Ropinirole Sandoz

1. KAS YRA ROPINIROLE SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ropinirolis priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Dopamino agonistai veikia panašiai, kaip Jūsų smegenyse susidaranti cheminė medžiaga dopaminas.

Ropinirole Sandoz vartojamas Parkinsono ligai gydyti esant bet kuriai iš šių būklių: • pradiniam gydymui vienu vaistu tam, kad atitolinti levodopos vartojimo pradžią; • kartu su levodopa, kai ligos eigoje levodopos poveikis tampa nepakankamas, tam, kad pagerinti Jūsų simptomų kontrolę.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROPINIROLE SANDOZ

Ropinirole Sandoz vartoti negalima, jeigu:

- esate alergiškas (pernelyg jautrus) veikliajai medžiagai ropiniroliui arba bet kuriai kitai sudedamajai daliai; - sergate sunkia kepenų ar inkstų liga; - esate nėščia, planuojate pastoti ar įtariate, jog esate nėščia; - esate žindyvė.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu yra rimtų psichinės sveikatos problemų; - jeigu sergate sunkia širdies ar kraujagyslių liga. Jūs turite reguliariai, ypač gydymo pradžioje, tikrinti savo kraujospūdį.

Gydymo ropiniroliu metu vairuodami ar valdydami mechanizmus būkite ypač atsargūs. Jei jaučiate didelį mieguistumą arba staiga užmiegate, nors prieš tai mieguistumo nejautėte, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų ir kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali sukelti problemų, jeigu Jūs jų vartosite kartu su šiuo medikamentu. Atsargumas reikalingas vartojant šių vaistų: - pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) preparatų; - ciprofloksacino ar enoksacino (antibiotikų); - fluvoksamino (vaisto, vartojamo depresijai gydyti); - teofilino (vaisto, vartojamo astmai gydyti); - antipsichozinių ir kitų vaistų, kurie smegenyse blokuoja dopamino poveikį (pvz., sulpirido arba metoklopramido).

Ropinirole Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais Ropinirole Sandoz tablečių vartojimas kartu su maistu gali sumažinti Jūsų pykinimo ar vėmimo galimybę. Kol vartojate šio vaisto, Jūs turite negerti alkoholio. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu vartoti ropinirolio neleidžiama. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, įtariate, jog pastojote ar planuojate tapti nėščia. Gydytojas jums tikriausiai patars nutraukti šio medikamento vartojimą. Ropinirolis gali sutrikdyti pieno gamybą, todėl žindymo laikotarpiu vaisto reikia nevartoti. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį. Gydytojas Jums tikriausiai patars nutraukti šio medikamento vartojimą. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ropinirolis gali sukelti labai stiprų mieguistumą (somnolenciją) ir staigaus miego epizodus. Jei Jums pasireiškia toks poveikis, turite nevairuoti ir vengti situacijų, kai mieguistumas arba netikėtas užmigimas gali sukelti sunkaus sužeidimo ar net mirties riziką (pavyzdžiui, valdant mechanizmus), kol šie epizodai nepraeina.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ropinirole Sandoz medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ROPINIROLE SANDOZ

