Sanorin

I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sanorin 1 mg/ml nosies lašai, tirpalas

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 ml Sanorin 1 mg/ml nosies lašų, tirpalo yra 1 mg nafazolino nitrato.

3. FARMACINĖ forma

Nosies lašai, tirpalas.

4. klinikinĖ informacija

4.1. Terapinės indikacijos

Ūminio rinito, sinusito, ausies trimito ir vidurinės ausies uždegimo simptomų malšinimas. Gleivinės paburkimo mažinimas diagnostinių ir gydomųjų procedūrų metu.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Vyresniems kaip 15 metų paaugliams ir suaugusiesiems reikia įlašinti po 1 – 3 lašus kelis kartus per parą (pakanka 3 kartų) į nosies landą. Ne daugiau kaip 9 lašus per parą. Vaisto lašinama į kiekvieną nosies landą keletą kartų (pakanka 3 kartų) per parą. Tarp lašinimų turėtų būti ne trumpesnės kaip 4 valandų pertraukos. Sanorin vartoti trumpai: suaugusiesiems ne ilgiau kaip 7, paaugliams — ne ilgiau kaip 3 paras. Jei kvėpavimas palengvėja, gydymą galima baigti ir anksčiau. Pakartotinai vartoti Sanorin galima tik po kelių dienų. Diagnostinių procedūrų metu lašinti po 3 - 4 lašus į kiekvieną nosies landą po nosies išvalymo arba įkišti tamponą, suvilgytą vaistu ir laikyti 1- 2 minutes. Esant balso stygų paburkimui, gerklų švirkštu įlašinti 1 – 2 ml vaisto.

4.3 Kontraindikacijos

Sanorin 1 mg/ml nosies lašų, tirpalo draudžiama vartoti jaunesniems kaip 15 metų paaugliams. Sanorin draudžiama vartoti, jei padidėjęs organizmo jautrumas nafazolinui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai, taip pat sergant sausuoju nosies gleivinės uždegimu.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ligoniai, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (arterinė hipertenzija, išeminė širdies liga), yra medžiagų apykaitos sutrikimų (cukrinis diabetas, suaktyvėjusi skydliaukės veikla), feochromocitoma arba kurie kartu vartoja MAO inhibitorių ar kitokių kraujospūdį didinančių vaistų, šį vaistinį preparatą turi vartoti labai atsargiai. Preparatą taip pat labai atsargiai reikia skirti sukeliant bendrąją anesteziją anestetikais, kurie įjautrina miokardą simpatikomimetikams (pvz., halotanu), taip pat ligoniams, sergantiems bronchų astma, nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Preparatą vartoti trumpai, vengti perdozavimo, ypač vaikams. Vartojant ilgą laiką preparatų, mažinančių gleivinės paburkimą, nosies gleivinė gali paburkti, o vėliau vystytis atrofija.

Vartojančius didelę preparato dozę ligonius būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamas poveikis širdžiai, kraujagyslėms ir nervų sistemai (palpitacija, hipertenzija, aritmija, galvos skausmas, galvos svaigulys, mieguistumas ar nemiga). 4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sanorin vartojant kartu su MAO inhibitoriais ar tricikliais antidepresantais (net kelias dienas po jų vartojimo) gali padidėti kraujospūdis.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų, ar nafazolinas prasiskverbia pro placentą ir ar jo patenka į motinos pieną, nepakanka, todėl prieš skiriant preparatą nėščiosioms ar žindyvėms, būtina kruopščiai įvertinti galimą pavojų ir laukiamą gydomąjį poveikį. Preparato nėščiosioms ar žindyvėms neskirti, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Įlašintas į nosį preparatas neveikia gebėjimų, kuriems reikia dėmesio sukaupimo (pvz., gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus, dirbti aukštybėse).

