Setronon

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Setronon 4 mg plėvele dengtos tabletės Setronon 8 mg plėvele dengtos tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje tabletėje yra 4 mg ondansetrono (hidrochlorido dihidrato pavidalu). Vienoje tabletėje yra 8 mg ondansetrono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Plėvele dengtos tabletės. Tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje įspausta PA, kitoje — 933. Tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje įspausta PA, kitoje — 934.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Chemoterapijos citostatikais ir spindulinio gydymo sukelto pykinimo bei vėmimo slopinimas. Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (POPV) profilaktika bei gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji. Vėmimą sukeliantis gydymo nuo vėžio poveikis priklauso nuo to, kokie vaistų deriniai ir kokiomis dozėmis vartojami taikant chemoterapiją, bei nuo to, koks yra spindulinio gydymo režimas. Ondansetrono paros dozę 8- 32 mg ribose ir skyrimo būdą reikia parinkti kaip nurodyta toliau.

Pykinimą ir vėmimą sukelianti (emetogeniška) chemoterapija ir spindulinis gydymas. Ondansetroną galima gerti (tabletes ar sirupą), vartoti į tiesiąją žarną, švirkšti į veną arba raumenis.

Jei preparatas geriamas, 1-2 valandas prieš gydymo nuo vėžio seansą vartojama pirma 8 mg dozė, po 12 valandų — dar viena 8 mg dozė. Norint apsaugoti nuo vėlyvojo ar užsitęsusio vėmimo (po pirmųjų 24 valandų), baigus gydymo nuo vėžio kursą, reikia tęsti (iki 5 dienų) gydymą geriamuoju ondansetronu arba žvakutėmis į tiesiąją žarną. Rekomenduojama geriamoji dozė — po 8 mg du kartus per parą.

Didelio emetogeniškumo chemoterapija. Pacientams, kuriems taikoma didelio emetogeniškumo chemoterapija (pvz., didelėmis cisplatinos dozėmis), galima skirti ondansetrono žvakučių į tiesiąją žarną, švirkšti į veną arba raumenis. Norint apsaugoti nuo vėlyvojo ar užsitęsusio vėmimo (po pirmųjų 24 valandų), baigus gydymo nuo vėžio kursą, reikia tęsti (iki 5 dienų) gydymą geriamuoju ondansetronu arba žvakutėmis į tiesiąją žarną. Rekomenduojama geriamoji dozė — po 8 mg du kartus per parą.

Vaikai (ne jaunesni kaip 2 metų) ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų). Vaikų gydymo ondansetronu patirtis maža. Likus ne daugiau kaip 15 min. iki chemoterapijos seanso į veną suleidžiama vienkartinė 5 mg/m2 ondansetrono dozė, o po 12 valandų duodama išgerti 4 mg. Baigus gydymo nuo vėžio kursą, reikia toliau (iki 5 dienų) gerti kūno paviršiaus plotui apskaičiuotą ondansetrono dozę. Vaikams, kurių kūno paviršiaus plotas – 0,6 – 1,2 m2 reikia gerti po 4 mg tris kartus per parą, o vaikams, kurių kūno paviršiaus plotas daugiau kaip 1,2 m2 reikia gerti po 8 mg tris kartus per parą. Jaunesnių kaip dviejų metų vaikų gydymo patirties nėra. Setronon 4 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti vaikams, kurių kūno paviršiaus plotas mažesnis kaip 0,6 m2. Setronon 8 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti vaikams, kurių kūno paviršiaus plotas mažesnis kaip 0,6 m2. Senyvi pacientai. Vyresniems kaip 65 metų pacientams nereikia keisti nei dozių, nei dozavimo dažnumo, nei preparato vartojimo būdo. Pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, nereikia keisti nei paros dozės, nei dozavimo dažnumo, nei preparato vartojimo būdo. Pacientai, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi. Esant vidutinio sunkumo ar sunkiam kepenų funkcijos susilpnėjimui, ondansetrono klirensas reikšmingai sumažėja, o pusinės eliminacijos iš serumo laikas reikšmingai pailgėja. Tokiems pacientams negalima viršyti 8 mg suminės dozės per parą.

