Sanoral

1. KAS YRA SANORAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sanoral sudėtyje yra dvi medžiagos: olmesartano medoksomilis ir amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu). Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti padidėjusį kraujospūdį.

Olmesartano medoksomilis priklauso angiotenzino II receptorių antagonistų grupei, kurie mažina kraujospūdį atpalaiduodami kraujagysles.

Amlodipinas priklauso kalcio kanalų blokatorių grupei. Amlodipinas stabdo kalcio patekimą į kraujagyslių sieneles ir tokiu būdu mažina kraujagyslių įtempimą; jis taip pat mažina kraujospūdį.

Abiejų medžiagų veikla stabdo kraujagyslių susiaurėjimą, todėl kraujagyslės atpalaiduojamos ir kraujospūdis sumažėja.

Sanoral vartojamas padidėjusio kraujospūdžio gydymui pacientams, kurių kraujospūdžio kontroliavimui nepakanka vieno olmesartano medoksomilio arba amlodipino.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SANORAL

Sanoral vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olmesartano medoksomiliui arba amlodipinui, arba bet kuriam kalcio kanalų blokatorių grupės preparatui, dihidropiridino dariniams arba bet kuriai pagalbinei Sanoral medžiagai, išvardytai 6 skyriuje. Jei jūs manote, kad galite būti alergiškas, prieš pradėdami vartoti Sanoral, pasakykite apie tai gydytojui; - jei jūsų nėštumas trunka ilgiau kaip 3 mėnesius (Sanoral taip pat geriau vengti vartoti ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu - žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis"); - jeigu jums nustatytas kepenų veiklos sutrikimas, jei yra sutrikęs tulžies išsiskyrimas ar jos nutekėjimas iš pūslės (pvz. tulžies akmenligė), arba jei nustatyta gelta (odos ir akių junginės pageltimas); - jeigu jūsų širdies išmetamo kraujo kiekis sumažėjęs dėl sunkių širdies ligų arba dėl širdies smūgio (miokardo infarkto), arba jei jums širdies smūgis (miokardo infarktas) įvyko paskutiniųjų 4 savaičių laikotarpiu; - jeigu jaučiate skausmą arba nemalonų pojūtį krūtinės ląstoje ramybės būsenoje arba nakties metu (nestabili krūtinės angina).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pradėdami vartoti Sanoral, pasakykite gydytojui, jei jums tinka kuri nors su sveikatos būkle išvardyta sąlyga: - jeigu jums sutrikusi inkstų veikla arba atlikta inkstų transplantacija; - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu nustatytas širdies nepakankamumas arba širdies vožtuvų veiklos sutrikimai, širdies raumens pakitimai; - jeigu yra sunkus vėmimas, viduriavimas, arba, jei vartojate didelę vaistų, skatinančių šlapimo išsiskyrimą (diuretikų), dozę, jei vartojate su maistu mažai druskos; - jeigu padidėjęs kraujyje kalio kiekis; - jeigu nustatyta antinksčių (virš inkstų esančių hormonus gaminančių liaukų) veiklos sutrikimų.

Gydantis bet kokiais kraujospūdį mažinančiais vaistais, pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas pacientams, kuriems yra kraujotakos sutrikimų širdyje arba smegenyse, gali sukelti miokardo infarktą arba insultą. Todėl reikia kontroliuoti kraujospūdį – tai atliks jūsų gydytojas.

Būtinai pasakykite gydytojui, jei manote, kad esate (ar galite būti) nėščia. Sanoral nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti nuo trečio nėštumo mėnesio, nes šiuo laikotarpiu jis gali sukelti sunkius pažeidimus jūsų kūdikiui (žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šie nurodymai tinka, kai vartojate tokius vaistus: - jei vartojate kalio papildų, druskų, kurių sudėtyje yra kalio, vaistų, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą (diuretikų) ar heparino (skystinančio ir apsaugančio kraują nuo krešulių susidarymo). Vartojant šiuos vaistus kartu su Sanoral, gali jūsų kraujyje padidėti kalio kiekis; - ličio preparatus (vaistus, vartojamus esant nuotaikos svyravimui ar tam tikroms depresijos formoms gydyti), nes šie vaistai, vartojami kartu su Sanoral, gali padidinti kalio kiekį jūsų kraujyje. Jei vartojate ličio preparatus, gydytojas paskirs ištirti ličio koncentraciją kraujo serume; - nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), vaistus vartojamus malšinti skausmą, patinimą ir kitus uždegimo požymius, tarp jų ir gydyti artritą; vartojant kartu su Sanoral gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika. NVNU gali sumažinti Sanoral poveikį; - kitus kraujospūdį mažinančius vaistus, nes tuomet gali sustiprėti Sanoral poveikis; - kai kuriuos skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus (vaistus nuo rėmens ir virškinimo sutrikimų), nes gali nežymiai sumažėti Sanoral poveikis; - vaistus ŽIV infekcijai arba AIDS (pvz., ritonaviras), arba grybelių sukeltoms ligoms gydyti (pvz., ketokonazolą, itrakonazolą); - diltiazemą, vaistą vartojamą esant širdies ritmo sutrikimui ir padidėjusiam kraujospūdžiui; - vaistus nuo traukulių epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną, fosfenitoiną, primidoną); - rifampiciną, vartojamą tuberkuliozei ir kitoms infekcinėms ligoms gydyti; - Paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatus; - sildenafilį, vaistą, vartojamą esant erekcijos sutrikimams, nes gali sustiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sanoral vartojimas su maistu ir gėrimais

Sanoral galima vartoti tiek valgant, tiek pertraukose tarp valgymų. Tabletes reikia nuryti užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Jei įmanoma, gerkite vaistą tuo pačiu paros metu, pvz., prieš pusryčius.

