SUBUTEX

1. KAS YRA SUBUTEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vaistas skirtas priklausomybei nuo opioidų gydyti.

SUBUTEX viena iš medikamentinio, socialinio ir psichologinio gydymo programos dalių pacientams, priklausomiems nuo opioidų (narkotikų).

Poliežuvinės tabletės SUBUTEX skirtos suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams. Gydymas SUBUTEX yra savanoriškas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUBUTEX

SUBUTEX vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) buprenorfinui arba bet kuriai pagalbinei SUBUTEX medžiagai, - jeigu Jums dar nėra 15 metų, - jei turite sunkių kvėpavimo funkcijos sutrikimų, - jei turite sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, - jei Jums yra alkoholinė intoksikacija arba baltoji karštligė, - jei Jūs vartojate metadono, - jei Jūs vartojate opioidinių analgetikų (III lygio).

Specialių atsargumo priemonių reikia Kai kurie žmonės mirė dėl kvėpavimo sutrikimo (negebėjimo kvėpuoti), nes neteisingai vartojo SUBUTEX arba vartojo jį kartu su benzodiazepinais (vaistais nerimui ir miego sutrikimams gydyti).

Buvo pranešta apie rimtus ūminio kepenų pakenkimo atvejus (kepenų problemas) neteisingai vartojusių tarpe, ypač kai buvo vartojama į veną ir didelėmis dozėmis. Šį pakenkimą gali sąlygoti ypatingos būklės, tokios kaip virusinės infekcijos (lėtinis C hepatitas), priklausomybė nuo alkoholio, anoreksija arba sąveika tarp vaistų (pavyzdžiui, antiretrovirusinių nukleozidų analogų, aspirino, amjodarono, izoniazido, valproato). Jei Jums yra stipraus nuovargio, niežulio simptomai ar Jūsų oda ar akys atrodo pageltusios, nedelsiant pasakykite apie tai savo gydytojui, kad Jums būtų suteiktas tinkamas gydymas.

Šis preparatas gali sukelti nutraukimo sindromą, jei jį pavartojote praėjus mažiau nei 4 valandoms po narkotikų (morfino, heroino ar panašių produktų) vartojimo.

Šis preparatas gali sukelti mieguistumą, kurį gali sustiprinti alkoholis arba nerimą mažinantys vaistai.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei: - Jūs neseniai patyrėte galvos traumą, - Jums sumažėjo kraujo spaudimas, - vyrams: yra šlapimo sistemos sutrikimų (ypač susijusių su prostatos padidėjimu).

Šis vaistinis preparatas gali maskuoti skausmą, sukeliamą kai kurių ligų. Jei Jūs vartojate šį medikamentą, nepamirškite apie tai informuoti savo gydytojo.

Vartojant šį preparatą gali staiga sumažėti kraujospūdis, todėl greitai atsistoję nuo kėdės arba atsigulę galite pajusti galvos svaigimą.

Nuo šio preparato gali atsirasti farmakologinė (narkotinė) priklausomybė.

Medikamentą yra rekomenduojama skirti trumpam periodui, ypač gydymo pradžioje.

Pasitarkite su gydytoju, jei sergate: - astma ar turite kitų kvėpavimo problemų, - inkstų liga, - kepenų liga.

Kitų vaistų vartojimas Raminamieji, vaistai nerimui gydyti, antidepresantai ir tam tikri, padidėjusį kraujospūdį mažinantys vaistai, gali sustiprinti buprenorfino poveikį centrinei nervų sistemai, todėl pacientus, vartojančius šiuos vaistus, reikia atidžiai stebėti.

Šio preparato vartojimas kartu su benzodiazepinais (vaistais nerimui ir miego sutrikimams gydyti), gali sukelti mirtį dėl kvėpavimo sutrikimo. Jeigu Jūsų gydytojas skiria benzodiazepinus, neviršykite Jums paskirtos dozės.

Vartojant vaistą kartu su naltreksonu, gali prasidėti nutraukimo sindromas.

Pacientams, kurie vartoja kodeiną, etilmorfiną bei kai kuriuos vaistus nuo skausmo ir kartu vartoja buprenorfiną, kodeinas, etilmorfinas ir kai kurie analgetikai gali veikti silpniau ir prasidėti nutraukimo sindromas.

