Salofalk

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Salofalk 250 mg skrandyje neirios tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje Salofalk 250 mg skrandyje neirioje tabletėje yra 250 mg veikliosios medžiagos mesalazino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Skrandyje neirios tabletės

Išvaizda. Apvalios, šviesiai geltonos arba gelsvai rudos skrandyje neirios tabletės. Jos yra matinės, lygiu paviršiumi, neženklintos.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

• Lengvo ir vidutinio sunkumo opinio kolito paūmėjimo gydymas ir jo atkryčio profilaktika. • Krono ligos paūmėjimo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės

Lėtinių uždegiminių žarnų ligų, t. y. Krono ligos, opinio storosios žarnos uždegimo, gydymui tinka tiek Salofalk 250 mg tabletės, tiek ir Salofalk 500 mg tabletės.

Jei rekomenduojama didesnė negu 1,5 g mesalazino paros dozė, geriau vartoti Salofalk 500 mg tablečių.

Atsižvelgiant į paciento klinikinį poreikį, yra rekomenduojamos toliau nurodytos paros dozės.

Krono ligos Opinis kolitas paūmėjimas Paūmėjimas Atkryčio profilaktika / ilgalaikis gydymas Mesalazinas (veiklioji 1,5 – 4,5 g 1,5 – 3 g 1,5 g medžiaga) Salofalk 250 mg nuo 2 iki 6 nuo 2 iki 4 3 kartus po 2 tabletės tablečių 3 tablečių 3 tabletes kartus per parą kartus per parą

Jaunesni negu 6 metų vaikai

Kadangi jaunesnių negu 6 metų vaikų gydymo Salofalk 250 mg tabletėmis patirtis yra labai maža, jiems šio medikamento vartoti negalima.

Vyresni negu 6 metų vaikai ir paaugliai

Priklausomai nuo ligos sunkumo, paūmėjimo metu reikia vartoti 30 – 50 mg mesalazino/kg kūno svorio paros dozę. Ją reikia suvartoti per 3 kartus.

Paūmėjimo atkryčio profilaktikai tinka 15 – 30 mg mesalazino/kg kūno svorio paros dozė, kurią reikia suvartoti per 2 – 3kartus.

Vaikams, sveriantiems mažiau negu 40 kg, paprastai rekomenduojama vartoti pusę suaugusio žmogaus dozės, sveriantiems daugiau – suaugusio žmogaus dozę. Rekomenduojama toliau nurodyta Salofalk 250 mg skrandyje neirių tablečių paros dozė.

Krono ligos Opinis kolitas paūmėjimas Paūmėjimas Atkryčio profilaktika / ilgalaikis gydymas Mesalazinas 0,75 – 2,25 g 0,75 – 1,5 g 0,75 g (veiklioji medžiaga) Salofalk 250 mg nuo 1 iki 3 3 kartus po 1 3 kartus po 1 tabletės tablečių 3 arba po 2 tabletę kartus per parą tabletes

Salofalk tablečių reikia gerti iš ryto, per pietus ir vakare, 1 val. prieš valgį. Jas reikia nuryti nekramtytas ar kitaip nepažeistas, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.

Pasveikti galima tik tokiu atveju, jei Salofalk tablečių geriama reguliariai ir pastoviai ne tik paūmėjimo, bet ir ilgalaikio gydymo metu.

Vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas.

Paprastai opinio kolito ar Krono ligos paūmėjimas išnyksta per 8 – 12 savaičių.

Opinio kolito atkryčio profilaktikai paprastai mesalazino paros dozę galima sumažinti, t. y. suaugusiems žmonėms ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg, per parą galima gerti 1,5 g, vaikams ir paaugliams – 0,75 g mesalazino.

Žinotina Retai pacientams, kuriems žarnų rezekcijos ar kitokios žarnų operacijos metu pašalintas klubinės ir aklosios žarnos vožtuvas, dėl per greito žarnų turinio slinkimo neištirpę Salofalk 250 mg tabletės yra šalinamos su išmatomis.

4.3 Kontraindikacijos

Salofalk tablečių vartoti draudžiama, jei: • padidėjęs jautrumas salicilo rūgščiai, jos junginiams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; • labai sutrikusi kepenų ir inkstų veikla; • yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa; • sergama hemoragine diateze.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš gydymą ir jo metu gydytojo nurodymu reikia atlikti kiekybinės kraujo ląstelių sudėties, kepenų veiklos rodmenų (pvz., SGPT ar SGOT), kreatinino koncentracijos serume ir šlapimo (pH reakcijos testo juostelėmis bei nuosėdų) tyrimus. Paprastai kontrolinius tyrimus rekomenduojama daryti nuo gydymo pradžios praėjus 14 dienų, toliau dar 2 – 3 kartus, kas 4 savaites.

