palaikyti arba papildyti įprastinę mitybą. Kitokio farmakodinaminio poveikio ji nesukelia.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Riebalų emulsija Infuzijos metu atskirų trigliceridų klirensas yra skirtingas, tačiau Smoflipid, kaip mišinys, eliminuojamas greičiau negu ilgos grandinės trigliceridai (LCT). Alyvų aliejaus, kaip sudedamosios dalies,klirensas yra lėčiausias (šiek tiek lėtesnis negu LCT), o vidutinės grandinės trigliceridų (MCT) - greičiausias. Žuvų aliejaus, sumaišyto su LCT, klirensas yra toks pat kaip ne mišinyje esančių LCT.

Aminorūgštys ir elektrolitai Pagrindinės infuzuotų aminorūgščių ir elektrolitų farmakokinetinės savybės yra beveik tokios pat kaip ir aminorūgščių bei elektrolitų, kurių į organizmą patenka su įprastu maistu, tačiau aminorūgštys, atsirandančios virškinimo metu iš maisto baltymų, pirmiausiai patenka į vartų veną ir tik po to į sisteminę kraujotaką, o į veną infuzuotos aminorūgštys patenka tiesiai į sisteminę kraujotaką.

Gliukozė Infuzuotos į sisteminę kraujotaką gliukozės farmakokinetinės savybės yra beveik tokios pat kaip ir gliukozės, kuri į organizmą patenka su įprastu maistu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių SmofKabiven Central infuzinės emulsijos saugumo tyrimų neatlikta, tačiau ikiklinikiniai (saugumo, kartotinų toksinio poveikio dozių ir genotoksinio poveikio) įvairios koncentracijos bei sudėties aminorūgščių, gliukozės tirpalų bei natrio glicerofosfato tyrimai parodė, kad žmogui žalingas poveikis nesukeliamas. Tyrimų su triušiais metu nustatyta, kad vartojant aminorūgščių, teratogeninio ar kitokio embriotoksinio poveikio nepasireiškia, taip pat vartojant rekomenduojamomis dozėmis (pakaitinei terapijai) riebalų emulsijos, tokio poveikio nepastebėta. Pakaitinei terapijai vartojant fiziologinę mitybos produktų (aminorūgščių, riebalų emulsijos ir natrio glicerofosfato) normą, nepastebėta nei embriotoksinio, nei teratogeninio poveikio arba įtakos reprodukcijai ar vaisingumui.  Tyrimais (maksimizacijos testu) su jūrų kiaulytėmis nustatyta, kad žuvų aliejus vidutiniškai sensibilizuoja odą. Sisteminio antigenų testo metu anafilaksinio žuvų aliejaus poveikio nepastebėta.

Atliekant Smoflipid lokalaus poveikio (toleravimo) tyrimą su triušiais nustatyta, kad injekavus medikamento į arteriją, šalia venos arba po oda, atsiranda nesunkus ir trumpalaikis uždegimas. Preparato injekavus į kai kurių gyvūnų raumenis, atsirado vidutinio sunkumo trumpalaikis uždegimas ir audinių nekrozė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicerolis Išgryninti kiaušinio fosfolipidai Visų racematų (-Tokoferolis Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Natrio oleatas Acto rūgštis, ledinė (pH koreguoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

SmofKabiven Central infuzinę emulsiją maišyti galima tik su tais vaistiniais preparatais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais.

6.3 Tinkamumo laikas

Vaistinio preparato, esančio gamintojo tiekiamoje pakuotėje, tinkamumo laikas: 2 metai.

Vaistinio preparato tinkamumo laikas po sumaišymo Cheminis ir fizinis stabilumas mišinio, gauto sumaišius trijų kamerų turinį, 25 (C temperatūroje išlieka 36 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant . Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai, laikant mišinį 2  – 8 (C temperatūroje, saugojimo laikas neturi būti ilgesnis kaip 24 val.

