SMOFlipid

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SMOFlipid 20 % infuzinė emulsija

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1000 ml infuzinės emulsijos yra 60 g rafinuoto sojų aliejaus, 60 g vidutinės grandinės trigliceridų, 50 g rafinuoto alyvuogių aliejaus, 30 g žuvų taukų, praturtintų omega-3 riebalų rūgštimis.

Bendroji energinė vertė yra 8,4 MJ/l (atitinka 2000 kcal/l), pH yra maždaug 8, osmoliališkumas yra apie 380 osm/kg.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinė emulsija. Emulsija yra balta, homogeninė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Parenterinės mitybos dalies papildymas energetinėmis medžiagomis, nepakeičiamosiomis riebalų ir omega-3 riebalų rūgštimis tuo atveju, jei ligonis enteriniu būdu maitintis negali, tokia mityba yra nepakankama arba draudžiama.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė ir infuzijos greitis priklauso nuo organizmo gebėjimo eliminuoti infuzuotus riebalus (žr. 4.4 skyrių).

Suaugę žmonės Įprastinė paros dozė yra 1 – 2 g riebalų /kg kūno svorio (atitinka 5 – 10 ml SMOFlipid /kg kūno svorio). Rekomenduojamas infuzijos greitis yra 0,125 g riebalų/ kg kūno svorio (atitinka 0,63 ml SMOFlipid /kg kūno svorio) per valandą. Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,15 g riebalų/ kg kūno svorio (atitinka 0,75 ml SMOFlipid/kg kūno svorio) per valandą.

Naujagimiai (įskaitant ir prieš laiką gimusius) ir kūdikiai Pradinė paros dozė yra 0,5 – 1 g riebalų/kg kūno svorio, vėliau ją nuosekliai didinti po 0,5 – 1 g riebalų/ kg kūno svorio per parą iki 3 g riebalų /kg kūno svorio paros dozės. 3 g riebalų/kg kūno svorio paros dozės (atitinka 15 ml SMOFlipid /kg kūno svorio per parą) viršyti nerekomenduojama. Rekomenduojamas infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,125 g riebalų/kg kūno svorio per valandą. Neišnešiotiems bei mažo gimimo svorio naujagimiams SMOFlipid reikia nepertraukiamai infuzuoti maždaug 24 valandas.

Vaikai 3 g riebalų /kg kūno svorio paros dozės (atitinka 15 ml SMOFlipid /kg kūno svorio per parą) viršyti nerekomenduojama. Pirmą gydymo savaitę paros dozę reikia palaipsniui didinti. Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,15 g riebalų/ kg kūno svorio per valandą.

Vartojimas Medikamento infuzuojama į periferinę arba centrinę veną.

4.3 Kontraindikacijos

( Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; ( padidėjęs jautrumas žuvų, kiaušinių, sojų ar žemės riešutų baltymams; ( sunki hiperlipidemija; ( sunkus kepenų nepakankamumas; ( sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas; ( sunkus inkstų nepakankamumas, kai hemofiltracijos arba dializės atlikti neįmanoma; ( ūminis šokas; • bendrosios kontraindikacijos gydyti infuzijos būdu: ūminė plaučių edema, hiperhidracija ir dekompensuotas širdies nepakankamumas; • nestabili būklė (pvz., sunki būklė po traumos, nekompensuotas cukrinis diabetas, ūminis miokardo infarktas, insultas, embolija, metabolinė acidozė ir sunkus sepsis bei hipotoninė dehidracija).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kiekvieno ligonio riebalų eliminacijos pajėgumas yra skirtingas, todėl gydytojas privalo nuolat jį sekti įprastiniais klinikiniais metodais (paprastai nustatoma trigliceridų koncentracija kraujyje). Ypatingai atidžiai reikia sekti pacientus, kuriems yra didelė hiperlipidemijos rizika (pvz., pacientus, kurie vartoja didelę lipidų dozę, serga sunkiu sepsiu arba kūdikius, gimusius labai mažo svorio). Infuzijos metu trigliceridų koncentracija serume apskritai turi būti ne didesnė kaip 3 mmol/l. Jei infuzijos metu arba po jos kraujo serume arba plazmoje trigliceridų koncentracija viršija 3 mmol/l, reikia spręsti, ar mažinti dozavimą, ar nutraukti riebalų emulsijos infuziją. Jei perdozuojama, gali atsirasti riebalų pertekliaus sindromas (žr. 4.8 skyrių).