Jei tyrimų rodmenys normalūs, kontrolinius tyrimus pakanka daryti kas 3 mėnesius, jei atsiranda naujų ligos požymių – iš karto.

Vaisto reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi.

Salofalk tablečių draudžiama vartoti ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi. Jei gydymo metu ji pablogėja, reikia patikrinti, ar nepasireiškė mesalazino toksinis poveikis inkstams.

Pacientus, kurių plaučių veikla sutrikusi, ypač astma sergančius ligonius, gydymo Salofalk tabletėmis metu būtina labai atidžiai stebėti.

Jei padidėjęs jautrumas preparatams, kurių sudėtyje yra sulfasalazino, gydymą Salofalk tabletėmis galima pradėti tik nuolat stebint medikui. Prasidėjus ūminei netoleravimo reakcijai, pvz., raumenų spazmui, ūminiam pilvo skausmui, karščiavimui, stipriam galvos skausmui ir odos išbėrimui, gydymą būtina nedelsiant nutraukti.

Salofalk tablečių draudžiama vartoti jaunesniems negu 6 metų vaikams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Specialių sąveikos tyrimų neatlikta.

Jei Salofalk 250 mg tabletėmis gydomas ligonis vartoja kitokių vaistų, gali pasireikšti toliau nurodyta sąveika (dažniausiai jos pasireiškimo galimybė pagrįsta tik teoriniais samprotavimais).

Kumarino grupės antikoaguliantai. Gali būti stipriau slopinamas kraujo krešėjimas (didėja kraujavimo iš skrandžio ir žarnų pavojus).

Gliukokortikoidai. Gali stiprėti nepageidaujamas poveikis skrandžiui.

Sulfanilšlapalo junginiai. Gali stiprėti cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis.

Metotreksatas. Gali stiprėti toksinis metotreksato poveikis.

Probenecidas, sulfinpirazonas. Gali silpnėti šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantis poveikis.

Spironolaktonas, furosemidas. Gali silpnėti šlapimo išsiskyrimą skatinantis poveikis.

Rifampicinas. Gali silpnėti tuberkulostatinis poveikis.

Reikia atsiminti, kad Salofalk tablečių vartojant kartu su azatioprinu ar 6- merkaptopurinu, gali pasireikšti stipresnis kaulų čiulpų veiklos slopinimas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Salofalk tablečių vartojimo nėščioms moterims patirtis nepakankama. Nedidelio kiekio moterų, nėštumo metu vartojusių mesalazino, stebėjimo duomenimis, vaistas neigiamos įtakos nėštumui, vaisiui bei naujagimiui nedaro. Šiuo metu daugiau reikšmingų epidemiologinio tyrimo duomenų apie tai nėra. Buvo vienas ūminio inkstų nepakankamumo atvejis naujagimiui, kurio motina nėštumo metu ilgai gėrė didelę (2 – 4 g) mesalazino paros dozę.

Tyrimų su gyvūnais, kuriems mesalazino buvo sugirdoma, metu tiesioginio bei netiesioginio neigiamo poveikio vaikingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui bei jų vystymuisi nepastebėta.

Nėštumo metu Salofalk tablečių galima vartoti tik tokiu atveju, jei manoma, jog laukiama nauda bus didesnė už pavojų.

N-acetil-5-aminosalicilo rūgšties ir šiek tiek mesalazino išsiskiria su motinos pienu. Mesalazino vartojimo žindyvėms patirtis yra maža. Žindomam kūdikiui gali prasidėti padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., viduriavimas. Dėl minėtų priežasčių Salofalk tablečių žindyvėms galima vartoti tik tokiu atveju, jei manoma, jog laukiama nauda bus didesnė už pavojų. Jei žindomas kūdikis pradeda viduriuoti, žindymą būtina nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Virškinimo trakto sutrikimai (reti, ≥0,01 – <0,1 %) Pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas, pykinimas bei vėmimas.

