Setronon

1. KAS YRA SETRONON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Setronon priklauso antiemetikų, kitaip vaistų nuo pykinimo, grupei. Jie slopina šleikštulio pojūtį (pykinimą) ir vėmimą, kurie gali pasireikšti po tam tikro medikamentinio ar chirurginio gydymo.

Gydytojas ar medicinos sesuo Jums šio tirpalo pykinimo ar vėmimo profilaktikai ar gydymui kai: • taikoma chemoterapija ir (arba) spindulinis gydymas nuo vėžio, galintys sukelti pykinimą ir vėmimą. • taikomas chirurginis gydymas (Jums atliekama operacija).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SETRONON

Atidžiai perskaitykite šią informaciją, nes, ją sužinojus, gali tekti susilaikyti nuo Setronon vartojimo.

Setronon vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei Setronon medžiagai

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradėdami vartoti Setronon, pasakykite savo gydytojui, jeigu: - esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) panašiems vaistams, vadinamiems 5HT3 (serotonino) receptorių antagonistais. - sergate kepenų liga. - Jus vargina sunkus vidurių užkietėjimas arba yra žarnų praeinamumo sutrikimas. - Jums operuotas žarnynas. - Jums operuoti adenoidai ar tonzilės (gomurio migdolai).

Jei jums tinka vienas iš šių atvejų, pasakykite gydytojui ir jis nuspręs ką daryti.

Kitų vaistų vartojimas Pasakykite gydytojui jei vartojate ar vartojote šiuos vaistus, kurie gali tarpusavyje sąveikauti su Setronon: • Tramadolis. Vartojant Setronon tramadolio skausmą mažinantis poveikis yra mažesnis. • Fenitoinas ir karbamazepinas (dažniausiai vartojami epilepsijos gydymui). • Rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozės gydymui).

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui jei vartojate ar neseniai vartojote kokius nors vaistus, netgi įsigytus be recepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate ar manote esanti nėščia, Setronon vartoti negalima. Ondansetronas patenka į motinos pieną, todėl moterims vartojančioms Setronon žindyti kūdikio negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Setronon vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Setronon medžiagas Setronon sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) dozėje, t.y. tirpalą galima laikyti neturinčiu natrio.

3. KAIP VARTOTI SETRONON

Setronon visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Dažniausiai injekcinį tirpalą suleidžia gydytojas arba slaugytoja. Jeigu turite klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Sušvirkštas Setronon pradeda veikti iškart. Jeigu tęsiasi pykinimas arba vėmimas, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija ir (arba) spindulinis gydymas nuo vėžio, galintys sukelti pykinimą ir vėmimą

Įprastinė Setronon dozė yra 8-32 mg per parą. • Rekomenduojama 8 mg Setronon dozė lėtai švirkščiama į veną arba į raumenis prieš pat chemoterapijos arba spindulinio gydymo nuo vėžio seansą, o po 12 valandų duodama 8 mg tabletė. Jeigu chemoterapijos arba spindulinis gydymas Jums sukelia sunkų pykinimą ir vėmimą, Jums gali būti skiriamas gydymas toliau nurodytomis dozėmis ir grafiku. • 8 mg Setronon lėtai švirkščiama į veną arba į raumenis prieš pat gydymo nuo vėžio seansą. • 8 mg Setronon lėtai švirkščiama į veną arba į raumenis prieš pat gydymo nuo vėžio seansą, po to kas 2—4 valandas į veną arba į raumenis sušvirkščiamos dvi 8 mg dozės, arba preparato skiriama pastovia infuzija (pvz., lašinama į veną) 1 mg/val., trukmė – iki 24 valandų. • 32 mg Setronon infuzuojama (pvz., lašinama į veną) ne greičiau kaip per 15 minučių prieš pat chemoterapijos seansą.

Norint išvengti vėliau galinčio prasidėti vėmimo, baigus gydymo nuo vėžio kursą, Setronon tabletes galima gerti iki 5 parų.

Vaikai (nuo 2 iki 18 metų)

Leidžiamą į veną dozę nustato gydytojas (priklausomai nuo vaiko ūgio ir svorio). Pradinė dozė sušvirkščiama prieš pat chemoterapijos seansą, o po 12 valandų duodama išgerti 4 mg Setronon tabletę. Po chemoterapijos, atsižvelgiant į paciento ūgį ir svorį, galima toliau (iki 5 parų) tęsti gydymą Setronon tabletėmis. Dozę paskiria gydytojas.

