Sanorin

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VaistINIo PREPARATO pavadinimas

Sanorin 0,05% nosies purškalas, tirpalas

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 ml Sanorin 0,05% nosies purškalo, tirpalo yra 0,5 mg nafazolino nitrato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. Vaisto forma

Nosies purškalas, tirpalas. Skaidrus, bespalvis, bekvapis tirpalas.

4. KlinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminio rinito, sinusito, ausies trimito ir vidurinės ausies uždegimo simptomų malšinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

3-6 metų vaikams reikia įpurkšti 1 ar 2, o vyresniems kaip 6 metų vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams — 2 Sanorin 0,05% nosies purškalo dozes.

Vaisto įpurškiama į kiekvieną nosies landą keletą (pakanka 3) kartų per parą. Tarp įpurškimų turėtų būti ne trumpesnės kaip 4 valandų pertraukos. Sanorin vartoti trumpai: suaugusiesiems ne ilgiau kaip 7, vaikams — ne ilgiau kaip 3 paras. Jei kvėpavimas palengvėja, gydymą galima baigti ir anksčiau. Pakartotinai vartoti Sanorin galima tik po kelių dienų.

4.3 Kontraindikacijos

Sanorin 0,05% nosies purškalo, tirpalo draudžiama vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams. Sanorin draudžiama vartoti, jei padidėjęs organizmo jautrumas nafazolinui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai, taip pat sergant sausuoju nosies gleivinės uždegimu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ligoniai, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (arterinė hipertenzija, išeminė širdies liga), yra medžiagų apykaitos sutrikimų (cukrinis diabetas, suaktyvėjusi skydliaukės veikla), feochromocitoma arba kurie kartu vartoja MAO inhibitorių ar kitokių kraujospūdį didinančių vaistų, šį vaistinį preparatą turi vartoti labai atsargiai. Preparatą taip pat labai atsargiai reikia skirti sukeliant bendrąją anesteziją anestetikais, kurie įjautrina miokardą simpatikomimetikams (pvz., halotanu), taip pat ligoniams, sergantiems bronchų astma, nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Preparatą vartoti trumpai, vengti perdozavimo, ypač vaikams. Vartojant ilgą laiką preparatų, mažinančių gleivinės paburkimą, nosies gleivinė gali paburkti, o vėliau vystytis atrofija.

Vartojančius didelę preparato dozę ligonius būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamas poveikis širdžiai, kraujagyslėms ir nervų sistemai (palpitacija, hipertenzija, aritmija, galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas ar nemiga).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sanorin vartojant kartu su MAO inhibitoriais ar tricikliais antidepresantais (net kelias dienas po jų vartojimo) gali padidėti kraujospūdis.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų, ar nafazolinas prasiskverbia pro placentą ir ar jo patenka į motinos pieną, nepakanka, todėl prieš skiriant preparatą nėščiosioms ar žindyvėms, būtina kruopščiai įvertinti galimą pavojų ir laukiamą gydomąjį poveikį. Preparato nėščiosioms ar žindyvėms neskirti, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Įpurkštas į nosį preparatas neveikia gebėjimų, kuriems reikia dėmesio sukaupimo (pvz., gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus, dirbti aukštybėse).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Tinkamai dozuojamas preparatas paprastai toleruojamas gerai. Jautresniems ligoniams kartais galimas lengvas nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, nosies gleivinės deginimas ar sausumas. Labai retais atvejais, pasibaigus preparato veikimui, jaučiamas stiprus nosies užgulimas. Tik labai retai dėl simpatinės nervų sistemos dirginimo galimas sisteminis poveikis, pavyzdžiui, nervingumas, smarkesnis prakaitavimas, galvos skausmas, drebulys, tachikardija, palpitacija ar hipertenzija. Toks poveikis dažniausiai pasireiškia preparato perdozavus. Suaugusiesiems vartojant preparatą ilgiau kaip 7, o vaikams — ilgiau kaip 3 paras ar įpurškiant vaisto per dažnai gresia priklausomybės (sanorinizmo) pavojus, kuriam būdingas didelis nosies gleivinės paburkimas vos įpurškus vaisto. Vartojant preparatą ilgai gali sutrikti nosies gleivinės epitelio funkcija, slopinamas virpamasis epitelis, atsiranda negrįžtamas gleivinės pažeidimas ir vystosi sausasis nosies gleivinės uždegimas.

