Sertraline-Teva

1. KAS YRA Sertraline-Teva IR KAM JIS VARTOJAMAS

• Sertralinas priklauso vaistų, vadinamų selektyviais serotonino atbulinio sugrąžinimo inhibitoriais, grupei. Serotoninas yra cheminė medžiaga, kuri smegenyse perduoda vienų nervų ląstelių signalus kitoms ir gali padėti reguliuoti nuotaiką. • Jūsų vaistas vartojamas depresijos gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Sertraline-Teva

Sertraline-Teva vartoti draudžiama, jeigu: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) sertralinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai; - jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, pvz., moklobemido, selegilino ar fenelzino (žr poskyrį "Specialios atsargumo priemonės vartojant Sertraline-Teva"); - jeigu vartojate pimozido.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Sertraline-Teva

Vartojimas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Sertraline-Teva paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Be to, Jūs turite žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistų, padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Sertraline-Teva jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Sertraline-Teva jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Sertraline-Teva, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš anksčiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Sertraline-Teva poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė. Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių. Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Prieš vartojant šio vaisto reikia pasitarti su gydytoju, jeigu: - Jūs neseniai baigėte gydymą MAO inhibitorių grupės vaistais, pvz., moklobemidu (vaistu nuo depresijos) ar selegilinu (vaistu nuo Parkinsono ligos). Baigus gydymą minėtais vaistais, Sertraline-Teva galima pradėti gerti ne anksčiau kaip po 14 parų, nebent gydytojas nurodytų kitaip. Pieš pradedant vartoti Sertraline-Teva vietoj kito antidepresinio vaisto, reikia pasiklausti gydytojo. Tarp gydymo Sertraline-Teva nutraukimo ir bet kokio MAO inhibitoriaus vartojimo pradžios būtina ne trumpesnė kaip 2 savaičių pertrauka. - yra kepenų sutrikimų: Jūsų gydytojui gali prireikti koreguoti dozavimą. Jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Sertraline-Teva vartoti draudžiama. - sergate cukriniu diabetu, kadangi Sertraline-Teva gali daryti įtaką cukraus kiekio reguliavimui Jūsų kraujyje, todėl gali prireikti koreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozavimą. - sergate epilepsija, kadangi sertralinas retai sukelia traukulius (žr.4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). Jeigu vartojant sertralino prasideda arba padažnėja traukulių priepuoliai, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi Jums gali prireikti nutraukti Sertraline- Teva vartojimą. - yra buvę manijos epizodų (neįprastai pakilios nuotaikos ir aktyvumo periodų), kadangi sertralinas nedažnai sukelia manijos reakcijas (žr.4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). Jeigu vartojant sertralino pasireiškia manijos reakcijų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi Jums gali prireikti nutraukti Sertraline-Teva vartojimą. - yra buvusi šizofrenija, kadangi sertralinas retai gali bloginti psichozės simptomus (žr.4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). - buvo kraujavimo sutrikimų ar polinkis į kraujavimą. - Jūs vartojate vaistų, didinančių kraujavimo riziką, pvz., kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų, pvz., varfarino), neuroleptikų (pvz., chlorpromazino ar klozapino), triciklių antidepresantų (pvz., imipramino), vaistų nuo skausmo (NVNU, pvz., ibuprofeno) ar acetilsalicilo rūgšties (pvz., aspirino) (žr. poskyrį "Kitų vaistų vartojimas"). - sergate širdies liga ar neseniai buvo ištikęs širdies priepuolis. - Jums taikoma ECT (gydymas elektrotraukuliais).

Jūs turite žinoti, kad savijauta gali pradėti gerėti tik po kelių gydymo Sertraline-Teva savaičių.

