SUKATŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. vaistinio preparato pavadinimas

SUKATŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF vaistažolių arbata

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Viename grame vaistažolių arbatos yra 1 g Leonurus cardiaca L., herba (sukatžolių žolės), atitinkančios ne mažiau kaip 0,2 % flavonoidų, apskaičiuotų pagal hiperozidą.

3. FARMACINĖ forma

Vaistažolių arbata Tai įvairaus dydžio tamsiai žalios ar pilkai žalios spalvos lapų, stiebų, ružavos ar baltos spalvos žiedų gabalėlių mišinys. Bekvapis.

4. Klinikinė informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Tradicinis augalinis vaistas, vartojamas nervinės įtampos sukeltiems simptomams malšinti.

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vyresni nei 12 metų paaugliai ir suaugę

Vandeninio užpilo ruošimas 4g džiovintos smulkintos sukatžolių žolės užpilti 150ml verdančio vandens, uždengti ir po 10-15 minučių perkošti. Išmirkusias vaistažoles išspausti. Gautą vandeninę ištrauką išgerti per 2-3 kartus 1 valandą prieš valgį.

Vartojimo trukmė Sukatžolių žolės vandeninę ištrauką galima gerti keletą savaičių. Vienas arbatinis šaukštelis vaistažolių sveria apie 1 g.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas sukatžolių žolei arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaikams iki 12 metų vartoti nerekomenduojama, nes pakankamai patirties nėra.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Dėl neištirtų sukatžolių žolės vartojimo saugumo nėščiosioms ir žindyvėms vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pagaminta vandeninė ištrauka, vartojama rekomenduojamomis dozėmis, gebėjimo vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Preparatas yra toleruojamas, nepageidaujamas poveikis, jei medikamento vartojama taip, kaip nurodyta, nepasireiškia.

4.9 Perdozavimas.

Duomenų nėra.

5. Farmakologinės savybės

Tradicinis augalinis vaistas.

5.1 Farmakodinaminės savybės

Duomenys nebūtini.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nebūtini. Duomenų apie kancerogeninį, mutageninį, teratogeninį poveikį bei poveikį vaisingumui nėra.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinių medžiagų nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Popierinis maišelis, kuriame yra 50 g vaistažolių arbatos. Kartono dėžutėje yra vienas maišelis.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB "Švenčionių vaistažolės" Adutiškio g. 3/4 LT – 18110 Švenčionys Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/2063/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2010-06-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-06-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB Švenčionių vaistažolės Adutiškio g. 3/4 LT-18110 Švenčionys Lietuva

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Gamintojas įsipareigoja atlikti keitimus sukatžolių žolės žaliavos specifikacijoje, įtraukiant aflatoksinų ir sunkiųjų metalų (Pb, Cd ir Hg) parametrus. Galutinio produkto specifikacijoje (maišeliai po 50 g) išbraukti vidutinės masės parametrą. Variacijas pateikti VVKT iki 2010 metų birželio 30 d.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A.ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) pakuotės

{kartoninė Dėžutė}

1. vaistinio preparato pavadinimas

SUKATŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF vaistažolių arbata. Sukatžolių žolė

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Viename grame vaistažolių arbatos yra 1 g Leonurus cardiaca L., herba (sukatžolių žolės), atitinkančios ne mažiau kaip 0,2 % flavonoidų, apskaičiuotų pagal hiperozidą.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

4. vaisto forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata 1 maišelis 50 g

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną. Paruoštą vandeninę ištrauką gerti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėtą ant pakuotės ar pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {mm MMMM}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

UAB Švenčionių vaistažolės Adutiškio g. 3/4 Švenčionys, Lietuva Tel./fax +370 387 66470

12. RINKODAROS TEISĖS numeris

LT/1/94/2063/001

13. serijos numeris

Serija

14. Įsigijimo tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

Tradicinis augalinis vaistas, vartojamas nervinės įtampos sukeltiems simptomams malšinti.

Vyresni nei 12 metų paaugliai ir suaugę

Vandeninio užpilo ruošimas 4g džiovintos smulkintos sukatžolių žolės užpilti 150ml verdančio vandens, uždengti ir po 10-15 minučių perkošti. Išmirkusias vaistažoles išspausti. Gautą vandeninę ištrauką išgerti per 2-3 kartus 1 valandą prieš valgį.