Pooperacinis pykinimas ir vėmimas (POPV) Suaugusieji Profilaktiškai gydant POPV, ondansetrono galima skirti gerti arba švirkšti į veną ar raumenis. Jei skiriama geriamojo preparato, vieną valandą prieš anesteziją galima duoti suvartoti 16 mg arba vieną valandą prieš anesteziją duoti suvartoti 8 mg dozę, o vėliau kas aštuonios valandos dar dvi 8 mg dozes. Gydant diagnozuotą POPV, patariama preparato leisti į veną arba raumenis. Vaikai (ne jaunesni kaip 2 metų) POPV profilaktika ir gydymas — rekomenduojama švirkšti preparato lėtai į veną. Senyvi pacientai POPV profilaktikos ir gydymo ondansetronu patirties maža. Pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi nereikia keisti nei paros dozės, nei dozavimo dažnumo, nei preparato vartojimo būdo. Pacientai, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi Esant vidutinio sunkumo ar sunkiam kepenų funkcijos susilpnėjimui, ondansetrono klirensas reikšmingai sumažėja, o pusinės eliminacijos iš serumo laikas reikšmingai pailgėja. Tokiems pacientams negalima viršyti 8 mg suminės dozės per parą. Pacientai, kurių organizme blogai metabolizuojami sparteinas ir debrisokvinas. Asmenims, kurių organizme blogai metabolizuojami sparteinas ir debrisokvinas, ondansetrono pusinės eliminacijos laikas nepakinta. Šiuos pacientus gydant kartotinėmis dozėmis, veikliosios medžiagos ekspozicija nesiskiria nuo bendrosios populiacijos. Jiems nereikia keisti nei paros dozės, nei dozavimo dažnumo.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Buvo atvejų, kai pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas kitiems selektyviesiems 5HT3 receptorių antagonistams, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos gydant ondansetronu. Žinoma, kad ondansetronas lėtina žarnų turinio slinkimą storosiomis žarnomis, todėl, jei yra dalinio žarnų nepraeinamumo požymių, preparatu gydomą pacientą reikia stebėti.

Ondansetronas netinka vaikų pykinimo ir vėmimo, galinčių atsirasti po pilvo operacijų, profilaktikai ir gydymui.

Pacientams po adenoidų ir migdolinių liaukų šalinimo operacijų pykinimo ir vėmimo profilaktika ondansetronu gali daryti mažiau pastebimą slaptą kraujavimą, todėl pavartojus ondansetrono reikia atidžiai sekti tokių pacientų būklę.

Pacientams, kuriems yra įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius, gliukozės galaktozės resorbcijos sutrikimas, šio vaisto vartoti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nėra duomenų, kad ondansetronas skatintų arba slopintų daugumos kartu vartojamų vaistinių preparatų metabolizmą. Specialių tyrimų duomenimis, ondansetronas nesąveikauja su alkoholiu, temazepamu, furozemidu, propofoliu.

Tramadolis Nedidelių tyrimų duomenimis ondansetronas gali sumažinti tramadolio analgetinį poveikį.

Fenitoinas, karbamazepinas ir rifampicinas Pacientams, gydomiems stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., fenitoinu, karbamazepinu ir rifampicinu), išgerto ondansetrono klirensas padidėjo, o ondansetrono koncentracija kraujyje sumažėjo.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nenustatyta, ar ondansetroną saugu vartoti nėščioms moterims. Tyrimų su bandomaisiais gyvūnais duomenimis, nei tiesioginio, nei netiesioginio žalingo poveikio embriono ar vaisiaus raidai, vaikingumo eigai ir perinataliniam bei postnataliniam augimui preparatas nedaro. Visgi, remiantis gyvūnų tyrimų duomenimis, ne visada galima numatyti poveikį žmonėms, todėl nėštumo laikotarpiu ondansetrono patariama nevartoti. Tyrimai rodo, kad ondansetrono patenka į žinduolių pieną. Patariama ondansetroną vartojančioms motinoms kūdikių nežindyti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ondansetronas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Ondansetronas nepablogina psichomotorinės funkcijos ir nesukelia slopinimo.

8. Nepageidaujamas poveikis

Imuninės sistemos sutrikimai Reti (>1/10000, <1/1000): ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos, kartais sunkios, įskaitant anafilaksiją, kuri gali sukelti mirtį. Padidėjusio jautrumo reakcijos stebėtos pacientams, kurie buvo jautrūs kitiems selektyvaus poveikio 5-HT3 antagonistams.

