Ropitor

1. KAS YRA ROPITOR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ropitor 0,5 mg veiklioji medžiaga yra ropinirolis, kuris priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Dopamino agonistai veikia smegenis panašiai kaip natūrali medžiaga, vadinama dopaminu.

Ropitor 0,5 mg yra vartojamas Parkinsono ligai gydyti: Parkinsono liga sergančių asmenų kai kuriose smegenų dalyse yra maža dopamino koncentracija. Ropinirolis veikia panašiai kaip natūralus dopaminas, taigi jis padeda mažinti Parkinsono ligos simptomus.

Ropitor 0,5 mg yra vartojamas vidutinio sunkumo arba sunkiam idiopatiniam neramių kojų sindromui gydyti. Vidutinio sunkumo arba sunkus neramių kojų sindromas paprastai pasireiškia pacientams, kuriems pasireiškia miego sutrikimas arba sunkus diskomfortas galūnėse. Neramių kojų sindromas yra būklė, kuriai būdingas nenugalimas noras judinti kojas ir kartais rankas, kurį paprastai lydi nemalonūs pojūčiai, pvz., dilgčiojimas, deginimas ar dygsėjimas. Šie pojūčiai pasireiškia ilsintis ar nieko neveikiant, pvz., sėdint ar gulint, ypač lovoje, ir pasunkėja vakare arba naktį. Paprastai šiuos pojūčius sumažinti galima tik vaikštant arba judinant atitinkamas galūnes, dėl ko paprastai sutrinka miegas. Ropitor 0,5 mg mažina diskomfortą ir malšina nakties miegą trikdantį norą judinti galūnes.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROPITOR

ROPITOR 0,5 mg vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei Ropitor 0,5 mg medžiagai (žr. 6 skyrių). - jeigu sergate sunkia inkstų liga - jeigu sergate kepenų liga Jeigu manote, kad Jums tinka bent vienas iš šių punktų, pasakykite gydytojui

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš Jums pradedant vartoti Ropitor 0,5 mg gydytojas turi žinoti: - jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia; - jeigu maitinate krūtimi; - jeigu Jums yra mažiau kaip 18 metų; - jeigu Jums yra sunkių širdies sutrikimų; - jeigu Jums yra sunkių psichikos sutrikimų; - jeigu Jums pasireiškė bet koks neįprastas noras ir (arba) elgesys (pvz., padidėjęs potraukis azartiniams žaidimams arba padidėjęs seksualumas); - jeigu netoleruojate kai kurių cukraus rūšių (pvz., laktozės). Jeigu manote, kad Jums tinka bent vienas iš šių punktų, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti, kad Ropitor 0,5 mg Jums netinka arba kad vartojant šį preparatą Jus reikia papildomai tikrinti.

Vartojant Ropitor 0,5 mg Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeima pastebi, kad vartojant Ropitor 0,5 mg Jums pasireiškia bet koks neįprastas elgesys (pvz., padidėjęs potraukis lošti azartinius žaidimus arba padidėję seksualiniai norai ir (arba) elgesys). Gydytojas gali nuspręsti koreguoti dozę arba nutraukti vartojimą.

Rūkymas ir Ropitor 0,5 mg Pasakykite gydytojui, jeigu vartodami Ropitor 0,5 mg pradedate arba metate rūkyti. Gydytojas gali nuspręsti koreguoti dozę.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nepamirškite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartodami Ropitor 0,5 mg pradedate vartoti naują vaistą. Kai kurie vaistai gali veikti Ropitor 0,5 mg poveikį arba padidinti šalutinio poveikio tikimybę. Ropitor 0,5 mg taip pat gali veikti kai kurių kitų vaistų poveikį. Tai gali būti šie vaistai: - antidepresantas fluvoksaminas; - Kitiems psichikos sutrikimams gydyti skirti vaistai, pvz., sulpiridas; - PHT (pakaitinė hormonų terapija); - metoklopramidas, kuris vartojamas pykinimui ir rėmeniui gydyti; - antibiotikas ciprofloksacinas arba enoksacinas; - bet kuris kitas vaistas, skirtas Parkinsono ligai arba neramių kojų sindromui gydyti.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurį iš šių vaistų, pasakykite gydytojui.

Ropitor 0,5 mg vartojimas su maistu ir gėrimais Jeigu vartojate Ropitor 0,5 mg su maistu, pykinimo arba vėmimo tikimybė yra mažesnė. Todėl, jei įmanoma, geriausia preparatą vartoti valgant.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ropitor 0,5 mg nerekomenduojama vartoti, jei esate nėščia, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo, kad Ropitor 0,5 mg vartojimo nauda Jums yra didesnė už riziką vaisiui. Ropitor 0,5 mg nerekomenduojama vartoti, jeigu maitinate krūtimi, nes preparatas gali slopinti pieno susidarymą. Jei esate nėščia, manote, jog galite būti pastojusi arba ketinate pastoti, nedelsiant pasakykite gydytojui. Gydytojas taip pat patars Jums, jeigu maitinate krūtimi arba ketinate tai daryti. Gydytojas gali patarti nutraukti Ropitor 0,5 mg vartojimą. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami Ropitor 0,5 mg galite jaustis mieguistas. Preparatas gali sukelti didelį mieguistumą; kartais galima labai staiga, be jokių įspėjamųjų požymių, užmigti. Jeigu Jums gali pasireikšti toks poveikis: nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir venkite tokių situacijų, kai mieguistumas arba užmigimas Jums (arba kitiems žmonėms) gali kelti sunkaus arba mirtino susižalojimo riziką. Neužsiimkite tokia veikla tol, kol gali pasireikšti toks poveikis. Jeigu tai Jums kelia sunkumų, pasikalbėkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ropitor 0,5 mg medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas nurodė, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartodami šį vaistinį preparatą pasitarkite su gydytoju.

