Seroquel XR

1. KAS YRA SEROQUEL XR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Seroquel XR sudėtyje yra medžiagos, vadinamos kvetiapinu, kuri priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Seroquel XR galima vartoti kelioms ligoms gydyti: • bipoliniu sutrikimu sergančiųjų depresijai ir didžiojo depresinio sutrikimo didžiosios depresijos epizodams (sergant šiomis ligomis gali apimti liūdesys, varginti depresija, kaltės jausmas, energijos stygius, apetito stoka ar nemiga); • manijai (sergant šia liga gali pasireikšti labai didelis sujaudinimas, pakili nuotaika, entuziazmas, padidėjęs aktyvumas ar neapgalvotas elgesys, net agresyvumas ir griaunamasis elgesys); • šizofrenijai (sirgdami šia liga galite girdėti ar jausti daiktus, kurių nėra, tikėti nesamais dalykais, gali pasireikšti neįprastas įtarumas, nerimas, sutrikti orientacija, atsirasti kaltės jausmas, psichinė įtampa ar depresija).

Didžiojo depresinio sutrikimo didžiosios depresijos epizodams gydyti Seroquel XR vartojamas papildomai, kartu su kitu vaistu nuo šios ligos.

Net Jums pasijutus geriau, gydytojas gali nurodyti toliau vartoti Seroquel XR.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEROQUEL XR

Seroquel XR vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvetiapinui arba bet kuriai seroquel XR pagalbinei medžiagai (žr.6 skyrių "Kita informacija");

• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų: - kai kurių vaistų nuo ŽIV; - azolo grupės preišgrybelinių vaistų (nuo grybelio infekcijų); - eritromicino ar klaritromicino (vaistai nuo infekcijos); - nefazodono (vaistas nuo depresijos).

Nevartokite Seroquel XR, jeigu yra kuri nors iš aukščiau išvardytų problemų. Jeigu abejojate, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėmi vartoti Seroquel XR.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jeigu:

• Jūs arba kuris nors Jūsų šeimos narys sergate arba anksčiau sirgote širdies ligomis (pvz., ritmo sutrikimais) arba jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie gali paveikti širdies susitraukimus; • Jūsų kraujospūdis yra žemas; • Jus buvo ištikęs insultas (ypač jei esate senyvo amžiaus); • nesveikos Jūsų kepenys; • Jums yra buvę traukulių; • Jūs sergate cukriniu diabetu arba turite padidėjusią šios ligos riziką (gydytojas gali nuspręsti tirti cukraus koncentraciją Jūsų kraujyje, kol vartosite Seroquel XR); • žinote, kad dėl kitų vaistų poveikio arba kitokios priežasties Jūsų kraujyje anksčiau buvo sumažėjęs baltųjų kūnelių kiekis; • Jūs esate senyvo amžiaus ir sergate demencija (liga, pasireiškiančia smegenų veiklos silpnėjimu) (ja sergant Seroquel XR vartoti negalima, kadangi nustatyta, kad demencija sergantiems senyviems pacientams Seroquel XR grupės vaistai gali padidinti insulto ir kai kuriais atvejais net mirties riziką); • Jums arba Jūsų šeimos nariams buvo susidarę krešulių kraujagyslėse (nustatyta, kad panašiai kaip Seroquel XR veikiantys vaistai didina krešulių kraujagyslėse susidarymo pavojų).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu: • pradėtumėte karščiuoti, atsirastų didelis raumenų stingulys, prakaitavimas arba sutriktų sąmonė (šis sutrikimas vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu) (tokiu atveju Jums gali reikėti skubios gydytojo pagalbos); • prasidėtų nekontroliuojami judesiai, ypač veido ar liežuvio; • pajustumėte svaigulį arba didelį mieguistumą (tokiu atveju senyviems pacientams gali padidėti griuvimo ir atsitiktinio susižalojimo rizika).

Tokių sutrikimų gali sukelti visi šios grupės vaistai.

Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas Sergant depresija, kartais gali kilti noras susižaloti ar nusižudyti. Pradedant gydymą, tokių sutrikimų pavojus gali padidėti, kadangi šis vaistas pradeda veikti tik po tam tikro laiko (dažniausiai maždaug po 2 savaičių, kartais net vėliau). Tokių minčių atsiradimo pavojus gali būti didesnis staiga nutraukus šio vaisto vartojimą, taip pat jauniems suaugusiems žmonėms. Klinikinių tyrimų duomenys rodo didesnę minčių apie savižudybę atsiradimo ir (arba) savižudiško elgesio riziką jaunesniems kaip 25 metų depresija sergantiems suaugusiesiems pacientams.

Jeigu Jums kiltų noras susižaloti arba nusižudyti, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę. Gali būti naudinga giminaičiui arba artimam draugui pasakyti, kad sergate depresija ar kita psichikos liga ir paprašyti perskaityti šį pakuotės lapelį. Taip pat galėtumėte jų paprašyti, kad pasakytų Jums, jeigu jiems atrodytų, kad Jūsų depresija pasunkėjo, arba jeigu jie sunerimtų dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Būna atvejų, kai Seroquel XR vartojantys pacientai priauga svorio, todėl reikia reguliariai pasisverti ir kad Jūsų svorį stebėtų gydytojas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius, pasakykite gydytojui. Tai svarbu dėl to, kad kartu vartojamų vaistų poveikis gali pakisti. Seroquel XR negalima vartoti kartu su: • kai kuriais vaistais nuo ŽIV; • azolo grupės prišgrybeliniais vaistais (nuo grybelio infekcijų); • eritromicinu, klaritromicinu (vaistais nuo infekcijų); • nefazodonu (vaistu nuo depresijos).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų: • nuo epilepsijos, pvz., fenitoiną arba karbamazepiną; • nuo aukšto kraujospūdžio; • barbitūratų (migdomųjų); • tioridaziną (kitą vaistą nuo psichozės); • veikiančių širdies susitraukimus, pvz., galinčių trikdyti elektrolitų pusiausvyrą (skatinančių išsiskirti šlapimą ir galinčių sumažinti kalio arba magnio kiekį kraujyje) arba kai kurių antibiotikų (vaistų infekcinėms ligoms gydyti).

Prieš nutraukdami bet kurio vaisto vartojimą, pasikonsultuokite su gydytoju.

Seroquel XR vartojimas su maistu ir gėrimais

• Maistas gali turėti įtakos Seroquel XR poveikiui, todėl šias tabletes reikia gerti bent valandą prieš valgį arba prieš miegą. • Negerkite daug alkoholinių gėrimų, kadangi alkoholio ir Seroquel XR poveikis gali sumuotis ir dėl to pasireikšti mieguistumas. • Greipfrutų sultys gali turėti įtakos Seroquel XR poveikiui, todėl jų gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, mėginate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdama vartoti Seroquel XR. Nepasitarus su gydytoju, nėštumo laikotarpiu Seroquel XR vartoti negalima. Žindymo laikotarpiu Seroquel XR vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šios tabletės gali sukelti mieguistumą, todėl nevairuokite ir nedirbkite su technika, kol pajusite, kaip jos veikia Jus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Seroquel XR medžiagas Seroquel XR sudėtyje yra laktozės (tam tikro angliavendenio). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI SEROQUEL XR

Seroquel XR visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Suaugusiems žmonėms Pradinę Seroquel XR dozę nurodys gydytojas. Palaikomoji dozė priklauso nuo Jūsų ligos ir poreikio, tačiau paprastai ji būna nuo 150 mg iki 800 mg per parą. ➢ Šių tablečių geriama 1 kartą per parą. ➢ Tabletes nurykite nepažeistas, užgerdami vandeniu. ➢ Tablečių negalima dalyti, kramtyti ar traiškyti. ➢ Gerkite šias tabletes atskirai nuo maisto (likus bent valandai iki valgio arba prieš miegą), gydytojo nurodytu laiku. ➢ Kol vartojate Seroquel XR, negerkite greipfrutų sulčių, kadangi jos gali pakeisti šio vaisto veikimą ➢ Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju, net ir pasijutę geriau.