Nervų sistemos sutrikimai Reti (>1/10000, <1/1000). Pranešama, kad ondansetronas kai kuriais atvejais galėjo būti susijęs su nevalingų judesių sindromais (pvz., ekstrapiramidiniais pažeidimais, kaip antai okulogiracijos priepuoliais, distonija); tačiau priepuoliai pasireiškė retai ir nebuvo įrodyta, kad yra kliniškai reikšmingi. Koks farmakodinaminis mechanizmas galėjo lemti tokį ondansetrono poveikį, nežinoma.

Širdies sutrikimai Reti (>1/10000, <1/1000): skausmai krūtinėje (EKG užrašytas ST segmento nusileidimas arba ne), širdies aritmijos, hipotenzija ir bradikardija.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni (>1/100, <1/10). Žinoma, kad ondansetronas lėtina žarnų turinio slinkimą storosiomis žarnomis ir kai kuriems pacientams gali užkietėti viduriai. Reikia sekti pacientų, kuriems yra dalinio žarnų nepraeinamumo požymiai, būklę.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažnai stebėtas besimptomis kepenų fermentų kiekio padidėjimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni (>1/100, <1/10): galvos skausmas, paraudimas ar karščio pylimo pojūtis, žagsėjimas. Reti (>1/10000, <1/1000): laikini regėjimo sutrikimai (pvz., matymas lyg per miglą) ir svaigimas, greitos ondansetrono injekcijos į veną metu.

4.9 Perdozavimas

Duomenų apie ondansetrono perdozavimą maža, bet buvo pripažinta, kad nedidelis skaičius pacientų jo perdozavo. Pranešimų, kad perdozavus pasireiškė regėjimo sutrikimas, sunkus vidurių užkietėjimas, hipotenzija ir vagotonijos priepuoliai su trumpalaike antrojo laipsnio AV blokada. Visais atvejais nepageidaujami reiškiniai visiškai praėjo. Specifinio priešnuodžio prieš ondansetroną nėra, todėl visais atvejais, įtarus perdozavimą, reikia taikyti simptominį ir reikiamą palaikomąjį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – serotonino (5HT3) antagonistai, ATC kodas – A04A A01.

