Sertralin Orion

1. KAS YRA SERTRALIN ORION IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Sertralin Orion medžiaga yra sertralinas. Jis priklauso vadinamų selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei; šie vaistai vartojami depresijai ir (arba) nerimo sutrikimams gydyti.

Sertralin Orion gali būti vartojamas toliau išvardytais atvejais: • Suaugusių žmonių depresijai gydyti bei depresijos pasikartojimo prevencijai. • Suaugusių žmonių socialinio nerimo sutrikimui gydyti. • Suaugusių žmonių potrauminio streso sutrikimui (PTSS) gydyti. • Suaugusių žmonių panikos sutrikimui gydyti. • Suaugusių žmonių bei 6-17 metų vaikų ir paauglių obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS) gydyti.

Depresija yra tokia liga, kurios simptomai yra liūdesys, negalėjimas gerai išsimiegoti ar džiaugtis gyvenimu kaip anksčiau.

OKS ir panikos sutrikimas yra su nerimu susijusios ligos. Jų simptomai yra nuolatinės nerimą keliančios įkyrios mintys (obsesijos), verčiančios atlikinėti pasikartojančius ritualus (kompulsijas).

PTSS yra būklė, galinti atsirasti po didelę emocinę traumą sukeliančio streso. Jos simptomai yra panašūs į depresijos ir nerimo simptomus.

Socialinio nerimo sutrikimas (socialinė fobija) yra su nerimu susijusi būklė. Jai būdingas stipraus nerimo ar kančios pojūtis socialinių būklių metu (pavyzdžiui, kalbantis su nepažįstamais žmonėmis ar auditorija, geriant ar valgant su kitais žmonėmis arba baiminantis pasielgti taip, kad pasijusite nesmagiai).

Gydytojas nusprendė, kad šis vaistas tinka Jūsų ligai gydyti. Jei nežinote, kodėl Jums skyrė vartoti Sertralin Orion, paklauskite gydytojo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SERTRALIN ORION

Sertralin Orion vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sertralinui arba bet kuriai pagalbinei Sertralin Orion medžiagai; • jeigu vartojate ar vartojote vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pvz., selegilino arba moklobemido, arba į MAOI panašių vaistų (pvz., linezolido). Nutraukę gydymą sertralinu, MAOI galite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po savaitės. Nutraukę gydymą MAOI, sertralino galite pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 2 savaičių; • jeigu vartojate vaisto, vadinamo pimozidu (juo gydomi psichikos sutrikimai);

Specialių atsargumo priemonių reikia Vaistai ne visada tinka bet kuriam pacientui. Jei Jums yra arba buvo bet kuri iš toliau išvardytų būklių, pasitarkite su gydytoju prieš gydymo Sertralin Orion pradžią.

• Serotonino sindromas. Retai šis sindromas gali atsirasti tuo atveju, jei kartu su sertralinu vartojate kai kurių kitokių vaistų. Tokio poveikio simptomai išvardyti 4. skyriuje "Galimas šalutinis poveikis". Gydytojui privalote pasakyti, ar Jums tokio sutrikimo nebuvo atsiradę anksčiau. • Mažas nario kiekis kraujyje (toks poveikis gali atsirasti gydymo Sertralin Orion metu). Turite pasakyti gydytoju, jei vartojate tam tikrų vaistų nuo didelio kraujo spaudimo ligos, nes jie irgi gali keisti natrio kiekį kraujyje. • Esate senyvo amžiaus. Tokiu atveju vaisto reikia vartoti ypač atsargiai, nes natrio kiekio kraujyje sumažėjimo rizika gali būti didesnė (žr. aukščiau). • Kepenų liga. Gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę Sertralin Orion dozę. • Cukrinis diabetas. Sertralin Orion vartojimo metu gali pakisti cukraus kiekis kraujyje, gali reikėti keisti vaisto nuo diabeto dozę. • Epilepsija ar anksčiau buvę traukuliai. Jei Jums anksčiau yra buvę priepuolių (traukulių), nedelsdami pasakykite gydytojui. • Depresinis sutrikimas su manija (bipolinis sutrikimas) arba šizofrenija. Jei Jums yra manijos sutrikimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Yra arba anksčiau buvo minčių apie savižudybę (žr. žemiau esantį poskyrį "Mintys apie savižudybę bei depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas"). • Kraujavimo sutrikimai arba vartojama kraują skystinančių vaistų, pvz., acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar varfarino arba kraujavimo riziką didinti galinčių preparatų. • Esate vaikas ar jaunesnis kaip 18 metų paauglys. Sertralin Orion galima gydyti tik 6-17 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra obsesinis kompulsinis sutrikimas. Jei esate gydomas nuo šios ligos, gydytojas gali norėti atidžiai stebėti jūsų būklę (žr. žemiau esantį poskyrį "Vaikai ir paaugliai"). • Esate gydomas elektra sukeliamais traukuliais (EST).