Sertraline-Teva tabletės retai sukelia negalavimų, susijusių su judesiais (pvz., nenustygstamumo pojūtis) ar nevalingais raumenų susitraukinėjimais (žr.4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). Šie negalavimai tikriausiai pasireiškia per pirmąsias gydymo savaites. Jeigu atsiranda minėtų simptomų, reikia pasakyti gydytojui, tam, kad jis galėtų geriausiai nuspręsti, kaip tęsti Jūsų gydymą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kiti vaistai gali silpninti arba stiprinti Sertraline-Teva tablečių poveikį (arba atvirkščiai). Šiems vaistams priklauso: - MAO inhibitoriai, pvz., moklobemidas, fenelzinas ar selegilinas (vaistai nuo depresijos ar Parkinsono ligos): šių vaistų vartoti kartu su Sertraline-Teva draudžiama, kadangi gali pasireikšti sunki, kartais net mirtina reakcija (žr. poskyrius "Sertraline-Teva vartoti draudžiama" ir "Specialios atsargumo priemonės vartojant Sertraline- Teva"); - pimozidas (vaistas nuo tam tikrų psichikos ligų): šio vaisto vartoti kartu su Sertraline-Teva draudžiama (žr. poskyrį "Sertraline-Teva vartoti draudžiama"), kadangi minėtas vaistų derinys gali sukelti širdies negalavimų; - tricikliai antidepresantai, pvz., amitriptilinas, klomipraminas; - triptofanas, fenfluraminas ar selektyvūs serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriai, pvz., fluoksetinas (kitas vaistas nuo depresijos ar migrenos): šių vaistų vartoti kartu su Sertraline-Teva draudžiama, kadangi minėtų vaistų derinys gali sukelti serotonino sindromą (būklę, kuri gali būti pavojinga gyvybei, pasireiškiančią temperatūros padidėjimu, raumenų įsitempimu ar trūkčiojimu, sumišimu, irzlumu ir labai stipriu susijaudinimu); - litis (vaistas nuo depresijos); - antipsichoziniai vaistai, pvz., chlorpromazinas, haloperidolis, olanzapinas; - tramadolis ar petidinas (vaistai nuo skausmo), dekstrometorfanas (vaistas nuo kosulio); - nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., acetilsalicilo rūgštis (pvz.,aspirinas), diklofenakas; - sumatriptanas (vaistas nuo migrenos); - jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai; - diazepamas (vaistas, vartojamas nerimo, nemigos šalinimui, ūminio alkoholio nutraukimo sindromo, traukulių ar raumenų spazmo slopinimui); - vaistai nuo cukrinio diabeto, pvz., tolbutamidas (žr. poskyrį "Specialios atsargumo priemonės vartojant Sertraline-Teva"); - cimetidinas (vaisto nuo skrandžio opos); - varfarinas (vaistas, mažinantis kraujo krešėjimą). - diuretikai (vandens išsiskyrimą skatinantys vaistai), pvz., spironolaktonas, triamterenas; - fenitoinas (vaistas nuo epilepsijos).

Sertraline-Teva vartojimas su maistu ir gėrimais Sertraline-Teva gydomiems pacientams rekomenduojama negerti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar Sertraline-Teva daro poveikį vaisiui, nežinoma. Jeigu jūs nėščia, arba įtariate, jog pastojote, reikia pasitarti su gydytoju. Ar Sertraline-Teva daro poveikį žindomam kūdikiui, nežinoma, todėl prieš vartojant vaisto žindyvei reikia pasitarti su gydytoju..

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Sertraline-Teva gali sutrikdyti jūsų gebėjimą susikaupti ar budrumą. Kol neįsitikinsite, jog Jums minėto sutrikimo nėra, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsisakyti.

3. KAIP VARTOTI Sertraline-Teva

Sertraline-Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Toliau pateikta įprastinio dozavimo instrukcija Sertraline-Teva plėvele dengtų tablečių reikia gerti kartą per parą. Pradinė paros dozė yra viena 50 mg tabletė arba pusė 100 mg tabletės (50 mg sertralino) per parą. Prireikus gydytojas gali didinti Jūsų paros dozę po 50 mg, bet ne dažniau kaip kas savaitę, iki dviejų 50 mg tablečių arba vienos 100 mg tabletės (100 mg sertralino). Didžiausia paros dozė yra keturios 50 mg tabletės arba dvi 100 mg tabletės (200 mg sertralino).

Vaikai ir paaugliai Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Sertraline-Teva plėvele dengtų tablečių vartoti negalima.

Senyvi pacientai Reikia vartoti kiek galima mažesnę dozę.

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų veikla Gali būti sumažinta dozė arba pailginti intervalai tarp dozių.

Tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu. Šio vaisto reikia vartoti visą gydytojo nurodytą laiką. Tai gali trukti tam tikrą laiką (paprastai ne trumpiau kaip 6 mėnesius) po to, kai pradėjo gerėti Jūsų savijauta. Tai yra tam, kad užtikrinti, jog vėl neatsirastų ligos simptomų. Negalima tablečių vartojimo nutraukti staiga, nes gali atsirasti nepageidaujamų nutraukimo simptomų. Jūsų dozę palaipsniui sumažins gydytojas.

Pavartojus per didelę Sertraline-Teva dozę Jeigu Jūs (ar kas nors kitas) iškarto nurijote daug tablečių ar manote, kad Jūsų vaikas nurijo kiek nors tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių. Perdozavimas gali sukelti mieguistumą, pykinimą, vėmimą, širdies plakimo padažnėjimą, drebėjimą, sujaudinimą ir galvos svaigimą. Vykstant ligoninę ar pas gydytoją su savimi prašom pasiimti šį pakuotės lapelį, likusias tabletes ir talpyklę tam, kad medikai žinotų, kokių tablečių išgerta.

Pamiršus pavartoti Sertraline-Teva Jei pamiršote suvartoti tabletę, prisiminus išgerkite ją kiek galima greičiau, nebent iki kitos dozės vartojimo liko nedaug laiko. Niekada negerkite dvigubos dozės. Toliau vaistą vartokite taip, kaip nurodyta.

Nustojus vartoti Sertraline-Teva Nenutraukite tablečių vartojimo staiga. Jeigu Jūsų gydytojas nusprendžia, kad reikia nutraukti Sertraline-Teva vartojimą, šio vaisto dozę reikės mažinti palaipsniui per tam tikrą laiką. Jeigu Jūs staiga nutrauksite tablečių vartojimą, gali pasireikšti toliau išvardytas poveikis: - drebulys, svaigimas, galūnių dilgsėjimas, elektros šoko pojūtis; - palpitacija (nereguliaraus ar dažno širdies plakimo pojūtis); - prakaitavimas, galvos skausmas, regos sutrikimas; - sumišimas, nerimas, sujaudinimas, dažna emocijų kaita, irzlumas; - regėjimo problemos; - pykinimas ir (arba) vėmimas, viduriavimas; - miego sutrikimas, įskaitant užmigimo pasunkėjimą ir neįprastus sapnus. Šie pokyčiai paprastai būna lengvi, pasireiškia per pirmąsias kelias gydymo paras po vaisto vartojimo nutraukimo ir palaipsniui išnyksta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Sertraline-Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis, nutraukite Sertraline- Teva vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių. - Sunki alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar ryklės pabrinkimas, dėl kurio gali sutrikti rijimas ar kvėpavimas). Tai yra labai sunkus, tačiau retas šalutinis poveikis. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos ar gydymo ligoninėje.

Jeigu labai padidėja temperatūra, atsiranda raumenų įtempimas ar trūkčiojimas, sumišimas, irzlumas ir labai stiprus susijaudinimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi šie simptomai gali būti vadinamojo serotonino sindromo požymis. Nors šis sindromas pasireiškia retai, jis gali būti pavojingas gyvybei. Jums gali reikėti nutraukti Sertraline-Teva plėvele dengtų tablečių vartojimą.

Jeigu Jūs senyvas, Jūsų jautrumas šalutiniam Sertraline-Teva plėvele dengtų tablečių poveikiui gali būti didesnis.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas maždaug tokiu dažnumu:

Labai dažnas (pasireiškė daugiau negu 1 iš 10 pacientų). - Užmigimo pasunkėjimas, polinkis į miegą - Nevalgumas. - Drebėjimas, svaigimas. - Burnos džiūvimas. - Pykinimas, viduriavimas - Padidėjęs prakaitavimas. - Impotencija, ejakuliacijos sutrikimas.