Ondansetronas yra stipraus poveikio, labai selektyvus 5HT3 receptorių antagonistas. Kokiu būdu jis slopina pykinimą ir vėmimą, gerai nežinoma. Gydant cheminėmis medžiagomis ir spinduliuote plonojoje žarnoje galbūt išsiskiria 5HT (serotoninas), kuris stimuliuoja 5HT3 receptorius, dėl to suaktyvėja aferentinė impulsacija klajoklio nervo skaidulomis ir taip sužadinamas vėmimo refleksas. Ondansetronas blokuoja šį refleksą. Be to, suaktyvėjus aferentinei impulsacijai klajoklio nervo skaidulomis, daugiau 5HT gali išsiskirti ir struktūrose, esančiose IV smegenų skilvelio dugne (area postrema), todėl vėmimas gali būti skatinamas ir centriniu būdu. Manoma, kad ondansetronas slopina citotoksinės chemoterapijos ir spinduliuotės sukeltą pykinimą ir vėmimą, blokuodamas periferinės ir centrinės nervų sistemos neuronų 5HT3 receptorius. Kokiu būdu slopinamas pooperacinis pykinimas ir vėmimas, nežinoma, bet tikėtina, kad panašiai, kaip sukeliamas citotoksikų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas ondansetronas pasyviai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto ir aktyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu. Išgėrus 8 mg dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (apie 30 ng/ml) susidaro maždaug po 1,5 valandos. Vartojant didesnes negu 8 mg dozes, sisteminė ondansetrono ekspozicija padidėja labiau, negu padidinama vartojama dozė. Taip gali būti dėl to, kad, geriant didesnes dozes, sumažėja preparato metabolizmas pirmojo prasiskverbimo metu. Preparato išgėrus kartu su maistu, biologinis prieinamumas šiek tiek padidėja, o nuo antacidinių preparatų nepakinta. Ištyrus senyvus sveikus savanorius, nustatyta, kad silpnai ir kliniškai nereikšmingai padidėja geriamojo ondansetrono biologinis prieinamumas (65 %) ir pailgėja pusinės eliminacijos laikas (5 val.), tai lemia su amžiumi susiję organizmo ypatumai. Tyrimais nustatyta, kad moterų organizme išgerto ondansetrono absorbcijos greitis ir apimtis didesni, o sisteminis klirensas ir pasiskirstymo tūris (priklausomai nuo kūno svorio) mažesni negu vyrų. Išgertas, sušvirkštas į raumenis ir į veną ondansetronas organizme pasiskirsto panašiai: jo galutinės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3 valandos, o pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai — maždaug 140 l. Sušvirkštus ondansetrono į raumenis ir į veną sisteminė ekspozicija esti vienoda. 4 mg ondansetrono infuzuojant į veną per 5 minutes susidaro maždaug 65 ng/ml didžiausia koncentracija kraujo plazmoje. Į raumenis sušvirkšto ondansetrono didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug 25 ng/ml, ji susidaro praėjus 10 minučių po sušvirkštimo. Žvakutėmis vartojamo ondansetrono kraujo plazmoje aptinkama po 15- 60 minučių. Koncentracijos didėjimas iš esmės linijinis, kol (paprastai po 6 val. nuo suvartojimo) susidaro didžiausia 20-30 ng/ml koncentracija. Po to koncentracija kraujo plazmoje mažėja, bet lėčiau negu išgėrus preparato, kadangi užsitęsia ondansetrono absorbcija. Žvakutėmis vartojamo ondansetrono absoliutus biologinis prieinamumas — maždaug 60 % ir nuo lyties nepriklauso. Eliminacijos fazės metu pusinės eliminacijos laikas priklauso nuo ondansetrono absorbcijos greičio, o ne sisteminio klirenso — jis yra maždaug 6 val. Moterų pusinės eliminacijos laikas yra nedaug (kliniškai nereikšmingai) didesnis negu vyrų. Nelabai daug (70—76 %) ondansetrono jungiasi prie kraujo plazmos baltymų. Ondansetroną kepenyse metabolizuoja daug įvairių fermentų. Tai daugiausia veikia jo pasišalinimą iš sisteminės kraujotakos. Mažiau kaip 5 % absorbuoto preparato išsiskiria nepakitusio pavidalo su šlapimu. Nesant fermento CYP2D6 (debrisokvino polimorfizmas), ondansetrono farmakokinetika nekinta. Vartojant kartotines dozes ondansetrono farmakokinetinės savybės nepakinta. Atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo dvidešimt vienas 3-12 metų pacientas. Jie operuoti sukėlus bendrąją nejautrą. Sušvirkštus vienkartinę 2 mg (3-7 metų vaikams) ar 4 mg (8-12 metų vaikams) ondansetrono dozę į veną klirenso ir pasiskirstymo tūrio absoliutūs dydžiai buvo sumažėję. Pokyčių dydis buvo susijęs su amžiumi: dvylikmečių klirensas buvo sumažėjęs maždaug 300 ml/min., o trimečių — 100 ml/min. Pasiskirstymo tūris buvo sumažėjęs maždaug 75 l dvylikmečiams ir 17 l trejų metų vaikams. Dozavimas atsižvelgiant į kūno masę (0,1 mg/kg iki 4 mg didžiausios dozės) kompensavo šiuos pokyčius, tai veiksmingai normalizuoja sisteminę ekspoziciją vaikams. Pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (kreatinino klirensas — 15- 60 ml/min.), sušvirkštus ondansetrono į veną, sisteminis klirensas bei pasiskirstymo tūris sumažėjo ir lėmė menką, kliniškai nereikšmingą pusinės eliminacijos laiko pailgėjimą (5,4 val.). Tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, sirgę sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu ir gydomi reguliariomis hemodializėmis (tirta tarp dializės procedūrų), rodė, kad į veną sušvirkšto ondansetrono farmakokinetika iš esmės nepakito. Specialių senyvų asmenų ir inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių ligonių tyrimų, kuriais analizuota geriamojo ir į veną leidžiamo preparato farmakokinetika, atlikta mažai. Spėjama, kad į tiesiąją žarną pavartoto ondansetrono pusinės eliminacijos laikas šiose grupėse turėtų būti panašus į tą, kuris nustatytas sveikiems savanoriams, kadangi tokiu būdu vartoto ondansetrono eliminacijos greitis nėra nustatytas pagal sisteminį klirensą. Jei kepenų funkcija susilpnėjusi, išgerto, į veną ar raumenis sušvirkšto ondansetrono sisteminis klirensas smarkiai sumažėja, o pusinės eliminacijos laikas pailgėja (15-32 val.), išgerto preparato biologinis prieinamumas beveik siekia 100 % dėl sumažėjusio ikisisteminio metabolizmo. Kokia žvakutėmis vartojamo ondansetrono farmakokinetika pacientų, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi, organizme, neištirta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksinio, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis specifinio pavojaus žmogui turėtų nebūti. Ondansetronas ir jo metabolitai kaupiasi žiurkių piene, preparato koncentracijos santykis piene ir kraujo plazmoje yra 5,2. Labai mažos ondansetrono koncentracijos (mikromoliais) blokuoja klonuotų žmogaus širdies ląstelių HERG kalio kanalus. Klinikinė šių radinių reikšmė neaiški.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Šerdis. Mikrokristalinė celiuliozė Laktozės monohidratas Kukurūzų krakmolas Magnio stearatas.