Vartojimo trukmė Sukatžolių žolės vandeninę ištrauką galima gerti keletą savaičių. Vienas arbatinis šaukštelis vaistažolių sveria apie 1 g.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

SUKATŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF vaistažolių arbata 50 g

Informacija ant IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) pakuotės

{POPIERINIS MAIŠELIS}

1. vaistinio preparato pavadinimas

SUKATŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF vaistažolių arbata. Sukatžolių žolė

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Viename grame vaistažolių arbatos yra 1 g Leonurus cardiaca L., herba (sukatžolių žolės), atitinkančios ne mažiau kaip 0,2 % flavonoidų, apskaičiuotų pagal hiperozidą.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

4. vaisto forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata 50 g

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną. Paruoštą vandeninę ištrauką gerti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėtą ant pakuotės ar pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {mm MMMM}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

UAB Švenčionių vaistažolės Adutiškio g. 3/4 Švenčionys, Lietuva Tel./fax +370 387 66470

12. RINKODAROS TEISĖS numeris

LT/1/94/2063/001

13. serijos numeris

Serija

14. Įsigijimo tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

Tradicinis augalinis vaistas, vartojamas nervinės įtampos sukeltiems simptomams malšinti.

Vyresni nei 12 metų paaugliai ir suaugę

Vandeninio užpilo ruošimas 4g džiovintos smulkintos sukatžolių žolės užpilti 150ml verdančio vandens, uždengti ir po 10-15 minučių perkošti. Išmirkusias vaistažoles išspausti. Gautą vandeninę ištrauką išgerti per 2-3 kartus 1 valandą prieš valgį.

Vartojimo trukmė Sukatžolių žolės vandeninę ištrauką galima gerti keletą savaičių. Vienas arbatinis šaukštelis vaistažolių sveria apie 1 g.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SUKATŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF vaistažolių arbata Sukatžolių žolė

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. SUKATŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF vaistažolių arbatos galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra SUKATŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF ir nuo ko ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant SUKATŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF 3. Kaip vartoti SUKATŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti SUKATŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF 6. Kita informacija

1. KAS YRA SUKATŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF IR NUO KO JI VARTOJAMA

Vaistažolių arbatą sudaro įvairaus dydžio tamsiai žalios ar pilkai žalios spalvos lapų, stiebų, ružavos ar baltos spalvos žiedų gabalėlių mišinys. Bekvapis. SUKATŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF vaistažolių arbata yra tradicinis augalinis vaistinis preparatas, vartojamas nervinės įtampos sukeltiems simptomams malšinti.

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUKATŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF

SUKATŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF vaistažolių arbatą vartoti draudžiama: Padidėjęs jautrumas sukatžolių žolei arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių nereikia.

Kitų vaistų vartojimas Sukatžolių žolės ir kitų vaistų sąveika nenustatyta.

SUKATŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF vaistažolių arbatos vartojimas su maistu ir gėrimais Nėra jokių duomenų apie sukatžolių žolės sąveiką su maistu ir gėrimais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Dėl neištirtų sukatžolių žolės vartojimo saugumo nėščiosioms ir žindyvėms vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pagaminta vandeninė ištrauka, vartojama rekomenduojamomis dozėmis, gebėjimo vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia.

3. KAIP VARTOTI SUKATŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF

Vyresni nei 12 metų paaugliai ir suaugę

Vandeninio užpilo ruošimas 4g džiovintos smulkintos sukatžolių žolės užpilti 150ml verdančio vandens, uždengti ir po 10-15 minučių perkošti. Išmirkusias vaistažoles išspausti. Gautą vandeninę ištrauką išgerti per 2-3 kartus 1 valandą prieš valgį.

Vartojimo trukmė Sukatžolių žolės vandeninę ištrauką galima gerti keletą savaičių. Vienas arbatinis šaukštelis vaistažolių sveria apie 1 g.

Pavartojus per didelę SUKATŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF dozę, kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti SUKATŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF Pamiršus išgerti vaisto, nevartokite dvigubos dozės, vėliau gerkite kaip įprasta.

Pokyčių, nutraukus SUKATŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF vartojimą, nėra.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Preparatas yra toleruojamas, nepageidaujamas poveikis, jei medikamento vartojama taip, kaip nurodyta, nepasireiškia. Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėtą ant pakuotės ar pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

5. KAIP LAIKYTI SUKATŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir maišelio po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SUKATŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

SUKATŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra sukatžolių žolė. Viename grame vaistažolių arbatos yra 1 g Leonurus cardiaca L., herba (sukatžolių žolės), atitinkančios ne mažiau kaip 0,2 % flavonoidų, apskaičiuotų pagal hiperozidą. - Pagalbinių medžiagų nėra

SUKATŽOLIŲ ŽOLĖ ŠVF išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vaistažolių arbatą sudaro įvairaus dydžio tamsiai žalios ar pilkai žalios spalvos lapų, stiebų, ružavos ar baltos spalvos žiedų gabalėlių mišinys. Bekvapis.

Popierinis maišelis, kuriame yra 50 g arbatos. Kartono dėžutėje yra vienas maišelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

UAB Švenčionių vaistažolės Adutiškio g. 3/4 LT – 18110 Švenčionys Lietuva Tel./faksas: +370 387 66470

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtoją

UAB Švenčionių vaistažolės Adutiškio g. 3/4 LT – 18110 Švenčionys Lietuva Tel./faksas: +370 387 66470

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtinatas 2010-06-15