Sinupret

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sinupret geriamieji lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g tirpalo yra 290 mg skystojo ekstrakto (1:11), pagaminto iš smulkintų Gentiana lutea L., radix (gencijonų šaknų) smulkintų Primula veris L. ir/ar Primula elatior (L.) Hill., flos (raktažolių žiedų), smulkintos įvairių Rumex genties rūšių, įskaitant R. acetosa L., R. acetosella L., R. obtusifolius L., R. patientia L., R. crispus L., R. thyrsiflorus Fingerh., herba (rūgštynių žolės), sutrintų Sambucus nigra L., flos (juoduogių šeivamedžių žiedų), smulkintos Verbena officinalis L., herba (verbenų žolės) (1:3:3:3:3) Ekstrakcijos tirpiklis: 59 % (V/V) etanolis.

1 ml (0,98 g) tirpalo atitinka 17 lašų.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Geriamieji lašai, tirpalas. Gelsvai rusvas, skaidrus (gali truputį susidrumsti) tirpalas, turintis gencijonų ir raktažolių kvapų.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Tirštoms gleivėms skystinti ir specifinėms gydymo priemonėms papildyti sergant ūminiu arba lėtiniu paūmėjusiu sinusitu.

2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Jei gydytojas nepaskyrė vartoti kitaip, vartoti: suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų - vienkartinė dozė – 50 lašų, dienos dozė – 50 lašų 3 kartus per dieną, vaikams 6 - 11 metų - vienkartinė dozė – 25 lašai, dienos dozė – 25 lašai 3 kartus per dieną, vaikams 2 - 5 metų - vienkartinė dozė – 15 lašų, dienos dozė – 15 lašų 3 kartus per dieną.

Sinupret geriamųjų lašų nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Kadangi preparate yra etanolio (19 % [v/v]), alkoholizmu ar kepenų ligomis sergantiems pacientams vaisto galima vartoti prieš tai pasitarus su gydytoju.

4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Alkoholizmu ar kepenų ligomis sergantys pacientai turėtų atkreipti dėmesį, kad Sinupret geriamuosiuose lašuose yra 19 % [v/v] alkoholio (etanolio). Suaugusiesiems skirtoje dozėje esantis alkoholio kiekis yra lygus 0.45 g ir yra ekvivalentiškas maždaug vienam šaukštui vyno.

Šis vaistas turi būti naudojamas tik pasitarus su gydytoju.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika su kitais vaistais iki šiol nežinoma.

4.6 Nėštumas ir laktacija

Kaip ir visi vaistai Sinupret geriamieji lašai nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali būti vartojami tik gydytojui paskyrus būtinais atvejais.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Preparato sudėtyje yra 19% [v/v] etanolio. Etanolio kiekis, kurį su viena doze absorbuoja normalios medžiagų apykaitos ir svorio žmogus, yra suskaidomas per kelias minutes. Eismo dalyviui ar mašinos operatoriui sutrikimų sukelti neturėtų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kaip ir visi vaistai Sinupret geriamieji lašai gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

Nepageidaujamų poveikių vertinimas:

Labai dažni ((1/10) Dažni ((1/100, <1/10) Nedažni ((1/1000, <1/100) Reti ((1/10 000, <1/1000) Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Gali pasireikšti virškinamojo trakto sutrikimų (skrandžio skausmas, pykinimas) ar padidėjusio jautrumo reakcijų (išbėrimas, odos paraudimas, niežtinti dilgėlinė, dusulys, veido pabrinkimas).

4.9 Perdozavimas

Didelis suvartoto vaisto kiekis gali sukelti apsinuodijimą etanoliu, ypač vaikams. Toks apsinuodijimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jei išgeriamas visas 100 ml buteliukas, suvartojama 16 g alkoholio.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

Farmakoterapinė grupė – Kiti deriniai peršalimui gydyti ATC kodas: R05X

5.1 Farmakodinaminės savybės

Dviejuose skirtinguose su gyvūnais atliktuose tyrimuose (su anestezuotais ir tracheotomizuotais triušiais ir žiurkėmis) buvo pastebėtas sekretolitinis poveikis tiek sumaišyto ekstrakto, tiek ir individualių komponentų atveju. Su žiurkėmis atliekant karageno sukelto pabrinkimo testą, vaistas buvo naudojamas po 0,5 arba 7,5 arba 10 ml sumaišyto vaisto/kg kūno svorio. Tyrimas parodė, kad praėjus 24 valandoms po vaisto suvartojimo, eksperimentinės grupės letenų tūris lyginant su kontrolinės grupės letenomis reikšmingai sumažėjo.

Šiuose tyrimuose efektyviausias pasirodė rūgštynės lapų ekstraktas, kurio 57 mg/kg dozė sustabdė edemų formavimąsi pradiniame etape. Poveikio stiprumas buvo panašus kaip 123 mg/kg fenilbutazono. Laboratorijoje apnašų mažinimo testo metu buvo pastebėtas gripo A, paragripo ir kvėpavimo sincitinių virusų plitimą slopinantis poveikis. Šį poveikį darė verbenos lapai ir raktažolės žiedai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Neatlikta.

