Sertral

1. KAS YRA Sertral IR KAM JIS VARTOJAMAS

Gydytojas Sertral gali liepti vartoti kitaip, negu rekomenduojama informaciniame lapelyje. Būtina tiksliai laikytis jo nurodymų bei pakuotėje esančio informacinio lapelio rekomendacijų. Kiekvieno žmogaus organizme yra medžiagos, kuri vadinama serotoninu. Manoma, kad per mažas šios medžiagos kiekis yra depresijos ir kitų su ja susijusių sutrikimų priežastis. Sertral yra vaistų grupės, vadinamos selektyviais serotonino rezorbcijos inhibitoriais (SSRI), medikamentas, kuris sunormalina serotonino kiekį smegenyse. Sertral gydoma depresija.

2. Kas žinotina prieš vartojant Sertral

Sertral vartoti negalima, jeigu: -padidėjęs jautrumas (yra alergija) sertralinui arba bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai; -ligonis gydomas monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ar jų vartojo per paskutines 14 parų; -pacientas vartoja pimozido (antipsichozinio medikamento);

Specialių atsargumo priemonių, reikia jei: - pacientas serga epilepsija. Sertral gali mažinti spazmų ar traukulių atsiradimo slenkstį. Jei prasideda -spazmai ar traukuliai, vaisto vartojimą būtina nutraukti; - labai sutrikusi inkstų ar kepenų veikla; -sergama cukriniu diabetu. Sertral gali gali daryti įtaką gliukozės kiekiui kraujyje, todėl reikia reguliariai matuoti jos koncentraciją kraujyje - ligonis serga šizofrenija; - pacientas sirgo manija (apie šią ligą būtina informuoti gydytoją); - buvo kraujavimo sutrikimų, pvz., kraujavo iš lyties organų ar virškinimo trakto; - ligonį neseniai ištiko širdies priepuolis arba jis serga nestabilia širdies liga; - žmogus mėgino nusižudyti ar jam kilo minčių apie savižudybę (patariama gydymo pradžioje palaikyti glaudų ryšį su gydytoju); - ligonis gydomas elektrošoku (taikoma elektrokonvulsinė terapija); - pacientas pagyvenęs (vyresniojo amžiaus žmonės yra jautresni nepageidaujamam poveikiui); - ligonis vartoja ar vartojo vaistų nuo depresijos, triptofano (antidepresanto ir migdomojo preparato), -dekstrometorfano (medikamento nuo kosulio), petidino ir tramadolio (preparatų nuo skausmo).

Depresija yra susijusi su didesne minčių apie savižudybę atsiradimo, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizika. Ji gali laikytis tol, paciento sveikata reikšmingai pagerėja. Kadangi per pirmąsias gydymo savaites ar net ilgau būklė gali nepagerėti, pacientui būtina mediko priežiūra. Su savižudybe susijusių reiškinių pasireiškimo rizika gali padidėti ir kitų psichinių būklių, kurios gydomos sertralinu, metu. Be to, jos gali būti susijusios su didžiosios depresijos sutrikimu. Vadinasi, sertralinu gydant kitokį psichikos sutrikimą, reikia laikytis tokių pat atsargumo priemonių kaip gydant didžiosios depresijos sutrikimą. Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių reiškinių arba kuriems prieš gydymą yra reikšmingo laipsnio savižudybės ideacija, ir jauniems suaugusiems žmonėms yra didesnė minčių apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl gydymo metu tokiems pacientams būtina mediko priežiūra. Pacientą (ir jo slaugytoją) gydytojas turi įspėti, kad sektų, ar neatsiranda minčių apie savižudybę, ir kad tokių simptomų atsiradus nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams. jaunesniems nei 18 metu Sertral paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu – kompulsiniu sutrikimu.Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Sertral jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Sertral jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Sertral pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Sertral poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Sertral vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymo Sertral 25 mg plėvele dengtomis tabletėmis metu alkoholio gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kadangi nepakanka patirties, nėščiai moteriai ar žindyvei šio vaisto galima vartoti tik gydytojo nurodymu. Moterų, sertralino vartojusių vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, ypač paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais, naujagimius turi stebėti medikas. Moterų, kurios sertralino vartojo vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, naujagimiui gali pasireikšti kvėpavimo distresas, cianozė, kvėpavimo sustojimas, traukuliai, kūno temperatūros nestabilumas, maitinimosi sunkumai, vėmimas, hipoglikemija, hipotonija, hipertonija, hiperrefleksija, drebėjimas, nervingumas, irzlumas, apatija, nuolatinis verkimas, mieguistumas ir užmigimo pasunkėjimas. Šių simptomų gali atsirasti dėl serotoninerginio poveikio arba dėl preparato vartojimo nutraukimo. Daugumoje atvejų minėtų komplikacijų atsirasdavo iš karto arba greitai (per 24 val.) po gimimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Sertral gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia, tačiau kai kuriems pacientams gali pailgėti reakcijos laikas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie medikamentai gali daryti įtaką Sertral 25 mg plėvele dengtų tablečių poveikiui (arba atvirkščiai). Toliau išvardyti kai kurie vaistai, kurie gali sąveikauti su Sertral: - MAO inhibitoriai (antidepresantai), pvz., selegilinas ir moklobemidas. - Serotoninerginiai vaistai: triptofanas (antidepresantas ir migdomasisi preparatas), dekstrometorfanas (vaistas nuo kosulio), petidinas ir tramadolis (preparatai nuo skausmo). - Litis (vaistas nuo psichikos sutrikimo). - Sumatriptanas (medikamentas nuo migrenos). - Fenitoinas (vaistas nuo epilepsijos). - Diazepamas (medikamentas nuo epilepsijos ir nerimo). - Pimozidas (antipsichozinis preparatas). - Vaistai nuo diabeto (insulinas ir/ar geriamieji preparatai, pvz., tolbutamidas). - Cimetidinas (medikamentas nuo virškinimo trakto opų). - Diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai). - Fenazonas (vaistas nuo skausmo). - Antiaritminiai preparatai, pvz., propafenonas ir flekainidas. - Jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai.