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Tinkamai dozuojamas preparatas paprastai toleruojamas gerai. Jautresniems ligoniams kartais galimas lengvas nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, nosies gleivinės deginimas ar sausumas. Labai retais atvejais, pasibaigus preparato veikimui, jaučiamas stiprus nosies užgulimas. Tik labai retai dėl simpatinės nervų sistemos dirginimo galimas sisteminis poveikis, pavyzdžiui, nervingumas, smarkesnis prakaitavimas, galvos skausmas, drebulys, tachikardija, palpitacija ar hipertenzija. Toks poveikis dažniausiai pasireiškia preparato perdozavus. Suaugusiesiems vartojant preparatą ilgiau kaip 7, o paaugliams — ilgiau kaip 3 paras ar įpurškiant vaisto per dažnai gresia priklausomybės (sanorinizmo) pavojus, kuriam būdingas didelis nosies gleivinės paburkimas vos įpurškus vaisto. Vartojant preparatą ilgai gali sutrikti nosies gleivinės epitelio funkcija, slopinamas virpamasis epitelis, atsiranda negrįžtamas gleivinės pažeidimas ir vystosi sausasis nosies gleivinės uždegimas.

4.9. Perdozavimas

Perdozavus ar netyčia nurijus preparato, gali atsirasti sisteminis nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, nervingumas, smarkesnis prakaitavimas, galvos skausmas, drebulys, tachikardija, palpitacija ar hipertenzija. Kiti galimi perdozavimo simptomai: pykinimas, cianozė, karščiavimas, spazmai, širdies sustojimas, plaučių edema, kvėpavimo arba psichikos sutrikimai. Be to, galimas centrinės nervų sistemos slopinimas kartu su mieguistumu, kūno temperatūros sumažėjimu, bradikardija, prakaitavimu, į šoką panašia hipotenzija, kvėpavimo sustojimu ar koma. Gydymas simptominis.

Didesnis perdozavimo pavojus gresia vaikams, nes jie jautresni nei suaugusieji nepageidaujamam poveikiui.

5. FarmakologinĖs savybės

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai ausų, nosies, burnos ertmės ir ryklės ligoms gydyti, simpatikomimetikai. ATC kodas – R01AA08.

Farmakodinamika ir veikimo mechanizmas Nafazolinas yra simpatikomimetinis preparatas, tiesiogiai stimuliuojantis alfa adrenoreceptorius, silpnai veikiantis arba visiškai neveikiantis beta adrenoreceptorių. Įlašinus preparato į nosį, dėl alfa adrenoreceptorių stimuliavimo susitraukia išsiplėtusios nosies gleivinės kraujagyslės ir sumažėja audinių paburkimas. Todėl, įlašinus preparato į nosį, atsistato kvėpavimo takų praeinamumas. Be to, atsikemša nosies ančiai ir Eustachijaus vamzdis, pagerėja gleivių pasišalinimas, gleivinė apsaugoma nuo bakterijų.

Gydomasis poveikis pasireiškia per 5 minutes po vaisto įpurškimo į nosį ir tęsiasi 4-6 valandas.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Vartojant nafazolino tirpalą vietiškai, absorbuojama visa veiklioji medžiaga. Nafazolino niekada neskiriama gerti, nors išgertas preparatas absorbuojamas iš virškinimo trakto. Duomenų apie nafazolino pasiskirstymą, metabolizmą ir eliminaciją iš žmogaus organizmo nėra.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenų, kurie būtų reikšmingi šiam skyriui, nėra.

6. farmacinė informacija

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Borato rūgštis Etilendiaminas Metilo parahidroksibenzoatas Išgrynintas vanduo

6.2. Nesuderinamumas

Duomenų nėra.

6.3. Tinkamumo laikas

4 metai.

Atidarius butelį, vaisto cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 28 paras, jeigu medikamentas laikomas ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, atidarius buteliuką, vaistą galima vartoti ilgiausiai 28 paras po atidarymo, jeigu jis laikomas ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Kartoninėje dėžutėje rudo stiklo 10 ml SANO tipo butelis su SANO tipo lašintuvu ir etikete bei informacinis lapelis.

