Sevorane

Sevorane inhaliaciniai garai, skystis

Sevofluranas (Sevofluranum)

- Veiklioji medžiaga yra sevofluranas. 1. Pagalbinių medžiagų nėra.

Registravimo liudijimo turėtojas Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent, ME11 5EL Jungtinė Karalystė.

Gamintojas Aesica Queenborough, Ltd. Queenborough, Kent, ME11 5EL Jungtinė Karalystė.

1. KAS YRA SEVORANE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Sevofluranas yra skaidrus, bespalvis, nedegus lakus skystis. Jis vartojamas skysčio garų inhaliacijos būdu. Mažiausiai 300 milijoninių dalių sudaro vanduo, kad apsaugotų nuo aplinkoje esančių Lewis rūgščių. Nėra jokių kitų pagalbinių medžiagų ar cheminių stabilizatorių. Tiekiamas 250 ml geltono polietilennaftalato (PEN) buteliuose.

Vartojimas: Suaugusiųjų ir vaikų įvadinei ir palaikomajai bendrajai nejautrai, atliekant operacijas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEVORANE

Sevorane vartoti draudžiama: • jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) sevofluranui; • jeigu yra padidėjęs jautrumas kitiems halogenintiems preparatams arba nustatytas ar įtariamas paveldimas polinkis į piktybinę hipertermiją.

Specialių atsargumo priemonių reikia – Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, Sevorane skirti reikia atsargiai. – Jeigu sergate bet kokiomis raumenų sistemos ligomis, informuokite savo gydytoją arba tą gydytoją, kuris ruošiasi skirti Jums anesteziją operacijos metu. Pacientams, sergantiems raumenų ligomis, operacijos metu ar tuoj po jos, tebebūnant poopercinėje palatoje, kartais gali būti didesnė sunkių komplikacijų pasireiškimo tikimybė. – Turėtų būti koreguojama dozė kartu su Sevorane vartojant šiuos vaistus: nedepoliarizuojančius miorelaksantus, adrenaliną, azoto suboksidą, intraveninius anestetikus (pvz., propofolį), benzodiazepinus ir opioidus bei CYP2E1 induktorius (pvz. izoniazidą ir alkoholį). – Piktybinė hipertermija. Stipriai veikiantys anestetikai jautriems asmenims gali sukelti griaučių raumenų hipermetabolinę būklę, dėl kurios organizmui reikia labai daug deguonies ir pasireiškia vadinamasis piktybinės hipertermijos klinikinis sindromas.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščiųjų tyrimų, taip pat tyrimų, atliktų gimdymo metu ar išstūmimo periodu, yra nepakankamai. Todėl nėščiųjų nejautrai Sevorane turėtų būti vartojamas, tik jei iš tikrųjų reikia.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nenustatyta, ar sevoflurano patenka į moters pieną, todėl žindyvių nejautrai Sevorane reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Negalima vairuoti ir valdyti bet kokių pavojingų mechanizmų, kadangi po bendrosios nejautros bet kuriuo preparatu trumpam gali sutrikti gebėjimas atlikti protinio budrumo reikalaujančius veiksmus.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Kai kurios medžiagos (pvz., izoniazidas ir alkoholis) gali mažinti Sevorane poveikį.

3. KAIP VARTOTI SEVORANE

Sevorane duodamas per specialų garintuvą. Dozę, priklausomai nuo paciento amžiaus, kūno svorio ir operacijos apimties, nustato gydytojas anesteziologas.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Sevorane, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Sevorane, kaip ir visi stipriai veikiantys inhaliaciniai anestetikai, gali slopinti širdies veiklą ir kvėpavimą; šis poveikis priklauso nuo dozės. Šalutinis poveikis dažniausiai būna neryškus arba vidutinis ir laikinas. Po operacijos dažnai pasireiškia šleikštulys ir vėmimas; jų dažnumas panašus kaip ir pavartojus kitų inhaliacinių anestetikų. Šiuos reiškinius gali sukelti inhaliaciniai anestetikai, kiti operacijos metu ir po operacijos vartojami vaistai; tai gali būti ir organizmo reakcija į chirurginę intervenciją. Šalutinių reiškinių, pasitaikiusių vartojant Sevorane, pobūdis, sunkumas ir dažnumas buvo panašus, kaip ir vartojant kitus inhaliacinius anestetikus.

