Simvastatin Teva

1. KAS YRA Simvastatin TEVA IR NUO JIS VARTOJAMAS

SIMVASTATINAS PRIKLAUSO VAISTINIŲ PREPARATŲ GRUPEI, VADINAMAI STATINAIS. SIMVASTATINAS VARTOJAMAS SUMAŽINTI RIEBALINIŲ MEDŽIAGŲ, T.Y. BENDROJO CHOLESTEROLIO, "BLOGOJO" CHOLESTEROLIO (MTL CHOLESTEROLIO) IR TRIGLICERIDŲ, KIEKĮ KRAUJYJE. Šio medikamento vartojama tuo atveju, kai vien tik dieta ir fiziniu aktyvumu nepavyksta sumažinti cholesterolio kiekio kraujyje.

Esant dideliam širdies ligos pavojui, simvastatinas taip pat gali būti vartojamas kaip papildoma priemonė kartu su dieta, mažinanti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų atsiradimo ir šitų ligų sukeltos mirties riziką, net jei jūsų cholesterolio kiekis yra normalus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Simvastatin TEVA

SIMVASTATIN TEVA VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) simvastatinui arba bet kuriai pagalbinei Simvastatin Teva medžiagai (žr. 6 skyrių "Kita informacija); - jeigu Jūs sergate kepenų liga ar kraujo tyrimai parodė, kad Jūsų kepenų funkcija yra sutrikusi; - jeigu Jūs esate nėščia arba žindyvė (žr. 2 skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis"); - jeigu kartu su simvastatinu Jūs vartojate šių vaistų (žr. 2 skyrių "Kitų vaistų vartojimas"): - vaistų nuo grybelio (itrakonazolo ar ketokonazolo); - antibiotikų (eritromicino, klaritromicino ar telitromicino); - vaistų nuo ŽIV infekcijos (ŽIV proteazių inhibitorių, tokių, kaip indinaviro, nelfinaviro, ritonaviro arba sakvinaviro); - medikamento depresijai gydyti (nefazodono).

Specialios atsargumo priemonės vartojant Simvastatin Teva Esant dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje (hipercholesterolemijai), Jums reikia imtis pecialių priemonių, net jei didelis jo kiekis neturi įtakos Jūsų savijautai. Kol vartosite šio medikamento, Jūs turėsite laikytis gydytojo paskirtos dietos rekomendacijų. Jeigu pasireiškia neaiškios kilmės raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). Tai būtina, nes, nors ir retai, vartojant simvastatino, gali pasireikšti sunkių raumenų sutrikimų.

Kadangi galima nepageidaujamas poveikis kepenims ir raumenims, būtinai turite pasakyti gydytojui: - jei esate alergiškas ar turite/turėjote bet kokių sveikatos sutrikimų; - jeigu Jūs vartojate nemažai alkoholio; - jeigu kada nors sirgote kepenų liga; - jeigu Jūsų inkstų veikla yra sutrikusi; - jeigu Jūsų skydliaukės veikla yra sutrikusi; - jeigu Jums yra daugiau negu 70 metų; - jeigu anksčiau, vartojant cholesterolį mažinančių vaistų, vadinamųjų "statinų" arba "fibratų" Jums yra buvę raumenų sutrikimų; - jei Jūs arba artimi kraujo giminaičiai serga paveldima raumenų liga.

Gydytojas Jums paskirs atlikti kraujo tyrimą prieš gydymą Simvastatin Teva - kad įsitikintų, jog kepenų veikla yra normali, bei gydymą pradėjus – kad patikrintų, ar gydymas kepenims nekenkia.

Jeigu Jums bus atliekama operacija, būtinai pasakykite gydytojui arba medicinos personalui, kad vartojate Simvastatin Teva. Vaikams ir paaugliams šio medikamento vartoti nepatariama.

Kitų vaistų vartojimas Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jei vartojate bet kurį iš žemiau paminėtų vaistinių preparatų. Simvastatin Teva, vartojamas kartu su bet kuriuo iš jų, gali padidinti raumenų pažeidimo pavojų (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"): - ciklosporinu (vaistu vartojamu po organų persodinimo, žvynelinės ar alerginio dermatito gydymui); - danazolu (sintetiniu hormonu androgenu, vartojamu endometriozei gydyti); - vaistais, panašiais į itrakonazolą ar ketokonazolą (vaistais nuo grybelio); - vaistais, vadinamais "fibratais", pvz. gemfibroziliu ar bezafibratu (medikamentais, mažinančiais cholesterolio kiekį kraujyje); - eritromicinu, klaritromicinu ar telitromicinu (vaistų nuo bakterinės infekcijos); - ŽIV proteazės inhibitorių, tokių kaip indinaviro, nelfinaviro, ritonaviro ir sakvinaviro (vaistų nuo ŽIV infekcijos); - nefazodonu (medikamentu depresijai gydyti); - amjodaronu (vaistu neritmiškam širdies plakimui gydyti); - verapamiliu ar diltiazemu (preparatais širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti); - didesnės negu 1 g nikotino rūgšties (cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų) paros dozės.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų, neišvardytų aukščiau vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei vartojate: - vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą (antikoaguliantų), pvz., varfariną, fenprokumoną ar acenokumarolį; - fenofibratą; - kitus medikamentus, mažinančius cholesterolio kiekį kraujyje.

