Simvastatin 1A Pharma

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtos tabletės Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtos tabletės Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtos tabletės Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg, 30 mg arba 40 mg simvastatino. Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtos tabletės: 47,6 mg laktozės monohidrato. Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtos tabletės: 95,2 mg laktozės monohidrato. Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtos tabletės: 190 mg mg laktozės monohidrato. Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtos tabletės: 286 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Plėvele dengtos tabletės. 10 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai rožinė, ovali, išgaubta, su įranta, vienoje pusėje yra užrašas "SIM 10". 20 mg plėvele dengta tabletė yra oranžinė, ovali, išgaubta, su įranta, vienoje pusėje yra užrašas "SIM 20". 30 mg plėvele dengta tabletė yra balta, ovali, išgaubta, su įranta, vienoje pusėje yra užrašas "SIM 30". 40 mg plėvele dengta tabletė yra rožinė, išgaubta, ovali, su įranta, vienoje pusėje yra užrašas "SIM 40". Tabletę galima padalyti į dvi lygias puses.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hipercholesterolemija Kaip papildoma priemonė pirminei hipercholesterolemijai arba mišriai dislipidemijai gydyti kartu su dieta, kai vien dietos ar kitokių nefarmakologinių priemonių (pvz., fizinio krūvio, svorio mažinimo) nepakanka. Kaip papildoma priemonė homozigotinei šeiminei hipercholesterolemijai gydyti kartu su dieta ir kitomis lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis (pvz., mažo tankio lipidų afereze), kai toks gydymas netinka.

Širdies ir kraujagyslių ligų profilaktika Pacientų, sergančių aiškia širdies ir kraujagyslių sistemos aterosklerozės sukelta liga ar cukriniu diabetu, kai cholesterolio kiekis normalus arba padidėjęs, sergamumui ir mirtingumui mažinti, skiriant vaisto, kaip papildomos priemonės, kartu su kitų rizikos faktorių korekcija bei širdies ir kraujagyslių sistemą saugančiu gydymu (žr. 5,1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paros dozė yra 5-80 mg, kurią reikia išgerti vieną kartą vakare. Prireikus dozė koreguojama ne dažniau kaip kas 4 savaitės. Didžiausia paros dozė – 80 mg. Ją reikia gerti kartą per parą, vakare. 60 mg ir 80 mg dozė rekomenduojama tik tiems pacientams, kuriems yra sunki hipercholesterolemija ir didelė širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika. Hipercholesterolemija Prieš pradedant simvastatino vartojimą ir jo metu pacientas turi laikytis įprastinės cholesterolio kiekį plazmoje mažinančios dietos. Paprastai simvastatino pradinė paros dozė yra 10-20 mg. Ją reikia gerti kartą per parą, vakare. Jei pacientui būtina smarkiai sumažinti mažo tankio lipoproteinų cholesterolio kiekį (daugiau kaip 45 %), gydymą galima pradėti 20-40 mg paros doze, kurią reikia gerti iš karto vakare. Prireikus dozę reikia koreguoti aukščiau aprašytu metodu.

Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, rekomenduojama gerti 40 mg (šią dozę reikia išgerti vakare) arba 80 mg (šią dozę reikia gerti per tris kartus: 20 mg iš ryto, 20 mg per pietus ir 40 mg vakare) simvastatino paros dozę. Šio medikamento reikia vartoti kaip papildomos priemonės kartu su kitu lipidų kiekį mažinančiu gydymu (pvz., žemo tankio lipidų afereze) arba vieno tokiais atvejais, jei kiti gydymo metodai neįmanomi.

Širdies ir kraujagyslių ligų profilaktika Įprastinė paros dozė pacientams, kuriems yra didelė išeminės širdies ligos rizika (išeminė širdies liga su hiperlipidemija arba be jos), yra 20 – 40 mg. Ją reikia gerti iš karto, vakare. Medikamentinį gydymą galima pradėti kartu su gydymu dieta ir fizinio krūvio pratimais. Prireikus dozę reikia koreguoti aukščiau aprašytu metodu.

Kombinuotasis gydymas Simvastatinas yra veiksmingas, jei jo vartojama vieno ar kartu su tulžies rūgšties sekvestrantais (kolestiraminu, kolestipoliu). Simvastatino reikia gerti likus dviems valandoms iki tulžies rūgšties sekvestrantų vartojimo arba po jo praėjus 4 valandoms. Pacientams, kurie simvastatino vartoja kartu ciklosporinu, danazolu, gemfibroziliu, kitais fibratais (išskyrus fenofibratą) ar mažinančia lipidų kiekį niacino doze (≥1 g per parą), didžiausia simvastatino paros dozė turi neviršyti 10 mg. Jei pacientas vartoja amiodarono arba verapamilio kartu su simvastatinu, pastarojo medikamento paros dozė turi būti ne didesnė kaip 20 mg (žr.4.4 ir 4.5 skyrių).

Dozavimas sergant inkstų veiklos nepakankamumu Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų veiklos nepakankamumu, simvastatino dozavimą keisti nebūtina. Ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.), pradėti gydyti atsargiai didesne negu 10 mg simvastatino paros doze galima tik rūpestingai apsvarsčius, kad taip daryti būtina.

Vartojimas senyviems pacientams Senyviems pacientams dozę koreguoti nebūtina.

Vartojimas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Ar simvastatino vaikams vartoti saugu ir ar jis tokiems pacientams yra veiksmingas, neištirta, todėl jiems šio preparato vartoti nerekomenduojama.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas simvastatinui ar bet kuriai preparato pagalbinei medžiagai. • Pacientas serga aktyvia kepenų liga ar serume dėl neaiškios priežasties laikosi padidėjęs transaminazių aktyvumas. • Moteris nėščia arba žindyvė (žr. 4.6 skyrių). • Pacientas vartoja stiprių CYP3A4 inhibitorių, pvz., ketokonazolo, itrakonazolo ar ŽIV proteazės inhibitorių, eritromicino, klaritromicino, telitromicino ir nefazodono (žr.4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Miopatija/Rabdomiolizė Simvastatinas, kaip ir kitokie 3-hidroksi-3-metilgliutarilkofermento A (HMG- CoA) reduktazės inhibitoriai, retkarčiais sukelia miopatiją, kuri pasireiškia raumenų skausmu, padidėjusiu jautrumu ar silpnumu ir pernelyg dideliu kreatininfosfokinazės aktyvumu (daugiau negu 20 kartų, palyginti su viršutine normos riba). Retkarčiais miopatija pasireiškia kaip rabdomiolizė, kurios metu kartais atsiranda mioglobinurijos sukeltas ūminis inkstų veiklos nepakankamumas, ir labai retai būna mirtina. Kaip ir vartojant kitų HMG-CoA reduktazės inhibitorių, miopatijos/rabdomiolizės rizika yra susijusi su doze. Klinikinių tyrimų, kurių metu pacientai buvo atidžiai stebimi ir buvo atsisakyta kai kurių sąveiką galinčių sukelti preparatų, minėtų sutrikimų pastebėta 0,03 %, 0,08 % ir 0,4 % pacientų, vartojusių atitinkamai 20 mg, 40 mg ir 80 mg simvastatino paros dozę.

Kreatinkinazės nustatymas Kreatinkinazės (KK) kiekį negalima nustatyti po sunkaus fizinio krūvio arba esant kokioms nors kitoms sąlygoms, kurios gali sukelti jos kiekio padidėjimą, nes tokiais atvejais yra sunku įvertinti tyrimo rodmenis. Jei KK kiekis yra reikšmingai padidėjęs (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę rodmens normos ribą), tyrimą reikėtų pakartoti po 5-7 dienų, siekiant patvirtinti šiuos rezultatus.

Prieš gydymo pradžią Pacientus, kurie pradeda vartoti simvastatino arba kuriems didinama vaisto dozė, reikia informuoti apie miopatijos atsiradimo pavojų ir nurodyti neatidėliojant pranešti gydytojui apie neaiškios priežasties sukeltą raumenų skausmą, padidėjusį jautrumą ar silpnumą. Reikia laikytis atsargumo, kai vaisto skiriama pacientams, kuriems yra rabdomiolizės atsiradimą skatinančių faktorių. Pradiniams rodmenims nustatyti prieš gydymo pradžią reikia išmatuoti KK kiekį, jei: - pacientas vyresnis nei 70 metų; - sutrikusi inkstų veikla; - yra nekontroliuojama hipotireozė, - pacientas ar jo artimi giminaičiai sirgo paveldima raumenų liga; - statinai ar fibratai buvo sukėlę toksinį poveikį raumenims; - pacientas piktnaudžiauja alkoholiu. Minėtais atvejais reikia apsvarstyti gydymo naudos ir rizikos santykį bei gydymo metu pacientus atidžiai stebėti. Jei pacientui vartojant statinų ar fibratų yra buvęs raumenų sutrikimas, gydymą įvairiais minėtų grupių medikamentais reikia pradėti atsargiai. Jei KK kiekis reikšmingai didesnis už normalų, t. y. daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę rodmens normos ribą, gydymą pradėti draudžiama.

Gydymo laikotarpiu Jei gydant statinu atsiranda raumenų skausmas, silpnumas arba mėšlungis, reikia nustatyti KK kiekį kraujyje. Jei nebuvo didesnio fizinio krūvio, o šio fermento KK kiekis reikšmingai padidėjęs (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę rodmens normos ribą), gydymą reikia nutraukti. Jei raumenų simptomai sunkūs, vargina visą parą, nors KK kiekis viršutinę rodmens normos ribą viršija mažiau kaip 5 kartus, rekomenduojama apsvarstyti, ar nereikia nutraukti gydymo. Įtarus kitų priežasčių sukeltą miopatiją, gydymą reikia nutraukti. Jei simptomai išnyksta ir KK tampa normalus, patariama apsvarstyti, ar nerikėtų vėl padėti vartoti to paties ar kito statino. Tokiu atveju iš pradžių reikia vartoti mažiausią dozę ir atidžiai stabėti paciento būklę. Keletą dienų prieš numatytą chirurginę operaciją ir jei ligoniui atsiranda svarbių chirurginių ar kitokių medicininių aplinkybių, gydymą simvastatinu reikia laikinai nutraukti..

Priemonės, mažinančios vaistų sąveikos sukeltos miopatijos riziką (žr. 4.5 skyrių) Miopatijos ir rabdomiolizės ir rizika būna reikšmingai didesnė, jei pacientas simvastatino vartoja kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (itrakonazolu, ketokonazolu, eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu, ŽIV proteazės inhibitoriais, nefazodonu), gemfibroziliu, ciklosporinu ir danazolu (žr. 4.2 skyrių). Be to, miopatijos ir rabdomiolizės rizika padidėja, jei pacientas didesnę simvastatino dozę vartoja kartu su fibratais, lipidų kiekį mažinančia niacino doze (≥1 g per parą), amiodaronu arba verapamiliu (žr. 4.2 skyrių ir 4.5 skyrių). Jei 80 mg simvastatino vartojama su diltiazemu, miopatijos ir rabdomiolizės rizika būna tik šiek tiek didesnė. Apie 60 dozę duomenų nėra. Vadinasi, simvastatino vartoti kartu su CYP3A4 inhibitoriais (itrakonazolu, ketokonazolu, eritromicinu, klaritromicinu arba telitromicinu ir nefazodonu) negalima (žr. 4.3 ir 4.5 skyrių). Jei gydyti itrakonazolu, ketokonazolu, eritromicinu, klaritromicinu arba telitromicinu būtina, vartojant šių vaistų gydyti simvastatinu draudžiama. Be to, simvastatino reikia vartoti atsargiai kartu su kai kuriais silpnesniais CYP3A4 inhibitoriais, pvz., ciklosporinuu, verapamiliu, diltiazemu (žr. 4.2 ir 4.5 skyrių). Nepatariama sivastatino vartoti kartu su greipfrutų sultimis. Jei ligonis vartoja ciklosporino, danazolo, gemfibrozilio ar lipidų kiekį mažinančią niacino dozę (≥1 g per parą), simvastatino paros dozė turi neviršyti 10 mg. Reikia vengti simvastatino vartoti kartu su gemfibrozoliu, nebent kombinuotojo gydymo minėtais vaistais nauda būtų didesnė už riziką. Būtina labai atidžiai apsvarstyti kombinuotojo gydymo 10 mg simvastatino paros doze ir kitais fibratais (išskyrus fenofibratą), niacinu, ciklosporinu ar danazolu naudą ir galimą riziką (žr. 4.2 ir 4.5 skyrių). Skiriant simvastatino kartu su fenofibratu, reikia laikytis atsargumo, nes bet kuris minėtas medikamentas gali sukelti miopatiją. Vartoti didesnę negu 20 mg simvastatino paros dozę kartu su amiodaronu ar verapamiliu reikia vengti, nebent manoma, jog nauda ligoniui viršija padidėjusią miopatijos riziką (žr. 4.2 ir 4.5 skyrių).