Vaikai ir paaugliai (jaunesni nei 18 metų)

Sanoral nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams gydyti.

Senyvi pacientai

Jei jūs esate vyresnis nei 65 metų, jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraujospūdį didindamas vaisto dozę, kad įsitikintų, jog kraujospūdis nesumažėjo pernelyg stipriai.

Juodaodžiai pacientai

Kaip ir vartojant kitus panašius vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, Sanoral poveikis juodaodžiams gali būti silpnesnis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Prieš vartodamos Sanoral, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar manote, kad pastojote. Paprastai gydytojas jums patars nustoti vartoti Sanoral prieš pastojant arba tuoj po to, kai jūs sužinosite, kad pastojote ir nurodys vietoj Sanoral vartoti kitą vaistą. Sanoral nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negalima vartoti jei esate daugiau nei tris menesius nėščia, nes jis gali sukelti sunkius pažeidimus jūsų kūdikiui. Jei pastojote Sanoral vartojimo laikotarpiu, nedelsiant informuokite savo gydytoją.

Žindymas Pasakykite gydytojui, jei žindote ar ruošiatės pradėti žindyti kūdikį. Sanoral nerekomenduojama vartoti žindyvėms ir, jei jūs norite žindyti, ypač naujagimį ar neišnešiotą naujagimį, gydytojas paskirs vartoti jums kitą vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, kartais gali atsirasti mieguistumas ir galvos svaigimas. Jei pastebėjote tokį poveikį, pasitarkite su gydytoju prieš imdamiesi minėtos veiklos.

3. KAIP VARTOTI SANORAL

Sanoral visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra viena Sanoral tabletė per parą.

Sanoral galima gerti tiek valgant, tiek nevalgius. Tabletes reikia nuryti nesukramtytas ir užsigerti vandeniu (pvz., stikline vandens). Tablečių kramtyti negalima. Jei įmanoma, paros dozę patartina gerti tokiu pačiu paros metu, pvz., pusryčiaujant.

Pavartojus per didelę Sanoral dozę

Jei iš karto išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, galite jausti sumažėjusio kraujospūdžio požymius, pvz., galvos svaigimą, greitą arba retą širdies plakimą. Jei iš karto išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, arba jei preparato atsitiktinai nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Pasiimkite vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti Sanoral Pamiršus pavartoti Sanoral, išgerkite įprastą dozę kitą dieną įprastu laiku. Negalima vartoti papildomos tabletės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Sanoral Svarbu vartoti Sanoral tol, kol gydytojas nenurodys nustoti vartoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sanoral, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei jis reiškiasi, dažniausiai yra silpnas ir nereikalauja ypatingo gydymo ar vaisto vartojimo nutraukimo.

Nors pasitaiko tik nedaugeliui pacientų, du šalutinio poveikio požymiai gali būti sunkūs. Tai alerginės reakcijos: veido, burnos, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas, kartu su niežuliu ir išbėrimu. Jiems atsiradus, nutraukite Sanoral vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Sanoral kai kuriems jautriems asmenims gali per daug sumažinti kraujospūdį ir dėl to atsiras apsvaigimas ar alpulys. Jei taip atsitinka, nedelsiant kvieskite gydytoją ir atsigulkite ant lygaus paviršiaus.

Kitas galimas šalutinis Sanoral poveikis

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų): galvos svaigimas, kulkšnių skausmas, pėdų, rankų, plaštakų patinimas, rankų arba pėdų sąstingis, dilgčiojimas, nuovargis.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų): energijos stoka, galvos svaigimas atsistojus, silpnumas, rankų ar kojų dilgčiojimas, sąstingis, svaigulys, smarkus širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis su galvos sukimusi, apdujimu, pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys, pykinimas, vėmimas, sutrikęs virškinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, išbėrimas, raumenų spazmas, rankų ir kojų skausmas, nugaros skausmas, pojūtis dažniau šlapintis, lytinis neaktyvumas, erekcijos nebuvimas arba sutrikimas, silpnumas.

Kraujo tyrimų pakitimai: kalio kiekio padidėjimas arba sumažėjimas, kreatinino, šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas, kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas (gama gliutamiltransferazės kiekis).

Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų): padidėjęs jautrumas vaistams, apalpimas, bėrimas pūslėmis, veido patinimas.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant vien olmesartano medoksomilio arba amlodipino

Olmesartano medoksomilis Krūtinės angina (nemalonūs pojūčiai krūtinėje arba jos skausmas, žinomi kaip krūtinės angina), bronchitas, gerklės skausmas, išskyrų tekėjimas iš nosies, užgulta nosis, pilvo skausmas, skrandžio skausmas, sąnarių ir kaulų skausmas, kraujas šlapime, šlapimo takų infekcija, skausmas krūtinėje, į gripą panašūs požymiai. Kraujo tyrimų pakitimai: riebalų kiekio kraujyje padidėjimas (hipertrigliceridemija), kepenų ir raumenų funkciją atspindinčių rodmenų padidėjimas. Labai reti papildomi šalutinio poveikio požymiai: kraujo plokštelių (trombocitų) skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali būti kraujosruvų arba pailgėjęs kraujavimo laikas; niežulys, išbėrimas, liežuvio arba veido patinimas, alerginis odos bėrimas, raumenų skausmas, ūminis inkstų veikos sutrikimas arba inkstų nepakankamumas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, bloga savijauta. Senyviems pacientams kraujospūdžio sumažėjimo, dėl kurio gali būti stiprus galvos svaigimas arba apalpimas, dažnumas pakinta – jis pasitaiko ne retai, bet nedažnai.

Amlodipinas Paraudimas ir šilumos pojūtis veide, pilvo skausmas, baltųjų ląstelių (leukocitų) kiekio kraujyje sumažėjimas, krūtų padidėjimas vyrams, gliukozės kiekio padidėjimas kraujyje, miego sutrikimas, dirglumas, depresija, suglumimas, nuotaikos svyravimai įskaitant baimės pojūtį, bloga savijauta, drebulys, padidėjęs prakaitavimas, skonio pakitimas, kojų ir rankų dilgčiojimas, sąstingis, regėjimo sutrikimai, ūžesys ausyse, krūtinės skausmas, krūtinės anginos pasunkėjimas (skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje), kraujagyslių uždegimas, išskyrų tekėjimas iš nosies arba užgulta nosis, dantenų sustorėjimas, skrandžio gleivinės uždegimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje, odos ir akių junginės pageltimas, kepenų ir kasos uždegimas, išbėrimas odoje, niežulys, nuplikimas, odos spalvos pokyčiai, odoje rausvi taškeliai arba dėmelės dėl smulkių kraujo išsiliejimų (purpura), pavieniai alerginių reakcijų atvejai (niežulys, išbėrimas, veido, burnos ir (arba) gerklų (balso plyšio) patinimas, kiti alergijos požymiai su odos uždegimo simptomais ir lupimusi, kartais savaime pranykstantys), raumenų ir sąnarių skausmas, kūno svorio didėjimas arba mažėjimas. Pavieniai širdies smūgio (miokardo infarkto) atvejai, nereguliarus širdies plakimas, krūtinės angina (skausmas ir nemalonus jutimas krūtinėje vadinami krūtinės angina) pasitaikė pacientams, sergantiems išemine širdies liga, tačiau tiesioginio ryšio su amlodipinu nenustatyta.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SANORAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sanoral vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Sanoral sudėtis - Veikliosios medžiagos yra olmesartano medoksomilis ir amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu). Vienoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio ir 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, silikonizuota mikrokristalinė celiuliozė (mikrokristalinė celiuliozė su koloidiniu silicio dioksidu), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, talkas, titano dioksidas (E 171), geltonasis ir raudonasis geležies dioksidai (E 172).

Sanoral išvaizda ir kiekis pakuotėje Sanoral 40 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės: rusvai raudonos, apskritos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas C77.

Pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 98 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la gare, L-1611, Luxembourg, Liuksemburgas

Gamintojas

Daiichi Sankyo Europe GmbH, 81366 München Vokietija

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Berlin Chemie Menarini Baltic" Jasinskio g. 16A, 01112 Vilnius Tel. + 370 5 269 19 47 El.paštas [email protected]

Šis medicininis preparatas ES ir EEE šalyse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Amelior 40 mg/10 Italija Bivis 40 mg/10 mg mg Belgija Forzaten 40 mg/10 Latvija Sanoral 40 mg/10 mg mg Bulgarija Tespadan 40 mg/10 Lietuva Sanoral 40 mg/10 mg mg Kipras Orizal 40 mg/10 mg Liuksemburgas Forzaten 40 mg/10 mg Čekijos Respublika Sintonyn 40 mg/10 Olandija Belfor 40 mg/10 mg mg Danija Alea 40 mg/10 mg Malta Konverge 40 mg/10 mg Estija Sanoral 40 mg/10 Norvegija Alea 40 mg/10 mg mg Suomija Alea 40 mg/10 mg Lenkija Elestar 40 mg/10 mg Prancūzija Axeler 40 mg/10 mg Portugalija Zolnor 40 mg/10 mg Vokietija Vocado 40 mg/10 mg Rumunija Inovum 40 mg/10 mg Graikija Orizal 40 mg/10 mg Slovakija Folgan 40 mg/10 mg Vengrija Duactan 40 mg/10 Slovėnija Olectan 40 mg/10 mg mg Islandija Alea 40 mg/10 mg Ispanija Balzak 40 mg/10 mg Airija Konverge 40 mg/10 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-14