Skruzdžių rūgštis Valentis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Skruzdžių rūgštis Valentis 12 mg/ml odos tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 12 mg skruzdžių rūgšties.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Odos tirpalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Lėtinio raumenų ir sąnarių uždegimo, neuralgijos, uždarų traumų gijimo skatinimas bei šių negalavimų sukeliamo skausmo malšinimas.

4.2. Dozavimas ir naudojimo metodas

Skruzdžių rūgštis Valentis vartojama tik ant odos.

Vartoti ant odos. Skaudamą vietą keletą kartų per dieną įtrinti 10 – 15 ml preparato, pamasažuoti ir po to palaikyti šiltai.

4.3. Kontraindikacijos

Ūminiu ligos periodu, ant atviros žaizdos, šlapiuojančios egzemos ir gleivinės preparato vartoti draudžiama. Juo negalima gydyti vaikų.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Būtina saugotis, kad skruzdžių spirito nepatektų į akis ir ant gleivinės.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant ant odos sąveikos nepastebėta.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų, kad, vartojama laikantis nurodymų, Skruzdžių rūgštis Valentis būtų pavojinga nėštumo ar žindymo laikotarpiu, nėra. Vis dėlto ilgai ar didelėmis dozėmis šio vaisto vartoti nėščiai moteriai ar žindyvei nepatariama.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus

Jei ant odos vartojama rekomenduojama dozė, medikamentas gebėjimo vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Vartojant ilgiau, gali prasidėti odos uždegimas (oda patinsta, atsiranda pūslių), gali pasireikšti egzema. Skruzdžių spiritą naudojant ilgai ir didelėmis dozėmis, gali pasireikšti sisteminis poveikis, atsirasti inkstų pažeidimas.

Jei vartojant vaisto pasireiškia nurodytas ar kitoks nepageidaujamas poveikis, būtina informuoti gydytoją arba vaistininką.

4.9. Perdozavimas

Vartojant ant odos perdozuoti beveik neįmanoma.

Dažnai ar didelėmis dozėmis tepama Skruzdžių rūgštis Valentis gali sukelti odos dirginimą ir skausmą. Tokiu atveju reikia nuplauti odą šiltu geriamosios sodos tirpalu ir toliau vaisto nevartoti. Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti inkstų pažeidimą.

Nurijus skruzdžių spirito, gali sutrikti virškinimo trakto, inkstų, kepenų, kasos ir nervų sistemos veikla. Jei medikamentu apsinuodijama, reikia gerti pieno, sodos tirpalo, šarminiu skysčiu plauti skrandį ir prireikus taikyti simptominį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Skruzdžių rūgštis dirgina ir sutraukia odą, todėl atsipalaiduoja biologiškai aktyvios medžiagos (histaminas, bradikininas ir kt.), kurios plečia kraujagysles bei gerina odos ir giliau esančių audinių kraujotaką. Etanolis odą dezinfekuoja, dehidratuoja, sutraukia bei dirgina, todėl ji gali šiek tiek parausti.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Ant odos vartojamos rekomenduojamomis dozėmis skruzdžių rūgšties ir etanolio rezorbcija nereikšminga.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenų, kad Skruzdžių rūgštis Valentis sukeltų mutageninį, kancerogeninį ar teratogeninį poveikį, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinės medžiagos

Etanolis

6.2. Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4. Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje. Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandariai uždarytą.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Tamsaus stiklo buteliukas, kuriame yra 50 ml preparato.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių taisyklių nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

UAB "Valentis" Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 98/5481/3

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

Pirmojo registravimo data: 1998 03 31 Perregistravimo data: 2003 03 05

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2005 06 09

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB "Valentis" Taikos pr.102, LT-51195 Kaunas, Lietuva

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) pakuotės Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Skruzdžių rūgštis Valentis 12 mg/ml odos tirpalas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 12 mg skruzdžių rūgšties.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga: etanolis.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Odos tirpalas 50 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos. Skaudamą vietą keletą kartų per dieną įtrinti 10 – 15 ml preparato, pamasažuoti ir po to palaikyti šiltai.

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM/mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje. Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandariai uždarytą.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Valentis" Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 98/5481/3

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija: XXXXXXXX

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Preparatas vartojamas lėtinio raumenų ir sąnarių uždegimo, neuralgijos ir uždarų traumų gijimui skatinti bei jų sukeltam skausmui malšinti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 50 ml buteliukas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Skruzdžių rūgštis Valentis 12 mg/ml odos tirpalas

Vartoti ant odos.