5.3 Ikiklinikiniai duomenys apie saugumą

Ūminio ir kartotinių dozių tyrimuose toksiškumo požymių nenustatyta. Tyrimų duomenys Sinupret geriamųjų lašų genotoksiškumo, teratogeninio ar toksinio poveikio vaisingumui nerodo.

50 Sinupret geriamųjų lašų yra ne daugiau kaip 0,018 mg hidroksiantraceno darinių (emodino) iš rūgštynių lapų. Sinupret geriamųjų lašų sudėtyje yra raktažolių žiedų su taurele, kuriose esantis primino kiekis nesiekia detektavimo ribos lygios 1,25 ppm (vaisto atveju).

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Išgrynintas vanduo Etanolis (96 % ).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai. Pirmą kartą atidarius buteliuką, tinka vartoti 6 mėn.

4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Esant tam tikroms sąlygoms gali susidaryti drumstumas ar nuosėdos, tačiau tai neturi poveikio vaisto efektyvumui.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Rudo stiklo buteliukas su polietileniniu lašintuvu, užsuktas polietileniniu dangteliu. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 100 ml tirpalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Lašindami vaistą, buteliuką laikykite vertikaliai.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt i.d.Opf. Vokietija Adresas internete: www.bionorica.de El. Paštas: [email protected]

8. RINKODAROS TEISĖS numeris (-IAI)

LT/1/93/1703/007

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

2009-12-17

10. teksto peržiūros data

2010-07-23

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt i.d.Opf. Vokietija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

• KITOS SĄLYGOS

Nebūtini.

2010-07-23

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės Kartono dėžutė

1. vaistinio preparato pavadinimas

Sinupret geriamieji lašai, tirpalas

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Sudėtis. 1 g tirpalo yra 290 mg ekstrakto, pagaminto iš: Gentianae radix 2 mg, Primulae flos 6 mg, Rumicis herba 6 mg, Sambuci flos 6 mg, Verbenae herba 6 mg. Ekstrahentas 59 % (V/V) etanolis.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Tirpale yra 19 % etanolio.

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamieji lašai, tirpalas.

100 ml.

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje!

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

Pirmą kartą atidarius buteliuką, tinka vartoti 6 mėn.

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {mm.MMMM}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10. specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt i.d.Opf. Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS numeris

LT/1/93/1703/007

13. serijos numeris

Serija (numeris)

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

Ūminio ir lėtinio paūmėjusio sinusito simptomų mažinimas.

Dozavimas. Suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų vartoti po 50 lašų 3 kartus per dieną, vaikams 6 - 11 metų - po 25 lašus 3 kartus per dieną, vaikams 2 - 5 metų - po 15 lašų 3 kartus per dieną.

16. INFORMACIJA Brailio raštu

Sinupret

2010-07-23

Informacija ant VIDINĖS pakuotės BUTELIUKAS 100 ml

1. vaistinio preparato pavadinimas

Sinupret geriamieji lašai, tirpalas

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Sudėtis. 1 g tirpalo yra 290 mg ekstrakto, pagaminto iš: Gentianae radix 2 mg, Primulae flos 6 mg, Rumicis herba 6 mg, Sambuci flos 6 mg, Verbenae herba 6 mg. Ekstrahentas 59 % (V/V) etanolis.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Tirpale yra 19 % etanolio.

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamieji lašai, tirpalas.

100 ml.

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje!

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

Pirmą kartą atidarius buteliuką, tinka vartoti 6 mėn.

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {mm.MMMM}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10. specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt i.d.Opf. Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS numeris

LT/1/93/1703/007

13. serijos numeris

Serija (numeris)

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

Ūminio ir lėtinio paūmėjusio sinusito simptomų mažinimas.

Dozavimas. Suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų vartoti po 50 lašų 3 kartus per dieną, vaikams 6 - 11 metų - po 25 lašus 3 kartus per dieną, vaikams 2 - 5 metų - po 15 lašų 3 kartus per dieną.

2010-07-23

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SINUPRET GERIAMIEJI LAŠAI, TIRPALAS

Gencijonų šaknys, raktažolių žiedai, rūgštynių žolė, šeivamedžių žiedai, verbenų žolė

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Sinupret geriamuosius lašus galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite informacinio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 7 – 14 dienų nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys: 1. Kas yra Sinupret geriamieji lašai ir kam jie vartojami 2. Kas žinotina prieš pradedant vartoti Sinupret geriamuosius lašus 3. Kaip vartoti Sinupret geriamuosius lašus 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sinupret geriamuosius lašus 6. Kita informacija.

1. KAS YRA SINUPRET GERIAMIEJI LAŠAI IR KAM JIE VARTOJAMI

Sinupret geriamieji lašai yra augalinis vaistas, vartojamas tirštam sekretui skystinti sergant ūminiu prienosinių ančių uždegimu (sinusitu) arba jo paūmėjimu sergant lėtine ligos forma.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SINUPRET GERIAMUOSIUS LAŠUS

Sinupret geriamųjų lašų vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai ar pagalbinei medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - alkoholizmu ar kepenų ligomis sergantys pacientai turėtų atkreipti dėmesį, kad Sinupret geriamuosiuose lašuose yra 19 % (V/V) etanolio. Suaugusiems skirtoje dozėje esantis alkoholio kiekis yra lygus 0,45 g ir yra ekvivalentiškas maždaug vienam šaukštui vyno.

