Salicilo rūgštis BP 1%

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Salicilo rūgštis BP 1 % odos tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 10 mg salicilo rūgšties.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Odos tirpalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Preparatas vartojamas lokaliai antiseptiniam, dirginamajam ir epidermoliziniam poveikiui sukelti sergant odos ligomis (pvz. paprastaisiais spuogais, žvyneline), raumenų, sausgyslių, sąnarių uždegimu, bei pragulų profilaktikai.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti ant odos. Keletą kartų per dieną salicilo rūgšties tirpalu suvilgyti vatos tamponą ir tepti pažeistą odą. Sergant raumenų, sausgyslių, sąnarių uždegimu, preparatu pateptą kūno vietą (sąnarius, galūnę ar raumenis) galima švelniai pamasažuoti.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas salicilo rūgšties junginiams. Preparato negalima vartoti ūminiu ligos laikotarpiu. Jo draudžiama tepti ant atviros žaizdos, šlapiuojančios egzemos ar gleivinės. Preparatas netinka jaunesniems negu 2 metų vaikams.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ant mažo odos ploto reikia patikrinti, ar nepadidėjęs paciento jautrumas salicilo rūgščiai.

Būtina saugoti, kad salicilo rūgšties tirpalo nepatektų į akis, ant suskeldėjusios odos ir ant gleivinės. Preparatu tepant didelį odos plotą, ypač vaikams ir ligoniams, sergantiems inkstų ar kepenų veiklos nepakankamumu, gali atsirasti salicilizmo simptomų. Jei yra toksinio poveikio pavojus, reikia kartu su šiuo vaistu nevartoti vaistų, didinančių salicilatų koncentraciją kraujyje. Jaunesniems negu 12 metų pacientams ir ligoniams, sergantiems inkstų ar kepenų veiklos nepakankamumu, preparatu galima tepti tik nedidelį odos plotą ir gydymo metu tokius pacientus reikia stebėti dėl galimo salicilatų toksinio poveikio: pykinimo vėmimo, svaigulio, klausos sutrikimo, spengimo ausyse, psichikos ir kvėpavimo pokyčių. Jei atsiranda tokių simptomų, preparato vartojimą reikia nutraukti ir gerti skysčių, kurie skatina salicilatų šalinimą su šlapimu. Prireikus geriama arba leidžiama į veną natrio vandenilio karbonato tirpalo.

Jei atsiranda odos dirginimas, ją reikia nuplauti sodos tirpalu ir vandeniu.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Preparatas gali didinti kitų kartu vartojamų vaistų prasiskverbimą per odą. Jeigu medikamentas vartojamas ilgiau arba juo tepamas didesnis odos plotas, gali stiprėti kartu vartojamo metotreksato toksinis poveikis, tolbutamido sukeliama hipoglikemija. Amonio sulfatas didina, o kortikosteroidai mažina salicilatų koncentraciją kraujyje. Heparinu gydomiems ligoniams gali didėti kraujavimo pavojus, kadangi kraujyje esantys salicilatai mažina trombocitų agregaciją. Salicilatai mažina probenecido, sulfinpirazono bei fenilbutazono šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinantį poveikį, gali sukelti kai kurių laboratorinių tyrimų (skydliaukės veiklos, cukraus šlapime, hidroksiindolacto rūgšties, acetono ir ketonų, 17–ketosteroidų koncentracijos) rodmenų tariamus pokyčius.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pagal saugumą nėštumo metu salicilo rūgštis priklauso C kategorijai.

Tyrimų metu salicilo rūgštis, vartojama daug didesnėmis negu žmogui dozėmis, žiurkėms ir beždžionėms sukėlė teratogeninį poveikį. Nėščių moterų tikslių klinikinio stebėjimo tyrimų nėra, todėl nėštumo metu vartoti preparato galima tik tokiu atveju, jei jo nauda yra didesnė negu pavojus. Kadangi salicilo rūgšties patenka į motinos pieną, medikamento žindyvei reikėtų nevartoti.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojamas laikantis nurodymų preparatas gebėjimo vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Kai kada vaistas dirgina odą. Galima kontaktinė egzema. Labai retai būna padidėjusio jautrumo reakcija. Jeigu preparatas vartojamas ilgiau arba juo tepamas didesnis odos plotas, dėl salicilo rūgšties rezorbcijos, ypač inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, galimas sisteminis salicilatų poveikis, net apsinuodijimas.

4.9. Perdozavimas

Sąmoningai ar netyčia nurijus didesnį kiekį salicilo rūgšties tirpalo, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, svaigulys, psichikos sutrikimas.