Iki šiol gydymo SMOFlipid ilgiau kaip 14 parų patirties yra mažai.

Medicininiame preparate yra sojų aliejaus ir žuvų taukų bei kiaušinių fosfolipidų. Minėtos medžiagos retais atvejais gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėta, kad tarp sojų ir žemės riešutų gali pasireikšti kryžminė alerginė reakcija.

SMOFlipid reikia atsargiai vartoti tuo atveju, jei yra sutrikęs lipidų metabolizmas. Ši būklė gali atsirasti pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu, cukriniu diabetu, pankreatitu, hipotiroze, sepsiu arba kurių kepenų funkcija yra sutrikusi.

Apie ligonių, sergančių cukriniu diabetu arba inkstų nepakankamu, preparato vartojimą klinikinių duomenų nepakanka.

Infuzavus vien vidutinės grandinės riebalų rūgščių, gali pasireikšti metabolinė acidozė. Tokį pavojų galima efektyviai pašalinti kartu infuzuojant ilgos grandinės riebalų rūgščių, kurių yra SMOFlipid sudėtyje. Jei kartu infuzuojama angliavandenių, pavojus dar labiau sumažėja. Taigi rekomenduojama infuzuoti kartu angliavandenių arba aminorūgščių tirpalų, kuriuose yra angliavandenių. Būtina reguliariai atlikti daugiausiai su intraveninės mitybos kontrole susijusius laboratorinius tyrimus, įskaitant gliukozės koncentracijos kraujyje, kepenų funkcijos rodmenų, rūgščių ir šarmų metabolizmo, skysčių balanso, elektrolitų kiekio nustatymą bei bendrąjį kraujo tyrimą.

Jei atsiranda bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas (karščiavimas, šaltkrėtis, išbėrimas ar dusulys), infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

SMOFlipid reikia atsargiai skirti naujagimiams ir neišnešiotiems naujagimiams, kuriems yra hiperbilirubinemija, ir tais atvejais, kai yra plautinė hipertenzija. Jei naujagimiai, ypač neišnešioti, yra ilgai maitinami parenteriniu būdu, reikia nuolat sekti jų trombocitų skaičių kraujyje, kepenų funkcijos rodiklius bei trigliceridų koncentraciją serume.

Didelė lipidų koncentracija plazmoje gali keisti kai kurių laboratorinių tyrimų, pvz., hemoglobino, rezultatus.

Paprastai SMOFlipid maišyti su kitais vaistiniais preparatais arba medžiagomis draudžiama, išskyrus tuos atvejus, jei jų suderinamumas nustatytas (žr. 6.2 ir 6.6 skyrius).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Terapinė heparino dozė kraujotakoje laikinai padidina lipoproteinlipazės atpalaidavimą, todėl heparino vartojant su SMOFlipid pradžioje kraujo plazmoje gali sustiprėti lipolizė, po to trumpam sumažėti trigliceridų klirensas.

Sojų pupelių aliejus yra natūralus vitamino K1 šaltinis, tačiau SMOFlipid sudėtyje jo koncentracija yra tokia maža, kad pacientams, gydytiems kumarino dariniais, jokio reikšmingesnio poveikio kraujo krešėjimui nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie SMOFlipid vartojimą nėštumo ir žindymo metu nėra. SMOFlipid infuzinės emulsijos poveikis gyvūnų reprodukcinei sistemai netirtas. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu pacientę gali tekti maitinti parenteriniu būdu. SMOFlipid vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Riebalų emulsijos infuzijos metu gali pasireikšti toliau išvardyti sutrikimai. Labai dažni (( 1/10) Dažni (nuo (1/100 iki <1/10) Nedažni (nuo (1/1000 iki <1/100) Reti (nuo (1/10000 iki <1/1000) Labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažni (nuo Nedažni Reti (nuo Labai reti (1/100 iki (nuo (1/10000 iki (<1/10000) <1/10) (1/1000 iki <1/1000) <1/100) Kvėpavimo Dusulys sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Virškinimo trakto Apetito sutrikimai netekimas, pykinimas, vėmimas Kraujagyslių Hipotenzija sutrikimai Hipertenzija Bendrieji Šiek tiek Drebulys Padidėjusio sutrikimai ir padidėja jautrumo vartojimo vietos kūno reakcijos (pvz., pažeidimai temperatūra anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija, odos išbėrimas, dilgėlinė, veido ir kaklo paraudimas, galvos skausmas), karščio ar šalčio pojūtis, odos blyškumas, cianozė, nugaros, kaklo, kaulų, krūtinės ar strėnų skausmas Lytinės sistemos Priapizmas ir krūties sutrikimai