Nervų sistemos sutrikimai (reti, ≥0,01 – <0,1 %) Galvos skausmas bei svaigulys.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai (labai reti, <0,01 %) Inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį ir lėtinį intersticinį nefritą bei inkstų veiklos nepakankamumą.

imuninės sistemos sutrikimai (labai reti, <0,01 %) Alerginė egzantema, medikamentų sukeltas karščiavimas, bronchų spazmas, širdies raumens ir širdiplėvės uždegimas, ūminis kasos uždegimas, alerginis alveolitas, raudonoji vilkligė, pankolitas (visos storosios žarnos uždegimas).

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai (labai reti, <0,01 %) Raumenų, sąnarių skausmas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai (labai reti, <0,01 %) Kiekybiniai kraujo ląstelių pokyčiai: aplazinė mažakraujystė, agranulocitozė, pancitopenija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai (labai reti, <0,01 %) Kepenų veiklos rodmenų pokyčiai (transaminazių aktyvumo padidėjimas), kepenų uždegimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai (labai reti, <0,01 %) Nuplikimas.

4.8 Perdozavimas

Iki šiol apsinuodijimo atvejų nepastebėta, priešnuodis nežinomas. Prireikus svarstoma, ar būtina lašinti elektrolitų ir skatinti diurezę.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Priešuždegiminiai vaistai, veikiantys žarnyne, aminosalicilo rūgštis ir panašūs vaistai. ATC kodas. A07EC02

Kaip vaistas slopina uždegimą, nežinoma. Tyrimų in vitro duomenimis, medikamento poveikiui gali būti reikšmingas lipooksigenazės aktyvumo slopinimas. Nustatyta, kad preparatas daro įtaką prostaglandinų kiekiui žarnos gleivinėje. Be to, mesalazinas (5-ASA, t. y. 5-aminosalicilo rūgštis) gali neutralizuoti reaktyvių deguonies junginių radikalus. Išgertas medikamentas patenka į žarnas ir iš jų spindžio pirmiausiai veikia žarnų gleivinę bei po ja esančius audinius, todėl svarbu, kad mesalazino patektų į žarnų uždegimo židinius. Biologinis pasisavinimas ir koncentracija plazmoje vaisto veiksmingumui yra nereikšmingi, minėtais faktoriais daugiau galima remtis, nustatant medikamento saugumą. Kad atitiktų minėtus kriterijus, Salofalk tabletės padengtos Eudragit L plėvele, dėl kurios jos nesuyra skrandyje ir mesalazino atsipalaidavimas iš granulių tampa priklausomas nuo pH.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Bendrosios mesalazino savybės

Absorbcija Daugiausiai mesalazino rezorbuojama proksimalinėje, mažiausiai – distalinėje žarnų dalyje.

Biotransformacija Mesalazino į sisteminę kraujotaką nepatenka. Jis žarnos gleivinėje ir kepenyse tampa neveiklia N-acetil-5-aminosalicilo rūgštmi (N-Ac-5-ASA). Atrodo, kad acetilinimas nepriklauso nuo paciento fenotipo gebėjimo acetilinti. Tam tikrą mesalazino dozės dalį acetilina storosios žarnos bakterijos. Prie baltymų prisijungia 43 % mesalazino ir 78 % N-Ac-5-ASA.

Eliminacija/šalinimas Didžioji dalis mesalazino ir jo metabolito N-Ac-5-ASA šalinama su išmatomis, su šlapimu (priklausomai nuo vartojimo būdo, galeninės vaisto formos ir mesalazino atsipalaidavimo iš jos, pro inkstus šalinama 20 – 50 % dozės) ir šiek tiek su tulžimi. Pro inkstus vaistas šalinamas dažniausiai N- Ac-5-ASA forma. Maždaug 1 % išgerto mesalazino N-Ac-5-ASA forma išsiskiria su motinos pienu.

Specifinės Salofalk 250 mg tablečių savybės

Pasiskirstymas Kompleksinio scintigrafinio farmakokinetikos tyrimo duomenimis, išgertos Salofalk 250 mg tabletės, jei jų vartojama kartu su maistu (maisto testas), maždaug po 3 – 4 valandų ištirpsta klubinėje žarnoje. Skrandis išsituština vidutiniškai per 3 valandas. Vaistas patenka į gaubtinę žarną maždaug po 7 valandų.