Vaistinio preparato tinkamumo laikas po sumaišymo su priedais Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą sumaišius su priedais, reikia vartoti nedelsiant . Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai, laikant mišinį 2  – 8 (C temperatūroje, saugojimo laikas neturi būti ilgesnis kaip 24 val.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti maišelyje su apvalkalu. Vaistinio preparato tinkamumo laikas po sumaišymo: žr. 6.3 skyrių Vaistinio preparato tinkamumo laikas po sumaišymo su priedais: žr. 6.3 skyrių.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos talpyklė – tai trijų kamerų vidinis maišelis su apvalkalu. Maišelį nuplėšiama plėvelė paskirsto į tris kameras. Deguonies absorbentas yra tarp maišelio ir apvalkalo. Vidinis maišelis pagamintas iš daugiasluoksnės polimerinės plėvelės (Excel arba Biofine). Vidinio maišelio Excel plėvelė yra trijų sluoksnių. Vidinis sluoksnis yra pagamintas iš poli (propileno ir etileno kopolimero) bei stireno ir etileno bei butileno ir stireno termoplastinio elastomero (SEBS). Vidurinis sluoksnis pagaminta iš SEBS ir išorinis sluoksnis pagamintas iš kopoliesterio ir eterio. Infuzijos sistemos prijungimo anga užspausta poliolefino dangteliu, papildomo prijungimo anga užkimšta sintetiniu poliizopreno (be latekso) kamščiu.

Vidinio maišo Biofine plėvelė yra pagaminta iš poli (propileno ir etileno kopolimero), sintetinės gumos polistireno, butileno ir etileno blokinio kopolimero (SEBS) ir sintetinės gumos polistireno ir blokinio izopreno (SIS). Infuzijos sistemos prijungimo ir papildomo prijungimo vietos pagamintos iš polipropileno ir sintetinės gumos polistireno, butileno ir etileno blokinio kopolimero (SEBS). Jos užkimštos sintetiniais poliizopreno (be latekso) kamščiais. Aklinoji prijungimo vieta, naudojama tik gamybos metu, pagaminta iš polipropileno, užkimšta sintetiniu poliizopreno (be latekso) kamščiu.

Pakuotė Pakuotė, kurioje yra 986 ml, 1477 ml, 1970 ml arba 2463 ml preparato. Tiekiamos viena arba keturios 986 ml, viena arba keturios 1477 ml, viena arba dvi 1970 ml (Excel), keturios 1970 ml (Biofine), viena arba dvi 2463 ml (Excel) bei trys 2463 ml (Biofine) pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojimo instrukcija Jei pakuotė pažeista, preparato vartoti draudžiama. Preparatą galima vartoti tik tuo atveju, jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai arba šiek tiek gelsvi, o riebalų emulsija balta ir homogeninė. Prieš vartojimą maišo trijų skyrių turinį reikia sumaišyti, o bet kuriuos priedus supilti per papildomo prijungimo angą.

Nutraukus nuplėšiamas plėveles, kad mišinys būtų homogeninis, prieš pat infuziją maišą reikia kelis kartus pavartyti, mišinyje neturi būti bet kokių emulsijos fazių atsiskyrimo požymių.

Suderinamumas SmofKabiven Central infuzinę emulsiją maišyti galima tik su tais medikamentų arba mitybos medžiagų tirpalais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais. Jei pageidaujama, apie įvairių priedų suderinamumą ir įvairių mišinių tinkamumo laiką, duomenys yra pateikiami.

Priedus būtina ruošti aseptiškai. Preparatas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Bet kokį likusį po infuzijos mišinį reikia išpilti.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švedija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/08/1188/001 – maišelis (986 ml), N1 LT/1/08/1188/002 – maišelis (986 ml), N4 LT/1/08/1188/003 – maišelis (1477 ml), N1 LT/1/08/1188/004 – maišelis (1477 ml), N4 LT/1/08/1188/005 – maišelis (1970 ml), N1 LT/1/08/1188/006 – maišelis (1970 ml), N2 LT/1/08/1188/007 – maišelis (2463 ml), N1 LT/1/08/1188/008 – maišelis (2463 ml), N2 LT/1/08/1188/009 – maišelis (1970 ml), N4 LT/1/08/1188/010 – maišelis (2463 ml), N3

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO DATA

2008-07-03

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-18

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7 SE-75174 Uppsala, Švedija

Vaistiniam preparatui supakuotam į "Biofine" pakuotę: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Austrija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• KITOS SĄLYGOS

2010-05-07

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SmofKabiven Central infuzinė emulsija

