SAMBA

1. KAS YRA SAMBA IR KAM JIS VARTOJAMAS

SAMBA priklauso vaistų, vadinamų geriamaisiais kontraceptikais, grupei. Tai mažų dozių, trijų vartojimo fazių kontraceptinės tabletės, kurių kontraceptinis poveikis sutrikdo ovuliaciją. Dėl šio vaisto poveikio pakinta gimdos kaklelio gleivinė ir gimdos sienelė, sėklai darosi sunkiau patekti į gimdą, o apvaisintam kiaušinėliui sunkiau prisitvirtinti prie gimdos sienelės. Kiekvienoje gelsvoje, gelsvai rudoje ir baltoje ar balkšvoje plėvele dengtoje tabletėje yra nedidelis kiekis dviejų skirtingų moteriškų lytinių hormonų, kurių šiose tabletėse yra trys skirtingos dozės. Šie hormonai – tai progestogenas dezogestrelis ir estrogenas etinilestradiolis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SAMBA

Prieš pradedant vartoti šį vaistą, gydytojas turi tiksliai sužinoti anamnezę ir atlikti ginekologinį tyrimą.

SAMBA vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei SAMBA medžiagai; - jeigu Jūs sergate ar sirgote tromboze; trombozė – tai kraujo krešulio susidarymas kraujagyslėje, pvz., kojose (giliųjų venų trombozė), plaučiuose (plaučių arterijos embolija), širdyje (širdies priepuolis) ar smegenyse (insultas, praeinantis kraujotakos sutrikimas smegenyse) ar kitų kraujagyslių trombozė (pvz., kepenų, žarnų pasaito, inkstų ar tinklainės kraujagyslių); - jeigu yra žinomas polinkis į venų ar arterijų trombozę, pvz., atsparumas aktyvintam proteinui C, S, antitrombino III stoka, proteino C, proteino S stoka, hiperhomocisteinemija ir antikūnai, priešiški fosfolipidams; - jeigu sergate cukriniu diabetu su kraujagyslių pažeidimu; - jeigu yra reikšmingų venų ar arterijų trombozės rizikos veiksnių (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"); - jeigu sergate ar sirgote gerybiniu ar piktybiniu kepenų naviku ar kepenų liga, kol kepenų funkcijos tyrimų rodmenys yra nenormalūs; - jeigu sergate ar įtariama, kad galite sirgti nuo hormonų priklausoma piktybine krūtų ar pilvo liga; - jeigu yra endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas); - jeigu dėl neaiškios priežasties kraujuojama iš makšties; - jeigu esate ar galvojate, kad galite būti nėščia; - jeigu sergate ar sirgote migrena; - jeigu sergate ar sirgote pankreatitu ir dėl to yra smarkiai padidėjęs riebalų kiekis kraujyje.

Jeigu kokia nors iš paminėtų būklių vartojant SAMBA atsiranda pirmą kartą, nedelsdama pasitarkite su gydytoju.

Specialios atsargumo priemonės Geriamosios kontraceptinės tabletės neapsaugo nuo užsikrėtimo ŽIV liga (AIDS) ar kitomis lytiškai plintančiomis užkrečiamomis ligomis.

Jeigu sergate toliau išvardytomis ligomis arba yra šių ligų rizikos veiksnių, gydytojas, prieš paskirdamas sudėtinius (kurių sudėtyje yra estrogeno ir progestrogeno) geriamuosius kontraceptikus, atidžiai įvertins galimos naudos ir rizikos santykį. Jei kokia nors iš paminėtų ligų ar rizikos veiksnių pasireiškia pirmą kartą arba jau esanti liga ar rizikos veiksnys pasunkėja, turite pasitarti su gydytoju. Jis nuspręs, ar reikia nutraukti preparato vartojimą.

Venų ir arterijų tromboembolijos rizika Vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus padidėja venų tromboembolijos (VTE) pavojus. Galimi trombozės simptomai: - vienos pusės kojos skausmas ir (ar) patinimas; - staigiai prasidėjęs smarkus skausmas krūtinėje, pereinantis ar nepereinantis į kairę ranką; - staiga atsiradęs dusulys; - staiga atsiradęs kosulys; - neįprastas, smarkus ir ilgalaikis galvos skausmas; - staigus dalinis arba visiškas regos praradimas, dvejinimasis akyse; - neaiški tartis arba negalėjimas kalbėti (afazija); - galvos svaigimas arba alpulys su židininiais priepuoliais ar be jų; - staiga atsiradęs vienos kūno pusės ar kurios nors kūno vietos silpnumas ar jutimo praradimas; - judesių sutrikimai; - aštrus skausmas viršutinėje pilvo dalyje.