Kito tyrimo su savanoriais duomenimis, medikamentas iš dvylikapirštės į klubinę žarną patenka maždaug per 3 valandas, tuo tarpu didžiausi 5-ASA koncentracija klubinės žarnos ertmėje, vaisto išgėrus su maistu, nustatyta po 7 – 8 valandų. Maždaug 75 % mesalazino dozės patenka į gaubtinę žarną nemetabolizuota forma.

Absorbcija Mesalazino atsipalaidavimas iš Salofalk 250 mg tablečių prasideda po delsimo fazės (Lagphase), maždaug po 3 – 4 valandų. Didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug po 5 valandų (tuo metu medikamentas būna ileocekalinėje srityje) ir, vartojant 3 kartus per dieną po 500 mg 5- ASA (3 kartus per dieną po 2 Salofalk 250 mg tabletes), kai plazmoje nusistovi pastovi koncentracija, 5-ASA koncentracija plazmoje būna 2,1 ± 1,7 (g/ml, o šio vaisto pagrindinio metabolito N-Ac-5-ASA – 2,8 – 1,7 (g/ml.

Šalinimas Jei Salofalk 250 mg tablečių vartojama daug kartų, t. y. kasdien 3 kartus per dieną po 500 mg mesalazino, plazmoje nusistovėjus pastoviai vaisto koncentracijai, po paskutinės dozės suvartojimo su šlapimu per 24 valandas pašalinama maždaug 55 % mesalazino ir jo metabolito N-Ac-5-ASA. Maždaug 5 % mesalazino šalinama nepakitusia forma. Jei 3 kartus per dieną vartojama po 500 mg mesalazino, medikamento pusinės eliminacijos periodas trunka 0,7 – 2,4 val. (vidurkis 1,4 ± 0,6 val.).

2. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių saugumo, genotoksinio poveikio, gebėjimo skatinti kancerogeninį poveikį žiurkėms bei toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų metu specifinio pavojingo poveikio žmogui nepastebėta.

Tyrimų metu pakartotinai sugirdytos didelės mesalazino dozės gyvūnų inkstams sukėlė toksinį poveikį: inkstų spenelių nekrozę, glomerulų ir proksimalinių kanalėlių arba viso nefrono epitelio pažeidimą. Ar šis pokytis reikšmingas žmonėms, nežinoma.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalcio stearatas, eudragitas E, eudragitas L, glicinas, koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, makrogolis 6000, mikrokristalinė celiuliozė, natrio karbonatas, povidonas, talkas. Pigmentai. Titano dioksidas (E 171), geležies oksido hidratas (E 172).

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC (neskaidraus oranžinio) ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

Pakuotės dydis Pakuotė, kurioje yra 50 skrandyje neirių tablečių (5 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 Postfach 65 29 D-79041 Freiburg, Vokietija Telefonas +0761 15 140 Faksas +0761 15 14 321 El. paštas [email protected] Internetas http://drfalkpharma.de

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris

LT/1/95/0445/001

9. pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data

2006-03-02

10. teksto peržiūros data

2007-01-18

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5 D-79108 Freiburg / Germany

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas

Kitos sąlygos <….>

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS Informacija ant IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) pakuotės

{POBŪDIS ARBA TIPAS}

1. vaistinio preparato pavadinimas

Salofalk 250 mg skrandyje neirios tabletės

Mesalazinas

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 250 mg veikliosios medžiagos mesalazino (5-aminosalicilo rūgšties).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

4. vaisto forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

50 skrandyje neirių tablečių

5. vartojimo METODAS IR būdas

Gerti.

6. SPECIALUS Įspėjimas, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas ir adresas

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 Postfach 6529 D-79104 Freiburg, Vokietija

12. registravimo liudijimo numeris

LT/1/95/0445/001

13. gamintojo SUTEIKTAS serijos numeris

Serija {numeris}

14. Įsigijimo tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Salofalk 250 mg skrandyje neirios tabletės Mesalazinas

2. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas

Dr. Falk Pharma GmbH

3. tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. serijos numeris

Serija {numeris}

B. INFORMACINIS LAPELIS

informacinis lapelis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Salofalk 250 mg tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Salofalk 250 mg tablečių 3. Kaip vartoti Salofalk 250 mg tablečių 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Salofalk 250 mg tablečių laikymo sąlygos

Salofalk 250 mg skrandyje neirios tabletės Mesalazinas

- Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Jo vienoje Salofalk skrandyje neirioje tabletėje yra 250 mg - Pagalbinės medžiagos yra kalcio stearatas, eudragitas E, eudragitas L, glicinas, koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, makrogolis 6000, mikrokristalinė celiuliozė, natrio karbonatas, povidonas, talkas. Pigmentai. Titano dioksidas (E 171), geležies oksido hidratas (E 172).