Apskritai dažniausi su Sevorane vartojimu susiję šalutiniai reiškiniai buvo šleikštulys (24%) ir vėmimas (17%). Vaikams dažnai pasireiškė ažitacija (sujaudinimas) (23%). Kiti labai dažni (>10%) šalutiniai reiškiniai, susiję su Sevorane vartojimu, buvo sustiprėjęs kosulys ir žemas kraujospūdis. Be šleikštulio ir vėmimo, kiti labai dažni (> 10%) šalutiniai reiškiniai pagal ligonių amžių buvo tokie: suaugusiesiems – žemas kraujospūdis, senyviems žmonėms – žemas kraujospūdis ir retas širdies plakimas, vaikams – sujaudinimas ir sustiprėjęs kosulys.

Dažni nepageidaujami reiškiniai (>1%), galbūt susiję su Sevorane vartojimu, buvo šie: pykinimas, vėmimas, sustiprėjęs kosulys, žemas kraujospūdis, sujaudinimas, mieguistumas, šaltkrėtis, retas širdies plakimas, galvos svaigimas, padidėjęs seilėtekis, kvėpavimo sutrikimai, aukštas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas, laringizmas (gerklų mėšlungis) ir karščiavimas.

Kaip ir vartojant kitų bendrųjų anestetikų, laikinai gali padidėti gliukozės kiekis ir baltųjų kraujo ląstelių skaičius.

Anestezijos Sevorane metu ir po jos serume gali laikinai padidėti neorganinių fluoro junginių kiekis.

Dažni (iš viso 1–<10%) šalutiniai reiškiniai, susiję su Sevorane vartojimu, buvo šie: sujaudinimas, mieguistumas, šaltkrėtis, retas širdies plakimas, svaigulys, sustiprėjęs seilėtekis, kvėpavimo sutrikimai, aukštas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas, laringizmas (gerklų mėšlungis), karščiavimas, galvos skausmas, žema kūno temperatūra, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija.

Atliekant klinikinius tyrimus, nedažnai ( iš viso <1%) pasitaikę šalutiniai reiškiniai buvo tokie: sutrikęs širdies ritmas, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, deguonies trūkumas organizmo audiniuose, kvėpavimo sustojimas, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas, skilvelinės ekstrasistolės, supraventrikulinės ekstrasistolės, astma, sumišimas, padidėjusi kreatinino koncentracija, šlapimo susilaikymas, gliukozė šlapime, prieširdžių virpėjimas, visiška AV blokada, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas.

Vartojant Sevorane ir panašius preparatus kartais laikinai pakinta kepenų veiklos rodikliai.

Esama retų pranešimų apie pooperacinį hepatitą, tačiau jo ryšys su Sevorane neaiškus.

Labai retai pasitaiko ir plaučių pabrinkimas.

Kaip ir vartojant kitus anestetikus: – Esama retų pranešimų apie pooperacinį hepatitą. Be to, vaistui patekus į rinką, gauta retų pranešimų apie kepenų nepakankamumo ir kepenų nekrozės atvejus, susijusius su stipriai veikiančių lakių anestetikų, tame tarpe ir sevoflurano, panaudojimu. Tačiau faktinis šių atvejų pasireiškimas ir jų ryšys su sevofluranu negali būti tikrai įrodytas. – Po vaikams atliktos įvadinės anestezijos registruota savaime praeinančių distoninių judesių, jų ryšys su Sevorane vartojimu neaiškus. – Ypač retai, pradėjus anesteziją Sevorane, gali pasireikšti į traukulius panašių reiškinių. Registruoti reiškiniai truko trumpai, o budimo metu ar pooperaciniu laikotarpiu neregistruota jokių sutrikimų. – Retai pasireiškė piktybinė hipertermija ir alerginės reakcijos, pavyzdžiui, bėrimas, dilgėlinė, niežulys, bronchospazmas, anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos.