Šio vaisto nurijusiam pacientui reikia išplauti skrandį, duoti gerti aktyvuotos anglies ir prireikus pradėti palaikomąjį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Salicilo rūgštis skatina suragėjusių odos epitelio ląstelių šalinimą, o gyvų epidermio ląstelių neveikia. Manoma, kad ji tirpina ląsteles jungiančią medžiagą.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Per odą rezorbuojama maždaug 60 % ant jos patekusios salicilo rūgšties, tačiau jos koncentracija serume dažniausiai būna mažesnė negu 5 mg/100 ml. Jei ji didesnė negu 30 mg/100 ml, pasireiškia toksinis medikamento poveikis. Kadangi salicilatai pasiskirsto tarp ląstelių esančiame skystyje, diuretikų vartojantiems ligoniams salicilo rūgšties koncentracija organizme būna didesnė. Kraujyje salicilo rūgštis tvirtai prisijungia prie plazmos baltymų, ypač albuminų. Ji gali konkuruoti su kai kuriais vaistais dėl prisijungimo prie baltymų, todėl gali keisti šių vaistų poveikį. Lokaliai vartojamo medikamento rezorbuota į sisteminę kraujotaką dozė iš organizmo šalinama nepakitusi (6 %) ir metabolitų forma: šlapime būna 54 % salicilurinės rūgšties ir 42 % salicilo rūgšties gliukuronido.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Preparatas yra ištirtas ir veiksmingas, vartojamas jau daug metų.

Tyrimų metu salicilo rūgštis, vartojama daug didesnėmis negu žmogui dozėmis, žiurkėms ir beždžionėms sukėlė teratogeninį poveikį. Duomenų, kad salicilo rūgštis sukeltų mutageninį ar kancerogeninį poveikį, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis.

6.2. Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3. Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje. Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 1000 ml buteliuką laikyti tamsioje vietoje. Buteliuką laikyti sandarų.

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Stiklinis arba LDPE buteliukas, kuriame yra 40 arba 80 ml preparato, įdėtas į kartoninę dėžutę su pakuotės lapeliu. LDPE buteliukas yra su baltu plastikiniu lašintuvu. HDPE buteliukas, kuriame yra 1000 ml preparato. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AB "Bakteriniai preparatai", Taikos pr. 102, LT-51195 Kaunas, Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/0066/001-40 ml LT/1/94/0066/002-80 ml. LT/1/94/0066/003-1000 ml.

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Pirmojo registravimo data: 1994 07 05 Perregistravimo data: 2004 04 13

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-01-05

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB "Valentis" Molėtų pl.11, LT-08409 Vilnius, Lietuva

UAB "Valentis" Taikos pr.102, LT-51195 Kaunas, Lietuva

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS pakuotės

Kartono dėžutė 40, 80 ml buteliukui

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Salicilo rūgštis BP 1 % odos tirpalas Salicilo rūgštis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 10 mg salicilo rūgšties.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga: etanolis.

4. farmacinė FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

odos tirpalas 40 ml 80 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką laikyti sandarų.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. rinkodaros teisės TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AB "Bakteriniai preparatai", Taikos pr. 102, LT-51195 Kaunas, Lietuva

12. Rinkodaros teisės NUMERIS

LT/1/94/0066/001 LT/1/94/0066/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. pardavimo (išdaviMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Preparatas vartojamas lokaliai antiseptiniam, dirginamajam ir epidermoliziniam poveikiui sukelti sergant odos ligomis (pvz. paprastaisiais spuogais, žvyneline), raumenų, sausgyslių, sąnarių uždegimu, bei pragulų profilaktikai.

Keletą kartų per dieną salicilo rūgšties tirpalu suvilgyti vatos tamponą ir tepti pažeistą odą. Sergant raumenų, sausgyslių, sąnarių uždegimu, preparatu pateptą kūno vietą (sąnarius, galūnę ar raumenis) galima švelniai pamasažuoti.

Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

16. INformaCIJA brailio raštu

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 40, 80 ml buteliukas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Salicilo rūgštis BP 1 % odos tirpalas Salicilo rūgštis

Vartoti ant odos.