Salofalk 250 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 50 tablečių (5 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).

1. Kas yra Salofalk 250 mg tabletės ir nuo ko jos vartojamos

Mesalazinas, Salofalk 250 mg tablečių veiklioji medžiaga, yra medikamentas nuo uždegimo. Juo gydomos uždegiminės žarnų ligos.

Salofalk 250 mg tablečių gamintojas ir platintojas yra:

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 Postfach 65 29 D-79041 Freiburg, Vokietija Telefonas +0761 15 140 Faksas +0761 15 14 321 El. paštas [email protected]

Salofalk 250 mg tabletėmis yra gydomas: • Lengvo ir vidutinio sunkumo opinio kolito paūmėjimo gydymas ir jo atkryčio profilaktika. • Krono ligos paūmėjimo gydymas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Salofalk 250 mg tableČIŲ

Salofalk tablečių vartoti draudžiama, jei : - padidėjęs jautrumas salicilo rūgščiai, jos junginiams arba kitoms sudedamosioms vaisto dalims; - labai sutrikusi kepenų ar inkstų veikla; - yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa; - padidėjęs polinkis į kraujavimą (sergama hemoragine diateze).

Specialios atsargumo priemonės vartojant Salofalk tablečių

Padidėjęs jautrumas preparatams, kurių sudėtyje yra sulfasalazino, t. y. į mesalaziną panašios medžiagos. Tokiu atveju gydymą Salofalk tabletėmis galima pradėti tik nuolat kruopščiai prižiūrint medikui (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

Dėl šio vaisto vartojimo reikia pasitarti su gydytoju net ir tuo atveju, jei nurodytos aplinkybės jau yra buvusios.

Kitos atsargumo priemonės

Salofalk tablečių galima vartoti tik prižiūrint medikui. Prieš gydymą ir jo metu gydytojo nurodymu reikia atlikti kiekybinės kraujo ląstelių sudėties, kepenų veiklos rodmenų (transaminazių, kreatinino koncentracijos serume) ir šlapimo (pH reakcijos testo juostelėmis bei nuosėdų) tyrimus. Paprastai kontrolinius tyrimus rekomenduojama daryti nuo gydymo pradžios praėjus 14 dienų, toliau dar 2 – 3 kartus, kas 4 savaites. Jei tyrimų rodmenys normalūs, kontrolinius tyrimus reikia daryti kas ketvirtį, jei atsiranda naujų ligos požymių – iš karto.

Salofalk tablečių reikia vartoti atsargiai jeigu kepenų veikla sutrikusi.

Šio medikamento draudžiama vartoti ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi. Jei gydant Salofalk tabletėmis pablogėja inkstų veikla, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi minėtą pokytį gali sukelti toksinis medikamento poveikis inkstams.

Jei plaučių veikla sutrikusi, ypač jei sergate astma, gydymo Salofalk tabletėmis metu būtina nuolatinė gydytojo priežiūra.

Jaunesni negu 6 metų vaikai

Kadangi jaunesnių negu 6 metų vaikų gydymo Salofalk tabletėmis patirtis yra labai maža, jiems šio medikamento vartoti negalima.

Nėštumas

Nedidelio kiekio moterų, nėštumo metu vartojusių mesalazino, stebėjimo duomenimis, vaistas neigiamos įtakos nėštumui, vaisiui bei naujagimiui nedaro. Vis dėlto, nėščioms moterims Salofalk tablečių vartoti galima tik gydytojo nurodymu, kadangi tik jis gali nustatyti naudos ir pavojaus santykį.

Žindymas

Vaistų, kuriuose yra mesalazino, vartojimo žindymo laikotarpiu patirtis yra maža. Šiek tiek veikliosios medžiagos išsiskiria su motinos pienu. Žindomam kūdikiui yra padidėjusio jautrumo reakcijos atsiradimo galimybė. Iki šiol pastebėta pavienių padidėjusio jautrumo reakcijos atvejų, kurie pasireiškė viduriavimu. Jei Salofalk tablečių vartojančios žindyvės kūdikis pradeda viduriuoti, reikia pasitarti su gydytoju ir, jei būtina, žindymą nutraukti.