Poveikis kepenims Klinikinių tyrimų duomenimis, keliems simvastatino vartojantiems pacientams serume buvo nuolat padidėjęs t, y. daugiau nei tris kartus didesnis už viršutinę normos ribą, transaminazių aktyvumas. Šiems pacientams simvastatino vartojimą pertraukus arba baigus, paprastai transaminazių aktyvumas iš lėto sumažėjo iki prieš gydymą buvusio lygio. Rekomenduojama ištirti kepenų veiklą prieš pradedant vartoti simvastatino ir po to prireikus gydymo metu. Pacientams, kuriems paros dozė didinama iki 60 mg ar80 mg, prieš kiekvieną dozės didinimą, po dozės padidinimo iki 60 mg ar 80 mg praėjus trims mėnesiams ir po to per pirmuosius gydymo metus reguliariai, pvz., kas pusmetį reikia papildomai ištirti kepenų veiklą. Jei serume padidėja transaminazių aktyvumas, pacientą būtina labai atidžiai stebėti, nedelsiant iš naujo nustatyti minėtų fermentų aktyvumą ir jį dažniau kartoti. Jei transaminazių aktyvumas didėja, ypač jei jis tampa daugiau kaip tris kartus didesnis už viršutinę normos ribą, simvastatino vartojimą reikia nutraukti. Pacientus, kurie piktnaudžiauja alkoholiu, simavastatinu gydyti reikia atsargiai. Vartojant simvastatino, kaip ir kitų medikamentų, mažinančių lipidų kiekį kraujyje, pastebėtas vidutiniškas (mažiau kaip 3 kartus viršijantis viršutinę rodmens normos ribą) serumo transaminazių aktyvumo padidėjimas. Šių pokyčių atsirasdavo gydymo simvastatinu pradžioje, dažniausiai jie būdavo laikini, nesukeldavo jokių simptomų ir dėl to gydymo nutraukti nereikėdavo.

Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio medikamento vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika Sąveika su lipidų kiekį kraujyje mažinančiais medikamentais, kurie, vartojami vieni, gali sukelti miopatiją. Jei fibratų, 1 g arba didesnė niacino (nikotino rūgšties) paros dozė vartojama kartu su simvastatinu, didėja miopatijos, įskaitant rabdomiolizę, rizika. Be to, dėl farmakokinetinės sąveikos su gemfibrozoliu kraujo plazmoje padidėja simvastatino koncentracija (žr. 4.5 skyriaus poskyrį Farmakokinetinė sąveika ir 4.2 bei 4.4 skyrių). Duomenų, kad simvastatino vartojant kartu su fenofibratu miopatijos rizika viršija suminę atskirai vartojamų preparatų sukeltą riziką, nėra. Kitų fibratų farmakologinio budrumo ir farmakokinetikos duomenys yra nepakankami.

Farmakokinetinė sąveika

Vaisto skyrimo su sąveikaujančiomis medžiagomis rekomendacijos apibendrintos toliau pateiktoje lentelėje (kitos detalės pateiktos tekste, taip pat žr.4.2. 4.3 ir 4.4 skyrių).

Sąveikaujanti medžiaga Skyrimo rekomendacijos Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai: Vartoti kartu su Itrakonazolas simvastatinu draudžiama Ketokonazolas Eritromicinas Klaritromicinas Telitromicinas ŽIV proteazės inhibitoriai Nefazodonas Gemfibrozilis Vartoti kartu reikia vengti, tačiau būtinu atveju galima vartoti ne didesnę kaip 10 mg simvastatino paros dozę Ciklosporinas Kartu galima vartoti ne Danazolas didesnę kaip 10 mg Kiti fibratai (išskyrus simvastatino paros dozę fenofibratą) 1 g arba didesnė niacino paros dozė Amiodaronas Negalima viršyti 20 mg Verapamilis simvastatino paros dozės Diltiazemas Negalima viršyti 40 mg simvastatino paros dozės Greipfrutų sultys Vartojant simvastatino reikia vengti gerti greipfrutų sulčių

Kitų preparatų poveikis simvastatinui

Sąveika, susijusi su citochromu CYP3A4 Simvastatinas yra citochromo P450 3A4 substratas. Stiprūs citochromo P450 3A4 inhibitoriai didina miopatijos ir rabdomiolizės riziką, kadangi vartojant simvastatino kraujo plazmoje labiau slopinamas HMG-koenzimo A- reduktazės aktyvumas. Minėtai inhibitorių grupei priklauso itrakonazolas, ketokonazolas, eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, ŽIV- proteazės inhibitoriai ir nefazodonas. Simvastatino vartojant kartu su itrokonazolu daugiau kaip 20 kartų padidėja simvastatino rūgšties (aktyvaus beta hidroksirūgšties metabolito) ekspozicija. Telitromicinas simvastatino rūgšties ekspoziciją padidina 11 kartų. Taigi, simvastatino negalima vartoti kartu su itrakonazolu, ketokonazolu, ŽIV-proteazės inhibitoriais, eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu ir nefazodonu. Jei gydyti itrakonazolu, ketokonazolu, eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu būtina, šio gydymo metu simvastatino vartojimą reikia pertraukti. Be to, simvastatino reikia vartoti atsargiai kartu su kai kuriais silpnesniais CYP3A4 inhibitoriais, pvz., ciklosporino, verapamiliu, diltiazemu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).

Ciklosporinas Miopatijos arba rabdomiolizės pavojus yra didesnis, jei simvastatino, ypač didelė dozė, vartojama kartu su ciklosporinu (žr. 4.2 ir 4.4skyrių), todėl ciklosporinu gydomam pacientui per parą galima vartoti ne daugiau kaip 10 mg simvastatino. Nors tikslus veikimo būdas nežinomas, ciklosporinas didina simvastatino rūgšties AUC turbūt iš dalies todėl, kad slopina CYP3A4.

Danazolas Jeigu danazolo vartojama kartu su didesne simvastatinio doze, būna didesnė miopatijos ir rabdomiolizės rizika (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).

Gemfibrozilis Gemfibrozilis 1,9 karto didina, tikriausiai dėl gliukuronizavimo slopinimo, simvastatino rūgšties AUC (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).

Amiodaronas ir verapamilis Miopatijos ir rabdomiolizės rizika yra didesnė, jei amiodarono arba verapamilio vartojama kartu su didesne simvastatino doze (žr. 4.4 skyrių). Tebevykstančio klinikinio tyrimo duomenimis, miopatija pasireiškė 6 % pacientų, kurie amiodarono vartojo kartu su 80 mg simvastatino doze. Esamų klinikinių tyrimų analizės duomenimis, miopatija pasireiškė maždaug 1 % pacientų, kurie 40 mg arba 80 mg simvastatino dozę vartojo kartu su verapamiliu. Farmakokinetikos tyrimų metu nustatyta, kad verapamilis 2,3 karto padidino simvastatino rūgšties ekspoziciją, iš dalies tikriausiai dėl CYP3A4 slopinimo. Taigi, pacientams, gydomiems amiodaronu ar verapamiliu, galima vartoti ne didesnę kaip 20 mg simvastatino paros dozę, nebent manoma, jog nauda ligoniui viršys padidėjusią miopatijos ir rabdomiolizės riziką.

Diltiazemas Esamų klinikinių tyrimų analizės duomenimis, miopatija pasireiškė maždaug 1 % pacientų, kurie 80 mg simvastatino dozę vartoja kartu su diltiazemu. Pacientams, gydomiems 40 mg simvastatino paros doze, pradėjus vartoti diltiazemo, miopatijos rizika nepadidėjo (žr. 4.4 skyrių). Farmakokinetikos tyrimų duomenimis, diltiazemo vartojant kartu su simvastatinu, 2,7 karto padidėja, tikriausiai dėl CYP3A4 slopinimo, simvastatino rūgšties ekspozicija. Taigi, pacientams, gydomiems diltiazemu, galima vartoti ne didesnę kaip 40 mg simvastatino paros dozę, nebent manoma, jog nauda ligoniui viršys padidėjusią miopatijos ir rabdomiolizės riziką.

Greipfrutų sultys Greipfrutų sultys slopina citochromo P450 3A4 aktyvumą. Didelis kiekis (daugiau kaip vienas litras per parą) greipfrutų sulčių kartu su simvastatinu 7 kartus padidina simvastatino rūgšties ekspoziciją. Iš ryto išgėrus 240 ml greipfrutų sulčių, ir vakare simvastatino, 1,9 karto padidėja simvastatino rūgšties ekspozicija, todėl gydymo simvastatinu metu minėtų sulčių reikėtų negerti.

Geriamieji antikoaguliantai Dviejų klinikinių tyrimų (viename dalyvavo sveiki tiriamieji, kitame - pacientai, kuriems yra hipercholesterolemija) metu 20 - 40 mg simvastatino paros dozė šiek tiek stiprino kumarinų grupės antikoaguliantų poveikį. Protrombino laikas, nurodytas INR (Tarptautiniu Normalizuotu Santykiu), sveikiems savanoriams padidėjo nuo pradinio lygio 1,7 iki 1,8, o pacientams, kuriems yra hipercholesterolemija, - nuo 2,6 iki 3,4. INR padidėjimo atvejų pastebėta labai mažai. Pacientams, kurie vartoja kumarinų grupės preparatų, protrombino laiką reikia nustatyti prieš pradedant gydyti simvastatinu ir toliau gydymo pradžioje jį gana dažnai tirti kad įsitikinti, jog neatsirado reikšmingų protrombino laiko pokyčių. Kai protrombino laikas tampa stabilus, jį toliau rekomenduojama nustatyti tokiu pat dažnumu, kaip pacientams, gydomiems kumarinų grupės antikoaguliantais. Jei keičiama simvastatino dozė ar nutraukiamas šio vaisto vartojimas, reikia kartoti minėtą protrombino laiko nustatymo procedūrą. Gydymas simvastatinu yra nesusijęs su prasidėjusiu kraujavimu arba protrombino laiko pokyčiais pacientams, nevartojantiems antikoaguliantų.

Simvastatino įtaka kitiems kartu vartojamiems vaistams Simvastatinas neslopina CYP3A4 aktyvumo, todėl tikriausiai nedaro įtakos medžiagų, kurias metabolizuoja CYP3A4, koncentracijai kraujo plazmoje.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Nėščioms moterims simvastatino vartoti draudžiama (žr.4.3 skyrių). Ar nėščioms moterims vaisto vartoti saugu, nenustatyta. Moterų, nėštumo metu vartojančių simvastatino, kontroliuojamų klinikinių tyrimų neatlikta. Retai pastebėta apsigimimų kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo HMG kofermento A reduktazės inhibitorių. Maždaug 200 nėštumų, kurių metu per pirmuosius tris mėnesius buvo vartojama simvastatino ar kitų labai panašių HMG kofermento A reduktazės inhibitorių, stebėjimo duomenų analizės metu nustatyta, kad tyrimo metu nustatytas ir įprastinis žmonėms apsigimimų dažnis yra panašūs. Stebėtų nėštumų skaičius buvo statistiškai pakankamas, kad atmesti duomenis, pagal kuriuos apsigimimų dažnis gali būti 2,5 arba daugiau kartų didesnis už įprastinį. Nors nenustatyta, jog apsigimimų dažnis kūdikiams, kurių motinos vartojo simvastatino ar kitų panašių HMG kofermento A reduktazės inhibitorių, skiriasi nuo įprastinio žmonėms apsigimimų dažnio, motinos gydymas simvastatinu gali sumažinti cholesterolio biosintezės pirmtako mevalonato kiekį vaisiaus organizme. Aterosklerozė yra lėtinis procesas, todėl įprastas lipidų kiekį mažinančių medikamentų vartojimo nutraukimas nėštumo metu didelės įtakos ilgalaikei rizikai, susijusiai su pirmine hipercholesterolemija, galėtų daryti tiki mažą įtaką. Todėl, jei simvastatinu gydoma moteris pastoja, ketina pastoti arba įtaria, jog pastojo, ji simvastatinu turi nevartoti. Šio vaisto draudžiama vartoti visą nėštumo laikotarpį arba tol, kol bus nustatyta, jog moteris ne nėščia (žr. 4.3 skyrių)

Žindymas Ar simvastatino ir jo metabolitų patenka į motinos pieną, nežinoma. Kadangi į jį patenka daug kitokių vaistų ir yra žinoma, kad simvastatinas gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį kūdikiui, simvastatinu gydomos žindyvės žindymą turi nutraukti (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Simvastatinas gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius įtakos nedaro arba ji yra nereikšminga. Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į galimą svaigulį, kadangi po to, kai vaistas pateko į rinką, retai pastebėta šio sutrikimo atvejų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, ir/ar po to, kai vaistas pateko į rinką, dažnumas suskirstytas į grupes, remiantis šių rieškinių dažnumo įvertinimu didelių, ilgalaikių, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, įskaitant HPS irS tyrimus, kuriuose dalyvavo atitinkamai 20536 ir 4444 pacientais atitinkamai (žr. 5.1 skyrių). HPS registruoti tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai, taip pat raumenų skausmą, KK ir transaminazių kiekio kraujo serume padidėjimą. 4S tyrimo metu buvo registruojami visi toliau išvardyti reiškiniai. Jei šių klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reiškinių dažnumas simvastatino vartojantiems pacientams buvo mažesnis arba toks pat, kaip žmonėms, vartojantiems placebo, bei buvo panašiai susijęs su spontaninių nepageidaujamų reiškinių dažnumu, minėti nepageidaujami reiškiniai buvo įvertinti kaip reti. HPS (žr. 5.1 skyrių) klinikinio tyrimo, kurio metu vidutiniškai ilgiau nei 5 metus buvo stebėti 20 536 pacientai, vartojantys 40 mg simvastatino paros dozę (n=20 269) arba placebą (n=20 267), duomenimis, 40 mg simvastatino ir placebo saugumas yra panašus. Medikamento vartojimo nutraukimo dažnumas dėl šalutinio poveikio buvo panašus (gydymą nutraukė 4,8 % pacientų, vartojusių 40 mg simvastatino ir 5,1 % pacientų, vartojusių placebo). Miopatija nustatyta mažiau negu 0,1 % pacientų, vartojusių 40 mg simvastatino. Padidėjęs kraujo serumo transaminazių aktyvumas (pakartotinai atliekant tyrimus daugiau kaip 3 kartus viršijo viršutinę rodmens normos ribą) nustatytas 0,21 % (n=21) pacientų, vartojusių 40 mg simvastatino, palyginti su 0,09 % (n=9) pacientų, vartojusių placebo. Nepageidaujamų reiškinių dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/10, < 1/100), nedažni (≥1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10000, < 1/1000), labai reti (< 1/10000), tarp jų pavieniai atvejai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti. Mažakraujystė.