Nenustygimas ir akatizija Sertralino vartojimas buvo susijęs su akatizijos (varginančio nenustygimo ir poreikio judėti, dažnai kartu su negalėjimu ramiai pasėdėti ar pastovėti) atsiradimu. Didžiausia tokio poveikio rizika būna kelių pirmųjų gydymo savaičių laikotarpiu. Dozės didinimas pacientui, kuriam atsirado tokių simptomų, gali būti pavojingas.

Nutraukimo reakcijos Nutraukus gydymą, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo reakcijų (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). Nutraukimo simptomų rizika priklauso nuo gydymo trukmės, dozės bei jos mažinimo greičio. Simptomai parastai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams gali atsirasti ir sunkių simptomų. Paprastai toks poveikis pasireiškia per kelias dienas po gydymo nutraukimo ir išnyksta negydant per 2 savaites, tačiau kai kuriems ligoniams jis gali trukti ilgiau (2-3 mėnesius ar dar ilgiau). Gydymą sertralinu rekomenduojama nutraukti palaipsniui per kelias savaites ar mėnesius mažinant dozę, atsižvelgiant į paciento poreikius.

Mintys apie savižudybę bei depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas Jei sergate depresija ir (arba) yra nerimo sutrikimas, kartais gali atsirasti minčių apie kenkimą sau arba savižudybę. Tokios mintys gali sustiprėti pradėjus vartoti antidepresantų, nes kol šie vaistai pradeda veikti, turi praeiti laiko (paprastai maždaug dvi svaitės, bet kartais ir ilgiau).

Didesnis tokių minčių atsiradimo pavojus gali kilti, jei: • anksčiau yra buvę minčių apie savižudybę ar kenkimą sau; • esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų metu gauta duomenų, kad jaunesniems kaip 25 metų suaugusiems žmonėms, sergantiems psichikos liga ir vartojantiems antidepresantų, padidėja su savižudybe susijusio elgesio pavojus.

Bet kuriuo metu atsiradus minčių apie kenkimą sau ar savižudybę, kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę. Gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ir artimiems draugams, kad sergate depresija arba kad Jums yra nerimo sutrikimas, bei pasiūlyti jiems perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite paprašyti, kad pasakytų Jums, jei jiems atrodo, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba jei jiems nerimą kelia Jūsų elgesys.

Vaikai ir paaugliai Sertralin Orion paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu kompulsiniu sutrikimu. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistinius preparatus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, prieštaravimo ir neklusnumo bei pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Sertralin Orion jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Sertralin Orion jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metu pacientams, vartojantiems Sertralin Orion, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Sertralin Orion poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Sertralin Orion poveikį, o Sertralin Orion gali mažinti kitų tuo pat metu vartojamų vaistų veiksmingumą.

