SOLIAN

1. KAS YRA SOLIAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Solian 100 mg/ml geriamasis tirpalas yra vaistas, veikiantis centrinę nervų sistemą ir sukeliantis antipsichozinį poveikį. Vaistą reikia vartoti kai kurių psichikos ir elgesio sutrikimų gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SOLIAN

Solian vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amisulpridui arba bet kuriai pagalbinei Solian medžiagai; - jei sergate feochromocitoma (antinksčių augliu, kuris išskiria medžiagą, sukeliančią sunkią hipertenziją); - vaikams iki lytinės brandos; - žindymo laikotarpiu; - jeigu Jums yra nuo prolaktino priklausomas auglys; - kartu su žemiau išvardytais vaistais, kurie gali sukelti širdies ritmo sutrikimus: - Ia klasės antiaritminiais vaistais, pvz., chinidinu, dizopiramidu; - III klasės antiaritminiais vaistais, pvz., amiodaronu, sotaloliu; - kitais vaistais, pvz., bepridiliu, cisapridu, sultopridu, tioridazinu, metadonu, leidžiamu į veną eritromicinu, leidžiamu į veną vinkaminu, halofantrinu, pentamidinu, sparfloksacinu; - kartu su levodopa.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Jei vartojant vaistą sutriko budrumas, pradėjo didėti raumenų įtempimas ar pasireiškė karščiavimas dėl neaiškių priežasčių, vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes tai gali būti mirtinai pavojingo neurolepsinio sindromo požymiai.

Vaistą reikia vartoti atsargiai: - pagyvenusiems pacientams; - pacientams, kurių inkstų veikla yra nepakankama (gydytojas gali paskirti mažesnę vaisto dozę); - pacientams, sergantiems epilepsija ar Parkinsono liga; - jei sergate širdies ritmo sutrikimais (gydytojas gali Jums užrašyti elektrokardiogramą); - pacientams, turintiems insulto rizikos veiksnių; - pacientams, kuriems patvirtinta cukrinio diabeto diagnozė, ar turintiems cukrinio diabeto rizikos veiksnių; - pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze; - jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi.

Staiga nutraukus Solian vartojimą gali atsirasti nutraukimo simptomų (negalėjimas ilgiau sėdėti, tonuso sutrikimas, judesių sutrikimas). Todėl vaisto vartojimą patariama nutraukti laipsniškai.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šio vaisto negalima gerti kartu su kai kuriais vaistais (žr. Solian vartoti negalima).

Norėdami apsisaugoti nuo sąveikos tarp kai kurių vaistų, ypač kai kurių vaistų Parkinsono ligai gydyti ar vaistų, kurie gali suketi torsades de pointes (sunkų širdies ritmo sutrikimą), Jūs visada turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kokių kitų vaistų.

Vaistai, kuriuos vartojant kartu su Solian gali pasireikšti sąveika. Centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai, įskaitant: - narkotinius ir anestezijai vartojamus vaistus, - analgetikus, - antihistamininius vaistus, - barbitūratus, - benzodiazepinus ir kitus anksiolitikus, - klonidiną bei jo junginius, - kitus antihipertenzinius ir kitus kraujospūdį mažinančius vaistus.

Solian vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymo metu draudžiama gerti svaigalų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei amisulpridas vartojamas nėštumo metu, naujagimiams gali pasireikšti amisulprido nepageidaujamas poveikis. Jei vartodama šį vaistą pastojote, kreipkitės į gydytoją, kadangi tik jis gali nuspręsti, ar vaistą galima toliau vartoti.

Žindymo laikotarpis Vartojant šį vaistą, žindyti kūdikio negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Net vartojamas rekomenduojamomis dozėmis Solian gali sukelti mieguistumą, todėl sutrikdo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Solian medžiagas Vaisto sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E 218) ir propilo parahidroksibenzoato (E 216). Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

3. KAIP VARTOTI SOLIAN

Solian visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistą reikia gerti. Kiekvieno mililitro (ml) padala atitinka 100 mg amisulprido. Įdėjus matavimo švirkštą į buteliuką, traukite švirkšto stūmoklį iki tos gradavimo padalos, kuri atitinka Jums skirtą vartoti mg kiekį.

