Simvacor

Simvacor 10 mg plėvele dengtos tabletės Simvacor 20 mg plėvele dengtos tabletės Simvacor 30 mg plėvele dengtos tabletės Simvacor 40 mg plėvele dengtos tabletės Simvacor 80 mg plėvele dengtos tabletės Simvastatinas

- Veiklioji medžiaga yra simvastatinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg arba 80 mg. - Pagalbinės medžiagos: gelifikuotas krakmolas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, butilhidroksianizolis (E 320), askorbo rūgštis, citrinų rūgšties monohidratas, magnio stearatas, hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171). Taip pat yra pigmentų: Simvacor 10 mg ir 20 mg plėvele dengtose tabletėse – geltonojo geležies oksido (E 171) ir raudonojo geležies oksido (E 172); Simvacor 30 mg ir 40 mg plėvele dengtose tabletėse – raudonojo geležies oksido (E 172). Simvacor 80 mg plėvele dengtose tabletėse - indigotino ir chinolino geltonojo.

Registravimo liudijimo turėtojas Hexal AG Industriestra(e 25 D-83607 Holzkirchen Vokietija

Gamintojas

Simvacor 10 mg plėvele dengtos tabletės Simvacor 20 mg plėvele dengtos tabletės Simvacor 30 mg plėvele dengtos tabletės Simvacor 40 mg plėvele dengtos tabletės Simvacor 80 mg plėvele dengtos tabletės

SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Vokietija

LEK S.A. Ul Domaniewska 50 C., 02-672 Warszawa, Lenkija

1. KAS YRA SIMVACOR IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Simvacor yra cholesterolio kiekį mažinantis vaistas. Jis priklauso HMG- CoA reduktazės inhibitorių grupei. Dėl preparato poveikio mažėja organizme gaminamo cholesterolio. Pastarojo kiekis kraujyje gali padidėti dėl įvairių priežasčių: jei vartojate maisto, kuriame yra daug sočiųjų riebiųjų rūgščių, sergate tam tikra liga, jei cholesterolio kiekis yra padidėjęs artimiems Jūsų giminaičiams, mažai sportuojate. Paprastai Jūs turėsite vartoti mažai cholesterolio turinčių maisto produktų ir gerti Simvacor, tuo būdu mažiau cholesterolio pasisavinsite su maistu, mažiau jo gamins ir Jūsų kepenys.

Simvacor galima vartoti norint sumažinti padidėjusį cholesterolio kiekį Jūsų kraujyje. Užkimšdamas kraujagysles, kurios aprūpina širdį deguonimi ir maistingosiomis medžiagomis, cholesterolis gali sukelti širdies ligas. Liga, kurios metu užsikemša kraujagyslės arba kietėja arterijų sienelės, vadinama ateroskleroze. Dėl aterosklerozės gali atsirasti krūtinės skausmas (krūtinės angina), ištikti širdies smūgis. Jeigu sergate krūtinės angina arba širdies vainikinių kraujagyslių liga, norint sumažinti naujo širdies smūgio pavojų ir chirurginės operacijos, kurios metu būtų gerinamas kraujo patekimas į širdį poreikį, gydytojas Jums gali paskirti gerti Simvacor. Jis taip pat lėtina aterosklerozės eigą ir gali sumažinti naujos aterosklerozės vystymąsi.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIMVACOR

Simvacor vartoti draudžiama, jei:

• Jūsų jautrumas simvastatinui arba kitokioms tabletės sudėtyje esančioms medžiagoms yra padidėjęs; • sergate kepenų liga; • sergate raumenų liga, kuri vadinasi miopatija; • moteris yra nėščia arba planuoja pastoti (vaisingo amžiaus moterims būtina naudoti tinkamas kontracepcijos priemones); • moteris yra žindyvė; • pacientas vartoja priešgrybelinių vaistų, kurių sudėtyje yra itrakonazolio arba ketokonazolio; • vartojate ŽIV proteazės inhibitorių grupės medikamentų; • sergate reta paveldima liga, kuri vadinama porfirija. Simvacor vaikams vartoti negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jei:

• dėl nežinomos priežasties atsirado raumenų skausmas; • labai sutrikusi inkstų veikla; • sergate kepenų liga arba piktnaudžiaujate alkoholiu (apie tai būtinai informuokite savo gydytoją, nes Jums gali reikėti vartoti mažesnę vaisto dozę).

Prieš pradedant gydymą arba jo metu gydytojas galbūt norės atlikti tam tikrus kraujo tyrimus.