Simvastatin Teva vartojimas su maistu ir gėrimais Šis medikamentas gali būti vartojamas vakare prieš valgį, valgio metu ar po jo (žr. 3 skyrių "Kaip vartoti Simvastatin Teva"). Vartojant Simvastatin Teva, reikia vengti gerti greipfrutų sulčių. Greipfrutų sultyse yra viena arba keletas medžiagų, kurios gali daryti įtaką simvastatino poveikiui.

Nėštumas Nėštumo metu Simvastatin Teva vartoti negalima. Nevartokite Simvastatin Teva jei esate nėščia, bandote pastoti arba įtariate, kad pastojote. Jei, gydydamasi šiuo medikamentu, pastojote, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją. Tik gydytojas, įvertinęs Jūsų būklę, gali pakoreguoti gydymą. Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs planuojate pastoti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Žindymo laikotarpiu Simvastatin Teva vartoti negalima, nes nežinoma, ar simvastatino patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Simvastatin Teva įtakos nedaro arba ji būna nereikšminga. Vis dėlto, jeigu vairuojate ar valdote mechanizmus, reikia atkreipti dėmesį, jog yra gauta retų pranešimų apie galvos svaigimą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Simvastatin Teva medžiagas Simvastatin Teva sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, jog Jūs netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartojant šio vaistinio preparato reikia pasitarti su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI Simvastatin Teva

SIMVASTATIN TEVA VISADA VARTOKITE TIKSLIAI, KAIP NURODĖ GYDYTOJAS. JEIGU ABEJOJATE, KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ ARBA VAISTININKĄ. Dozė gali svyruoti nuo 5 iki 80 mg per parą. Prireikus gydytojas paros dozę gali didinti, bet ne dažniau kaip kas 4 savaites, kol pasiekiama didžiausia 80 mg simvastatino paros dozė.

80 mg paros dozė yra rekomenduojama tik pacientams, kuriems yra: - labai didelis cholesterolio kiekis kraujyje (sunki hipercholesterolemija), - ir didelė širdies ir kraujagyslių ligų rizika.

Atsižvelgdamas į Jūsų būklę, gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę.

Kai kuriais atvejais gydytojas gali paskirti mažesnę dozę, ypač jei: - Jūs vartojate tam tikrus aukščiau paminėtus vaistus (žr. "Kitų vaistų vartojimas"), - arba Jums yra sunkių inkstų sutrikimų (sunkus inkstų nepakankamumas).

Simvastatin Teva plėvele dengtų tablečių reikia gerti kartą per parą, vakare (jeigu gydytojas nenurodė kitaip), užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (pilna stikline vandens). Tablečių negalima kramtyti.

Šio medikamento vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.

Kad padidėjusio cholesterolio kieko kraujyje gydymas būtų efektyvus, vartojant Simvastatin Teva reikia laikytis gydytojo paskirtos dietos rekomendacijų.

Jeigu Simvastatin Teva vartojate kartu su tulžies rūgšties sekvestrantais (cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais), preparato reikia gerti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki tulžies rūgšties sekvestrantų vartojimo, arba po jo praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms.

Gydymo trukmė Nepamirškite, kad Simvastatin Teva yra veiksmingas tik tada, kai jo vartojama reguliariai ir tiek, kiek rekomenduoja gydytojas, net jeigu vartojimo trukmė labai ilga. Pradėjus vartoti šio medikamento, Jūsų gydytojas rekomenduos Jums reguliariai atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar jūsų kepenys toleruoja gydymą..