Nervų sistemos sutrikimai Reti. Galvos skausmas, parestezija, galvos svaigimas, periferinė neuropatija.

Virškinimo trakto sutrikimai sutrikimai Reti. Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, kasos uždegimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Reti. kepenų uždegimas/gelta

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti. Mažakraujystė

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti. Išbėrimas, niežulys, plaukų slinkimas

Raumenų, kaulų, bei jungiamojo audinio sutrikimai Reti. Miopatija, rabdomiolizė (žr. 4.4 skyrių), raumenų skausmas, raumenų spazmas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti. Silpnumas. Retai pastebėtas padidėjusio jautrumo sindromas, kurio metu pasireiškia kai kurie iš tokių požymių: angioedema, į vilkligę panašus sindromas, reumatinė polimialgija, dermatomiozitas, kraujagyslių uždegimas, trombocitopenija, eozinofilija, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimas, sąnarių uždegimas ir skausmas, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas šviesai, karščiavimas, staigus paraudimas, dusulys ir bendrasis negalavimas.

Tyrimai Reti. Serumo transaminazių (ALT, AST, gama glutamiltranspeptidazės) aktyvumo padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas, KK kiekio kraujo serume padidėjimas (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Pastebėti keli perdozavimo atvejai. Specifinių perdozavimo simptomų nebuvo, visi ligoniai pasveiko ir neigiamų padarinių nebuvo. Didžiausia žinoma išgerta simvastatino dozė yra 3,6 g. Perdozavus preparato, specifinio gydymo nėra. Tokiu atveju reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. HMG CoA reduktazės inhibitoriai ATC kodas. C10A A01

Išgertas simvastatinas (neaktyvus laktonas) kepenyse hidrolizuojamas iki atitinkamos aktyvios beta hidroksirūgšties, kuri stipriai slopina HMG-Co A reduktazę (3-hidroksi-3- metilgliutaril-kofermento A reduktazę). Šis fermentas katalizuoja HMG-Co A virtimą mevalonatu, t. y. ankstyvąjį ir sintezės greitį ribojantį cholesterolio biosintezės etapą. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad simvastatinas mažina normalų ir padidėjusį mažo tankio lipoproteinų cholesterolio kiekį. Mažo tankio lipoproteinai (MTL) formuojami iš labai mažo tankio lipoproteinų (LMTL), ir katabolizuojami daugiausia didelio giminingumo MTL receptorių. Simvastatino MTL kiekį mažinantis poveikis gali būti susijęs su LMTL cholesterolio kiekio sumažėjimu ir MTL receptorių aktyvavimu. Dėl šių pokyčių mažėja LDL cholesterolio gamyba ir didėja jo katabolizmas. Vartojant simvastatino, sumažėja ir apolipoproteino B kiekis. Be to, simvastatinas vidutiniškai padidina didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio bei sumažina trigliceridų kiekį kraujo plazmoje. Dėl išvardytų pokyčių sumažėja bendrojo cholesterolio ir DTL cholesterolio bei MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio santykis.

Didelė išeminės širdies ligos (IŠL) rizika ar išeminė širdies liga HPS (Heart Protection Study –) klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 40-80 metų 20 536 pacientai, sergantys IŠL, kitomis arterijų spindį siaurinančiomis ligomis ar cukriniu diabetu (daliai pacientų buvo hiperlipidemija) metu nustatytas gydymo simvastatinu veiksmingumas. Šio tyrimo metu vidutiniškai 5 metus 20 269 pacientai vartojo 40 mg simvastatino paros dozę, 20 267 pacientai – placebo. Tyrimo pradžioje 6793 pacientams (33 %) MTL kiekis buvo 116 mg/dl; 5063 pacientams (25%) – 116- 135 mg/dl; 8680 pacientų (42%) – didesnis nei 135 mg/dl. Gydymas 40 mg simvastatino paros doze, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino mirties dėl visų priežasčių riziką (1328 [12,9%] atvejų iš visų pacientų, vartojusių simvastatino, palyginti su 1507 [14,7%] atvejais iš visų pacientų, kurie vartojo placebo; p= 0,0003). Mirties atvejų dėl IŠL dažnumas sumažėjo 18 % (587 [5,7%], palyginti su 707 [6,9%] p=0,0005; absoliuti rizika sumažėjo 1,2%). Mirties atvejų, nesusijusių su kraujagyslių ligomis, dažnumas abiejose tiriamųjų grupės statistiškai reikšmingai nesiskyrė. Simvastatinas 27 % (p=0,0001) sumažino sunkių koronarinių reiškinių (jungtinė vertinamoji baigtis, kurią sudaro nemirtinas miokardo infarktas ar IŠL sukelta mirtis) riziką. Be to, šis medikamentas sumažino koronarų revaskuliarizacijos procedūrų (įskaitant koronarinių kraujagyslių šuntavimą ir perkutaninę transliuminalinę koronarų angioplastiką), periferinių ir kitokių nekoronarinių kraujagyslių revaskuliarizacijos procedūrų poreikį atitinkamai 30 % (p=0,0001) ir 16 % (p= 0,006). Simvastatino sukeltas insulto rizikos sumažėjimas 25 % (p=0,0001) tikriausiai susijęs su išeminio insulto rizikos sumažėjimu 30 % (p= 0,0001). Be to, ligoniams, sergantiems cukriniu diabetu, simvastatinas 21 % (p= 0,0293) sumažino stambiųjų kraujagyslių komplikacijų, įskaitant periferinės revaskuliarizacijos procedūras (chirurgines operacijas ar angioplastiką), kojų amputacijas ar trofines opas, riziką. Reiškinių dažnumo sumažėjimo laipsnis buvo panašus kiekvienoje stebėtų pacientų grupėje, įskaitant pacientus, kuriems nebuvo koronarinės kraujotakos sutrikimų, bet pasireiškė smegenų kraujotakos ar periferinių arterijų patologija, jaunesnius ar vyresnius negu 70 metų klinikinio tyrimo pradžioje vyrus ir moteris, pacientus, kuriems buvo ar nebuvo padidėjęs kraujospūdis, ir ypač žmones, kuriems MTL cholesterolio buvo mažiau nei 3,0 mmol/l.

Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S) klinikinio tyrimo metu nustatytas simvastatino poveikis bendrajam mirtingumui. Šio tyrimo metu buvo tiriami 4444 simvastatino vartojantys ligoniai, kurie sirgo išemine širdies liga (kai kuriems iš jų anksčiau buvo ištikęs miokardo infarktas) ir kurių plazmoje cholesterolio kiekis tyrimo pradžioje buvo 212 – 309 mg/dl (5,5–8 mmol/l). Vidutiniškai 5,4 metų pacientai kasdien gėrė po 20 - 40 mg simvastatino (n = 2221) arba placebo (n = 2221). Be to, visi pacientai laikėsi dietos ir jiems visiems taikyta įprastinė slauga. Šio dvigubai aklu metodu atlikto multicentrinio tyrimo metu (jame dalyvavo atsitiktiniu būdu išrinkti ligoniai), nustatyta, kad simvastatinas 30 % sumažino mirties riziką (absoliuti rizika sumažėjo 3,3 %), 42 % – mirties dėl IŠL riziką (absoliuti rizika sumažėjo 3,5 %). Simvastatinas 34 % sumažino sunkių koronarinių reiškinių (mirčių dėl išeminės širdies ligos, tyrimais patvirtinto ir besimptomio miokardo infarkto, dėl kurio ligonis nemirė) riziką. Be to, simvastatinas reikšmingai, t. y. 28 %, sumažino mirtinų ir nemirtinų cerebrovaskulinių reiškinių (insulto ir laikino išemijos priepuolio) riziką. Mirtingumas ne dėl kardiovaskulinių ligų tarp tiriamųjų grupių statistiškai reikšmingai nesiskiria.

Pirminė hipercholesterolemija ir kombinuotoji hiperlipidemija Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys hipecholesterolemija, metu buvo lygintas 20, 20, 40 ir 80 mg simvastatino paros dozės veiksmingumas ir saugumas. Nustatyta, kad MTL cholesterolio kiekis vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 30 %, 38 %, 41 % ir 47 %. Tyrimų, kuriose dalyvavo pacientai, sergantys kombinuotąja hiperlipidemija, metu nustatyta, kad pacientams, kurie vartojo 40 mg arba 80 mg simvastatino paros dozę, trigliceridų kiekis plazmoje sumažėjo vidutiniškai atitinkamai 28 % ir 33 % (placebo grupėje 2 %), DTL cholesterolio kiekis vidutiniškai padidėjo atitinkamai 13 % ir 16 % (placebo grupėje 3%).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Simvastatinas yra neaktyvus laktonas, kurį organizmas greitai hidrolizuoja iki atitinkamos beta hidroksirūgšties, labai aktyvaus HMG kofermento A reduktazės inhibitoriaus. Hidrolizė daugiausia vyksta kepenyse, žmogaus kraujo plazmoje hidrolizės greitis yra labai mažas.

Absorbcija Simvastatinas gerai absorbuojamas iš žmogaus virškinimo trakto. Didelė absorbuotos dozės dalis suskaldoma pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Vaisto metabolizmas kepenyse priklauso nuo šio organo kraujotakos. Kepenys yra pagrindinė aktyviosios medikamento formos veikimo vieta. Aktyvioji simvastatino forma, t. y. beta hidroksirūgštis, sisteminėje kraujotakoje atitinka mažiau nei 5 % išgertos dozės. Išgėrus medikamento, didžiausia aktyvaus inhibitoriaus koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1-2 valandų. Kartu vartojamas maistas vaisto absorbcijai įtakos nedaro. Vienkartinės ir daugkartinės simvastatino dozės farmakokinetika rodo, kad medikamentas, vartojamas daugkartinėmis dozėmis, organizme nesikaupia.

Pasiskirstymas Prie žmogaus kraujo plazmos baltymų prisijungia daugiau kaip 95 % simvastatino ir jo aktyviojo metabolito.

Eliminacija Simvastatinas yra CYP3A4 substratas (žr. 4.3 ir 4.5 skyrių). Žmogaus kraujo plazmoje yra pagrindinis simvastatino metabolitas beta hidroksirūgštis ir dar 4 veiklūs metabolitai. Žmogui išgėrus radioaktyviu atomu žymėto simvastatino, per 96 valandas 13 % radioaktyviųjų medžiagų išsiskyrė su šlapimu, 60 % - su išmatomis. Išmatose esantis kiekis atitinka absorbuotos ir po to išsiskyrusios su tulžimi bei neabsorbuotos medžiagos kiekį. Sušvirkšto į veną metabolito (beta hidroksirūgšties) pusinė eliminacija trunka 1,9 valandos. Tik 0,3 % sušvirkštos į veną dozės išsiskyrė su šlapimu inhibitoriaus pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakodinaminio poveikio, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais duomenimis, medikamentas kitokios, negu galima tikėtis atsižvelgiant į farmakologinį poveikį, rizikos žmogui nekelia. Didžiausia žiurkių ir triušių toleruojama simvastatino dozė nesukelia vaisiaus raidos defektų, toksinio poveikio vaisingumui, dauginimosi funkcijai ir jauniklių vystymuisi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys Pregelifikuotas krakmolas Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Butilhidroksianizolis (E 320) Askorbo rūgštis Citrinų rūgšties monohidratas Magnio stearatas.

