Sertral

1. KAS YRA SERTRAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sertral yra centrinę nervų sistemą veikiantis vaistas nuo depresijos. Šis vaistas vartojamas nuo: • depresijos; • įkyrių minčių ir įkyrių veiksmų (tinka tik vyresniems negu 6 metų pacientams); • panikos ir nerimo priepuolių; • potrauminio streso sukelto sutrikimo (vėluojančios reakcijos bei nemalonių išgyvenimų).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SERTRAL

Sertral vartoti negalima: • jeigu yra alergija sertralinui arba bet kuriai pagalbinei Setral medžiagai. • vaisto draudžiama vartoti ligoniams, kurie gydomi monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais • vaisto draudžiama vartoti pacientams, kurie gydomi pimozidu .

Specialių atsargumo prieminių reikia jei:

• Epilepsija sergantiems ligoniams sertralio tabletės gali mažinti spazmų ar traukulių atsiradimo slenkstį. Jei prasideda spazmai ar traukuliai, vaisto vartojimą būtina nutraukti. • Pacientas serga kepenų liga. • Jei ligonis serga manija, būtina informuoti gydytoją. • Žmonėms, kurie mėgino nusižudyti ar kuriems kilo minčių apie savižudybę, patariama gydymo pradžioje palaikyti glaudų ryšį su gydytoju. • Reikėtų negerti alkoholio.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Pacientą (ir jo slaugytoją) gydytojas turi įspėti, kad sektų, ar neatsiranda minčių apie savižudybę, ir kad tokių simptomų atsiradus nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams. jaunesniems nei 18 metu

Sertral paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu – kompulsiniu sutrikimu.Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Sertral jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Sertral jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Sertral pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Sertral poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Vartojant su Sertral kitokių vaistų, gali pasireikšti jų sąveika. Tokiems vaistams priklauso vaistai nuo depresijos (pvz., ličio preparatai), fenitoinas, sumatriptanas, varfarinas, diazepamas, tolbutamidas ir cimetidinas.

Sertral vartojimas su maistu ir gėrimais

Sertral tablečių galima gerti kartą per dieną, iš ryto ar vakare, nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei moteris nėščia, Sertral galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Moterų, sertralino vartojusių vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, ypač paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais, naujagimius turi stebėti medikas.

Moterų, kurios paroksetino vartojo vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, naujagimiui gali pasireikšti kvėpavimo distresas, cianozė, kvėpavimo sustojimas, traukuliai, kūno temperatūros nestabilumas, maitinimosi sunkumai, vėmimas, hipoglikemija, hipotonija, hipertonija, hiperrefleksija, drebėjimas, nervingumas, irzlumas, apatija, nuolatinis verkimas, mieguistumas ir užmigimo pasunkėjimas. Šių simptomų gali atsirasti dėl serotoninerginio poveikio arba dėl vaisto vartojimo nutraukimo. Daugumoje atvejų minėtų komplikacijų atsirasdavo iš karto arba greitai (per 24 val.) po gimimo.

Kadangi nepakanka patirties, žindyvėms sertralio tablečių vartoti nerekomenduojama. Patarimo reikia kreiptis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kiekvienas psichiką veikiantis vaistas gali mažinti gebėjimą suvokti bei reaguoti. Pacientus, kurių darbas susijęs su nuolatine psichine įtampa ar visiška kojų ir rankų judesių kontrole, būtina įspėti, kad gebėjimas dirbti minėtą darbą gali kisti.

3. KAIP VARTOTI SERTRAL

Sertral visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką . Vaisto dozę, atsižvelgdamas į paciento būklę, nustato gydytojas. Dažniausiai rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.

Suaugę žmonės

Depresija, įkyrios mintys ir įkyrūs veiksmai. Iš pradžių reikia gerti kartą per dieną 50 mg. Gydytojas, atsižvelgdamas į paciento būklę, dozę koreguoja ir prireikus ją kas kelios savaitės gali didinti iki didžiausios, t. y. 200 mg. Gydomasis poveikis turėtų tapti pastebimas per 7 dienas, tačiau kad jis taptų pakankamas, paprastai reikia ilgesnio laiko, t. y. 3 – 4 savaičių.

Panikos ir potrauminio streso sukeltas sutrikimas Iš pradžių reikia gerti kartą per dieną 25 mg. Po savaitės dienos dozę galima didinti, t. y. gerti kartą per dieną 50 mg. Gydytojas, atsižvelgdamas į paciento būklę, dozę koreguoja ir prireikus ją kas kelios savaitės gali didinti iki didžiausios, t. y. 200 mg.

Vaikai

Depresija, įkyrios mintys ir įkyrūs veiksmai.

