Ropinirole Actavis

1. KAS YRA ROPINIROLE ACTAVIS KAM JIS VARTOJAMAS

Ropinirole Actavis priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Dopamino agonistai veikia smegenis panašiai kaip natūrali medžiaga, kuri vadinama dopaminu.

Ropinirole Actavis vartojamas Parkinsono ligai gydyti. Šios ligos priežastis yra dopamino trūkumas smegenyse. Ją galima gydyti vien Ropinirole Actavis arba jo deriniu su kitais vaistais nuo Parkinsono ligos, kad gydymas būtų veiksmingesnis.

Be to, Ropinirole Actavis 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg ir 4 mg tabletėmis gydomas vidutinio sunkumo arba sunkus idiopatinis neramių kojų sindromas. Tai sutrikimas, kuriam būdingas priverstinis poreikis judinti kojas, kartais ( ir rankas, paprastai susijęs su nemaloniais jutimais, pvz., dilgčiojimu, deginimu ar perštėjimu. Tokių jutimų atsiranda miego ar neveiklumo, pvz., sėdint arba gulint, ypač lovoje, metu ir jie pasunkėja vakare arba naktį. Paprastai būklė palengvėja tik vaikštant arba judinant pažeistą koją. Tai trikdo miegą. Ropinirole Actavis šį diskomfortą palengvina ir sumažina miegą trikdantį poreikį judinti galūnes.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROPINIROLE ACTAVIS

Ropinirole Actavis vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei Ropinirole Actavis tablečių medžiagai; - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu sergate sunkia inkstų liga.

Jei kyla neaiškumų, reikia kreiptis į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš šio vaisto vartojimą pasakykite gydytojui: - jeigu yra sunkių širdies sutrikimų; - jeigu yra sunkių psichikos sutrikimų; - jeigu akivaizdu, kad Jus vargina patologinis priverstinis poreikis lošti azartinius lošimus arba priverstinė seksualinė energija.

Minėtais atvejais Jūsų gydymą turi atidžiai prižiūrėti gydytojas.

Jeigu neramių kojų sindromo simptomai gydymo metu pasunkėja, atsiranda anksčiau dienos metu ar po trumpesnio miego arba apima ir kitas kūno dalis, pvz., rankas, turite kreiptis į gydytoją, kadangi gali tekti keisti vartojamą dozę.

Jeigu Ropinirole Actavis vartojimo metu metėte arba pradėjote rūkyti, pasakykite gydytojui, kadangi tokiu atveju gali reikėti keisti dozę.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate ar nesenai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto bei vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ropinirole Actavis ir kiti kartu vartojami vaistai gali stiprinti arba silpninti vienas kito poveikį. Tokiems vaistams priklauso: - ciprofloksacinas (antibiotikas); - enoksacinas (antibiotikas); - fluvoksaminas (vaistas nuo depresijos); - preparatai naudojami hormonų pakaitinei terapijai; - medikamentai nuo psichozės bei kiti vaistai, blokuojantys dopamino poveikį galvos smegenyse (pvz., sulpiridas, metoklopramidas).

Gydytojui, Jums skiriančiam kitokių vaistų, reikia pasakyti apie Ropinirole Actavis vartojimą.

Ropinirole Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Ropinirole Actavis vartojant su maistu gali sumažėti pykinimas ir vėmimas. Apie alkoholio vartojimą gydymo ropiniroliu metu, informacijos nėra, todėl jo gerti reikia vengti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu Ropinirole Actavis vartoti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai gydytojas nustato, kad gydymo nauda bus didesnė už galimą riziką vaisiui. Žindymo laikotarpiu Ropinirole Actavis vartoti nerekomenduojama, kadangi jis gali veikti pieno gamybą. Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, arba planuojate pastoti, nedelsdama informuokite gydytoją. Jeigu žindote kūdikį ar planuojate jį žindyti, pasitarkite su gydytoju. Tokiu atveju jis gali Jums patarti nutraukti Ropinirole Actavis vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ropinirole Actavis gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, kadangi jis gali sukelti galvos svaigimą ir galvos sukimo pojūtį. Be to, jis gali sukelti didelį mieguistumą (somnolenciją) ir staigaus miego priepuolius. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ar dirbti kitokį darbą, kurio metu mieguistumas arba užmigimas gali kelti sunkios traumos ar mirties riziką (pvz., valdyti mechanizmus), negalima tol, kol minėtas poveikis neišnyks.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ropinirole Actavis medžiagas Ropinirole Actavis tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ROPINIROLE ACTAVIS

Ropinirole Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ropinirole Actavis dozavimas skiriasi priklausomai nuo gydomos ligos. Kad būtų galima dozuoti tiksliai, Ropinirole Actavis tabletės tiekiamos įvairių dozių.