Simvacor vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Simvacor nepatariama gerti greipfrutų sulčių, nes jos gali daryti įtaką vaisto poveikiui.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei moteris nėščia, Simvacor reikia negerti. Jeigu simvastatinu gydoma moteris pastoja, reikia nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją konsultacijos.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Simvacor gydomai moteriai žindyti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimui vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius Simvacor įtakos nedaro.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Simvacor medžiagas

Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tam tikri vaistai gali daryti įtaką Simvacor tablečių poveikiui arba jos gali keisti kitų vaistų veikimą. Kai kurie iš jų yra: • stiprinantys širdies veiklą (digoksinas); • skystinantys kraują (varfarinas); • mažinantys cholesterolio kiekį fibratų junginiai (bezafibratai, fenofibratai, gemfibrozilis) ir didelė niacino (nikotino rūgšties) dozė; • imuninę sistemą slopinantys medikamentai (ciklosporinas); • geriamieji priešgrybeliniai vaistai, kurių sudėtyje yra itrakonazolio arba ketokonazolio; • ŽIV proteazės inhibitorių grupės medikamentai; • antibiotikai, vadinami eritromicinu arba klaritromicinu; • depresiją mažinantys vaistai, kurių sudėtyje yra nefazodono. • Natūralūs produktai ir augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).

Prieš pradedant vartoti kitokių medikamentų kartu su Simvacor būtina pasitarti su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI SIMVACOR

Simvacor visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisto dozę, atsižvelgdamas į paciento būklę, nustato gydytojas.

Pacientams, kurių kraujyje yra per daug cholesterolio, iš pradžių paprastai reikia gerti 10 mg, kurie serga išemine širdies liga – 20 mg simvastatino. Visą dozę reikia išgerti vakare iš karto. Gydytojas gali skirti didžiausią dienos dozę, t. y. 40 mg arba išimtiniu atveju net 80 mg. Ją taip pat reikia išgerti vakare iš karto.

Gydytojas gali nurodyti, ypač pacientams, vartojantiems kitų vaistų arba sergantiems sunkia inkstų liga, gerti mažesnę dozę. Kad vaisto poveikis būtų geriausiais, gydymo metu gydytojas gali koreguoti. Būtina kruopščiai laikytis gydytojo nurodymų, savo nuožiūra keisti dozę arba gydymo trukmę negalima. Prieš nutraukiant vaisto vartojimą būtina pasitarti su gydytoju.

Simvacor vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.

Tabletes reikia nuryti užsigeriant didele stikline vandens.

Jeigu manote, kad Simvacor veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Simvacor dozę

Jei išgerta didesnė dozė nei nurodė gydytojas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar ligoninę.

Pamiršus pavartoti Simvacor

Jei pacientas pamiršo išgerti eilinę Simvacor dozę, toliau reikia gerti įprastinę dozę. Jos dvigubinti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Simvacor, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Vartojant šio vaisto, gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.

Dažnai (daugiau negu 1 % pacientų) atsiranda vidurių užkietėjimas, skrandžio skausmas, pykinimas, flatulencija. Nedažnai (daugiau negu 0,1 %, bet mažiau negu 1 % pacientų) sutrinka virškinimas ir kepenų veikla, atsiranda viduriavimas, silpnumas, galvos skausmas, odos išbėrimas ir egzema.

Retai (mažiau negu 0,1 % pacientų) pasireiškia vėmimas, mažakraujystė, plaukų slinkimas, gelta, kepenų, kasos uždegimas, mėšlungis, raumenų liga, kuriai būdinga raumenų skausmas ir gėla, dūrimas ir dilgčiojimas, svaigulys.

Labai retai vartojant simvastatino sutrinka varpos standėjimas ir pasireiškia įvairūs alerginės reakcijos simptomai: dilgėlinė, veido patinimas, vilkligės (imuninės sistemos ligos) simptomai, raumenų ir sąnarių skausmas, sunkus raumenų ir kraujagyslių uždegimas, įvairūs kraujo ląstelių pokyčiai (dėl jų gali atsirasti mažakraujystė, infekcinė liga arba sutrikti kraujo krešėjimas), fotosensibilizacija (saulės ar ultravioletinių spindulių sukelta reakcija), karščiavimas, paraudimas, kvėpavimo pasunkėjimas.

Jei dėl nežinomos priežasties atsirado raumenų skausmas, tonuso sumažėjimas arba silpnumas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes retai šie simptomai gali rodyti sunkų raumenų pažeidimą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. SIMVACOR LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. Sandoz d.d. atstovybė Šeiminyškių 3A LT-09312 Vilnius Tel.: +370 5 263 60 37 Fax: +370 5 263 60 36

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-11-23