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Trijų kamerų maišelio (986 ml) sudėtis: 1. Aminorūgščių ir elektrolitų tirpalas: 7 g alanino, 6 g arginino, 5,5 g glicino, 1,5 g histidino, 2,5 g izoleucino, 3,7 g leucino, 3,3 g lizino (lizino acetato pavidalu), 2,2 g metionino, 2,6 g fenilalanino, 5,6 g prolino, 3,2 g serino, 0,5 g taurino, 2,2 g treonino, 1 g triptofano, 0,2 g tirozino, 3,1 g valino, 0,28 g kalcio chlorido (dihidrato pavidalu), 2,1 g natrio glicerofosfato (hidrato pavidalu), 0,6 g magnio sulfato (heptahidrato pavidalu), 2,2 g kalio chlorido, 1,7 g natrio acetato (trihidrato pavidalu), 0,0065 g cinko sulfato (heptahidrato pavidalu).

2. Gliukozės 42 % tirpalas: 125 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. Riebalų emulsija: rafinuoto 11,3 g sojų aliejaus, 11,3 g vidutiniosios grandinės trigliceridų, 9,4 g rafinuoto alyvų aliejaus, 5,6 g žuvų aliejaus, praturtinto omega-3- rūgštimis.

Atitinka: 50 g aminorūgščių, 8 g azoto, 125 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 38 g riebalų. Elektrolitų: 40 mmol natrio, 30 mmol kalio, 5 mmol magnio, 2,5 mmol kalcio, 12 mmol fosfatų (fosfatai, kurių yra abejose lipidų emulsijose ir aminorūgščių tirpale), 0,04 mmol cinko, 5 mmol sulfatų, 35 mmol chloridų, 104 mmol acetatų.

Trijų kamerų maišelio (1477 ml) sudėtis 1.Aminorūgščių ir elektrolitų tirpalas: 10,5 g alanino, 9 g arginino, 8,2 g glicino, 2,2 g histidino, 3,8 g izoleucino, 5,6 g leucino, 5 g lizino (lizino acetato pavidalu), 3,2 g metionino, 3,8 g fenilalanino, 8,4 g prolino, 4,9 g serino, 0,75 g taurino, 3,3 g treonino, 1,5 g triptofano, 0,3 g tirozino, 4,6 g valino, 0,42 g kalcio chlorido (dihidrato pavidalu), 3,1 g natrio glicerofosfato (hidrato pavidalu), 0,9 g magnio sulfato (heptahidrato pavidalu), 3,4 g kalio chlorido, 2,6 g natrio acetato (trihidrato pavidalu), 0,0097g cinko sulfato (heptahidrato pavidalu).

2.Gliukozės 42 % tirpalas: 187 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

3.Riebalų emulsija: 16,9 g rafinuoto sojų aliejaus, 16,9 g vidutiniosios grandinės trigliceridų, 14,1 g rafinuoto alyvų aliejaus, 8,4 g žuvų aliejaus, praturtinto omega-3- rūgštimis.

Atitinka: 75 g aminorūgščių, 12 g azoto, 187 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 56 g riebalų. Elektrolitų: 60 mmol natrio, 45 mmol kalio, 7,5 mmol magnio, 3,8 mmol kalcio, 19 mmol fosfatų (fosfatai, kurių yra abejose lipidų emulsijose ir aminorūgščių tirpale), 0,06 mmol cinko, 7,5 mmol sulfatų, 52 mmol chloridų, 157 mmol acetatų.

Trijų kamerų maišo (1970 ml) maišelio sudėtis 1.Aminorūgščių ir elektrolitų tirpalas: 14 g alanino, 12 g arginino, 11 g glicino, 3 g histidino, 5 g izoleucino, 7,4 g leucino, 6,6 g lizino (lizino acetato pavidalu), 4,3 g metionino, 5,1 g fenilalanino, 11,2 g prolino, 6,5 g serino, 1 g taurino, 4,4 g treonino, 2 g triptofano, 0,4 g tirozino, 6,2 g valino, 0,56 g kalcio chlorido (dihidrato pavidalu), 4,2 g natrio glicerofosfato (hidrato pavidalu), 1,2 g magnio sulfato (heptahidrato pavidalu), 4,5 g kalio chlorido, 3,4 g natrio acetato (trihidrato pavidalu), 0,013 g cinko sulfato (heptahidrato pavidalu).