Jei atsiranda minėtas šalutinis poveikis arba infuzijos metu trigliceridų koncentracija padidėja ir būna didesnė kaip 3 mmol/l, būtina arba nutraukti SMOFlipid infuziją, arba mažinti dozę.

SMOFlipid, įskaitant aminorūgštis ir gliukozę, yra būtina bendro parenterinio maitinimo dalis. Pykinimas, vėmimas ir hiperglikemija yra simptomai, rodantys, kad ligoniui reikalinga parenterinė mityba, tačiau kartais jie patys gali būti susiję ir su parenterine mityba.

Kad trigliceridų ir gliukozės koncentracija kraujyje nepadidėtų ir nesukeltų žalingo poveikio, rekomenduojama ją nuolat sekti.

Riebalų pertekliaus sindromas Sutrikus trigliceridų eliminacijai arba preparato perdozavus, gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas, todėl būtina sekti, ar neatsiranda metabolizmo perkrovos simptomų. Priežastis gali būti genetinė (kiekvieno žmogaus metabolizmas būna skirtingas), be to, riebalų metabolizmui gali turėti įtakos persirgtos ligos arba liga, kuria sergama. Tačiau šis sindromas gali atsirasti ir tuo atveju, jei pasireiškia sunki hipertrigliceridemija, t.y., jei įprastu rekomenduojamu greičiu infuzuojant preparato staigiai pakinta paciento būklė, pvz., sutrinka inkstų funkcija arba susergama infekcine liga. Šio sindromo metu atsiranda hiperlipidemija, karščiavimas, audinių infiltracija riebalais, anemija, leukopenija, trombocitopenija, hemolizė, retikulocitozė, padidėja kepenys (kartu galima gelta) arba blužnis, sutrinka kraujo krešėjimas, pakinta kepenų funkcijos tyrimų rodmenys ir ištinka koma. Šie simptomai paprastai yra laikini, nutraukus riebalų emulsijos infuziją, jie išnyksta. Jei atsiranda riebalų pertekliaus sindromo simptomų, SMOFlipid infuziją būtina nutraukti.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimas, sukeliantis riebalų pertekliaus sindromą, gali atsirasti tuo atveju, jei preparato infuzuojama per greitai arba jei nuolat infuzuojant rekomenduojamu greičiu pakinta paciento būklė, pvz., sutrinka inkstų funkcija arba atsiranda infekcija. Perdozavimas gali sukelti šalutinį poveikį (žr. 4.8 skyrių). Jei taip atsitinka, infuziją būtina nutraukti arba, jei preparato vartoti būtina, sumažinti dozę.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – parenterinės mitybos tirpalai, riebalų emulsijos. ATC kodas – BO5BA02.

Riebalų emulsijos dalelių dydis ir biologinės savybės yra panašios į endogeninius chilomikronus. SMOFlipid sudėtyje yra sojų aliejaus, vidutinės grandinės trigliceridų, alyvų aliejaus ir žuvų taukų. Šios medžiagos turi ne tik energinių, bet ir farmakodinaminių savybių. Sojų aliejuje yra didelis nepakeičiamųjų riebalų rūgščių kiekis. Gausiausiai, t.y. maždaug 55 – 60 ( yra omega-6 (linolo) riebalų rūgščių, omega- 3 ((- linoleno rūgšties) riebalų rūgščių yra apie 8 (. Ši SMOFlipid dalis sudaro reikiamą nepakeičiamųjų riebalų rūgščių kiekį.

Vidutinės grandinės riebalų rūgštys greitai oksiduojamos ir tuoj pat aprūpina organizmą energija.