Ūminei psichozei gydyti gydytojas gali paskirti gerti 400 – 800 mg Solian per parą. Pavieniais atvejais dozė gali būti padidinta iki 1200 mg per parą. Gydomajam poveikiui palaikyti gydytojas nustatys mažiausią veiksmingą dozę.

Pacientams, kuriems vyrauja negatyvieji simptomai, rekomenduojama gerti 50 – 300 mg per parą.

Iki 300 mg amisulprido dozę reikia gerti vieną kartą per parą, didesnę – du kartus per parą.

Visuomet vaisto reikia gerti tiek ir taip dažnai, kaip nurodė gydytojas. Savo nuožiūra vaisto vartojimo nutraukti negalima.

Pavartojus per didelę Solian dozę Pavartojus per didelę Solian dozę būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Solian Pamiršus pavartoti Solian, sekančią dozę reikia išgerti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote išgerti kelias dozes, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Solian, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujami poveikiai suklasifikuoti į grupes pagal dažnį naudojant šį susitarimą: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

▪ Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni. Drebulys, raumenų stingulys, mėšlungis, nenormalūs judesiai, padidėjęs seilėtekis. Dažni. Spazminė kreivakaklystė, okulogiracinė krizė (tam tikrų akies raumenų nenormalūs judesiai), kramtomųjų raumenų mėšlungis, nevalingi judesiai. Mieguistumas. Nedažni. Ritmiški, nevalingi judesiai, visų pirma liežuvio ir (arba) veido. Traukuliai. Dažnis nežinomas. Piktybinis neuroleptinis sindromas – nepaaiškinamas karščiavimas, susijęs su bendraisiais ir nervų sistemos sutrikimais.

▪ Psichikos sutrikimai Dažni. Nemiga, nerimas, sujaudinimas, orgazmo sutrikimas.

▪ Virškinimo trakto sutrikimai Dažni. Vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas.

▪ Endokrininiai sutrikimai Dažni. Išnyksta mėnesinės, nemaitinant krūtimi moterims išsiskiria pienas, vyrams pabrinksta krūtys, hiperprolaktinemija (kraujyje padaugėja prolaktino – hormono, skatinančio pieno išsiskyrimą), lytinis šaltumas ir erekcijos sutrikimas.

▪ Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni. Hiperglikemija (cukraus kiekio padidėjimas kraujyje).

▪ Širdies sutrikimai Dažni. Hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas). Nedažni. Retas širdies ritmas. Dažnis nežinomas. Sunkūs alpimai ir širdies ritmo sutrikimai, tokie kaip skilvelinė tachikardija, kuri gali baigtis skilvelių virpėjimu ar širdies sustojimu, netikėta mirtimi.

▪ Tyrimai Dažni. Kūno svorio padidėjimas. Nedažni. Kepenų fermentų, daugiausia transaminazių, koncentracijos padidėjimas.

▪ Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni. Alerginės reakcijos.

▪ Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas. Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

▪ Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas. Angioedema, dilgėlinė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SOLIAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Solian vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Solian sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra amisulpridas. 1 ml geriamojo tirpalo yra 100 mg amisulprido. - Pagalbinės medžiagos yra Gesweet (sacharinas, gliukonolaktonas ir natrio gliukonatas), vandenilio chlorido rūgštis, metilo parahidroksibenzoatas (E 218), propilo parahidroksibenzoatas (E 216), kalio sorbatas, karamelės skonio medžiaga, išgrynintas vanduo.

Solian išvaizda ir kiekis pakuotėje

60 ml rudo stiklo (III tipo) buteliukas, uždarytas vaikų neatidaromu dangteliu su PVDC/polietileno (PE) tarpikliu, ir permatomas graduotas 5 ml geriamasis švirkštas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva

Gamintojas UNITHER LIQUID MANUFACTURING 1-3 Allée de la Neste Z.I. d‘en Sigal 31770 Colomiers Cedex Prancūzija

ir/arba

SANOFI-AVENTIS Zrt. Campona u.1. (Harbor Park) 1225 Budapest Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Tel. +370 5 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-07