Ropinirole Teva

1. KAS YRA ROPINIROLE TEVA KAM JIS VARTOJAMAS

Ropinirole Teva priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Šios grupės vaistai pamėgdžioja dopamino (smegenyse esančios medžiagos), kuris aktyvina dopamino receptorius, poveikį.

Ropinirole Teva yra vartojamas: • ligonių, sergančių Parkinsono liga, gydymui (šio vaisto vartojama vieno ar kartu su kitu medikamentu); • vidutinio sunkumo ar sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo simptomų lengvinimui.

Neramių kojų sindromas yra būklė, kuriai būdingas priverstinis poreikis judinti kojas, kartais ( ir rankas, paprastai susijęs su nemaloniais jutimais, pvz., dilgčiojimu, deginimu ar peršėjimu. Tokių jutimų atsiranda miego ar neveiklumo, pvz., sėdint arba gulint, ypač lovoje, metu ir jie pasunkėja vakare arba naktį. Paprastai būklė palengvėja tik vaikštant arba judinant pažeistas galūnes. Tai dažnai skatina miego problemų atsiradimą. Ropinirole Teva lengvina diskomfortą ir mažina nakties miegą trikdantį poreikį judinti galūnes.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROPINIROLE TEVA

Ropinirole Teva vartoti negalima: - Ropinirole Teva 0,25 mg plėvele dengtos tabletės: jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei Ropinirole Teva tablečių medžiagai; - Ropinirole Teva 1 mg (2 mg) plėvele dengtos tabletės: jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) ropiniroliui, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei Ropinirole Teva tablečių medžiagai; - jeigu yra sunkių inkstų sutrikimų; - jeigu yra kepenų sutrikimų.

Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite savo gydytojui: - jeigu yra neuroleptikų sukelta akatizija (negalėjimas ramiai sėdėti ar išlikęs antipsichozinių medikamentų sukeltas nejudrumas), tazikinezija (antipsichozinių medikamentų sukeltas neįveikiamas potraukis vaikščioti) ar antrinis neramių kojų sindromas (atsiradęs dėl inkstų sutrikimų, geležies trūkumo anemijos ar nėštumo); - jeigu Jūsų neramių kojų sindromo simptomai atsiranda anksčiau dienos metu ar atsinaujina ankstyvomis rytinėmis valandomis (gali prireikti koreguoti dozavimą ar nutraukti gydymą); - jeigu tampate apsnūdęs ar mieguistas arba Jums būna staigaus užmigimo atvejų (gali prireikti koreguoti dozavimą ar nutraukti gydymą); - jeigu yra sunkių psichinių ar psichozinių sutrikimų; - jeigu akivaizdu, kad Jus kamuoja patologinis potraukis lošti arba neįveikiama seksualinė energija; - jeigu yra sunki širdies liga (rekomenduojama sekti kraujo spaudimą); - jeigu vartojate bet kokių vaistų nuo per didelio kraujo spaudimo ir vaistų, slopinančių per dažną širdies ritmą.