Alyvų aliejus daugiausia tiekia energiją mononesočiųjų riebalų rūgščių, kurios yra daug mažiau linkę į peroksidavimą negu atitinkamas kiekis polinesočiųjų riebalų rūgščių.

Žuvų taukuose yra daug eikozapentaeninės rūgšties (EPA) ir dokozaheksaeninės rūgšties (DHA). DHA yra svarbi sudedamoji ląstelių membranos dalis. EPA svarbi, kadangi iš jos gaminami eikozanoidai, t.y. prostaglandinai, tromboksanai ir leukotrienai.

Vitaminas E saugo nesočiąsias riebalų rūgštis nuo lipidų peroksidacijos.

5.2 Farmakokinetika

Infuzijos metu atskirų trigliceridų klirensas yra skirtingas, tačiau SMOFlipid, kaip mišinys, eliminuojamas greičiau negu ilgos grandinės trigliceridai (LCT), kurių koncentracija infuzijos metu būna mažesnė. Iš visų sudedamųjų komponentų alyvų aliejaus klirensas yra lėčiausias (šiek tiek lėtesnis negu LCT), o vidutinės grandinės trigliceridų (MCT) klirensas yra greičiausias. Žuvų taukų, sumaišytų su LCT, klirensas yra toks pat kaip ne mišinyje esančių LCT.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu, tiriant vienkartinių arba kartotinių SMOFlipid emulsijos dozių toksinį ir genotoksinį poveikį, kitokio poveikio, kaip tas, kuris atsiranda vartojant dideles lipidų dozes, nepastebėta.

Atliekant preparato lokalaus poveikio tyrimą su triušiais nustatyta, kad injekavus medikamento į arteriją, šalia venos arba po oda, atsiranda nesunkus ir trumpalaikis uždegimas. Preparato injekavus į kai kurių gyvūnų raumenis, atsirado vidutinio sunkumo trumpalaikis uždegimas ir audinių nekrozė. Tyrimų (maksimizacijos testo) su jūrų kiaulytėmis metu nustatyta, kad žuvų taukai sukelia vidutinio sunkumo odos jautrumą. Sisteminio antigenų testo metu anafilaksinio poveikio nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicerolis Kiaušinių lecitinas Visų racematų -(- tokoferolis Injekcinis vanduo Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Natrio oleatas

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

Preparato tinkamumo laikas, talpyklę atidarius pirmą kartą Laikant preparatą 25 (C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu emulsiją būtina vartoti tuoj pat. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto infuzuoti mišinio laikymą ir būklę atsako vartotojas. Paprastai, laikant mišinį 2 (C – 8 (C temperatūroje, tinkamumo laikas yra ne ilgesnis kaip 24 val.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Laikymas preparatą sumaišius su kitais priedais

Mikrobiologiniu požiūriu mišinį būtina vartoti tuoj pat. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto infuzuoti mišinio laikymą ir būklę atsako vartotojas. Tokiu atveju mišinį reikia laikyti 2 (C – 8 (C, tačiau ne ilgiau kaip 24 val., nebent priedai buvo ruošiami laikantis aseptikos sąlygų, kurios buvo kontroliuojamos ir validuotos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Buteliukas II tipo bespalvio stiklo buteliukas, užkimštas butilo gumos kamščiu.

Maišelis Išorinis maišelis. Išoriniame maišelyje yra vidinis maišelis, kuris yra su apvalkalu. Deguonies absorbentas ir vientisumo indikatorius (OxalertTM) įdėti tarp vidinio maišelio ir jo apvalkalo.

Vidinis maišelis. Jis pagamintas iš polikopolimero (propileno ir etileno), termoplastinio elastomero ir kopoliesterio.

Deguonies absorbentą nuo vidinio maišelio skiriantis apvalkalas yra pagamintas iš polietileno tereftalato ir poliolefino arba polietileno teraftalato, poliolefino ir etilenvinil alkoholio kopolimero (EVOH). Deguonies absorbentas (t.y. geležies milteliai) yra polimero paketėlyje. Vientisumo indikatorius (t.y. deguonies poveikiui jautrus skystis) yra polimero paketėlyje.