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Vartoti į nosį. Lašinti į nosies landą kiek atlošus galvą atgal. Lašinant vaistą į kairę landą, reikia galvą palenkti į kairę, o lašinant vaistą į dešinę landą – į dešinę.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29 747 70 Opava – Komarov

Čekijos Respublika

8. RINKODAROS TEISĖS numeris

LT/1/95/0383/004

9. RINKODAROS TESĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA data

2006-04-28

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-01-28

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov Čekijos Respublika

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas.

2010-01-28

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. Ženklinimas INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sanorin 1 mg/ml nosies lašai, tirpalas Naphazolini nitras

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 1 mg nafazolino nitrato

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: borato rūgštis, etilendiaminas, metilo parahidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Nosies lašai, tirpalas, 10 ml.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į nosį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, 747 70 Opava-Komarov Čekijos Respublika

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/0383/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Mažina nosies gleivinės paburkimą. Vyresniems kaip 15 metų paaugliams ir suaugusiems žmonėms lašinti po 1 – 3 lašus į kiekvieną nosies landą keletą kartų (pakanka 3 kartų) per parą. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sanorin 1 mg/ml

2010-01-28

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Sanorin 1 mg/ml nosies lašai, tirpalas Naphazolini nitras

2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į nosį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml

6. KITA

B. PAKUOTĖS lapelis

PAKUOTĖS lapelis:INFORMACIJA VARTOTOJUI

sanorin 1 mg/ml nosies lašai, tirpalas Nafazolino nitratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Sanorin 1 mg/ml nosies lašų, tirpalo galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Sanorin 1 mg/ml nosies lašai, tirpalas ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sanorin 1 mg/ml nosies lašus, tirpalą 3. Kaip vartoti Sanorin 1 mg/ml nosies lašus, tirpalą 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sanorin 1 mg/ml nosies lašus, tirpalą 6. Kita informacija

1. KAS YRA Sanorin 1 MG/ML nosies lašai, tirpalas IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nafazolinas sutraukia uždegimo išplėstas nosies gleivinės kraujagysles, dėl to sumažėja nosies gleivinės paburkimas, pagerėja išskyrų pasišalinimas iš nosies, nosies ančių ir ausies trimito (Eustachijaus vamzdžio), jungiančio vidinę ausį su nosiarykle, bei palengvėja kvėpavimas per nosį. Gydomasis poveikis paprastai pajaučiamas per 5 minutes ir tęsiasi 4 - 6 valandas.

Vaistas vartojamas ūminės slogos, nosies ančių, ausies vamzdžio ir vidurinės ausies uždegimo simptomams malšinti. Be to, jis tinka gleivinės paburkimui mažinti diagnostinių ir gydomųjų procedūrų metu.

Sanorin 1 mg/ml nosies lašus, tirpalą gali vartoti vyresni kaip penkiolikos metų paaugliai ir suaugę žmonės.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Sanorin 1 MG/ML nosies lašus, tirpalĄ

Sanorin 1 mg/ml nosies lašų, tirpalo vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) nafazolino nitratui arba bet kuriai pagalbinei Sanorin 1 mg/ml nosies lašų, tirpalo medžiagai; - jeigu sergate sausuoju nosies gleivinės uždegimu; - jaunesniems kaip 15 metų paaugliams ir vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu yra sunkus širdies ir kraujagyslių sutrikimas (širdies nepakankamumas, aukštas kraujospūdis), medžiagų apykaitos sutrikimas (cukrinis diabetas, suaktyvėjusi skydliaukės veikla), nustatytas antinksčių auglys (feochromocitoma), sergate bronchų astma; - jeigu vartojate vaistų nuo psichikos sutrikimų, kurie pasireiškia dideliu liūdesiu (depresija), (monoaminooksidazės inhibitorių) ar kitokių vaistų, kurie gali didinti kraujospūdį.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sanorin 1 mg/ml nosies lašai, tirpalas gali sąveikauti su kitais kartu vartojamais vaistais.