Toliau išvardyti veiksniai, kurie padidina trombozės riziką: - vyresnis amžius; - migrena; - jeigu šeimoje buvo venų ar arterijų tromboembolijos atvejų (broliai, seserys arba tėvai palyginti jauni sirgo tromboembolijomis); - didelis antsvoris; - ilgalaikis nejudėjimas (pvz., gulėjimas lovoje sugipsuota koja), didelės chirurginės operacijos arba bet kokia kojų operacija, didelė trauma. Šiais atvejais patariama nutraukti sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimą bent keturias savaites prieš planuojamą chirurginę operaciją, o visiškai pasibaigus nejudėjimo laikotarpiui nepradėti vartoti dar dvi savaites; - varikozinio venų išsiplėtimo įtarimas ar savaime atsiradęs venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas); - rūkymas (rūkymas ir vyresnis amžius dar padidina trombozių riziką, ypač moterims, vyresnėms kaip 35 metų amžiaus); - riebalų metabolizmo sutrikimai (dislipoproteinemija); - aukštas kraujospūdis; - širdies vožtuvų liga; - nereguliarus širdies plakimas; - diabetas (cukrinis diabetas); - "peteliškės" bėrimas (sisteminė raudonoji vilkligė – tam tikra autoimuninė liga); - tam tikras raudonųjų kraujo kūnelių ir inkstų pažeidimas (hemolizinis ureminis sindromas); - lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga, opinis kolitas); - tam tikra anemijos rūšis (pjautuvo pavidalo ląstelių anemija); - gulėjimas laikotarpiu po gimdymo; - migrena; - biocheminiai veiksniai, turintys įtakos įgimtam ar įgytam trombozių polinkiui.

Navikai - Keleto tyrimų duomenimis, ilgai vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus padidėja gimdos kaklelio vėžio rizika. - Stebėjimo tyrimų duomenimis, moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. - Retais atvejais vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus gali susidaryti gerybinių, dar rečiau ( piktybinių kepenų navikų.

Kitos ligos - Didelis cholesterolio ar trigliceridų (riebalinės medžiagos kraujyje) kiekis kraujyje ar šeimoje buvęs padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje gali būti didesnės pankreatito (kasos uždegimo) rizikos priežastis. - Pranešama apie nedidelį kraujo spaudimo padidėjimą. - Gauta pranešimų apie toliau išvardytų ligų pasireiškimą ar jų pasunkėjimą: cholestazinė gelta ir (ar) niežulys; akmenys tulžies pūslėje; porfirija (metabolinė liga, kurios metu sutrinka raudonųjų kraujo kūnelių pigmento susidarymas), sisteminė raudonoji vilkligė (tam tikra autoimuninė liga, kuriai būdingas peteliškės formos bėrimas), hemolizinis ureminis sindromas (tam tikra raudonųjų kraujo kūnelių ir inkstų pažeidimo forma), mažoji chorėja (šv. Vito šokis), nėščiųjų pūslelinė (infekcijos paūmėjimas nėštumo metu), apkurtimas, susijęs su otoskleroze (dėl ausų kaulų sujungimų sukietėjimo). - Esant ūmiems ir lėtiniams kepenų funkcijos sutrikimams ar geltai gali prireikti nutraukti sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimą iki tol, kol kepenų funkcijos tyrimų rodmenys sunormalės. - Nustačius cukraus kiekio kraujyje pokyčius, reikia atidžiai stebėti cukraus kiekį kraujyje. - Gali pasireikšti Krono liga ir opinis kolitas (tam tikra uždegiminė žarnų liga). - Jei yra polinkis į chloazmą, vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus reikia vengti saulės šviesos ir ultravioletinių spindulių. Moterims, kurioms anksčiau nėštumo metu buvo atsiradę gelsvai rusvų dėmių (nėščiųjų chloazma), vartojant hormoninius kontraceptikus retkarčiais gali atsirasti chloazma. - Gauta pranešimų apie endogeninės depresijos ir epilepsijos pablogėjimą moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus.

Medicininis tyrimas/patarimai Prieš pradedant vartoti SAMBA, gydytojas turi tiksliai sužinoti anamnezę ir įvertinti kontraindikacijas bei įspėjimus.