3. KaIP vartoTI Ropitor

Ropitor 0,5 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Ropitor 0,5 mg negalima duoti vaikams. Paprastai Ropitor 0,5 mg nėra skiriamas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Įprastinė dozė yra:

Parkinsono liga

Ropitor 0,5 mg yra vartojamas vienas Parkinsono ligai gydyti. Taip pat gali būti skiriamas Ropitor ir kitas vaistas, vadinamas L-Dopa (dar vadinamas levodopa). Labiausiai Jums tinkamą Ropitor dozę gali pavykti nustatyti ne iš karto. Įprasta pradinė dozė yra 0,25 mg ropinirolio, pirmąją savaitę vartojama tris kartus per parą. Kitas tris savaites gydytojas kas savaitę dozę didins. Po to gydytojas laipsniškai didins dozę iki Jums labiausiai tinkamos dozės. Įprasta dozė yra 1–3 mg ropinirolio, vartojama tris kartus per parą (bendra paros dozė yra 3–9 mg). Jeigu nepavyko pakankamai sumažinti Parkinsono ligos simptomų, gydytojas gali nuspręsti laipsniškai dar šiek tiek didinti dozę. Kai kurie pacientai vartoja iki 8 mg Ropitor tris kartus per parą (iš viso 24 mg per parą). Jeigu kartu vartojate kitus vaistus Parkinsono ligai gydyti, gydytojas gali nurodyti laipsniškai mažinti kito vaisto dozę.

Jei šis preparato stiprumas neatitinka reikiamos dozės, galima vartoti kito stiprumo preparatą.

Neramių kojų sindromas Tiksli pacientų vartojama Ropitor dozė gali skirtis. Gydytojas nustatys dozę, kurią kiekvieną dieną turite vartoti, ir turėsite laikytis gydytojo nurodymų. Pirmą kartą vartojant Ropitor, vartojama dozė bus didinama palaipsniui. Pradinė dozė yra 0,25 mg ropinirolio, vartojama kartą per parą. Po dviejų dienų gydytojas turbūt padidins dozę iki 0,5 mg kartą per parą; šią dozę vartosite likusią pirmosios gydymo savaitės dalį. Po to tris savaites gydytojas gali didinti dozę po 0,5 mg per savaitę iki 2 mg per parą dozės. Kai kuriems pacientams, kurių būklė gerėja nepakankamai, dozę galima palaipsniui didinti iki ne daugiau kaip 4 mg kartą per parą. Po trijų mėnesių gydymo Ropitor, priklausomai nuo Jūsų simptomų ir savijautos, gydytojas gali koreguoti dozę arba nutraukti gydymą. Jei šis preparato stiprumas neatitinka reikiamos dozės, galima vartoti kito stiprumo preparatą.

Jei gydymo metu simptomai pasunkėja, prasideda ankstesniu dienos metu ar po trumpesnės pertraukos arba jie apima kitas kūno dalis, pvz., rankas, reikia kreiptis į gydytoją, kuris gali koreguoti Jūsų vartojamą Ropitor dozę.

Vartojimo metodas Prarykite Ropitor 0,5 mg plėvele dengtą tabletę užgerdami vandeniu. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis. Ropitor 0,5 mg galima vartoti kartu su maistu arba be jo. Geriausia vartoti Ropitor 0,5 mg su maistu, nes taip sumažinama pykinimo arba vėmimo tikimybė. Negalima plėvele dengtų tablečių kramtyti.

Vartojimo dažnis Parkinsono liga Vartokite Ropitor 0,5 mg tris kartus per parą. Neramių kojų sindromas Vartokite Ropitor 0,5 mg per burną kartą per parą, maždaug tuo pačiu metu. Paprastai Ropitor 0,5 mg yra vartojamas prieš einant miegoti, bet galima vartoti ir likus 3 valandoms iki ėjimo miegoti.

Gydymo trukmė: Negalima vartoti Ropitor daugiau nei rekomendavo gydytojas. Ropitor poveikis gali pasireikšti po kelių savaičių.

Pavartojus per didelę Ropitor 0,5 mg dozę Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei įmanoma, parodykite jiems Ropitor pakuotę. Pavartojus per didelę Ropitor dozę, gali pasireikšti bet kurie iš šių simptomų: pykinimas, vėmimas, svaigulys (sukimosi pojūtis), mieguistumas, protinis ar psichinis nuovargis, alpulys, haliucinacijos.