Sanorin 1 mg/ml nosies lašus, tirpalą vartojant kartu su kai kuriais kitais vaistais, kuriais gydoma labai bloga nuotaika (depresija), gali padidėti kraujospūdis.

Nėštumasir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Įlašintas į nosį vaistas neveikia gebėjimų, kuriems reikia dėmesio sukaupimo (pvz., gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus, dirbti aukštybėse).

3. KAIP VARTOTI Sanorin 1 mg/ml nosies lašus, tirpalĄ

Sanorin 1 mg/ml nosies lašus, tirpalą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinė dozė — 1 - 3 Sanorin 1 mg/ml nosies lašų, tirpalo lašai. Vaisto įlašinama į kiekvieną nosies landą keletą (pakanka 3) kartų per parą (daugiausia 9 lašus per parą). Pertraukos tarp lašinimų turi būti ne trumpesnės kaip 4 valandos. Sanorin 1 mg/ml nosies lašus, tirpalą vartoti trumpai — ne ilgiau kaip 7 paras. Jei kvėpavimas palengvėja, gydymą galima baigti ir anksčiau. Pakartotinai vartoti Sanorin 1 mg/ml nosies lašus, tirpalą galima tik po kelių dienų.

Jeigu manote, kad Sanorin 1 mg/ml nosies lašai, tirpalas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo instrukcija Sanorin 1 mg/ml nosies lašai, tirpalas lašinami į nosį kiek atlošus galvą atgal. Lašinant vaisto į kairę landą, patartina palenkti galvą į kairę, o lašinant vaisto į dešinę landą – į dešinę pusę.

Pavartojus per didelę Sanorin 1 mg/ml nosies lašų, tirpalo dozę Per didelė vaisto dozė (perdozavimas) sumažina kūno temperatūrą, retina širdies ritmą, skatina prakaitavimą, sukelia mieguistumą, padidėjęs kraujospūdis vėliau sumažėja, kol vaikas netenka sąmonės. Perdozavus Sanorin 1 mg/ml nosies lašų, tirpalo arba jei netyčia vaisto nurijo vaikas ar suaugęs žmogus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Sanorin 1 mg/ml nosies lašų, tirpalo Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Sanorin 1 mg/ml nosies lašai, tirpalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Rekomenduojama Sanorin 1 mg/ml nosies lašų, tirpalo dozė toleruojama gerai. Kai kuriems jautriems ligoniams kartais gali atsirasti lengvas nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, nosies gleivinės deginimas ar sausumas. Labai retais atvejais gali smarkiai užsikimšti nosis, kai susilpnėja vaisto poveikis. Tik labai retai dėl simpatinės nervų sistemos dirginimo paveikiamas visas organizmas, pavyzdžiui, atsiranda nervingumas, smarkesnis prakaitavimas, galvos skausmas, drebulys, jaučiamas dažnas širdies plakimas, padidėja kraujospūdis. Ilgai ir dažnai į nosį lašinamas Sanorin 1 mg/ml nosies lašai, tirpalas gali sukelti lėtinį nosies užgulimą ir gleivinės išdžiūvimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Sanorin 1 mg/ml nosies lašUS, tirpalĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant buteliuko etiketės ar išorinės pakuotės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sanorin 1 mg/ml nosies lašų, tirpalo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Sanorin 1 mg/ml nosies lašų, tirpalo sudėtis:

- Veiklioji medžiaga yra nafazolino nitratas. Viename mililitre tirpalo yra 1  mg nafazolino nitrato. - Pagalbinės medžiagos yra borato rūgštis, etilendiaminas, metilo parahidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo

Sanorin 1 mg/ml nosies lašų, tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sanorin 1 mg/ml nosies lašai, tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas. Vienoje išorinėje pakuotėje yra vienas rudo stiklo butelis, kuriame yra 10 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės atstovą:

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8, LT-02241 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010 01 28