Sertralin Sandoz

1. KAS YRA SERTRALIN SANDOZ IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Sertralin Sandoz priklauso antidepresantų grupei, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI).

Sertralin Sandoz gydoma: - didžiosios depresijos epizodai; - suaugusiųjų obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS); - panikos sindromas su agorafobija arba be jos; - vaikų ir paauglių (13-17 metų) obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS).

Depresija yra psichikos liga, kuri sukelia liūdesį, nuovargį, nenorą bendrauti, džiaugtis gyvenimu ir (arba) sutrikdo miegą, be to, galite justi nerimą ir melancholiją.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas — tai liga, susijusi su nerimu. Nerimą Jums kelia įkyrios mintys (obsesija), dėl kurių kartojate kokį nors ritualą (kompulsija).

Panikos sindromas gali būti susijęs su nerimu. Kai kuriems ligoniams pasireiškia nerimo epizodai su panikos priepuoliais. Agorafobija yra būklė, kai žmogus bijo pasirodyti viešumoje už savo namų ribų.

Sertralin Sandoz gali palengvinti šias būkles. Tablečių negalima vartoti kaip migdomųjų arba raminamųjų vaistų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SERTRALIN SANDOZ

Sertralin Sandoz vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) sertralinui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai; - jei yra retas paveldimas kai kurių cukraus rūšių netoleravimas (galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka arba gliukozės galaktozės malabsorbcija), netoleruojate pieno ir pieno produktų; - jeigu vartojate arba per paskutines dvi savaites vartojote vaistų, vadinamų MAO inhibitoriais, pavyzdžiui selegilino ar moklobemido (antidepresantų klasės vaistai); - jeigu vartojate arba vartojote pimozido — vaisto, kuriuo gydoma šizofrenija ir kitos psichozės; - jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu; - jeigu sergate arba sirgote epilepsija arba buvo traukulių.

Būdingi sertralino ir MAO inhibitorių sąveikos simptomai (vadinamasis serotonino sindromas): aukšta kūno temperatūra, sąstingis, raumenų trakuliai, vegetacinės nervų sistemos sutrikimai, psichikos pakitimai, pavyzdžiui, sumišimas, dirglumas ir sunkus susijaudinimas, išimtinais atvejais pasireiškia kliedesiai ir koma.

Esant kuriai nors iš šių aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui.

Vaikams ir paausliams. jaunesniems nei 18 metu Sertralin Sandoz paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, išskyrus 13 -17 metų paauglius, sergančius obsesiniu kompulsiniu sutrikimu. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentų, padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Sertralin Sandoz jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Sertralin Sandoz jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Sertralin Sandoz, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Sertralin Sandoz poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Sertralin Sandoz reikia, jeigu: - kada nors mėginote nusižudyti. Kol akivaizdžios ligos remisijos nėra, depresija sergantiems ligoniams tebegresia savižudybės pavojus. Kartais iš pradžių jis gali netgi padidėti, nes slopinimas susilpnėja greičiau, nei pagerėja nuotaika; - sergate šizofrenija arba maniakine depresine psichoze. Vartojant sertraliną psichozės simptomai gali pablogėti arba prasidėti manijos fazė; - sergate epilepsija. Prasidėjus priepuoliui, vaisto vartojimą reikia nutraukti; - vaikas, jaunesnis kaip 6 metų; - gresia didelis kraujavimo pavojus; - prieš sertraliną gydėtės kitokiais antidepresantais; - vartodamas sertraliną esate gydomas elektros impulsais; - yra didelė gliukozės koncentracija kraujyje. Gydytojas pageidaus reguliariai tikrinti gliukozės koncentraciją Jūsų kraujyje; - neseniai buvo širdies priepuolis ar sergate kitokia širdies liga; - sergate kepenų liga. Jei kepenų funkcijos sutrikimas sunkus, sertralino nevartokite.

Depresija yra susijusi su didesne minčių apie savižudybę atsiradimo, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizika. Ji gali laikytis tol, paciento sveikata reikšmingai pagerėja. Kadangi per pirmąsias gydymo savaites ar net ilgau būklė gali nepagerėti, pacientui būtina mediko priežiūra.

