Simvastatin Aurobindo

1. KAS YRA SIMVASTATIN AUROBINDO IR KAM JIS VARTOJAMAS

Simvastatin Aurobindo yra vartojamas sumažinti bendrojo cholesterolio, "blogojo" cholesterolio (MTL cholesterolio) ir riebalinių medžiagų – trigliceridų, kiekį kraujyje. Be to, Simvastatin Aurobindo padidina "gerojo" cholesterolio (DTL cholesterolio) kiekį kraujyje. Vartojant šį vaistą Jūs turite laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

Simvastatin Aurobindo vartojamas laikantis dietos, jeigu Jūs: • turite padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje (pirminė hipercholesterolemija) arba padidėjusį riebalų kiekį kraujyje (mišri hiperlipidemija); • sergate paveldėta liga (homozigotine šeimine hiporcholesterolemija), dėl kurios padidėja cholesterolio kiekis kraujyje; taip pat gydotės kitomis priemonėmis; • sergate išemine širdies liga arba yra didelė rizika ja susirgti todėl, kad sergate cukriniu diabetu, patyrėte insultą arba sirgote kitomis kraujagyslių ligomis. Simvastatin Aurobindo gali padėti pailginti Jūsų gyvenimą, sumažindamas širdies ligų riziką, nepriklausomai nuo cholesterolio kiekio Jūsų kraujyje.

Daugelis žmonių iš karto nejaučia jokių simptomų dėl padidėjusio cholesterolio kiekio kraujyje. Jūsų gydytojas gali patikrinti cholesterolio kiekį kraujyje, atlikęs paprastą kraujo tyrimą. Reguliariai lankykitės pas gydytoją, sekite savo cholesterolio kiekį kraujyje ir aptarkite savo tikslą su gydytoju.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIMVASTATIN AUROBINDO

Simvastatin Aurobindo vartoti NEGALIMA: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) simvastatinui arba bet kuriai pagalbinei Simvastatin Aurobindo medžiagai; • jeigu šiuo metu turite kepenų sutrikimų; • jeigu Jūs esate nėščia arba žindyvė; • jeigu kartu su simvastatinu Jūs vartojate vieną arba kelis vaistus, kurie stipriai slopina kepenų fermentą CYP3A4: - vaistų nuo grybelio (itrakonazolo ar ketokonazolo); - eritromicino, klaritromicino arba telitromicino, kurie skirti tam tikrų infekcijų profilaktikai arba gydymui; - vaistų nuo ŽIV infekcijos (žr. "Kitų vaistų vartojimas") - vaistą depresijai gydyti nefazodoną.

Specialių atsargumo priemonių reikia: • jeigu Jūsų inkstų veikla yra sutrikusi; • jeigu Jūs turite nesureguliuotų skydliaukės problemų (hipotirozė); • jeigu vartojant statinus (grupė cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų) arba fibratus (lipidų kiekį kraujyje mažinantys vaistai) Jūs patiriate arba patyrėte raumenų skausmą, jautrumą arba silpnumą; • jeigu Jūs arba artimi šeimos nariai serga paveldima raumenų liga arba anksčiau turėjo raumenų sutrikimų; • jeigu jūs vartojate arba vartojote didelius kiekius alkoholio (piktnaudžiavote alkoholiu); • pasakykite gydytojui, jeigu Jums bus daroma operacija. Trumpam laikui, Jums gali prireikti nutraukti gydymą "Simvastan Aurobindo"; • jeigu Jūs kada turėjote kepenų problemų; • jeigu Jūs esate vyresnis nei 70 metų.

Gydytojas gali Jums paskirti atlikti paprastus kraujo tyrimus prieš gydymą simvastatinu ir jo metu, kad patikrintų Jūsų kepenų funkcijas.

80 mg dozė rekomenduojama tik pacientams, kurių cholesterolio kiekis kraujyje yra stipriai padidėjęs (sergantiems hipercholesterolemija) ir kuriems gresia didelis širdies ir kraujagyslių komplikacijų pavojus.

Jeigu Jus kamuoja neaiškios kilmės raumenų skausmas, padidėjęs raumenų jautrumas, raumenų silpnumas arba mėšlungis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Retai vartojant simvastatiną gali pradėti irti raumenų audiniai (atsirasti rabdomiolizė), kurią lydi raumenų skausmas, jautrumas, silpnumas arba mėšlungis, karščiavimas ir raudonai rudas šlapimas (žr. "Galimas šalutinis poveikis"). Raumenų problemų rizika gali padidėti kartu vartojant tam tikrus vaistus (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas").

Kreipkitės į gydytoją, jeigu bet koks iš minėtų įspėjimų yra arba buvo aktualus Jums.