Sertralin Orion vartojimas su toliau išvardytais vaistais gali sukelti sunkų šalutinį poveikį: • Vaistais, vadinamais monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pvz., moklobemidu (juo gydoma depresija), selegilinu (vaistu nuo Parkinsono ligos) ir antibiotiku linezolidu. MAOI vartoti kartu su Sertralin Orion draudžiama. • Vaistu nuo psichikos sutrikimų (pimozidu). Sertralin Orion vartoti kartu su pimozidu negalima.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų: • Augalinių paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų. Jų poveikis trunka 1-2 savaites. Pasitarkite su gydytoju. • Vaistų, kuriuose yra aminorūgšties triptofano. • Vaistų, kuriais malšinamas stiprus skausmas (pvz., tramadolio). • Vaistų nuo migrenos (pvz., sumatriptano). • Kraują skystinančio vaisto (varfarino). • Vaistų, kuriais malšinamas skausmas bei gydomas sąnarių uždegimas (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU)), pvz., ibuprofeno, acetilsalicilo rūgšties (aspirino). • Raminamųjų preparatų (diazepamo). • Šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų. • Vaistų nuo epilepsijos (fenitoino). • Vaistų diabetui gydyti (tolbutamido). • Vaistų, kuriais mažinamas padidėjęs skrandžio rūgšties kiekis bei gydomos opos (cimetidino). • Vaistų, kuriais gydoma manija ir depresija (ličio). • Kitokių vaistų nuo depresijos (pvz., amitriptilino, nortriptilino). • Vaistų, kuriais gydoma šizofrenija bei kitokie psichikos sutrikimai (pvz., perfenazino, levomepromazino ir olanzapino). • Vaistų, nereguliariam širdies ritmui gydyti (pvz., propafenono ir flekainido).

Sertralin Orion vartojimas su maistu ir gėrimais Sertralin Orion tabletes galima gerti ir valgant, ir nevalgius. Sertralin Orion vartojimo laikotarpiu reikia vengti vartoti alkoholį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar sertralino nėščioms moterims vartoti saugu, iki galo neištirta. Nėštumo laikotarpiu sertralino galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką vaisiui. Vaisingo amžiaus moterys gydymo sertralinu metu turi naudoti patikimą kontracepcijos priemonę.

Jūsų akušerė ir (arba) gydytojas turi žinoti, kad vartojate Sertralin Orion. Jei tokių vaistų kaip Sertralin Orion vartojama nėštumo metu, ypač paskutiniais 3 mėnesiais, gali padidėti sunkaus naujagimio sutrikimo, vadinamo naujagimių persistentine plautine hipertenzija (NPPH), rizika (kūdikis gali pradėti dažniau kvėpuoti ir pamėlti). Tokie simptomai paprastai prasideda per pirmąsias 24 valandas po vaiko gimimo. Jei toks poveikis pasireiškia Jūsų kūdikiui, privalote nedelsdamas kreiptis į akušerę ir (arba) gydytoją.

Gauta duomenų, kad sertralino patenka į moters pieną. Žindymo laikotarpiu sertralino galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką vaikui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Psichiką veikiantys preparatai, pvz., sertralinas, gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol neįsitikinsite, kaip šis vaistas veikia Jūsų gebėjimą atlikti minėtus veiksmus.

3. KAIP VARTOTI SERTRALIN ORION

Sertralin Orion visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Sertralin Orion tabletes galima gerti ir valgant, ir nevalgius. Vaisto reikia vartoti kartą per parą ryte arba vakare. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sertralin Orion 100 mg plėvele dengta tabletė Jeigu reikiamos dozės negalima išgauti šio stiprumo tabletėmis, galima vartoti kitus šio vaistinio preparato stiprumus.

Įprastos dozės Suaugę žmonės Depresija ir obsesinis kompulsinis sutrikimas Gydant depresiją ir OKS, įprasta veiksminga paros dozė yra 50 mg. Vėliau kelias savaites paros dozę galima ne dažniau kaip kas savaitę didinti 50 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 200 mg.

