Sartens

1. KAS YRA SARTENS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Losartanas priklauso kraujospūdį mažinančių vaistų, žinomų angiotenzino II receptorių antagonistų pavadinimu, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri prisijungia prie kraujagyslėse esančių receptorių ir jas susiaurina. Tai sukelia kraujospūdžio padidėjimą. Losartanas neleidžia angiotenzinui II prisijungti prie šių receptorių, todėl sukelia kraujagyslių atsipalaidavimą, dėl kurio mažinamas kraujospūdis. Losartanas lėtina inkstų funkcijos silpnėjimą pacientams, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukrinis diabetas.

Sartens vartojamas: – gydyti pacientus, sergančius didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija); – saugoti inkstus hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems yra laboratorinių inkstų funkcijos sutrikimo įrodymų ir 0,5 g per parą ar didesnė proteinurija (būklė, – kurios metu šlapime padidėja baltymo kiekis); – gydyti lėtiniu širdies nepakankamumu sergančius pacientus, jei gydytojas mano, kad gydymas specifiniais vaistais, vadinamais angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (AKF inhibitoriais, t. y. vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos), netinka. Jeigu širdies nepakankamumą stabilizavo AKF inhibitoriai, gydymo jais keisti losartanu nereikia; – gydyti pacientus, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir sustorėjusi kairiojo širdies skilvelio sienelė. Nustatyta, kad Sartens mažina insulto riziką ("LIFE tyrimas").

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SARTENS

Sartens vartoti negalima:

– jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) losartanui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; – jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; – jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Sartens vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių "Nėštumas").

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Svarbu, kad prieš pradedant vartoti Sartens pasakytumėte gydytojui:

– jeigu Jums yra buvusi angioneurozinė edema (veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio sutinimas) (žr.ir 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"); – jeigu Jus kamuoja gausus vėmimas arba viduriavimas ir dėl to organizmas neteko nepaprastai daug skysčių ir (arba) druskų; – jeigu vartojate diuretikų (vaistų, didinančių pro inkstus išskiriamo vandens kiekį) arba laikotės druskos kiekį ribojančios dietos ir dėl to Jūsų organizmas neteko nepaprastai daug skysčių ir druskų (žr. 3 skyrių "Dozavimas specialių grupių pacientams"); – jeigu žinote, kad yra susiaurėjusios arba užsikimšusios Jūsų inkstų kraujagyslės, arba jeigu neseniai persodintas inkstas; – jeigu sutrikusi kepenų funkcija (žr. 2 skyrių "Sartens vartoti negalima" ir 3 skyrių "Dozavimas specialių grupių pacientams"); – jeigu sergate širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų funkcijos sutrikimu, arba susijusiu su sunkiu, gyvybei grėsmingu širdies ritmo sutrikimu. Jeigu kartu esate gydomas beta adrenoblokatoriais, būtinas specialus atsargumas; – jeigu yra širdies vožtuvų arba širdies raumens sutrikimų; – jeigu sergate išemine širdies liga (ją sukelia kraujo tėkmės širdies kraujagyslėmis sumažėjimas) arba smegenų kraujagyslių liga (ją sukelia smegenų kraujotakos susilpnėjimas); – jeigu kamuoja pirminis hiperaldosteronizmas (su padidėjusia antinksčių hormono aldosterono sekrecija susijęs sindromas, kurį sukelia šios liaukos sutrikimas).

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Sartens nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei esate nėščia daugiau kaip tris mėnesius, nes vartojant šiuo laikotarpiu šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui (žr. skyrių "Nėštumas").

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vaistažolių arba natūralios kilmės preparatų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būkite ypatingai atsargūs, jeigu gydymo Sartens metu vartojate šių vaistų: – kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes jie gali dar labiau sumažinti kraujospūdį. Taip pat kraujospūdį gali sumažinti bet kuris iš šių vaistų ar vaistų klasė: tricikliai antidepresantai, vaistai nuo psichozės, baklofenas, amifostinas; – vaistų, kurie organizme sulaiko kalį arba kurie gali padidinti jo kiekį, pvz., kalio papildų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, arba kalį sulaikančių vaistų, kaip antai, tam tikrų diuretikų (amilorido, triamtereno, spironolaktono) arba heparino; – nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, indometacino, įskaitant cox-2 inhibitorius (vaistus, kurie mažina uždegimą ir kurių galima vartoti skausmui malšinti), nes jie gali susilpninti losartano kraujospūdį mažinantį poveikį. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, šie vaistai ją gali susilpninti; – vaistų, kurių sudėtyje yra ličio, kartu su losartanu vartoti negalima, jeigu to atidžiai neprižiūri gydytojas, kadangi gali reikėti specialių atsargumo priemonių (pvz., kraujo tyrimų).