Parkinsono ligos gydymas Pradinė ropinirolio dozė yra 0,25 mg. Ji geriama 3 kartus per parą savaitę. Po to ji palaipsniui didinama taip, kaip nurodyta toliau. Pirma gydymo savaitė. Reikia gerti po 0,25 mg ropinirolio 3 kartus per parą. Antra gydymo savaitė. Reikia gerti po 0,5 mg ropinirolio 3 kartus per parą. Trečia gydymo savaitė. Reikia gerti po 0,75 mg ropinirolio 3 kartus per parą. Ketvirta gydymo savaitė. Reikia gerti po 1 mg ropinirolio 3 kartus per parą.

Po to gydytojas dozę gali didinti arba mažinti, kad poveikis būtų geriausias. Įprastinė ropinirolio dozė yra 1 – 3 mg 3 kartus per parą (bendra paros dozė ( 3 – 9 mg). Vis dėlto, jeigu tokios dozės poveikis yra nepakankamas arba neišsilaiko, bendrą paros dozę palaipsniui galima padidinti iki 24 mg.

Ropinirole Actavis galima derinti su kitais vaistais nuo Parkinsono ligos. Jeigu jau vartojate kitų vaistų nuo Parkinsono ligos, gydymo Ropinirole Actavis metu gydytojas ilgainiui jų dozę gali mažinti.

Neramių kojų sindromo gydymas Ropinirolio reikia gerti kartą per parą, maždaug tokiu pačiu paros metu. Paprastai vaistas vartojamas prieš miegą, tačiau jo galima gerti ir likus ne daugiau kaip 3 val. iki miego. Dozė kiekvienam pacientui gali skirtis. Kokią dozę Jums reikės kasdien gerti, nustatys gydytojas. Jo nurodymų reikia laikytis. Vartojamą dozę gydytojas palaipsniui didins.

Pradinė ropinirolio dozė yra 0,25 mg. Ji geriama kartą per parą. Po dviejų gydymo parų gydytojas kartą per parą geriamą dozę tikriausiai padidins iki 0,5 mg ir ją reikės gerti likusias pirmosios savaitės dienas. Po to gydytojas paros dozę kas savaitė gali didinti 0,5 mg ir per 3 savaites ją padidinti iki 2 mg. Pacientams, kuriems poveikis yra nepakankamas, gydytojas pros dozę palaipsniui gali padidinti iki didžiausios, t. y. 4 mg.

Po 3 mėn. gydymo Ropinirole Actavis gydytojas, atsižvelgęs į ligos simptomus ir Jūsų savijautą, gali keisti dozę arba nutraukti šio vaisto vartojimą.

Vartojimo būdas Nurykite visą Ropinirole Actavis tabletę užgerdami vandeniu. Tabletės nekramtykite. Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius. Geriant valgio metu, gali rečiau pasireikšti pykinimas, kuris yra galimas šalutinis Ropinirole Actavis poveikis.

Vaikai ir paaugliai Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių Ropinirole Actavis gydyti nepatariama.

Pavartojus per didelę Ropinirole Actavis dozę Išgėrus per didelę dozę, gali pasireikšti pykinimas arba vėmimas, galvos svaigimas (arba sukimo pojūtis), mieguistumas, nuovargis (protinis arba fizinis nuovargis), skrandžio skausmas, alpulys arba nervingumas. Jeigu išgėrėte didesnę negu reikia dozę arba jeigu kitas asmuo išgėrė šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką ir parodykite jiems pakuotę.

Pamiršus pavartoti Ropinirole Actavis Jeigu vaisto išgerti pamiršite, dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistąją, vartoti negalima. Kitą dozę gerkite įprastiniu laiku. Parkinsono liga. Jeigu Ropinirole Actavis nevartojote vieną ar kelias paras iš eilės, kreipkitės į gydytoją patarimo dėl vartojimo atnaujinimo. Neramių kojų sindromas. Jeigu Ropinirole Actavis nevartojote ilgiau negu kelias paras iš eilės, kreipkitės į gydytoją patarimo dėl vartojimo atnaujinimo.