Senyviems žmonėms Senyviems žmonėms gydytojas gali pakoreguoti dozę.

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Seroquel vartoti negalima.

Pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų veiklos sutrikimu Jeigu Jūsų kepenų ar inkstų veikla sutrikusi, gydytojas gali pakoreguoti vaisto dozę.

Pavartojus per didelę Seroquel XR dozę Išgėrę daugiau Seroquel XR tablečių negu nurodė gydytojas, galite pajusti mieguistumą, svaigulį sutrikusią širdies veiklą. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite Seroquel XR tabletes.

Pamiršus pavartoti Seroquel XR Užmirštą dozę prisiminę išgerkite kiek įmanoma greičiau. Jeigu jau beveik laikas gerti kitądozę, tai užmirštąją praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Seroquel XR Staiga nutraukus Seroquel XR vartojimą, gali pasireikšti nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ar irzlumas. Prieš nutraukiant šio vaisto vartojimą, gydytojas gali patarti jo dozę mažintipalaipsniui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Seroquel XR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10) • Galvos svaigimas (dėl jo galite pargriūti), galvos skausmas, sausa burna. • Mieguistumas (dėl jo taip pat galite pargriūti; toliau vartojant Seroquel XR, jis gali praeiti). • Nutraukimo simptomai (t.y. simptomai, kurių pasireiškia nutraukus Seroquel vartojimą): vėmimas, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, nemiga ir irzlumas, galvos svaigimas ir irzlumas (dėl to rekomenduojama šio vaisto dozę mažinti palaipsniui ir jo vartojimą nutraukti per 1- 2 savaites). • • Svorio prieaugis.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1žmogui iš 10) • Dažni širdies susitraukimai. • Širdies plakimo pojūtis. • Užgulta nosis. • Vidurių užkietėjimas, skrandžio sutrikimai (nevirškinimas). • silpnumas, alpimas(dėl jo galite pargriūti). • Rankų ar kojų patinimas. • Kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant (dėl to gali svaigti galva, galite net nualpti ir pargriūti). • Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje. • Neryškus matymas. • Dusulys. • Nenormalūs raumenų judesiai: gali būti sunku pradėti judėti, atsirasti drebulys, nenustygimas, jaustis neskausmingas raumenų stingulys. • Sapnų sutrikimai, nakties košmarai. • Padidėjęs apetitas. • Skydliaukės hormonų kiekio pokyčiai. • Irzlumas. • Sutrikusi kalba.

Nedažnas šalutinis poveikis ( pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 100) • Traukuliai. • Alerginės reakcijos dėl kurių gali atsirasti ruplių (odos iškilimų), patinti oda ir aplink burną. • Nemalonūs jutimai kojose (neramių kojų sindromas). • Pasunkėjęs rijimas. • Nekontroliuojami judesiai, ypač veido ar liežuvio.

Retas šalutinis poveikis ( pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 1000) • Aukšta temperatūra (karščiavimas), ilgalaikis gerklės skausmas ar opelės burnoje, padažnėjęs kvėpavimas, prakaitavimas, raumenų stingulys, didelis mieguistumas ar alpimas. • Gelta (pageltusios akys ir oda); • Ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas). • Krūtų padidėjimas, netikėtas pieno išsiskyrimas (galaktorėja). • Kraujo krešuliai venose, ypač kojų (jų simptomai yra kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius, sukelti krūtinės skausmą ir apsunkinti kvėpavimą. Pastebėję kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Labai retas šalutinis poveikis ( pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 10000)

• Hepatitas (kepenų uždegimas). • Esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas. • Stiprus odos išbėrimas, pūslės arba raudonos dėmės odoje. • Sunki alerginė reakcija (anafilaksija), dėl kurios gali pasunkėti kvėpavimas ir ištikti šokas. • Greitai pasireiškiantis odos patinimas (dažniausiai aplink akis, lūpų ir gerklės) (angioedema). • Vaikščiojimas, kalbėjimas, valgymas miegant. • Mintys apie savižudybę, depresijos pasunkėjimas

Grupės, kuriai priklauso Seroquel XR, vaistai gali sukelti širdies ritmo sutrikimų, kurie gali būti sunkūs, dėl jų net gali ištikti mirtis.