Pykinimo ir vėmimo slopinimas po operacijos

Suaugusieji • Profilaktika (prieš operaciją): 4 mg ondansetrono dozę prieš operaciją galima švirkšti į raumenis arba lėtai į veną. • Gydymas (po operacijos): 4 mg Setronon dozę galima švirkšti į raumenis arba lėtai į veną.

Vaikai (vyresni nei 2 metų) • Profilaktika (prieš operaciją): prieš operaciją galima lėtai suleisti į veną 0,1 mg/kg (bet ne daugiau kaip 4 mg) Setronon. • Gydymas (po operacijos): galima lėtai suleisti į veną 0,1 mg/kg (bet ne daugiau kaip 4 mg) Setronon.

Pacientai, sergantys kepenų ligomis Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, negalima viršyti 8 mg dozės per parą.

Pavartojus per didelę Setronon injekcinio tirpalo dozę

Setronon injekcinį tirpalą suleidžia gydytojas arba slaugytoja. Jeigu Jūs manote, kad suleista per didelė dozė, apie tai nedelsdami jiems pasakykite. Perdozavimo simptomai yra regėjimo sutrikimai, sunkus vidurių užkietėjimas, galvos svaigimas, silpnumas.

Pamiršus pavartoti Setronon injekcinio tirpalo

Setronon injekcinį tirpalą suleidžia gydytojas arba slaugytoja. Jeigu Jūs manote, kad dozė praleista, apie tai nedelsdami jiems pasakykite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Setronon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, nedelsdami informuokite gydytoją:

Nedažni šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 100: - Akių trūkčiojimas aukštyn - Nenormalus raumenų sustingimas, nevalingi kūno judesiai arba drebulys - Traukuliai - Regėjimo sutrikimai (pvz., neryškus matymas) ir, labai retai, trumpalaikis apakimas, kuris paprastai praeina per 20 min.. - Skausmas krūtinėje - Galvos sukimasis arba lengvas apsvaigimas - Nereguliarus ar lėtas širdies plakimas - Žemas kraujo spaudimas.

Reti šalutiniai poveikiai pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 1000. Jei žemiau išvardinti šalutiniai reiškiniai atsiranda neilgai trukus po injekcinio tirpalo suleidimo, gali būti kad Jūs alergiškas šiam injekciniam tirpalui. - Spaudimas krūtinėje arba dusulys - Vokų, veido, lūpų patinimas - Odos išbėrimas raudonomis dėmėmis ar dilgėlinė (mazgeliai odoje); - Kolapsas.

Gali atsirasti toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai, tačiau dėl jų nebūtina nedelsiant kreiptis į gydytoją: - Galvos skausmas - Karščio pojūtis galvoje ir skrandyje - Veido paraudimas - Žagsėjimas - Vidurių užkietėjimas.

Gali atsirasti sudirginimas ar paraudimas injekcijos vietoje.

Setronon vartojimas gali pakeisti tyrimų rezultatus, atspindinčius kepenų veiklą. Šie tyrimai yra kraujo tyrimai, kuriuos skiria gydytojas norėdamas patikrinti Jūsų kepenų veiklą.

Jeigu bet kuris šalutinis reiškinys tampa sunkus arba Jūs pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SETRONON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant ampulės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Setronon injekcinio tirpalo vartoti negalima. Vaistas galioja iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Ampules laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotos nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Setronon injekcinio tirpalo sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ondansetronas (hidrochlorido dihidrato pavidalu). Vienoje 2 ml ampulėje yra 2 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 4 mg ondansetrono. Vienoje 5 ml ampulėje yra 4 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 8 mg ondansetrono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Setronon injekcinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje Setronon injekcinis tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. Jis tiekiamas ampulėmis, kuriose yra 2 ml arba 4 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra 1 arba 5 ampulės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nyderlandai

Gamintojas Pliva Krakow Pharmaceutical Company S.A , Mogilska str. 80. 31-456, Krakow, Lenkija

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, H-2100 Gödöllo, Táncsics Mihaly út 82, Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-27