Gydytojas turi atlikti fizinį ištyrimą ir įsitikinti, kad moteris nėra nėščia. Tolesnių medicininių patikrinimų dažnis ir apimtis turi būti nustatyta individualiai, paprastai jie atliekami kartą per metus.

Laboratoriniai tyrimai Sudėtiniai geriamieji kontraceptikai gali paveikti kai kurių laboratorinių tyrimų duomenis, įskaitant laboratorinių kepenų, skydliaukės, antinksčių bei inkstų funkcijos tyrimų rodmenis, baltymų (pernešėjų) koncentraciją plazmoje, cukraus metabolizmo parametrus bei kraujo krešėjimo sistemos rodmenis.

Poveikio susilpnėjimas Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gali sumažėti, pvz., neišgėrus tablečių, vemiant (žr. skyrių "Kaip vartoti SAMBA") arba kartu vartojant kitus vaistinius preparatus (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas").

Menstruacijų ciklo sutrikimas - Vartojat visus hormoninius kontraceptikus gali būti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar kraujavimas ne mėnesinių metu), ypač pirmaisiais kontraceptikų vartojimo mėnesiais. Todėl diagnostinį nereguliaraus kraujavimo įvertinimą tikslinga atlikti tik pasibaigus adaptacijos fazei, maždaug po 3 ciklų. - Jei ilgiau laikosi ar vėl atsiranda nereguliarus kraujavimas, reikia pagalvoti apie kitokias, ne hormonų sukeltas priežastis, pvz., nėštumą ar piktybinę ligą. - Jei kraujavimas neatsiranda, kai tabletės negeriamos, galima įtarti nėštumą. Prieš pradėdama toliau vartoti geriamuosius kontraceptikus, turite įsitikinti, kad nesate nėščia.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei vartojate kai kuriuos vaistus, gydytojas gali patarti laikinai naudoti papildomas barjerines kontracepcijos priemones ar paskirti kitą, nehormoninį, kontracepcijos metodą.

Nustatyta sąveika su šiais vaistais: - vaistais nuo epilepsijos (pvz., pirimidonu, hidantoinais, barbitūratais, karbamazepinais okskarbazepinu, topiramatu, felbamatu); - vaistais nuo tuberkuliozės (rifampicinu}; - vaistais nuo AIDS (ritonaviru); - vaistais nuo grybelinių infekcijų (grizeofulvinu); - įvairiais antibiotikais (aminopenicilinais ir tetraciklinais); - augaliniais preparatais, kuriuose yra jonažolių (Hypericum perforatum). Šių vaistų negalima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptiniais preparatais, nes tuomet gali išnykti kontraceptinis poveikis. Nustojus vartoti jonažolių preparatus, šis poveikis (kontraceptinio poveikio slopinimas) gali išlikti dar mažiausiai dvi savaites.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

SAMBA negalima vartoti nėščioms moterims arba jei įtariamas nėštumas. Dauguma epidemiologinių tyrimų neparodė padidėjusios apsigimimų rizikos moterų, vartojusių hormoninius kontraceptikus prieš nėštumą, ir tų, kurios netyčia vartojo juos ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, vaikams.

Žindymo laikotarpiu vartoti SAMBA nerekomenduojama. SAMBA gali paveikti motinos pieno kokybę ir kiekį. Nedideli kontraceptiko veikliųjų medžiagų ir (ar) jų irimo produktų kiekiai gali patekti į motinos pieną. Tačiau nėra požymių, kad tai turėtų žalingą poveikį kūdikio sveikatai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas SAMBA neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SAMBA medžiagas Pacientės, kurios netoleruoja laktozės, turi žinoti, kad SAMBA sudėtyje yra laktozės monohidrato (I fazės tabletėse – 67,435 mg, II fazės – 67,390 mg, III fazės – 67,34 mg). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI SAMBA