Praplėšus apvalkalą, jį, deguonies absorbentą ir vientisumo indikatorių reikia išmesti. Jei apvalkalas pažeidžiamas, vientisumo indikatorius (OxalertTM) reaguoja su laisvu deguonimi ir šviesi indikatoriaus spalva tampa juoda.

Pakuotės turinys

Buteliukas Vienas arba dešimt stiklo buteliukų, kurių kiekviename yra 100 ml, 250 ml arba 500 ml emulsijos.

Maišelis Vienas arba dešimt maišelių, kurių kiekviename yra 100 ml arba 250 ml emulsijos. Vienas arba dvylika maišelių, kurių kiekviename yra 500 ml emulsijos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartoti galima tik homogeninę emulsiją.

Maišelis Prieš nutraukiant nuo vidinio maišelio apvalkalą, reikia įsitikinti, ar nepakitusi vientisumo indikatoriaus (Oxalert) spalva. Jei indikatorius pajuodęs, vadinasi, deguonis prasiskverbė pro apvalkalą. Tokiu atveju preparatą būtina išmesti. Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar emulsijos fazės neatsiskyrė. Reikia įsitikinti, kad nėra jokių emulsijos fazių atsiskyrimo požymių. Preparatas yra vienkartinis. Nesuvartotą emulsiją reikia išpilti.

Priedai

SMOFlipid aseptinėmis sąlygomis galima maišyti su aminorūgščių, gliukozės ir elektrolitų tirpalais. Tokiu būdu pagaminamas sudėtinis mišinys, skirtas pilnavertei parenterinei mitybai. Jei pageidaujama, duomenis apie skirtingų priedų suderinamumą ir skirtingų mišinių laikymo trukmę pateikia rinkodaros teisės turėtojas.

Priedus būtina ruošti laikantis aseptikos reikalavimų.

Po infuzijos likusius emulsijos likučius būtina išmesti.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Švedija Tel. + 46 (0) 18 64 40 00 Telefaksas. + 46 (0) 18 64 49 00

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Buteliukas 100 ml, N1 - LT/1/05/0194/001 Buteliukas 100 ml, N10 - LT/1/05/0194/002 Buteliukas 250 ml, N1 - LT/1/05/0194/003 Buteliukas 250 ml, N10 - LT/1/05/0194/004 Buteliukas 500 ml, N1 - LT/1/05/0194/005 Buteliukas 500 ml, N10 - LT/1/05/0194/006

Maišelis 100 ml, N1 - LT/1/05/0194/007 Maišelis 100 ml, N10 - LT/1/05/0194/008 Maišelis 250 ml, N1 - LT/1/05/0194/009 Maišelis 250 ml, N10 - LT/1/05/0194/010 Maišelis 500 ml, N1 - LT/1/05/0194/011 Maišelis 500 ml, N12 - LT/1/05/0194/012

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-02-03

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-02-10

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

SMOFlipid 20 % infuzinė emulsija, tiekiama buteliukais

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz Austrija

SMOFlipid 20 % infuzinė emulsija, tiekiama plastiko maišeliais

Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Švedija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas

Kitos sąlygos

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SMOFlipid 20% infuzinė emulsija

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml infuzinės emulsijos yra: 60 g rafinuoto sojų aliejaus, 60 g vidutinės grandinės trigliceridų, 50 g rafinuoto alyvuogių aliejaus, 30 g žuvų taukų, praturtintų omega-3 riebalų rūgštimis. Bendroji energinė vertė yra 8,4 MJ/l (atitinka 2000 kcal/l), pH yra maždaug 8, osmoliališkumas yra apie 380 osm/kg.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: glicerolis, kiaušinių lecitinas, visų racematų -(- tokoferolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti), natrio oleatas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė emulsija 1 x 100 ml 1 x 250 ml 1 x 500 ml 10 x 100 ml 10 x 250 ml 10 x 500 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Tik vienkartinei infuzijai. Likusį po infuzijos tirpalą reikia išpilti. Jei suderinamumas nežinomas, į tirpalą pilti priedų negalima. Priedus reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB SE - 751 74 Uppsala, Švedija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0194/001 LT/1/05/0194/002 LT/1/05/0194/003 LT/1/05/0194/004 LT/1/05/0194/005 LT/1/05/0194/006

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SMOFlipid 20% infuzinė emulsija

