Salofalk

1. Kas yra Salofalk ir kAM jis vartojamAs

Mesalazinas, veiklioji Salofalk 500 mg tablečių medžiaga, yra medikamentas nuo uždegimo. Juo gydomos uždegiminės žarnų ligos.

Salofalk tabletės vartojamos: • paūmėjusio lengvo ar vidutinio sunkumo opinio storosios žarnos uždegimo (kolito) gydymui ir atkryčio profilaktikai; • paūmėjusios Krono ligos gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Salofalk

Salofalk vartoti negalima - jeigu padidėjęs jautrumas salicilo rūgščiai, salicilatams, tokiems kaip aspirinas arba kitoms sudedamosioms Salofalk 500 mg tablečių dalims (jos išvardytos 6 skyriuje "Kita informacija") - jei labai sutrikusi kepenų ar inkstų veikla; - jei yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa; - jei padidėjęs polinkis į kraujavimą ar Jums kada nors sakyta, kad jūsų krešėjimas sutrikęs.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš vartodami šį vaistą pasakykite gydytojui, jei:

- jei esate sirgęs plaučių susirgimais, ypač bronchų astma; - jei easate alergiškas sulfasalazinui, į mesalaziną panašiai medžiagai; - jei Jūsų kepenų veikla sutrikusi; - jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi.

Kitos atsargumo priemonės Gydymo metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę ir reguliariai atliks Jums kraujo ir šlapimo tyrimus.

Kitų vaistų vartojimas Pasakykite gydytojui, jei vartojate bent vieną iš žemiau išvardytų vaistų, nes dėl medikamentų sąveikos jų poveikis gali pakisti.

- Tam tikri vaistai, slopinantys kraujo krešėjimą (kraują skystinantys vaistai ar vaistai trombozės gydymui). - Gliukokortikoidai (tokie steroidiniai priešuždegiminiai vaistai, kaip prednizolonas). - Sufonilurėjos dariniai (cukraus kiekį kraujyje mažinantys vaistai, tokie kaip glibenklamidas). - Metotreksatas (vaistas, kuriuo gydoma leukemija arba imuninės sistemos organų ligos). - Probenecidas ar sulfinpirazonas (vaistai nuo podagros). - Spironolaktonas ar furozemidas (vaistai, kuriais gydomos širdies ligos). - Rifampicinas (prieštuberkuliozinis vaistas). - Vaistai į kurių sudėtį įeina azatioprinas ar merkaptopurinas (jais gydomi imuninės sistemos organų veiklos sutrikimai).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jums vis dar gali būti tinkamas gydymas Salofalk tabletėmis, o gydytojas nutars, kas Jums tinka.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia, Salofalk tablečių galite vartoti tik gydytojui nurodžius.

Jei žindote kūdikį, Salofalk tablečių galite vartoti tik gydytojui nurodžius, kadangi vaistas ir jo skilimo produktai gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vaistas nedaro poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Salofalk medžiagas Vienoje Salofalk skrandyje neirioje tabletėje yra 2,1 mmol (49 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti, jei Jūsų maiste ribojamas natrio druskų kiekis.

3. Kaip vartoti Salofalk

Vartojant Salofalk 500 mg tablečių, būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodymų. Jei atsiranda abejonių, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Kaip vartoti Salofalk

Salofalk yra geriamas.

Vartokite skandyje neirių tablečių ryte, per pietus ir vakare 1 val. prieš valgymą. Nurykite tabletes nekramtę užgerdami dideliu skysčio kiekiu.

Dozavimas

Suaugę ir senyvi žmonės

Priklausomai nuo paciento klinikinio poreikio, yra rekomenduojama vartoti toliau nurodytą mesalazino, Salofalk 500 mg tablečių veikliosios medžiagos, paros dozę.

Krono ligos Opinis kolitas paūmėjimas Paūmėjimas Atkryčio profilaktika / ilgalaikis gydymas Mesalazinas 1,5 – 4,5 g 1,5 – 3,0 g 1,5 g (veiklioji medžiaga) Salofalk 500 mg Nuo 3 x 1 Nuo 3 x 1 3 x 1 tabletės iki iki 3 x 3 3 x 2

6 metų ir vyresni vaikai

Duomenys apie poveikį 6-18 metų vaikams riboti.

Apie tikslų Salofalk tablečių dozavimą Jūsų vaikui reikia pasiklausti gydytojo.

• Ūminė liga. Dozė nustatoma individualiai, pradedant nuo 30-50 mg/kg paros dozės, padalytos į lygias dalis. Didžiausia paros dozė – 75 mg/kg (padalijus į lygias dalis). Bendroji paros dozė negali viršyti 4 g (didžiausios suaugusiojo dozės). • Palaikomasis gydymas. Dozė nustatoma individualiai, pradedant nuo 15- 30 mg/kg paros dozės, padalytos į lygias dalis. Bendroji paros dozė negali viršyti 2 g (rekomenduojamos suaugusiojo dozės).