Ropinirole Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jūsų gydytojas nuspręs, kokią dozę turite gerti kiekvieną dieną. Jūs turite vadovautis gydytojo instrukcijomis. Dozėms, kurių neįmanoma realizuoti šio stiprumo tabletėmis, tinka šio vaistinio preparato kitų stiprumų tabletės. Jeigu ropinirolio pradedate vartoti pirmą kartą, Jūsų vartojama dozė bus laipsniškai didinama. Įprastinė pradinė dozė yra 0,25 mg. Ji geriama tris kartus per parą vieną savaitę. Po to vienkartinę dozę, geriamą tris kartus per parą, galima kas savaitę didinti po 0,25 mg remiantis šiais nurodymais: 1-oji savaitė: tris kartus per parą po 0,25 mg. 2-oji savaitė: tris kartus per parą po 0,5 mg. 3-oji savaitė: tris kartus per parą po 0,75 mg. 4-oji savaitė: tris kartus per parą po 1 mg. Po šio gydymo mėnesio gydytojas gali laipsniškai padidinti ar sumažinti Jūsų vartojamo ropinirolio kiekį, kad vaisto sukeliamas poveikis būtų didžiausias. Dozė gali būti didinama kas savaitę po 0,5 mg ropinirolio iki 9 mg paros dozės remiantis šiais nurodymais: 1-oji savaitė: tris kartus per parą po 1,5 mg. 2-oji savaitė: tris kartus per parą po 2 mg. 3-oji savaitė: tris kartus per parą po 2,5 mg. 4-oji savaitė: tris kartus per parą po 3 mg. Paprastai veiksmingiausia yra 3 – 9 mg paros dozė. Kai kuriais atvejais gydytojas gali padidinti Jūsų paros dozę iki didžiausios, t. y. 24 mg (tris kartus per parą po 8 mg). Tabletes nurykite nepažeistas, kartu su šiek tiek vandens. Jų vartojimas kartu su maistu gali sumažinti pykinimą (šleikštulį), kuris yra galimas šio vaisto šalutinis poveikis. Tablečių nekramtykite ir nesmulkinkite. Tęskite tablečių vartojimą, net jeigu Jūsų savijauta nepagerėja, kadangi vaisto veikimui pasireikšti gali prireikti kelių savaičių. Jei manote, kad ropinirolis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nevartokite daugiau tablečių, nei Jums nurodė gydytojas. Baigiant gydymą yra svarbu ropinirolio vartojimą nutraukti laipsniškai, mažinant paros dozes per savaitę. Pavartojus per didelę Ropinirole Sandoz dozę Jeigu Jūs ar vaikas išgėrė per daug šių tablečių, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninę ir parodykite jiems tablečių pakuotę. Tikriausiai perdozavimo požymiai yra pykinimas ar vėmimas, galvos svaigimas, snaudulys ir nuovargis, pilvo skausmas, nualpimas ar nervingumas. Pamiršus pavartoti Ropinirole Sandoz Praleidus Ropinirole Sandoz dozę, paprastai kitą vaisto dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti papildomos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo. Pokyčiai nutraukus Ropinirole Sandoz vartojimą Nenutraukite Ropinirole Sandoz vartojimo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju ar vaistininku. Tai yra todėl, kad vaisto vartojimą Jūs turite nutraukti laipsniškai, kadangi staigus nutraukimas gali pabloginti Jūsų simptomus. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ropinirole Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labai dažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 žmonių): - mieguistumas (somnolencija); - nualpimas (sinkopė); - nevalingi trūkčiojantys judesiai (diskinezija); - šleikštulys (pykinimas). Dažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 žmonių): - haliucinacijos (matymas ar girdėjimas to, ko nėra); - galvos svaigimas (įskaitant galvos sukimąsi); - pilvo skausmas, vėmimas, rėmuo; - kojų patinimas dėl vandens susilaikymo organizme (edema). Nedažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 žmonių): - psichozinės reakcijos, kliedesys paranoja; - liguistas potraukis azartiniam lošimui; - padidėjęs lytinis potraukis (libido); - pernelyg didelis mieguistumas dienos metu (somnolencija), staigaus miego epizodai, be nuovargio pojūčio prieš miegą; - kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija), dėl kurio galite jausti galvos svaigimą ir nuovargį, ypač sėdimą ar gulimą padėtį pakeitus į stovimą. Šis šalutinis poveikis retkarčiais būna sunkus. Reti šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 žmonių): - kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ROPINIROLE SANDOZ LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės, buteliuko etiketės ir lizdinės plokštelės šalia užrašo "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ropinirole Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Pirmą kartą atidarius buteliuką, preparato tinkamumo laikas – 6 mėn. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ropinirole Sandoz sudėtis Veiklioji medžiaga yra ropinirolis. Ropinirole Sandoz 0,25 mg: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,25 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu). Ropinirole Sandoz 0, 5 mg: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu). Ropinirole Sandoz 1 mg: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu). Ropinirole Sandoz 2 mg: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu). Ropinirole Sandoz 5 mg: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu). Pagalbinės medžiagos: Tabletės šerdis: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400 Papildomos Ropinirole Sandoz 0,25 mg plėvelės medžiagos Polisorbatas 80. Papildomos Ropinirole Sandoz 0,25 mg ir Ropinirole Sandoz 2 mg dangalo medžiagos Geltonasis geležies oksidas (E172). Raudonasis geležies oksidas (E172). Papildomos Ropinirole Sandoz 1 mg plėvelės medžiagos Geltonasis geležies oksidas (E172). Indigokarminas (E132). Papildomos Ropinirole Sandoz 5 mg plėvelės medžiagos Indigokarminas (E132). Polisorbatas 80. Ropinirole Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje Plėvele dengta tabletė. Ropinirole Sandoz 0,25 mg: Baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė pažymėta skaitmeniu "413", kita pusė – raidėmis "SZ". Ropinirole Sandoz 0,5 mg: Šviesiai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė pažymėta skaitmeniu "416", kita pusė – raidėmis "SZ". Ropinirole Sandoz 1 mg: Šviesiai žalios, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė pažymėta skaitmeniu "421", kita pusė – raidėmis "SZ". Ropinirole Sandoz 2 mg: Rausvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė pažymėta skaitmeniu "422", kita pusė – raidėmis "SZ". Ropinirole Sandoz 5 mg: Mėlynos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė pažymėta skaitmeniu "413", kita pusė – raidėmis "SZ". DTPE tablečių talpyklė su vaikų neatidaromu uždoriu ir silikagelio pakeliu, kurioje yra 21, 84 arba 90 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai Būstinės vieta Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Aleee 1 39179 Barleben Vokietija