Su savižudybe susijusių reiškinių pasireiškimo rizika gali padidėti ir kitų psichinių būklių, kurios gydomos sertralinu, metu. Be to, jos gali būti susijusios su didžiosios depresijos sutrikimu. Vadinasi, sertralinu gydant kitokį psichikos sutrikimą, reikia laikytis tokių pat atsargumo priemonių kaip gydant didžiosios depresijos sutrikimą.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių reiškinių arba kuriems prieš gydymą yra reikšmingo laipsnio savižudybės ideacija, yra didesnė minčių apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl gydymo metu tokiems pacientams būtina mediko priežiūra.

Pacientą (ir jo slaugytoją) gydytojas turi įspėti, kad sektų, ar neatsiranda minčių apie savižudybę, ir kad tokių simptomų atsiradus nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu kuri nors minėtų ligų ar aplinkybių kada nors buvo. Būtinai pasakykite gydytojui apie tokias būkles.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia (taip pat, jei manote, kad galite būti) arba žindote kūdikį. Tinkamų klinikinių kontroliuojamų sertralino poveikio nėščiosioms ir žindyvėms tyrimų neatlikta.

Moterų, sertralino vartojusių vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, ypač paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais, naujagimius turi stebėti medikas. Nėštumo metu reikia vengti staigaus vaisto vartojimo nutraukimo.

Moterų, kurios SSRI vartojo vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, naujagimiui gali pasireikšti kvėpavimo distresas, cianozė, kvėpavimo sustojimas, traukuliai, kūno temperatūros nestabilumas, maitinimosi sunkumai, vėmimas, hipoglikemija, hipotonija, hipertonija, hiperrefleksija, drebėjimas, nervingumas, irzlumas, apatija, nuolatinis verkimas, mieguistumas ir užmigimo pasunkėjimas. Šių simptomų gali atsirasti dėl serotoninerginio poveikio arba dėl preparato vartojimo nutraukimo. Daugumoje atvejų minėtų komplikacijų atsirasdavo iš karto arba greitai (per 24 val.) po gimimo.

Sertralin Sandoz nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tada, kai gydomojo poveikio nauda motinai yra didesnė už riziką vaisiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Sertralin Sandoz nepalankiai veikia kai kurių ligonių psichinį ir (arba) fizinį gebėjimą atlikti tam tikrą veiklą, pavyzdžiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus, dažniau gydymo pradžioje, jei Sertralin Sandoz vartojamas kartu su kitais vaistais ar alkoholiu. Būkite atsargūs vykdydami veiksmus, reikalingus didesnio dėmesingumo, pavyzdžiui, vairuodami arba valdydami mechanizmus, kol neįsitikinsite, kaip Sertralin Sandoz veikia Jus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sertralin Sandoz medžiagas Sertralin Sandoz sudėtyje yra laktozės (pieno cukrus). Vienoje 50 mg tabletėje yra 46,01 mg laktozės, vienoje 100 mg tabletėje — 92,02 mg. Ligoniams, kuriems yra retas paveldimas kai kurių cukraus rūšių netoleravimas (tai galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stoka ar gliukozės galaktozės malabsorbcija), netoleruojantiems pieno ir pieno produktų, šį vaistą vartoti draudžiama.

Tabletėse yra natrio. Į tai turi atsižvelgti pacientai, kuriems reikia riboti natrio kiekį.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su Sertralin Sandoz vartoti draudžiama: • MAO inhibitorių grupei priklausančių vaistų, pavyzdžiui, selegilino ir moklobemido; • pimozidą.

Kartu su Sertralin Sandoz nevartoti: • serotonino receptorius sužadinančių preparatų, pavyzdžiui, triptofano, fenfluramino, dekstrometrofano, petidino, tramadolio, į serotoniną panašių preparatų; • vaistažolių preparatų, kuriuose yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Sertraliną vartoti reikia atsargiai kartu su: • tolbutamidu, dizepamu, cimetidinu, ličiu, sumatriptanu, varfarinu, geriamaisiais vaistais, mažinančiais kraujo krešėjimą, aspirinu, skausmą malšinančiais vaistais, vadinamaisiais NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo), tricikliais antidepresantais, fenotiazinais, netipiniais vaistais nuo psichozės, šlapimą varančiais vaistais, fenitoinu.

Gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimą, jeigu vartojate litį, fenitoiną arba varfariną.

Vartojant sertraliną, draudžiama gerti alkoholio.

3. KAIP VARTOTI SERTRALIN SANDOZ

Sertralin Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletę gerkite vieną kartą per parą, ryte arba vakare, valgydami ar nevalgę.

