Ropinirole Saint-Germain

1. KAS YRA ROPINIROLE SAINT-GERMAIN KAM JIS VARTOJAMAS

Ropinirole Saint-Germain veiklioji medžiaga yra ropinirolis, kuris priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Dopamino agonistai veikia smegenis panašiai kaip ir natūrali medžiaga, vadinama dopaminu.

Ropinirole Saint-Germain vartojamas gydyti Parkinsono ligą.

Žmonių, sergančių Parkinsono liga, smegenyse sumažėja medžiagos, vadinamos dopaminu, kiekis. Dopamino agonistai veikia panašiai kaip natūralus dopaminas, todėl padeda sumažinti Parkinsono ligos simptomus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROPINIROLE SAINT-GERMAIN

Ropinirole Saint-Germain vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei Ropinirole Saint-Germain medžiagai. - jeigu sergate sunkia inkstų liga; - jeigu sergate kepenų liga; ← Jei kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu esate arba galite būti nėščia; - jeigu žindote kūdikį; - jeigu jūs esate jaunesni nei 18 metų; - jeigu sergate sunkia širdies liga; - jeigu turite ar kada nors ankščiau turėjote psichikos sveikatos sutrikimų; - jeigu Jums atsirado potraukis neįprastai elgtis (pvz., neįprastas potraukis lošti azartinius žaidimus arba padidėjęs lytinis potraukis); - jeigu netoleruojate kai kurių angliavandenių (pvz., laktozės). ← Pasakykite gydytojui, jei Jums yra kuri nors iš šių būklių. Gydytojas gali nuspręsti, kad Ropinirole Saint-Germain Jums netinka, arba nuspręs Jus dažniau tikrinti, kol vartosite Ropinirole Saint- Germain.

Kai vartojate Ropinirole Saint-Germain Jeigu Jūs ar šeimos nariai pastebite, kad elgesys vartojant Ropinirole Saint-Germain tampa neįprastas, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali pakoreguoti dozę arba nutraukti vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami Ropinirole Saint-Germain galite pasijusti apsnūdę. Ropinirole Saint-Germain gali sukelti mieguistumą ir staigaus miego priepuolį visai netikėtai. Jei Jums pasireiškė šis šalutinius poveikis, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir venkite situacijų, kurių metu sumažėjęs budrumas gali sukelti sunkios traumos ar mirties pavojų pačiam sau ar aplinkiniams, tol, kol šie požymiai neišnyks. ← Jeigu dėl to Jums kyla problemų, kreipkitės į gydytoją.

Rūkymas ir Ropinirole Saint-Germain Pasakykite gydytojui, jeigu pradedate arba metate rūkyti gydymosi Ropinirole Saint-Germain metu. Gydytojas gali nuspręsti pakoreguoti vaisto dozę.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate ar nesenai vartojote kitų vaistų, įskaitant žolinius žolinius vaistinius preparatus ir vaistus, įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nepamirškite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Ropinirole Saint-Germain vartojimo metu pradedate gerti kokius nors vaistus.

Kiti vaistai gali sustiprinti arba susilpninti Ropinirole Saint-Germain poveikį ar padidinti šalutinio poveikio tikimybę. Ropinirole Saint-Germain gali taip veikti kitus vaistus. Tokie vaistai: - fluvoksaminas (vaistas depresijai gydyti); - vaistai nuo psichinės negalios, pvz., sulpiridas; - pakaitinė hormonų terapija (taip pat vadinama PHT); - metoklopramidas, vaistas nuo pykinimo ir rėmens; - ciprofloksacinas ir enoksacinas (antibiotikai); - bet kokie kiti vaistai nuo Parkinsono ligos. ( Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kuriuos iš šių vaistų.