Sartens vartojimas su maistu ir gėrimais

Sartens galima vartoti valgio metu ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistą vietoje Sartens. Sartens yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Sartens nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Sartens poveikio vaikams tyrimai buvo atlikti. Daugiau informacijos teiraukitės savo gydytojo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Nesitikima, kad Sartens paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto kai kuriems žmonėms losartanas, kaip ir kiti vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą. Jeigu Jums pasireiškė galvos svaigimas arba mieguistumas, pasitarkite su gydytoju prieš užsiimdami tokia veikla.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sartens medžiagas

Sartens sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI SARTENS

Sartens visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Tikslią dozę nustatys gydytojas, įvertinęs Jūsų būklę ir išsiaiškinęs, ar vartojate kitų vaistų. Svarbu Sartens vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta, kad galėtumėte tinkamai kontroliuoti savo kraujospūdį.

Pacientai, sergantys didelio kraujospūdžio liga Gydyti dažniausiai pradedama 50 mg losartano doze (viena Sartens 50 mg tablete), vartojama kartą per parą. Daugiausiai kraujospūdis sumažėja po 3 – 6 gydymo savaičių. Vėliau kai kuriems pacientams dozę galima padidinti iki 100 mg losartano (dviejų Sartens 50 mg tablečių) kartą per parą. Jeigu manote, kad losartano poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pacientai, sergantys didelio kraujospūdžio liga ir II tipo cukriniu diabetu Gydyti dažniausiai pradedama 50 mg losartano doze (viena Sartens 50 mg tablete), vartojama kartą per parą. Atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją, vėliau dozę galima padidinti iki 100 mg losartano (dviejų Sartens 50 mg tablečių) kartą per parą.

Losartano galima vartoti kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais (pvz., diuretikais, kalcio kanalų blokatoriais, alfa arba beta adrenoblokatoriais ir centrinio poveikio preparatais), insulinu ar kitais vaistais, paprastai vartojamais gliukozės kiekiui kraujyje mažinti (pvz., sulfonilurėjos dariniais, glitazonais ir gliukozidazės inhibitoriais).

Širdies nepakankamumas Gydyti dažniausiai pradedama 12,5 mg losartano doze (viena Sartens 12,5 mg tablete), vartojama kartą per parą. Paprastai dozė kas savaitė palaipsniui didinama (t.y. pirmą savaitę vartojama 12,5 mg dozė, antrą savaitę didinama iki 25 mg, trečią savaitę − iki 50 mg) iki įprastinės palaikomosios, t. y. 50 mg losartano dozės (vienos Sartens 50 mg tabletės), atsižvelgiant į Jūsų būklę.

Širdies nepakankamumo gydymo metu losartanas dažniausiai vartojamas kartu su diuretikais (vaistais, kurie didina pro inkstus pašalinamo vandens kiekį) ir (arba) rusmenės preparatais (vaistais, padedančiais stiprinti širdį ir didinti jos veiksmingumą) arba (ir) beta adrenoblokatoriais.

Dozavimas specialių grupių pacientams

Tam tikriems pacientams, pavyzdžiui, gydytiems didelėmis diuretikų dozėmis, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie yra vyresni kaip 75 metų, gydytojas gali patarti vartoti mažesnę dozę, ypač gydymo pradžioje. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, losartano vartoti draudžiama (žr. skyrių "Sartens vartoti negalima").

Vartojimo būdas

Tabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens. Stenkitės Sartens išgerti kasdien tokiu pačiu laiku. Losartano svarbu vartoti tol, kol gydytojas lieps jo vartojimą nutraukti.

Pavartojus per didelę Sartens dozę

Jeigu Jūs atsitiktinai pavartojote per daug tablečių arba vaikas nurijo kelias tabletes, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo simptomai yra mažas kraujospūdis, padažnėjęs arba net suretėjęs širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti Sartens

Jeigu atsitiktinai pamiršote pavartoti paros dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sartens, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė toliau išvardytas poveikis, losartano tablečių nebevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių:

Sunki alerginė reakcija (išbėrimas, niežulys, veido, lūpų, burnos ar ryklės sutinimas, kuris gali pasunkinti rijimą ar kvėpavimą). Tai sunkus, bet retas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų. Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos arba guldymo į ligoninę.

