Sandostatin LAR

1. KAS YRA Sandostatin LAR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sandostatin LAR yra ilgai veikianti depo injekcija.

Sandostatin LAR yra sintetinis somatostatino analogas. Somatostatino normaliai būna žmonių organizme, kur jis slopina kai kurių hormonų, pvz.: augimo hormono, išsiskyrimą. Sandostatin LAR privalumas, lyginant su somatostatinu, yra tas, kad jis veikia stipriau ir ilgiau.

Sandostatin LAR vartojama: • akromegalijai gydyti;

• požymiams, kuriuos sukelia kai kurie specifiniai hormonai ir su jais susijusios medžiagos, gaminamos skrandyje, žarnyne ar kasoje, silpninti.

Akromegalija – tai tokia organizmo būklė, kai per daug gaminama augimo hormono. Sveikame organizme augimo hormonas svarbus audinių, organų ir kaulų augimui. Augimo hormono perteklius sukelia kaulų ir audinių, ypač plaštakų bei pėdų, padidėjimą. Sandostatin LAR ryškiai susilpnina akromegalijos požymius, pvz.: galvos skausmą, padidėjusį prakaitavimą, plaštakų ir pėdų stingimą, nuovargį ir sąnarių skausmą. Dažniausiai padidėjęs augimo hormono kiekis organizme yra susijęs su posmegeninės liaukos padidėjimu (hipofizės adenoma); vartojant Sandostatin LAR, adenoma gali sumažėti.

Sandostatin LAR skiriama sergantiesiems akromegalija gydyti:

• kai gydymas kita Sandostatin forma, švirkščiama kasdien į poodį, buvo efektyvus; pakeitus Sandostatin LAR švirkšti reikės gerokai rečiau;

• kai kiti akromegalijos gydymo būdai (chirurginis, radioterapija) netinka arba neefektyvūs;

• po radioterapijos, kol bus pasiektas visiškas radioterapijos efektas.

Specifinių hormonų ir kitų su jais susijusių medžiagų gamyba organizme gali padidėti dėl kai kurių retų skrandžio, žarnyno ar kasos ligų. Dėl to organizme sutrinka natūrali hormonų pusiausvyra ir išryškėja įvairūs požymiai, pvz.: karščio bangos, viduriavimas, sumažėjęs kraujospūdis, bėrimas ir kūno svorio mažėjimas. Gydymas Sandostatin LAR padės kontroliuoti šiuos požymius. Šio vaisto skiriama pacientams, kuriems buvo efektyvus į poodį švirkščiamas Sandostatin.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Sandostatin LAR

• Tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo informacijos, surašytos šiame lapelyje. • Prieš pradėdami vartoti Sandostatin LAR, atidžiai perskaitykite šiuos paaiškinimus.

Sandostatin LAR vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oktreotidui arba bet kuriai pagalbinei Sandostatin LAR medžiagai, nurodytai lapelio pabaigoje.

Specialių atsargumo priemonių reikia - Pasakykite gydytojui jei vartojate kitus vaistus (beta adrenoreceptorių blokatorius ar kalcio kanalų blokatorius) padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti bei preparatus veikiančius į skysčių ir elektrolitų balansą. Gali tekti koreguoti dozę. - Pasakykite gydytojui jeigu Jums yra tulžies akmenų arba jų buvo anksčiau, nes ilgai vartojant Sandostatin LAR, gali jų susidaryti. Jūsų gydytojas gali pradėti periodiškai atlikinėti tulžies tyrimus. - Pasakykite gydytojui, jeigu sergate diabetu, nes Sandostatin LAR gali įtakoti gliukozės kiekį kraujyje. Jei sergate cukriniu diabetu, būtina reguliariai nustatyti gliukozės kiekį kraujyje. - Sandostatin LAR vartojant ilgai, gydytojas gali pradėti reguliariai atlikinėti skydliaukės funkcijos tyrimus.

