Simvacor

1. KAS YRA SimvACOR IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

SIMVACOR YRA VAISTAS, MAŽINANTIS PADIDĖJUSĮ CHOLESTEROLIO KIEKĮ KRAUJYJE. Simvacor vartojamas: - esant, kraujo lipidų kiekio padidėjimui Kraujo lipidų kiekio padidėjimo (pirminės hipercholesterolemijos ar mišrios hiperlipidemijos), kurio negalima paaiškinti kitomis ligomis, gydymas kartu su dieta, kai vien dietos ar kitokių nefarmakologinių priemonių (pvz., fizinio krūvio, svorio mažinimo) nepakanka. Paveldimo kraujo lipidų kiekio padidėjimo (homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos) gydymui Simvacor vartojama kartu su dieta ir kitomis lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis ar jei šios priemonės netinka.

- širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių profilaktikai Pacientų, sergančių aiškia širdies ir kraujagyslių sistemos aterosklerozės sukelta liga ar cukriniu diabetu, kai cholesterolio kiekis normalus arba padidėjęs, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo sukeltų mirčių ir reiškinių dažnumo mažinimas. Vaisto vartojimas yra kaip papildoma priemonė, derinama kartu su kitų rizikos faktorių korekcija bei širdies ir kraujagyslių sistemą saugančiu gydymu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SimvACOR

SIMVACOR VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) simvastatinui arba bet kuriai pagalbinei Simvacor medžiagai; - jeigu Jūs sergate aktyvia kepenų liga ar kraujyje dėl neaiškios priežasties yra nuolat padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų (transaminazių)aktyvumas; - jeigu Jūs esate nėščia arba žindyvė; - jeigu Jūs kartu vartojate vaistų, kurie slopina citochromo P450 3A4 fermento aktyvumą, pvz., itrakonazolo, ketokonazolo (vaistų nuo patogeninių grybelių), ŽIV proteazės inhibitorių (vaistų nuo ŽIV infekcijos), eritromicino, klaritromicino ar telitromicino (antibiotikų), nefazadono (antidepresanto) (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas").

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Simvacor: - Jeigu gydymo Simvacor metu atsiranda neaiškių priežasčių sukeltas raumenų skausmas, silpnumas ar mėšlungis, reikia nedelsiant informuoti gydytoją. Simvastatinas retkarčiais sukelia skeleto raumenų ligą (miopatiją). Retai simvastatinas gali sukelti sunkų raumenų pažeidimą (rabdomiolizę), dėl kurios gali sutrikti inkstų veikla. Raumenų ligos/raumenų ląstelių irimo rizika yra didesnė pacientams, kurie vartoja didelę Simvacor dozę ar jų vartoja kartu su tam tikrais vaistais (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas"). - Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra daugiau negu 70 metų, jeigu yra sutrikusi inkstų veikla, negydoma susilpnėjusi skydliaukės veikla, jeigu Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę raumenų sutrikimų arba Jūs reguliariai geriate alkoholio, kadangi šie veiksniai gali didinti raumenų sutrikimo riziką. - Jeigu Jūs sirgote tam tikromis kepenų ligomis. Gali šiek tiek padidėti transaminazių aktyvumas, tačiau jis paprastai sunormalėja nenutraukus gydymo simvastatinu. Nuolatinis serumo transaminazių aktyvumo padidėjimas nutraukus ar pertraukus gydymą simvastatinu paprastai iš lėto sumažėja iki prieš gydymą buvusio aktyvumo. - Jeigu Jums bus atliekama planinė operacija, patariama nutraukti Simvacor vartojimą likus iki operacijos ne mažiau kaip kelioms paroms.

Gydytojui gali būti reikalinga atlikti Jūsų kraujo ir kepenų veiklos tyrimus tam, kad patikrinti, ar prieš gydymą Simvacor ir jo metu tinkamai veikia kepenys ir raumenys.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau išvardyti vaistai gali sąveikauti su Simvacor ir gali didėti šalutinių reakcijų raumenims rizika. Tokiais atvejais gali prireikti koreguoti dozavimą ar nutraukti simvastatino vartojimą. - Itrakonazolas, ketokonazolas, eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, ŽIV proteazės inhibitoriai, nefazodonas. Vadinasi, šių vaistų vartoti kartu su Simvacor negalima (žr. skyrių "Simvacor vartoti negalima"). - Fibratai (kiti cholesterolio kiekį kraujyje mažinantys vaistai, pvz., gemfibrozilis, bezafibratas). - Didesnės negu 1 g niacino ar nikotino rūgšties (cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų) paros dozės. - Ciklosporinas (vaistas nuo persodinto organo atmetimo reakcijos). - Verapamilis, diltiazemas (vaistas, kuriuo gydomas per didelis kraujo spaudimas ar krūtinės veržimas) ir amiodaronas (vaistas širdies ritmo sutrikimams gydyti ). - Danazolas (sintetinis hormonas, gonadotropino inhibitorius).