Plėvelės dangalas. Hipromeliozė Laktozės monohidratas Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 4000 Natrio citrato dihidratas (E 331).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30(C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Al lizdinis lakštas. Pakuotėje yra 6, 10, 15 ar 30 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

SIA PLIVA K.Ulmaņa gatve 119 LV-2167 Rīga, Latvija

8. RINKODAROS TEISĖS numeris (-iai)

Setronon 4 mg plėvele dengtos tabletės:

N6 – LT/1/05/0192/009 N10 – LT/1/05/0192/001 N30 – LT/1/05/0192/002

Setronon 8 mg plėvele dengtos tabletės:

N6 – LT/1/05/0192/010 N10 – LT/1/05/0192/003 N30 – LT/1/05/0192/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2005-04-15

10. teksto peržiūros data

2008-03-05

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENZIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENZIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licenzijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

AWD.pharma GmbH&Co. KG, Wasastraße 50, 01445 Radebeul, Vokietija

PLIVA Krakow Pharmaceutical Company S.A, Mogilska str. 80, 31-546 Krakow, Lenkija.

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai. Taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra.

2008-02-25

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

{Kartono dėžutė}

1. vaistinio preparato pavadinimas

Setronon 4 mg plėvele dengtos tabletės Ondansetronum

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg ondansetrono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

6 plėvele dengtos tabletės 10 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas ir adresas

SIA PLIVA K.Ulmaņa gatve 119 LV-2167 Rīga, Latvija

12. rinkodaros teisės numeris

N6 – LT/1/05/0192/009 N10 - LT/1/05/0192/001 N30 - LT/1/05/0192/002

13. serijos numeris

Serija

14. pardavimo (išdavimo) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

16. informacija brailio raštu

2008-03-05

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Setronon 4 mg plėvele dengtos tabletės Ondansetronum

2. rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas

SIA PLIVA

3. tinkamumo laikas

Tinka iki

4. serijos numeris

Serija

5. KITA

2008-03-05

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

{Kartono dėžutė}

1. vaistinio preparato pavadinimas

Setronon 8 mg plėvele dengtos tabletės Ondansetronum

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 8 mg ondansetrono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

6 plėvele dengtos tabletės 10 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

SIA PLIVA K.Ulmaņa gatve 119 LV-2167 Rīga, Latvija

12. rINKODAROS TEISĖS numeris

N6 – LT/1/05/0192/010 N10 - LT/1/05/0192/003 N30 - LT/1/05/0192/004

13. serijos numeris

Serija

14. pARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

2008-03-05

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Setronon 8 mg plėvele dengtos tabletės Ondansetronum

2. rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas

SIA PLIVA

3. tinkamumo laikas

Tinka iki

4. serijos numeris

Serija

5. KITA

2008-03-05

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Setronon 4 mg plėvele dengtos tabletės Setronon 8 mg plėvele dengtos tabletės Ondansetronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. KAS YRA SETRONON TABLETĖS IR KAM JOS VARTOJAMOS

Setronon priklauso antiemetikų, kitaip vaistų nuo pykinimo, grupei. Jie slopina šleikštulio pojūtį (pykinimą) ir vėmimą, kurie gali pasireikšti po tam tikro medikamentinio ir chirurginio gydymo.