Tablečių plėvelė Hipromeliozė Talkas Titano dioksidas (E171) Be to, 10 mg ir 20 mg tablečių plėvelės sudėtyje yra raudonojo geležies oksido (E172), ir geltonojo geležies oksido (E172), 40 mg tablečių plėvelės sudėtyje yra raudonojo geležies oksido (E172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinė plokštelė Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tablečių talpyklė Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo talpyklėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Polietileno talpyklė su užsukamuoju dangteliu Pakuotė, kurioje yra 10, 20, 28, 30, 40, 50, 100 arba 250 plėvele dengtų tablečių.

10 mg, 20 mg, 40 mg Aliuminio ir PVC lizdinės plokštelės Pakuotė, kurioje yra 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

30 mg Aliuminio ir PVC lizdinės plokštelės Pakuotė, kurioje yra 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtos tabletės: Lizdinė plokštelė: N10 - LT/1/06/0423/001 N20 - LT/1/06/0423/002 N28 - LT/1/06/0423/003 N30 - LT/1/06/0423/004 N40 - LT/1/06/0423/005 N49 - LT/1/06/0423/006 N60 - LT/1/06/0423/069 N50 - LT/1/06/0423/007 N98 - LT/1/06/0423/008 N100 - LT/1/06/0423/009

Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtos tabletės: Lizdinė plokštelė: N10 - LT/1/06/0423/018 N20 - LT/1/06/0423/019 N28 - LT/1/06/0423/020 N30 - LT/1/06/0423/021 N40 - LT/1/06/0423/022 N49 - LT/1/06/0423/023 N50 - LT/1/06/0423/024 N60 - LT/1/06/0423/070 N98 - LT/1/06/0423/025 N100 - LT/1/06/0423/026

Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtos tabletės: Lizdinė plokštelė: N10 - LT/1/06/0423/035 N20 - LT/1/06/0423/036 N28 - LT/1/06/0423/037 N30 - LT/1/06/0423/038 N40 - LT/1/06/0423/039 N49 - LT/1/06/0423/040 N50 - LT/1/06/0423/041 N98 - LT/1/06/0423/042 N100 - LT/1/06/0423/043

Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtos tabletės: Lizdinė plokštelė: N10 - LT/1/06/0423/052 N20 - LT/1/06/0423/053 N28 - LT/1/06/0423/054 N30 - LT/1/06/0423/055 N40 - LT/1/06/0423/056 N49 - LT/1/06/0423/057 N50 - LT/1/06/0423/058 N60 - LT/1/06/0423/071 N98 - LT/1/06/0423/059 N100 - LT/1/06/0423/060

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2006-12-01

20. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-01-25

II PRIEDAS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (- AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJO (-Ų) PAVADINIMAS (-AI) IR ADRESAS (-AI)

{Pavadinimas ir adresas}>

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Vokietija

Su gamybos vieta: Salutas Pharma GmbH Dieselstr.5 70839 Gerlingen Vokietija

LEK S.A. Ul.Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lenkija

LEK Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

NĖRA

2008-05-22

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtos tabletės Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtos tabletės Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtos tabletės Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtos tabletės Simvastatinum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 10 mg simvastatino Vienoje tabletėje yra 20 mg simvastatino Vienoje tabletėje yra 30 mg. simvastatino Vienoje tabletėje yra 40 mg. simvastatino

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra: Lactosum, Butylhydroxyanisolum ( E 320)

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 mg, 20 mg, 40 mg 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 60, 98, 100 tablečių.

30 mg 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 98, 100 tablečių.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Gerti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

20. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtos tabletės N10 – LT/1/06/0423/001 N20 – LT/1/06/0423/002 N28 – LT/1/06/0423/003 N30 – LT/1/06/0423/004 N40 – LT/1/06/0423/005 N49 – LT/1/06/0423/006 N50 – LT/1/06/0423/007 N60 – LT/1/06/0423/069 N98 – LT/1/06/0423/008 N100 – LT/1/06/0423/009

Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtos tabletės N10 – LT/1/06/0423/018 N20 – LT/1/06/0423/019 N28 – LT/1/06/0423/020 N30 – LT/1/06/0423/021 N40 – LT/1/06/0423/022 N49 – LT/1/06/0423/023 N50 – LT/1/06/0423/024 N60 – LT/1/06/0423/070 N98 – LT/1/06/0423/025 N100 – LT/1/06/0423/026

Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtos tabletės N10 – LT/1/06/0423/035 N20 – LT/1/06/0423/036 N28 – LT/1/06/0423/037 N30 – LT/1/06/0423/038 N40 – LT/1/06/0423/039 N49 – LT/1/06/0423/040 N50 – LT/1/06/0423/041 N98 – LT/1/06/0423/042 N100 – LT/1/06/0423/043

Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtos tabletės N10 – LT/1/06/0423/052 N20 – LT/1/06/0423/053 N28 – LT/1/06/0423/054 N30 – LT/1/06/0423/055 N40 – LT/1/06/0423/056 N49 – LT/1/06/0423/057 N50 – LT/1/06/0423/058 N60 – LT/1/06/0423/071 N98 – LT/1/06/0423/059 N100 – LT/1/06/0423/060

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Simvastatin 1A Pharma 10 mg Simvastatin 1A Pharma 20 mg Simvastatin 1A Pharma 30 mg Simvastatin 1A Pharma 40 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Simvastatin 1A Pharma 10 mg tabletės Simvastatin 1A Pharma 20 mg tabletės Simvastatin 1A Pharma 30 mg tabletės Simvastatin 1A Pharma 40 mg tabletės Simvastatinum

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

1 A Pharma

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SIMVASTATIN 1A PHARMA 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Simvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtos tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtų tablečių 3. Kaip vartoti Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtų tablečių 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtas tabletes 6. Kita informacija

1. KAS YRA Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtos tabletės IR NUO KO JoS VARTOJAMOS

SIMVASTATIN 1A PHARMA 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS YRA VAISTINIS PREPARATAS, MAŽINANTIS PADIDĖJUSĮ CHOLESTEROLIO KIEKĮ KRAUJYJE. Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos: - nuo kraujo lipidų kiekio padidėjimo Kraujo lipidų kiekio padidėjimo, kurio negalima paaiškinti kitomis ligomis (pirmine hipercholesterolemija ar mišria hiperlipidemija), gydymas kartu su dieta, kai vien dietos ar kitokių nefarmakologinių priemonių (pvz., fizinio krūvio, svorio mažinimo) nepakanka. Paveldimo kraujo lipidų kiekio padidėjimo (homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos) gydymui Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtų tablečių vartojama kartu su dieta ir kitomis lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis ar jei šios priemonės netinka. - širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių profilaktikai Pacientų, sergančių aiškia širdies ir kraujagyslių sistemos aterosklerozės sukelta liga ar cukriniu diabetu, kai cholesterolio kiekis normalus arba padidėjęs, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo sukeltų mirčių ir reiškinių dažnumo mažinimas. Vaisto vartojimas yra kaip papildoma priemonė, derinama kartu su kitų rizikos faktorių korekcija bei širdies ir kraujagyslių sistemą saugančiu gydymu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtų tablečių

SIMVASTATIN 1A PHARMA 10 MG PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) simvastatinui arba bet kuriai pagalbinei Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtų tablečių medžiagai; - jeigu Jūs sergate aktyvia kepenų liga ar kraujyje dėl neaiškios priežasties yra nuolat padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų (transaminazių)aktyvumas; - jeigu pacientė nėščia arba žindyvė; - jeigu Jūs kartu vartojate vaistinių preparatų, kurie slopina citochromo P450 3A4 fermento aktyvumą, pvz., itrakonazolo, ketokonazolo (vaistinių preparatų nuo patogeninių grybelių), ŽIV proteazės inhibitorių (vaistinių preparatų nuo ŽIV infekcijos), eritromicino, klaritromicino ar telitromicino (antibiotikų), nefazadono (antidepresanto) (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas").

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtų tablečių: - Jei gydymo Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis metu atsiranda neaiškių priežasčių sukeltas raumenų skausmas, silpnumas ar mėšlungis, reikia nedelsiant informuoti gydytoją. Simvastatinas retkarčiais sukelia skeleto raumenų ligą (miopatiją). Retai simvastatinas gali sukelti sunkų raumenų pažeidimą (rabdomiolizę), dėl kurios gali sutrikti inkstų veikla. Raumenų ligos/raumenų ląstelių irimo rizika yra didesnė pacientams, kurie vartoja didelę Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtų tablečių dozę ar jų vartoja kartu su tam tikrais medikamentais (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas"). - Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra daugiau negu 70 metų, jeigu yra sutrikusi inkstų veikla, negydoma susilpnėjusi skydliaukės veikla, jeigu Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę raumenų sutrikimų arba Jūs reguliariai geriate alkoholio, kadangi šie veiksniai gali didinti raumenų sutrikimo riziką. - Jeigu Jūs sirgote tam tikromis ligomis. Gali šiek tiek padidėti transaminazių aktyvumas, tačiau jis paprastai sunormalėja nenutraukus gydymo simvastatinu. Nuolatinis serumo transaminazių aktyvumo padidėjimas nutraukus ar pertraukus gydymą simvastatinu paprastai iš lėto sumažėja iki prieš gydymą buvusio aktyvumo. - Jeigu Jums bus atliekama planinė operacija, patariama nutraukti Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą likus iki operacijos ne mažiau kaip kelioms paroms. Gydytojui gali būti reikalinga atlikti Jūsų kraujo ir kepenų veiklos tyrimus tam, kad patikrinti, ar prieš gydymą Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis ir jo metu tinkamai veikia kepenys ir raumenys.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Toliau išvardyti medikamentai gali sąveikauti su Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis ir gali didėti šalutinių reakcijų raumenims rizika. Tokiais atvejais gali prireikti koreguoti dozavimą ar nutraukti simvastatino vartojimą. - Itrakonazolas, ketokonazolas, eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, ŽIV proteazės inhibitoriai, nefazodonas. Vadinasi, šių vaistinių preparatų vartoti kartu su Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis negalima (žr. skyrių "Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima"). - Fibratai (kiti cholesterolio kiekį kraujyje mažinantys vaistai, pvz., gemfibrozilis, bezafibratas). - Didesnės negu 1 g niacino ar nikotino rūgšties (cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų) paros dozės. - Ciklosporinas (vaistas nuo persodinto organo atmetimo reakcijos). - Verapamilis, diltiazemas (vaistinis preparatas, kurio gydomas per didelis kraujo spaudimas ar krūtinės veržimas) ir amiodaronas (vaistinis preparatas nuo širdies ritmo sutrikimo). - Danazolas (sintetinis hormonas, gonadotropino inhibitorius). Jeigu vartojate bet kurį iš minėtų vaistų, reikia pasakyti gydytojui. Be to, svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs vartojate ar vartojote per 4 paskutines savaites: - Geriamųjų vaistinių preparatų, kurie slopina kraujo krešėjimą (geriamųjų antikoaguliantų), kadangi jų vartojant kartu su Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis pasireiškia stipresnis antikoaguliacinis poveikis.

Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Greipfrutų sultys gali didinti simvastatino koncentraciją kraujyje. Reikia vengti vartoti greipfrutų sulčių gydymo Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis metu. Alkoholis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate daug alkoholio.

Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozę priderinti nebūtina.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai Vaikams ir paaugliams vartoti Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumas Jei moteris nėščia, ketina pastoti ar įtaria, jog pastojo, Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima, kadangi nežinoma, ar šio vaisto vartoti nėščiai moteriai yra saugu. Jeigu Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtomis tabletėmis gydoma moteris pastoja, reikia nedelsiant nutraukti šių tablečių vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr. skyrių "Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima"). Žindymo laikotarpis Duomenų apie Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtų tablečių veikliosios medžiagos išsiskyrimą su pienu nėra. Dėl sunkių šalutinių reakcijų kūdikiui rizikos, žindymo laikotarpiu Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima. Jei būtinai reikalingas gydymas, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jums leidžiama vairuoti ir valdyti mechanizmus. Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtos tabletės įtakos nedaro arba ji būna nereikšminga. Vis dėlto, jeigu vairuojate ar valdote mechanizmus, reikia atkreipti dėmesį, jog po to, kai vaistas pateko į rinką, retai gauta pranešimų apie galvos svaigimą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtų tablečių medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, jog Jūs netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartojant šio vaistinio preparato reikia pasitarti su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtų tablečių

SIMVASTATIN 1A PHARMA 10 MG PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ VISADA VARTOKITE TIKSLIAI, KAIP NURODĖ GYDYTOJAS. JEIGU ABEJOJATE, KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ ARBA VAISTININKĄ. Tablečių reikia gerti kartą per parą, vakare, užsigeriant pakankamu kiekius skysčio (stikline vandens). Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Įprastinės dozės nurodytos 2 lentelėje. Didžiausia paros dozė yra 8 plėvele dengtos tabletės (atitinka 80 mg simvastatino). Prireikus gydytojas paros dozę gali didinti, bet ne dažniau kaip 4 savaitės. 8 plėvele dengtos tabletės yra rekomenduojamos tik pacientams, kuriems yra sunki hipercholesterolemija bei didelė širdies ir kraujagyslių komplikacijų rizika.