6 – 12 metų vaikams iš pradžių reikia gerti kartą per dieną 25 mg. Po savaitės dozę galima didinti, t. y. gerti kartą per dieną 50 mg. 13 – 17 metų paaugliams iš pradžių rekomenduojama gerti kartą per dieną 50 mg. Gydytojas, atsižvelgdamas į paciento būklę, dozę koreguoja ir prireikus ją kas kelios savaitės gali didinti iki didžiausios, t. y. 200 mg.

Pagyvenę pacientai

Dozavimas toks pats kaip jaunesniems žmonėms.

Sertral tablečių vartojama kartą per dieną, iš ryto arba vakare. Jų galima gerti valgant arba ne valgio metu.

Keisti arba nutraukti gydymą reikėtų tik pasitarus su gydytoju. Iš karto sertralino vartojimą nutraukti reikia vengti. Nutraukiant gydymą sertralinu, nepageidaujamų reakcijų atsiradimo rizikos sumažinimui dozę gydytojo nurodymu reikia mažinti palaipsniui, ne trumpiau kaip per dvi savaites. Jeigu sumažinus dozę arba nutraukus gydymą atsiranda netoleruojamų simptomų, gydytojas gali nurodyti gerti ankstesnę dozę ir vėliau ją palaipsniui, tačiau daug lėčiau, mažinti.

Pavartojus per didelę Sertral dozę

Išgėrus per didelę dozę, reikia kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Sertral Pamiršus išgerti Sertral tablečių, toliau jų reikia vartoti taip, kai įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Sertralin Sandoz vartojimą Staiga nutraukus Sertralin Sandoz vartojimą, gali pasireikšti nutraukimo simptomų, pavyzdžiui, susijaudinimas, galvos svaigimas, spengimas ausyse, pykinimas, galvos skausmas, nemiga, įtampa, prakaitavimas ir nerimas. Daugelis nutraukimo simptomų yra nesunkūs ir savaime praeina.

Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę bei jos mažinimo greitį. Nutraukus Sertralin Sandoz vartojimą, gali pasireikšti nutraukimo simptomų, pavyzdžiui, galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją ir elektros šoko pojūtį), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), agitacija ar nerimas, pykinimas ir /ar vėmimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocinis nestabilumas, dirglumas bei regos sutrikimas. Paprastai išvardyti simptomai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai jų atsiranda per pirmąsias kelias paras po vaisto vartojimo nutraukimo, tačiau labai retai jų pastebėta ir ligoniams, kurie netyčia praleido dozę. Dažniausiai nutraukimo simptomai yra save apribojantys ir paprastai per 2 savaites išnyksta savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali trukti 2 – 3 mėn. arba dar ilgiau. Dėl to sertralino vartojimą gydytojo nurodymu rekomenduojama nutraukti palaipsniui, t. y. mažinant dozę per kelias savaites ar mėnesius

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Sertral , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnai • Blogas apetitas. • Nemiga, miego norėjimas, lytinės funkcijos sutrikimas. • Svaigulys, drebulys. • Burnos džiūvimas, pykinimas, išmatų suminkštėjimas.

Nedažnai • Vidurių skausmas, vėmimas ir kitokie virškinimo negalavimai. • Dažnesnis prakaitavimas, odos išbėrimas. • Jaudulys, neramumas, baimė. • Galvos skausmas, motorikos sutrikimas, galūnių peršėjimas ir dilgčiojimas. • Širdies tvinkčiojimas. • Karščio pylimas. • Mėnesinių ciklo sutrikimas. • Krūtinės skausmas, silpnumas, nuovargis.

Retai • Depresijos simptomai, haliucinacijos. • Kasos uždegimas. • Sunkus nepageidaujamas poveikis kepenims. • Akatizija. Šio sutrikimo simptomai yra subjektyviai nemalonus ar kankinantis neramumas ir poreikis judėti, dažnai lydimas negalėjimo ramiai sėdėti arba stovėti.

Labai retai • Agresija, psichikos sutrikimas. • Koma, traukuliai, sumišimas, šalčio krėtimas, judesių koordinacijos sutrikimas. • Veido, lūpų, liežuvio ir (arba) kaklo edema, sunkus odos pažeidimas. Retai arba labai retai gali pasireikšti ir kitoks nesunkus nepageidaujamas poveikis. Jei apie jį pageidaujama išsamesnės informacijos, reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Nutraukus Sertral tablečių vartojimą, kai kuriems pacientams atsirado jaudulys, neramumas, baimė, svaigulys, pykinimas, galūnių peršėjimas bei dilgčiojimas. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI SERTRAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Sertral sudėtis

Veiklioji medžiaga yra sertralinas. Jo vienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg sertralino hidrochlorido forma. - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfato dihidratas, hidroksipropilceliuliozė (EF tipo), kopovidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171).

Sertral išvaizda ir kiekis pakuotėje

PVC ir aliuminio lizdinė plokštelė

Pakuotės dydis 28 tabletės

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceutical d.d.filialas Šeimyniškių 3A, LT-09312 Vilnius Tel.: +370 5 263 60 36.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-10