Kraujavimo riziką didina toliau išvardyti medikamentai: - Geriamieji antikoaguliantai (kraują skystinantys preparatai), pvz., varfarinas. - Salicilo rūgštis ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo skausmo bei uždegimo, pvz., ibuprofenas. - Fenotiazinai, pvz., perfenazinas ir tioridazinas, bei kiti antipsichoziniai vaistai. - Tricikliai antidepresantai, pvz., klomipraminas ir imipraminas. Prieš vartodamas kitokių vaistų, įskaitant vaistažolių ir kitokius natūralius preparatus, net ir įsigytų savo nuožiūra, kartu su Sertral tabletėmis, pacientas turi pasitarti su gydytoju.

3. Kaip vartoti Sertral

Sertral visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės Depresija Įprastinė dozė yra 50 mg. Ją reikia gerti iš karto. Šią dozę gydytojas koreguos . Prireikus jis gali paros dozę laipsniškai didinti net iki didžiausios t. y. 200 mg. Dozę galima keisti ne dažniau kaip kas savaitę.

Pagyvenę pacientai Dozė tokia pati kaip jaunesniems žmonėms. Pagyvenusiems ligoniams reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Inkstų veiklos susilpnėjimas Dozės koreguoti nereikia.

Kepenų veiklos susilpnėjimas Tinkamą dozę nustato gydytojas. Sertral vartojama kartą per parą iš ryto arba vakare, nepriklausomai nuo valgio laiko, užsigeriant stikline vandens.

Gydomasis poveikis turėtų tapti pastebimas per 7 paras, tačiau, kad jis taptų optimalus, paprastai reikia ilgesnio laiko, t. y. 2 – 4 savaičių. Palengvėjus depresijos simptomams, gydymą reikia tęsti toliau dar mažiausiai 6 mėnesius. Labai svarbu medikamento vartoti taip, kaip nurodė gydytojas. Iš karto sertralino vartojimą nutraukti reikia vengti. Nutraukiant gydymą sertralinu, nepageidaujamų reakcijų atsiradimo rizikos sumažinimui dozę gydytojo nurodymu reikia mažinti palaipsniui, ne trumpiau kaip per dvi savaites. Jeigu sumažinus dozę arba nutraukus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, gydytojas gali nurodyti gerti ankstesnę dozę ir vėliau ją palaipsniui, tačiau daug lėčiau, mažinti.

Pavartojus per didelę Sertral dozę Reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Sertral Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip įprasta.