Pavartojus per didelę Simvastatin Teva dozę Pavartojus per didelę Simvastatin Teva dozę, nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Simvastatin Teva Stenkitės šį medikamentą vartoti taip, kaip nurodė gydytojas. Tačiau, jeigu pamiršote išgerti vaisto, vietoj praleistosios dvigubos dozės vartoti negalima. Vaisto reikia vartoti toliau, kaip buvo nurodyta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SIMVASTATIN TEVA, KAIP IR VISI KITI VAISTAI, GALI SUKELTI ŠALUTINĮ POVEIKĮ, NORS JIS PASIREIŠKIA NE VISIEMS ŽMONĖMS. Didžia dalimi nepageidaujamas poveikis pasireiškė retai (1 ir daugiau iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų). Jums gali pasireikšti šie toliau išvardyti šalutiniai poveikiai:

Raumenų, kaulų bei jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų skausmas, jautrumas, silpnumas arba mėšlungis (retkarčiais susijęs su padidėjusiu raumenų fermentų kiekiu, kuris yra nustatomas, atliekant kraujo tyrimą). Retais atvejais raumenų sutrikimai gali būti sunkūs ir gali sukelti inkstų pažeidimą. Raumenų sutrikimų pavojus yra didesnis, vartojant didesnes Simvastatin Teva dozes, ir dažniau pasitaiko pacientams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi. Jeigu pasireiškia neaiškios kilmės raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes, nors ir retais atvejais, gali pasireikšti rimti raumenų sutrikimai .

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių (eritrocitų) kiekis).

Virškinimo trakto sutrikimai Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, nevirškinimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, kasos uždegimas (pankreatitas).

Kepenų sistemos sutrikimai Kepenų uždegimas, gelta, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas

Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, dilgsėjimas ar tirpulys, galvos svaigimas, nuovargis, galūnių nervų liga (periferinė neuropatija).

Gali pasireikšti alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir/ar gerklės patinimą. Šių alerginių reakcijų simptomai gali būti: kvėpavimo sutrikimas, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija), eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) kiekio padidėjimas (eozinofilija), sąnarių skausmas ir uždegimas, niežulys kartu su dilgėline (urtikarija), retais atvejais atsiranda kraujosruvos, praeinantis paraudimas (kraujo priplūdimas į veidą), odos jautrumas saulės ar ultravioletiniams spinduliams, uždegiminė odos liga (dermatomiozitas), karščiavimas, dusulys ir bendrasis negalavimas. Jeigu Jūs manote, kad jums atsirado alerginė reakcija, nutraukite Simvastatin Teva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Simvastatin Teva

LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Simvastatin Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

SIMVASTATIN TEVA SUDĖTIS

- Veiklioji medžiaga yra simvastatinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg, 10 mg, 20 mg arba 40 mg simvastatino. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, butilhidroksianizolas (E 320), magnio stearatas, askorbo rūgštis, citrinų rūgšties monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis, triacetinas, raudonasis geležies oksidas (E172). 5 mg tablečių plėvelės sudėtyje yra geltonojo geležies oksido (E172) ir juodojo geležies oksido (E172), o 10 ir 20 mg tablečių plėvelės sudėtyje yra geltonojo geležies oksido (E172).

Simvastatin Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Simvastatin Teva 5 mg plėvele dengta tabletė yra gelsvai ruda, vienoje pusėje yra įspausti skaičiai "7152", kitoje – įspaustas skaitmuo "93". Simvastatin Teva 10 mg plėvele dengta tabletė yra rausva, vienoje pusėje yra įspausti skaičiai "7153", kitoje – įspaustas skaitmuo "93". Simvastatin Teva 20 mg plėvele dengta tabletė yra geltona, vienoje pusėje yra įspausti skaičiai "7154", kitoje – įspaustas skaitmuo "93". Simvastatin Teva 40 mg plėvele dengta tabletė yra raudona, vienoje pusėje yra įspausti skaičiai "7155", kitoje – įspaustas skaitmuo "93".

5 mg: kartono dėžutėje yra 10, 20, 28, 30, 30 (kalendorinė pakuotė), 50, 50 (pakuotė gydymo įstaigai), 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių. 10 mg: kartono dėžutėje yra 10, 20, 28, 30, 30 (kalendorinė pakuotė),50, 50 (pakuotė gydymo įstaigai), 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių. 20 mg: kartono dėžutėje yra 10, 20, 28, 30, 30 (kalendorinė pakuotė), 50, 50 (pakuotė gydymo įstaigai), 60, 84, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių. 40 mg: kartono dėžutėje yra 10, 20, 28, 30, 30 (kalendorinė pakuotė), 50, 50 (pakuotė gydymo įstaigai), 60, 84, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht, P.O. Box 43011, 3540 AA Utrecht, Nyderlandai

Gamintojai TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Anglija

arba

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nyderlandai

arba

Teva Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Prancūzija

arba

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech", Kęstučio g. 59/ Lenktoji g. 27, LT-08124 Vilnius Tel.: 8 5 2113500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-11