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml infuzinės emulsijos yra: 60 g rafinuoto sojų aliejaus, 60 g vidutinės grandinės trigliceridų, 50 g rafinuoto alyvuogių aliejaus, 30 g žuvų taukų, praturtintų omega-3 riebalų rūgštimis. Bendroji energinė vertė yra 8,4 MJ/l (atitinka 2000 kcal/l), pH yra maždaug 8, osmoliališkumas yra apie 380 osm/kg.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: glicerolis, kiaušinių lecitinas, visų racematų-(- tokoferolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti), natrio oleatas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė emulsija 1 x 100 ml 1 x 250 ml 1 x 500 ml 10 x 100 ml 10 x 250 ml 12 x 500 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Tik vienkartinei infuzijai. Likusį po infuzijos tirpalą reikia išpilti. Jei suderinamumas nežinomas, į tirpalą pilti priedų negalima. Priedus reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB SE - 751 74 Uppsala, Švedija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0194/007 LT/1/05/0194/008 LT/1/05/0194/009 LT/1/05/0194/010 LT/1/05/0194/011 LT/1/05/0194/012

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

STIKLO BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SMOFlipid 20% infuzinė emulsija

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml infuzinės emulsijos yra: 60 g rafinuoto sojų aliejaus, 60 g vidutinės grandinės trigliceridų, 50 g rafinuoto alyvuogių aliejaus, 30 g žuvų taukų, praturtintų omega-3 riebalų rūgštimis. Bendroji energinė vertė yra 8,4 MJ/l (atitinka 2000 kcal/l), pH yra maždaug 8, osmoliališkumas yra apie 380 osm/kg.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: glicerolis, kiaušinių lecitinas, visų racematų-(- tokoferolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti), natrio oleatas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė emulsija 100 ml 250 ml 500 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (I-) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-I) (JEI REIKIA)

Tik vienkartinei infuzijai. Likusį po infuzijos tirpalą reikia išpilti. Jei suderinamumas nežinomas, į tirpalą pilti priedų negalima. Priedus reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB SE - 751 74 Uppsala, Švedija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0194/001 LT/1/05/0194/002 LT/1/05/0194/003 LT/1/05/0194/004 LT/1/05/0194/005 LT/1/05/0194/006

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

PLASTIKO MAIŠELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SMOFlipid 20% infuzinė emulsija

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1000 ml infuzinės emulsijos yra: 60 g rafinuoto sojų aliejaus, 60 g vidutinės grandinės trigliceridų, 50 g rafinuoto alyvuogių aliejaus, 30 g žuvų taukų, praturtintų omega-3 riebalų rūgštimis. Bendroji energinė vertė yra 8,4 MJ/l (atitinka 2000 kcal/l), pH yra maždaug 8, osmoliališkumas yra apie 380 osm/kg.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: glicerolis, kiaušinių lecitinas, visų racematų -(- tokoferolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti), natrio oleatas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė emulsija 100 ml 250 ml 500 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Tik vienkartinei infuzijai. Likusį po infuzijos tirpalą reikia išpilti. Jei suderinamumas nežinomas, į tirpalą pilti priedų negalima. Priedus reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB SE - 751 74 Uppsala, Švedija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0194/007 LT/1/05/0194/008 LT/1/05/0194/009 LT/1/05/0194/010 LT/1/05/0194/011 LT/1/05/0194/012

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SMOFlipid 20 % infuzinė emulsija Rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, rafinuotas alyvuogių aliejus, žuvų taukai, praturtinti omega-3 riebalų rūgštimis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.

Lapelio turinys

1. KAS YRA SMOFLIPID IR KAM JI VARTOJAMA

SMOFlipid sudėtyje yra ketverių rūšių lipidų (riebalų): sojų aliejaus, vidutinės grandinės trigliceridų, alyvuogių aliejaus ir žuvų taukų, praturtintų omega-3 riebalų rūgštimis. Toks riebalų ir vandens mišinys vadinasi "riebalų emulsija". Preparato vartojama tuo atveju, jei Jūsų organizmą reikia papildyti energetinėmis medžiagomis ir riebalų rūgštimis. SMOFlipid į Jūsų kraują galima infuzuoti lašiniu būdu arba naudojant infuzijų pompą. SMOFlipid Jums skirs sveikatos priežiūros specialistas tuo atveju, jei Jūs kitu būdu maitintis negalite, tokia mityba yra nepakankama arba neveiksminga.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SMOFLIPID