SAMBA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerkite 1 plėvele dengtą tabletę vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu laiku, užgerkite nedideliu skysčių kiekiu. Vartokite SAMBA kasdien 21 dieną. Po to padarykite 7 dienų pertrauką ir vėl pradėkite vartoti iš naujos pakuotės. Pradėkite vartoti SAMBA iš naujos pakuotės 8 dieną, net ir tuo atveju, jei dar tęsiasi kraujavimas. 1 mėnesio pakuotėje yra 21 plėvele dengta tabletė: 7 gelsvos tabletės, pažymėtos skaičiais nuo 1 iki 7, septynios gelsvai rudos, pažymėtos skaičiais nuo 8 iki 14, ir 7 baltos ar balkšvos plėvele dengtos tabletės, pažymėtos skaičiais nuo 15 iki 21. - Pradėkite gerti gelsvas tabletes, pradedant pažymėta 1 numeriu (viršutinėje lizdinės plokštelės eilutėje). - Pažymėkite savaitės dieną, kada pradėjote gerti tabletes, kalendoriaus lapelyje. Tokiu būdu Jūs galėsite įsitikinti, ar išgėrėte savo kasdieninę plėvele dengtą tabletę. - Gerkite tabletes ta tvarka, kurią nurodo rodyklės, kol pabaigsite lizdinę plokštelę – iš viso 21 dieną. Taigi pirmiausia gerkite gelsvas tabletes, po to gelsvai rudas ir pagaliau baltas ar balkšvas plėvele dengtas tabletes. - Išgėrus paskutinę tabletę, po dviejų ar trijų dienų turi prasidėti menstruacijos. - Tai reiškia, kad kitą SAMBA mėnesio pakuotę pradėsite vartoti tą pačią savaitės dieną kaip ir pirmąją ir kad menstruacijos kiekvieną mėnesį irgi prasidės tą pačią dieną.

Pradedant vartoti pirmąją SAMBA pakuotę reikia laikytis tokių nurodymų:

Jei pastaruoju metu ar paskutinįjį mėnesį nevartojote hormoninių kontraceptikų: - jeigu pradedate vartoti SAMBA plėvele dengtas tabletes pirmąją ciklo dieną, t. y. pirmąją mėnesinių dieną, tada nereikia imtis jokių papildomų kontracepcijos priemonių; - jeigu pradedate vartoti tabletes nuo 2 iki 5 ciklo dienos, tada pirmąsias 7 dienas reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones (vietinius kontraceptikus, prezervatyvus).

Kai pradedama vartoti vietoj kitų (sudėtinių) kontraceptinių tablečių, makšties žiedo ar transderminio pleistro: - Po kitų sudėtinių tablečių, kurių pakuotėje yra 21: pradėkite vartoti SAMBA kitą dieną po to, kai išgėrėte paskutinę anksčiau vartotą tabletę (tai reiškia, kad nereikia daryti tablečių vartojimo pertraukos). - Po kitų sudėtinių tablečių, kurių pakuotėje yra 28 (anksčiau jas vartojote kasdien): pradėkite vartoti SAMBA kitą dieną po to, kai išgėrėte paskutinę tabletę, kurioje yra veikliosios medžiagos, ARBA vėliau, bet tuo laikotarpiu, kai vartojate tabletes be veikliosios medžiagos. - Jeigu SAMBA pradedama vartoti vietoj makšties žiedo ar transderminio pleistro, geriausia tabletes pradėti vartoti tą dieną, kai pašalinamos ankstesnės kontraceptinės priemonės, bet ne vėliau, nei turėtų būti pradedamas naujas kontraceptinės priemonės vartojimo ciklas. (Kai kurių ES šalių rinkose gali nebūti kai kurių kontracepcijos priemonių – makšties žiedų ar transderminių pleistrų.) Jei nežinote, kaip pakeisti vieną kontracepcijos būdą kitu, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Pradedant vartoti po injekcijos, implanto ar progestogeną atpalaiduojančios vartojimo į gimdą sistemos (VGS) Pradėkite vartoti SAMBA tą dieną, kai Jums turėtų būti atlikta kita injekcija arba kai buvo pašalintas implantas. Pradėjusi gerti tabletes, pirmąsias 7 dienas naudokite papildomas kontraceptines priemones (pvz., prezervatyvą), jeigu lytiškai santykiaujate.

Kai pradedama vartoti vietoj tik progestogeno turinčių geriamųjų tablečių (minipiliulių) Bet kurią dieną galite nustoti vartoti minipiliules ir kitą dieną pradėti vartoti SAMBA. Pradėjusi gerti tabletes, pirmąsias 7 dienas naudokite papildomas kontraceptines priemones (pvz., prezervatyvą), jeigu lytiškai santykiaujate.