Gydytojas ar medicinos sesuo Jums gali duoti Setronon tablečių pykinimo ar vėmimo profilaktikai ar gydymui, kai: • taikoma chemoterapija ir (arba) spindulinis gydymas nuo vėžio, galintys sukelti pykinimą ir vėmimą. • taikomas chirurginis gydymas (Jums daroma operacija).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SETRONON TABLETES

Atidžiai perskaitykite šią informaciją, nes, ją sužinojus, gali tekti susilaikyti nuo Setronon tablečių vartojimo.

Setronon vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei Setronon medžiagai

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradėdami vartoti Setronon tabletes, pasakykite savo gydytojui jeigu: - esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) panašiems vaistams, vadinamiems 5HT3 (serotonino) receptorių antagonistais. - sergate kepenų liga. - Jus vargina sunkus vidurių užkietėjimas arba yra žarnų praeinamumo sutrikimas. - Jums operuotas žarnynas. - Jums operuoti adenoidai ar tonzilės.

Jei jums tinka vienas iš šių atvejų, pasakykite gydytojui ir jis nuspręs ką daryti.

Kitų vaistų vartojimas Pasakykite gydytojui jei vartojate ar vartojote šiuos vaistus, kurie gali tarpusavyje sąveikauti su Setronon: • Tramadolis. Vartojant Setronon tabletes tramadolio skausmą mažinantis poveikis yra mažesnis. • Fenitoinas ir karbamazepinas (dažniausiai vartojami epilepsijos gydymui). • Rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozės gydymui).

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui jei vartojate ar neseniai vartojote kokius nors vaistus, netgi įsigytus be recepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate ar manote esanti nėščia, Setronon tablečių vartoti negalima. Ondansetronas patenka į motinos pieną, todėl moterims vartojančioms Setronon tabletes žindyti kūdikio negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Setronon tabletės neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Setronon tablečių medžiagas Setronon tablečių sudėtyje yra tam tikro cukraus tipo – laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas yra Jums kada nors sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (cukrų), prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite apie tai savo gydytojui.

3. KAIP VARTOTI SETRONON TABLETES

Setronon tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Tabletes reikia nuryti nekramtytas užgeriant nedideliu kiekiu vandens.

Išgertos Setronon tabletės pradeda veikti po 1-2 val. Jei nepraėjus 1 valandai vėmėte, pasakykite gydytojui, kuris pasakys ką daryti. Jei vartojant Setronon tabletes pykinimas ar vėmimas nepraeina, pasakykite savo gydytojui.

Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija ir (arba) spindulinis gydymas nuo vėžio, galintys sukelti pykinimą ir vėmimą Suaugusieji (taip pat ir senyvi) Rekomenduojama pirmą 8 mg dozę išgerti 1-2 valandas prieš gydymo nuo vėžio (chemoterapijos arba spindulinio gydymo) seansą, o po 12 valandų — dar vieną 8 mg dozę.

Po pirmųjų 24 chemoterapijos valandų Setronon tabletes galima vartoti tam, kad būtų nuslopintas vėlyvasis pykinimas ir vėmimas. Įprastinė geriamoji dozė — po 8 mg du kartus per parą. Tokiomis dozėmis Setronon galima gerti iki 5 dienų po chemoterapijos kurso.

Vaikai (nuo 2 iki 18 metų) Gydytojas parinks tinkamą dozę pagal kūno paviršiaus plotą. Įprastinė dozė vaikams — po 4 mg tris kartus per parą arba 8mg tris kartus per parą, vartojama iki 5 dienų po chemoterapijos kurso.

Pykinimo ir vėmimo slopinimas po operacijos

Suaugusieji Įprastinė dozė — 16 mg 1 valandą prieš operaciją, arba 8 mg 1 valandą prieš operaciją, vėliau kas aštuonios valandos dar dvi 8 mg dozės.

Vaikai (ne jaunesni kaip 2 metų) Vaikams po pilvo chirurginių operacijų Setronon tablečių vartoti nerekomenduojama. Patariama Setronon švirkšti lėtai į veną.

Pacientai, sergantys kepenų ligomis

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, negalima viršyti 8 mg dozės per parą.

