SUBCUVIA

1. KAS YRA SUBCUVIA IR KAM JIS VARTOJAMAS

SUBCUVIA priklauso imunoglobulinais vadinamų vaistų klasei. Šių vaistų sudėtyje yra antikūnų, kuria paprastai randami jūsų kraujyje. Antikūnai yra proteinai, padedantys kovoti su infekcija ir neutralizuojantys bakterijas, virusus ir kitus svetimkūnius. SUBCUVIA naudojamas tam tikroms ligoms gydyti, kurias sukelia antikūnų trūkumas jūsų kraujyje. Tokio tipo ligos vadinamos antikūnų deficito sindromu. Jeigu jums trūksta antikūnų, tampate neatsparūs infekcijoms. Reguliariai vartojamos ir pakankamo dydžio SUBCUVIA dozės gali padėti išvengti antikūnų trūkumo.

Suaugusiems ir vaikams SUBCUVIA gali būti skiriamas kaip antikūnų pakaitinis gydymas. Dažniausiai pasitaikančios priežastys, dėl kurių žmonėms skiriamas antikūnų pakaitinis gydymas:

• Žmogaus organizme nuo gimimo negaminami imuniniai antikūnai (įgimta agamaglobulinemija), • Žmogaus organizme imuninių antikūnų pagaminama nepakankamai (hipogamaglobulinemija) • Žmogaus organizme savų imuninių antikūnų nepakankamai pagaminama dėl įvairių priežasčių (dažnai pasitaikantis nepastovus imunodeficitas) • Žmogaus kraujas ir kitos kūno sistemos negali pagaminti pakankamai antikūnų (sunkus kombinuotas imunodeficitas) • Žmogaus organizme negaminamas tam tikros klasės antikūnas (IgG poklasio deficitas) su recidyvinėmis infekcijomis

Be to, SUBCUVIA naudojamas antikūnų pakaitiniam gydymui sergant kai kuriomis sunkiomis kraujo ligomis, pavyzdžiui, kaulų čiulpų vėžiu: o mieloma o lėtine limfine leukemija Šios ligos gali sukelti sunkų antrinį (įgytą) antikūnų deficitą ir recidyvines infekcijas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUBCUVIA

SUBCUVIA vartoti NEGALIMA SUBCUVIA NEVARTOTINAS • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) imunoglobulinams arba bet kuriai pagalbinei SUBCUVIA medžiagai (žr.6 skyrių "SUBCUVIA sudėtis") • SUBCUVIA negalima leisti į kraujagyslę (intravaskulinis būdas) • SUBCUVIA negalima leisti į raumenis (intramuskulinis būdas), jeigu jums diagnozuota sunki trombocitopenija (mažai trombocitų) arba kiti kraujo krešėjimo sutrikimai.

Specialių atsargumo priemonių reikia Pateikta informacija yra labai svarbi ir turėtų būti apsvarstyta prieš gaunant arba naudojant SUBCUVIA:Infuzijos greitis: tinkamas infuzijos greitis yra svarbus (žr. 3 skyrių KAIP VARTOTI SUBCUVIA). Jeigu leisite per greitai, galimas šalutinis poveikis. • Šalutinis poveikis bus dažnesnis, jeigu - SUBCUVIA naudojate pirmą kartą. - buvo paskirtas kitas imunoglobulinas ir perėjote prie SUBCUVIA - SUBCUVIA nebuvo naudotas ilgiau kaip 8 savaites. • Imunoglobulino A (IgA) deficitas: jeigu kenčiate dėl anti-IgA antikūnų trūkumo. Padidėjęs alerginių reakcijų pavojus. • Stiprios alerginės reakcijos (anafilaksija). Galimos stiprios alerginės reakcijos, po kurių nukrenta kraujospūdis. Šios reakcijos yra retos, bet galimos net jeigu anksčiau taikant panašų gydymą problemų nebuvo.

Gydymas namuose Prieš pradedant gydymą namuose, reikėtų paskirti globėją. Šis asmuo turėtų padėti pastebėti galimą šalutinį poveikį. Infuzijos metu reikia stebėti, ar nėra pirmųjų šalutinio poveikio požymių (papildomos informacijos žr. 3 skyriuje "KAIP VARTOTI SUBCUVIA"). Jeigu yra tokių požymių, jūs arba jūsų globėjas turite nedelsdami nutraukti infuziją ir kreiptis į gydytoją. Jeigu patiriate stiprų šalutinį poveikį, jums nedelsiant reikalinga greitoji medicinos pagalba.