Jeigu vartojate bet kurį iš minėtų vaistų, reikia pasakyti gydytojui.

Be to, svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs vartojate ar vartojote per 4 paskutines savaites: - Geriamųjų vaistų, kurie slopina kraujo krešėjimą (geriamųjų antikoaguliantų), kadangi jų vartojant kartu su Simvacor pasireiškia stipresnis antikoaguliacinis poveikis.

Simvacor vartojimas su maistu ir gėrimais Greipfrutų sultys gali didinti simvastatino koncentraciją kraujyje. Reikia vengti vartoti greipfrutų sulčių gydymo Simvacor metu. Alkoholis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate daug alkoholio.

Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozę priderinti nebūtina.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai Vaikams ir paaugliams vartoti Simvacor nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Jei moteris nėščia, ketina pastoti ar įtaria, jog pastojo, Simvacor vartoti negalima, kadangi nežinoma, ar šio vaisto vartoti nėščiai moteriai yra saugu. Jeigu Simvacor gydoma moteris pastoja, reikia nedelsiant nutraukti šių tablečių vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr. skyrių "Simvacor vartoti negalima").

Žindymo laikotarpis Duomenų apie Simvacor veikliosios medžiagos išsiskyrimą su pienu nėra. Dėl sunkių šalutinių reakcijų kūdikiui rizikos, žindymo laikotarpiu Simvacor vartoti negalima. Jei būtinai reikalingas gydymas, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jums leidžiama vairuoti ir valdyti mechanizmus. Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Simvacor įtakos nedaro arba ji būna nereikšminga. Vis dėlto, jeigu vairuojate ar valdote mechanizmus, reikia atkreipti dėmesį, jog po to, kai vaistas pateko į rinką, retai gauta pranešimų apie galvos svaigimą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Simvacor medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, jog Jūs netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartojant šio vaisto reikia pasitarti su gydytoju.

Simvacor sudėtyje yra labai mažai butilhidroksianizolio (E 320), kuris dirgina akis, odą ir gleivinę.

3. KAIP VARTOTI SimvaCOR

SIMVACOR VISADA VARTOKITE TIKSLIAI, KAIP NURODĖ GYDYTOJAS. JEIGU ABEJOJATE, KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ ARBA VAISTININKĄ.

Tablečių reikia gerti kartą per parą, vakare, užsigeriant pakankamu kiekius skysčio (stikline vandens). Simvacor vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Įprastinės dozės nurodytos 2 lentelėje.

Didžiausia paros dozė yra 80 mg simvastatino.

Prireikus gydytojas paros dozę gali didinti, bet ne dažniau kaip 4 savaitės. 80 mg simvastatino yra rekomenduojama tik pacientams, kuriems yra sunki hipercholesterolemija bei didelė širdies ir kraujagyslių komplikacijų rizika.

Įprastinė pradinė dozė Pacientai, kuriems reikalinga didelė pradinė dozė Kraujo lipidų kiekio Per parą gerti 10 – 20 Kartą per parą gerti 20 padidėjimas mg simvastatino. – 40 mg simvastatino. Paveldimas kraujo Kartą per parą gerti 40 lipidų kiekio mg simvastatino arba 20 padidėjimas mg simvastatino iš ryto, 20 mg simvastatino per pietus ir 40 mg simvastatino vakare (atitinka 80 mg simvastatino paros dozę). Širdies ir kraujagyslių Kartą per parą gerti 20 sistemos reiškinių – 40 mg simvastatino. profilaktika

Vartojimas kartu su kitais vaistais Simvacor yra veiksmingas vartojamas vienas ar kartu su anijonų mainų vaistais, pvz., kolestiraminu, kolestipoliu. Simvacor tabletes reikia nuryti iki minėtų vaistų gėrimo likus ne mažiau kaip 2 valandoms arba praėjus po jų vartojimo ne mažiau kaip 4 valandoms.

Pacientams vartojantiems ciklosporino, fibratų (išskyrus fenofibratą) ar lipidų kiekį mažinančią niacino dozę (1 g arba didesnę nikotino rūgšties paros dozę) kartu su Simvacor, simvastatino paros dozė turi būti ne didesnė kaip 10 mg.

Pacientams, vartojantiems amiodarono ar verapamilio kartu Simvacor, negalima viršyti 20 mg simvastatino paros dozės.