Sąveika su kitais vaistais

- Kumarinų grupės antikoaguliantai (preparatai, mažinantys kraujo krešėjimą) Gali būti stipriau slopinamas kraujo krešėjimas (didėja kraujavimo iš skrandžio ir žarnų pavojus). - Gliukokortikoidai (hormonų vaistai nuo uždegimo) Gali stiprėti nepageidaujamas poveikis skrandžiui. - Sulfanilšlapalo junginiai (preparatai, mažinantys cukraus kiekį kraujyje) Gali stiprėti cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis. - Metotreksatas (medikamentas, slopinantis ląstelių augimą) Gali didėti toksinis metotreksato poveikis. - Probenecidas, sulfinpirazonas (šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantys vaistai) Gali mažėti šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantis poveikis. - Spironolaktonas, furosemidas (preparatai, skatinantys šlapimo išsiskyrimą) Gali mažėti diurezinis (šlapimo išsiskyrimą skatinantis) poveikis. - Rifampicinas (medikamentas nuo tuberkuliozės) Gali mažėti antituberkuliozinis poveikis. - Azatioprinas arba 6-merkaptopurinas Mesalazinu gydomiems pacientams medikamentai, kuriuose yra azatioprino arba 6-merkaptopurino, gali sukelti stipresnį kaulų čiulpų veiklos slopinimą.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. Kaip vartoti Salofalk 250 mg tablečių

Vartojant Salofalk tablečių, būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodymų. Jei atsiranda abejonių, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės

Priklausomai nuo paciento klinikinio poreikio, yra rekomenduojama vartoti toliau nurodytą mesalazino, Salofalk 500 mg ar Salofalk 250 mg tablečių veikliosios medžiagos, paros dozę.

Krono ligos Opinis kolitas paūmėjimas Paūmėjimas Atkryčio profilaktika / ilgalaikis gydymas Mesalazinas 1,5 – 4,5 g 1,5 – 3 g 1,5 g (veiklioji medžiaga) Salofalk 250 mg nuo 2 iki 6 nuo 2 iki 4 3 kartus po 2 tabletės tablečių 3 tablečių 3 tabletes kartus per parą kartus per parą

Lėtiniam uždegiminiam žarnų sutrikimui, t. y. Krono ligai, opiniam storosios žarnos uždegimui, gydyti tinka tiek Salofalk 250 mg tabletės (jų sudėtyje yra 250 mg mesalazino), tiek ir Salofalk 500 mg tabletės (jų sudėtyje yra 500 mg mesalazino).

Jei rekomenduojama didesnė negu 1,5 g mesalazino paros dozė, geriau vartoti Salofalk 500 mg tablečių.

Jaunesni negu 6 metų vaikai

Kadangi jaunesnių negu 6 metų vaikų gydymo Salofalk tabletėmis patirtis yra labai maža, jiems šio medikamento vartoti negalima.

Vyresni negu 6 metų vaikai ir paaugliai

Apie tikslų Salofalk tablečių dozavimą Jūsų vaikui reikia pasiklausti gydytojo.

Paprastai vaikams, sveriantiems mažiau negu 40 kg, reikėtų vartoti pusę suaugusio žmogaus dozės, sveriantiems daugiau – suaugusio žmogaus dozę.

Rekomenduojama vartoti toliau nurodytą Salofalk 250 mg tablečių paros dozę.

Krono ligos Opinis kolitas paūmėjimas Paūmėjimas Atkryčio profilaktika / ilgalaikis gydymas Mesalazinas 0,75 – 2,25 g 0,75 – 1,5 g 0,75 g (veiklioji medžiaga) Salofalk 250 mg nuo 1 iki 3 3 kartus po 1 3 kartus po 1 tabletės tablečių 3 arba po 2 tabletę kartus per tabletes parą

Bendroji vartojimo instrukcija

Tablečių reikia gerti iš ryto, per pietus ir vakare, 1 val. prieš valgį. Jas reikia nuryti nekramtytas ar kitaip nepažeistas, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.

Pasveikti galima tik tokiu atveju, jei Salofalk tablečių geriama reguliariai ir tinkamai ne tik paūmėjimo, bet ir ilgalaikio gydymo metu.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos rūšies, jos sunkumo bei eigos. Kiek laiko vartoti vaisto, nusprendžia gydytojas.

Jei manote, kad Salofalk tabletės sukelia per stiprų arba per silpną poveikį, reikia pasitarti su gydytoju.