Virusinė sauga Kai vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo arba plazmos, taikomos kai kurios priemonės, kad būtų užkirstas kelias plisti infekcijai. Viena iš tokių priemonių yra kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka, siekiant užtikrinti, kad infekcijas galintys nešioti asmenys netaptų donorais. Paaukotas kraujas ir plazma tikrinami, ar nėra virusų ir kitų infekcijų. Kraujas ir plazma taip pat apdorojami, kad virusai taptų neaktyvūs arba būtų pašalinti. Tačiau negalima užtikrinti, kad infekcija nebus perduota. Tai taip pat taikoma visiems nežinomiems, atsirandantiems virusams arba kitų rūšių infekcijoms. Taikomos priemonės laikomos veiksmingomis kai kurių virusų atžvilgiu, pavyzdžiui, žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso ir hepatito C viruso. Tačiau jos gali būti neveiksmingos kitų virusų atžvilgiu, pavyzdžiui, hepatito A viruso ir parvoviruso B19, nors imunoglobulinai nėra siejami su šiomis infekcijomis. Griežtai rekomenduojama kiekvieną kartą gavus SUBCUVIA dozę registruoti partijos numerį ir galiojimo datą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma be recepto įsigyjamiems vaistams arba ne anksčiau kaip prieš 6 savaites atliktam skiepijimui. • SUBCUVIA gali sumažinti kai kurių gyvų virusų vakcinų poveikį, pavyzdžiui, tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių. Todėl pavartojus SUBCUVIA, gali reikėti laukti iki 3 mėnesių, kol galėsite naudoti tam tikras vakcinas. Pavartojus SUBCUVIA, gali reikėti laukti iki 1 metų, kad būtų galima naudoti vakciną nuo tymų. • Kai atliekamas kraujo tyrimas, pasakykite gydytojui, kad vartojote SUBCUVIA. Tai reikalinga todėl, kad vaistas gali paveikti tyrimo rezultatus. • Nemaišykite SUBCUVIA su kitais vaistiniais preparatais. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia arba maitinate krūtimi. Gydytojas nuspręs, ar SUBCUVIA galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nepastebėta poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI SUBCUVIA

Gydymo pradžia Gydymą pradės jūsų gydytojas. Pirmiausia SUBCUVIA bus iš lėto suleidžiamas. Tada reikės atidžiai bent 20 minučių stebėti, ar nėra šalutinio poveikio. Kai gydytojas nustatys jums tinkamą dozę, gydymą galėsite savarankiškai tęsti namuose.

Gydymas namuose Gydytojas parodys, kaip naudoti infuzijos dozatorių ir taikyti infuzijos metodikas. Gydytojas taip pat pamokys, kaip atpažinti stiprų šalutinį poveikį ir ką daryti, jeigu jis pasireiškia. Taip pat jums bus parodyta, kaip rašyti gydymo dienoraštį. Gydymą namuose bus leista pradėti iš karto, kai tik parodysite, kad tai sugebėsite. Gydymą namuose galima pradėti bet kada, kol nėra jokių stiprių šalutinių poveikių.

Pasirengimas • SUBCUVIA visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. • Pasirūpinkite globėju, kuris stebėtų, ar infuzijos metu ir bent 20 minučių po jos nėra galimo šalutinio poveikio. Šie šalutiniai poveikiai gali būti žemas kraujospūdis arba alerginė reakcija. Gydytojas jums ir jūsų globėjui duos išsamių nurodymų. Taip pat sužinosite, kaip kuo greičiau atpažinti alerginę reakciją. Ankstyvi alerginės reakcijos požymiai: - kraujospūdžio kritimas (hipotenzija) - padažnėjęs pulsas - vėmimas (pykinimas) - šaltas prakaitas - drebulys - karščio pojūtis - dilgėlinė - niežėjimas - kvėpavimo sutrikimai. Infuzijos metu reikėtų stebėti, ar nėra pirmųjų alerginių reakcijų požymių. Jeigu pastebite kuriuos nors iš pirmiau išvardytų požymių, jūs arba jūsų globėjas turite nedelsdami nutraukti infuziją ir kreiptis į gydytoją. Jeigu požymiai stiprūs, reikalinga greitoji medicinos pagalba.

• Prieš naudojant tirpalą reikia palaikyti kambario temperatūroje (25 (C) arba kūno temperatūroje (37 (C). • Nenaudokite tirpalų, kurie pernelyg drumsti. Tirpalas bus skaidrus, spalva gali svyruoti nuo šviesiai geltonos iki šviesiai rudos. Laikant gali atsirasti šiek tiek drumstumo arba kietųjų dalelių. • Nenaudokite buteliuko pakartotinai po to, kai praduriamas kamštis.

Infuzija 1. Infuzijos vietos yra pilvas, šlaunys arba sėdmenys. Adatą reikėtų nustatyti 45–90 laipsnių kampu. 2. Suleiskite SUBCUVIA po oda. Turite užtikrinti, kad SUBCUVIA nebūtų suleistas į kraujagyslę, nes tai gali sukelti šoką (žr. 2 skyrių – Atsargumas naudojant SUBCUVIA). 3. Griežtai laikykitės dozavimo ir gydytojo nurodyto infuzijos greičio. Paprastai pradinis greitis yra 10 ml/h/dozatorius. Infuzijos greitis gali būti didinamas po 1 ml/h/buteliukas po kiekvienos naujos infuzijos iki 20 ml/h/dozatorius. Vienu metu galite naudoti daugiau kaip vieną dozatorių. 4. Infuzijos vietą keiskite kas 5–15 ml. 5. Kiekvieną švirkštą naudokite tik vieną kartą. 6. Kartais neįmanoma suleisti SUBCUVIA po oda. Tokiu atveju SUBCUVIA galima suleisti į raumenis. Į raumenis vaistą turi suleisti gydytojas arba medicinos sesuo. 7. Registruokite SUBCUVIA dozavimą dienoraštyje įklijuodami lipnų lapelį.