Pavartojus per didelę Setronon tablečių dozę

Svarbu vartoti etiketėje nurodytą vaisto dozę. Išgėrus per daug vaisto gali atsirasti negalavimų. Jei Jūs ar kas nors kitas nurijo keletą šio vaisto tablečių iš karto, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba skubiosios pagalbos skyrių. Visada pasiimkite likusias neišgertas tabletes ir dėžutę, tai padės medikams lengviau nustatyti, kokių tablečių išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Setronon tabletes

Jei užmiršote išgerti vaisto, bet nejaučiate pykinimo, išgerkite kitos dienos dozę įprastu laiku. Jei užmirštate išgerti vaisto ir prasideda pykinimas bei vėmimas, kuo greičiau gerkite įprastinę jo dozę. Negerkite dvigubos dozės vietoj praleistosios Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Setronon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau esantys šalutiniai poveikiai yra reti. Tai reiškia, kad jie pasitaiko daugiau nei 1 iš 10000, bet mažiau nei 1 iš 1000 žmonių. Jei Jums atsirado vienas iš šių šalutinių reiškinių, nedelsiant praneškite savo gydytojui: • vertikalūs akių judesiai (akių trūkčiojimas aukštyn), • nenormalus raumenų sustingimas, nevalingi judesiai arba drebulys, • traukulių priepuoliai, • regėjimo sutrikimai (pvz., miglotas matymas). • skausmas krūtinėje, • nereguliarus ar lėtas širdies plakimas • žemas kraujo spaudimas

Jei žemiau išvardinti šalutiniai reiškiniai atsiranda neilgai trukus po tabletės išgėrimo, gali būti kad Jūs alergiškas šioms tabletėms. Tokiu atveju nutraukite Setronon tablečių vartojimą ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui: • ūmus spaudimas krūtinėje arba dusulys; • vokų, veido, lūpų sutinimas; • odos išbėrimas raudonomis dėmėmis ar dilgėlinė (odos papulės (iškilimai)); • kolapsas.

Žemiau išvardinti reiškiniai yra dažni. Tai reiškia, kad jie pasitaiko daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 žmonių. • galvos skausmas; • karščio pojūtis galvoje ir skrandyje; • veido paraudimas; • žagsėjimas; • vidurių užkietėjimas.

Setronon tabletės gali pakeisti tyrimų rezultatus, atspindinčius kepenų veiklą. Šie tyrimai yra kraujo tyrimai, kuriuos skiria gydytojas norėdamas patikrinti kaip veikia Jūsų kepenys.

Jeigu bet kuris šalutinis reiškinys tampa sunkus arba Jūs pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SETRONON TABLETES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Setronon tablečių vartoti negalima. Vaistas galioja iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30(C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad prepraratas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Setronon tablečių sudėtis

- Veiklioji medžiaga — ondansetronas (hidrochlorido dihidrato pavidalu). Vienoje tabletėje yra 4 mg arba 8 mg ondansetrono. - Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas. Tabletės plėvelės sudėtis: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis, natrio citrato dihidratas (E 331).

Setronon išvaizda ir kiekis pakuotėje Tai baltos arba balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje įspausta PA, kitoje — 933 (4 mg tabletėse) arba 934 (8 mg tabletėse). Setronon tabletės supakuotos į lizdines plokšteles po 6, 10, 15 ar 30 vienetų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas SIA PLIVA, K.Ulmaņa gatve 119, LV-2167 Rīga, Latvija.

Gamintojai PLIVA Krakow, Ul. Mogilska 80. 31-456, Krakow, Lenkija

AWD.pharma GmbH & Co.KG, Wasastraße 50, 01445 Radebeul, Vokietija.

Šis vaistinis preparatas registruotas Europos ekonominės zonos šalyse tokiais pavadinimais:

Airija Emital 4mg Film-Coated Tablets Emital 8mg Film-Coated Tablets Estija Setronon Jungtinė Karalystė Ondansetron 4mg Film-Coated Tablets Ondansetron 8mg Film-Coated Tablets Lietuva Setronon 4mg plėvele dengtos tabletės Setronon 8mg plėvele dengtos tabletės Vengrija Ondansetron Pliva 4mg filmtabletta Ondansetron Pliva 8mg filmtabletta Vokietija Ondansetron AWD 4mg Filmtabletten Ondansetron AWD 8mg Filmtabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03