Po gimdymo Jeigu norėsite pradėti vartoti SAMBA iškart po gimdymo, persileidimo ar aborto, gydytojas paprastai patars Jums palaukti iki pirmųjų normalių mėnesinių. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti SAMBA, turite pasitarti su gydytoju.

Kiek laiko galima vartoti SAMBA Paprastai SAMBA galima vartoti tol, kol norite naudoti hormoninį kontracepcijos metodą ir kol nėra pavojaus sveikatai. Išsamiau apie tai paaiškins gydytojas.

Pavartojus per didelę SAMBA dozę Negauta pranešimų apie sunkias SAMBA perdozavimo pasekmes. Gali pasireikšti tokie simptomai: pykinimas, vėmimas kraujavimas iš makšties. Išsamiau apie tai paaiškins gydytojas.

Pamiršus pavartoti SAMBA Jeigu praėjo mažiau kaip 12 valandų, kontraceptinė tabletė dar veikia. Išgerkite užmirštąją plėvele dengtą tabletę tuoj pat prisiminusi, o kitas tabletes vartokite įprastu laiku.

Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo to laiko, kai reikėjo išgerti plėvele dengtą tabletę (žr. apibendrintą informaciją, pateiktą žemiau): Kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Kuo daugiau tablečių užmiršote išgerti, tuo didesnis pavojus, kad jos nebeveiks. Pastojimo rizika ypač didelė, jei pamiršote išgerti plėvele dengtų tablečių pradėjusi vartoti mėnesinę pakuotę arba trečiąją tablečių vartojimo savaitę. Atkreipkite dėmesį į šias rekomendacijas: - Jei pamiršote išgerti daugiau kaip vieną plėvele dengtą tabletę iš mėnesio pakuotės, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pamiršote išgerti 1 plėvele dengtą tabletę pirmąją savaitę (gelsvą plėvele dengtą tabletę), išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite, netgi jei reiktų išgerti dvi tabletes vieną po kitos ar iš karto tą pačią dieną, o kitas tabletes vartokite įprastiniu laiku. Kitas 7 dienas reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvą. Jeigu lytiškai santykiavote savaitę prieš tai, kai užmiršote išgerti tabletę, gali būti, kad pastojote. Nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui. - Jeigu pamiršote išgerti 1 plėvele dengtą tabletę antrąją savaitę (gelsvai rudą plėvele dengtą tabletę), išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite, netgi jei reiktų išgerti dvi tabletes vieną po kitos ar iš karto tą pačią dieną, o kitas tabletes vartokite įprastiniu laiku. Jeigu paskutines 7 dienas SAMBA vartojote reguliariai, tablečių poveikis išlieka. Papildomų mechaninių kontraceptinių priemonių vartoti nereikia. - Jei pamiršote išgerti 1 plėvele dengtą tabletę trečiąją savaitę, galite elgtis vienu iš toliau nurodytų būdu, nenaudodama papildomų kontraceptinių priemonių: - Išgerkite pamirštąją plėvele dengtą tabletę tuoj pat, kai prisiminsite, netgi jei reiktų išgerti dvi tabletes vieną po kitos ar iš karto tą pačią dieną, o kitas tabletes vartokite įprastiniu laiku. Baigusi pakuotę, iš karto pradėkite vartoti kito mėnesio pakuotę, nedarydama pertraukos. Mėnesinių gali nebūti tol, kol baigsite vartoti visas kitos pakuotės tabletes, tačiau vartojimo dienomis gali pasireikšti kraujavimas. ARBA - Likusių plėvele dengtų tablečių nebegerkite. Padarykite daugiausia 7 dienų pertrauką, įskaitant tą dieną, kai buvo užmiršta išgerti tabletę, po to pradėkite gerti tabletes iš kito mėnesio pakuotės. Pradėkite gerti tabletes tą pačią savaitės dieną kaip ir kitų pakuočių. Jeigu užmiršote išgerti bet kurią plėvele dengtą tabletę ir nutraukus tablečių vartojimą neatsiranda mėnesinės, gali būti, kad esate pastojusi. Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti tabletes iš kito mėnesio pakuotės.

KOKIŲ PRIEMONIŲ REIKIA IMTIS, JEIGU UŽMIRŠOTE IŠGERTI PLĖVELE DENGTĄ TABLETĘ IR PRAĖJO DAUGIAU KAIP 12 VALANDŲ: anksčiau pateikta informacija apibendrinta šioje schemoje.