2.Gliukozės 42 % tirpalas: 250 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

3.Riebalų emulsija: rafinuoto 22,5 g sojų aliejaus, 22,5 g vidutiniosios grandinės trigliceridų, 18,8 g rafinuoto alyvų aliejaus, 11,3 g žuvų aliejaus, praturtinto omega-3- rūgštimis.

Atitinka: 100 g aminorūgščių, 16 g azoto, 250 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 75 g riebalų. Elektrolitų: 80 mmol natrio, 60 mmol kalio, 10 mmol magnio, 5 mmol kalcio, 25 mmol fosfatų (fosfatai, kurių yra abejose lipidų emulsijose ir aminorūgščių tirpale), 0,08 mmol cinko, 10 mmol sulfatų, 70 mmol chloridų, 209 mmol acetatų.

Trijų kamerų maišelio (2463 ml) turinys 1.Aminorūgščių ir elektrolitų tirpalas: 17,5 g alanino, 15 g arginino, 13,8 g glicino, 3,7 g histidino, 6,2 g izoleucino, 9,4 g leucino, 8,4 g lizino (lizino acetato pavidalu), 5,4 g metionino, 6,4 g fenilalanino, 14 g prolino, 8,1 g serino, 1,2 g taurino, 5,4 g treonino, 2,5 g triptofano, 0,49 g tirozino, 7,6 g valino, 0,69 g kalcio chlorido (dihidrato pavidalu), 5,2 g natrio glicerofosfato (hidrato pavidalu), 1,5 g magnio sulfato (heptahidrato pavidalu), 5,7 g kalio chlorido, 4,2 g natrio acetato (trihidrato pavidalu), 0,016 g cinko sulfato (heptahidrato pavidalu).

2.Gliukozės 42 % tirpalas: 313 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

3.Riebalų emulsija: 28,1 g sojų aliejaus, rafinuoto, 28,1 g vidutiniosios grandinės trigliceridų, 23,4 g alyvų aliejaus, rafinuoto, 14 g žuvų aliejaus, praturtinto omega-3- rūgštimis.

Atitinka: 125 g aminorūgščių, 20 g azoto, 313 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 94 g riebalų. Elektrolitų: 100 mmol natrio, 74 mmol kalio, 12 mmol magnio, 6,2 mmol kalcio, 31 mmol fosfatų (fosfatai, kurių yra abejose lipidų emulsijose ir aminorūgščių tirpale), 0,1 mmol cinko, 13 mmol sulfatų, 89 mmol chloridų, 261 mmol acetatų.

Bendrasis energijos kiekis yra maždaug 1100 kcal,1600 kcal, 2200 kcal, 2700 kcal. Energijos kiekis be baltymų yra maždaug 900 kcal, 1300 kcal, 1800 kcal, 2200 kcal Osmoliališkumas yra maždaug 1800 mosmol/kg vandens. Osmoliariškumas yra maždaug 1500 mosmol/l. pH yra maždaug 5,6.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: glicerolis, išgryninti kiaušinio fosfolipidai, visų racematų-(-Tokoferolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti), natrio oleatas, ledinė acto rūgštis (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė emulsija

1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml (Excel), 4 x 1970 ml (Biofine) 1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml (Excel), 3 x 2463 ml (Biofine)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Infuzuoti į centrinę veną. Skirta tik vienkartinei infuzijai.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą trijų kamerų turinį reikia sumaišyti. Priedus būtina ruošti aseptiškai.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} Sumaišius kamerų turinį, preparatą būtina vartoti nedelsiant

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti maišelyje su apvalkalu. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparato likutį būtina išpilti.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švedija

12. RINKODAROS / REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/08/1188/001 – maišelis (986 ml), N1 LT/1/08/1188/002 – maišelis (986 ml), N4 LT/1/08/1188/003 – maišelis (1477 ml), N1 LT/1/08/1188/004 – maišelis (1477 ml), N4 LT/1/08/1188/005 – maišelis (1970 ml), N1 LT/1/08/1188/006 – maišelis (1970 ml), N2 LT/1/08/1188/007 – maišelis (2463 ml), N1 LT/1/08/1188/008 – maišelis (2463 ml), N2 LT/1/08/1188/009 – maišelis (1970 ml), N4 LT/1/08/1188/010 – maišelis (2463 ml), N3