Gamybos vieta Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Vokietija

arba

Lek S.A. Ul Domaniewska 50C 02-672 Warzawa Lenkija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais: Čekijos Respublika: Ropinirol Sandoz 1 mg Ropinirol Sandoz 2 mg Ropinirol Sandoz 5 mg Danija: Ropinirol Sandoz Estija: Ropinirole Sandoz 0,25mg Ropinirole Sandoz 0,5mg Ropinirole Sandoz 1mg Ropinirole Sandoz2mg Ropinirole Sandoz 5mg Suomija: Ropinirol Sandoz Vokietija: Ropinirol Sandoz 0,25 mg Filmtabletten Ropinirol Sandoz 0,5 mg Filmtabletten Ropinirol Sandoz 1 mg Filmtabletten Ropinirol Sandoz 2 mg Filmtabletten Ropinirol Sandoz 5 mg Filmtabletten Graikija: REPARKIN Vengrija: Ropinirol Sandoz 0,5 mg tabletta Ropinirol Sandoz 1 mg tabletta Ropinirol Sandoz 2 mg tabletta Ropinirol Sandoz 5 mg tabletta Latvija: Ropinirole Sandoz 0,25 mg apvalkotās tabletes Ropinirole Sandoz 0,5 mg apvalkotās tabletes Ropinirole Sandoz 1 mg apvalkotās tabletes Ropinirole Sandoz 2 mg apvalkotās tablets Ropinirole Sandoz 5 mg apvalkotās tabletes Lietuva: Ropinirole Sandoz 0,25 mg plėvele dengtos tabletės Ropinirole Sandoz 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Ropinirole Sandoz 1 mg plėvele dengtos tabletės Ropinirole Sandoz 2 mg plėvele dengtos tabletės Ropinirole Sandoz 5 mg plėvele dengtos tabletės Norvegija: Ropinirol Sandoz Portugalija: Ropinirol Sandoz Slovakijos Respublika: Ropinirol Sandoz 0,25 mg filmom obalené tablety Ropinirol Sandoz 0,5 mg filmom obalené tablety Ropinirol Sandoz 1 mg filmom obalené tablety Ropinirol Sandoz 2 mg filmom obalené tablety Ropinirol Sandoz 5 mg filmom obalené tablety Ispanija: Ropinirol Sandoz 0,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ropinirol Sandoz 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ropinirol Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ropinirol Sandoz 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ropinirol Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Švedija: Ropinirol Sandoz

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz d.d. atstovybė Šeimyniškiu g. 3A, Vilnius, LT09312 Tel.: +370 5 263 60 37 Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-03