Įprastinė pradinė dozė Pacientai, kuriems reikalinga didelė pradinė dozė Kraujo lipidų kiekio Per parą gerti 1 – 2 Kartą per parą gerti 2 padidėjimas Simvastatin 1A Pharma – 4 Simvastatin 1A 10 mg plėvele dengtas Pharma 10 mg plėvele tabletes (atitinka 10 – dengtas tabletes 20 mg simvastatino). (atitinka 20 – 40 mg simvastatino) Paveldimas kraujo Kartą per parą gerti 4 lipidų kiekio Simvastatin 1A Pharma padidėjimas 10 mg plėvele dengtas tabletes (atitinka 40 mg simvastatino) arba 2 Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtas tabletes iš ryto, 2 Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtas tabletes per pietus ir 4 Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtas tabletes vakare (atitinka 80 mg simvastatino). Širdies ir kraujagyslių Kartą per parą 2 – 4 sistemos reiškinių Simvastatin 1A Pharma profilaktika 10 mg plėvele dengtas tabletes (atitinka 20 – 40 mg simvastatino).

Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtos tabletės yra veiksmingos vartojamos vienos ar kartu su anijonų mainų preparatais, pvz., kolestiraminu, kolestipoliu. Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtų tablečių reikia nuryti iki minėtų preparatų gėrimo likus ne mažiau kaip 2 valandoms arba praėjus po jų vartojimo ne mažiau kaip 4 valandoms. Pacientams vartoja ciklosporino, fibratų (išskyrus fenofibratą) ar lipidų kiekį mažinančią niacino dozę (1 g arba didesnę nikotino rūgšties paros dozę) kartu su Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis, simvastatino paros dozė turi būti ne didesnė kaip 10 mg. Pacientams, vartojantiems amiodarono ar verapamilio kartu Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis, negalima viršyti 20 mg simvastatino paros dozės. Senyvi pacientai Senyviems pacientams priderinti dozę nebūtina. Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtų tablečių veiksmingumas ir saugumas vaikams neištirtas, todėl šio vaisto vaikams vartoti nerekomenduojama.

Vartojimas esant inkstų veiklos sutrikimui Pacientams, kuriems yra nedidelis inkstų veiklos sutrikimas, paprastai dozę koreguoti nebūtina. Jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min), didesnes negu 10 mg simvastatino paros dozes reikia kruopščiai apsvarstyti ir, jei būtina, skirti atsargiai. Gydymas Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis trunka ilgai. Gydymo trukmę nustato gydytojas. Jeigu Jūs manote, kad Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtos tabletės sukelia per stiprų ar per silpną poveikį, reikia pasikalbėti su gydytoju.

Pavartojus per didelę Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtų tablečių dozę Reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Vaisto perdozavus, gydytojas turėtų pradėti palaikomąjį ir simptominį gydymą.

Pamiršus pavartoti Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtų tablečių Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaisto reikia vartoti toliau taip, paskirta.

Nustojus vartoti Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtų tablečių Vėl gali padidėti kraujo lipidų kiekis. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SIMVASTATIN 1A PHARMA 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS, KAIP IR VISI KITI VAISTAI, GALI SUKELTI ŠALUTINĮ POVEIKĮ, NORS JIS PASIREIŠKIA NE VISIEMS ŽMONĖMS.

Retai Jums gali pasireikšti visi toliau išvardyti šalutiniai poveikiai. Bet kurio šalutinio poveikio dažnumas yra 1 - 10 iš 10000 gydytų pacientų.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti. Mažakraujystė.

Nervų sistemos sutrikimai Reti. Galvos skausmas, parestezija, galvos svaigimas, periferinė neuropatija.

Virškinimo trakto sutrikimai Reti. Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, kasos uždegimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Reti. kepenų uždegimas/gelta

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti. Mažakraujystė

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti. Išbėrimas, niežulys, plaukų slinkimas

Raumenų, kaulų, bei jungiamojo audinio sutrikimai Reti. Miopatija, rabdomiolizė (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtų tablečių"), raumenų skausmas, raumenų spazmas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti. Silpnumas.

Tyrimai Reti. Serumo transaminazių (ALT, AST, gama glutamiltranspeptidazės) aktyvumo padidėjimas, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas, KK kiekio kraujo serume padidėjimas (žr. skyrių (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtų tablečių"). Retai pacientui simvastatinas gali sukelti alerginę reakciją, kurios simptomai gali būti: kraujagyslinis pabrinkimas (angioneurozinė edema), į vilkligę panašus sindromas, reumatinė raumenų liga, autoimuninė liga su odos (dažniausiai veido ir sprndo pokyčiais (dermatomiozitas), kraujo kiekybinės sudėtie pokyčiai (trombocitopenija, eozinofilija, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimas), sąnarių uždegimas ir skausmas, odos išbėrimas ir niežėjimas, karščiavimas, staigus paraudimas, dusulys ir bendrasis negalavimas. Jeigu gydymo Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis metu atsiranda neaiškios priežasties sukeltas raumenų skausmas, padidėjęs jautrumas ar silpnumas, reikia nedelsiant informuoti gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtas tabletes

LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Lizdinė plokštelė Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

SIMVASTATIN 1A PHARMA 10 MG PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ SUDĖTIS

- Veiklioji medžiaga yra simvastatinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg simvastatino. - Pagalbinės medžiagos yra askorbo rūgštis (E 300), butilhidroksianizolis (E 320), mikrokristalinė celiuliozė, citrinų rūgšties monohidratas (E 330), hipromeliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, talkas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).

Simvastatin 1A Pharma 10 mg plėvele dengtų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje Simvastatin 10 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai rožinė, ovali, išgaubta, su įranta, vienoje pusėje yra užrašas "SIM 10".

Aliuminio ir PVC lizdinės plokštelės Pakuotė, kurioje yra 20, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Vokietija

Gamintojas SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Vokietija

Su gamybos vieta: Salutas Pharma GmbH Dieselstr.5 70839 Gerlingen Vokietija

LEK S.A. Ul.Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lenkija

LEK Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Sandoz Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 2636 037 Fax. +370 5 2636 036

Šis vaistinis preparatas registruotas Europos Ekonominės Bendrijos valstybėse narėse tokiais pavadinimais: Suomijoje Simaden Vokietijoje Simvastatin Sandoz 10 mg Filmtabletten Čekijos Respublikoje Simva Sandoz® 10 mg Danijoje Simplaqor 10 mg Prancūzijoje Simvastatine GeNeReS 10 mg, comprimé pelliculé Italijoje SIMVOZ 20 mg compresse rivestite con film Latvijoje Simvastatin 1 A Pharma ® 10 mg apvalkotãs tabletes Lietuvoje Simvastatin 1 A Pharma 10 mg plėvele dengtos tabletės Nyderlanduose Simvastatine Sandoz 10 Norvegijoje Simplaqor 10 mg Lenkijoje CORR 10 Portugalijoje SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS Slovakijos Respublikoje Simva Sandoz® 10 mg, filmom obalené tablety Slovėnijoje Simvastatin Lek 10 mg, filmsko obložene tablete Ispanijoje Simvastatinu ASTUBEX 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Jungtinėje Karalystėje Simvastatin 10 mg Tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-22

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SIMVASTATIN 1A PHARMA 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Simvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtos tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtų tablečių 3. Kaip vartoti Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtų tablečių 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtas tabletes 6. Kita informacija

1. KAS YRA Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtos tabletės IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

SIMVASTATIN 1A PHARMA 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS YRA VAISTINIS PREPARATAS, MAŽINANTIS PADIDĖJUSĮ CHOLESTEROLIO KIEKĮ KRAUJYJE. Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos: - nuo kraujo lipidų kiekio padidėjimo Kraujo lipidų kiekio padidėjimo, kurio negalima paaiškinti kitomis ligomis (pirmine hipercholesterolemija ar mišria hiperlipidemija), gydymas kartu su dieta, kai vien dietos ar kitokių nefarmakologinių priemonių (pvz., fizinio krūvio, svorio mažinimo) nepakanka. Paveldimo kraujo lipidų kiekio padidėjimo (homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos) gydymui Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtų tablečių vartojama kartu su dieta ir kitomis lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis ar jei šios priemonės netinka. - širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių profilaktikai Pacientų, sergančių aiškia širdies ir kraujagyslių sistemos aterosklerozės sukelta liga ar cukriniu diabetu, kai cholesterolio kiekis normalus arba padidėjęs, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo sukeltų mirčių ir reiškinių dažnumo mažinimas. Vaisto vartojimas yra kaip papildoma priemonė, derinama kartu su kitų rizikos faktorių korekcija bei širdies ir kraujagyslių sistemą saugančiu gydymu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtų tablečių

SIMVASTATIN 1A PHARMA 20 MG PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) simvastatinui arba bet kuriai pagalbinei Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtų tablečių medžiagai; - jeigu Jūs sergate aktyvia kepenų liga ar kraujyje dėl neaiškios priežasties yra nuolat padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų (transaminazių)aktyvumas; - jeigu pacientė nėščia arba žindyvė; - jeigu Jūs kartu vartojate vaistinių preparatų, kurie slopina citochromo P450 3A4 fermento aktyvumą, pvz., itrakonazolo, ketokonazolo (vaistinių preparatų nuo patogeninių grybelių), ŽIV proteazės inhibitorių (vaistinių preparatų nuo ŽIV infekcijos), eritromicino, klaritromicino ar telitromicino (antibiotikų), nefazadono (antidepresanto) (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas").

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtų tablečių: - Jei gydymo Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtomis tabletėmis metu atsiranda neaiškių priežasčių sukeltas raumenų skausmas, silpnumas ar mėšlungis, reikia nedelsiant informuoti gydytoją. Simvastatinas retkarčiais sukelia skeleto raumenų ligą (miopatiją). Retai simvastatinas gali sukelti sunkų raumenų pažeidimą (rabdomiolizę), dėl kurios gali sutrikti inkstų veikla. Raumenų ligos/raumenų ląstelių irimo rizika yra didesnė pacientams, kurie vartoja didelę Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtų tablečių dozę ar jų vartoja kartu su tam tikrais medikamentais (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas"). - Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra daugiau negu 70 metų, jeigu yra sutrikusi inkstų veikla, negydoma susilpnėjusi skydliaukės veikla, jeigu Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę raumenų sutrikimų arba Jūs reguliariai geriate alkoholio, kadangi šie veiksniai gali didinti raumenų sutrikimo riziką. - Jeigu Jūs sirgote tam tikromis ligomis. Gali šiek tiek padidėti transaminazių aktyvumas, tačiau jis paprastai sunormalėja nenutraukus gydymo simvastatinu. Nuolatinis serumo transaminazių aktyvumo padidėjimas nutraukus ar pertraukus gydymą simvastatinu paprastai iš lėto sumažėja iki prieš gydymą buvusio aktyvumo. - Jeigu Jums bus atliekama planinė operacija, patariama nutraukti Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą likus iki operacijos ne mažiau kaip kelioms paroms. Gydytojui gali būti reikalinga atlikti Jūsų kraujo ir kepenų veiklos tyrimus tam, kad patikrinti, ar prieš gydymą Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtomis tabletėmis ir jo metu tinkamai veikia kepenys ir raumenys.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Toliau išvardyti medikamentai gali sąveikauti su Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtomis tabletėmis ir gali didėti šalutinių reakcijų raumenims rizika. Tokiais atvejais gali prireikti koreguoti dozavimą ar nutraukti simvastatino vartojimą. - Itrakonazolas, ketokonazolas, eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, ŽIV proteazės inhibitoriai, nefazodonas. Vadinasi, šių vaistinių preparatų vartoti kartu su Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtomis tabletėmis negalima (žr. skyrių "Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima"). - Fibratai (kiti cholesterolio kiekį kraujyje mažinantys vaistai, pvz., gemfibrozilis, bezafibratas). - Didesnės negu 1 g niacino ar nikotino rūgšties (cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų) paros dozės. - Ciklosporinas (vaistas nuo persodinto organo atmetimo reakcijos). - Verapamilis, diltiazemas (vaistinis preparatas, kurio gydomas per didelis kraujo spaudimas ar krūtinės veržimas) ir amiodaronas (vaistinis preparatas nuo širdies ritmo sutrikimo). - Danazolas (sintetinis hormonas, gonadotropino inhibitorius). Jeigu vartojate bet kurį iš minėtų vaistų, reikia pasakyti gydytojui. Be to, svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs vartojate ar vartojote per 4 paskutines savaites: - Geriamųjų vaistinių preparatų, kurie slopina kraujo krešėjimą (geriamųjų antikoaguliantų), kadangi jų vartojant kartu su Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtomis tabletėmis pasireiškia stipresnis antikoaguliacinis poveikis.

Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Greipfrutų sultys gali didinti simvastatino koncentraciją kraujyje. Reikia vengti vartoti greipfrutų sulčių gydymo Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtomis tabletėmis metu. Alkoholis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate daug alkoholio.

Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozę priderinti nebūtina.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai Vaikams ir paaugliams vartoti Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumas Jei moteris nėščia, ketina pastoti ar įtaria, jog pastojo, Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima, kadangi nežinoma, ar šio vaisto vartoti nėščiai moteriai yra saugu. Jeigu Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtomis tabletėmis gydoma moteris pastoja, reikia nedelsiant nutraukti šių tablečių vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr. skyrių "Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima"). Žindymo laikotarpis Duomenų apie Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtų tablečių veikliosios medžiagos išsiskyrimą su pienu nėra. Dėl sunkių šalutinių reakcijų kūdikiui rizikos, žindymo laikotarpiu Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima. Jei būtinai reikalingas gydymas, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jums leidžiama vairuoti ir valdyti mechanizmus. Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtos tabletės įtakos nedaro arba ji būna nereikšminga. Vis dėlto, jeigu vairuojate ar valdote mechanizmus, reikia atkreipti dėmesį, jog po to, kai vaistas pateko į rinką, retai gauta pranešimų apie galvos svaigimą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtų tablečių medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, jog Jūs netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartojant šio vaistinio preparato reikia pasitarti su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtų tablečių

SIMVASTATIN 1A PHARMA 20 MG PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ VISADA VARTOKITE TIKSLIAI, KAIP NURODĖ GYDYTOJAS. JEIGU ABEJOJATE, KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ ARBA VAISTININKĄ. Tablečių reikia gerti kartą per parą, vakare, užsigeriant pakankamu kiekius skysčio (stikline vandens). Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Įprastinės dozės nurodytos 2 lentelėje. Didžiausia paros dozė yra 4 plėvele dengtos tabletės (atitinka 80 mg simvastatino). Prireikus gydytojas paros dozę gali didinti, bet ne dažniau kaip 4 savaitės. 4 plėvele dengtos tabletės yra rekomenduojamos tik pacientams, kuriems yra sunki hipercholesterolemija bei didelė širdies ir kraujagyslių komplikacijų rizika.

Įprastinė pradinė dozė Pacientai, kuriems reikalinga didelė pradinė dozė Kraujo lipidų kiekio Per parą gerti ½ – 1 Kartą per parą gerti 1 padidėjimas Simvastatin 1A Pharma – 2 Simvastatin 1A 20 mg plėvele dengtą Pharma 20 mg plėvele tabletę (atitinka 10 – dengtas tabletes 20 mg simvastatino). (atitinka 20 – 40 mg simvastatino) Paveldimas kraujo Kartą per parą gerti 2 lipidų kiekio Simvastatin 1A Pharma padidėjimas 20 mg plėvele dengtas tabletes (atitinka 40 mg simvastatino) arba 1 Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtą tabletę iš ryto, 1 Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtą tabletę per pietus ir 2 Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtas tabletes vakare (atitinka 80 mg simvastatino). Širdies ir kraujagyslių Kartą per parą gerti 1 sistemos reiškinių – 2 Simvastatin 1A profilaktika Pharma 20 mg plėvele dengtas tabletes (atitinka 20 – 40 mg simvastatino).

Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtos tabletės yra veiksmingos vartojamos vienos ar kartu su anijonų mainų preparatais, pvz., kolestiraminu, kolestipoliu. Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtų tablečių reikia nuryti iki minėtų preparatų gėrimo likus ne mažiau kaip 2 valandoms arba praėjus po jų vartojimo ne mažiau kaip 4 valandoms. Pacientams vartoja ciklosporino, fibratų (išskyrus fenofibratą) ar lipidų kiekį mažinančią niacino dozę (1 g arba didesnę nikotino rūgšties paros dozę) kartu su Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtomis tabletėmis, simvastatino paros dozė turi būti ne didesnė kaip 10 mg. Pacientams, vartojantiems amiodarono ar verapamilio kartu Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtomis tabletėmis, negalima viršyti 20 mg simvastatino paros dozės. Senyvi pacientai Senyviems pacientams priderinti dozę nebūtina. Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtų tablečių veiksmingumas ir saugumas vaikams neištirtas, todėl šio vaisto vaikams vartoti nerekomenduojama.

Vartojimas esant inkstų veiklos sutrikimui Pacientams, kuriems yra nedidelis inkstų veiklos sutrikimas, paprastai dozę koreguoti nebūtina. Jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min), didesnes negu 10 mg simvastatino paros dozes reikia kruopščiai apsvarstyti ir, jei būtina, skirti atsargiai. Gydymas Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtomis tabletėmis trunka ilgai. Gydymo trukmę nustato gydytojas. Jeigu Jūs manote, kad Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtos tabletės sukelia per stiprų ar per silpną poveikį, reikia pasikalbėti su gydytoju.

Pavartojus per didelę Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtų tablečių dozę Reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Vaisto perdozavus, gydytojas turėtų pradėti palaikomąjį ir simptominį gydymą.

Pamiršus pavartoti Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtų tablečių Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaisto reikia vartoti toliau taip, paskirta.

Nustojus vartoti Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtų tablečių Vėl gali padidėti kraujo lipidų kiekis. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SIMVASTATIN 1A PHARMA 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS, KAIP IR VISI KITI VAISTAI, GALI SUKELTI ŠALUTINĮ POVEIKĮ, NORS JIS PASIREIŠKIA NE VISIEMS ŽMONĖMS.

Retai Jums gali pasireikšti visi toliau išvardyti šalutiniai poveikiai. Bet kurio šalutinio poveikio dažnumas yra 1 - 10 iš 10000 gydytų pacientų.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti. Mažakraujystė.

Nervų sistemos sutrikimai Reti. Galvos skausmas, parestezija, galvos svaigimas, periferinė neuropatija.

Virškinimo trakto sutrikimai sutrikimai Reti. Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, kasos uždegimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Reti. kepenų uždegimas/gelta

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti. Mažakraujystė

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti. Išbėrimas, niežulys, plaukų slinkimas

Raumenų, kaulų, bei jungiamojo audinio sutrikimai Reti. Miopatija, rabdomiolizė (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtų tablečių"), raumenų skausmas, raumenų spazmas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti. Silpnumas.

Tyrimai Reti. Serumo transaminazių (ALT, AST, gama glutamiltranspeptidazės) aktyvumo padidėjimas, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas, KK kiekio kraujo serume padidėjimas (žr. skyrių (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Simvastatin 1A Pharma20 mg plėvele dengtų tablečių"). Retai pacientui simvastatinas gali sukelti alerginę reakciją, kurios simptomai gali būti: kraujagyslinis pabrinkimas (angioneurozinė edema), į vilkligę panašus sindromas, reumatinė raumenų liga, autoimuninė liga su odos (dažniausiai veido ir sprndo pokyčiais (dermatomiozitas), kraujo kiekybinės sudėtie pokyčiai (trombocitopenija, eozinofilija, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimas), sąnarių uždegimas ir skausmas, odos išbėrimas ir niežėjimas, karščiavimas, staigus paraudimas, dusulys ir bendrasis negalavimas. Jeigu gydymo Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtomis tabletėmis metu atsiranda neaiškios priežasties sukeltas raumenų skausmas, padidėjęs jautrumas ar silpnumas, reikia nedelsiant informuoti gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtas tabletes

LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Lizdinė plokštelė Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

SIMVASTATIN 1A PHARMA 20 MG PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ SUDĖTIS

- Veiklioji medžiaga yra simvastatinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg simvastatino. - Pagalbinės medžiagos yra askorbo rūgštis (E 300), butilhidroksianizolis (E 320), mikrokristalinė celiuliozė, citrinų rūgšties monohidratas (E 330), hipromeliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje Simvastatin 20 mg plėvele dengta tabletė yra oranžinė, ovali, išgaubta, su įranta, vienoje pusėje yra užrašas "SIM 20".

Aliuminio ir PVC lizdinės plokštelės Pakuotė, kurioje yra 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Vokietija

Gamintojas SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Vokietija

Su gamybos vieta: Salutas Pharma GmbH Dieselstr.5 70839 Gerlingen Vokietija

LEK S.A. Ul.Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lenkija

LEK Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Sandoz Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 2636 037 Fax. +370 5 2636 036

Šis vaistinis preparatas registruotas Europos Ekonominės Bendrijos valstybėse narėse tokiais pavadinimais: Suomijoje Simaden Vokietijoje Simvastatin Sandoz 20 mg Filmtabletten Čekijos Respublikoje Simva Sandoz® 20 mg Danijoje Simplaqor 20 mg Prancūzijoje Simvastatine GeNeReS 20 mg, comprimé pelliculé Italijoje SIMVOZ 20 mg compresse rivestite con film Latvijoje Simvastatin 1A Pharma ® 20 mg apvalkotãs tabletes Lietuvoje Simvastatin 1A Pharma 20 mg plėvele dengtos tabletės Nyderlanduose Simvastatine Sandoz 20 Norvegijoje Simplaqor 20 mg Lenkijoje CORR 20 Portugalijoje SIMVASTATINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS Slovakijos Respublikoje Simva Sandoz® 20 mg, filmom obalené tablety Slovėnijoje Simvastatin Lek 20 mg, filmsko obložene tablete Ispanijoje Simvastatina ASTUBEX 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Jungtinėje Karalystėje Simvastatin 20 mg Tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-22

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SIMVASTATIN 1A PHARMA 30 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Simvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtos tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių 3. Kaip vartoti Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtas tabletes 6. Kita informacija

1. KAS YRA Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtos tabletės IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

SIMVASTATIN 1A PHARMA 30 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS YRA VAISTINIS PREPARATAS, MAŽINANTIS PADIDĖJUSĮ CHOLESTEROLIO KIEKĮ KRAUJYJE. Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos: - nuo kraujo lipidų kiekio padidėjimo Kraujo lipidų kiekio padidėjimo, kurio negalima paaiškinti kitomis ligomis (pirmine hipercholesterolemija ar mišria hiperlipidemija), gydymas kartu su dieta, kai vien dietos ar kitokių nefarmakologinių priemonių (pvz., fizinio krūvio, svorio mažinimo) nepakanka. Paveldimo kraujo lipidų kiekio padidėjimo (homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos) gydymui Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių vartojama kartu su dieta ir kitomis lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis ar jei šios priemonės netinka. - širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių profilaktikai Pacientų, sergančių aiškia širdies ir kraujagyslių sistemos aterosklerozės sukelta liga ar cukriniu diabetu, kai cholesterolio kiekis normalus arba padidėjęs, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo sukeltų mirčių ir reiškinių dažnumo mažinimas. Vaisto vartojimas yra kaip papildoma priemonė, derinama kartu su kitų rizikos faktorių korekcija bei širdies ir kraujagyslių sistemą saugančiu gydymu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių

SIMVASTATIN 1A PHARMA 30 MG PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) simvastatinui arba bet kuriai pagalbinei Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių medžiagai; - jeigu Jūs sergate aktyvia kepenų liga ar kraujyje dėl neaiškios priežasties yra nuolat padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų (transaminazių)aktyvumas; - jeigu pacientė nėščia arba žindyvė; - jeigu Jūs kartu vartojate vaistinių preparatų, kurie slopina citochromo P450 3A4 fermento aktyvumą, pvz., itrakonazolo, ketokonazolo (vaistinių preparatų nuo patogeninių grybelių), ŽIV proteazės inhibitorių (vaistinių preparatų nuo ŽIV infekcijos), eritromicino, klaritromicino ar telitromicino (antibiotikų), nefazadono (antidepresanto) (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas").