Kitų vaistų vartojimas Pasakykite savo gydytojui jeigu Jūs patiriate bet kurį iš šių dalykų: - vartojate dideles estrogenų dozes (yra taikoma hormonų pakeičiamoji terapija); - vartojate medikamentų, kurie yra žinomi citochromoP450 izofermento CYP1A2 inhibitoriai, tokių kaip ciprofloksacinas (antibiotikas), enoksacinas (antibiotikas), fluvoksaminas (depresijos gydymui vartojamas vaistas); - metate ar pradedate rūkyti (gali prireikti koreguoti dozę); - vartojate antipsichozinių vaistų ir kitų medikamentų, kurie blokuoja smegenų dopamino receptorius, tokių kaip sulpiridas (šizofrenijos gydymui vartojamas vaistas) ar metoklopramidas (pykinimo ir vėmimo slopinimui vartojamas vaistas). Jeigu vartojate ar nesenai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ropinirole Teva vartojimas su maistu ir gėrimais Ropinirole Teva reikia vartoti su maistu tam, kad pagerėtų Jūsų gebėjimas toleruoti šį vaistą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu Ropinirole Teva vartoti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai Jūsų gydytojas informuoja, jog ropinirolio vartojimo nauda Jums bus didesnė už galimą riziką vaisiui. Žindymo laikotarpiu Ropinirole Teva vartoti nerekomenduojama, kadangi jis gali veikti pieno gamybą. Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, arba planuojate pastoti, nedelsdama informuokite gydytoją. Be to, pasitarkite su savo gydytoju, jeigu žindote kūdikį ar planuojate jį žindyti. Jūsų gydytojas gali patarti nutraukti ropinirolio vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ropinirole Teva kai kuriems žmonėms gali sukelti mieguistumą ar apsnūdimą ir(ar) staigaus miego epizodų atsiradimą. Jeigu Jums toks poveikis pasireiškia, vairuoti ar užsiimti kitokia veikla, kurios metu budrumo sumažėjimas gali kelti Jums ar kitiems žmonėms sunkios traumos ar mirties riziką (pvz., valdyti mechanizmus), negalima tol, kol neišnyks mieguistumas ar apsnūdimas ir(ar) staigaus miego epizodai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ropinirole Teva medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Ropinirole Teva.

3. KAIP VARTOTI ROPINIROLE TEVA

Ropinirole Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Parkinsono liga Iš pradžių reikia gerti 1 savaitę 3 kartus per parą po 0,25 mg (0,75 mg/parai). Po to, per kitas savaites vienkartinė dozė, kurią reikia gerti tris kartus per parą, gali būti didinama po 0,25 mg. Dozė gali būti padidinta iki didžiausios, t. y. 24 mg, paros dozės.

Neramių kojų sindromas Dozę reikia išgerti prieš pat miegą, bet ją galima gerti ir likus ne daugiau kaip 3 val. iki miego. Iš pradžių reikia gerti 2 paras kartą per parą 0,25 mg dozę. Po to, per kitas savaites dozė gali būti padidinta iki didžiausios 4 mg dozės. Ją reikia gerti kartą per parą.

Dozėms, kurioms šio stiprumo vaistas netinka, yra tiekiami kitokių stiprumų šio vaisto preparatai.

Vaikai ir paaugliai Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Ropinirole Teva vartoti nerekomenduojama.

Senyvi pacientai Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozė turi būti didesnė. Ją didinti reikia laipsniškai.

Vartojimo metodas Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti iš karto, užsigeriant skysčiu, ir vartoti valgio metu.

Pavartojus per didelę Ropinirole Teva dozę Jeigu Jūs (ar kas nors kitas) iš karto nurijote daug tablečių arba jeigu manote, kad jų kiek nors nurijo vaikas, nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ar savo gydytoją. Vykstant į ligoninę ar pas gydytoją su savimi pasiimkite šį pakuotės lapelį, kiek nors likusių tablečių ir talpyklę tam, kad jie žinotų, kokių tablečių buvo išgerta.

Pamiršus pavartoti Ropinirole Teva Pamiršus išgerti tabletę, toliau tiesiog vartokite vaisto taip, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ropinirole Teva Jeigu Ropinirole Teva vartojimą nutraukus Jūsų simptomai pasunkėja, kreipkitės į savo gydytoją

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Ropinirole Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Apie toliau išvardytą šalutinį poveikį gauta pranešimų apytiksliai tokiu dažnumu:

Labai dažnai (pasireiškė daugiau negu 1 pacientui iš 10): - mieguistumas; - alpulys; - nenormalūs raumenų judesiai; - šleikštulys (pykinimas); - vėmimas.

