Sibutril

1. KAS YRA SIBUTRIL IR kam JIS VARTOJAMAS

Sibutril kietos kapsulės priklauso vaistų nuo nutukimo grupei. Šios grupės vaistai gali padėti žmonėms, kurie nutukę, netekti svorio ir jį išlaikyti. Jie didina dviejų cheminių medžiagų, t. y. norepinefrino ir serotonino, aktyvumą smegenyse, todėl skatina sotumo jausmą ir sumažina maisto suvartojimą.

Sibutril kietos kapsulės vartojamos, kaip viena iš sudedamųjų bendrosios svorio mažinimo programos dalių, nutukimo gydymui. Jos tinka: pacientams, nutukusiems dėl netinkamų mitybos įpročių, kurių kūno masės indeksas (KMI*) yra 30 kg/m2 ar didesnis; pacientams, turintiems antsvorį dėl netinkamų mitybos įpročių, kurių KMI yra 27 kg/m2 ar didesnis ir kartu yra kitų su nutukimu susijusių rizikos veiksnių, pavyzdžiui, II tipo cukrinis diabetas ar nenormalus riebalų kiekis kraujyje;

* KMI yra apskaičiuojamas dalinant Jūsų kūno mase kilogramais iš ūgio metrais kvadratu (kg/m²). Jeigu kūno masės indeksas (KMI) yra 30 kg/m2 ar didesnis, žmogus yra nutukęs, jeigu KMI yra 25 - 30 kg/m2 – žmogus turi antsvorį.

Pastaba. Sibutril kietų kapsulių jums galima vartoti tik tokiu atveju, jeigu laikantis vien tik tinkamos svorio mažinimo programos svoris sumažėjo nepakankamai, t. y. jeigu Jums yra sunku kūno svorį per 3 mėnesius sumažinti daugiau kaip 5 % (5 kg kiekvienam 100 kg) ar sunku palaikyti sumažėjusį svorį.

Gydymas Sibutril kietomis kapsulėmis yra tik vienas iš ilgalaikės kompleksinės kūno svorio mažinimo programos dalių ir turi būti taikomas tik prižiūrint gydytojui. Svorio mažinimo programa turi apimti dietos priemones, didesnį fizinį aktyvumą bei kitus elgesio pokyčius. Visos šios priemonės kartu yra būtinos ilgalaikių mitybos ir elgesio įpročių susiformavimui. Minėti gyvenimo būdo pokyčiai vartojant Sibutril kietų kapsulių yra būtini tam, kad palaikyti sumažėjusį kūno svorį, kai Jūs nutrauksite gydymą. Jeigu Jūs nepakeisite gyvenimo būdo, nutraukus vaisto vartojimą Jūsų svoris gali vėl padidėti. Net nutraukus gydymą, gydytojas turėtų toliau stebėti Jūsų kūno svorį.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIBUTRIL

Sibutril vartoti negalima, jeigu:

- esate alergiškas (pernelyg jautrus) sibutramino hidrochloridui monohidratui ar bet kuriai kitai medžiagai, esančiai Sibutril kietose kapsulėse. Alerginės reakcijos simptomai gali būti odos niežėjimas ir odos ruplės. 32. esate nutukęs dėl ligos. 33. yra buvę sunkių mitybos sutrikimų. 34. sergate psichikos liga ar protiniu sutrikimu, pvz., bipoliniu sutrikimu (depresine manijos forma); 35. yra Gilles de la Tourette sindromas. 36. yra buvę širdies problemų, įskaitant stazinį širdies nepakankamumą, padidėjusį širdies susitraukimų dažnį), kojų ir rankų kraujotakos susilpnėjimą, nereguliarų širdies ritmą, išeminę širdies ligą, ar smegenų kraujotakos susilpnėjimą (insultą ar praeinantį smegenų kraujotakos sutrikimą, t. y. įspėjamąjį insulto požymį, kartais vadinamą mini insultu). 37. yra aukštas kraujospūdis (>145/90 mmHg), nepakankamai kontroliuojamas vaistais. 38. yra pernelyg aktyvi skydliaukės veikla; 39. sergate sunkia kepenų liga; 40. sergate sunkia inkstų liga ar yra galutinė inkstų ligos stadija ir taikoma dializė; 41. yra gerybinis priešinės liaukos padidėjimas, dėl kurio Jums sunkiau šlapintis; 42. sergate liga, kuri vadinama feochromocitoma (prie inkstų esančių antinksčių naviku, kuris sukelia kraujospūdžio padidėjimą); 43. yra uždaro kampo glaukoma (būklė, kurios metu akyse gali būti aukštas skysčio spaudimas); 44. yra buvęs piktnaudžiavimas narkotikais, vaistais ar alkoholiu; 45. esate nėščia ar žindyvė (žr. toliau skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis"); 46. esate jaunesnis negu 18 metų arba vyresnis negu 65 metų. Minėtais atvejais Sibutril kietų kapsulių turite nevartoti ir pasikalbėti su savo gydytoju.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Sibutril kietų kapsulių