Nustojus vartoti Sertral Staiga nutraukus Sertralin Sandoz vartojimą, gali pasireikšti nutraukimo simptomų, pavyzdžiui, susijaudinimas, svaigulys, spengimas ausyse, pykinimas, galvos skausmas, nemiga, įtampa, prakaitavimas ir nerimas. Daugelis nutraukimo simptomų yra nesunkūs ir savaime praeina. Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę bei jos mažinimo greitį. Nutraukus Sertralin Sandoz vartojimą, gali pasireikšti nutraukimo simptomų, pavyzdžiui, galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją ir elektros šoko pojūtį), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), agitacija ar nerimas, pykinimas ir /ar vėmimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocinis nestabilumas, dirglumas bei regos sutrikimas. Paprastai išvardyti simptomai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir praeina savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir užsitęsę. Paprastai jų atsiranda per pirmąsias kelias paras po preparato vartojimo nutraukimo, tačiau labai retai jų pastebėta ir ligoniams, kurie netyčia praleido dozę. Dažniausiai nutraukimo simptomai paprastai per 2 savaites išnyksta savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali trukti 2 – 3 mėn. arba dar ilgiau. Dėl to sertralino vartojimą gydytojo nurodymu rekomenduojama nutraukti palaipsniui, t. y. mažinant dozę per kelias savaites ar mėnesius

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sertral, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (>1/10) Blogas apetitas, vyrų lytinės funkcijos sutrikimas, nemiga, snaudulys, drebulys, svaigulys, pykinimas, burnos džiūvimas, viduriavimas, tuštinimasis beformėmis išmatomis.

Dažnas (>1/100, <1/10) Svorio sumažėjimas, neramumas, nerimas, judesių sutrikimas, pvz., nenormali eisena, nevalingas vaipymasis, dilgčiojimo ir odos badymo pojūtis, sumažėjęs kūno jautrumas dirgikliams (hipoestezija), galvos skausmas, vaizdo susiliejimas, krūtinės skausmas, širdies tvinkčiojimas, staigus odos paraudimas, žiovulys, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, išbėrimas, mėnesinių reguliarumo sutrikimas, padidėjęs prakaitavimas, silpnumas, nuovargis.

Nedažnas (>1/1000, <1/100) Apetito, svorio padidėjimas, manija ar hipomanija, euforija (optimizmas, linksmumas ar per didelis geros savijautos pojūtis), depresijos pasunkėjimas, haliucinacijos, migrena, vyzdžių išsiplėtimas, širdies ritmo padažnėjimas, kraujospūdžio padidėjimas, trumpalaikis sąmonės netekimas (sinkopė), purpura (smulkios odos kraujosruvos), plaukų slinkimas, niežėjimas, daugiaformė eritema, sąnarių skausmas, šlapimo nesulaikymas, karščiavimas, bendrasis negalavimas, edema, laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai.

Retas (>1/10000, <1/1000) Kiekybinės kraujo ląstelių sudėties pokyčiai, kraujavimo sutrikimas (pvz., kraujavimas iš virškinimo trakto, nosies) alerginė reakcija (įskaitant ūminę alerginę reakciją, kurios metu atsiranda dusulys, švokštimas, išbėrimas), pieno sekrecija iš moterų ir vyrų krūtų, medžiagų apykaitos susilpnėjimas, vyrų krūtų padidėjimas, natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, agresyvumas, sumišimas, psichozė, lytinio potraukio sumažėjimas, košmariški sapnai, moterų lytinės sistemos sutrikimai, nesąmoningumas, nevalingi raumenų trūkčiojimai, traukuliai, spengimas ausyse, bronchų spazmas, kasos, kepenų uždegimas, gelta, kepenų veiklos susilpnėjimas, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas saulės spinduliams, veido, lūpų, liežuvio ar gerklų edema, sunki odos reakcija, pvz., karščiavimas ir pūslių atsiradimas padų, delnų srityje bei burnos gleivinėje (Stivenso ir Džonsono sindromas) ar pūslių atsiradimas viršutiniame odos sluoksnyje ir jo lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė), raumenų mėšlungis, šlapimo susilaikymas, nuolatinis ir dažnai skausmingas varpos sukietėjimas, cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas. Akatizija. Šio sutrikimo simptomai yra subjektyviai nemalonus ar kankinantis neramumas ir poreikis judėti, dažnai lydimas negalėjimo ramiai sėdėti arba stovėti.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SERTRAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant pakuotės išspausdintam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Sertral sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra sertralinas. Vienoje tabletėje 25 mg sertralino (sertralino hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfato dihidratas, hidroksipropilceliuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171).

Sertral išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sertral 25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, išgaubtos. Sertral tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 28 tabletės.

Registravimo liudijimo turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia

Gamintojai Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Aleee 1, D-39179 Barleben Vokietija

arba

Lek S.A. Ul.Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa, Lenkija

arba

Tillomed Laboratories Ltd, 3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots Cambs PE19 3ET, Jungtinė Karalystė

arba

Rowa Pharmaceuticals Ltd, Bantry, Co. Cork, Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Šeimyniškių 3A, LT-09312 Vilnius Tel.: +370 5 263 60 36.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-04-04