Sandostatin LAR ir vaikai Yra labai mažai Sandostatin LAR vartojimo vaikams patirties.

Sandostatin LAR ir senyvi žmonės Patirtis rodo, kad nėra jokių specialių reikalavimų 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažniausiai vartodamas Sandostatin LAR Jūs galite toliau vartoti kitus vaistus. Tačiau Sandostatin LAR veikia kai kurių vaistų, pvz., cimetidino, ciklosporino ir bromokriptino poveikį. Jeigu sergate cukriniu diabetu, Jūsų gydytojui gali tekti koreguoti diabeto gydymą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar Sandostatin LAR patenka į motinos pieną, nėra žinoma. Nėra Sandostatin LAR vartojimo žindymo laikotarpiu patirties. Vartojant Sandostatin LAR, kūdikio žindyti negalima.

Gydymo metu vaisingo amžiaus moterys turi naudoti patikimą kontracepcijos metodą. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nenustatyta, ar Sandostatin LAR veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sandostatin LAR medžiagas Šiame vaiste yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.

3. KAIP VARTOTI Sandostatin LAR

Sandostatin LAR visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Sandostatin LAR visada reikia švirkšti į sėdmenų raumenis. Kitą injekciją reikia švirkšti į kitą sėdmenų pusę (t.y. švirkšti tai į kairę, tai į dešinę pusę). Paprastai pradinė Sandostatin LAR dozė yra 20 mg, kuri skiriama kas 4 savaites. Tikriausiai Jūsų gydytojas po 3 Sandostatin LAR vartojimo mėnesių norės įvertinti gydymo efektyvumą. Tam gali tekti nustatyti augimo hormono ar kitų hormonų koncentracijas kraujyje. Atsižvelgiant į šių tyrimų rezultatus ir Jūsų savijautą kartais gali tekti keisti Sandostatin LAR dozę. Kiekviena dozė gali būti sumažinta iki 10 mg, o jeigu gydymas nepakankamai efektyvus, dozė gali būti padidinta iki 30 mg. Kai bus nustatyta tinkamiausia Jums dozė, gydytojas gydymo efektyvumą vertins kas 6 mėnesius.

Jeigu į poodį švirkščiamas Sandostatin buvo efektyvus, galima pradėti vartoti Sandostatin LAR kaip aprašyta auksčiau. Jeigu prieš tai į poodį nešvirkštėte Sandostatin, galima skirti trumpą gydymo kursą juo, kad būtų galima įvertinti organizmo reakciją ir paskui vartoti Sandostatin LAR.

Atsižvelgiant į ligą, dėl kurios skiriama Sandostatin LAR, Jums gali tekti dar 2 savaites švirkšti į poodį Sandostatin po pirmosios Sandostatin LAR injekcijos.

Sveikatos priežiūros darbuotojams Kaip Sandostatin LAR švirkšti į raumenis, nurodyta lapelio pabaigoje.

Jeigu manote, kad Sandostatin LAR veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką,

Pavartojus per didelę Sandostatin LAR dozę Nenustatyta jokių gyvybei pavojingų reakcijų pavartojus per didelę Sandostatin LAR dozę. Perdozavimo požymiai yra karščio pylimas, dažnas šlapinimasis, nuovargis, depresija, nerimas ir koncentracijos stoka. Jei manote, kad perdozavote vaistą ir Jums pasireiškė šie požymiai, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Sandostatin LAR Pamiršę sušvirkšti vaistą, tai padarykite iškart prisiminę, toliau vaistą vartokite kaip įprasta. Nėra jokio pavojaus, jeigu dozės nesušvirkštėte keletą dienų, tačiau kol pradėsite vaistus vartoti įprastu režimu, laikinai gali pablogėti ligos požymiai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Sandostatin LAR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei Jums pasireiškė bet kuris jų, pasakykite gydytojui.

