Sartizid

1. KAS YRA SARTIZID IR KAM JIS VARTOJAMAS

Losartanas priklauso vaistų, žinomų angiotenzino II receptorių blokatorių pavadinimu, grupei. Jie plečia kraujagysles, todėl mažina kraujo spaudimą. Hidrochlorotiazidas yra vaistų, vadinamų diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais), grupės preparatas.

Sartizid 50 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Šiuo preparatu gydoma pirminė arterinė hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga). Losartano ir hidrochlorotiazido derinys tinka kaip alternatyvus gydymas tiems pacientams, kurie kartu vartoja atskiras losartano ir hidrochlorotiazido tabletes.

Sartizid 100 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Šiuo preparatu gydoma pirminė arterinė hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga), pacientams, kurių kraujospūdis, gydant Sartizid 50 mg/12,5 mg plėvele dengtomis tabletėmis reguliuojamas nepakankamai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SARTIZID

Sartizid vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) losartanui, hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei (žr. 2 ir 6 skyrius) šio vaistinio preparato medžiagai; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems sulfonamidų dariniams (pvz., kitiems tiazidiniams diuretikams, kai kuriems antibakteriniams vaistams, tokiems kaip, kotrimoksazolui, jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją); - jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, arba planuojate pastoti (žr. ir poskyrį "Nėštumas ir žindymo laikotarpis"); - jeigu maitinate krūtimi; - jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; - jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba inkstai negamina šlapimo; - jeigu yra maža kalio ar natrio arba didelė kalcio koncentracija kraujyje, kurios gydymo metu nepavyksta koreguoti; - jeigu sergate podagra.

Sartizid vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų skirti negalima.

Jeigu Jums yra nors viena iš šių būklių, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu anksčiau Jums buvo sutinęs veidas, lūpos, ryklė ir (arba) liežuvis; - jeigu vartojate diuretikų (šlapimą varančių tablečių); - jeigu laikotės druskos kiekį ribojančios dietos; - jeigu gausiai vemiate ir (arba) viduriuojate; - jeigu sergate širdies nepakankamumu; - jeigu susiaurėjusios Jūsų inkstų kraujagyslės (yra inkstų arterijų stenozė), funkcionuoja tik vienas inkstas arba neseniai persodintas inkstas; - jeigu yra arterijų susiaurėjimas (aterosklerozė), krūtinės angina (krūtinės skausmas dėl silpnos širdies veiklos); - jeigu yra aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė (širdies vožtuvų susiaurėjimas) arba hipertrofinė kardiomiopatija (liga, dėl kurios sustorėja širdies raumuo); - jeigu sergate cukriniu diabetu; - jeigu sirgote podagra; - jeigu sergate arba sirgote alergine liga, astma arba liga, kuri sukelia sąnarių skausmą, odos išbėrimą ir karščiavimą (sistemine raudonąja vilklige); - jeigu yra didelė kalcio arba maža kalio koncentracija kraujyje arba laikotės mažo kalio kiekio dietos; - jei reikia atlikti anesteziją (net dantų gydytojo kabinete), chirurginę operaciją arba prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą, privalote gydytojui arba medicinos personalui pasakyti, kad vartojate Sartizid tabletes; - jeigu kamuoja pirminis hiperaldosteronizmas (Conn‘o sindromas), su padidėjusia antinksčių hormono aldosterono sekrecija susijęs sindromas, kurį sukelia šios liaukos sutrikimas). - jei ruošiatės atlikti prieskydinės liaukos funkcijos tyrimą.

Pasakykite savo gydytojui, jei esate atletas, kuriam atliekami dopingo tyrimai, nes Sartizid sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kuri gali lemti teigiamą dopingo tyrimo rezultatą.

Sartizid gali būti mažiau veiksmingas juodaodžiams pacientams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Itin svarbu, kad pasakytumėte savo gydytojui, jei vartojate sekančių vaistų: - ličio preparatų, vaistų vartojamų manijai ar depresijai gydyti; - kalio papildų; - druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio; - kalį sulaikančių vaistų; - kitų diuretikų (šlapimą varančių vaistų); - kai kurių vidurius laisvinančius vaistų; - vaistų podagrai gydyti; - gydomųjų vitamino D papildų; - vaistų širdies ritmui kontroliuoti; - vaistų nuo cukrinio diabeto (geriamųjų preparatų arba insulino); - kitų kraujospūdį mažinančių vaistų; - steroidų; - vaistų vėžiui gydyti; - nuskausminamųjų preparatų, ar vaistų nuo artrito; - vaistų grybelinei infekcinei ligai gydyti; - didelį cholesterolio kiekį mažinančių dervų (pvz., kolestiramino); - raumenis atpalaiduojančių vaistų; - migdomųjų tablečių; - opijaus preparatų, pavyzdžiui, morfino; - kraujospūdį didinančių aminų, pavyzdžiui, adrenalino;

Paklauskite savo gydytojo, jei abejojate, kokie tai yra vaistai.