Kartotino Sevorane vartojimo patirties yra labai nedaug. Tačiau nėra ryškių skirtumų tarp nepageidaujamų reiškinių pasireiškusių po pirmojo ir vėlesnio vartojimo.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. SEVORANE laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti. Butelį laikyti sandarų. Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Abbott Laboratories S.A. atstovybė Lietuvoje Kalvarijų g. 98, Vilnius, LT 08211, Lietuva

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-25

< -------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Kitų vaistų vartojimas

Sevorane stiprina nedepoliarizuojančiųjų raumenų relaksantų poveikį, todėl vartojant šiuos relaksantus su Sevorane reikia keisti jų dozę. Sevofluranas, panašiai kaip izofluranas, jautrina miokardą aritmogeniniam kartu vartojamo adrenalino poveikiui. Kartu vartojamas azoto suboksidas mažina Sevorane MAK, kaip parodyta "Sevorane MAK priklausomybė nuo amžiaus" lentelėje (žr: "Kaip vartoti Sevorane"). Suleidus į veną anestetiko, pavyzdžiui, propofolio, gali pakakti mažesnės Sevorane, kaip ir kitų preparatų, dozės. Manoma, kad benzodiazepinai ir opioidai mažina sevoflurano MAK taip, kaip ir kitų inhaliacinių anestetikų. Sevoflurano skyrimas su benzodiazepinais ir opioidais yra suderinamas, kas dažnai naudojama chirurginėje praktikoje.

Žinomi CYP2E1 induktoriai (pvz., izoniazidas ir alkoholis) gali padidinti Sevorane metabolizmą, tačiau barbitūratai taip neveikia.

KAIP VARTOTI SEVORANE

Sevorane nejautrą gali atlikti tik asmenys parengti atlikti bendrąją nejautrą. Reikia turėti priemonių nedelsiant išvalyti kvėpavimo takus, atlikti dirbtinį kvėpavimą, papildomai duoti deguonies ir palaikyti kraujotaką. Sevorane reikia duoti per garintuvą, specialiai kalibruotą sevofluranui, kad būtų galima tiksliai kontroliuoti preparato koncentraciją. Nejautrai gilėjant didėja hipotenzija ir kvėpavimo slopinimas. Kuo ligonis vyresnis, tuo Sevorane MAK (mažiausioji alveolinė koncentracija) būna mažesnė, ji taip pat mažesnė kartu vartojant azoto suboksidą. Toliau lentelėje pateikiama įvairaus amžiaus ligonių MAK.

SEVOFLURANO MAK PRIKLAUSOMYBĖ NUO AMŽIAUS Ligonio amžius Sevofluranas su Sevofluranas su 65% (metais) deguonimi N2O ir 35 %O2* < 3 3,3–2,6% 2,0% 3–< 5 2,5% Nėra duomenų 5–12 2,4% Nėra duomenų 25 2,5% 1,4% 35 2,2% 1,2% 40 2,05% 1,1% 50 1,8% 0,98% 60 1,6% 0,87% 80 1,4% 0,70%

* Vaikų nejautrai vartojamas 60% N2O ir 40% O2

Premedikacija: Premedikacija parenkama anesteziologo nuožiūra, atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikius.

Įvadinė nejautra: Dozė nustatoma individualiai atsižvelgiant į pageidaujamą poveikį, ligonio amžių ir klinikinę būklę. Įvadinei nejautrai į veną galima suleisti trumpai veikiančių barbitūratų arba kitų šiam tikslui skirtų vaistų, o paskui duoti kvėpuoti Sevorane.

Palaikomoji nejautra: Chirurginio lygio nejautrą galima palaikyti 0,5–3% koncentracijos Sevorane kartu su azoto suboksidu arba be jo.

Senyvi pacientai: Kaip ir kitų inhaliacinių anestetikų, senyvų žmonių chirurginei nejautrai palaikyti paprastai pakanka mažesnės koncentracijos Sevorane.

Budimas: Po sevoflurano nejautros budimo laikas dažniausiai būna trumpas, todėl greitai gali tekti malšinti pooperacinį skausmą. Reikia kruopščiai įvertinti bundančio po bendrosios anestezijos paciento būklę, prieš jį iškeliant iš budimo palatos.

Perdozavimas: Perdozavus reikia imtis šių priemonių: nutraukti vaisto vartojimą, išvalyti kvėpavimo takus ir pradėti pagalbinį arba kontroliuojamąjį dirbtinį kvėpavimą grynu deguonimi, palaikyti širdies veiklą.