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Skirtas tik sveikatos priežiūros įstaigoms. Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

MAIŠELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SmofKabiven Central infuzinė emulsija

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Trijų kamerų maišelio (986 ml) sudėtis: 1. Aminorūgščių ir elektrolitų tirpalas: 7 g alanino, 6 g arginino, 5,5 g glicino, 1,5 g histidino, 2,5 g izoleucino, 3,7 g leucino, 3,3 g lizino (lizino acetato pavidalu), 2,2 g metionino, 2,6 g fenilalanino, 5,6 g prolino, 3,2 g serino, 0,5 g taurino, 2,2 g treonino, 1 g triptofano, 0,2 g tirozino, 3,1 g valino, 0,28 g kalcio chlorido (dihidrato pavidalu), 2,1 g natrio glicerofosfato (hidrato pavidalu), 0,6 g magnio sulfato (heptahidrato pavidalu), 2,2 g kalio chlorido, 1,7 g natrio acetato (trihidrato pavidalu), 0,0065 g cinko sulfato (heptahidrato pavidalu).

2. Gliukozės 42 % tirpalas: 125 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

3. Riebalų emulsija: rafinuoto 11,3 g sojų aliejaus, 11,3 g vidutiniosios grandinės trigliceridų, 9,4 g rafinuoto alyvų aliejaus, 5,6 g žuvų aliejaus, praturtinto omega-3- rūgštimis.

Atitinka: 50 g aminorūgščių, 8 g azoto, 125 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 38 g riebalų. Elektrolitų: 40 mmol natrio, 30 mmol kalio, 5 mmol magnio, 2,5 mmol kalcio, 12 mmol fosfatų (fosfatai, kurių yra abejose lipidų emulsijose ir aminorūgščių tirpale), 0,04 mmol cinko, 5 mmol sulfatų, 35 mmol chloridų, 104 mmol acetatų.

Trijų kamerų maišelio (1477 ml) turinys 1.Aminorūgščių ir elektrolitų tirpalas: 10,5 g alanino, 9 g arginino, 8,2 g glicino, 2,2 g histidino, 3,8 g izoleucino, 5,6 g leucino, 5 g lizino (lizino acetato pavidalu), 3,2 g metionino, 3,8 g fenilalanino, 8,4 g prolino, 4,9 g serino, 0,75 g taurino, 3,3 g treonino, 1,5 g triptofano, 0,3 g tirozino, 4,6 g valino, 0,42 g kalcio chlorido (dihidrato pavidalu), 3,1 g natrio glicerofosfato (hidrato pavidalu), 0,9 g magnio sulfato (heptahidrato pavidalu), 3,4 g kalio chlorido, 2,6 g natrio acetato (trihidrato pavidalu), 0,0097g cinko sulfato (heptahidrato pavidalu).

2.Gliukozės 42 % tirpalas: 187 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

3.Riebalų emulsija: 16,9 g rafinuoto sojų aliejaus, 16,9 g vidutiniosios grandinės trigliceridų, 14,1 g rafinuoto alyvų aliejaus, 8,4 g žuvų aliejaus, praturtinto omega-3- rūgštimis.

Atitinka: 75 g aminorūgščių, 12 g azoto, 187 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 56 g riebalų. Elektrolitų: 60 mmol natrio, 45 mmol kalio, 7,5 mmol magnio, 3,8 mmol kalcio, 19 mmol fosfatų (fosfatai, kurių yra abejose lipidų emulsijose ir aminorūgščių tirpale), 0,06 mmol cinko, 7,5 mmol sulfatų, 52 mmol chloridų, 157 mmol acetatų.

Trijų kamerų maišo (1970 ml) maišelio turinys 1.Aminorūgščių ir elektrolitų tirpalas: 14 g alanino, 12 g arginino, 11 g glicino, 3 g histidino, 5 g izoleucino, 7,4 g leucino, 6,6 g lizino (lizino acetato pavidalu), 4,3 g metionino, 5,1 g fenilalanino, 11,2 g prolino, 6,5 g serino, 1 g taurino, 4,4 g treonino, 2 g triptofano, 0,4 g tirozino, 6,2 g valino, 0,56 g kalcio chlorido (dihidrato pavidalu), 4,2 g natrio glicerofosfato (hidrato pavidalu), 1,2 g magnio sulfato (heptahidrato pavidalu), 4,5 g kalio chlorido, 3,4 g natrio acetato (trihidrato pavidalu), 0,013 g cinko sulfato (heptahidrato pavidalu).

