Sinupret

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sinupret dengtos tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 dengtoje tabletėje yra 18 mg Verbena officinalis L., herba (verbenų žolės) miltelių, 6 mg Gentiana lutea L., radix (gencijonų šaknų) miltelių, 18 mg įvairių Rumex genties rūšių, įskaitant R. acetosa L., R. acetosella L., R. obtusifolius L., R. patientia L., R. crispus L., R. thyrsiflorus Fingerh., herba (rūgštynių žolės) miltelių, 18 mg Sambucus nigra L., flos (juoduogių šeivamedžių žiedų) miltelių, 18 mg Primula veris L. ir/ar Primula elatior (L.) Hill., flos (raktažolių žiedų) miltelių.

Pagalbinės medžiagos: 1 dengtoje tabletėje yra 24,245 mg laktozės monohidrato, 0,222 mg sorbitolio (E420), 1,356 mg skystosios gliukozės, 61,377 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Dengta tabletė. Žalios spalvos, apvalios, abipus išgaubtos lygiu paviršiumi dengtos tabletės.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Tirštoms gleivėms skystinti ir specifinėms gydymo priemonėms papildyti sergant ūminiu arba lėtiniu paūmėjusiu sinusitu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Jei gydytojas nepaskyrė vartoti kitaip, suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų vartoti po 2 tabletes 3 kartus per dieną. Vaikams nuo 6 iki 11 metų po 1 tabletę 3 kartus per dieną. Sinupret dengtas tabletes praryti nesukramtytas, užgeriant trupučiu skysčio. Jei gydytojas nepaskyrė vartoti kitaip, vartojimo trukmė rekomenduojama nuo 7 iki 14 dienų.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepakanka tyrimų duomenų vartojant Sinupret dengtas tabletes vaikams iki 6 metų. Todėl Sinupret dengtų tablečių tokio amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama.

Sinupret dengtų tablečių nevartoti pacientams, turintiems retą paveldimą fruktozės, galaktozės netoleravimą, laktazės stygių, gliukozės-galaktozės malabsorbciją ar cukrozės-izomaltazės stygių.

Jei simptomai tęsiasi ilgiau nei 7 – 14 dienų arba periodiškai kartojasi reikia kreiptis į gydytoją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika su kitais vaistais nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kaip ir visi vaistai Sinupret dengtos tabletės nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali būti vartojamos tik gydytojui paskyrus būtinais atvejais.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kaip ir visi vaistai Sinupret dengtos tabletės gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

Nepageidaujamų poveikių vertinimas:

Labai dažni ((1/10) Dažni ((1/100, <1/10) Nedažni ((1/1000, <1/100) Reti ((1/10 000, <1/1000) Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Gali pasireikšti virškinamojo trakto sutrikimų (skrandžio skausmas, pykinimas) ar padidėjusio jautrumo reakcijų (išbėrimas, odos paraudimas, niežtinti dilgėlinė, dusulys, veido pabrinkimas).

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta. Perdozavimo atveju gali ryškiau pasireikšti šalutinis poveikis. Gydymas perdozavus vaisto: Jei pastebimi apsinuodijimo ar perdozavimo požymiai, reikalingas simptominis gydymas.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Kiti deriniai peršalimui gydyti ATC kodas R05X

Dviejuose skirtinguose su gyvūnais atliktuose tyrimuose (su žiurkėmis ir triušiais) buvo pastebėtas sekretolitinis poveikis tiek sumaišyto ekstrakto, tiek ir individualių komponentų atveju. Su žiurkėmis atliekant karageno sukelto pabrinkimo testą, letenų tūris lyginant su kontrolinės grupės letenomis reikšmingai sumažėjo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Neatlikta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio ir kartotinių dozių tyrimuose toksiškumo požymių nenustatyta. Tyrimų duomenys Sinupret dengtų tablečių genotoksiškumo, teratogeninio ar toksinio poveikio vaisingumui nerodo. Vienoje Sinupret dengtoje tabletėje yra ne daugiau kaip 0,018 mg hidroksiantraceno darinių (emodino) iš rūgštynių žolių. Sinupret dengtų tablečių sudėtyje yra raktažolių žiedų su taurele, kuriose esantis primino kiekis yra mažesnis už 1,25 ppm detektavimo ribą (vaistinėje žaliavoje).

