Sanorin

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sanorin 1 mg/ml nosies lašai, emulsija

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 ml Sanorin 1 mg/ml nosies lašuose, emulsijoje yra 1 mg nafazolino nitrato (atitinka 0,76 mg nafazolino).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Nosies lašai, emulsija.

4. klinikinĖ informacija

4.1. Terapinės indikacijos

Ūminio rinito, sinusito, ausies trimito ir vidurinės ausies uždegimo simptomų malšinimas. Gleivinės paburkimo mažinimas po diagnostinių procedūrų.

4.2. Dozavimas ir vartojimo būdas

Vyresniems kaip 15 metų paaugliams ir suaugusiesiems reikia įlašinti po 1 – 3 lašus kelis kartus per parą (pakanka 3 kartų) į nosies landą. Ne daugiau kaip 9 lašai per parą. Vaisto lašinama į kiekvieną nosies landą keletą kartų (pakanka 3 kartų) per parą. Tarp lašinimų turėtų būti ne trumpesnės kaip 4 valandų pertraukos. Sanorin vartoti trumpai: suaugusiesiems ne ilgiau kaip 7, paaugliams — ne ilgiau kaip 3 paras. Jei kvėpavimas palengvėja, gydymą galima baigti ir anksčiau. Pakartotinai vartoti Sanorin galima tik po kelių dienų. Jei atliekamos diagnostinėms procedūros, reikia pašalinti nosies sekretą ir lašinti 3 – 4 lašus į kiekvieną nosies landą. Jei kraujuoja iš nosies, į nosies landą galima įkišti sudrėkintą vaistu tamponą.

4.3. Kontraindikacijos

Sanorin 1 mg/ml nosies lašų, emulsijos draudžiama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams. Sanorin draudžiama vartoti, jei padidėjęs organizmo jautrumas nafazolinui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai, taip pat sergant sausuoju nosies gleivinės uždegimu.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ligoniai, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (arterinė hipertenzija, išeminė širdies liga), yra medžiagų apykaitos sutrikimų (cukrinis diabetas, suaktyvėjusi skydliaukės veikla), feochromocitoma arba kurie kartu vartoja MAO inhibitorių ar kitokių kraujospūdį didinančių vaistų, šį vaistinį preparatą turi vartoti labai atsargiai. Preparatą taip pat labai atsargiai reikia skirti sukeliant bendrąją anesteziją anestetikais, kurie įjautrina miokardą simpatikomimetikams (pvz., halotanu), taip pat ligoniams, sergantiems bronchų astma, nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Lašinant vaisto ilgiau arba dažnai, arba skiriant didelėmis dozėmis, gali atsirasti paradoksinis poveikis: nosies užgulimas, lėtinis gleivinės paburkimas (medikamentinis nosies uždegimas). Šis vaisto poveikis gali atsirasti praėjus netgi 7 dienoms po vaisto pavartojimo ir, toliau tęsiant gydymą, gali atsirasti šašai (sausasis nosies gleivinės uždegimas). Todėl nereikėtų vaisto vartoti ilgiau 7 parų. Nereikėtų gydyti šiuo vaistu lėtinio nosies uždegimo, išskyrus paūmėjimą.

Vartojančius didelę preparato dozę ligonius būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamas poveikis širdžiai, kraujagyslėms ir nervų sistemai (palpitacija, hipertenzija, aritmija, galvos skausmas, galvos svaigulys, mieguistumas ar nemiga).

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sanorin vartojant kartu su MAO inhibitoriais ar tricikliais antidepresantais (net kelias dienas po jų vartojimo) gali padidėti kraujospūdis.

4.6. Nėštumas ir žindymas

Duomenų, ar nafazolinas prasiskverbia pro placentą ir ar jo patenka į motinos pieną, nepakanka, todėl prieš skiriant preparatą nėščiosioms ar žindyvėms, būtina kruopščiai įvertinti galimą pavojų ir laukiamą gydomąjį poveikį. Preparato nėščiosioms ar žindyvėms neskirti, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Įlašintas į nosį preparatas neveikia gebėjimų, kuriems reikia dėmesio sukaupimo (pvz., gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus, dirbti aukštybėse).