2. VARTOJIMO METODAS

Keletą kartų per dieną salicilo rūgšties tirpalu suvilgyti vatos tamponą ir tepti pažeistą odą. Sergant raumenų, sausgyslių, sąnarių uždegimu, preparatu pateptą kūno vietą (sąnarius, galūnę ar raumenis) galima švelniai pamasažuoti.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

5. KIEKIS (MASĖ TŪRIS ARBA VIENETAI)

40 ml 80 ml

INFORMACIJA ANT VIDINĖS pakuotės

1000 ml buteliukas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Salicilo rūgštis BP 1 % odos tirpalas Salicilo rūgštis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. farmacinė FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

odos tirpalas 1000 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. rinkodaros teisės TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AB "Bakteriniai preparatai", Taikos pr. 102, LT-51195 Kaunas, Lietuva

12. Rinkodaros teisės NUMERIS LT/1/94/0066/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. pardavimo (išdaviMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas. Skirtas tik sveikatos priežiūros įstaigoms.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Salicilo rūgšties BP galima įsigyti be recepto, tačiau jos reikėtų vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Salicilo rūgštis BP ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Salicilo rūgštį BP 3. Kaip vartoti Salicilo rūgštį BP 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Salicilo rūgštį BP 6. Kita informacija

1. KAS YRA SALICILO RŪGŠTIS BP IR KAM JI VARTOJAMA

Preparatas vartojamas lokaliai antiseptiniam, dirginamajam ir epidermoliziniam poveikiui sukelti sergant odos ligomis (pvz. paprastaisiais spuogais, žvyneline), raumenų, sausgyslių, sąnarių uždegimu, bei pragulų profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SALICILO RŪGŠTĮ BP

Salicilo rūgšties BP vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) salicilo rūgšties junginiams; - jeigu yra ūminis ligos laikotarpis; - jeigu yra atvira žaizda, šlapiuojanti egzema; - jeigu pacientas jaunesnis negu 2 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Būtina saugoti, kad salicilo rūgšties tirpalo nepatektų ant akių, kvėpavimo takų ir burnos gleivinės. Jei taip atsitinka, gleivinę reikia nuplauti silpnu sodos tirpalu ir dideliu vandens kiekiu. Ant mažo odos ploto reikia patikrinti, ar nepadidėjęs paciento jautrumas salicilo rūgščiai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Salicilo rūgšties BP odos tirpalas gali didinti kitų kartu vartojamų vaistų prasiskverbimą per odą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Reikia vengti preparato vartoti ilgiau arba juo tepti didesnį odos plotą, kadangi salicilatai gali rezorbuotis per odą ir pakenkti vaisiui. Tirpalu negalima tepti odos krūtų srityje. Kadangi salicilo rūgšties patenka į pieną, šio vaisto žindyvei reikėtų nevartoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojamas laikantis nurodymų preparatas gebėjimo vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia.

3. KAIP VARTOTI SALICILO RŪGŠTĮ BP

Salicilo rūgštį BP visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartoti ant odos. Keletą kartų per dieną salicilo rūgšties tirpalu suvilgyti vatos tamponą ir tepti pažeistą odą. Sergant raumenų, sausgyslių, sąnarių uždegimu, preparatu pateptą kūno vietą (sąnarius, galūnę ar raumenis) galima švelniai pamasažuoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Salicilo rūgštis BP, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labai retai salicilo rūgšties tirpalas gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją. Kai kada vaistas dirgina odą. Galima kontaktinė egzema. Jeigu preparatas vartojamas ilgiau arba juo tepamas didesnis odos plotas, dėl salicilo rūgšties rezorbcijos, ypač inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, galimas sisteminis salicilatų poveikis, net apsinuodijimas.

Vartojant lokaliai, perdozuoti beveik neįmanoma. Sąmoningai ar netyčia nurijus didesnį kiekį salicilo rūgšties tirpalo, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, svaigulys, psichikos sutrikimas.

Šio vaisto nurijusiam pacientui reikia išplauti skrandį, duoti gerti aktyvuotos anglies ir prireikus pradėti palaikomąjį gydymą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SALICILO RŪGŠTĮ BP

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje. Buteliuką laikyti tamsioje vietoje. Buteliuką laikyti sandarų.

Ant buteliuko etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Salicilo rūgšties BP sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra salicilo rūgštis. 1 ml preparato yra 10 mg salicilo rūgšties. - Pagalbinė medžiaga yra etanolis.

Salicilo rūgšties BP išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis, etanolio kvapo skystis. Vaistas tiekiamas į rinką stikliniuose arba plastikiniuose su lašintuvais buteliukuose po 40 arba 80 ml preparato bei plastikiniuose 1000 ml buteliukuose. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

AB "Bakteriniai preparatai" Taikos pr. 102 LT-51195 Kaunas Tel.: +370 37 452650 Faksas: +370 37 452664

Gamintojas

UAB "Valentis" Molėtų pl. 11 LT-08409 Vilnius Tel.: +370 5 2701225 Faksas: +370 5 2701223

UAB "Valentis" Taikos pr. 102 LT-51195 Kaunas Tel.: +370 37 452650 Faksas: +370 37 452664

