SEDRON

1. KAS YRA SEDRON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

SEDRON priklauso nehormoninių vaistinių preparatų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. SEDRON vartojamas ligos, vadinamos osteoporoze, gydymui. Osteoporozė yra nepastebima liga, kuri sukelia normalaus kaulo išretėjimą ir susilpnėjimą, dėl to atsiranda polinkis kaulų lūžimams. SEDRON padeda kaului atsinaujinti ir sumažina kaulų lūžimų pavojų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEDRON

SEDRON vartoti draudžiama:

- jeigu yra stemplės (organo, jungiančio burnos ertmę su skrandžiu) sutrikimų, pavyzdžiui, jos susiaurėjimas ar sunkumas ryjant, - jeigu negalite stovėti arba tiesiai sėdėti mažiausiai 30 minučių, - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alendrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Sedron medžiagai, - jeigu Jūsų kraujyje yra per mažai kalcio.

Specialių atsargumo priemonių vartojant SEDRON reikia: Jei yra rijimo sutrikimų, opa, padidėjęs rūgštingumas, skrandžio arba dvylikapirštės uždegimas arba jums buvo atlikta skrandžio arba stemplės operacija per ankstesnius metus, SEDRON reikia vartoti atsargiai. Jei gydymo SEDRON metu: • lėtinė jūsų liga paūmėja, atsinaujina simptomai, arba • yra rijimo sutrikimų, jaučiate krūtinės skausmą ryjant, arba • jums graužia rėmuo,

nutraukite SEDRON vartojimą nedelsdami ir kreipkitės į gydytoją.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali vartoti SEDRON tik esant medicininei priežiūrai. Esant sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui, SEDRON vartoti nerekomenduojama, jei GFG (glomerulų filtracijos greitis) mažesnis kaip 35 ml/min.

Kitų vaistų vartojimas: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tikėtina, kad vartojami kartu kalcio papildai, antacidiniai vaistai ir kai kurie geriamieji vaistai gali veikti alendronato rezorbciją. Todėl labai svarbu laikytis nurodymų, pateiktų 3 skyriuje.

SEDRON vartojimas su maistu ir gėrimais: Jei kartu vartosite maistą ir gėrimus (įskaitant mineralinį vandenį), tai žymiai sumažins SEDRON efektyvumą. Todėl labai svarbu laikytis nurodymų, pateiktų 3 skyriuje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas SEDRON vartoti negalima, jei esate nėščia ar galvojate, kad galite būti pastojusi. SEDRON skirtas vartoti tik pomenopauzės amžiaus moterims. SEDRON žindymo metu vartoti negalima.

Vaikai ir paaugliai

Alendronato negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas: Alendronatas neturi neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI SEDRON

SEDRON visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Svarbu laikytis pateiktų nurodymų, kad būtų pasiekiamas geriausias SEDRON poveikis.

Labai svarbu laikytis 2), 3), 4) ir 5) nurodymų, kad SEDRON greičiau pasiektų jūsų skrandį ir nebūtų dirginama jūsų stemplė.

Pavartojus per didelę SEDRON dozę: Jei per klaidą išgėrėte per daug tablečių, išgerkite stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Neskatinkite vėmimo ir nesigulkite.

Pamiršus pavartoti SEDRON: Jei praleidžiate dozę, tiesiog išgerkite SEDRON kitą rytą, kai prisiminsite. Nevartokite dviejų tablečių tą pačią dieną. Toliau vartokite įprasta tvarka – viena tabletė per savaitę pasirinktą dieną.

Nustojus vartoti SEDRON: Svarbu, kad vartotumėte SEDRON tiek, kiek paskyrė gydytojas. SEDRON gali išgydyti osteoporozę tik tuomet, jei vartosite tabletes nepertraukiamai. Nustojus vartoti SEDRON, neturėtų pasireikšti šalutinių poveikių.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

SEDRON, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Dažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 100 ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų): • rėmuo; sunkumas ryjant; skausmas ryjant; stemplės opos (stemplė- tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu), kurios gali sukelti krūtinės skausmą, rėmenį ar sunkumą arba skausmą ryjant; • kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas; • pilvo skausmas, nemalonūs jutimai skrandyje ar raugėjimas po valgio, vidurių užkietėjimas, skrandžio pilnumo ar išsipūtimo pojūtis, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne; • galvos skausmas.

Nedažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 1 000 ir mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų): • pykinimas, vėmimas; • stemplės ar skrandžio sudirginimas ar uždegimas (stemplė- tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu); • juodos ar panašios į degutą išmatos; • bėrimas, niežėjimas, odos paraudimas.

Reti (pasitaiko mažiausiai 1 iš 10 000 ir mažiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų): • alerginės reakcijos: dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas; • kalcio sumažėjusio kiekio kraujyje požymiai, įskaitant raumenų mėšlungį ar spazmus ir (arba) dilgsėjimo pojūtį pirštuose ar aplink burną; • skrandžio ar pepsinės opos (kartais sunkios ar kraujuojančios); • stemplės susiaurėjimas (stemplė- tai vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu); • žandikaulio problemos, susijusios sulėtėjusiu gijimu ar infekcija, dažnai po danties ištraukimo; • neryškus matymas, akių skausmas ar paraudimas; • bėrimas, pasunkėjęs dėl saulės poveikio; • stiprus kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas; • burnos opos, kai tabletės kramtomos ar čiulpiamos; • praeinantys gripą primenantys požymiai: raumenų gėla, prasta bendra savijauta, kartais karščiavimas, paprastai atsirandantis gydymo pradžioje.

Labai reti (pasitaiko mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų): • sunkios odos reakcijos

Vaistui jau esant rinkoje, gauta pranešimų apie tokį nepageidaujamą poveikį (dažnis nežinomas): • svaigulys; • sanarių patinimas; • nuovargis; • kojų ir plaštakų patinimas; • plaukų slinkimas.

Laboratoriniai tyrimai Labia dažni (pasitaiko 1 iš 10 gydytų pacientų): Lengvas ir praeinantis kalcio ir fosfatų kiekio sumažėjimas, paprastai neperžengiantis normos ribų.

Jums būtų pravartu užsirašyti, ką pajutote, kada tai prasidėjo ir kaip ilgai truko.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SEDRON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SEDRON vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Kita informacija

SEDRON sudėtis - Veiklioji medžiaga yra alendrono rūgštis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties. - Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (E460), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E572). Tabletės plėvelė: mikrokristalinė celiuliozė (E460), karageninas (E407), makrogolis 8000.

SEDRON išvaizda ir kiekis pakuotėje SEDRON plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, su vienoje pusėje įrėžtu užrašu "M14". Dėžutėje yra 2, 4 arba 12 plėvele dengtų tablečių, supakuotų lizdinėse plokštelėse Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Vengrija

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais: Čekija: Siranin 70 mg potahované tablety Estija: Sedron 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lietuva: SEDRON 70 mg plėvele dengtos tabletės Latvija: Sedron 70 mg apvalkotās tabletes Vengrija: Sedron 70 mg filmtabletta Lenkija: Sedron 70 mg tabletki powlekane Slovakija: Siranin 70 mg filmom obalené tablety

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Maironio 23-3 Vilnius Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-15