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Tinkamai dozuojamas preparatas paprastai toleruojamas gerai. Jautresniems ligoniams kartais galimas lengvas nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, nosies gleivinės deginimas ar sausumas. Labai retais atvejais, pasibaigus preparato veikimui, jaučiamas stiprus nosies užgulimas. Tik labai retai dėl simpatinės nervų sistemos dirginimo galimas sisteminis poveikis, pavyzdžiui, nervingumas, smarkesnis prakaitavimas, galvos skausmas, drebulys, tachikardija, palpitacija ar hipertenzija. Toks poveikis dažniausiai pasireiškia preparato perdozavus. Suaugusiesiems vartojant preparatą ilgiau kaip 7, o paaugliams — ilgiau kaip 3 paras ar lašinant vaisto per dažnai gresia priklausomybės (sanorinizmo) pavojus, kuriam būdingas didelis nosies gleivinės paburkimas vos įpurškus vaisto. Vartojant preparatą ilgai gali sutrikti nosies gleivinės epitelio funkcija, slopinamas virpamasis epitelis, atsiranda negrįžtamas gleivinės pažeidimas ir vystosi sausasis nosies gleivinės uždegimas.

4.9. Perdozavimas

Perdozavus ar netyčia nurijus preparato, gali atsirasti sisteminis nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, nervingumas, smarkesnis prakaitavimas, galvos skausmas, drebulys, tachikardija, palpitacija ar hipertenzija. Kiti galimi perdozavimo simptomai: pykinimas, cianozė, karščiavimas, spazmai, širdies sustojimas, plaučių edema, kvėpavimo arba psichikos sutrikimai. Be to, galimas centrinės nervų sistemos slopinimas kartu su mieguistumu, kūno temperatūros sumažėjimu, bradikardija, prakaitavimu, į šoką panašia hipotenzija, kvėpavimo sustojimu ar koma. Gydymas simptominis.

5. FarmakologinĖs savybės

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai ausų, nosies, burnos ertmės ir ryklės ligoms gydyti, simpatikomimetikai. ATC kodas – R01AA08.

Farmakodinamika ir veikimo mechanizmas Nafazolinas yra simpatikomimetinis preparatas, tiesiogiai stimuliuojantis alfa adrenoreceptorius, silpnai veikiantis arba visiškai neveikiantis beta adrenoreceptorių. Įlašinus preparato į nosį, dėl alfa adrenoreceptorių stimuliavimo susitraukia išsiplėtusios nosies gleivinės kraujagyslės ir sumažėja audinių paburkimas. Todėl, įlašinus preparato į nosį, atsistato kvėpavimo takų preinamumas. Be to, atsikemša nosies ančiai ir Eustachijaus vamzdis, pagerėja gleivių pasišalinimas, gleivinė apsaugoma nuo bakterijų.

Gydomasis poveikis pasireiškia per 5 minutes po vaisto įpurškimo į nosį ir tęsiasi 4-6 valandas.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Vartojant nafazolino emulsiją vietiškai, absorbuojama visa veiklioji medžiaga. Nafazolino niekada neskiriama gerti, nors išgertas preparatas absorbuojamas iš virškinimo trakto. Duomenų apie nafazolino pasiskirstymą, metabolizmą ir eliminaciją iš žmogaus organizmo nėra.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Reikšmingų šiam skyriui duomenų nėra.

6. farmacinė informacija

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Borato rūgštis, etilendiaminas, cetilo alkoholis, metilo parahidrosibenzoatas, eukaliptų eterinis aliejus, polisorbatas 80, cholesterolis, skystasis lengvas parafinas, išgrynintas vanduo.

6.2. Nesuderinamumas

Duomenų nėra.

6.3. Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Kartoninėje dėžutėje rudo stiklo 10 ml SANO tipo butelis su SANO tipo Kartoninėje dėžutėje rudo stiklo butelis, kuriame yra 10 ml emulsijos, su lašintuvu ir etikete bei informacinis lapelis.

6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Vaistinis preparatas lašinamas į kiekvieną nosies landą galvą truputį palenkus atgal. Lašinant į kairią nosies landą patariama galvą truputį palenkti į kairę, lašinant į dešinę – galvą palenkti į dešinę.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29 747 70 Opava – Komárov

Čekijos Respublika

8. RINKODAROS TEISĖS numeris

LT/1/95/0383/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

2006-04-28

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-01-28

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, 747 70 Opava – Komárov, Čekijos Respublika

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi RINKODAROS TESĖS turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas.