Citochromo P4550 inhibitoriai (pvz.: ritonaviras, nelfinaviras, indinaviras, ketokonazolas, vorikonazolas, pozakonazolas arba itrakonazolas) gali padidinti buprenorfino koncentraciją kraujyje. Jei vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui, nes jis turės Jus atidžiai stebėti ir spręsti, ar reikia koreguoti SUBUTEX dozę.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

SUBUTEX vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartodami SUBUTEX, negerkite alkoholinių gėrimų ir nevartokite vaistų, kurių sudėtyje yra alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Buprenorfiną galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpio metu. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas SUBUTEX gali sukelti mieguistumą. Jei jaučiatės pavargę, nevairuokite automobilio ir nedirbkite su mechanizmais.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SUBUTEX medžiagas Sportininkai turi žinoti, kad šio medikamento veiklioji medžiaga gali sąlygoti teigiamus dopingo testo rezultatus.

SUBUTEX sudėtyje yra laktozės. Dėl to šio vaisto negalima vartoti, jei yra galaktozemija, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas ar laktazės trūkumas (reta metabolinė liga).

Jei Jums gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį preparatą, turėtumėte apie tai informuoti savo gydytoją.

3. KAIP VARTOTI SUBUTEX

Vartojimas po liežuviu yra vienintelis efektyvus šio preparato vartojimo būdas.

Padėkite tabletę po liežuviu ir laikykite tol, kol ji ištirps. Tabletės negalima nuryti. Reikiamą dozę vartokite kartą per parą.

SUBUTEX visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę. Gydymo metu gydytojas, priklausomai nuo Jūsų reakcijos į vaistą, dozę gali koreguoti.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas individualiai. Jei gydymas sėkmingas, po kurio laiko Jūsų gydytojas gali po truputį sumažinti dozę iki mažiausios palaikomosios dozės. Priklausomai nuo Jūsų būklės, SUBUTEX dozė gali būti mažinama, stebint medicinos darbuotojams, kol gydymas bus nutrauktas. Jokiu būdu nekeiskite gydymo ir nenutraukite jo, jei su tuo nesutinka Jūsų gydytojas.

Gydymo efektyvumas priklauso nuo: - dozės, - kartu atliekamo medikamentinio, psichologinio ir socialinio gydymo.

Jeigu manote, kad SUBUTEX veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę SUBUTEX dozę

Perdozavus buprenorfino, Jūs nedelsiant turite kreiptis ar išsikviesti greitąją pagalbą arba vykti į ligoninę gydymui. Nedelsiant susisiekite su gydytoju ar vaistininku.

Pamiršus pavartoti SUBUTEX

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti SUBUTEX

Staiga nutraukus gydymą, gali atsirasti abstinencijos simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kaip išimti tabletę iš lizdinės plokštelės:

[pic]

[pic] 1.  Nuplėškite pagal taškinę liniją tik vieną lizdinės plokštelės lizdelį su tablete

[pic] 2. Norint išimti tabletę, nulupkite dengiančią foliją, pradedant nuo pakilusio folijos kampučio.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SUBUTEX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pavartojus pirmąją buprenorfino dozę, jums gali atsirasti opiatų vartojimo nutraukimo sindromas.

Vartojant buprenorfiną, gali pasireikšti toks nepageidaujamas poveikis: • Dažnas nepageidaujamas poveikis (1%-10%): vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, nemiga, galvos skausmas, nualpimas, svaigimas, nuovargis, mieguistumas, kraujospūdžio kritimas keičiant padėtį iš sėdimos ar gulimos į stovimą, prakaitavimas. • Retas nepageidaujamas poveikis (0,01%-0,1%) (žr. 2 skyrių): kvėpavimo slopinimas (labai apsunkintas kvėpavimas) haliucinacijos, kepenų problemos su gelta ar be geltos. Neteisingas šio medikamento vartojimas jį leidžiantis, gali sukelti infekcijas, kitas odos reakcijas, vidinio širdies dangalo uždegimą ir galimas sunkias kepenų problemas. • Kiti nepageidaujami poveikiai: hipersensibilizacijos reakcijos, tokios kaip bėrimas, niežulys, veido, kaklo ir gerklų paburkimas ir apsunkintas kvėpavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SUBUTEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SUBUTEX vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

SUBUTEX sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra buprenorfinas. Kiekvienoje tabletėje yra 0,4 mg buprenorfino (buprenorfino hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, manitolis, kukurūzų krakmolas, povidonas K30, citrinos rūgštis, natrio citratas, magnio stearatas.

SUBUTEX išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltos, ovalios poliežuvinės tabletės, pakuojamos lizdinėse plokštelėse po vieną dozę, pakuotėje yra 7 ir 28 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas RB Pharmaceuticals Limited 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH Jungtinė Karalystė Tel: +800 270 81 901

Gamintojai Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd. Dansom Lane Hull, HU8 7DS Jungtinė Karalystė

Schering-Plough, 2, rue Louis Pasteur, 14200 Hérouville-Saint-Clair, Prancūzija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-05