Retai pacientams, kuriems žarnų rezekcijos ar kitokios žarnų operacijos metu pašalintas klubinės ir aklosios žarnos vožtuvas, dėl per greito žarnų turinio slinkimo neištirpę Salofalk tabletės yra šalinamos su išmatomis. Jeigu pastebite tokį reiškinį, reikia informuoti gydytoją.

Ką daryti, jei suvartojote per didelę Salofalk tablečių dozę

Jei kyla abejonių, reikia informuoti gydytoją, kad jis galėtų spręsti, kaip toliau elgtis.

Iki šiol apsinuodijimo nepastebėta. Kadangi Salofalk tabletėse esančio mesalazino farmakokinetika yra specifinė, net didelė dozė apsinuodijimo paprastai nesukelia. Dabartinių tyrimų duomenys rodo, kad kraujyje medikamento koncentracija turėtų būti nedidelė, todėl paprastai pagalbos priemonės nebūtinos.

Jei kartą išgėrėte per didelę dozę Salofalk tablečių, toliau reikia gerti nustatytu laiku ne mažesnę, bet įprastinę dozę.

Kaip elgtis, jei Salofalk tablečių išgerta per mažai arba praleista viena dozė

Kitą kartą gerti didesnę Salofalk tablečių dozę negalima, vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta.

Jei anksti pastebbėjotė, kad praleidote vieną dozę, ją reikia išgerti kiek galima greičiau, tačiau jei greitai preparato reikės vartoti kitą kartą, nustatytu laiku reikia vartoti ne dvigubą, bet paskirtą dozę.

Jei gydymą Salofalk tabletėmis norite pertraukti arba baigti prieš laiką, pvz., dėl nepageidaujamo poveikio, kiekvienu atveju būtina prieš tai pasitarti su gydytoju.

4. Galimas šalutinis poveikis

Salofalk tabletės, kaip ir kitokie vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Virškinimo trakto sutrikimai (reti, ≥0,01 – <0,1 %) Pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas, pykinimas bei vėmimas.

Nervų sistemos sutrikimai (reti, ≥0,01 – <0,1 %) Galvos skausmas bei svaigulys.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai (labai reti, <0,01 %) Inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį ir lėtinį inkstų jungiamojo audinio uždegimą (intersticinį nefritą) bei inkstų veiklos nepakankamumą.

Imuninės sistemos sutrikimai (labai reti, <0,01 %) Alerginė odos reakcija (egzantema), medikamentų sukeltas karščiavimas, panašus į mėšlungį kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas), širdies raumens ir širdiplėvės uždegimas (miokarditas ir perikarditas), ūminis kasos uždegimas (pankreatitas), plaučių alveolių uždegimas (alerginis alveolitas), peteliškės formos išbėrimas (raudonosios vilkligės sindromas), visos storosios žarnos uždegimas (pankolitas).

Raumenų kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai (labai reti, <0,01 %) Raumenų, sąnarių skausmas (mialgija, artralgija).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai (labai reti, <0,01 %) Kiekybiniai kraujo ląstelių pokyčiai: aplazinė mažakraujystė, agranulocitozė, pancitopenija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai (labai reti, <0,01 %) Kepenų veiklos rodmenų pokyčiai (transaminazių aktyvumo padidėjimas), kepenų uždegimas (hepatitas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai (labai reti, <0,01 %) Intensyvesnis plaukų slinkimas, visiškas nuplikimas.

Nurodymas

Jei padidėjęs jautrumas preparatams, kuriuose yra sulfasalazino, gydymą Salofalk tabletėmis galima pradėti tik nuolat prižiūrint gydytojui. Prasidėjus ūminei netoleravimo reakcijai, pvz., atsiradus mėšlungiui, ūminiam pilvo skausmui, stipriam galvos skausmui ir odos išbėrimui, gydymą būtina nedelsiant nutraukti (žr. 2 skyrių "Žinotina prieš vartojant Salofalk 250 mg tablečių").

Jei pasireiškia kitoks, negu informaciniame lapelyje išvardytas, nepageidaujamas poveikis, reikia informuoti gydytoją ar vaistininką.

5. Salofalk 250 mg tablečių laikymo sąlygos

Medikamentą reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Vaisto tinkamumo laikas yra išspausdintas ant lizdinių plokštelių, lankstomosios kartono dėžutės. Jam pasibaigus, medikamento vartoti negalima(

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-01-18