Kitų vaistų vartojimas Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau minimų vaistinių preparatų. Simvastatin Aurobindo vartojimas kartu su bet kuriuo iš jų gali padidinti raumenų pažeidimo pavojų (tam tikros problemos buvo išvardintos skyriuje "Simvastatin Aurobindo vartoti negalima"):

• ciklosporiną (dažnai po organų persodinimo vartojamą vaistą); • danazolą (preparatą, vartojamą gimdos gleivinės formavimuisi už gimdos ertmės ribų (endometriozei) ir skausmingoms bei jautrioms krūtims gydyti); • vaistus, tokius kaip itrakonazolą ar ketokonazolą (nuo grybelinių infekcijų); • fibratus, pvz.: gemfibrozilį ar bezafibratą (medikamentus, mažinančiais cholesterolio kiekį kraujyje); • eritromiciną, klaritromiciną, telitromiciną arba fuzido rūgštį (vaistus nuo bakterinių infekcijų); • ŽIV proteazės inhibitorius, tokius kaip indinavirą, nelfinavirą, ritonavirą ir sakvinavirą (vaistus nuo AIDS); • nefazodoną (medikamentą depresijai gydyti); • amjodaroną (vaistą neritmiškam širdies plakimui gydyti); • verapamilį arba diltiazemą (preparatus dideliam kraujospūdžiui, krūtinės skausmui, susijusiam su širdies ligomis arba kitomis širdies būklėmis, gydyti);

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų, neišvardytų anksčiau vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtinai pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate: • vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą (antikoaguliantų), pvz., varfarino, fenprokumono arba acenokumarolio; • fenofibrato (kitas vaistas mažinti cholesterolio kiekį kraujyje). • didelius kiekius ( ne mažiau kaip 1 g kiekvieną dieną) niacino arba nikotino rūgšties (cholesterolio kiekį kraujyje mažinančius vaistus).

Simvastatin Aurobindo vartojimas su maistu ir gėrimais Greipfrutų sultyse yra viena arba keletas medžiagų, kurios gali daryti įtaką tokių vaistų kaip Simvastatin Aurobindo poveikiui. Todėl vartojant šiuos vaistus reikia vengti gerti šias sultis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Simvastatin Aurobindo jeigu esate nėščia, bandote pastoti arba įtariate, kad pastojote. Jeigu vartodama Simvastatin Aurobindo pastojote, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją.

Žindymo laikotarpiu Simvastatin Aurobindo vartoti negalima, nes nežinoma, ar simvastatino patenka į motinos pieną. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad Simvastatin Aurobindo neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau vairuojant arba valdant mechanizmus reikėtų atsižvelgti į tai, kad buvo registruoti reti galvos svaigimo atvejai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Simvastatin Aurobindo medžiagas

Simvastatin Aurobindo sudėtyje yra laktozės monohidrato (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jus informavo, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį preparatą kreipkitės į savo gydytoją.

3. KAIP VARTOTI SIMVASTATIN AUROBINDO

Simvastatin Aurobindo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Vartojimo būdas

Simvastatin Aurobindo tabletes reikia užsigerti vandeniu. Jas galima gerti kartu su maistu arba be jo.

Dazavimas

Simvastatino 5−80 mg paros dozė geriama vieną kartą per parą, vakare. Gydytojas paros dozę gali didinti ne daugiau kaip iki 80 mg paros dozės, kuri geriama vieną kartą per parą vakare ne mažiau kaip keturias savaites. 80 mg dozė rekomenduojama tik pacientams, turintiems didelį kiekį cholesterolio kraujyje (hipercholesterolemiją) ir didelę širdies ir kraujagyslių ligų komplikacijų riziką.

Dozavimas dideliems cholesterolio kiekiams kraujyje (hipercholesterolemija) Prieš pradėdami gydymą, Jūs turite laikytis cholesterolio kiekį kraujyje mažinančios įprastos dietos ir tęsti ją gydymo simvastatinu metu.

Įprasta pradinė simvastatino dozė yra 10 arba 20 mg kartą per parą, vakare. Jeigu stipriai reikia sumažinti cholesterolio kiekį, Jūsų gydytojas gali skirti 20 arba 40 mg pradinę dozę kartą per parą, vakare.

Jeigu reikia, Jūsų gydytojas pakoreguos dozę, kaip aprašyta skyriuje "Dozavimas".

Dozavimas homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos (paveldėtas aukštas cholesterolio kiekis kraujyje) atveju Rekomenduojama dozė yra 40 mg per parą geriama vakare arba 80 mg per parą geriama du kartus po 20 mg ir vieną kartą vakare 40 mg). Simvastatin Aurobindo tabletes reikia vartoti kartu su kitomis lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis (pvz.: MTL afereze) arba jeigu šios papildomos gydymo priemonės neprieinamos.