2010-01-28

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. Ženklinimas 1

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

Sanorin 1 mg/ml nosies lašai, emulsija Naphazolini nitras

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

1 ml emulsijos yra 1 mg nafazolino nitrato (atitinka 0,76 mg nafazolino).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinės medžiagos: borato rūgštis, etilendiaminas, cetilo alkoholis, metilo parahidroksibenzoatas, eukaliptų eterinis aliejus, polisorbatas 80, cholesterolis, skystasis lengvas parafinas, išgrynintas vanduo.

4. farmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Nosies lašai, emulsija, 10 ml

5. vartojimo METODAS IR būdas (-ai)

Vartoti į nosį. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm}}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

10. specialios atsargumo priemonės dėl nasuvartoto vaistinio preparato ar jo atliekų tvarkymo (jei reikia)

11. rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas ir adresas

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, 747 70 Opava – Komárov Čekijos Respublika

12. rinkodaros teisės numeris

LT/1/95/0383/005

13. serijos numeris

Serija {numeris}

14. Pardavimo (išdavimo) tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

Ūminio rinito simptomų mažinimas. Dozavimas: paaugliams vyresniems kaip 15 metų ir suaugusiems žmonėms - po 1 – 3 lašus lašinti į kiekvieną nosies landą keletą kartų (pakanka 3 kartų) per parą.

16. informacija brailio raštu

sanorin 1 mg/ml

2010-01-28

MINIMALI informacija ant MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Sanorin 1 mg/ml nosies lašai, emulsija Naphazolini nitras

2. vartojimo METODAS

Vartoti į nosį

3. tinkamumo laikas

Tinka iki{MMMM/mm}

4. serijos numeris

Serija {numeris}

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml

6. KITA

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, 747 70 Opava – Komárov Čekijos Respublika

2010-01-28

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24 B. PAKUOTĖS lapelis

PAKUOTĖS lapelis: INFORMACIJA VARTOTOJUI

sanorin 1 mg/ml nosies lašai, emulsija Nafazolino nitratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. sanorin 1 mg/ml nosies lašų, emulsijos galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėja arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Sanorin 1 mg/ml nosies lašai, emulsija ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Sanorin 1 mg/ml nosies lašus, emulsiją 3. Kaip vartoti Sanorin 1 mg/ml nosies lašus, emulsiją. 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sanorin 1 mg/ml nosies lašus, emulsiją 6. Kita informacija

1. KAS YRA Sanorin 1 MG/ML nosies lašai, emulsija IR KAM JI VARTOJAMA

Nafazolinas sutraukia uždegimo išplėstas nosies gleivinės kraujagysles, dėl to sumažėja nosies gleivinės paburkimas, pagerėja išskyrų pasišalinimas iš nosies, nosies ančių ir ausies trimito (Eustachijaus vamzdžio), jungiančio vidinę ausį su nosiarykle, bei palengvėja kvėpavimas per nosį. Gydomasis poveikis paprastai pajaučiamas per 5 minutes ir tęsiasi 4-6 valandas.

Vaistas vartojamas ūminės slogos, nosies ančių, ausies trimito ir vidurinės ausies uždegimo simptomams malšinti. Be to, jis tinka gleivinės paburkimui mažinti diagnostinių ir gydomųjų procedūrų metu.

Sanorin 1 mg/ml nosies lašai, emulsija tinka vyresniems kaip penkiolikos metų paaugliams ir suaugusiems žmonėms.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Sanorin 1 MG/ML nosies lašus, emulsiją

Sanorin 1 mg/ml nosies lašų, emulsijos vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nafazolino nitratui arba bet kuriai pagalbinei Sanorin 1 mg/ml nosies lašų, emulsijos medžiagai; - jeigu sergate sausuoju nosies gleivinės uždegimu; - jaunesniems kaip 15 metų paaugliams ir vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu yra sunkus širdies ir kraujagyslių sutrikimas (širdies nepakankamumas, aukštas kraujospūdis), medžiagų apykaitos sutrikimas (cukrinis diabetas, suaktyvėjusi skydliaukės veikla), nustatytas antinksčių auglys (feochromocitoma), sergate bronchų astma; - jeigu vartojate vaistų nuo psichikos sutrikimų, kurie pasireiškia dideliu liūdesiu (depresija), (monoaminooksidazės inhibitorių) ar kitokių vaistų, kurie gali didinti kraujospūdį.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sanorin 1 mg/ml nosies lašai, emulsija gali sąveikauti su kitais kartu vartojamais vaistais.