Kai kuris šalutinis poveikis nustatomas tik tiriant kraują – tai padidėjęs tam tikrų riebalų (trigliceridų ir bendrojo cholesterolio) ar cukraus kiekis kraujyje, sumažėjęs kai kurių kraujo kūnelių kiekis, gali pakisti skydliaukės hormonų kiekis kraujyje, padidėti hormono prolaktino kiekis kraujyje. Padaugėjus hormono prolaktino, retais atvejais gali: • padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (vyrams ir moterims); • išnykti ar pasidaryti nereguliarios mėnesinės (moterims)

Gydytojas gali paprašyti periodiškai daryti kraujo tyrimus.

Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams gali pasireikšti toks pats šalutinis poveikis kaip suaugusiems.

Žemiau nurodytas šalutinis poveikis pastebėtas tik vaikams ir paaugliams.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10) • Padidėjęs kraujospūdis.

Žemiau nurodytas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams pastebėtas dažniau negu suaugusiems.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10) • Padidėjęs hormono, vadinamo prolaktinu, kiekis kraujyje. Retais atvejais dėl to gali: o padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (berniukams ir mergaitėms); o išnykti arba pasidaryti nereguliarios mėnesinės (mergaitėms). • Padidėjęs apetitas. • Nenormalūs raumenų judesiai: sunku pradėti judėti, drebulys, nenustygimas ar neskausmingas raumenų stingulys.

5. KAIP LAIKYTI SEROQUEL XR

Seroquel XR 50 mg, 200 mg ir 300 mg, 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Seroquel XR 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Seroquel XR vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. Nesuvartotas tabletes grąžinkite į vaistinę.

6. KITA INFORMACIJA

Seroquel XR sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 50 mg, 150, 200 mg, 300 mg arba 400 mg kvetiapino (fumarato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, laktozė monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, makrogolis 400, natrio citratas, titano dioksidas. 50 mg tabletėse dar yra raudonojo geležies oksido (E172), o 50 mg, 200 mg ir 300 mg tabletėse - geltonojo geležies oksido (E172).

Seroquel XR išvaizda ir kiekis pakuotėje Seroquel XR 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra rausvai oranžinės, kapsulės formos, abipus išgaubtos dengtos plėvele , kurių vienoje pusėje įspausta "XR50", o kita pusė - lygi. Seroquel XR 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos, kapsulės formos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, kurių vienoje pusėje įspausta "XR 150", o kita pusė – lygi. Seroquel XR 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra geltonos,, kapsulės formos, abipus išgaubtos dengtos plėvele , kurių vienoje pusėje įspausta "XR200", o kita pusė - lygi. Seroquel XR 300 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra blyškiai geltonos, kapsulės formos, abipus išgaubtos dengtos plėvele, kurių vienoje pusėje įspausta "XR300", o kita pusė - lygi. Seroquel XR 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos, kapsulės formos, abipusiai išgaubtos dengtos plėvele, kurių vienoje pusėje įspausta "XR400", o kita pusė - lygi.

Seroquel XR 50 mg, 200 mg, 300 mg ir 400 mg yra 60 pailginto atpalaidavimo tablečių, o Seroquel XR 150 mg yra 10 arba 60 pailginto atpalaidavimo tablečių kartono dėžutėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Jungtinė Karalystė

Gamintojai

AstraZeneca UK Limited AstraZeneca GmbH Silk Road Business Park, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Vokietija Jungtinė Karalystė

Tik Seroquel XR 50 mg, Seroquel XR 200 mg, Seroquel XR 300 mg ir Seroquel XR 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletėms:

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB AstraZeneca Lietuva Jasinskio g. 16A LT-01112, Vilnius Tel. + 370 5 2660550

EEE valstybėse šis vaistinis preparatas įregistruotas šiais pavadinimais: Seroquel XR, Seroquel SR, Seroquel Prolong, Seroquel Depot

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-05