Ropinirole PLIVA

1. KAS YRA ROPINIROLE PLIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ropinirole PLIVA priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Dopamino agonistai veikia panašiai, kaip Jūsų smegenyse susidaranti cheminė medžiaga dopaminas.

Ropinirole PLIVA vartojamas: • Parkinsono ligai gydyti. Ropinirolis, sergančių žmonių smegenis veikia panašiai kaip dopaminas ir padeda sumažinti Parkinsono ligos simptomus. Parkinsono liga atsiranda smegenyse per daug sumažėjus dopamino kiekiui. • neramių kojų sindromui gydyti. Ropinirolis yra vartojamas vidutinio sunkumo ir sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo, jei jis sukelia miego sutrikimų arba stiprų diskomfortą kojose ar rankose, simptomų gydymui.

Neramių kojų sindromas – tai būklė, kuriai būdingas nenugalimas poreikis judinti kojas, o kartais ir rankas. Paprastai kartu būna nemalonūs pojūčiai: dilgčiojimas, deginimas ar peršėjimas. Šie jutimai atsiranda poilsio metu arba ramybėje, pvz., atsisėdus arba atsigulus, ypač į lovą; stipriausiai jie pasireiškia vakare arba naktį. Paprastai palengvėja tik vaikštant arba judinant pažeistas galūnes, tačiau dėl to dažnai sutrinka miegas. Ropinirole PLIVA palengvina diskomfortą ir sumažina poreikį judinti galūnes, kuris trikdo nakties miegą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROPINIROLE ORION

Ropinirole PLIVA vartoti negalima:

Ropinirole PLIVA 1 mg plėvele dengtos tabletės - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ropinirolio hidrochloridui, pigmentui alura raudonajam arba bet kuriai pagalbinei Ropinirole PLIVA medžiagai;

Ropinirole PLIVA 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg plėvele dengtos tabletės - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ropinirolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Ropinirole PLIVA medžiagai; - jeigu Jūs sergate kepenų liga; - jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums tinka kuris nors iš šių teiginių. Gydytojas gali nuspręsti atidžiai sekti Jūsų gydymą, sumažinti dozę arba nutraukti gydymą: • turite rimtų širdies veiklos sutrikimų; • turite arba esate turėję psichikos sveikatos sutrikimų; • jeigu kada nors teko patirti neįprastų potraukių ir (arba) neįprastai elgiatės (pvz., pernelyg daug lošėte azartinius žaidimus arba buvo atsiradęs pernelyg didelis lytinis potraukis).

Vaikai ir paaugliai

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams ropinirolio vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui, jei: • jau gydotės nuo neramių kojų sindromo kitais vaistais, • jau vartojate kitų vaistų Parkinsono ligai gydyti, • vartodami Ropinirole PLIVA metėte arba pradėjote rūkyti. Gydytojui gali prireikti pakoreguoti vaisto dozę.

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kiti vaistai gali keisti Ropinirole PLIVA poveikį ir atvirkščiai. Tarp tų vaistų gali būti šie: • ciprofloksacinas arba enoksacinas (antibiotikas, vartojamas infekcijų gydymui), • cimetidinas (vartojamas skrandžio opai gydyti), • fluvoksaminas (vaistas depresijai gydyti), • teofilinas (vaistas astmai gydyti), • pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) vaistai (vartojami menopauzės simptomų gydymui), • antipsichoziniai ir kiti vaistai, smegenyse blokuojantys dopaminą (pvz., sulpiridas arba metoklopramidas). • vaistai kraujospūdžiui mažinti arba širdies ligoms gydyti.

Ropinirole PLIVA vartojimas su maistu ir gėrimais

Rekomenduojama Ropinirole PLIVA vartoti kartu su maistu, nes taip sumažės pykinimo atsiradimo galimybė. Ropinirolio vartojimo metu, alkoholio vartoti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu Ropinirole PLIVA vartoti nerekomenduojama. Nėštumo metu Ropinirole PLIVA vartoti galima tik tuomet, jei gydytojas apsvarstė vaisto naudą Jums ir galimą pavojų dar negimusiam kūdikiui. Ropinirole PLIVA gali sutrikdyti pieno gamybą, todėl žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nereikėtų.

Kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti. Gydytojas Jums taip pat patars, jeigu žindote kūdikį arba planuojate tai daryti. Gydytojas gali Jums patarti nutraukti šio vaisto vartojimą.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ropinirole PLIVA gali sukelti galvos svaigimą, itin didelį mieguistumą (somnolenciją) ir staigaus miego epizodų (staiga užmiegama, prieš tai nejaučiant mieguistumo). Jei Jums pasireiškia toks poveikis, turite nevairuoti ir vengti situacijų, kai mieguistumas arba netikėtas užmigimas gali sukelti sunkaus sužeidimo ar net mirties riziką (pavyzdžiui, valdant mechanizmus), kol šie epizodai nepraeina.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ropinirole PLIVA medžiagas

Šiame vaistiniame preparate yra tam tikro angliavandenio - laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Ropinirole PLIVA 1 mg plėvele dengtose tabletėse yra tam tikro pigmento – alura raudonojo, kuris gali suketi alerginių reakcijų (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

3. KAIP VARTOTI ROPINIROLE PLIVA

Ropinirole PLIVA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip vartoti Ropinirole PLIVA Parkinsono ligai gydyti

Parkinsono ligai gydyti Jums gali būti skirta vien tik Ropinirole PLIVA arba šių tablečių gali būti skiriama kartu su kitais vaistais, vadinamais L- Dopa (dar vadinamais levodopa).

Vartokite Ropinirole PLIVA tris kartus per parą.

Paprastai pradinė dozė yra po 0,25 mg ropinirolio tris kartus per parą pirmąją savaitę. Per kitas tris gydymo savaites gydytojas kas savaitę Jums palaipsniui didins dozę. Gydytojas koreguos dozę tol, kol bus pasiekta Jums labiausiai tinkanti. Paprastai dozė yra nuo 1 mg iki 3 mg tris kartus per parą (visa paros dozė nuo 3 mg iki 9 mg). Kai kuriems pacientams dozė gali būti palaipsniui didinama iki didžiausios – po 8 mg tris kartus per parą (iš viso 24 mg per parą).

Kaip vartoti Ropinirole PLIVA neramių kojų sindromui gydyti

Ropinirole PLIVA gerkite vieną kartą per parą, kasdien maždaug tuo pačiu metu. Ropinirole PLIVA paprastai vartojama prieš einant miegoti, bet galima išgerti iki ėjimo miegoti likus 3 valandoms.

Pradinė dozė yra 0,25 mg vieną kartą per parą. Po dviejų parų gydytojas dozę tikriausiai padidins iki 0,5 mg vieną kartą per parą likusioms pirmosios Jūsų gydymo savaitės dienoms. Po to gydytojas vaisto dozę gali didinti kas savaitę po 0,5 mg tol, kol per tris savaites bus pasiekta 2 mg paros dozė. Pacientams, kurių būklė pagerėja nepakankamai, dozę gydytojas palaipsniui gali didinti iki didžiausios 4 mg paros dozės.

Kaip vartoti Ropinirole PLIVA dozę

Ropinirole PLIVA plėvele dengtą tabletę (-es) nurykite visą, užsigerdami vandeniu ir, geriausia, valgio metu. Vartojant Ropinirole PLIVA su maistu tikėtina, kad galimas šalutinis poveikis - pykinimas (silpnumo pojūtis) atsiras rečiau. Plėvele dengtų tablečių kramtyti negalima.

Po trijų mėnesių gydymo Ropinirole PLIVA, priklausomai nuo simptomų ir Jūsų savijautos, gydytojas gali pakoreguoti vaisto dozę arba nutraukti gydymą.

Jūs turėtumėte toliau vartoti vaisto, net jei nesijaučiate geriau, nes gali praeiti kelios savaitės, kol vaistas pradės veikti. Jei manote, kad Ropinirole PLIVA veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nevartokite daugiau tablečių, nei Jums rekomendavo gydytojas.

Pavartojus per didelę Ropinirole PLIVA dozę

Niekada nevartokite daugiau tablečių, negu Jums rekomendavo gydytojas. Jeigu Jūs arba kažkas kitas išgėrė per daug šio vaistinio preparato, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Parodykite Jiems vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Ropinirole PLIVA

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu prisiminėte, kad pamiršote išgerti Ropinirole PLIVA dozę, praleiskite ją ir vėliau nevartokite, kitą dozę gerkite įprastu metu. Jei vaisto nevartojote daugiau nei keletą parų, pasitarkite su savo gydytoju, kaip Jums vėl pradėti gydymo Ropinirole PLIVA kursą.

Nustojus vartoti Ropinirole PLIVA

Nepasitarus su gydytoju, gydymo Ropinirole PLIVA nutraukti negalima. Jeigu vartojate vaisto Parkinsono ligos gydymui, vaisto vartojimas bus mažinamas palaipsniui per vieną savaitę mažinant vartojimų skaičių per parą. Jei nutraukus Ropinirole PLIVA vartojimą simptomai sustiprėja, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ropinirole PLIVA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pasakykite savo gydytojui, jei pastebite kokių nors nepageidaujamo poveikio simptomų arba jie Jus vargina. Šalutinio Ropinirole PLIVA poveikio tikimybė didesnė tuomet, kai pacientas pradeda vartoti šio vaisto ir (arba) kai didinama dozė.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė: Neramių kojų sindromo gydymo metu atsiranda neįprastas simptomų pasunkėjimas (pvz., simptomai pasunkėja, dienos metu prasideda anksčiau arba po trumpesnio poilsio laikotarpio, arba paveikė kitas kūno dalis, pvz., rankas). Gydytojas gali pakoreguoti Jums skiriamą Ropinirole PLIVA dozę.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 žmogui iš 10 žmonių)