4.8 Perdozavimas

Perdozavus ar netyčia nurijus preparato, gali atsirasti sisteminis nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, nervingumas, smarkesnis prakaitavimas, galvos skausmas, drebulys, tachikardija, palpitacija ar hipertenzija. Kiti galimi perdozavimo simptomai: pykinimas, cianozė, karščiavimas, spazmai, širdies sustojimas, plaučių edema, kvėpavimo arba psichikos sutrikimai. Be to, galimas centrinės nervų sistemos slopinimas kartu su mieguistumu, kūno temperatūros sumažėjimu, bradikardija, prakaitavimu, į šoką panašia hipotenzija, kvėpavimo sustojimu ar koma. Gydymas simptominis.

Didesnis perdozavimo pavojus gresia vaikams, nes jie jautresni nei suaugusieji nepageidaujamam poveikiui.

5. Farmakologinės savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai ausų, nosies, burnos ertmės ir ryklės ligoms gydyti, simpatikomimetikai. ATC kodas –R01AA08

Farmakodinamika ir veikimo mechanizmas Nafazolinas yra simpatikomimetinis preparatas, tiesiogiai stimuliuojantis alfa adrenoreceptorius, silpnai veikiantis arba visiškai neveikiantis beta adrenoreceptorių. Įpurškus preparato į nosį, dėl alfa adrenoreceptorių stimuliavimo susitraukia išsiplėtusios nosies gleivinės kraujagyslės ir sumažėja audinių paburkimas. Todėl, įpurškus preparato į nosį, atsistato nosies praeinamumas orui. Be to, atsikemša nosies ančiai ir Eustachijaus vamzdis, pagerėja gleivių pasišalinimas, gleivinė apsaugoma nuo bakterijų.

Gydomasis poveikis pasireiškia per 5 minutes po vaisto įpurškimo į nosį ir tęsiasi 4-6 valandas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vartojant nafazolino tirpalą vietiškai, absorbuojama visa veiklioji medžiaga. Nafazolino niekada neskiriama gerti, nors išgertas preparatas absorbuojamas iš virškinimo trakto. Duomenų apie nafazolino pasiskirstymą, metabolizmą ir eliminaciją iš žmogaus organizmo nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Reikšmingų šiam skyriui duomenų nėra.

6. Farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Boro rūgštis Etilendiaminas Metilo parahidroksibenzoatas Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima šaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PE (DTPE) medicininis butelis, PAK rinkinys, kuriame yra srieginė pompa (PP), iškylantis vamzdelis (PE ir PP), plomba (PE-BU), nosies aplikatorius (PP) su dangteliu (MTPE), informacinis lapelis, kartono dėžutė. Butelyje yra 10 ml tirpalo.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Prieš vartojant pirmą kartą purkštuką keletą kartų paspausti, kad pasirodytų tolygi purškimo srovė. Prieš vartojimą nuimti apsauginį dangtelį. Purškiant laikyti butelį vertikaliai. Įkišti purkštuko antgalį į nosies landą ir greitai, stipriai paspausti apvalią purkštuko dalį. Purškalo srovė patenka į nosį. Tuoj pat po įpurškimo lengvai įkvėpti per nosį. Tokiu pat būdu įpurkšti preparato ir į kitą nosies landą. Pavartojus, vėl uždėti apsauginį dangtelį.

7. Registravimo liudijimo turėtojas

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29 747 70 Opava – Komarov Čekijos Respublika

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris

LT/1/95/0383/001

9. pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data

2006-01-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-01-28

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, 747 70 Opava – Komarov, Čekijos Respublika.

B. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas.

2010-01-28

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. Ženklinimas

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sanorin 0,05% nosies purškalas, tirpalas Naphazolinum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 0,5 mg nafazolino nitrato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: boro rūgštis, etilendiaminas, metilo parahidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Nosies purškalas, tirpalas, 10 ml.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į nosį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima šaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, 747 70 Opava – Komarov Čekijos Respublika.

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/95/0383/001

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vartojimo instrukcija: 3 – 6 metų vaikams reikia įpurkšti 1 ar 2, o vyresniems kaip 6 metų vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams – 2 dozes. Vaisto įpurškiama į kiekvieną nosies landą keletą (pakanka 3) kartų per parą. Prieš vartodami atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.

---------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------- 2010-01-28

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Butelio etiketė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Sanorin 0,05% nosies purškalas, tirpalas Naphazolinum

2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į nosį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml

B. informacinis lapelis informacinis lapelis

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėja arba per 3 dienas nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Lapelio turinys 1. Kas yra Sanorin 0,05% nosies purškalas, tirpalas ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sanorin 0,05% nosies purškalą, tirpalą 3. Kaip vartoti Sanorin 0,05% nosies purškalą, tirpalą 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Sanorin 0,05% nosies purškalo, tirpalo laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Sanorin 0,05% nosies purškalas, tirpalas Nafazolinas

- Veiklioji medžiaga. Nafazolino nitratas. Jo viename mililitre tirpalo yra 0,5 mg. - Pagalbinės medžiagos. Boro rūgštis, etilendiaminas, metilo parahidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov Čekijos Respublika

1. KAS YRA Sanorin 0,05% nosies purškalas, tirpalas IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Nafazolinas sutraukia uždegimo išplėstas nosies gleivinės kraujagysles, dėl to sumažėja nosies gleivinės paburkimas, pagerėja išskyrų pasišalinimas iš nosies, nosies ančių ir ausies trimito (Eustachijaus vamzdžio), jungiančio vidinę ausį su nosiarykle, bei palengvėja kvėpavimas per nosį. Gydomasis poveikis paprastai pajaučiamas per 5 minutes ir tęsiasi 4-6 valandas.

Vaistas vartojamas ūminės slogos, nosies ančių, ausies vamzdžio ir vidurinės ausies uždegimo simptomams malšinti.

Sanorin 0,05% nosies purškalą, tirpalą gali vartoti vyresni kaip trijų metų vaikai, paaugliai ir suaugę žmonės.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Sanorin 0,05% nosies purškalĄ, tirpalĄ

Sanorin 0,05% nosies purškalą, tirpalą vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) nafazolino nitratui arba bet kuriai pagalbinei Sanorin 0,05% nosies purškalo, tirpalo medžiagai; - sergant sausuoju nosies gleivinės uždegimu; - jaunesniems kaip 3 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu yra sunkus širdies ir kraujagyslių sutrikimas (širdies nepakankamumas, aukštas kraujospūdis), medžiagų apykaitos sutrikimas (cukrinis diabetas, suaktyvėjusi skydliaukės veikla), nustatytas antinksčių auglys (feochromocitoma), sergama bronchų astma; - jeigu vartojama vaistų nuo psichikos sutrikimų, kurie pasireiškia dideliu liūdesiu (depresija), (monoaminooksidazės inhibitorių) ar kitokių vaistų, kurie gali didinti kraujospūdį.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Įpurkštas į nosį vaistas neveikia gebėjimų, kuriems reikia dėmesio sukaupimo (pvz., gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus, dirbti aukštybėse).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate (vartoja vaikas) arba neseniai vartojote (vartojo vaikas) kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sanorin 0,05% nosies purškalas, tirpalas gali sąveikauti su kitais kartu vartojamais vaistais. Pasitarkite su gydytoju apie kartu su Sanorin 0,05% nosies purškalu, tirpalu vartojamus vaistus vaikams.