Kitų vaistų vartojimas

Sąveika su kitais vaistais nežinoma. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojimas su maistu ir gėrimais Nurodymų nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kaip ir visus vaistus, Sinupret geriamuosius lašus nėštumo ir žindymo periodu vartoti tik būtinais atvejais ir paskyrus gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Preparato sudėtyje yra 19% [v/v] etanolio. Etanolio kiekis, kurį su viena doze absorbuoja normalios medžiagų apykaitos ir svorio žmogus, yra suskaidomas per kelias minutes. Eismo dalyviui ar mašinos operatoriui sutrikimų sukelti neturėtų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sinupret geriamųjų lašų medžiagas Sudėtyje yra 19 % (V/V) etanolio, todėl pacientai sergantys alkoholizmu ar kepenų ligomis turėtų prieš vartodami pasitarti su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI SINUPRET GERIAMUOSIUS LAŠUS

Sinupret geriamuosius lašus visada vartokite tiksliai , kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Įprastinė dozė yra: suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų - vienkartinė dozė – 50 lašų, dienos dozė – 50 lašų 3 kartus per dieną, vaikams 6 - 11 metų - vienkartinė dozė – 25 lašai, dienos dozė – 25 lašai 3 kartus per dieną, vaikams 2 - 5 metų - vienkartinė dozė – 15 lašų, dienos dozė – 15 lašų 3 kartus per dieną.

Sinupret geriamuosius lašus nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Jeigu manote, kad Sinupret geriamieji lašai veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Sinupret geriamųjų lašų dozę

Didelis suvartoto vaisto kiekis gali sukelti apsinuodijimą etanoliu, ypač vaikams. Toks apsinuodijimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jei išgeriamas visas 100 ml buteliukas, suvartojama 16 g alkoholio.

Pamiršus pavartoti Sinupret geriamuosius lašus Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Sinupret geriamuosius lašus Nustojus vartoti Sinupret geriamuosius lašus problemų kilti neturėtų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sinupret geriamieji lašai kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamų poveikių vertinimas:

Labai dažni ((1/10) Dažni ((1/100, <1/10) Nedažni ((1/1000, <1/100) Reti ((1/10 000, <1/1000) Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Gali pasireikšti virškinamojo trakto sutrikimų (skrandžio skausmas, pykinimas) ar padidėjusio jautrumo reakcijų (išbėrimas, odos paraudimas, niežtinti dilgėlinė, dusulys, veido pabrinkimas).

Alerginių odos reakcijų atveju nutraukite Sinupret geriamųjų lašų vartojimą ir pasitarkite su gydytoju.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SINUPRET GERIAMUOSIUS LAŠUS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Pirmą kartą atidarius buteliuką, lašų tinkamumo laikas - 6 mėnesiai.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sinupret geriamųjų lašų vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Esant tam tikroms sąlygoms gali susidaryti drumstumas ar nuosėdos, tačiau tai neturi poveikio vaisto efektyvumui.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Sinupret geriamųjų lašų sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra gencijonų šaknys, raktažolių žiedai, rūgštynių žolė, šeivamedžių žiedai ir verbenų žolė. 1 g tirpalo yra 290 mg skystojo ekstrakto (1:11), pagaminto iš smulkintų Gentiana lutea L., radix (gencijonų šaknų) smulkintų Primula veris L. ir/ar Primula elatior (L.) Hill., flos (raktažolių žiedų), smulkintos įvairių Rumex genties rūšių, įskaitant R. acetosa L., R. acetosella L., R. obtusifolius L., R. patientia L., R. crispus L., R. thyrsiflorus Fingerh., herba (rūgštynių žolės), sutrintų Sambucus nigra L., flos (juoduogių šeivamedžių žiedų), smulkintos Verbena officinalis L., herba (verbenų žolės) (1:3:3:3:3) Ekstrakcijos tirpiklis: 59 % (V/V) etanolis. - Pagalbinės medžiagos: išgrynintas vanduo, etanolis (96 %).

1 ml (0,98 g) tirpalo atitinka 17 lašų.

Sinupret geriamųjų lašų išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sinupret geriamieji lašai yra gelsvai rusvas, skaidrus (gali truputį susidrumsti) tirpalas, turintis gencijonų ir raktažolių kvapų. Sinupret geriamieji lašai parduodami buteliukais, supakuotais į kartono dėžutes. Buteliukas, kuriame yra 100 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt i.d.Opf. Vokietija Adresas internete: www.bionorica.de El. paštas: [email protected]

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Lietuvos ir Vokietijos UAB "Kauno medicinos centras" Šiaurės pr. 8a LT-49155 Kaunas Tel. + 370 37 38 68 30

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-23