2. VARTOJIMO METODAS

Skaudamą vietą keletą kartų per dieną įtrinti 10 – 15 ml preparato, pamasažuoti ir po to palaikyti šiltai.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM/mm

4. SERIJOS NUMERIS

Serija: XXXXXXXX

5. KIEKIS (MASĖ TŪRIS ARBA VIENETAI)

50 ml

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖs lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Skruzdžių rūgštis Valentis 12mg/ml odos tirpalas Skruzdžių rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Skruzdžių rūgštis Valentis ir nuo ko ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Skruzdžių rūgšties Valentis 3. Kaip vartoti Skruzdžių rūgšties Valentis 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Skruzdžių rūgštį Valentis 6. Kita informacija

1. KAS YRA SKRUZDŽIŲ RŪGŠTIS VALENTIS IR NUO KO JI VARTOJAMA

Vaisto sudėtyje esanti skruzdžių rūgštis dirgina odą, todėl išlaisvinamos biologiškai aktyvios medžiagos (histaminas, bradikininas ir kt.), kurios plečia kraujagysles ir gerina odos bei giliau esančių audinių kraujotaką. Be to, sudirginus didesnį odos plotą, mažėja sąnarių, raumenų, vidaus organų skausmas, organizmas daugiau išskiria uždegimą slopinančių medžiagų (refleksinis poveikis). Skruzdžių rūgštis Valentis skatina raumenų, sąnarių uždegimo, uždarų traumų gijimą, mažina šių ligų sukeltą skausmą.

Preparatas vartojamas lėtinio raumenų ir sąnarių uždegimo, neuralgijos ir uždarų traumų gijimui skatinti bei jų sukeliamam skausmui malšinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SKRUZDŽIŲ RŪGŠTIES VALENTIS

Skruzdžių rūgšties Valentis tirpalo vartoti negalima:

- jei yra ūminis ligos periodas; - ant atviros žaizdos, šlapiuojančios egzemos ir gleivinės; - gydyti vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pajutus stiprų dirginimą arba skausmą, odą reikia nuplauti šiltu geriamosios sodos tirpalu ir vaisto toliau nevartoti. Preparato negalima gerti, kadangi jis trikdo virškinimo trakto ir inkstų veiklą (galimas net ūminis inkstų nepakankamumas), gali žaloti kepenis, kasą ir nervų sistemą. Jei preparatu apsinuodijama, reikia gerti pieno, sodos tirpalo, šarminiu skysčiu plauti skrandį.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant ant odos sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nors pagal pavojingumą nėštumo metu vaistas priklauso A kategorijai (duomenų apie žalingą preparato poveikį vaisiui nėra), jei gydytojo nepaskirta, jo vartoti reikėtų trumpai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei ant odos vartojama rekomenduojama dozė, preparatas gebėjimo vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia.

3. KAIP VARTOTI SKRUZDŽIŲ RŪGŠTIES VALENTIS

Skruzdžių rūgštį Valentis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Vartoti ant odos. Skaudamą vietą keletą kartų per dieną įtrinti 10 – 15 ml preparato, pamasažuoti ir po to palaikyti šiltai.

Pavartojus per didelę Skruzdžių rūgšties Valentis dozę

Vartojant lokaliai perdozuoti beveik neįmanoma.

Dažnai ar didelėmis dozėmis tepamas skruzdžių spiritas gali sukelti odos dirginimą ir skausmą. Tokiu atveju reikia nuplauti odą šiltu geriamosios sodos tirpalu ir toliau vaisto nevartoti. Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti inkstų pažeidimą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Skruzdžių rūgštis Valentis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Vaisto vartojant lokaliai ilgiau, gali atsirasti odos dirginimas ar prasidėti jos uždegimas (oda patinsta, atsiranda pūslių).

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SKRUZDŽIŲ RŪGŠTĮ VALENTIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje. Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Skruzdžių rūgštis Valentis 12mg/ml odos tirpalo sudėtis - Veiklioji medžiaga yra skruzdžių rūgštis - Pagalbinė medžiaga yra etanolis.

Skruzdžių rūgšties Valentis 12mg/ml odos tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje Skruzdžių rūgštis Valentis 12mg/ml odos tirpalas yra skaidrus bespalvis aštraus kvapo skystis. Vaistas tiekiamas pakuotėmis po 50 ml.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB "Valentis" Molėtų pl. 11 LT-08409 Vilnius Tel.: +370 5 2701225 Faksas: +370 5 2701223

Gamintojas

UAB "Valentis", Taikos pr. 102, LT-51195 Kaunas Tel.: +370 37 452650 Faksas: +370 37 452664

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

UAB "Valentis" Molėtų pl. 11 LT-08409 Vilnius Tel.: +370 37 452650 Faksas: +370 37 452664

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-11-06