Išmetimas Išmeskite nepanaudotą vaisto kiekį arba atliekas atsižvelgdami į gydytojo arba vaistininko nurodymus. Ant panaudotų adatų nemaukite dangtelio. Panaudotas adatas, švirkštus ir buteliukus įdėkite į pradūrimams atsparią talpyklę ir padėkite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Pilną pradūrimams atsparią talpyklę išmeskite atsižvelgdami į gydytojo nurodymus. Niekada nepanaudotų adatų ir švirkštų nemeskite į buitinių atliekų kibirą.

Pavartojus per didelę SUBCUVIA dozę Turėtumėte griežtai laikytis gydytojo nurodyto dozavimo ir infuzijos greičio. Praneškite gydytojui, jei netyčia suleidote daugiau SUBCUVIA nei nurodyta. Perdozavimo požymiai nėra nustatyti.

Pamiršus pavartoti SUBCUVIA Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą. Tiesiog įprastai suleiskite kitą dozę ir dienoraštyje pasižymėkite, kad vieną dozę praleidote.

Nustojus vartoti SUBCUVIA Praneškite gydytojui, jei nusprendėte nutraukti gydymą, ir nurodykite priežastis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SUBCUVIA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni (mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų) • Reakcijos infuzijos vietoje – Patinimas – Skausmas

Nedažni (mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 gydytų pacientų) • Reakcijos infuzijos vietoje – Paraudimas – Sukietėjimas – Niežėjimas

Reti (mažiau kaip 1 iš 1 000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų) • Karščiavimas • Karščio pojūtis • Nuovargis • Negalavimas (bloga savijauta) • Urtikarija (odos išbėrimas ir niežėjimas) • Drebulys • Niežėjimas • Gausus prakaitavimas • Išblyškimas • Adatėlių badymo pojūtis

Kartais gali pasitaikyti tokie šalutiniai poveikiai: • Tachikardija (padažnėjęs pulsas) • Šleikštulys • Vėmimas (pykinimas) • Drebulys • Skausmingumas • Mėlynės • Išbėrimas • Spaudimas krūtinėje • Alerginės reakcijos • Anafilaksinis šokas (įskaitant nualpimą, sąmonės netekimą ir mirtį) • Anafilaksinės/pseudoanafilaksinės (gyvybei pavojinga alergija) reakcijos • Staigus kraujospūdžio sumažėjimas • Sąnarių skausmas (artralgija) • Vidutinis juosmens skausmas • Galvos skausmas • Svaigulys • Dusulys (sunkus kvėpavimas) • Veido ir odos paraudimas • Žemas kraujospūdis

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SUBCUVIA

• Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant etiketės ir išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SUBCUVIA vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. • Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. • Negalima užšaldyti. • SUBCUVIA kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) gali būti saugomas iki 6 savaičių. Ant išorinės dėžutės užsirašykite perkėlimo į kambario temperatūrą datą ir 6 savaičių trukmės laikotarpio pabaigą. Palaikius SUBCUVIA kambario temperatūroje, grąžinti į šaldytuvą negalima. Jeigu vaistas nepanaudojamas, pasibaigus 6 savaičių laikotarpiui turi būti išmestas. • Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos. • Nevartoti SUBCUVIA, jeigu tirpalas drumzlinas arba balkšvas. Jis turėtų būti skaidrus arba tik šiek tiek matinis. • Atidarius buteliuką, vaistas turi būti naudojamas nedelsiant. • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

SUBCUVIA sudėtis yra Veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas. Jame yra 16% (160 g/l) žmogaus proteino, iš kurio bent 95% sudaro imunoglobulinas G (IgG). IgG poklasio sudėtis: • IgG1 45–75% • IgG2 20–45% • IgG3 3–10% • IgG4 2–8% Didžiausias IgA kiekis 4,8 g/l Pagalbinės medžiagos yra glicinas, natrio chloridas ir injekcijoms skirtas vanduo.

SUBCUVIA išvaizda ir kiekis pakuotėje SUBCUVIA yra buteliuke laikomas injekcijų tirpalas (0,8 g/5 ml arba 1,6 g/10 ml; pakuočių dydžiai: 1 buteliukas arba 20 buteliukų). Skysta medžiaga yra skaidri nuo šviesiai geltonos iki šviesiai rudos spalvos. Laikant gali susidaryti nedidelis drumstumas arba atsirasti šiek tiek matomų kietųjų dalelių. Nenaudokite tirpalo, jeigu jis pernelyg drumstas.

Rinkodaros teisės turėtojas

BAXTER AG Industriestrasse 67 A – 1220 Vienna

Gamintojas

BAXTER AG Industriestrasse 67 A – 1220 Vienna

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas:

UAB TAMRO atstovybė S. Žukausko g. 29-1 LT-09129 Vilnius Tel.: +370 5 269 16 91

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

SUBCUVIA

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009 11 30