2.Gliukozės 42 % tirpalas: 250 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

3.Riebalų emulsija: rafinuoto 22,5 g sojų aliejaus, 22,5 g vidutiniosios grandinės trigliceridų, 18,8 g rafinuoto alyvų aliejaus, 11,3 g žuvų aliejaus, praturtinto omega-3- rūgštimis.

Atitinka: 100 g aminorūgščių, 16 g azoto, 250 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 75 g riebalų. Elektrolitų: 80 mmol natrio, 60 mmol kalio, 10 mmol magnio, 5 mmol kalcio, 25 mmol fosfatų (fosfatai, kurių yra abejose lipidų emulsijose ir aminorūgščių tirpale), 0,08 mmol cinko, 10 mmol sulfatų, 70 mmol chloridų, 209 mmol acetatų.

Trijų kamerų maišelio (2463 ml) turinys 1.Aminorūgščių ir elektrolitų tirpalas: 17,5 g alanino, 15 g arginino, 13,8 g glicino, 3,7 g histidino, 6,2 g izoleucino, 9,4 g leucino, 8,4 g lizino (lizino acetato pavidalu), 5,4 g metionino, 6,4 g fenilalanino, 14 g prolino, 8,1 g serino, 1,2 g taurino, 5,4 g treonino, 2,5 g triptofano, 0,49 g tirozino, 7,6 g valino, 0,69 g kalcio chlorido (dihidrato pavidalu), 5,2 g natrio glicerofosfato (hidrato pavidalu), 1,5 g magnio sulfato (heptahidrato pavidalu), 5,7 g kalio chlorido, 4,2 g natrio acetato (trihidrato pavidalu), 0,016 g cinko sulfato (heptahidrato pavidalu).

2.Gliukozės 42 % tirpalas: 313 g gliukozės (monohidrato pavidalu).

3.Riebalų emulsija: 28,1 g sojų aliejaus, rafinuoto, 28,1 g vidutiniosios grandinės trigliceridų, 23,4 g alyvų aliejaus, rafinuoto, 14 g žuvų aliejaus, praturtinto omega-3- rūgštimis.

Atitinka: 125 g aminorūgščių, 20 g azoto, 313 g angliavandenių (bevandenės gliukozės), 94 g riebalų. Elektrolitų: 100 mmol natrio, 74 mmol kalio, 12 mmol magnio, 6,2 mmol kalcio, 31 mmol fosfatų (fosfatai, kurių yra abejose lipidų emulsijose ir aminorūgščių tirpale), 0,1 mmol cinko, 13 mmol sulfatų, 89 mmol chloridų, 261 mmol acetatų.

Bendrasis energijos kiekis yra maždaug 1100 kcal,1600 kcal, 2200 kcal, 2700 kcal. Energijos kiekis be baltymų yra maždaug 900 kcal, 1300 kcal, 1800 kcal, 2200 kcal Osmoliališkumas yra maždaug 1800 mosmol/kg vandens. Osmoliariškumas yra maždaug 1500 mosmol/l. pH yra maždaug 5,6.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: glicerolis, išgryninti kiaušinio fosfolipidai, visų racematų-(-Tokoferolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti), natrio oleatas, ledinė acto rūgštis (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė emulsija

1 x 986 ml, 4 x 986 ml 1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml 1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml (Excel), 4 x 1970 ml (Biofine) 1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml (Excel), 3 x 2463 ml (Biofine)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Infuzuoti į centrinę veną. Skirta tik vienkartinei infuzijai.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą trijų kamerų turinį reikia sumaišyti. Priedus būtina ruošti aseptiškai.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} Sumaišius kamerų turinį, preparatą būtina vartoti nedelsiant

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti maišelyje su apvalkalu. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparato likutį būtina išpilti.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švedija