SMOFlipid vartoti negalima, jei yra alergija (padidėjęs jautrumas):

- sojų aliejui, vidutinės grandinės trigliceridams, alyvuogių aliejui, žuvų taukams arba bet kuriai pagalbinei SMOFlipid medžiagai (žr. 6 skyrių); - produktams, kurių sudėtyje yra žuvų, kiaušinių, sojų ar žemės riešutų baltymų.

SMOFlipid vartoti negalima - jeigu yra sunki hiperlipidemija (riebalų kiekio padidėjimas kraujyje); - jeigu sergama sunkiu kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimu; - jeigu yra sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas; - jei ištiko šokas; - jei plaučiuose yra vandens (plaučių edema, t.y. pabrinkimas), pasireiškė hiperhidracija (vandens kiekio organizme padidėjimas) arba dėl per didelio kiekio vandens organizme pasireiškė dekompensuotas širdies nepakankamumas; - jei būklė yra nestabili (pvz., būklė po sunkios traumos, ūminis miokardo infarktas, insultas, kraujo krešulių atsiradimas (trombozė), metabolinė acidozė (reikšmingas kraujo parūgštėjimas) arba negydytas cukrinis diabetas, sepsis (kraujo užkrėtimas), dehidracija (vandens kiekio sumažėjimas organizme).

Jei nors viena iš išvardytų būklė Jums pasireiškė, SMOFlipid vartoti negalima. Apie tai turite nedelsiant pranešti jus gydančiam sveikatos priežiūros specialistui.

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradedant vartoti šio medikamento, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei: - Jūsų kraujyje yra padidėjusi lipidų koncentracija, todėl jums negalima vartoti riebalų (yra sutrikęs lipidų metabolizmas). Kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją, jei šis vaistas yra skiriamas Jūsų naujagimiui ir jam yra: - nustatytas per didelis tam tikros medžiagos bilirubino kiekis kraujyje (yra hiperbilirubinemija); - padidėjęs spaudimas plaučiuose (plautinė hipertenzija). Jei naujagimiui SMOFlipid skiriama ilgą laiką, siekiant nustatyti, koks yra vaisto poveikis, gydytojas atliks kraujo tyrimus.

Alerginės reakcijos Jei SMOFlipid infuzijos metu pasireiškė alerginė reakcija, infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jei jums infuzijos metu pasireiškė nors vienas iš toliau išvardytų požymių: • karščiavimas (aukšta temperatūra); • drebulys; • išbėrimas; • pasunkėjęs kvėpavimas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą, pvz., varfarino ir heparino. • SMOFlipid yra natūralus vitamino K1, kuris gali įtakoti varfarino veikimą, šaltinis. Tačiau SMOFlipid sudėtyje vitamino K kiekis yra toks mažas, jog nepanašu, kad galėtų sukelti šias problemas. • Terapinės heparino dozės gali padidinti riebalų rūgščių koncentraciją kraujyje dėl riebalų rūgščių atsipalaidavimo iš audinių į kraujotaką, o po to iš kraujo pašalinamas mažesnis riebalų rūgščių kiekis (sumažėja trigliceridų klirensas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Ar saugu nėščiai ar krūtimi maitinančiai moteriai vartoti SMOFlipid, yra nežinoma. Jei nėštumo arba žindymo laikotarpiu Jums reikalinga tiesioginė mityba į veną, gydytojas SMOFlipid Jums gali skirti tik kruopščiai įvertinęs situaciją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenys neaktualūs, nes preparatas vartojamas tik ligoninėje.

3. KAIP VARTOTI SMOFLIPID

SMOFlipid į veną infuzuojama lašiniu būdu arba naudojant infuzijų pompą. Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį ir infuzuotų riebalų kiekio panaudojimo gebą, nutars, kokia SMOFlipid dozė Jums reikalinga.

SMOFlipid vartojimo ir dozavimo detalus aprašymas pateiktas pakuotės lapelio pabaigoje, skyriuje, skirtame sveikatos priežiūros specialistams.