Apskritai vaikams sveriantiems mažiau kaip 40 kg rekomenduojama pusė suaugusiojo dozės, o sveriantiems daugiau kaip 40 kg – įprastinė suaugusiojo dozė.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio, jos sunkumo bei eigos. Kiek laiko vartoti vaisto, nusprendžia gydytojas.

Pasveikti galima tik tokiu atveju, jei Salofalk tablečių geriama reguliariai ir tinkamai ne tik paūmėjimo, bet ir ilgalaikio gydymo metu.

Jei manote, kad Salofalk tabletės sukelia per stiprų arba per silpną poveikį, reikia pasitarti su gydytoju.

Retai pacientams, kuriems žarnų rezekcijos ar kitokios žarnų operacijos metu pašalintas klubinės ir aklosios žarnos vožtuvas, dėl per greito žarnų turinio slinkimo neištirpę Salofalk tabletės yra šalinamos su išmatomis. Jeigu pastebite tokį reiškinį, reikia informuoti gydytoją.

Pavartojus per didelę Salofalk dozę

Jei kyla abejonių, reikia informuoti gydytoją, kad jis galėtų spręsti, kaip toliau elgtis.

Jei kartą išgėrėte per didelę dozę Salofalk tablečių, toliau reikia gerti nustatytu laiku ne mažesnę, bet įprastinę dozę.

Pamiršus pavartoti Salofalk

Kitą kartą gerti didesnę Salofalk tablečių dozę negalima, vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti Salofalk Nenutraukite vaisto vartojimo, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Salofalk tabletės, kaip ir kitokie vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Visi vaistai gali sukelti alerginių reakcijų, tačiau sunkios alerginės reakcijos pasitaiko retai. Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

- alerginis odos bėrimas; - karščiavimas; - pasunkėjęs kvėpavimas.

Pasireiškus šiems sunkiems nepageidaujamiems poveikiams, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jei sunegalavote ir Jums pasireiškė karščiavimas, gerklės ir (ar) burnos skausmas, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui. Šie simptomai gali būti susiję su sumažėjusiu baltųjų kraujo kūnelių kiekiu Jūsų kraujyje (agranuliotoze). Esant šiam sutrikimui gali padidėti pavojus susirgti sunkia infekcine liga. Gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad nustatytų baltųjų kraujo kūnelių kiekį. Svarbu įspėti gydytoją, kad vartojate šio vaisto. Nustatyti žemiau nurodyti nepageidaujami poveikiai.

Reti nepageidaujami poveikiai (pasitaikę mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų) - Pilvo skausmas ir pūtimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas. - Galvos skausmas, svaigulys.

Labai reti nepageidaujami poveikiai (pasitaikę mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)

- Inkstų veiklos sutrikimas, kartais lydimas galūnių patinimo ar šono skausmo. - Krūtinės skausmas, dusulys ar dėl širdies veiklos sutrikimo atsiradęs galūnių patinimas. - Stiprus pilvo skausmas, atsiradęs dėl kasos uždegimo. - Sunkus dusulys, atsiradęs dėl alerginio plaučių uždegimo. - Sunkus viduriavimas ir pilvo skausmas atsiradęs dėl alerginio žarnyno uždegimo. - Odos išbėrimas ir uždegimas. - Raumenų ir sausgyslių skausmas. - Karščiavimas, gerklės skausmas ir negalavimas dėl kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo. - Gelta ir pilvo skausmas dėl kepenų ir tulžies pūslės veiklos sutrikimo. - Plaukų slinkimas ir nuplikimas. - Rankų ir pėdų tirpimas ir dilgčiojimas (periferinė neuropatija). - Grįžtamas spermos gamybos susilpnėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Salofalk

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Salofalk vartoti negalima. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

Salofalk tablečių sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Vienoje Salofalk skrandyje neirioje tabletėje jo yra 500 mg. - Pagalbinės medžiagos yra: kalcio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, glicinas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis natrio karbonatas, povidonas K25 (tabletės branduolys), hipromeliozė, makrogolis 6000, metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1:1 kopolimeras, bazinis butilintas metakrilato kopolimeras, talkas, geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171) (tabletės dangalas).

Salofalk išvaizda ir kiekis pakuotėje

Salofalk 500 mg tabletės yra ovalios, šviesiai geltonos arba gelsvai rudos tabletės. Jos yra matinės, lygiu paviršiumi, neženklintos.

Salofalk 500 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 50 tablečių (5 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 Postfach 65 29 D-79041 Freiburg, Vokietija Telefonas +0761 15 140 Faksas +0761 15 14 321 El. paštas [email protected]

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Morfėjus S. Žukausko 34-3 LT-08235 Vilnius Tel. +370 2796328 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-08