12. RINKODAROS / REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/08/1188/001 – maišelis (986 ml), N1 LT/1/08/1188/002 – maišelis (986 ml), N4 LT/1/08/1188/003 – maišelis (1477 ml), N1 LT/1/08/1188/004 – maišelis (1477 ml), N4 LT/1/08/1188/005 – maišelis (1970 ml), N1 LT/1/08/1188/006 – maišelis (1970 ml), N2 LT/1/08/1188/007 – maišelis (2463 ml), N1 LT/1/08/1188/008 – maišelis (2463 ml), N2 LT/1/08/1188/009 – maišelis (1970 ml), N4 LT/1/08/1188/010 – maišelis (2463 ml), N3

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Skirtas tik sveikatos priežiūros įstaigoms. Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SmofKabiven Central infuzinė emulsija

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra SmofFKabiven Central infuzinė emulsija ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant SmofKabiven Central infuzinę emulsiją 3. Kaip vartoti SmofKabiven Central infuzinę emulsiją 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti SmofKabiven Central infuzinę emulsiją 6. Kita informacija

1. KAS YRA SMOFKABIVEN CENTRAL INFUZINĖ EMULSIJA IR KAM JI VARTOJAMA

SmofKabiven Central - tai emulsija, skirta lašiniu būdu infuzuoti į kraują (infuzija į veną). Preparate yra aminorūgščių (baltymų sintezės sudedamoji dalis), gliukozės (angliavandenių), lipidų (riebalų) ir druskų (elektrolitų). Toks mišinys tiekiamas plastiko maišuose.

Sveikatos priežiūros specialistai gali infuzuoti SmofKabiven Central infuzinės emulsijos tuo atveju, jei ligonis kitokiu būdu maitintis negali arba tokia mityba yra nepakankama.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SMOFKABIVEN CENTRAL INFUZINĘ EMULSIJĄ

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žuvų, kiaušinių, sojų ar žemės riešutų baltymams arba bet kuriai pagalbinei SmofKabiven Central infuzinės emulsijos medžiagai; - jeigu yra sunki hiperlipemija (padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje); - jeigu sergama sunkia kepenų liga; - jei yra sutrikęs kraujo krešėjimas; - jei yra sutrikęs aminorūgščių pasisavinimas; - jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (jei dializės daryti neįmanoma); - jei ištiko ūminis šokas; - jeigu yra nekontroliuojama hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje); - jeigu kraujo serume labai padidėja elektrolitų, įskaitant ir esančių SmofKabiven sudėtyje, koncentracija; - jeigu plaučiuose atsirado skysčio (ūminė plaučių edema); - jeigu organizme padidėja skysčių kiekis (hiperhidracija);

- jeigu sergate negydytu širdies nepakankamumu;

- jeigu yra sutrikusi kraujo krešėjimo sistema (hemofagocitozės sindromas); - jeigu ligonio būklė yra nestabili: būklė po sunkios traumos, sergama dekompensuotu diabetu, ūminiu miokardo infarktu, smegenų insultu, susiformavo kraujo trombas, pasireiškė metabolinė acidozė (per didelis kraujo rūgštingumas), sunkus sepsis (kraujo užkrėtimas), koma bei sumažėjo skysčio kiekis organizme (hipotoninė dehidracija).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu inkstų funkcija yra pažeista; - jei sergate cukriniu diabetu; - jei sergate pankreatitu (kasos uždegimu); - jei yra sutrikusi kepenų funkcija; - jei sergate hipotiroze (skydliaukės funkcijos susilpnėjimu); - jei yra sepsis (sunkus kraujo užkrėtimas).

Jei infuzijos metu Jums atsirado karščiavimas, drebulys, išbėrimas, paburkimas, prakaitavimas, pasunkėjo kvėpavimas, pasireiškė pykinimas arba vėmimas, būtina nedelsiant apie tai pasakyti sveikatos priežiūros specialistui, kadangi šiuos simptomus galėjo sukelti alerginė reakcija arba Jūs suvartojote per didelį kiekį preparato.

Gydytojui reikės reguliariai sekti jūsų kraujo rodmenis, nustatant kepenų funkciją bei vertinti kitokius rodmenis.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Apie SmofKabiven Central infuzinės emulsijos vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu duomenų nepakanka, todėl jo vartoti šiuo laikotarpiu galima tik gydytojui nutarus, kad tai būtina. SmofKabiven Central infuzinės emulsijos vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia apsvarstyti, atsižvelgiant į gydytojo patarimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs, nes medikamentas vartojamas tik ligoninėje.