Panikos sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas ir potrauminio streso sutrikimas Pradinė paros dozė, vartojama panikos sutrikimui, socialinio nerimo sutrikimui ir potrauminio streso sutrikimui gydyti, yra 25 mg. Po savaitės paros dozę galima didinti ir vartoti 50 mg. Vėliau per kelias savaites paros dozę galima didinti po 50 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 200 mg.

Vaikai ir paaugliai

Sertralin Orion galima gydyti tik 6-17 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra OKS.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas 6-12 metų vaikams rekomenduojama vartoti pradinę 25 mg paros dozę. Po savaitės gydytojas paros dozę gali padidinti iki 50 mg. Didžiausia paros dozė yra 200 mg. 13-17 metų paaugliams rekomenduojama vartoti pradinę 50 mg paros dozę. Didžiausia paros dozė yra 200 mg.

Jei sergate kepenų ar inkstų liga, pasakykite gydytojui ir vykdykite jo nurodymus. Gydytojas nurodys, kiek laiko turite vartoti šio vaisto (tai priklauso nuo Jūsų ligos pobūdžio bei reakcijos į gydymą). Simptomai gali pagerėti tik po kelių gydymo savaičių. Įprastai depresijos gydymas turi tęstis dar 6 mėnesius po pagerėjimo.

Pavartojus per didelę Sertralin Orion dozę Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Sertralin Orion, kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Visada pasiimkite pakuotę (nesvarbu, ar joje liko vaisto, ar ne). Galimi perdozavimo simptomai yra apsnūdimas, pykinimas ir vėmimas, dažnas širdies plakimas, drebulys, baimingas susijaudinimas, galvos svaigimas ir retai – sąmonės išnykimas.

Pamiršus pavartoti Sertralin Orion Jei pamiršote išgerti tabletę, ją praleiskite. Kitą tabletę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Sertralin Orion Nenutraukite Sertralin Orion vartojimo, nebent taip nurodė padaryti gydytojas. Jis gali nurodyti kelias savaites palaipsniui mažinti Sertralin Orion dozę ir tik tada visiškai nutraukti vaisto vartojimą. Jei staiga nutrauksite Sertralin Orion vartojimą, gali atsirasti šalutinis poveikis: galvos svaigimas, tirpulys, miego sutrikimas, baimingas susijaudinimas arba nerimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir drebulys. Jei nutraukus Sertralin Orion vartojimą atsiranda išvardytas arba kitoks šalutinis poveikis, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Sertralin Orion, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažniausias šalutinis poveikis yra pykinimas. Toks poveikis priklauso nuo dozės ir dažnai, tęsiant gydymą, išnyksta.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją Jeigu pavartoję vaisto pastebėsite toliau išvardytų simptomų (jie gali būti sunkūs).

• Sunkų odos išbėrimą su pūslių susidarymu (daugiaformę eritemą) (išbėrimas gali pasireikšti ir burnoje bei liežuvyje). Tai gali būti būklės, vadinamos Stivenso ir Džonsono sindromu, arba toksinės epidermio nekrolizės (TEN) požymis. Tokiu atveju gydytojas nurodys gydymą nutraukti. • Alerginę reakciją arba alergiją (galimi simptomai yra odos išbėrimas su niežuliu, kvėpavimo sutrikimas, švokštimas, akių vokų, veido ar lūpų patinimas). • Baimingą susijaudinimą, minčių susipainiojimą, viduriavimą, karščiavimą, kraujo spaudimo padidėjimą, smarkų prakaitavimą ir dažną širdies plakimą. Tai yra serotonino sindromo simptomai. Retai šis sindromas gali atsirasti tuo atveju, jei kartu su sertralinu vartojate kai kurių kitokių vaistų. Gydytojas gali nurodyti nutraukti gydymą. • Odos ir akių pageltimą (tokio poveikio priežastis gali būti kepenų pakenkimas). • Depresijos simptomus ir mintis apie savižudybę. • Pradėjus vartoti Sertralin Orion atsiradusį nenustygimą ir negalėjimą ramiai sėdėti ar stovėti. Atsiradus nenustygimui, būtina kreiptis į gydytoją.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę žmonės, metu.

Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš 10) Nemiga, galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas, burnos džiūvimas, ejakuliacijos nebuvimas, nuovargis.

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1 - 10 pacientų iš 100) Gerklės skausmas, anoreksija, apetito padidėjimas, depresija, keistumo pojūtis, košmariški sapnai, nerimas, susijaudinimas, nervingumas, lytinio potraukio susilpnėjimas, griežimas dantimis, tirpulys ir dilgčiojimas, drebulys, raumenų įtempimas, skonio pojūčio sutrikimas, dėmesio stoka, regos sutrikimas, spengimas ausyse, širdies plakimas, kraujo samplūdis į veidą, žiovulys, pilvo skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio sutrikimas, dujų kaupimasis, išbėrimas, prakaitavimo sustiprėjimas, raumenų skausmas, lytinės veiklos sutrikimas, erekcijos sutrikimas, krūtinės skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1 - 10 pacientų iš 1 000) Šalčio pojūtis krūtinėje, nosies "varvėjimas", haliucinacijos, neadekvatus laimės pojūtis, užuojautos nebuvimas, nenormalus mąstymas, traukuliai, nevalingi raumenų susitraukimai, koordinacijos sutrikimas, intensyvus judėjimas, atminties netekimas, pojūčių susilpnėjimas, kalbos sutrikimas, galvos svaigimas stojantis, migrena, ausies skausmas, dažnas širdies plakimas, didelis kraujo spaudimas, veido paraudimas, kvėpavimo pasunkėjimas (galimas švokštimas ir dusulys), kraujavimas iš nosies, stemplės sutrikimai, rijimo pasunkėjimas, hemorojus, seilių išsiskyrimo sustiprėjimas, liežuvio sutrikimas, raugulys, akių patinimas, purpurinės odos dėmės, plaukų slinkimas, šalto prakaito pylimas, odos sausumas, dilgėlinė, osteoartritas, raumenų silpnumas, nugaros skausmas, raumenų trūkčiojimas, šlapinimasis naktį, negalėjimas pasišlapinti, šlapimo kiekio padidėjimas, šlapinimosi dažnumo padidėjimas, šlapinimosi sutrikimas, kraujavimas iš makšties, moters lytinės veiklos sutrikimas, negalavimas, šaltkrėtis, karščiavimas, silpnumas, troškulys, kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis (atsiranda 1 - 10 pacientų iš 10 000) Žarnyno sutrikimai, ausų infekcija, vėžys, liaukų patinimas, didelis cholesterolio kiekis, mažas cukraus kiekis kraujyje, streso ar emocijų sukelti fiziniai simptomai, priklausomybė nuo vaisto, psichikos sutrikimas, agresija, kliedesiai, mintys apie savižudybę, vaikščiojimas miegant, priešlaikinė ejakuliacija, koma, judesių nenormalumas, judesių pasunkėjimas, pojūčių sustiprėjimas, jutimų sutrikimas, glaukoma, ašarų išsiskyrimo sutrikimas, dėmės prieš akis, matomo vaizdo dvigubinimasis, šviesos sukeltas akies pažeidimas, kraujas akyje, vyzdžių išsiplėtimas, širdies priepuolis, retas širdies plakimas, širdies sutrikimai, rankų ir kojų kraujotakos sutrikimas, gerklės užburkimas, kvėpavimo padažnėjimas, kvėpavimo suretėjimas, kalbos sutrikimas, žagsėjimas, kraujas išmatose, burnos skausmas, liežuvio išopėjimas, dantų sutrikimas, liežuvio sutrikimas, burnos išopėjimas, kepenų veiklos sutrikimas, odos sutrikimas su pūslių atsiradimu, išbėrimas aplink plaukus, plauko struktūros nenormalumas, nenormalus odos kvapas, kaulų sutrikimas, šlapimo kiekio sumažėjimas, šlapimo nelaikymas, šlapinimosi pasunkėjimas, nenormalus kraujavimas iš makšties, makšties sausmė, varpos bei apyvarpės paraudimas ir skausmingumas, išskyros iš lytinių takų, erekcijos pailgėjimas, išskyros iš krūtų, išvarža, rando atsiradimas injekcijos vietoje, vaisto toleravimo pablogėjimas, vaikščiojimo pasunkėjimas, nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys, sėklos nenormalumas, sužalojimas, procedūros, kurių metu reikia praplėsti kraujagysles.