Dažnas (pasireiškė mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų). - Rėmuo ar virškinimo sutrikimas. - Krūtinės skausmas, palpitacija (nereguliaraus ar dažno širdies plakimo pojūtis). - Padidėjęs prakaitavimas, odos išbėrimas, karščio pylimas. - Žiovulys, galvos skausmas. - Susijaudinimas, nerimastingumas. - Padidėjęs aktyvumas, raumenų tonuso pokyčiai, griežimas dantimis, eisenos (vaikščiojimo būdo) sutrikimas. - Galūnių dilgčiojimas, jutimų išnykimas kūne. - Regėjimo problemos, spengimas ausyse. - Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, vėmimas. - Letargija, nuovargis.

Nedažnas (pasireiškė mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų). - Neįprastas kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš nosies ir kraują šlapime) bei neaiškių priežasčių sukeltos mėlynės. - Nenormaliai gera savijauta, per didelis susijaudinimas, manijos reakcijos, depresija, haliucinacijos. - Migrena, nualpimas. - Sąnarių skausmas. - Vyzdžių išsiplėtimas, audinių apie akis patinimas. - Kojų ir rankų patinimas. - Per dažnas širdies plakimas ir per didelis kraujo spaudimas. - Apetito padidėjimas, kūno svorio priaugimas arba sumažėjimas. - Kasos uždegimas, dėl kurio atsiranda stiprus pilvo ir nugaros skausmas. - Hepatitas (kepenų uždegimas), gelta (dėl kepenų negalavimo atsiradęs odos ar akių baltymo pageltimas). - Kepenų ir kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai. - Odos niežėjimas, odos išbėrimas raudonomis dėmėmis, kurių centras gali būti šviesus, plaukų slinkimas - Šlapimo nelaikymas. - Bendrasis negalavimas, karščiavimas.

Retas (pasireiškė mažiau negu 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 pacientų). - Savaiminis pieno išsiskyrimas iš krūtų, krūtų padidėjimas. - Skydliaukės problemos. - Per mažo natrio kiekio kraujyje sukelti priepuoliai ar sumišimas, daugiausia pasireiškiantys senyviems pacientams ir pacientams, kurie vartoja diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų) ar kitų vaistų. - Baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio sumažėjimas. - Cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas. - Lytinio potraukio išnykimas, nuolatinė nenormali varpos erekcija. - Košmariški sapnai. - Agresyvumas, savęs suvokimo pojūčio išnykimas, mintys apie savižudybę, psichozė (asmenybės pokyčiai, kurie gali būti susiję su haliucinacijomis ar kliedesiais). - Judesių sutrikimas (pvz., nenustygstamumo pojūtis), nevalingas raumenų susitraukinėjimas. - Traukuliai. - Koma. - Būklė, vadinama serotonino sindromu (sujaudinimas, sumišimas, prakaitavimas, viduriavimas, karščiavimas, kraujospūdžio padidėjimas, širdies plakimo padažnėjimas, raumenų įsitempimas). - Kvėpavimo pasunkėjimas ar švokštimas. - Jautrumo šviesai padidėjimas, dilgėlinė, didelių odos randų atsiradimas, sunki odos reakcija, pvz., Stevens-Johnson‘s sindromas (sunki liga, kurios metu ant odos, akių, lyties organų ir burnoje atsiranda pūslių) ir toksinė epidermio nekrolizė (oda atrodo kaip nuplikyta). - Veido patinimas. - Šlapinimosi pasunkėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Sertraline - Teva

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sertraline - Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Sertraline - Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra sertralinas (sertralino hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg sertralino. Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg sertralino. - Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, povidonas K-30, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. Tabletės plėvelė - Opadry:hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 6000, polisorbatas 80. 50 mg tablečių sudėtyje taip pat yra dažiklio indigokarmino (E132). 100 mg tablečių sudėtyje taip pat yra dažiklių geltonojo geležies oksido (E172) ir juodojo geležies oksido (E172).

Sertraline - Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje - Sertraline - Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai mėlynos, elipsės formos. Jų vienoje pusėje yra vagelė (šalia jos iš vieno šono įspaustas skaitmuo 9, iš kito – 3), kitoje įspaustas skaičius 7176. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. - Sertraline - Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos, elipsės formos. Jų vienoje pusėje yra vagelė (šalia jos iš vieno šono įspaustas skaitmuo 9, iš kito – 3), kitoje įspaustas skaičius 7177. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. - 50 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 200, 294 arba 300 tablečių. - 100 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 arba 200 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8 LT-06221 Vilnius Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-12