Pamiršus pavartoti Ropitor 0,5 mg Negalima vartoti papildomų tablečių arba dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog vartokite kitą dozę įprastu metu. Praleidę Ropitor 0,5 mg vieną dieną ar ilgiau, kreipkitės į gydytoją, kad patartų, kaip vėl pradėti vartoti preparatą.

Nustojus vartoti Ropitor 0,5 mg Negalima nutraukti Ropitor 0,5 mg vartojimo nepasitarus Vartokite Ropitor 0,5 mg tiek laiko, kiek rekomenduoja gydytojas. Negalima nutraukti vartojimo tol, kol gydytojas nenurodo. Staiga nutraukus Ropitor 0,5 mg vartojimą, Parkinsono ligos simptomai gali greitai labai pasunkėti. Jeigu reikia nutraukti Ropitor vartojimą, dozė bus mažinama palaipsniui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ropitor 0,5 mg, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis vertinamas pagal tokį pasireiškimo dažnį: Labai dažni: daugiau kaip 1 iš 10 gydomų pacientų Dažni: mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydomų pacientų Nedažni: mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 gydomų pacientų Reti: mažiau kaip 1 iš 1 000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydomų pacientų Labai reti: mažiau kaip 1 iš 10 000 gydomų pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Ropitor 0,5 mg šalutinis poveikis yra labiau tikėtinas, kai preparatas vartojamas pirmą kartą arba po to, kai dozė buvo ką tik padidinta. Paprastai šalutinis poveikis būna lengvas ir gali kelti mažiau rūpesčių, kurį laiką pavartojus dozę. Jei Jums kelia nerimą šalutinis poveikis, pasitarkite su gydytoju.

Labai dažni: alpulys; mieguistumas; pykinimas.

Dažni: haliucinacijos (nesančių daiktų ar dalykų matymas); vėmimas; svaigulys (sukimosi pojūtis); rėmuo; pilvo skausmas; kojų patinimas; nuovargis (protinis ar fizinis nuovargis); nervingumas.

Nedažni: svaigulys arba alpulys, ypač staiga atsistojant (tai sukelia kraujospūdžio sumažėjimas); didelis mieguistumas dieną (didelė somnolencija); labai staigus užmigimas, prieš tai nejaučiant mieguistumo (staigaus miego priepuolio epizodai); psichikos sutrikimai, pvz., kliedėjimas (sunkus sumišimas), deliuzija (nepagrįstos mintys) arba paranoja (nepagrįsti įtarimai).

Labai reti: Labai nedaugeliui Ropitor 0,5 mg vartojusių pacientų atsirado kepenų veiklos pakitimų, kuriuos rodė kraujo tyrimai.

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti šis šalutinis poveikis: Pacientams, kurie vartojo dopamino agonistus Parkinsono ligai gydyti, įskaitant Ropitor, ypač didelėmis dozėmis, nustatyta neįprasto potraukio lošti azartinius žaidimus, padidėjusio lytinio potraukio ir seksualaus elgesio požymių; sumažinus dozę arba nutraukus gydymą šie požymiai paprastai išnykdavo.

Kai Ropitor 0,5 mg vartojamas kartu su Levodopa/L-Dopa, taip pat gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis. Labai dažni: nekontroliuojami trūkčiojantys judesiai.

Dažni: sumišimas.

Pastaba dėl neramių kojų sindromo gydymo Ropitor 0,5 mg vartojimo laikotarpiu simptomai gali neįprastai pasunkėti (pvz., simptomai pasunkėja, prasideda ankstesniu dienos metu ar po trumpesnio poilsio arba jie apima kitas kūno dalis, pvz., rankas). Tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją. Jeigu simptomai pasunkėja nutraukus Ropitor 0,5 mg vartojimą, reikia kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Ropitor

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant kartono dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ropitor 0,5 mg vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ropitor 0,5 mg sudėtis Veiklioji medžiaga yra ropinirolis.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,57 mg ropinirolio hidrochlorido, atitinkančio 0,5 mg ropinirolio. Pagalbinės medžiagos yra Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas (E 172).

Ropitor 0,5 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta tabletė.

Geltonos, kapsulės formos, abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Ropitor 0,5 mg tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 2, 12, 21, 28 arba 84 plėvele dengtos tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Torrent Pharma GmbH/ Timm Juergensen Suedwestpark 50 90449 Nuremberg Vokietija

Gamintojas

Heumann Pharma GmbH&Co. Generica KG Suedwestpark 50 90449 Nuremberg Vokietija

Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse užregistruotas šiais pavadinimais: Vokietija Ropinirol Torrent 0,5 mg Filmtabletten Ispanija Ropinirol TecniGen 0,5mg comprimidos recubiertos con película Portugalija Ropinirol Hamudran 0,5mg Comprimido revestido por película Graikija Ropinirol Torrent 0,5 mg Lietuva Ropitor 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Lenkija Ropitor 0,5 mg Čekija Ropitor 0,5 mg potahované tablety Slovakija Ropinirol Torrent 0,5 mg

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-29