Dažnai (pasireiškė mažiau negu 1 pacientui iš 10, tačiau daugiau negu 1 pacientui iš 100): - haliucinacijos (realiai neegzistuojančių dalykų matymas); - sumišimas; - galvos svaigimas (įskaitant sukimosi pojūtį); - pilvo skausmas; - rėmuo; - skysčio susikaupimas kojose; - nervingumas; - alpulys (neramių kojų sindromo atveju); - mieguistumas; - nuovargis (psichinis ar fizinis nuovargis)

Nedažnai (pasireiškė mažiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau daugiau negu 1 pacientui iš 1000): 2. psichikos reakcijos kitokios nei haliucinacijos, įskaitant kliedesį, įkyrias idėjas ir paranoją; 3. pernelyg didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai (Parkinsono ligos atveju), kurių metu pacientas staiga užmiega, prieš tai mieguistumo nejutęs; 4. mažas kraujospūdis; 5. kraujo spaudimo kritimas stojantis, kuris sukelia galvos sukimąsi, apsvaigimą ar nualpimą;

Labai retai (pasireiškė mažiau negu 1 pacientui iš 10000): - kepenų reakcijos ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti šis šalutinis poveikis: - Gauta pranešimų, kad pacientams, gydomiems no Parkinsono ligos dopamino agonistais, įskaitant Ropinirole Teva, ypač didelėmis šių vaistų dozėmis, buvo nesuvaldomo potraukio lošti ar per didelio seksualinio potraukio ir(ar) elgesio požymių. Šie pokyčiai buvo grįžtami sumažinus vaisto dozę ar nutraukus gydymą. - Ropinirole Teva 1 mg ir 2 mg plėvele dengtos tabletės: lecitinas (sojų) labai retai gali sukelti alergines reakcijas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

5. KAIP LAIKYTI ROPINIROLE TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartoninės dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ropinirole Teva vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ropinirole Teva 0,25 mg. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Ropinirole Teva 1 mg. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Ropinirole Teva 2 mg. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaistų likučių negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ropinirole Teva sudėtis Veiklioji medžiaga yra ropinirolio hidrochloridas. - Kiekvienoje Ropinirole Teva 0,25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 0,285 mg ropinirolio hidrochlorido, ekvivalentiško 0,25 mg ropinirolio. - Kiekvienoje Ropinirole Teva 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 1,14 mg ropinirolio hidrochlorido, ekvivalentiško 1 mg ropinirolio. - Kiekvienoje Ropinirole Teva 2 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 2,28 mg ropinirolio hidrochlorido, ekvivalentiško 2 mg ropinirolio. Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.

Tabletės plėvelės sudėtis: - Ropinirole Teva 0,25 mg (Opadry II 85F18422): polivinilo alkoholis (dalinai hidrolizuotas), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350 ir talkas. - Ropinirole Teva 1 mg (Opadry II 85G11948): polivinilo alkoholis (dalinai hidrolizuotas), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, talkas, sojų lecitinas (E322), FD&C mėlynasis #2/ indigokarminas (E 132) ir geltonasis geležies oksidas (E172). - Ropinirole Teva 2 mg (Opadry II 85G34363): polivinilo alkoholis (dalinai hidrolizuotas), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, talkas, sojų lecitinas (E322), karminas (E120), geltonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).

Ropinirole Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Ropinirole Teva 0,25 mg: baltos, apvalios, šiek tiek išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas "R 0.25", kita pusė lygi.

Ropinirole Teva 1 mg: žalios, apvalios, šiek tiek išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas "R 1", kita pusė lygi.

Ropinirole Teva 2 mg: rausvos, apvalios, šiek tiek išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas "R 2", kita pusė lygi.

Ropinirole Teva 0,25 mg tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 12, 15, 21, 24, 30, 60, 81, 84, 90, 100, 126, 210 ir 50 plėvele dengtų tablečių vienadozėse lizdinėse plokštelėse (pakuotė ligoninei). Ropinirole Teva 1 mg tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 15, 21, 30, 60, 84, 90, 100 plėvele dengtų tablečių ir 50 plėvele dengtų tablečių vienadozėse lizdinėse plokštelėse (pakuotė ligoninei). Ropinirole Teva 2 mg tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 15, 21, 30, 60, 84, 90, 100 plėvele dengtų tablečių ir 50 plėvele dengtų tablečių vienadozėse lizdinėse plokštelėse (pakuotė ligoninei).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojai Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13 4042 Debrecen Vengrija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő Vengrija

TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nyderlandai

Teva Santé Rue Bellocier, 89107 Sens Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sicor Biotech UAB Kęstučio 59/Lenktoji 27, Vilnius LT-08124 Lietuva Telefonas: +370 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-30