Nurykite tabletę visą, užsigerdami stikline vandens. Tablečių nekramtyti.

Gerkite tabletes kasdien tuo pačiu laiku.

Didžiosios depresijos epizodai Įprastinė paros dozė – 50 mg sertralino. Organizmo reakcijos laukiama po 2- 4 savaičių.

Depresija ir obsesinis kompulsinis sutrikimas. Įprastinė Sertralin Sandoz dozė — 50 mg vieną kartą per parą. Kad būtų galima įvertinti organizmo reakciją, daugeliu atvejų tokią dozę būtina vartoti 4 savaites, o kartais ir ilgiau.

Panikos sindromas. Pradinė dozė — 25 mg vieną kartą per parą. Po vienos savaitės dozė padidinama: reikia vartoti 50 mg per parą.

Kartais, jeigu organizmo reakcija per silpna, gydytojas gali skirti vartoti didesnę dozę. Didžiausia paros dozė — 200 mg.

Vaikai ir paaugliai (13-17 metų)

Pradinė dozė – 50 mg vieną kartą per parą. Didžiausia rekomenduojama dozė jaunesniems kaip 18 metų paaugliams – 150 mg. Ligoniams, kurių kūno svoris mažas, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę vaisto dozę.

Gydymą visada skiria ir kontroliuoja vaikų ir paauglių gydytojas psichiatras.

Senyvi pacientai Senyviems ligoniams skiriama kiek įmanoma mažesnė vaisto dozė..

Kepenų funkcijos sutrikimas Jeigu yra sutrikusi kepenų veikla, gydytojas skirs vartoti mažesnę vaisto dozę arba tabletes vartoti rečiau. Ligoniams, kurie serga sunkiu kepenų sutrikimu, sertraliną vartoti draudžiama.

Gydytojas negali keisti dozės dažniau kaip vieną kartą per savaitę.

Iš karto sertralino vartojimą nutraukti reikia vengti. Nutraukiant gydymą sertralinu, nepageidaujamų reakcijų atsiradimo rizikos sumažinimui dozę gydytojo nurodymu reikia mažinti palaipsniui, ne trumpiau kaip per dvi savaites. Jeigu sumažinus dozę arba nutraukus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, gydytojas gali nurodyti gerti ankstesnę dozę ir vėliau ją palaipsniui, tačiau daug lėčiau, mažinti.

Jeigu manote, kad Sertralin Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Sertralin Sandoz dozę Jeigu išgėrėte per daug Sertralin Sandoz tablečių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją. Parodykite gydytojui likusias tabletes.

Pamiršus pavartoti Sertralin Sandoz Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos vartoti negalima. Kitą tabletę išgerkite įprastu laiku.

Draudžiama per parą išgerti daugiau tablečių, nei paskyrė gydytojas.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Sertralin Sandoz vartojimą Staiga nutraukus Sertralin Sandoz vartojimą, gali pasireikšti nutraukimo simptomų.

Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę bei jos mažinimo greitį. Nutraukus Sertralin Sandoz vartojimą, gali pasireikšti nutraukimo simptomų, pavyzdžiui, galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją ir elektros šoko pojūtį), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), agitacija ar nerimas, pykinimas ir /ar vėmimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocinis nestabilumas, dirglumas bei regos sutrikimas. Paprastai išvardyti simptomai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai jų atsiranda per pirmąsias kelias paras po preparato vartojimo nutraukimo, tačiau labai retai jų pastebėta ir ligoniams, kurie netyčia praleido dozę. Dažniausiai nutraukimo simptomai yra save apribojantys ir paprastai per 2 savaites išnyksta savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali trukti 2 – 3 mėn. arba dar ilgiau. Dėl to sertralino vartojimą gydytojo nurodymu rekomenduojama nutraukti palaipsniui, t. y. mažinant dozę per kelias savaites ar mėnesius

Kada vaistas pradeda veikti Kol imsite jaustis geriau, gali tekti Sertralin Sandoz vartoti 2-4 savaites. Šiuo laikotarpiu gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti Jūsų būklę.

Gerkite tabletes, net ir tada, jeigu pagerėjimo nejaučiate. Gydomąjį poveikį aptarkite su gydytoju.