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių: - Jei gydymo Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtomis tabletėmis metu atsiranda neaiškių priežasčių sukeltas raumenų skausmas, silpnumas ar mėšlungis, reikia nedelsiant informuoti gydytoją. Simvastatinas retkarčiais sukelia skeleto raumenų ligą (miopatiją). Retai simvastatinas gali sukelti sunkų raumenų pažeidimą (rabdomiolizę), dėl kurios gali sutrikti inkstų veikla. Raumenų ligos/raumenų ląstelių irimo rizika yra didesnė pacientams, kurie vartoja didelę Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių dozę ar jų vartoja kartu su tam tikrais medikamentais (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas"). - Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra daugiau negu 70 metų, jeigu yra sutrikusi inkstų veikla, negydoma susilpnėjusi skydliaukės veikla, jeigu Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę raumenų sutrikimų arba Jūs reguliariai geriate alkoholio, kadangi šie veiksniai gali didinti raumenų sutrikimo riziką. - Jeigu Jūs sirgote tam tikromis ligomis. Gali šiek tiek padidėti transaminazių aktyvumas, tačiau jis paprastai sunormalėja nenutraukus gydymo simvastatinu. Nuolatinis serumo transaminazių aktyvumo padidėjimas nutraukus ar pertraukus gydymą simvastatinu paprastai iš lėto sumažėja iki prieš gydymą buvusio aktyvumo. - Jeigu Jums bus atliekama planinė operacija, patariama nutraukti Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą likus iki operacijos ne mažiau kaip kelioms paroms. Gydytojui gali būti reikalinga atlikti Jūsų kraujo ir kepenų veiklos tyrimus tam, kad patikrinti, ar prieš gydymą Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtomis tabletėmis ir jo metu tinkamai veikia kepenys ir raumenys.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Toliau išvardyti medikamentai gali sąveikauti su Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtomis tabletėmis ir gali didėti šalutinių reakcijų raumenims rizika. Tokiais atvejais gali prireikti koreguoti dozavimą ar nutraukti simvastatino vartojimą. - Itrakonazolas, ketokonazolas, eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, ŽIV proteazės inhibitoriai, nefazodonas. Vadinasi, šių vaistinių preparatų vartoti kartu su Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtomis tabletėmis negalima (žr. skyrių "Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima"). - Fibratai (kiti cholesterolio kiekį kraujyje mažinantys vaistai, pvz., gemfibrozilis, bezafibratas). - Didesnės negu 1 g niacino ar nikotino rūgšties (cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų) paros dozės. - Ciklosporinas (vaistas nuo persodinto organo atmetimo reakcijos). - Verapamilis, diltiazemas (vaistinis preparatas, kurio gydomas per didelis kraujo spaudimas ar krūtinės veržimas) ir amiodaronas (vaistinis preparatas nuo širdies ritmo sutrikimo). - Danazolas (sintetinis hormonas, gonadotropino inhibitorius). Jeigu vartojate bet kurį iš minėtų vaistų, reikia pasakyti gydytojui. Be to, svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs vartojate ar vartojote per 4 paskutines savaites: - Geriamųjų vaistinių preparatų, kurie slopina kraujo krešėjimą (geriamųjų antikoaguliantų), kadangi jų vartojant kartu su Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtomis tabletėmis pasireiškia stipresnis antikoaguliacinis poveikis.

Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Greipfrutų sultys gali didinti simvastatino koncentraciją kraujyje. Reikia vengti vartoti greipfrutų sulčių gydymo Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtomis tabletėmis metu. Alkoholis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate daug alkoholio.

Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozę priderinti nebūtina.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai Vaikams ir paaugliams vartoti Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumas Jei moteris nėščia, ketina pastoti ar įtaria, jog pastojo, Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima, kadangi nežinoma, ar šio vaisto vartoti nėščiai moteriai yra saugu. Jeigu Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtomis tabletėmis gydoma moteris pastoja, reikia nedelsiant nutraukti šių tablečių vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr. skyrių "Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima"). Žindymo laikotarpis Duomenų apie Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių veikliosios medžiagos išsiskyrimą su pienu nėra. Dėl sunkių šalutinių reakcijų kūdikiui rizikos, žindymo laikotarpiu Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima. Jei būtinai reikalingas gydymas, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jums leidžiama vairuoti ir valdyti mechanizmus. Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtos tabletės įtakos nedaro arba ji būna nereikšminga. Vis dėlto, jeigu vairuojate ar valdote mechanizmus, reikia atkreipti dėmesį, jog po to, kai vaistas pateko į rinką, retai gauta pranešimų apie galvos svaigimą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, jog Jūs netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartojant šio vaistinio preparato reikia pasitarti su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių

SIMVASTATIN 1A PHARMA 30 MG PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ VISADA VARTOKITE TIKSLIAI, KAIP NURODĖ GYDYTOJAS. JEIGU ABEJOJATE, KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ ARBA VAISTININKĄ. Tablečių reikia gerti kartą per parą, vakare, užsigeriant pakankamu kiekius skysčio (stikline vandens). Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Įprastinės dozės nurodytos 2 lentelėje. Didžiausia paros dozė yra 80 mg simvastatino. Prireikus gydytojas paros dozę gali didinti, bet ne dažniau kaip 4 savaitės. 80 mg dozė rekomenduojama tik pacientams, kuriems yra sunki hipercholesterolemija bei didelė širdies ir kraujagyslių komplikacijų rizika.

Įprastinė pradinė dozė Pacientai, kuriems reikalinga didelė pradinė dozė Kraujo lipidų kiekio Kartą per parą gerti Kartą per parą gerti padidėjimas nuo 10 mg* iki 20 mg* nuo 20 mg* iki 40 mg* simvastatino (pvz., ½ simvastatino (pvz., 1 Simvastatin 1A Pharma Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtos 30 mg plėvele dengtą tabletės). tabletę). Paveldimas kraujo Kartą per parą gerti 40 lipidų kiekio mg* simvastatino arba padidėjimas 20 mg* simvastatino iš ryto, 20 mg* simvastatino per pietus ir 40 mg* simvastatino vakare (atitinka 80 mg simvastatino paros dozę). Širdies ir kraujagyslių Kartą per parą gerti sistemos reiškinių nuo 20 mg* iki 40 mg* profilaktika simvastatino (pvz., 1 Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtą tabletę).

Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtos tabletės yra veiksmingos vartojamos vienos ar kartu su anijonų mainų preparatais, pvz., kolestiraminu, kolestipoliu. Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių reikia nuryti iki minėtų preparatų gėrimo likus ne mažiau kaip 2 valandoms arba praėjus po jų vartojimo ne mažiau kaip 4 valandoms. Pacientams vartoja ciklosporino, fibratų (išskyrus fenofibratą) ar lipidų kiekį mažinančią niacino dozę (1 g arba didesnę nikotino rūgšties paros dozę) kartu su Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtomis tabletėmis, simvastatino paros dozė turi būti ne didesnė kaip 10 mg. Pacientams, vartojantiems amiodarono ar verapamilio kartu Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtomis tabletėmis, negalima viršyti 20 mg simvastatino paros dozės. Senyvi pacientai Senyviems pacientams priderinti dozę nebūtina. Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių veiksmingumas ir saugumas vaikams neištirtas, todėl šio vaisto vaikams vartoti nerekomenduojama.

Vartojimas esant inkstų veiklos sutrikimui Pacientams, kuriems yra nedidelis inkstų veiklos sutrikimas, paprastai dozę koreguoti nebūtina. Jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min), didesnes negu 10 mg simvastatino paros dozes reikia kruopščiai apsvarstyti ir, jei būtina, skirti atsargiai. *Šiam dozavimui tinka plėvele dengtos tabletės, kurių sudėtyje yra mažesnis ar didesnis veikliosios medžiagos kiekis. Gydymas Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtomis tabletėmis trunka ilgai. Gydymo trukmę nustato gydytojas. Jeigu Jūs manote, kad Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtos tabletės sukelia per stiprų ar per silpną poveikį, reikia pasikalbėti su gydytoju.

Pavartojus per didelę Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių dozę Reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Vaisto perdozavus, gydytojas turėtų pradėti palaikomąjį ir simptominį gydymą.

Pamiršus pavartoti Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaisto reikia vartoti toliau taip, paskirta.

Nustojus vartoti Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių Vėl gali padidėti kraujo lipidų kiekis. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SIMVASTATIN 1A PHARMA 30 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS, KAIP IR VISI KITI VAISTAI, GALI SUKELTI ŠALUTINĮ POVEIKĮ, NORS JIS PASIREIŠKIA NE VISIEMS ŽMONĖMS.

Retai Jums gali pasireikšti visi toliau išvardyti šalutiniai poveikiai. Bet kurio šalutinio poveikio dažnumas yra 1 - 10 iš 10000 gydytų pacientų.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti. Mažakraujystė.

Nervų sistemos sutrikimai Reti. Galvos skausmas, parestezija, galvos svaigimas, periferinė neuropatija. Virškinimo trakto sutrikimai sutrikimai Reti. Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, kasos uždegimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Reti. kepenų uždegimas/gelta

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti. Mažakraujystė

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti. Išbėrimas, niežulys, plaukų slinkimas

Raumenų, kaulų, bei jungiamojo audinio sutrikimai Reti. Miopatija, rabdomiolizė (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių"), raumenų skausmas, raumenų spazmas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti. Silpnumas.

Tyrimai Reti. Serumo transaminazių (ALT, AST, gama glutamiltranspeptidazės) aktyvumo padidėjimas, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas, KK kiekio kraujo serume padidėjimas (žr. skyrių (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių"). Retai pacientui simvastatinas gali sukelti alerginę reakciją, kurios simptomai gali būti: kraujagyslinis pabrinkimas (angioneurozinė edema), į vilkligę panašus sindromas, reumatinė raumenų liga, autoimuninė liga su odos (dažniausiai veido ir sprndo pokyčiais (dermatomiozitas), kraujo kiekybinės sudėtie pokyčiai (trombocitopenija, eozinofilija, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimas), sąnarių uždegimas ir skausmas, odos išbėrimas ir niežėjimas, karščiavimas, staigus paraudimas, dusulys ir bendrasis negalavimas. Jeigu gydymo Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtomis tabletėmis metu atsiranda neaiškios priežasties sukeltas raumenų skausmas, padidėjęs jautrumas ar silpnumas, reikia nedelsiant informuoti gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtas tabletes

LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Lizdinė plokštelė Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

SIMVASTATIN 1A PHARMA 30 MG PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ SUDĖTIS

- Veiklioji medžiaga yra simvastatinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg simvastatino. - Pagalbinės medžiagos yra askorbo rūgštis (E 300), butilhidroksianizolis (E 320), mikrokristalinė celiuliozė, citrinų rūgšties monohidratas (E 330), hipromeliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, talkas, titano dioksidas (E171).

Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje Simvastatin 30 mg plėvele dengta tabletė yra balta, ovali, išgaubta, su įranta, vienoje pusėje yra užrašas "SIM 30".

Aliuminio ir PVC lizdinės plokštelės Pakuotė, kurioje yra 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Vokietija

Gamintojas SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Vokietija

Su gamybos vieta: Salutas Pharma GmbH Dieselstr.5 70839 Gerlingen Vokietija

HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 2650 Hvidovre Danija

LEK S.A. Ul.Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lenkija

LEK Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Sandoz Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 2636 037 Fax. +370 5 2636 036

Šis vaistinis preparatas registruotas Europos Ekonominės Bendrijos valstybėse narėse tokiais pavadinimais: Suomijoje Simaden Vokietijoje Simvastatin Sandoz 30 mg Filmtabletten Čekijos Respublikoje Simva Sandoz® 30 mg Danijoje Simplaqor 30 mg Estijoje Simvastatin 1A Pharma 30 mg Latvijoje Simvastatin 1A Pharma ® 30 mg apvalkotãs tabletes Lietuvoje Simvastatin1A Pharma 30 mg plėvele dengtos tabletės Lenkijoje CORR 30 Slovakijos Respublikoje Simva Sandoz® 30 mg, filmom obalené tablety

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-13

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SIMVASTATIN 1A PHARMA 40 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Simvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtos tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Simvastatin 1A Pharma 30 mg plėvele dengtų tablečių 3. Kaip vartoti Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtų tablečių 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtas tabletes 6. Kita informacija

1. KAS YRA Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtos tabletės IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

SIMVASTATIN 1A PHARMA 40 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS YRA VAISTINIS PREPARATAS, MAŽINANTIS PADIDĖJUSĮ CHOLESTEROLIO KIEKĮ KRAUJYJE. Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos: - nuo kraujo lipidų kiekio padidėjimo Kraujo lipidų kiekio padidėjimo, kurio negalima paaiškinti kitomis ligomis (pirmine hipercholesterolemija ar mišria hiperlipidemija), gydymas kartu su dieta, kai vien dietos ar kitokių nefarmakologinių priemonių (pvz., fizinio krūvio, svorio mažinimo) nepakanka. Paveldimo kraujo lipidų kiekio padidėjimo (homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos) gydymui Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtų tablečių vartojama kartu su dieta ir kitomis lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis ar jei šios priemonės netinka. - širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių profilaktikai Pacientų, sergančių aiškia širdies ir kraujagyslių sistemos aterosklerozės sukelta liga ar cukriniu diabetu, kai cholesterolio kiekis normalus arba padidėjęs, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo sukeltų mirčių ir reiškinių dažnumo mažinimas. Vaisto vartojimas yra kaip papildoma priemonė, derinama kartu su kitų rizikos faktorių korekcija bei širdies ir kraujagyslių sistemą saugančiu gydymu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtų tablečių

SIMVASTATIN 1A PHARMA 40 MG PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) simvastatinui arba bet kuriai pagalbinei Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtų tablečių medžiagai; - jeigu Jūs sergate aktyvia kepenų liga ar kraujyje dėl neaiškios priežasties yra nuolat padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų (transaminazių)aktyvumas; - jeigu pacientė nėščia arba žindyvė; - jeigu Jūs kartu vartojate vaistinių preparatų, kurie slopina citochromo P450 3A4 fermento aktyvumą, pvz., itrakonazolo, ketokonazolo (vaistinių preparatų nuo patogeninių grybelių), ŽIV proteazės inhibitorių (vaistinių preparatų nuo ŽIV infekcijos), eritromicino, klaritromicino ar telitromicino (antibiotikų), nefazadono (antidepresanto) (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas").