Sartizid vartojimas su maistu ir gėrimais

Tol, kol vartojate šių tablečių, alkoholio patariama negerti, kadangi alkoholis ir Sartizid tabletės gali sustiprinti vienas kito poveikį. Per didelis valgomosios druskos kiekis maiste gali neutralizuoti Sartizid tablečių poveikį. Sartizid galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Pirmųjų 12 nėštumo savaičių laikotarpiu Sartizid vartoti nepatariama, po tryliktos savaitės jo vartoti draudžiama, nes šio vaisto vartojimas nėštumo metu gali būti žalingas kūdikiui. Jei pastojote vartodama Sartizid, nedelsdama pasakykite savo gydytojui. Prieš planuojamą nėštumą gydymą šiuo medikamentu reikia keisti kitu tinkamu gydymo būdu.

Žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Sartizid negalima vartoti krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką. Hidrochlorotiazidas gali slopinti pieno gamybą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Buvo pranešimų apie galvos svaigimą pacientams vartojusiems Sartizid, jei jaučiate tokį poveikį nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sartizid medžiagas

Sartizid sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Sartizid

Sartizid visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jei abejojate dėl vaisto vartojimo.

Tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Sartizid galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Suaugę pacientai Įprastinė dozė yra viena Sartizid 50 mg/12,5 mg tabletė kartą per parą. Jei būtina, gydytojas gali padidinti dozę iki maksimalios, t.y. dviejų Sartizid 50 mg/12,5 mg tablečių arba vienos Sartizid 100 mg/25 mg tabletės kartą per parą.

Senyvi pacientai Paprastai senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientai, kuriems atliekama hemodializė Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (t.y. kreatinino klirensas < 30 ml/min.), Sartizid vartoti negalima. Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, Sartizid vartoti nerekomenduojama.

Pacientai, kurių kraujo tūris sumažėjęs Prieš gydymą Sartizid kraujo tūris ir natrio kiekis organizme turi būti sunormalizuotas.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Sartizid nerekomenduojamas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Jei yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas Sartizid vartoti negalima (žr. 2 skyrių "Sartizid vartoti negalima").

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai Sartizid vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Sartizid dozę

Jeigu Jūs atsitiktinai pavartojote per daug tablečių arba vaikas nurijo kelias tabletes, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo simptomai yra mažas kraujospūdis, padažnėjęs arba net suretėjęs širdies plakimas. Vykstant i ligoninę paimkite su savimi šį pakuotės lapelį, kad gydytojas tiksliai žinotų, kokių vaistų buvo suvartota.

Pamiršus pavartoti Sartizid

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog tęskite gydymą įprastine tvarka.

Nustojus vartoti Sartizid

Būtinai pasitarkite su savo gydytoju, jei norite nutraukti šio vaisto vartojimą. Net jei jaučiatės gerai, šio vaisto vartojimas gali būti būtinas.

Jeigu kyla bet kokių kitų klausimų dėl šio vaistinio preparato vartojimo, klauskite savo gydytojo ar vaistininko.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sartizid, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė toliau išvardytas poveikis, Sartizid tablečių vartojimą nutraukite ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių: Sunki alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar ryklės patinimas, kuris gali pasunkinti rijimą ar kvėpavimą).

Tai sunkus, bet retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų. Jums gali prireikti skubios gydytojo priežiūros arba guldymo į ligoninę.

Pastebėtas šalutinis poveikis išvardytas toliau: Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): - Kosulys, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užgulimas, sinusitas (ančių uždegimas), sinusų (ančių) sutrikimas. - Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, nevirškinimas. - Raumenų skausmas arba mėšlungis, kojų skausmas, nugaros skausmas. - Nemiga, galvos skausmas, galvos svaigimas. - Silpnumas, nuovargis, krūtinės skausmas. - Kalio koncentracijos padidėjimas kraujyje (gali sukelti širdies ritmo sutrikimą), hemoglobino kiekio sumažėjimas kraujyje.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): - Mažakraujystė, raudonos ar rusvos dėmės ant odos (kartais ypač ant pėdų, kojų, rankų ir sėdmenų kartu su sąnarių skausmu, rankų ir kojų patinimu bei skrandžio skausmu), kraujosruvos, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, krešėjimo sutrikimai ir mėlynės. - Apetito stoka, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas arba podagra, cukraus kiekio padidėjimas kraujyje, nenormalus elektrolitų kiekis kraujyje. - Nerimas, nervingumas, panikos sutrikimas (atsinaujinantys panikos priepuoliai), sumišimas, depresija, nenormalūs sapnai, miego sutrikimas, mieguistumas, atminties sutrikimas. - Dilgčiojimas arba panašūs pojūčiai, galūnių skausmas, drebulys, migrena, alpulys. - Regos sutrikimas, kai daiktai matomi lyg per miglą, akių deginimo arba perštėjimo pojūtis, konjunktyvitas, regėjimo pablogėjimas, daiktų matymas su geltonu atspalviu. - Spengimas, zvimbimas, ūžimas arba spragsėjimas ausyse. - Mažas kraujospūdis, kuris gali būti susijęs su kūno padėties pokyčių (apsvaigimo arba silpnumo pojūtis stojant), krūtinės angina (krūtinės skausmas), nenormalus širdies ritmas, praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), širdies priepuolis, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas. - Kraujagyslių uždegimas, kuris dažnai būna susijęs su odos išbėrimu ir kraujosruvomis. - Gerklės skausmas, dusulys, bronchitas (bronchų uždegimas), plaučių uždegimas, skystis plaučiuose (kuris apsunkina kvėpavimą), kraujavimas iš nosies, sekreto tekėjimas iš nosies, nosies užgulimas. - Vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, skrandžio veiklos sutrikimas, spazmai viršutinėje pilvo dalyje, vėmimas, burnos džiūvimas, seilių liaukų uždegimas, dantų skausmas. - Gelta (akių ir odos pageltimas), kasos uždegimas. - Dilgėlinė, niežulys, odos uždegimas, išbėrimas, odos paraudimas, jautrumo šviesai padidėjimas, odos sausmė, raudonis, prakaitavimas, plaukų slinkimas. - Alkūnės, peties, klubo, kelio ar kitų sąnarių skausmas, sąnarių patinimas, sustingimas, raumenų silpnumas. - Dažnas šlapinimasis, įskaitant nakties metu, inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų uždegimą, šlapimo takų infekcija, cukrus šlapime. - Seksualinio potraukio sumažėjimas, impotencija. - Veido patinimas, karščiavimas.