Ropinirole Saint-Germain vartojimas su maistu ir gėrimais Ropinirole Saint-Germain vartojant su maistu gali sumažėti šleikštulys ir pykinimas. Taigi geriausia Ropinirole Saint-Germain vartoti su maistu, jei įmanoma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Ropinirole Saint-Germain nerekomenduojama vartoti nėščiosioms, nebent gydytojs nuspręstų, kad nauda Jums didesnė už galimą žalą vaisiui. Ropinirole Saint-Germain nerekomenduojamas žindyvėms, nes gali paveikti pieno gamybą. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, galite būti nėščia arba planuojate pastoti. Taip pat pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote kūdikį ar planuojate žindyti. Gydytojas gali patarti Jums nutraukti Ropinirole Saint-Germain vartojimą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ropinirole Saint-Germain medžiagas Ropinirole Saint-Germain tablečių sudėtyje yra nedidelis kiekis cukraus, vadinamo laktoze. Jeigu Jūs netoleruojate laktozės ar kokių nors cukrų, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ROPINIROLE SAINT-GERMAIN

Ropinirole Saint-Germain visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Parkinsono ligai gydyti Jums gali būti skirta vien tik Ropinirole Saint- Germain. Efektyvesnei ligos simptomų kontrolei šių tablečių gali būti skiriama kartu su kitais vaistais, vadinamais Levodopa/L-Dopa. Ropinirole Saint-Germain negalima duoti vaikams. Ropinirole Saint-Germain paprastai neskiriamas jaunesniems nei 18 metų žmonėms.

Kiek reikia gerti Ropinirole Saint-Germain tablečių? Tinkamiausios Ropinirole Saint-Germain dozės parinkimui gali prireikti šiek tiek laiko. Paprastai pradinė dozė yra po 0,25 mg ropinirolio tris kartus per dieną pirmąją savaitę. Per kitas tris gydymo savaites gydytojas kas savaitę Jums laipsniškai didins. Gydytojas koreguos dozę tol, kol bus pasiekta Jums labiausiai tinkanti. Prasta dozė yra nuo 1 mg iki 3 mg 3 kartus per dieną (visa paros dozė nuo 3 mg iki 9 mg). Jeigu Parkinsosno ligos simptomai nepagerėja, gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę. Kai kuriems pacientams dozė gali būti palaipsniui didinama iki didžiausios – po 8 mg tris kartus per dieną (iš viso 24 mg per dieną). Jeigu vartojate kitus vaistus Parkinsosno ligai gydyti, gydytojas gali patarti laipsniškai mažinti kitų vaistų dozę.

Nevartokite Ropinirole Saint-Germain daugiau, nei rekomendavo gydytojas. Gali prireikti kelių savaičių, kad vaistas pradėtų veikti.

Ropinirole Saint-Germain vartojimas Ropinirole Saint-Germain gerkite 3 kartus per dieną. Ropinirole Saint-Germain tabletę (-es) nurykite visą, užsigerdami stikline vandens. Geriausia Ropinirole Saint-Germain gerti valgio metu, tada gali sumažėti pykinimas.

Pavartojus per didelę Ropinirole Saint-Germain dozę Nedelsiant praneškite gydytojui ar vaistininkui. Jei įmanoma, parodykite jiems tablečių pakuotę. Per didelę dozę pavartojusiam žmogui gali pasireikšti tokie simptomai: pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas (sukimosi jausmas), mieguistumas, fizinis ir protinis nuovargis, alpimas, haliucinacijos.

Pamiršus pavartoti Ropinirole Saint-Germain Pamiršus išgerti Ropinirole Saint-Germain dozę, dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistąją, vartoti negalima. Kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Jeigu pamiršote pavartoti Ropinirole Saint-Germain vieną ar kelias dienas, klauskite gydytojo patarimo, kaip toliau vartoti Ropinirole Saint-Germain.

Nenutraukite Ropinirole Saint-Germain vartojimo nepasitarę su gydytoju. Ropinirole Saint-Germain turėtumėte vartoti tol, kol rekomenduoja gydytojas. Nenustokite vartoti Ropinirole Saint-Germain, nebent taip nurodė gydytojas. Staiga nutraukus Ropinirole Saint-Germain vartojimą, Parkinsono ligos simptomai gali greitai pablogėti. Jei reikia nutraukti Ropinirole Saint-Germain vartojimą, gydytojas dozę sumažins laipsniškai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Ropinirole Saint-Germain, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labiau tikėtina, kad dažniausias šalutinis Ropinirole Saint-Germain poveikis pasireikš pirmą kartą pradedant gydymą ir/arba didinant dozę. Paprastai jis būna silpnas ir trumpą laiką pavartojus vaisto gali dar susilpnėti. Jei nerimaujate dėl kokio nors šalutinio poveikio, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Labai dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10 žmonių, vartojančių Ropinirole Saint-Germain: - alpulys; - mieguistumas; - pykinimas.

Dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių, vartojančių Ropinirole Saint- Germain: - haliucinacijos (dalykų, kurių iš tikrųjų nėra, "matymas"); - vėmimas; - galvos svaigimas (sukimosi jausmas); - rėmuo; - pilvo skausmas; - kojų tinimas.

Nedažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių, vartojančių Ropinirole Saint- Germain: 2. kraujo spaudimo sumažėjimas, dėl kurio Jums gali svaigti galva arba gali būti silpna, ypač stojantis iš sėdimos ar gulimos padėties; 3. pernelyg didelis mieguistumas dieną; 4. staigaus miego epizodai, kurių metu pacientai staiga užmiega prieš tai nesijautę mieguisti; 5. psichikos sutrikimai, tokie kaip kliedėjimas (sunkus sumišimas), manija (iracionalios mintys) ar paranoja (iracionalus įtarumas).

Labai retas šalutinis poveikis Labai retai vartojant Ropinirole Saint-Germain (mažiau nei 1 žmogui iš 10000) gali pasireikšti kepenų funkcijos sutrikimo atvejai (pakitimai kraujo tyrimuose).

Kai kuriems pacientams gali atsirasti toks nepageidaujamas poveikis: - potraukis neįprastai elgtis, pvz., neįprastas potraukis lošti azartinius lošimus arba padidėjęs lytinis potraukis ir/ar elgesys.

Jeigu vartojate Ropinirole Saint-Germain kartu su Levodopa/L-Dopa Žmonėms, vartojantiems Ropinirole Saint-Germain kartu su Levodopa/L-Dopa dar gali pasireikšti toks šalutinis poveikis: 6. nekontroliuojami trūkčiojantys judesiai yra labai dažnas šalutinis poveikis; 7. sumišimo jausmas yra dažnas šalutinis poveikis.

Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

5. KAIP LAIKYTI ROPINIROLE SAINT-GERMAIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant lizdinės plokštelės, talpyklės etiketės ir dėžutės po "Tinka iki"nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ropinirole Saint-Germain vartoti negalima. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Vaistų likučių negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ropinirole Saint-Germain sudėtyje yra 8. Veiklioji medžiaga yra ropinirolis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg arba 5 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu). 9. 10. Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: 0,25 mg: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), polisorbatas 80 (E433). 0,5 mg: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132). 1 mg: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132). 2 mg: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172). 5 mg: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), polisorbatas 80 (E433).

Kaip atrodo Ropinirole Saint-Germain ir jo pakuotės turinys

Visų stiprumų Ropinirole Saint-Germain tabletės yra penkiakampės, plėvele dengtos, su užrašu "SB" vienoje pusėje. Ropinirole Saint-Germain 0,25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, su užrašu "4890" kitoje pusėje. Ropinirole Saint-Germain 0,5 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, su užrašu "4891" kitoje pusėje. Ropinirole Saint-Germain 1 mg plėvele dengtos tabletės yra žalios, su užrašu "4892" kitoje pusėje. Ropinirole Saint-Germain 2 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvos, su užrašu "4893" kitoje pusėje. Ropinirole Saint-Germain 5 mg plėvele dengtos tabletės yra melsvos, su užrašu "4894" kitoje pusėje.

Ropinirole Saint-Germain 0,25 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 21, 126 arba 210 tablečių. Ropinirole Saint-Germain 0,5 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 21 tabletę. Ropinirole Saint-Germain 1 mg, 2 mg ir 5 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 21 arba 84 tabletes Visų stiprumų Ropinirole Saint-Germain yra tiekiamas ir tablečių talpyklėse, kuriose yra 84 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Laboratoires Saint-Germain 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex Prancūzija

Gamintojas SmithKline Beecham Plc, T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley, West Sussex, RH10 9QJ Jungtinė Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-30