Dažnis nežinomas Gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę arba savižudiško elgesio atvejus pasireiškusius sertralino vartojimo metu arba ankstyvuoju laikotarpiu po gydymo nutraukimo (žr. 2 skyrių).

Simptomai galintys atsirasti nutraukus gydymą Jeigu staiga nutrauksite šio vaisto vartojimą Jums gali atsirasti tokių šalutinių poveikių kaip galvos svaigimas, tirpimas, miego sutrikimai, susijaudinimas arba nerimas, galvos skausmai, pykinimas ir drebulys (žr. 3 skyrių "Nustojus vartoti Sertralin Orion")

Po sertralino pateikimo į rinką pastebėtas šalutinis poveikis Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, skydliaukės hormono kiekio sumažėjimas, endokrininiai sutrikimai, mažas druskų kiekis kraujyje, keisti bauginantys sapnai, su savižudybe susijęs elgesys, raumenų judesių sutrikimai (pvz., intensyvus judėjimas, raumenų įtempimas bei gebėjimo vaikščioti pablogėjimas), alpulys, regos sutrikimas, kraujavimo sutrikimai (pvz., kraujavimas iš nosies ar skrandžio arba kraujas šlapime), kasos uždegimas, sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gelta, odos patinimas, odos reakcija į saulę, niežulys, sąnarių skausmas, raumenų mėšlungis, krūtų padidėjimas, menstruacijų nereguliarumas, kojų patinimas, kraujo krešulių susidarymo sutrikimai, ir sunki alerginė reakcija.

Nustatyta, kad tokio tipo vaistų vartojantiems pacientams kaulų lūžių pavojus yra didesnis.

Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai, metu pastebėtas šalutinis poveikis buvo panašus į pasireiškiantį suaugusiems žmonėms (žr. anksčiau). Dažniausias vaikams ir paaugliams pasireiškęs šalutinis poveikis buvo galvos skausmas, nemiga, viduriavimas ir pykinimas.

5. KAIP LAIKYTI SERTRALIN ORION

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir išorinės kartono dėžutės po "Tinka iki" ir (arba) "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sertralin Orion vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Sertralin Orion sudėtis yra

Veiklioji medžiaga yra sertralinas. Sertralin Orion 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra sertralino hidrochlorido, atitinkančio 50 mg sertralino.

Sertralin Orion 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra sertralino hidrochlorido, atitinkančio 100 mg sertralino.

Tabletės šerdies pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, kalcio- vandenilio fosfatas dihidratas, magnio stearatas ir plėvelės pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, makrogolis 400, polisorbatas 80 ir titano dioksidas (E 171).

Sertralin Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sertralin Orion 50 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, abipusiai išgaubtos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta "A", ir perlaužimo linija tarp "8" ir "1" kitoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Sertralin Orion 100 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, abipusiai išgaubtos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta "A", ir "82" – kitoje pusėje.

Pakuočių dydžiai: 30 ir 100 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomija

Gamintojas Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "ORION PHARMA" J. Kubiliaus g. 6 LT-08234 Vilnius Tel. +370~5~2769 499

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais:

Čekija, Lietuva, Slovakija, Suomija,Vengrija ir Vokietija: Sertralin Orion 50 mg plėvele dengtos tabletės Sertralin Orion 100 mg plėvele dengtos tabletės

Lenkija: Miravil 50 mg plėvele dengtos tabletės Miravil 100 mg plėvele dengtos tabletės

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-15