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolio medžiagos: Bulvių krakmolas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Išgrynintas vanduo Laktozės monohidratas Želatina Sorbitolis (E420) Stearino rūgštis

Dangalo medžiagos: Aliuminio oksidas Kalcio karbonatas (E 170) Rafinuotas ricinų aliejus Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras (Eudragitas E 12.5) Skystoji gliukozė Indigotinas (E 132) Lengvasis magnio oksidas Kukurūzų krakmolas Kukurūzų krakmolas, modifikuotas Montanglikolio vaškas Povidonas K25 Chinolino geltonasis (E 104) Šelakas Bevandenis natrio karbonatas Sacharozė Talkas Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 25 dengtos tabletės.

Kartono dėžutėje yra 50 arba 100 dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt i.d.Opf. Vokietija Adresas internete: www.bionorica.de El. Paštas: [email protected]

8. RINKODAROS TEISĖS numeris

N50 – LT/1/93/1703/005 N100 – LT/1/93/1703/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO arba ATNAUJINIMO data

2009-12-17

10. teksto peržiūros data

2010-07-23

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt i.d.Opf. Vokietija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

• KITOS SĄLYGOS

Nebūtini.

2010-07-23

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

Sinupret dengtos tabletės

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

1 tabletėje yra: Verbenae herba 18 mg, Gentianae radix 6 mg, Rumicis herba 18 mg, Sambuci flos 18 mg, Primulae flos 18 mg.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra Glucosum liquidum, Lactosum monohydricum, Sorbitolum, Saccharum.

4. Farmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Dengtos tabletės. 50 tablečių, 100 tablečių.

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {mm.MMMM}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt i.d.Opf. Vokietija

12. rINKODAROS TEISĖS numeris

N50 – LT/1/93/1703/005 N100 – LT/1/93/1703/006

13. serijos numeris

Serija

14. PARDAVIMO tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

Ūminio ir lėtinio paūmėjusio sinusito simptomų mažinimas.

Dozavimas. Suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų vartoti po 2 tabletes 3 kartus per dieną. Vaikams nuo 6 iki 11 metų po 1 tabletę 3 kartus per dieną.

16. INFORMACIJA Brailio raštu

Sinupret

2010-07-23

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Sinupret tabletės

2. rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas

BIONORICA SE

3. tinkamumo laikas

{mm.MMMM}

4. serijos numeris

{numeris}

5. KITA

2010-07-23

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Sinupret dengtos tabletės

Verbenų žolė/ gencijonų šaknys/ rūgštynių žolė/ šeivamedžių žiedai / raktažolių žiedai

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Sinupret dengtas tabletes galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 7 – 14 dienų nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys: 1. Kas yra Sinupret dengtos tabletės ir kam jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Sinupret dengtas tabletes 3. Kaip vartoti Sinupret dengtas tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sinupret dengtas tabletes 6. Kita informacija.

1. KAS YRA SINUPRET DENGTOS TABLETĖS IR KAM JOS VARTOJAMOS

Sinupret dengtos tabletės yra augalinis vaistas, vartojamas tirštam sekretui skystinti sergant ūminiu prienosinių ančių uždegimu (sinusitu) arba jo paūmėjimu sergant lėtine ligos forma.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SINUPRET DENGTAS TABLETES

Sinupret dengtų tablečių vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai ar pagalbinei medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - nepakanka tyrimų duomenų vartojant Sinupret dengtas tabletes vaikams iki 6 metų. Todėl Sinupret dengtų tablečių tokio amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama; - jei simptomai tęsiasi ilgiau nei 7 – 14 dienų arba periodiškai kartojasi reikia kreiptis į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Sąveika su kitais vaistais nežinoma. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojimas su maistu ir gėrimais Nurodymų nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kaip ir visus vaistus, Sinupret dengtas tabletes nėštumo ir žindymo periodu vartoti tik būtinais atvejais ir paskyrus gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Preparatas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias Sinupret dengtų tablečių pagalbines medžiagas

Sudėtyje yra gliukozės, laktozės, sacharozės ir sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Papildoma informacija diabetikams Vienoje tabletėje yra angliavandenių, atitinkančių 0,03 DV (duonos vienetus).