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Valentis" Molėtų pl. 11 LT-08409 Vilnius Tel.: +370 5 2701225 Faksas: +370 5 2701223

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS lapelis: informacija vartotojui

Salicilo rūgštis BP 1 % odos tirpalas Salicilo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Salicilo rūgšties BP galima įsigyti be recepto, tačiau jos reikėtų vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Salicilo rūgštis BP ir nuo ko ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Salicilo rūgštį BP 3. Kaip vartoti Salicilo rūgštį BP 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Salicilo rūgštį BP 6. Kita informacija

1. KAS YRA SALICILO RŪGŠTIS BP IR NUO KO JI VARTOJAMA

Preparatas vartojamas lokaliai antiseptiniam, dirginamajam ir epidermoliziniam poveikiui sukelti sergant odos ligomis (pvz. paprastaisiais spuogais, žvyneline), raumenų, sausgyslių, sąnarių uždegimu, bei pragulų profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SALICILO RŪGŠTĮ BP

Salicilo rūgšties BP vartoti negalima:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) salicilo rūgšties junginiams; - jeigu yra ūminis ligos laikotarpis; - jeigu yra atvira žaizda, šlapiuojanti egzema; - jeigu pacientas jaunesnis negu 2 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Būtina saugoti, kad salicilo rūgšties tirpalo nepatektų ant akių, kvėpavimo takų ir burnos gleivinės. Jei taip atsitinka, gleivinę reikia nuplauti silpnu sodos tirpalu ir dideliu vandens kiekiu. Ant mažo odos ploto reikia patikrinti, ar nepadidėjęs paciento jautrumas salicilo rūgščiai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Salicilo rūgšties BP odos tirpalas gali didinti kitų kartu vartojamų vaistų prasiskverbimą per odą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Reikia vengti preparato vartoti ilgiau arba juo tepti didesnį odos plotą, kadangi salicilatai gali rezorbuotis per odą ir pakenkti vaisiui. Tirpalu negalima tepti odos krūtų srityje. Kadangi salicilo rūgšties patenka į pieną, šio vaisto žindyvei reikėtų nevartoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojamas laikantis nurodymų preparatas gebėjimo vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia.

3. KAIP VARTOTI SALICILO RŪGŠTĮ BP

Salicilo rūgštį BP visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartoti ant odos. Keletą kartų per dieną salicilo rūgšties tirpalu suvilgyti vatos tamponą ir tepti pažeistą odą. Sergant raumenų, sausgyslių, sąnarių uždegimu, preparatu pateptą kūno vietą (sąnarius, galūnę ar raumenis) galima švelniai pamasažuoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Salicilo rūgštis BP, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labai retai salicilo rūgšties tirpalas gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją. Kai kada vaistas dirgina odą. Galima kontaktinė egzema. Jeigu preparatas vartojamas ilgiau arba juo tepamas didesnis odos plotas, dėl salicilo rūgšties rezorbcijos, ypač inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, galimas sisteminis salicilatų poveikis, net apsinuodijimas.

Vartojant lokaliai, perdozuoti beveik neįmanoma. Sąmoningai ar netyčia nurijus didesnį kiekį salicilo rūgšties tirpalo, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, svaigulys, psichikos sutrikimas.

Šio vaisto nurijusiam pacientui reikia išplauti skrandį, duoti gerti aktyvuotos anglies ir prireikus pradėti palaikomąjį gydymą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SALICILO RŪGŠTĮ BP

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje. Buteliuką laikyti dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 1000 ml buteliuką laikyti tamsioje vietoje. Buteliuką laikyti sandarų.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Salicilo rūgštis BP vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Salicilo rūgšties BP sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra salicilo rūgštis. 1 ml preparato yra 10 mg salicilo rūgšties. - Pagalbinė medžiaga yra etanolis.

Salicilo rūgšties BP išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis, etanolio kvapo skystis. Vaistas tiekiamas į rinką stikliniuose arba plastikiniuose su lašintuvais buteliukuose po 40 arba 80 ml preparato bei plastikiniuose 1000 ml buteliukuose. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

AB "Bakteriniai preparatai" Taikos pr. 102 LT-51195 Kaunas Tel.: +370 37 452650 Faksas: +370 37 452664

Gamintojas

UAB "Valentis" Molėtų pl. 11 LT-08409 Vilnius Tel.: +370 5 2701225 Faksas: +370 5 2701223

UAB "Valentis" Taikos pr. 102 LT-51195 Kaunas Tel.: +370 37 452650 Faksas: +370 37 452664

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Valentis" Molėtų pl. 11 LT-08409 Vilnius Tel.: +370 5 2701225 Faksas: +370 5 2701223

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-05