Prieš pradedant vartoti Sibutril kietų kapsulių pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu: - Jūs kenčiate dėl būklės, vadinamos miego apnėja, kurios metu miegant sutrinka kvėpavimas. Gydymo metu Jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraujo spaudimą, kadangi sibutraminas gali didinti Jūsų kraujo spaudimą ar dažninti širdies susitraukimus (pulsą); - dėl skysčio susikaupimo (edemos) Jums atsiranda sunkesnis dusulys, krūtinės skausmas ir kulkšnių patinimas. Kreipkitės į gydytoją, kadangi šie pokyčiai gali būti būklės, vadinamos plaučių hipertenzija (kraujo spaudimo padidėjimo plaučiuose), simptomai; - sergate epilepsija; - yra nedaug arba vidutiniškai sutrikusi Jūsų kepenų veikla; - yra nedaug arba vidutiniškai sutrikusi Jūsų inkstų veikla; - Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę motorinių ar žodinių tikų; - esate vaisingo amžiaus moteris. Vartojant Sibutril kietų kapsulių, Jūs turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą; - atsirado piktnaudžiavimo vaistais požymių. Jų gali atsirasti vartojant vaistų, veikiančių centrinę nervų sistemą; - atsirado širdies vožtuvų sutrikimas, kadangi yra bendras susirūpinimas, kad kai kurie nuo nutukimo vartojami vaistai gali didinti minėto sutrikimo riziką; - kenčiate dėl persivalgymo, kadangi duomenų apie valgymo sutrikimo gydymą sibutraminu nėra; - yra atviro kampo glaukoma ar akispūdžio padidėjimas yra buvęs kraujo giminaičiams; - yra kraujavimo problemų ar vartojate bet kokių vaistų, didinančių kraujavimą; - esate sirgęs depresija ir vystosi šio sutrikimo požymiai.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai ir sibutraminas gali daryti vienas kito poveikį. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sibutril kietų kapsulių nevartokite kartu su šiais medikamentais: - kai kuriais vaistais nuo depresijos, tokiais kaip SSRI (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai), MAOI (monoamino oksidazės inhibitoriai). Pasakykite savo gydytojui, jog vartojate minėtų vaistų ar jų vartojote per paskutines dvi savaites; - preparatais, vartojamais svoriui mažinti; - vaistu, kuris vadinamas triptofanu (jis vartojamas miego sutrikimams gydyti);

Specialios atsargumo priemonės reikalingos vartojant šių vaistų: Prieš vartojant Sibutril kietų kapsulių pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu jei vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų: - vaistų nuo grybelių, tokių kaip ketokonazolas ir itrakonazolas; - antibiotikų, tokių kaip eritromicinas, klaritromicinas, troleandomicinas; - persodinto organo atmetimo prevencijai vartojamų vaistų, tokių kaip ciklosporinas; - vaistų nuo tuberkuliozės, tokių kaip rifampicinas; - vaistų nuo epilepsijos, tokių kaip fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis; - vaistų nuo uždegimo, tokių kaip deksametazonas; - vaistų nuo migrenos, tokių kaip sumatriptanas, dihidroergotaminas; - opioidų grupės preparatų nuo skausmo, tokių kaip pentazocinas, petidinas, fentanilis; - kosulį slopinančių vaistų, tokių kaip dekstrometorfanas; - vaistų nuo kosulio, peršalimo ir alergijos, tokių kaip efedrinas, pseudoefedrinas ir kai kurie vaistai nuo slogos (pvz., ksilometazolinas); - vaistų, neleidžiančių krešėti kraujui, tokių kaip varfarinas, acetilsalicilo rūgštis ar klopidogrelis;

Sibutraminas nedaro įtakos geriamųjų kontraceptikų veiksmingumui.

Sibutramino poveikis orlistatui (kitam vaistui, vartojamam nutukimui gydyti) nežinomas.