Senyvi pacientai Senyviems pacientams priderinti dozę nebūtina.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai Simvacor veiksmingumas ir saugumas vaikams neištirtas, todėl šio vaisto vaikams vartoti nerekomenduojama.

Vartojimas esant inkstų veiklos sutrikimui Pacientams, kuriems yra nedidelis inkstų veiklos sutrikimas, paprastai dozę koreguoti nebūtina. Jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min), gydymo didesnėmis negu 10 mg simvastatino paros dozėmis reikalingumą patariama rūpestingai apsvarstyti ir, jei būtina, skirti atsargiai.

Gydymas Simvacor trunka ilgai. Gydymo trukmę nustato gydytojas.Jeigu Jūs manote, kad Simvacor sukelia per stiprų ar per silpną poveikį, reikia pasikalbėti su gydytoju.

Pavartojus per didelę Simvacor dozę Reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Vaisto perdozavus, gydytojas turėtų pradėti palaikomąjį ir simptominį gydymą.

Pamiršus pavartoti Simvcor tablečių Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vaisto reikia vartoti toliau taip, paskirta.

Nustojus vartoti Simvacor tablečių Vėl gali padidėti kraujo lipidų kiekis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SIMVACOR, KAIP IR VISI KITI VAISTAI, GALI SUKELTI ŠALUTINĮ POVEIKĮ, NORS JIS PASIREIŠKIA NE VISIEMS ŽMONĖMS.

Retai Jums gali pasireikšti bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis. Bet kurio šalutinio poveikio dažnumas yra 1 - 10 iš 10000 gydytų pacientų.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti. Mažakraujystė.

Nervų sistemos sutrikimai Reti. Galvos skausmas, parestezija, galvos svaigimas, periferinė neuropatija.

Virškinimo trakto sutrikimai Reti. Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, kasos uždegimas.

Kepenų ,tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti. kepenų uždegimas, gelta

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti. Išbėrimas, niežulys, plaukų slinkimas

Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti. Miopatija, rabdomiolizė (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Simvacor"), raumenų skausmas, raumenų spazmas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti. Silpnumas.

Tyrimai Reti. Serumo transaminazių (ALT, AST, gama glutamiltranspeptidazės) aktyvumo padidėjimas, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas, KK kiekio kraujo serume padidėjimas (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Simvacor").

Retai pacientui simvastatinas gali sukelti alerginę reakciją, kurios simptomai gali būti: kraujagyslinis pabrinkimas (angioneurozinė edema), į vilkligę panašus sindromas, reumatinė raumenų liga, dermatomiozitas (autoimuninė liga su odos pokyčiais, dažniausia veido ir sprando srityje), kraujo kiekybinės sudėties pokyčiai (trombocitopenija, eozinofilija, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimas), sąnarių uždegimas ir skausmas, odos išbėrimas ir niežėjimas, padidėjęs jautrumas šviesai, karščiavimas, staigus paraudimas, dusulys ir bendrasis negalavimas.

Jeigu gydymo Simvacor metu atsiranda neaiškios priežasties sukeltas raumenų skausmas, padidėjęs jautrumas ar silpnumas, nedelsiant informuokite gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SimvACOR

LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Simvacor vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

SIMVACOR SUDĖTIS

- Veiklioji medžiaga yra simvastatinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 30 mg simvastatino. - Pagalbinės medžiagos yra askorbo rūgštis (E 300), butilhidroksianizolis (E 320), mikrokristalinė celiuliozė, citrinų rūgšties monohidratas (E 330), hipromeliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, talkas, titano dioksidas (E171). Be to, 10 mg ir 20 mg tablečių plėvelės sudėtyje yra raudonojo geležies oksido (E172) ir geltonojo geležies oksido (E172), 40 mg tablečių plėvelės sudėtyje – raudonojo geležies oksido (E172).

Simvacor išvaizda ir kiekis pakuotėje Simvacor 10 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai raudona, ovali, išgaubta, su įranta, vienoje pusėje yra užrašas "SIM 10". Simvacor 20 mg plėvele dengta tabletė yra oranžinė, ovali, išgaubta, su įranta, vienoje pusėje yra užrašas "SIM 20". Simvacor 30 mg plėvele dengta tabletė yra balta, ovali, išgaubta, su įranta, vienoje pusėje yra užrašas "SIM 30". Simvacor 40 mg plėvele dengta tabletė yra rausvai ruda, išgaubta, ovali, su įranta, vienoje pusėje yra užrašas "SIM 40".

Kartono dėžutė, kurioje AL/PVC lizdinėse plokštelėse yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Vokietija

Gamintojas Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben Vokietija

arba

LEK S.A. Ul. Domaniewska 50 C., 02-672 Warszawa, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A, Vilnius Lietuva Telefonas +370 5 26 36 037

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-06