Retas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - Hepatitas (kepenų uždegimas), nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI Sartizid

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ir kartoninės dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sartizid vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Sartizid 50 mg/ 12.5 mg plėvele dengtos tabletės: Lizdinė plokštelė: Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje. Buteliukas: Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Sartizid 100 mg/ 25 mg plėvele dengtos tabletės: Lizdinė plokštelė: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Buteliukas: Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Sartizid sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidas. Vienoje Sartizid 50 mg /12,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos ir 12,5 mg hidrochlorotiazido. Vienoje Sartizid 100 mg/25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos ir 25 mg hidrochlorotiazido.

- Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E 171).

Sartizid išvaizda ir kiekis pakuotėje Sartizid 50 mg/ 12.5 mg plėvele dengtos tabletės: šviesiai geltona, apvali, abipusiai išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios diametras yra 8 mm. Sartizid 100 mg/ 25 mg plėvele dengtos tabletės: šviesiai geltona, apvali, abipusiai išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios diametras yra 10 mm.

Sartizid supakuotas į aliuminio lipdines plokšteles arba plastikinį buteliuką su užsukamuoju dangteliu.

Sartizid pakuočių dydžiai: Lizdinės plokštelės, kuriose yra 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Vienos dozės lizdinės plokštelės, kuriose yra 50 plėvele dengtų tablečių. Buteliukai, kuriose yra 100 arba 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Vokietija

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 D-70839 Gerlingen Vokietija

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warsaw Lenkija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos valstybėse narėse tokiais pavadinimais:

Austrija: Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg – Filmtabletten Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg - Filmtabletten Belgija: Co-Losartan Sandoz 50 mg/ 12,5 mg filmomhulde tabletten Co-Losartan Sandoz 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten Čekijos respublika: Sangona COMBI 50 mg/12,5 mg Sangona COMBI 100 mg/25 mg Danija: Losartan Comp Losartan Comp Suomija: Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 50 mg/12.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 100 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Prancūzija: LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé LOSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé Vokietija: Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12.5 mg Filmtabletten Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg Filmtabletten Vengrija: Losartan-HCT Sandoz 50/12,5 mg filmtabletta Losartan-HCT Sandoz 100/25 mg filmtabletta Italija: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 mg + 12.5 mg compresse rivestite con film LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Lietuva: Sartizid 50/12,5 mg plėvele dengtos tabletes Sartizid 100/25 mg plėvele dengtos tabletes Nyderlandai: Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 50/12,5 mg, filmomhulde tabletten Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/25 mg, filmomhulde tabletten Norvegija: Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz Losartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz Lenkija: LAKEA HCT LAKEA HCT Portugalija: Losartan + Hidroclorotiazida Normal, 50 mg + 12,5 mg Tablets Losartan + Hidroclorotiazida Normal, 100 mg + 25 mg Tablets Rumunija: LOSARTAN HCT SANDOZ 50mg/12,5mg comprimate filomate LOSARTAN HCT SANDOZ 100mg/ 25mg comprimate filmate Slovakijos Respublika: LAKEA comp 50mg/12,5mg filmom obalené tablety LAKEA comp 100mg/25mg filmom obalené tablety Slovenija: Lakea H 50 mg/ 12.5 mg filmsko obložene tablete Lakea H 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete Spain: Losartan/Hidroclorotiazida Salutas 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Losartan/Hidroclorotiazida Salutas 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Švedija: Losartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz Jungtinė Karalystė: Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg Film-coated Tablets Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 100 mg/25 mg Film- coated Tablets

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A, Vilnius LT09312, Lietuva telefonas 8~5 26 36 037

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-19