Dozavimas širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai Pacientams su didele išeminės širdies rizika (su arba be didelio lipidų kiekio kraujyje) įprasta dozė yra 20 arba 40 mg geriant kartą per parą vakare. Gydymą galima pradėti su dieta ir mankšta. Jeigu reikia, Jūsų gydytojas pakoreguos dozę, kaip aprašyta skyriuje "Dozavimas".

Dozavimas gydymui kartu su kitais vaistais Jeigu Simvastatin Aurobindo vartojamas su kitais vaistais (pvz.: kolestipoliu ir cholestiraminu) sumažinti cholesterolio kiekį kraujyje, simvastatiną reikėtų gerti dvi valandos prieš arba keturios valandos po šių vaistų vartojimo.

Jeigu Jūs vartojate ciklosporiną (imuninę sistemą slopinančius vaistus) arba tam tikrus cholesterolio kiekį mažinančius vaistus (gemfibrozilį, kitus fibratus (išskyrus fenofibratą)) arba niaciną (daugiau kaip 1 g per parą) kartu su simvastatinu, simvastatino dozė neturėtų būti didesnė kaip 10 mg per parą. Jeigu Jūs vartojate amjodaroną arba verapamilį (vaistus nuo širdies sutrikimų) kartu su simvastatinu, simvastatino dozė turėtų neviršyti 20 mg per parą (žr. "Specialios atsargumo priemonės vartojant Simvastatin Aurobindo").

Dozavimas pacientams su sutrikusia inkstų funkcija Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra stipriai sutrikusi, gydytojas gali paskirti mažesnę pradinę dozę.

Dozavimas vaikams jaunesniems kaip 18 metų Vaikams nerekomenduojama vartoti simvastatino, nes jo saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatytas.

Dozavimas senyvo amžiaus pacientams Dozės koreguoti nereikia.

Gydymo trukmė Jūs turėsite vartoti simvastatiną pakankamai ilgai. Jūsų gydytojas nurodys, kiek laiko Jums reikės vartoti šį vaistą.

Pavartojus per didelę Simvastatin Aurobindo dozę Pavartojus per didelę Simvastatin Aurobindo dozę, nedelsiant kreiptis į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Simvastatin Aurobindo Jeigu pamiršote išgerti Simvastatin Aurobindo, toliau gerkite įprastą dozę. Vietoj praleistosios dvigubos dozės gerti negalima. Kitą dieną tęskite gydymą kaip įprasta.

Nustojus vartoti Simvastatin Aurobindo Gerkite "Simvastatin Aurobindo, kol Jūsų gydytojas neliepia nutraukti jo vartojimo. Jeigu nustosite vartoti Simvastatin Aurobindo, Jūsų cholesterolio kiekis kraujyje gali vėl padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Simvastatin Aurobindo, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio registravimo dažnumas apibūdinamas vartojant šiuos terminus: reti: pasireiškė daugiau kaip 1 iš 10000 ir mažiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų labai reti: pasireiškė mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų.

Buvo registruotas šis rimtas nepageidaujamas poveikis. Jeigu pasireiškia bet koks rimtas nepageidaujamas poveikis, nustokite vartoti vaistą ir nedelsiant informuokite savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priimamąjį.

• Raumenų skausmas, jautrumas, silpnumas arba mėšlungis. Retais atvejais raumenų sutrikimai gali būti sunkūs, t.y. raumenų irimas, galintis sukelti inkstų pažeidimus; labai retais atvejais pacientai mirė. • Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, tarp jų: • įskaitant veido, liežuvio ir gerklės patinimą, dėl ko gali būti sunku kvėpuoti; • stiprus raumenų skausmas, paprastai pečių ir klubų srityse; • bėrimas ir galūnių bei kaklo raumenų silpnumas; • sąnarių skausmas arba uždegimas; • kraujagyslių uždegimas; • neįprastos kraujosruvos, išbėrimas ir patinimas, dilgėlinė, odos jautrumas saulės spinduliams, karščiavimas, praeinantis paraudimas; • dusulys ir bendrasis negalavimas; • vilkligės požymiai (bėrimas, sąnarių sutrikimai ir poveikis kraujo ląstelėms); • Kepenų uždegimas, kuris pasireiškia pageltusia oda ir akimis, niežėjimu, tamsiu šlapimu arba blyškiomis išmatomis; kepenų funkcijos sutrikimas (labai retai); • Kasos uždegimas dažnai pasireiškiantis stipriais pilvo skausmais.

