Serdolect

1. KAS YRA SERDOLECT IR NUO KO JIS VARTOJIMAS

Kaip veikia Serdolect Serdolect priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais, grupei. Šie vaistai padeda atitaisyti smegenyse kai kuriuos cheminės pusiausvyros sutrikimus, kurie sukelia Jūsų ligos simptomus.

Nuo ko vartojamas Serdolect Serdolect gydoma šizofrenija

Visgi, Jūsų gydytojas gali skirti Serdolect ir dėl kitokios priežasties. Jeigu nežinote, kodėl Serdolect skirtas Jums, klauskite gydytojo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SERDOLECT

Serdolect vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sertindolui arba bet kuriai pagalbinei Serdolect medžiagai (žr. 6 skyrių); - jeigu sutrikusi skysčių ir druskų pusiausvyra organizme (kraujyje yra per mažai kalio arba magnio) ir gydytojas negydė šio sutrikimo; - jeigu sergate sunkia kraujagyslių liga arba sunkia širdies liga, pavyzdžiui, širdies nepakankamumu, širdies hipertrofija (širdies raumens sustorėjimas), širdies ritmo sutrikimu (aritmija) arba yra neįprastai retas širdies ritmas (retesnis kaip 50 dūžių per minutę); - jeigu gydytojas tyrė širdies veiklą užrašydamas elektrokardiogramą (EKG), ir nustatė, kad pailgėjęs QT intervalas (tam tikra EKG dalis). Ši būklė gali būti paveldėta arba atsirasti savaime; - jeigu sergate sunkia kepenų liga; - jeigu vartojate vaistų, kurie gali ilginti QT intervalą arba keisti Serdolect koncentraciją kraujyje. Tokie vaistai yra: - vaistai nuo širdies aritmijos (pvz.: chinidinas, amiodaronas, sotalolis, defetilidas); - antipsichoziniai vaistai (pvz., tioridazinas); - makrolidų grupės antibiotikai (pvz.: eritromicinas, klaritromicinas); - chinolonų grupės antibiotikai (pvz.: gatifloksacinas, moksifloksacinas); - antihistamininiai vaistai, kuriais gydomas karščiavimas arba kitokia alergija (pvz.: terfenadinas, astemizolas); - azolų grupės priešgrybeliniai vaistai (pvz.: ketokonazolas, itrakonazolas); - vadinamieji kalcio kanalų blokatoriai, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba krūtinės skausmas (pvz.: diltiazemas, verapamilas); - kai kurie kiti vaistai, pavyzdžiui, litis (gydoma maniakinė depresinė psichozė), cizapridas (gydomi skrandžio sutrikimai), cimetidinas (gydomos skrandžio opos) ir indinaviras (gydoma ŽIV infekcija).

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš skirdamas Serdolect ir gydymo juo metu gydytojas atliks kai kuriuos tyrimus, kad nustatytų, ar Jums saugu vartoti Serdolect. Tokie tyrimai yra šie:

- elektrokardiograma (EKG), kad būtų įsitikinta, ar nepailgėjęs QT intervalas. Šis tyrimas bus pakartotas maždaug po 3 gydymo savaičių arba Serdolect paros dozę padidinus iki 16 mg, ir vėl po 3 mėnesių. Toliau tyrimas bus kartojamas kas 3 mėnesius arba padidinus Serdolect dozę, arba pakeitus kitų Jūsų vartojamų vaistų dozę; - jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi; - kalio ir magnio koncentracijas kraujyje. Jei koncentracijos per mažos, gydytojui teks gydyti šiuos sutrikimus; - kraujospūdžio matavimas.

Demencija sergantiems ir vartojantiems antipsichozinius vaistus pacientams yra padidėjęs insulto pavojus. Tokiems pacientams Serdolect reikia vartoti atsargiai.

Diabetikams, vartojantiems Serdolect, reikia imtis specialių atsargumo priemonių.