Sanorin 1 mg/ml nosies lašus, emulsiją vartojant kartu su kai kuriais kitais vaistais, kuriais gydoma labai bloga nuotaika (depresija), gali padidėti kraujospūdis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Įlašintas į nosį vaistas neveikia gebėjimų, kuriems reikia dėmesio, sukaupimo (pvz., gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus, dirbti aukštybėse).

3. KAIP VARTOTI Sanorin 1 MG/ML nosies lašus, emulsiją

Sanorin 1 mg/ml nosies lašus, emulsiją visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinė dozė — 1-3 Sanorin 1 mg/ml nosies lašų, emulsijos lašai. Vaisto įlašinama į kiekvieną nosies landą keletą (pakanka 3) kartų per parą (daugiausia 9 lašus per parą). Pertraukos tarp įlašinimų turi būti ne trumpesnės kaip 4 valandos. Sanorin 1 mg/ml nosies lašus, emulsiją vartoti trumpai — ne ilgiau kaip 7 paras. Jei kvėpavimas palengvėja, gydymą galima baigti ir anksčiau. Pakartotinai vartoti Sanorin 1 mg/ml nosies lašus, emulsiją galima tik po kelių dienų.

Jeigu manote, kad Sanorin 1 mg/ml nosies lašai, emulsija veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo instrukcija Prieš kiekvieną vartojimą vaistą gerai suplakite. Sanorin 1 mg/ml nosies lašai, emulsija lašinama į nosį kiek atlošus galvą atgal. Lašinant vaisto į kairiąją landą, patartina palenkti galvą į kairę, o lašinant vaisto į dešiniąją landą – į dešinę. Kai kraujuoja iš priekinės nosies dalies, galima į nosį įkišti vaistu sudrėkintą vatos tamponą.

Pavartojus per didelę Sanorin 1 mg/ml nosies lašų, emulsijos dozę

Per didelė vaisto dozė (perdozavimas) sumažina kūno temperatūrą, retina širdies ritmą, skatina prakaitavimą, sukelia mieguistumą, gali didinti kraujospūdį. Jei pacientas netenka sąmonės, kraujospūdis paprastai sumažėja. Perdozavus Sanorin 1 mg/ml nosies lašų, emulsijos arba jos netyčia nurijus (ypač vaikui), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Sanorin 1 mg/ml nosies lašų, emulsijos

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Sanorin 1 mg/ml nosies lašai, emulsija, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Rekomenduojama Sanorin 1 mg/ml nosies lašų, emulsijos dozė toleruojama gerai. Kai kuriems jautriems ligoniams kartais gali atsirasti lengvas nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, nosies gleivinės deginimas ar sausumas. Labai retais atvejais gali smarkiai užsikimšti nosis, kai susilpnėja vaisto poveikis. Tik labai retai dėl simpatinės nervų sistemos dirginimo paveikiamas visas organizmas, pavyzdžiui, atsiranda nervingumas, smarkesnis prakaitavimas, galvos skausmas, drebulys, jaučiamas dažnas širdies plakimas, padidėja kraujospūdis. Ilgai ir dažnai į nosį lašinamas Sanorin 1 mg/ml nosies lašai, emulsija gali sukelti lėtinį nosies užgulimą ir gleivinės išdžiūvimą.

Pasireiškus šalutiniam poveikiui ar kitokioms neįprastoms reakcijoms, dėl tolesnio vaisto vartojimo pasitarkite su gydytoju.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Sanorin 1 MG/ML nosies lašUS, emulsijĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 o C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

6. KITA INFORMACIJA

Sanorin 1 mg/ml nosies lašų, emulsijos sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra nafazolino nitratas. Viename mililitre tirpalo jo yra 1  mg (atitinka 0,76 mg nafazolino). - Pagalbinės medžiagos yra borato rūgštis, etilendiaminas, cetilo alkoholis, metilo parahidroksibenzoatas, eukaliptų eterinis aliejus, polisorbatas 80, cholesterolis, skystasis lengvas parafinas, išgrynintas vanduo.

Sanorin 1 mg/ml nosies lašų, emulsijos išvaizda ir kiekis pakuotėje

Butelyje yra 10 ml baltos emulsijos.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės atstovą:

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius Tel.: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010 01 28