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtų tablečių: - Jei gydymo Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtomis tabletėmis metu atsiranda neaiškių priežasčių sukeltas raumenų skausmas, silpnumas ar mėšlungis, reikia nedelsiant informuoti gydytoją. Simvastatinas retkarčiais sukelia skeleto raumenų ligą (miopatiją). Retai simvastatinas gali sukelti sunkų raumenų pažeidimą (rabdomiolizę), dėl kurios gali sutrikti inkstų veikla. Raumenų ligos/raumenų ląstelių irimo rizika yra didesnė pacientams, kurie vartoja didelę Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtų tablečių dozę ar jų vartoja kartu su tam tikrais medikamentais (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas"). - Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra daugiau negu 70 metų, jeigu yra sutrikusi inkstų veikla, negydoma susilpnėjusi skydliaukės veikla, jeigu Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę raumenų sutrikimų arba Jūs reguliariai geriate alkoholio, kadangi šie veiksniai gali didinti raumenų sutrikimo riziką. - Jeigu Jūs sirgote tam tikromis ligomis. Gali šiek tiek padidėti transaminazių aktyvumas, tačiau jis paprastai sunormalėja nenutraukus gydymo simvastatinu. Nuolatinis serumo transaminazių aktyvumo padidėjimas nutraukus ar pertraukus gydymą simvastatinu paprastai iš lėto sumažėja iki prieš gydymą buvusio aktyvumo. - Jeigu Jums bus atliekama planinė operacija, patariama nutraukti Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą likus iki operacijos ne mažiau kaip kelioms paroms. Gydytojui gali būti reikalinga atlikti Jūsų kraujo ir kepenų veiklos tyrimus tam, kad patikrinti, ar prieš gydymą Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtomis tabletėmis ir jo metu tinkamai veikia kepenys ir raumenys.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Toliau išvardyti medikamentai gali sąveikauti su Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtomis tabletėmis ir gali didėti šalutinių reakcijų raumenims rizika. Tokiais atvejais gali prireikti koreguoti dozavimą ar nutraukti simvastatino vartojimą. - Itrakonazolas, ketokonazolas, eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, ŽIV proteazės inhibitoriai, nefazodonas. Vadinasi, šių vaistinių preparatų vartoti kartu su Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtomis tabletėmis negalima (žr. skyrių "Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima"). - Fibratai (kiti cholesterolio kiekį kraujyje mažinantys vaistai, pvz., gemfibrozilis, bezafibratas). - Didesnės negu 1 g niacino ar nikotino rūgšties (cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų) paros dozės. - Ciklosporinas (vaistas nuo persodinto organo atmetimo reakcijos). - Verapamilis, diltiazemas (vaistinis preparatas, kurio gydomas per didelis kraujo spaudimas ar krūtinės veržimas) ir amiodaronas (vaistinis preparatas nuo širdies ritmo sutrikimo). - Danazolas (sintetinis hormonas, gonadotropino inhibitorius). Jeigu vartojate bet kurį iš minėtų vaistų, reikia pasakyti gydytojui. Be to, svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs vartojate ar vartojote per 4 paskutines savaites: - Geriamųjų vaistinių preparatų, kurie slopina kraujo krešėjimą (geriamųjų antikoaguliantų), kadangi jų vartojant kartu su Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtomis tabletėmis pasireiškia stipresnis antikoaguliacinis poveikis.

Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Greipfrutų sultys gali didinti simvastatino koncentraciją kraujyje. Reikia vengti vartoti greipfrutų sulčių gydymo Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtomis tabletėmis metu. Alkoholis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate daug alkoholio.

Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozę priderinti nebūtina.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai Vaikams ir paaugliams vartoti Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumas Jei moteris nėščia, ketina pastoti ar įtaria, jog pastojo, Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima, kadangi nežinoma, ar šio vaisto vartoti nėščiai moteriai yra saugu. Jeigu Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtomis tabletėmis gydoma moteris pastoja, reikia nedelsiant nutraukti šių tablečių vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr. skyrių "Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima"). Žindymo laikotarpis Duomenų apie Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtų tablečių veikliosios medžiagos išsiskyrimą su pienu nėra. Dėl sunkių šalutinių reakcijų kūdikiui rizikos, žindymo laikotarpiu Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima. Jei būtinai reikalingas gydymas, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jums leidžiama vairuoti ir valdyti mechanizmus. Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtos tabletės įtakos nedaro arba ji būna nereikšminga. Vis dėlto, jeigu vairuojate ar valdote mechanizmus, reikia atkreipti dėmesį, jog po to, kai vaistas pateko į rinką, retai gauta pranešimų apie galvos svaigimą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtų tablečių medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, jog Jūs netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartojant šio vaistinio preparato reikia pasitarti su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtų tablečių

SIMVASTATIN 1A PHARMA 40 MG PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ VISADA VARTOKITE TIKSLIAI, KAIP NURODĖ GYDYTOJAS. JEIGU ABEJOJATE, KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ ARBA VAISTININKĄ. Tablečių reikia gerti kartą per parą, vakare, užsigeriant pakankamu kiekius skysčio (stikline vandens). Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Įprastinės dozės nurodytos 2 lentelėje. Didžiausia paros dozė yra dvi plėvele dengtos tabletės (atitinka 80 mg simvastatinu). Prireikus gydytojas paros dozę gali didinti, bet ne dažniau kaip 4 savaitės. 2 plėvele dengtos tabletės yra rekomenduojamos tik pacientams, kuriems yra sunki hipercholesterolemija bei didelė širdies ir kraujagyslių komplikacijų rizika.

Įprastinė pradinė dozė Pacientai, kuriems reikalinga didelė pradinė dozė Kraujo lipidų kiekio Kartą per parą gerti Kartą per parą gerti ½ padidėjimas nuo 10 mg* iki 20 mg – 1 Simvastatin 1A simvastatino (atitinka Pharma 40 mg plėvele ½ Simvastatin 1A Pharma dengtą tabletę 40 mg plėvele dengtos (atitinka 20 - 40 mg tabletės). simvastatino). Paveldimas kraujo Kartą per parą gerti 1 lipidų kiekio Simvastatin 1A Pharma padidėjimas 40 mg plėvele dengtą tabletę (atitinka 40 mg simvastatino) ar ½ Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtos tabletės iš ryto, ½ Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtos tabletės per pietus ir 1 Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtą tabletę vakare (atitinka 80 mg simvastatino paros dozę). Širdies ir kraujagyslių Kartą per parą gerti ½ sistemos reiškinių – 1 Simvastatin 1A profilaktika Pharma 40 mg plėvele dengtą tabletę (atitinka 20 - 40 mg simvastatino).

Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtos tabletės yra veiksmingos vartojamos vienos ar kartu su anijonų mainų preparatais, pvz., kolestiraminu, kolestipoliu. Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtų tablečių reikia nuryti iki minėtų preparatų gėrimo likus ne mažiau kaip 2 valandoms arba praėjus po jų vartojimo ne mažiau kaip 4 valandoms. Pacientams vartoja ciklosporino, fibratų (išskyrus fenofibratą) ar lipidų kiekį mažinančią niacino dozę (1 g arba didesnę nikotino rūgšties paros dozę) kartu su Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtomis tabletėmis, simvastatino paros dozė turi būti ne didesnė kaip 10 mg. Pacientams, vartojantiems amiodarono ar verapamilio kartu Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtomis tabletėmis, negalima viršyti 20 mg simvastatino paros dozės. Senyvi pacientai Senyviems pacientams priderinti dozę nebūtina. Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtų tablečių veiksmingumas ir saugumas vaikams neištirtas, todėl šio vaisto vaikams vartoti nerekomenduojama.

Vartojimas esant inkstų veiklos sutrikimui Pacientams, kuriems yra nedidelis inkstų veiklos sutrikimas, paprastai dozę koreguoti nebūtina. Jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min), didesnes negu 10 mg simvastatino paros dozes reikia kruopščiai apsvarstyti ir, jei būtina, skirti atsargiai. *Šiam dozavimui tinka plėvele dengtos tabletės, kurių sudėtyje yra mažesnis veikliosios medžiagos kiekis. Gydymas Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtomis tabletėmis trunka ilgai. Gydymo trukmę nustato gydytojas. Jeigu Jūs manote, kad Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtos tabletės sukelia per stiprų ar per silpną poveikį, reikia pasikalbėti su gydytoju.

Pavartojus per didelę Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtų tablečių dozę Reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Vaisto perdozavus, gydytojas turėtų pradėti palaikomąjį ir simptominį gydymą.

Pamiršus pavartoti Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtų tablečių Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaisto reikia vartoti toliau taip, paskirta.

Nustojus vartoti Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtų tablečių Vėl gali padidėti kraujo lipidų kiekis. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SIMVASTATIN 1A PHARMA 40 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS, KAIP IR VISI KITI VAISTAI, GALI SUKELTI ŠALUTINĮ POVEIKĮ, NORS JIS PASIREIŠKIA NE VISIEMS ŽMONĖMS.

Retai Jums gali pasireikšti visi toliau išvardyti šalutiniai poveikiai. Bet kurio šalutinio poveikio dažnumas yra 1 - 10 iš 10000 gydytų pacientų.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti. Mažakraujystė.

Nervų sistemos sutrikimai Reti. Galvos skausmas, parestezija, galvos svaigimas, periferinė neuropatija.

Virškinimo trakto sutrikimai sutrikimai Reti. Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, kasos uždegimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Reti. kepenų uždegimas/gelta

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti. Mažakraujystė

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti. Išbėrimas, niežulys, plaukų slinkimas

Raumenų, kaulų, bei jungiamojo audinio sutrikimai Reti. Miopatija, rabdomiolizė (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtų tablečių"), raumenų skausmas, raumenų spazmas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti. Silpnumas.

Tyrimai Reti. Serumo transaminazių (ALT, AST, gama glutamiltranspeptidazės) aktyvumo padidėjimas, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas, KK kiekio kraujo serume padidėjimas (žr. skyrių (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtų tablečių"). Retai pacientui simvastatinas gali sukelti alerginę reakciją, kurios simptomai gali būti: kraujagyslinis pabrinkimas (angioneurozinė edema), į vilkligę panašus sindromas, reumatinė raumenų liga, autoimuninė liga su odos (dažniausiai veido ir sprndo pokyčiais (dermatomiozitas), kraujo kiekybinės sudėtie pokyčiai (trombocitopenija, eozinofilija, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimas), sąnarių uždegimas ir skausmas, odos išbėrimas ir niežėjimas, karščiavimas, staigus paraudimas, dusulys ir bendrasis negalavimas. Jeigu gydymo Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtomis tabletėmis metu atsiranda neaiškios priežasties sukeltas raumenų skausmas, padidėjęs jautrumas ar silpnumas, reikia nedelsiant informuoti gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtas tabletes

LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Lizdinė plokštelė Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

SIMVASTATIN 1A PHARMA 40 MG PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ SUDĖTIS

- Veiklioji medžiaga yra simvastatinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg simvastatino. - Pagalbinės medžiagos yra askorbo rūgštis (E 300), butilhidroksianizolis (E 320), mikrokristalinė celiuliozė, citrinų rūgšties monohidratas (E 330), hipromeliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, talkas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).

Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje Simvastatin 40 mg plėvele dengta tabletė yra rožinė, ovali, išgaubta, su įranta, vienoje pusėje yra užrašas "SIM 40".

Aliuminio ir PVC lizdinės plokštelės Pakuotė, kurioje yra 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 60, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Vokietija

Gamintojas SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Vokietija

Su gamybos vieta: Salutas Pharma GmbH Dieselstr.5 70839 Gerlingen Vokietija

HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 2650 Hvidovre Danija

LEK S.A. Ul.Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lenkija

LEK Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Sandoz Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 2636 037 Fax. +370 5 2636 036

Šis vaistinis preparatas registruotas Europos Ekonominės Bendrijos valstybėse narėse tokiais pavadinimais: Suomijoje Simaden Vokietijoje Simvastatin Sandoz 40 mg Filmtabletten Čekijos Respublikoje Simva Sandoz® 40 mg Danijoje Simplaqor 40 mg Estijoje Simvastatin Sandoz 40 mg Prancūzijoje Simvastatine GeNeReS 40 mg, comprimé pelliculé Italijoje SIMVOZ 40 mg compresse rivestite con film Latvijoje Simvastatin 1A Pharma ® 40 mg apvalkotãs tabletes Lietuvoje Simvastatin 1A Pharma 40 mg plėvele dengtos tabletės Nyderlanduose Simvastatine Sandoz 40 Norvegijoje Simplaqor 40 mg Lenkijoje CORR 40 Portugalijoje SIMVASTATINA SANDOZ 40 mg COMPRIMIDOS Slovakijos Respublikoje Simva Sandoz® 40 mg, filmom obalené tablety Slovėnijoje Simvastatin Lek 40 mg, filmsko obložene tablete Ispanijoje Simvastatina ASTUBEX 40 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Jungtinėje Karalystėje Simvastatin 40 mg Tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-13