Vaisto šalutinis poveikis suskirstytas taip: labai dažnas: atsiranda daugiau kaip 1 iš 10 pacientų; dažnas: atsiranda nuo 1 iš 100 iki 1 iš 10 pacientų; nedažnas: atsiranda nuo 1 iš 1 000 iki 1 iš 100 pacientų; retas: atsiranda nuo 1 iš 10000 iki 1 iš 1 000 pacientų; labai retas: atsiranda mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų; dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas, vartojant losartaną.

Dažnas poveikis – galvos svaigimas, – mažas kraujospūdis, – silpnumas, – nuovargis, – per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), – per didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija).

Nedažnas poveikis – mieguistumas, – galvos skausmas, – miego sutrikimas, – pernelyg dažnas juntamas širdies plakimas (palpitacija), – stiprus krūtinės skausmas (krūtinės angina), – mažas kraujospūdis (ypač organizmui netekus daug vandens iš kraujagyslių, pvz., pacientams, kurie serga sunkiu širdies nepakankamumu arba yra gydomi didelėmis diuretikų dozėmis), – nuo dozės dydžio priklausomas ortostatinis poveikis, pavyzdžiui, kraujospūdžio sumažėjimas, pasireiškiantis stojantis iš gulimos ar sėdimos padėties, – oro trūkumas (dusulys), – pilvo skausmas, – vidurių užkietėjimas, – viduriavimas, – pykinimas, – vėmimas, – dilgėlinė, – niežulys, – išbėrimas, – lokalizuotas patinimas (edema).

Retas poveikis – kraujagyslių uždegimas (angitas, įskaitant Henoch-Schonlein purpurą), – tirpulio arba dilgčiojimo pojūtis (parestezija), – alpulys, – labai dažnas nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), smegenų priepuolis (insultas), – kepenų uždegimas (hepatitas), – alaninaminotransferazės (ALT) kiekio kraujyje padidėjimas, kuris nutraukus gydymą dažniausiai išnyksta.

Dažnis nežinomas – raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), – trombocitų kiekio sumažėjimas, – migrena, – kosulys, – kepenų funkcijos sutrikimas, – raumenų ir sąnarių skausmas, – inkstų funkcijos pokyčiai (nutraukus gydymą jie gali išnykti), įskaitant inkstų nepakankamumą, – į gripą panašūs simptomai, – padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, – pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, kreatinino ir kalio kiekio kraujo serume padidėjimas, – nugaros skausmas ir šlapimo takų infekcija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SARTENS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sartens tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Atidarius tablečių buteliuką Sartens tabletes galima vartoti 12 savaičių.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Sartens tablečių sudėtis

Veiklioji medžiaga yra losartano kalio druska. Vienoje Sartens 12,5 mg tabletėje yra 12,5 mg losartano kalio druskos. Vienoje Sartens 50 mg tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos. Vienoje Sartens 100 mg tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, titano dioksidas (E171).

Sartens 12,5 mg tabletėje yra ir indigo karmino (E132).

Sartens 12,5 mg, 50 mg ir 100 mg sudėtyje yra kalio: atitinkamai 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) ir 8,48 mg (0,216 mEq).

Sartens tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sartens 12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra melsvos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių abi pusės yra lygios. Sartens 50 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, o kita pusė yra lygi. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Sartens 100 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių abi pusės yra lygios.

Sartens pakuotės dydžiai Sartens 12,5 mg plėvele dengtos tabletės supakuotos plastikinėje lizdinėje plokštelėje arba HDPE buteliuke. Lizdinė plokštelė: 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 210 (10x21) plėvele dengtos tabletės. Buteliukas: 30, 50 arba 100 tablečių.

Sartens 50 mg plėvele dengtos tabletės supakuotos plastikinėje lizdinėje plokštelėje arba HDPE buteliuke. Lizdinė plokštelė: 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 280 (10x28) plėvele dengtos tabletės. Buteliukas: 30, 50 arba 100 tablečių.

Sartens 100 mg plėvele dengtos tabletės supakuotos plastikinėje lizdinėje plokštelėje arba HDPE buteliuke. Lizdinė plokštelė: 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 280 (10x28) plėvele dengtos tabletės. Buteliukas: 30, 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austrija

Gamintojas

FARMA–APS Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, no 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalija

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "LANNACHER VILNIUS" A.Jakšto g. 12 LT-01105 Vilnius Tel. + 370 5 2610705 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-30