Sibutril kietų kapsulių vartojimas su maistu ir gėrimais

Apskritai alkoholio vartojimas paprastai yra nesuderinamas su rekomenduotomis dietinėmis priemonėmis. Apsvarstykite su savo gydytoju, ar galėsite gerti alkoholinių gėrimų vartojant Sibutril kietų kapsulių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jūs privalote nėštumo ir žindymo metu Sibutril kietų kapsulių nevartoti. Vartojant sibutramino Jūs turite naudoti veiksmingą metodą, apsaugantį nuo pastojimo. Jeigu gydymo sibutraminu metu tapote nėščia ar ketinate pastoti, pasakykite savo gydytojui. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sibutraminas, kaip ir visi centrinę nervų sistemą veikiantys vaistai, gali susilpninti nuovoką, mąstymą ar motorinius įgūdžius. Kol paaiškės, kaip Jus veikia sibutraminas, atsisakykite vairuoti, valdyti mechanizmus ar užsiimti kita pavojinga veikla.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sibutril kietų kapsulių medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI SIBUTRIL

Sibutril visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė pradinė dozė yra viena Sibutril 10 mg kieta kapsulė. Ją reikia gerti kartą per parą, iš ryto.

Kapsulę nurykite nepažeistą, užsigeriant stikline vandens Kapsulę galima suvartoti valgio ar bet kuriuo kitu laiku. Jeigu per pirmąsias gydymo savaites Jūs netekote mažiau negu 2 kg kūno svorio, gydytojas gali padidinti dozę, t. y. skirti gerti kartą per parą vieną Sibutril 15 mg kietą kapsulę, tačiau su sąlyga, kad Jūs gerai toleravote gydymą mažesne doze.

Gydymo trukmė

Sibutril kietų kapsulių galima vartoti ne ilgiau kaip 1 metus. Jeigu Jums yra bet koks sutrikimas, susijęs su nutukimu ar antsvoriu, pvz., nenormalus riebalų kiekis kraujyje ar 2 tipo cukrinis diabetas, gydymą Sibutril kietomis kapsulėmis galima tęsti tik tokiu atveju, kai pasiektas svorio sumažėjimas svoris daro palankų poveikį riebalų kiekiui ir sudėčiai ar cukraus kiekiui kraujyje.

Nepakankami svorio pokyčiai Jūsų gydytojas nutrauks gydymą, jeigu: • per 3 mėnesius nuo gydymo pradžios Jūsų kūno svoris sumažėja mažiau negu 5%; • po ankstesnio suliesėjimo vėl priaugote 3 kg ar daugiau; • vartojant didesnio stiprumo kapsulę (Sibutril 15 mg kietą kapsulę) per 4 savaites netekote mažiau negu 2 kg kūno svorio, kadangi yra didesnė šalutinio poveikio rizika, jeigu Jūs nereaguojate į gydymą.

Pavartojus per didelę Sibutril kietų kapsulių dozę

Dažniausiai pastebėtas sibutramino perdozavimo šalutinis poveikis yra dažnas širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, galvos skausmas ir svaigimas. Jeigu Jūs suvartojote daug Sibutril kietų kapsulių ar jų galėjo suvartoti kas nors kitas, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Sibutril kietų kapsulių

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą kapsulę gerkite Jums įprastu laiku.

Nustojus vartoti Sibutril kietų kapsulių

Sibutril kietų kapsulių vartokite tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas. Nenutraukite šio vaisto vartojimo ir nekeiskite jo dozavimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų bet kokių kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sibutril, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šalutinio poveikio atvejų pastebėtų vartojant sibutramino pasireikšdavo gydymo pradžioje (per pirmąsias 4 savaites). Jų sunkumas ir dažnis per laiką sumažėdavo. Šalutinis poveikis paprastai būdavo nesunkus, laikinas ir dėl jo nutraukti gydymą nereikėdavo.

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar ligoninę, jeigu pastebėsite bet kurį iš šių sunkaus šalutinio poveikio atvejų: - sunkias alergines reakcijas pvz., vokų, veido, lūpų, burnos ar liežuvio patinimą ar kvėpavimo pasunkėjimą ir galvos svaigimą (kraujotakos šoką); - serotonino sindromą. Jeigu pasireiškia kai kurie ar visi toliau išvardyti simptomai, Jums gali būti sutrikimas, tiesiog vadinamas serotonino sindromu. Jo simptomai yra sumišimas, neramumas, prakaitavimas, drebulys, šiurpulys, haliucinacijos (keistų vaizdų ar garsų atsiradimas), netikėtas raumenų trūkčiojimas ar spartus širdies plakimas.

Kiti gydymo metu galimi šalutinio poveikio atvejai

Labai dažni šalutinio poveikio atvejai (pastebėti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) - Vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas. - Nemiga.