3. KAIP VARTOTI SINUPRET DENGTAS TABLETES

Sinupret dengtas tabletes visada vartokite tiksliai , kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Įprastinė dozė yra: Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų vartoti po 2 dengtas tabletes 3 kartus per dieną. Vaikams nuo 6 iki 11 metų po 1 dengtą tabletę 3 kartus per dieną.

Sinupret dengtas tabletes praryti nesukramtytas, užgeriant trupučiu skysčio (pavyzdžiui stikline vandens). Jei gydytojas nepaskyrė vartoti kitaip, vartojimo trukmė rekomenduojama nuo 7 iki 14 dienų.

Jeigu manote, kad Sinupret dengtos tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Sinupret dengtų tablečių dozę

Perdozavus Sinupret dengtų tablečių praneškite gydytojui ir jis nuspręs kokių priemonių reikia imtis. Perdozavus gali stipriau pasireikšti šalutinis poveikis.

Pamiršus pavartoti Sinupret dengtų tablečių Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Sinupret dengtas tabletes Nustojus vartoti Sinupret dengtas tabletes problemų kilti neturėtų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sinupret dengtos tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamų poveikių vertinimas:

Labai dažni ((1/10) Dažni ((1/100, <1/10) Nedažni ((1/1000, <1/100) Reti ((1/10 000, <1/1000) Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) .

Gali pasireikšti virškinamojo trakto sutrikimų (skrandžio skausmas, pykinimas) ar padidėjusio jautrumo reakcijų (išbėrimas, odos paraudimas, niežtinti dilgėlinė, dusulys, veido pabrinkimas).

Alerginių odos reakcijų atveju nutraukite Sinupret dengtų tablečių vartojimą ir pasitarkite su gydytoju.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SINUPRET DENGTAS TABLETES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sinupret dengtų tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Sinupret dengtų tablečių sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra verbenų žolė, gencijonų šaknys, rūgštynių žolė, šeivamedžių žiedai ir raktažolių žiedai. Vienoje dengtoje tabletėje yra 18 mg Verbena officinalis L., herba (verbenų žolės) miltelių, 6 mg Gentiana lutea L., radix (gencijonų šaknų) miltelių, 18 mg įvairių Rumex genties rūšių, įskaitant R. acetosa L., R. acetosella L., R. obtusifolius L., R. patientia L., R. crispus L., R. thyrsiflorus Fingerh., herba (rūgštynių žolės) miltelių, 18 mg Sambucus nigra L., flos (juoduogių šeivamedžių žiedų) miltelių, 18 mg Primula veris L. ir/ar Primula elatior (L.) Hill., flos (raktažolių žiedų) miltelių. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: bulvių krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, išgrynintas vanduo, laktozės monohidratas, želatina, sorbitolis (E420), stearino rūgštis. Tabletės dangalas: aliuminio oksidas, kalcio karbonatas (E 170), rafinuotas ricinų aliejus, eudragitas E 12.5 (bazinis butilintas metakrilato kopolimeras), skystoji gliukozė, indigotinas (E 132), lengvasis magnio oksidas, kukurūzų krakmolas, modifikuotas kukurūzų krakmolas, montanglikolio vaškas, povidonas K25, chinolino geltonasis (E 104), šelakas, bevandenis natrio karbonatas, sacharozė, talkas, titano dioksidas (E 171).

Sinupret dengtų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sinupret yra žalios, apvalios, abipus išgaubtos lygiu paviršiumi dengtos tabletės. Tiekiamos pakuotėse 50 arba 100 dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt i.d.Opf. Vokietija Adresas internete: www.bionorica.de El. paštas: [email protected]

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Lietuvos ir Vokietijos UAB "Kauno medicinos centras" Šiaurės pr. 8a LT-49155 Kaunas Tel. + 370 37 38 68 30

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-23