Dalis šalutinių poveikių gali būti sunkūs ir gali prireikti neatidėliotinos gydytojų pagalbos

Dalis iš jų pasireiškia labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): • tulžies akmenų atsiradimas, pasireiškiantis staigiu nugaros skausmu; • per didelis cukraus kiekis kraujyje.

Dalis iš jų pasireiškia dažnai (nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų): • nepakankamas skydliaukės aktyvumas (hipotiroidizmas), dėl kurio pakinta širdies ritmas, apetitas ir kūno svoris; nuovargis, šaltkrėtis arba priekinės kaklo dalies patinimas; • skydliaukės tyrimų rodmenų pokyčiai; • tulžies pūslės uždegimas (cholecistitas); • per mažas cukraus kiekis kraujyje; • sutrikęs gliukozės toleravimas; • retas širdies plakimas.

Dalis iš jų pasireiškia retai (mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1 000 pacientų): • troškulys, mažas šlapimo tūris, tamsus šlapimas, sausa paraudusi oda; • greitas širdies plakimas.

Kitas sunkus šalutinis poveikis Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių poveikių, nedelsiant pasakykite gydytojui: • padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija, įskaitant odos bėrimą; • alerginės reakcijos tipas (anafilaksija), sukeliantis kvėpavimo sunkumą arba galvos sukimąsi; • kasos liaukos uždegimas (pankreatitas); • kepenų uždegimas (hepatitas), kurio simptomai gali būti odos ir akių pageltimas (gelta); pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas, bendras negalavimas, niežulys, šviesios spalvos šlapimas; • nereguliarus širdies plakimas.

Kitas šalutinis poveikis Žemiau išvardyti šalutiniai reiškiniai būna neryškūs ir dažniausiai toliau vartojant vaistą, išnyksta. Dalis iš jų pasireiškia labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): • viduriavimas; • pilvo skausmas; • pykinimas; • vidurių užkietėjimas; • vidurių pūtimas (dujų susikaupimas); • galvos skausmas; • injekcijos vietos skausmas.

Dalis iš jų pasireiškia dažnai (nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų): • po valgio atsirandantis diskomfortas pilve (dispepsija); • vėmimas; • skrandžio pilnumo jausmas; • riebios išmatos; • laisvi viduriai; • išmatų spalvos pakitimas; • galvos sukimasis; • apetito nebuvimas; • kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai; • nuplikimas; • dusulys. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Sandostatin LAR laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sandostatin LAR negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 (C–8 (C). Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Injekcijos dieną Sandostatin LAR galima laikyti kambario, t.y. ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, tačiau būtinai išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Suspensiją ruošti tik prieš pat vartojimą. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Sandostatin LAR sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra oktreotidas (oktreotido acetato pavidalu). Viename buteliuke yra 10 mg arba 20 mg oktreotido (oktreotido acetato pavidalu) mikronizuotoje formoje. - Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) milteliuose yra DL-laktido-glikolido kopolimeras ir manitolis, tirpiklyje yra karmeliozės natrio druska, manitolis ir injekcinis vanduo.

Sandostatin LAR išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai yra 5 ml talpos stiklo buteliuke, užkimštame teflonu dengtu guminiu kamščiu ir apsaugotame aliumininiu nuimamu dangteliu. Tirpiklis yra iš anksto užpildytame bespalvio stiklo švirkšte, kuris užkimštas dviem brombutilo gumos kamščiais (priekiniu ir stūmoklio kamščiu). Švirkšte yra 2,5 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra 1 miltelių buteliukas, 1 užpildytas švirkštas, 2 injekcinės adatos (40 mm, 19 dydžio). Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti specialiame skystyje (tirpiklyje), kuris yra pakuotėje.

Rinkodaros teisės turėtojas

Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8 D-90429 Nürnberg Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje Konstitucijos pr. 7 LT-09308, Vilnius Tel. +370 5 269 16 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-10