Sanorin 0,05% nosies purškalą, tirpalą vartojant kartu su kai kuriais kitais vaistais, kuriais gydoma labai bloga nuotaika (depresija), gali padidėti kraujospūdis.

3. KAIP VARTOTI Sanorin 0,05% nosies purškalĄ, tirpalĄ

Sanorin 0,05% nosies purškalą, tirpalą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinė dozė 3-6 metų vaikams yra 1-2 įpurškimai, vyresniems kaip 6 metų vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems — 2 įpurškimai. Vaisto įpurškiama į kiekvieną nosies landą keletą (pakanka 3) kartų per parą. Pertraukos tarp įpurškimų turi būti ne trumpesnės kaip 4 valandos. Sanorin 0,05% nosies purškalą, tirpalą vartoti trumpai: suaugusiesiems — ne ilgiau kaip vieną savaitę, vaikams — ne ilgiau kaip 3 paras. Jei kvėpavimas palengvėja, gydymą galima baigti ir anksčiau. Pakartotinai vartoti Sanorin 0,05% nosies purškalą, tirpalą galima tik po kelių dienų.

Jeigu manote, kad Sanorin 0,05% nosies purškalas, tirpalas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo instrukcija Prieš vartojant pirmą kartą paspauskite purkštuką keletą kartų, kad pasirodytų tolygi purškimo srovė. Prieš vartojimą nuimkite apsauginį dangtelį nuo purkštuko ir laikykite butelį vertikaliai. Įkiškite purkštuko antgalį į nosies landą ir greitai, stipriai paspauskite apvaliąją purkštuko dalį taip, kad purškalo srovė patektų į nosies landą. Tuoj pat po įpurškimo lengvai įkvėpkite per nosį. Tokiu pat būdu įpurkškite ir į kitą nosies landą. Uždėkite vėl apsauginį dangtelį.

Pavartojus per didelę Sanorin 0,05% nosies purškalo, tirpalo dozę Per didelė vaisto dozė (perdozavimas) sumažina kūno temperatūrą, retina širdies ritmą, skatina prakaitavimą, sukelia mieguistumą, padidėjęs kraujospūdis vėliau sumažėja, kol vaikas netenka sąmonės. Jei Sanorin 0,05% nosies purškalo, tirpalo perdozavo ar netyčia nurijo vaikas ar suaugęs žmogus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Sanorin 0,05% nosies purškalo, tirpalo Jeigu pamiršote pavartoti (vaikui) reikiamą dozę tinkamu laiku, įpurkškite (vaikui) iš karto kai tik prisiminsite, o toliau vartokite vaistą taip, kaip įprasta. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės (vaikui) vartoti negalima.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Sanorin 0,05% nosies purškalas, tirpalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Rekomenduojama Sanorin 0,05% nosies purškalo, tirpalo dozė toleruojama gerai. Kai kuriems jautriems ligoniams kartais gali atsirasti lengvas nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, nosies gleivinės deginimas ar sausumas. Labai retais atvejais gali smarkiai užsikimšti nosis, kai susilpnėja vaisto poveikis. Tik labai retai dėl simpatinės nervų sistemos dirginimo paveikiamas visas organizmas, pavyzdžiui, atsiranda nervingumas, smarkesnis prakaitavimas, galvos skausmas, drebulys, jaučiamas dažnas širdies plakimas, padidėja kraujospūdis. Ilgai ir dažnai į nosį lašinamas Sanorin 0,05% nosies purškalas, tirpalas gali sukelti lėtinį nosies užgulimą ir gleivinės išdžiūvimą.

Pasireiškus šalutiniam poveikiui ar kitokioms neįprastoms reakcijoms, dėl tolesnio vaisto vartojimo (skyrimo vaikams) pasitarkite su gydytoju.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Sanorin 0,05% nosies purškalO, tirpalO laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima šaldyti.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius Tel: +370 5 266 02 03

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-28