Pavartojus per didelę SMOFlipid dozę Jei Jums infuzuota per didelė SMOFlipid dozė, Jūsų organizme gali atsirasti daugiau riebalų, negu jis gali įsisavinti. Pasireiškia taip vadinamas "riebalų pertekliaus sindromas" (žr. 4 skyrių).

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SMOFlipid, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Riebalų pertekliaus sindromas Riebalų pertekliaus sindromas gali pasireikšti, jei Jūsų organizme yra sutrikęs riebalų panaudojimas per daug pavartojus SMOFlipid. Jis gali atsirasti ir tuo atveju, jei staiga pakinta Jūsų būklė (pvz., sutrinka inkstų veikla ar susergama infekcine liga). Šiam sindromui būdinga hiperlipidemija (padaugėja riebalų kraujyje), karščiavimas, audiniuose susikaupia daugiau, negu įprasta, riebalų (audinių infiltracija riebalais), sutrinka įvairių organų veikla, ištinka koma. Visi simptomai dažniausiai išnyksta nutraukus riebalų emulsijos infuziją.

Riebalų emulsijos infuzijos metu gali pasireikšti toliau nurodyti sutrikimai.

Dažni (pasireiškia dažniau, kaip 1 pacientui iš 100): • šiek tiek padidėja kūno temperatūra.

Nedažni (pasireiškia rečiau, kaip 1 pacientui iš 100): • drebulys; • apetito netekimas; • šleikštulys; • vėmimas.

Reti (pasireiškia rečiau, kaip 1 pacientui iš 1000): • alerginė reakcija (pvz., aukšta temperatūra, paburkimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, odos išbėrimas, paraudimas, galvos skausmas); • šalčio ar karščio pojūtis; • odos blyškumas; • melsva oda ir gleivinės (dėl deguonies kiekio sumažėjimo kraujyje); • kaklo, nugaros, kaulų, krūtinės ar strėnų skausmas; • kyla arba krenta kraujo spaudimas; • dusulys.

Labai reti (pasireiškia rečiau, kaip 1 pacientui iš 10000): • vyrams pasireiškia ilgalaikė ir skausminga erekcija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsiant pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.

5. KAIP LAIKYTI SMOFLIPID

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Ant etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SMOFlipid vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Jei pastebėjote, kad pakuotė pažeista, SMOFlipid vartoti negalima. Galima vartoti tik baltą, homogeninę emulsiją. Ji skirta tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti, jo pakartotinai vartoti negalima.

6. KITA UNFORMACIJA

SMOFlipid sudėtis

- Veikliosios medžiagos: 60 g rafinuoto sojų aliejaus, 60 g vidutinės grandinės trigliceridų, 50 g rafinuoto alyvuogių aliejaus, 30 g žuvų taukų, praturtintų omega-3 riebalų rūgštimis. - Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, kiaušinių lecitinas, visų racematų-(- tokoferolis (vitaminas E), injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir natrio oleatas.

SMOFlipid išvaizda ir kiekis pakuotėje

Emulsija yra balta, homogeninė. Ji tiekiama stiklo buteliukais arba plastiko maišeliais.

Plastiko maišelis Vienas arba dešimt maišelių, kurių kiekviename yra 100 ml arba 250 ml emulsijos. Vienas arba dvylika maišelių, kurių kiekviename yra 500 ml emulsijos.

Buteliukas Vienas arba dešimt stiklinių buteliukų. Kiekviename jų yra 100 ml, 250 ml arba 500 ml emulsijos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Švedija

Gamintojai:

SMOFlipid 20% infuzinė emulsija, tiekiama buteliukais

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz Austrija

SMOFlipid 20% infuzinė emulsija, tiekiama plastiko maišeliais

Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Šis medikamentas yra patvirtintas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse toliau nurodytais pavadinimais:

Austrija, Belgija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Islandija, Airija, Olandija, Norvegija, Švedija, Jungtinė Karalystė: SMOFlipid 200 mg/ml.

Kipras, Čekijos Respublika, Estija, Graikija, Vengrija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Slovėnija, Ispanija: SMOFlipid 20 %.

Slovakija, Lenkija, Portugalija, Danija: SMOFlipid.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-06