Jeigu jaučiatės geriau, tęskite tablečių vartojimą. Gydymą būtina tęsti, netgi tada, kai jaučiatės gerai. Nedelsdamas praneškite gydytojui, jeigu Jus arba ką nors kitą persekioja mintys apie savižudybę arba kankinančios mintys. Mintys apie savižudybę — galbūt vienas iš Jūsų ligos požymių. Pradėjus jaustis geriau, jos gali net sustiprėti. Kai visai pasveiksite, tokių minčių neliks.

Jeigu nesijaučiate geriau Pasakykite gydytojui, jeigu per keturias Sertralin Sandoz vartojimo savaites geriau nepasijutote.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Sertralin Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Jis priklauso nuo dozės, paprastai būna nesunkus ir laikinas.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu: - atsirado išbėrimas, niežulys, patinimas, pasunkėjo kvėpavimas. Galite būti alergiškas šiam vaistui; - pasireiškė mėšlungis arba nevalingi tikai, staigūs trūkčiojimai arba sukamieji judesiai, žiovulys, sutriko eisena, griežiate dantimis, atsirado nenormalių jutimų arba jutimai susilpnėjo (parestezijos, hipesetezijos); - pailgėjo kraujavimo laikas arba nenormaliai kraujuojate (pavyzdžiui, kraujuojate iš nosies, pasirodė kraujo šlapime arba išmatose); - jaučiate nerimą, sujaudinimą, negalavimą, agresyvumą, pakilią nuotaiką, sumišimą arba pasireiškė haliucinacijų ir prasidėjo depresija, manija, hipomanija ir psichozė; - spengia ausyse, skauda galvą, prakaituojate, pasireiškė drebulys, negalite miegoti arba mieguistumas padidėjo, vargina košmarai, galvos svaigimas, nuovargis, sutriko rega, išsiplėtė vyzdžiai, skamba ausyse, skauda sąnarius ir raumenis, atsirado sąstingis, blogai jaučiatės; - išryškėjo gelta arba kepenų ar kasos uždegimo simptomų (karščiavimas, pilvo skausmas); - kraujo ir kepenų tyrimų rodmenys nenormalūs, sumažėjo natrio koncentracija kraujyje (pasireiškė hiponatremija), padidėjo lipidų koncentracija kraujyje; - skauda krūtinę, jaučiate smarkų širdies plakimą, padažnėjo širdies plakimas, padidėjo kraujospūdis, alpstate, jaučiate kraujo samplūdį į veidą, paburko akys ir patino galūnės.

Kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu: - jaučiate šleikštulį arba pykina, džiūsta burna, viduriuojate, skauda pilvą, sutriko virškinimas ir užkietėjo viduriai, netekote apetito arba apetitas padidėjo, jaučiate silpnumą, krenta svoris arba svoris didėja; - sutriko lytinis potraukis ar funkcija (pavyzdžiui, skausminga ilgalaikė erekcija, vėluoja ejakuliacija); - nustatyta didelė prolaktino koncentracija, kuri gali sukelti krūtų padidėjimą ir skausmingumą, kartais pieno skyrimąsi; - pasunkėjo šlapinimasis ir sutriko mėnesinės; - atsirado odos išbėrimų, dėmelių ir pūslyčių, niežulys, slenka plaukai ir padidėjo jautrumas šviesai. - subjektyviai nemalonus ar kankinantis neramumas ir poreikis judėti, dažnai lydimas negalėjimo ramiai sėdėti arba stovėti ( galima akatizija).

Visi vaistai gali sukelti alergiją. Sunkių alerginių reakcijų pasireiškia retai. Jeigu staiga išbėrė, pradėjo niežėti odą, dūstate arba pasunkėjo kvėpavimas, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. SERTRALIN SANDOZ laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sertralin Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Sertralin Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra sertralinas. Vienoje Sertralin Sandoz 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra sertralino hidrochlorido, atitinkančio 50 mg sertralino. Vienoje Sertralin Sandoz 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra sertralino hidrochlorido, atitinkančio 100 mg sertralino. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: Laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas. Tabletės plėvelė. Hipromeliozė, makrogolis, polisorbatas 80, titano dioksidas (E171).

Sertralin Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė išgaubta, o kitoje yra laužimo vagelė.

Pakuotėje yra 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 100x1 (vienadozės), 200 ir 500 tablečių PVC/PVDC lizdinės plokštelės. 250 ir 500 tablečių PP talpyklės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija

Gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, SI- 1526 Ljubljana, Slovėnija

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz d.d. atstovybė Šeimyniškių 3A Vilnius 09312 Tel. + 370 5 263 60 37

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-06