3. KAIP VARTOTI SMOFKABIVEN CENTRAL INFUZINĘ EMULSIJĄ

Gydytojas nuspręs, kokią preparato dozę, priklausomai nuo Jūsų svorio ir būklės, reikia vartoti. SmofKabiven Central infuzinės emulsijos Jums gali infuzuoti tik sveikatos priežiūros specialistas.

Pavartojus per didelę SmofKabiven Central infuzinės emulsijos dozę

Kad ligonis pavartotų per didelę preparato dozę, neįtikėtina, kadangi vaisto jam gali infuzuoti tik sveikatos priežiūros specialistas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SmofKabiven Central infuzinė emulsija, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Infuzavus SmofKabiven Central infuzinės emulsijos, gali pasireikšti toliau išvardyti sutrikimai.

Dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 100 pacientų) Šiek tiek pakyla kūno temperatūra.

Nedažni (pasireiškia mažiau, nei 1 iš 100, bet daugiau, kaip 1iš 1000 pacientų) Kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujo plazmoje, apetito nebuvimas, pykinimas, vėmimas, drebulys, galvos svaigimas ir skausmas.

Reti (mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau, kaip 1 iš 10000 pacientų) Padidėja arba sumažėja kraujo spaudimas, pasunkėja kvėpavimas, pagreitėja širdies ritmas (tachikardija). Atsiranda šalčio ir karščio pojūtis, nugaros, sprando, kaulų ar krūtinės skausmas, blyškumas, dėl deguonies stygiaus kraujyje šiek tiek pamėlsta lūpos ir oda, pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijų: paburkimas, karščiavimas, kraujo spaudimo kritimas, odos išbėrimas, kauburiuotas išbėrimas (iškilę raudoni plotai), veido ir kaklo paraudimas, galvos skausmas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SMOFKABIVEN INFUZINĘ CENTRAL INFUZINĘ EMULSIJĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti maišelyje su apvalkalu. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Ant dėžės arba maišelio etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SmofKabiven Central infuzinės emulsijos vartoti negalima. Vaisto tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra: g/1000 ml Alaninas 7,1 g Argininas 6,1 g Glicinas 5,6 g Histidinas 1,5 g Izoleucinas 2,5 g Leucinas 3.8 g Lizinas (lizino acetato 3,4 g pavidalu) Metioninas 2,2 g Fenilalaninas 2,6 g Prolinas 5,7 g Serinas 3,3 g Taurinas 0,5 g Treoninas 2,2 g Triptofanas 1,0 g Tirozinas 0,20 g Valinas 3,1 g Kalcio chloridas 0,28 g (dihidrato pavidalu) Natrio glicerofosfatas 2,1 g (hidrato pavidalu) Magnio sulfatas 0,61 g (heptahidrato pavidalu) Kalio chloridas 2,3 g Natrio acetatas 1,7 g (trihidrato pavidalu) Cinko sulfatas 0,0066 g (heptahidrato pavidalo) Gliukozė (monohidrato 127 g pavidalu) Rafinuotas sojų aliejus 11,4 g Vidutiniosios grandinės 11,4 g trigliceridai Rafinuotas alyvų aliejus 9,5 g Žuvų aliejus, 5,7 g praturtintas omega-3- rūgštimis

Pagalbinės medžiagos yra: glicerolio, išgryninti kiaušinio fosfolipidai, visų racematų (-Tokoferolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti), natrio oleatas, acto rūgštis (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

SmofKabiven Central infuzinės emulsijos išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gliukozės ir aminorūgščių tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas, be matomų dalelių. Riebalų emulsija yra balta ir homogeninė.

Pakuotė, kurioje yra 986 ml, 1477 ml, 1970 ml arba 2463 ml preparato. Tiekiamos viena arba keturios 986 ml, viena arba keturios 1477 ml, viena arba dvi 1970 ml (Excel), keturios 1970 ml (Biofine), viena arba dvi 2463 ml (Excel) bei trys 2463 ml (Biofine) pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švedija

Gamintojas

Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 SE-75174 Uppsala Švedija

Vaistiniam preparatui supakuotam į "Biofine" pakuotę: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-06