Taip pat retai buvo registruotas šis nepageidaujamas poveikis: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija); • rankų ir kojų tirpimas arba silpnumas; • galvos skausmas, dilgsėjimas, svaigulys; • virškinimo trakto sutrikimai (pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, nevirškinimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas); • bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas; • silpnumas.

Laboratoriniai duomenys Buvo pastebėtos tam tikrų laboratorinių kraujo tyrimų kepenų funkcijos ir raumenų fermentų (kreatinkinazės) padidėjusios reikšmės.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SIMVASTATIN AUROBINDO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "TINKA IKI" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Simvastatin Aurobindo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Simvastatin Aurobindo sudėtis - Veiklioji medžiaga yra simvastatinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg simvastatino. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg simvastatino. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg simvastatino. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg simvastatino.

- Pagalbinės medžiagos

Tabletės branduolys: Butilhidroksianizolas (E320) Askorbo rūgštis (E300) Citrinų rūgštis monohidratas (E330) Mikrokristalinė celiuliozė (E460a) Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Laktozės monohidratas Magnio stearatas (E470B)

Tabletės plėvelė: Hipromeliozė (E464) Hidroksipropilceliuliozė (E463) Titano dioksidas (E171) Talkas (E553b) Geltonasis geležies oksidas (E 172) − (10/20 mg tabletėms) Raudonasis geležies oksidas (E 172) − (10/20/40/80 mg tabletėms)

Simvastatin Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės

Simvastatin Aurobindo 10 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai rausvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje parašyta "A", o kitoje pusėje "01".

Simvastatin Aurobindo 20 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai rausvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje parašyta "A", o kitoje pusėje "02".

Simvastatin Aurobindo 40 mg plėvele dengtos tabletės Rausvos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje parašyta "A", o kitoje pusėje "03".

Simvastatin Aurobindo 80 mg plėvele dengtos tabletės Rausvos spalvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje parašyta "A", o kitoje pusėje "04".

Simvastatin Aurobindo 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletės yra tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ir 100 tablečių.

Simvastatin Aurobindo 80 mg tabletės yra tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 ir 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Aurobindo Pharma Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Jungtinė Karalystė Tel: ++ 44 20 8845 8811 Faksas: ++ 44 20 8845 8795

Gamintojai Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Jungtinė Karalystė

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10 B – 1930 Zaventem Belgija

Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29, route des Industries 37530 Pocé – Sur – Cisse Prancūzija

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: Austria: Simvastatin Aurobindo 10 /20 /40 /80 mg Filmtabletten Belgium: Simvastatine Aurobindo 10 /20 /40 /80 mg filmomhulde tabletten Bulgaria: Simvastatin Aurobindo 10 /20 /40 mg филмирани таблетки Czech Republic: Simvastatin Aurobindo 10 /20 /40 mg potahované tablety Denmark: Simvastatin "Aurobindo" Estonia: Simvastatin Aurobindo Finland: Simvastatin Pfizer 10 /20 /40 /80 mg tabletti, kalvopäällysteinen France: SIMVASTATINE PFIZER 10 /20 /40 mg, comprimés pelliculés Germany: Simvastatin Aurobindo 5 /10 /20 /40 /80 mg Filmtabletten Greece: Simvastatin Aurobindo 10 /20 /40 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία Hungary: Simvastatin Aurobindo 10 /20 /40 /80 mg filmtabletta Ireland: Simvastatin Aurobindo 10 /20 /40 /80 mg film-coated tablets Italy: Simvastatina Aurobindo 10 /20 /40 mg compresse rivestite con film Latvia: Simvastatin Aurobindo 10 /20 /40 /80 mg apvalkotās tabletes Lithuania: Simvastatin Aurobindo 10 /20 /40 /80 mg plėvele dengtos tabletės Norway: Simvastatin Aurobindo 10 /20 /40 /80 mg tabletter, filmdrasjerte Poland: Simvastatin Aurobindo Portugal: Simvastatina Aurobindo Romania: Simvastatin Aurobindo 10 /20 /40 mg comprimat filmat Slovakia: Simvastatin Aurobindo 10 /20 /40 mg filmom obalené tablety Slovenia: Simvastatin Aurobindo 10 /20 /40 mg filmsko obložena tableta Spain: Simvastatina Aurobindo 10 /20 /40 mg comprimidos recubiertos con película Sweden: Sivastatin Pfizer 10 /20 /40 /80 mg filmdragerade tabletter The Netherlands: Simvastatine Aurobindo 5 /10 /20 /40 /80 mg filmomhulde tabletten United Kingdom: Simvastatin 10 /20 /40 /80 mg film-coated tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-11