Dažni šalutinio poveikio atvejai (pastebėti daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų) - Dažnas širdies ritmas, greitas ar nereguliarus širdies plakimas, padidėjęs kraujo spaudimas, veido paraudimas. - Šleikštulys (pykinimas), hemorojaus paūmėjimas. - Apsvaigimas, rankų ir kojų nutirpimas ar dilgčiojimas, galvos skausmas, nerimas. - Prakaitavimas. - Skonio netekimas ar pakitimas.

Reti šalutinio poveikio atvejai (pastebėti daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) - Nutraukimo simptomai, tokie kaip galvos skausmas ir apetito padidėjimas.

Be to gali pasireikšti šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Per mažas kraujo plokštelių kiekis, alerginė purpura (Henoch-Schonlein purpura). - Per dažnas širdies ritmas ar kitoks širdies ritmo sutrikimas. - Odos pokyčiai (nuo nedidelio odos išbėrimo ir dilgėlinės iki odos pabrinkimo ir niežtinčios dilgėlinės atsiradimo). - Ažitacija (sujaudinimas). - Depresija (taip pat anksčiau depresija nesirgusiems pacientams). - Traukuliai (traukulių priepuoliai). - Laikinas trumpalaikis sąmonės sutrikimas. - Vaizdo ryškumo sumažėjimas. - Viduriavimas, vėmimas, kraujavimas iš virškinimo trakto. - Plaukų slinkimas, išbėrimas, dilgėlinė, kraujavimas į odą (odos spalvos pokyčiai ir raudonos dėmelės). - Specifinis inkstų uždegimas (intersticinis nefritas, mezangiokapiliarinis glomerulonefritas), šlapimo susilaikymas. - Ejakuliacijos ir (ar) orgazmo sutrikimas, impotencija, mėnesinių ciklo sutrikimas, netikėtas kraujavimas iš moters lyties organų. - Laikinas kepenų veiklos rodmenų padidėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SIBUTRIL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sibutril vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Po buteliuko pirmojo atidarymo vaistą galima vartoti ne ilgiau kaip 6 mėn.

Lizdinės plokštelės Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Plastmasiniai buteliukai Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Sibutril sudėtis Sibutril 10 mg kietos kapsulės Veiklioji medžiaga yra sibutramino hidrochloridas monohidratas. Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg sibutramino hidrochlorido monohidrato.

Sibutril 15 mg kietos kapsulės Veiklioji medžiaga yra sibutramino hidrochloridas monohidratas. Kiekvienoje kapsulėje yra 15 mg sibutramino hidrochlorido monohidrato.

Pagalbinės medžiagos Kapsulės turinys Mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Kapsulės lukštas Želatina, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (tik 10 mg kapsulėse)

Sibutril išvaizda ir kiekis pakuotėje Sibutril 10 mg kietos kapsulės Kapsulėje, kurios korpusas ir dangtelis geltoni, yra baltų ar beveik baltų miltelių.

Lizdinės plokštelės: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 kapsulių. Plastmasiniai buteliukai: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Sibutril 15 mg kietos kapsulės Kapsulėje, kurios korpusas ir dangtelis balti, yra baltų ar beveik baltų miltelių.

Lizdinės plokštelės: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 kapsulių. Plastmasiniai buteliukai: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai Lek S.A. ul. Podlipie 16 95- 010 Strykow Lenkija Gamybos vieta ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lenkija

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Aleee 1 39179 Barleben Vokietija

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava Slovėnija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Čekijos respublika: Sibutramin Sandoz 10 mg tvrdé tobolky Danija: Sibutramin Sandoz Estija: Sibutril 10mg Latvija: Sibutril 10 mg capsules Lietuva: Sibutril 10 mg kietos kapsulės Noregija: Sibutramin Sandoz Lenkija: Obesan Rumunija Minimacin 10 mg capsule Slovakijos respublika: Sibutramin Sandoz 10 mg kapsuly Slovėnija: Sibutramin Lek 10 mg trde kapsule

Čekijos respublika Sibutramin Sandoz 15 mg tvrdé tobolky Danija: Sibutramin Sandoz Estija: Sibutril 15mg Latvija: Sibutril 15 mg capsules Lietuva: Sibutril 15 mg kietos kapsulės Norvegija: Sibutramin Sandoz Lenkija: Obesan Rumunija Minimacin 15 mg capsule Slovakijos respublika Sibutramin Sandoz 15 mg kapsuly Slovėnija: Sibutramin Lek 15 mg trde kapsule

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-20