• alpulys; • nevalingi keisti judesiai (ypatingai, jeigu kartu vartojama levodopa (L-Dopa)) • apsnūdimas arba mieguistumas; • pykinimas. Ropinirole PLIVA vartojant kartu su maistu, šis poveikis pasireiškia rečiau.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 žmogui iš 10 žmonių)

• sumišimas (ypatingai, jeigu kartu vartojama levodopa (L-Dopa)) • haliucinacijos (dalykų, kurių iš tikrųjų nėra, "matymas" arba "girdėjimas"); • galvos svaigimas (sukimosi jausmas); • pilvo skausmas arba virškinimo sutrikimas (kartu su sutrikusiu virškinimu arba "vidurių pūtimu"). Ropinirole PLIVA vartojant kartu su maistu, šie poveikiai pasireiškia rečiau. • kojų tinimas (edema); • nervingumas; • nuovargis (tiek psichinis, tiek fizinis nuovargis)

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 žmogui iš 100 žmonių)

• psichikos sutrikimai, tokie kaip kliedėjimas (sunkus sumišimas), manija (iracionalios mintys) ar paranoja (iracionalus įtarumas); • pernelyg didelis mieguistumas dieną; • staigaus miego epizodai, kurių metu pacientai staiga užmiega prieš tai nesijautę mieguisti; • kraujo spaudimo sumažėjimas, dėl kurio Jums gali svaigti galva arba gali būti silpna, ypač stojantis iš sėdimos ar gulimos padėties.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 žmogui iš 10 000 žmonių)

• kepenų funkcijos sutrikimo atvejai (pakitimai kraujo tyrimuose). Gydytojas gali pradėti sekti Jūsų būklę.

Nevaldomo potraukio azartiniams lošimams, padidėjusio libido ir hiperseksualumo atvejų atsirado pacientams, gydomiems dopamino agonistais, įskaitant ropinirolį. Šie simptomai dažniausiai atsirasdavo vartojant dideles vaisto dozes, tačiau paprastai praeidavo jas sumažinus arba nutraukus gydymą.

Ropinirole PLIVA 1 mg plėvele dengtose tabletėse yra tam tikro pigmento alura raudonojo. Alura raudonasis gali sukelti alerginių reakcijų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ROPINIROL ORION

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ropinirole PLIVA vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ropinirole PLIVA sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ropinirolis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės tabletės šerdies medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelėje yra: 0,25 mg plėvele dengtos tabletės. Hipromeliozė 6 cp (E 464), laktozės monohidratas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, triacetinas, pigmentai indigokarminas (E 132), chinolino geltonasis (E 104). 0,5 mg plėvele dengtos tabletės. Hipromeliozė 6 cp (E 464), laktozės monohidratas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172), pigmentas chinolino geltonasis (E 104). 1 mg plėvele dengtos tabletės. Hipromeliozė 15 cp (E 464), laktozės monohidratas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 4000, raudonasis geležies oksidas (E 172), pigmentai alura raudonasis (E 129),ir indigokarminas (E 132). 2 mg plėvele dengtos tabletės. Hipromeliozė 15 cp (E 464), laktozės monohidratas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 4000, natrio citratas dihidratas (E 331C).

Ropinirole PLIVA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiamos Ropinirole PLIVA plėvele dengtos tabletės.

Ropinirole PLIVA 0,25 mg plėvele dengtos tabletės yra mėlynos, apvalios, abipusiai išgaubtos, vienoje pusėje įspausta "RO", kitoje pusėje – "025". Jos tiekiamos lizdinėse plokštelėse, pakuotėje yra 2, 12, 21, 84, 126 ir 210 tablečių. Ropinirole PLIVA 0,5 mg plėvele dengtos tabletės yra žalios, apvalios, abipusiai išgaubtos, vienoje pusėje įspausta "RO", kitoje pusėje – "05". Jos tiekiamos lizdinėse plokštelėse, pakuotėje yra 21, 28 ir 84 tabletės. Ropinirole PLIVA 1 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, vienoje pusėje įspausta "RO", kitoje pusėje – "1". ". Jos tiekiamos lizdinėse plokštelėse, pakuotėje yra 21, 28 ir 84 tabletės. Ropinirole PLIVA 2 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, vienoje pusėje įspausta "RO", kitoje pusėje – "2". ". Jos tiekiamos lizdinėse plokštelėse, pakuotėje yra 21, 28 ir 84 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: SIA PLIVA, K.Ulmaņa gatve 119, LV-2167 Rīga, Latvija

Gamintojas: PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A, ul. Mogilska 80, 31- 456 Krakow, Lenkija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB PLIVA Švitrigailos g. 11b LT-03228 Vilnius Tel. +370 5 277 09 25 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-31