Kreipkitės į gydytoją, jeigu gydantis Serdolect atsirado tokių simptomų: - karščiavimas, neįprastas raumenų susitraukimas ir sąmonės sutrikimai, ypač lydimi prakaitavimo ir dažno širdies plakimo. Tai gali būti retos būklės, vadinamos piktybiniu neurolepsiniu sindromu, simptomai. Jeigu jaučiate tokių simptomų, nedelsdamas kreipkitės į savo gydytoją. Gydytojas greičiausiai nutrauks gydymą Serdolect; - jeigu atsirado neįprastų kūno, burnos ar liežuvio judesių. Jeigu jaučiate tokių simptomų, nedelsdamas kreipkitės į savo gydytoją. Tai gali būti būklės, vadinamos vėlyvąja diskinezija, simptomai. Gydytojas nuspręs, reikia sumažinti dozę ar nutraukti gydymą Serdolect; - jeigu neseniai arba praeityje buvo priepuolių (traukulių). Tokiu atveju vartoti Serdolect reikia dar atsargiau; - jeigu jaučiate dažną širdies plakimą (nenormalų širdies plakimą), alpstate arba pasireiškia priepuolis. Gydytojui gydymo metu teks Jus dar atidžiau patikrinti ir užrašyti EKG; - jeigu vemiate arba viduriuojate, vartojate vaistų, vadinamų diuretikais (,,šlapimą varančių" tablečių). Jais įprastai gydomas padidėjęs kraujospūdis ar skysčio susikaupimas organizme (edema). Gydytojas gali ištirti kalio koncentraciją Jūsų kraujyje.

Pradėjus vartoti Serdolect, gali svaigti galva keliantis iš lovos ar atsistojant. Toks jausmas išnyks toliau vartojant Serdolect. Kad galvos svaigimo rizika būtų mažesnė, gydytojas skirs vartoti mažą vaisto dozę ir ją per kelias savaites palaipsniui padidins.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Serdolect koncentraciją kraujyje. Taigi Serdolect reikia atsargiai vartoti kartu su šiais vaistais (žr. 2 skyrių, skyrelį ,,Serdolect vartoti negalima"): - dopamino agonistais (gydoma Parkinsono liga), nes kai kurie antipsichoziniai vaistai gali slopinti jų poveikį; - fluoksetinu ir paroksetinu (gydoma depresija), nes Serdolect koncentracija Jūsų organizme gali padidėti virš normos ribų; - karbamazepinu, fenitoinu, fenobarbitaliu (šiais vaistais gydoma epilepsija) bei rifampicinu (antibiotikas, kuriuo dažniausiai gydoma tuberkuliozė, TBC), nes Serdolect poveikis gali susilpnėti.

Jeigu gydytojas pakeičia kurio nors Jūsų vartojamo vaisto dozę, gali tekti keisti ir Serdolect dozę bei užrašyti EKG.

Serdolect vartojimas su maistu ir gėrimais Serdolect galima gerti valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Ar saugu Serdolect vartoti nėštumo metu, neištirta. Taigi nėščiosioms Serdolect vartoti draudžiama. Jeigu planuojate pastoti arba pastojote vartodama Serdolect, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu žindote kūdikį, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Sertindolo prasiskverbia į motinos pieną. Jei nusprendžiama, kad gydyti Serdolect būtina, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Serdolect nesukelia mieguistumo. Visgi, kaip ir vartodami kiekvieną naują vaistą, turite atsargiai vairuoti ar valdyti mechanizmus, kol sužinosite, kaip vaistas veikia Jus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Serdolect medžiagas Vaiste yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš pradėdamas vartoti šį vaistą, pasakykite apie tai gydytojui.

3. KAIP VARTOTI SERDOLECT

Kiek tablečių gerti Serdolect visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pradinė fazė Įprastinė pradinė dozė - 4 mg per parą.

Toliau kas 4-5 dienas dozę galima padidinti po 4 mg, kol pasiekiama palaikomoji dozė.

Palaikomasis gydymas Įprastinė palaikomoji dozė – 12-20 mg Serdolect vieną kartą per parą. Gydytojas skiria dozę atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į vaistą. Tik labai retais atvejais gydytojas skirs vartoti didžiausią dozę - 24 mg Serdolect per parą.

Senyvi ligoniai Greičiausiai gydytojas didins tablečių dozę rečiau ir skirs mažesnę palaikomąją dozę nei įprastai rekomenduojama. Gydytojas gali skirti mažesnę palaikomąją dozę už įprastai rekomenduojamą.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų) Vaikams ir paaugliams Serdolect įprastai neskiriama.

Inkstų funkcijos sutrikimas Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, galima vartoti įprastines Serdolect dozes.

Kepenų funkcijos sutrikimas Jeigu sergate lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, gydytojas tikrins Jūsų būklę atidžiau ir tikriausiai per ilgesnį laiką padidins Serdolect dozę nei įprastai rekomenduojama. Gydytojas gali skirti vartoti mažesnę nei įprastai rekomenduojama palaikomąją dozę.