Užmiršus išgerti daugiau kaip 1 tabletę

Kaip elgtis, jeigu vemiate ar viduriuojate Jeigu pradedate vemti ar smarkiai viduriuoti per 3 – 4 val. po to, kai išgėrėte SAMBA plėvele dengtą tabletę, gali absorbuotis ne visos veikliosios tabletės medžiagos. Todėl poveikis gali susilpnėti, lyg būtumėte pamiršusi išgerti tabletę. Taigi elkitės taip, kaip rekomenduojama elgtis, pamiršus išgerti tabletę. Kitą tabletę, jei įmanoma, reikia išgerti per 12 val. įprastu laiku. Jeigu praėjo daugiau kaip 12 val., reikia elgtis taip, kaip šiame skyriuje jau buvo nurodyta ankščiau. Jeigu nenorite pakeisti normalios tablečių vartojimo schemos, turite paimti papildomą tabletę (-es) iš kitos lizdinės plokštelės pakuotės.

Kaip perkelti pirmąją mėnesinių dieną į kitą savaitės dieną Vartojant SAMBA taip, kaip paskirta, mėnesinės prasidės kas 4 savaitės maždaug tą pačią dieną. Norėdamos pakeisti dieną, galite sutrumpinti pertrauką, kurios metu negeriate tablečių (ilginti jos niekada negalima). Pavyzdžiui, jeigu mėnesinės paprastai prasideda penktadienį, o norite, kad jos prasidėtų antradienį, t. y. trimis dienomis anksčiau, pradėkite gerti kitos pakuotės tabletes irgi 3 dienomis anksčiau. Kuo trumpesnis laikotarpis, kai negeriate tablečių (t. y. 3 dienos ar mažiau), tuo didesnė galimybė, kad nebus mėnesinių. Tačiau gali būti kraujavimas kitu metu. Mėnesinių perkėlimas nėra SAMBA vartojimo indikacija. Išimtiniais atvejais, jei norite perkelti mėnesines, pasitarkite su gydytoju.

Kaip elgtis, jeigu atsiranda netikėtas kraujavimas (kraujavimas ne mėnesinių metu) Visi hormoniniai kontraceptikai gali sukelti nereguliarų kraujavimą, ypač juos vartojant pirmąjį mėnesį. Naudokite intymios higienos priemones, o kontraceptines tabletes vartokite kaip įprasta. Paprastai nereguliarus kraujavimas baigiasi, kai organizmas prisitaiko prie kontraceptinių tablečių (dažniausiai po 3 mėnesių). Jeigu kraujavimas gana gausus, bet panašus į normalų mėnesinių kraujavimą arba jei nedidelis, bet tęsiasi keletą dienų, kreipkitės į gydytoją.

Kaip elgtis, jei nėra mėnesinių - Jeigu plėvele dengtas tabletes vartojote taisyklingai, nevėmėte, nevartojote kitų vaistų, pastojimo tikimybė labai maža. Vartokite SAMBA toliau, kaip įprasta. - Jeigu mėnesinių nebūna du kartus iš eilės, yra tikimybė, kad pastojote. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Negerkite tablečių, kol įsitikinsite, kad nesate nėščia.

Nustojus vartoti SAMBA SAMBA vartojimą galite nutraukti bet kuriuo laiku. Jei nenorite pastoti, pasitarkite su gydytoju dėl kitų kontracepcijos priemonių. Jeigu nutraukėte SAMBA vartojimą todėl, kad norite pastoti, prieš pastodama turite palaukti, kol atsiras normalios mėnesinės. Taip bus lengviau apskaičiuoti, kada turės gimti vaikas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SAMBA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra estrogenų, padidėja venų trombozės rizika. Apie pavojus vartojant įvairius geriamųjų kontraceptikų derinius ir kitą sunkų šalutinį poveikį žr. skyrių "KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SAMBA".

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus: Dažnas (gali pasireikšti 1 iš 10 asmenų): - depresinė nuotaika, nuotaikos pokyčiai; - galvos skausmas; - pykinimas; - pilvo skausmas; - krūtų jautrumas ir skausmas; - kraujavimas iš makšties; - kūno svorio padidėjimas.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 asmenų): - migrena; - vėmimas; - viduriavimas; - padidėjęs kraujospūdis; - krūtų padidėjimas; - mėnesinių nebuvimas ar jų nutrūkimas; - skysčių kaupimasis kūne; - lytinio potraukio sumažėjimas; - odos bėrimas.

Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 asmenų): - alerginės reakcijos; - sumažėjusi insulino gamyba (insulino pasigamina padidėjus cukraus kiekiui kraujyje, jis sumažina cukraus kiekį). - padidėjęs cukraus kiekis kraujyje; - sumažėjęs ašarų išsiskyrimas; - įvairūs odos bėrimai (pvz., mazginė raudonė), daugiaformė raudonė, padidėjęs jautrumas šviesai; - padidėjęs lytinis potraukis, lytinio potraukio išnykimas; - išskyros iš krūtų; - išskyros iš makšties; - širdies priepuolis; - venų tromboembolija (kraujo krešulio susidarymas venose); - kraujo krešulio patekimas į plaučių arterijos spindį, dėl to labai sutrinka kvėpavimas (plaučių arterijos embolija); - gelta; - niežulys; - kepenų augliai, kepenų ląstelių hiperplazija (nenormalus kepenų ląstelių kiekio padidėjimas); - kontaktinių lęšių netoleravimas; - kūno svorio sumažėjimas. Pranešama apie tokius nepageidaujamus reiškinius moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (žr. 2 skyrių): - arterijų ar venų tromboembolijos; - hipertenzija; - kepenų navikai; - Krono ligos, opinio kolito, porfirijos, sisteminės raudonosios vilkligės, nėščiųjų pūslelinės, Sydenhamo chorėjos, hemolizinio ureminio sindromo, cholestazinės geltos atsiradimas ar pablogėjimas; - chloazma.

Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, šiek tiek padidėja krūtų vėžio rizika. Vis dėlto, kadangi krūtų vėžio rizika jaunesnėms kaip 40 metų moterims yra maža, šis rizikos padidėjimas, palyginti su bendra rizika, yra nežymus. Daugiau informacijos pateikta 2 skyriuje.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SAMBA

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SAMBA vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

SAMBA sudėtis

Veikliosios medžiagos

I fazės 7 gelsvos plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mikrogramų dezogestrelio ir 35 mikrogramai etinilestradiolio. II fazės 7 gelsvai rudos plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mikrogramų dezogestrelio ir 30 mikrogramų etinilestradiolio. III fazės 7 baltos ar balkšvos plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mikrogramų dezogestrelio ir 30 mikrogramų etinilestradiolio.

Pagalbinės medžiagos

Tabletės šerdis

Visų racematų α-Tokoferolis Magnio stearatas Koloidinis silicio dioksidas Stearino rūgštis Povidonas K30 Bulvių krakmolas Laktozės monohidratas

Tabletės dangalas

I fazės gelsvos plėvele dengtos tabletės: Polivinilo alkoholis Talkas Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350 Sojų lecitinas Geltonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)

II fazės gelsvai rudos plėvele dengtos tabletės: Polivinilo alkoholis Talkas Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350 Sojų lecitinas Geltonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)

III fazės baltos ar balkšvos plėvele dengtos tabletės: Polivinilo alkoholis Talkas Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3000

SAMBA išvaizda ir kiekis pakuotėje

I fazės: apvali, abipus išgaubta, gelsvos spalvos, maždaug 6 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įrėžta "RG", o kitoje – "P6".

II fazės: apvali, abipus išgaubta, gelsvai rudos spalvos, maždaug 6 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įrėžta "RG", o kitoje – "P7".

III fazės: apvali, abipus išgaubta, baltos ar balkšvos spalvos, maždaug 6 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įrėžta "RG", o kitoje – "P5".

SAMBA plėvele dengtos tabletės supakuotos PVC/PVDC aliuminio lizdinėse plokštelėse, kurios įdėtos į kartoninę dėžutę kartu su pakuotės lapeliu ir futliaru.

Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 21 plėvele dengta tabletė (7 gelsvos, 7 gelsvai rudos ir 7 baltos ar balkšvos tabletės). Pakuotės dydžiai: 1 x 21 3 x 21 Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest, Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Mairionio 23-3, Vilnius Tel. 85 268 53 92

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Bulgarija – Самба филмирани таблетки Čekijos Respublika – Tricia potahovaná tableta Estija – SAMBA Vengrija – SAMBA filmtabletta Latvija – SAMBA apvalkotā tablete Lietuva – SAMBA plėvele dengtos tabletės Lenkija – SAMBA tabletka powlekana Rumunija – SAMBA comprimat filmat Slovakija – Tricia filmom obalené tablety

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-23