Kiek Serdolect ir kada gerti Serdolect vartojamas vieną kartą per parą. Serdolect galima išgerti valgant arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu.

Gydymo trukmė Gydymo trukmę nustato gydytojas. Vartokite tablečių tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Vartokite vaistą net jei jaučiatės geriau tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą. Liga ilgai gali būti nepastebima ir per anksti nutraukus gydymą, simptomai gali pasikartoti.

Keisti dozę nepasitarus su gydytoju draudžiama.

Pavartojus per didelę Serdolect dozę Perdozavimo simptomai yra šie: • sustiprėjęs nuovargis, • neaiški kalba, • padažnėjęs pulsas, • sumažėjęs kraujospūdis.

Jei manote, kad Jūs ar kas nors kitas išgėrė per daug Serdolect tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių net tokiu atveju, jei apsinuodijimo požymių nėra. Pasiimkite su savimi Serdolect talpyklę.

Pamiršus pavartoti Serdolect Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote išgerti Serdolect paros dozę, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas nurodys, kaip atnaujinti gydymą.

Nustojus vartoti Serdolect Kada ir kaip nutraukti gydymą, kad neatsirastų nemalonių simptomų, nurodys gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Serdolect, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Šalutinis poveikis gali pasireikšti gydymo Serdolect pradžioje, bet dažniausiai išnyksta tęsiant gydymą.

Praneškite savo gydytojui, jei šalutiniai reiškiniai neramina ar trunka ilgiau nei savaitę ar dvi. Be to, kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda simptomų, kurie išvardyti 2 skyrelyje ,,Specialių atsargumo priemonių reikia".

Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė gydantis Serdolect, išvardytas toliau.

Labai dažni (dažniau kaip 1 iš 10 pacientų): - nosies užgulimas (rinitas).

Dažni (dažniau kaip 1 iš 100 pacientų): - galvos svaigulys arba svaigulys stojantis, - burnos džiūvimas, - svorio padidėjimas, - dusulys, - rankų ir kojų patinimas, - keisti odos jutimai, pavyzdžiui, dilgsėjimas, dygsėjimas, - ejakuliato kiekio sumažėjimas, - QT intervalo pailgėjimas (EKG pakitimas), - eritrocitų ir leukocitų kiekio šlapime padidėjimas.

Nedažni (rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų): - gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, - alpulys, - priepuoliai ir traukuliai, - neįprasti kūno, burnos ir liežuvio judesiai (tai gali būti būklės, vadinamos vėlyvąja diskinezija, simptomai), - tam tikras širdies ritmo sutrikimas, vadinamas Torsades de pointes.

Reti (rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų): - karščiavimas, neįprastai įtempti raumenys ar sąmonės sutrikimas, prakaitavimas ir greitas širdies plakimas (galimas piktybinis neurolepsinis sindromas, žr. skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių reikia").

Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SERDOLECT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant tablečių talpyklės etiketės, dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Serdolect vartoti negalima.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Serdolect sudėtis - Veiklioji medžiaga yra sertindolas. Kiekvienoje Serdolect plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg, 12 mg, 16 mg arba 20 mg sertindolo. - Pagalbinės medžiagos: Tabletės branduolys: kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171) ir: 4 mg: geltonasis geležies oksidas (E 172); 12 mg: geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172); 16 mg: raudonasis geležies oksidas (E 172); 20 mg: geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172).

Serdolect išvaizda ir kiekis pakuotėje Serdolect 4 mg: ovalios, geltonos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta "S4". Serdolect 12 mg: ovalios, rusvai gelsvos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta"S12". Serdolect 16 mg: ovalios, rožinės spalvos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta "S16". Serdolect 20 mg: ovalios, rausvos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje užrašyta "S20".

Tiekiamos tokios Serdolect pakuotės:

Serdolect 4 mg 30 tablečių lizdinės plokštelės; 100 tablečių polipropileno arba didelio tankio talpyklė. Serdolect 12 mg: 28 tablečių lizdinės plokštelės; 100 tablečių polipropileno arba didelio tankio talpyklė. Serdolect 16 mg: 28 tablečių lizdinės plokštelės; 100 tablečių polipropileno arba didelio tankio talpyklė. Serdolect 20 mg: 28 tablečių lizdinės plokštelės; 100 tablečių polipropileno arba didelio tankio talpyklė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Atstovybės adresas Lietuvoje: UAB "Lundbeck Lietuva" L. Stuokos – Gucevičiaus 9-3 LT-02211 Vilnius Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-02