Nustojus vartoti Ropinirole Actavis Vaisto turite vartoti ir savijautai pagerėjus, kadangi poveikiui pasireikšti gali reikėti kelių savaičių. Jeigu atrodo, kad Ropinirole Actavis poveikis yra per stiprus arba per silpnas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Daugiau tablečių, negu gydytojo skirta, gerti negalima. Jeigu gydymą norėsite nutraukti, tai reikia daryti palaipsniui. Be gydytojo leidimo Ropinirole Actavis vartojimo nutraukti negalima. Jeigu vaisto vartojimą nutraukus ligos simptomai pasunkėja, reikia kreiptis į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Ropinirole Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pastebėsite šalutinį poveikį, kuris Jums kelia nerimą, pasakykite gydytojui. Daugiausiai Ropinirole Actavis šalutinis poveikis pasireiškia pradėjus jo vartoti pirmą kartą arba padidinus dozę.

Gydant Parkinsono ligą

Labai dažnas (pasireiškia mažiausiai 1 iš 10 gydomų pacientų) šalutinis poveikis: - pykinimas; - alpulys; - mieguistumas; - judesių sutrikimas, t. y. diskinezija (ropinirolio vartojant kartu su levodopa).

Dažnas (pasireiškia mažiausiai 1 iš 100, tačiau mažiau negu 1 iš 10 gydomų pacientų) šalutinis poveikis: - vėmimas; - galvos svaigimas (arba sukimosi pojūtis); - haliucinacijos; - skrandžio skausmas; - rėmuo; - kojų patinimas; - minčių susipainiojimas (ropinirolio vartojant kartu su levodopa).

Nedažnas (pasireiškia mažiausiai 1 iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100 gydomų pacientų) šalutinis poveikis 2. kraujo spaudimo kritimas, galintis sukelti galvos svaigimą arba alpulį, ypač stojantis iš sėdimos ar gulimos padėties; 3. pernelyg didelis mieguistumas (pernelyg didelė somnolencija) dienos metu ir staigaus miego priepuoliai, kurių metu pacientas staiga užmiega, prieš tai mieguistumo nejutęs; 4. psichikos reakcijos kitokios nei haliucinacijos, pvz., kliedesys (delyras), įkyrios įdėjos (deliuzija) ir neracionalus įtarumas (paranoja).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - kepenų veiklos pokytis (kepenų veiklos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos); - ropinirolio grupės vaistiniais preparatais gydant Parkinsono ligą, buvo patologinio priverstinio poreikio lošti azartinius lošimus ir priverstinės per didelės seksualinės paskatos atvejų. Šie šalutiniai poveikiai buvo grįžtami sumažinus vaisto dozę ar nutraukus gydymą..

Gydant neramių kojų sindromą Šalutinis poveikis, pastebėtas Ropinirole Actavis gydant neramių kojų sindromą, nurodytas toliau.

Labai dažnas (pasireiškia mažiausiai 1 iš 10 gydomų pacientų) šalutinis poveikis: - pykinimas arba vėmimas.

Dažnas (pasireiškia mažiausiai 1 iš 100, tačiau mažiau negu 1 iš 10 gydomų pacientų) šalutinis poveikis: - galvos svaigimas (arba sukimosi pojūtis); - mieguistumas; - nuovargis (protinis arba fizinis); - skrandžio skausmas; - alpulys; - nervingumas.

Nedažnas (pasireiškia mažiausiai 1 iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100 gydomų pacientų) šalutinis poveikis: minčių susipainiojimas, haliucinacijos; kraujospūdžio sumažėjimas, galintis sukelti galvos svaigimą arba alpulį, ypač stojantis iš sėdimos arba gulimos padėties.

Gydymo Ropinirole Actavis metu Jūs galite pajusti neįprastą būklės pasunkėjimą (pvz., simptomai pasunkėja, anksčiau pasireiškia dienos metu ar po trumpesnio miego arba apima ir kitas organizmo vietas, pvz., rankas). Jeigu toks poveikis pasireiškia, turite kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

5. KAIP LAIKYTI ROPINIROLE ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, talpyklės etiketės ir kartoninės dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ropinirole Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Vaistų likučių negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ropinirole Actavis sudėtis

7. Veiklioji medžiaga yra ropinirolis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg arba 5 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu). Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350 ir talkas. Be to 0,5 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E 172), 1 mg tabletėse ( geltonojo geležies oksido (E 172), briliant mėlynojo (E 133) ir juodojo geležies oksido (E 172), 2 mg tabletėse ( geltonojo geležies oksido (E 172) ir raudonojo geležies oksido (E 172), 3 mg tabletėse ( karmino (E 120), indigokarmino (E 132), 4 mg tabletėse ( geltonojo geležies oksido (E 172), raudonojo geležies oksido (E 172) ir juodojo geležies oksido (E 172, 5 mg tabletėse ( indigokarmino (E 132).

Ropinirole Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Ropinirole Actavis 0,25 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios (7 mm skersmens), baltos, abipusiai išgaubtos, vienoje jų pusėje yra užrašas "R0.25". Ropinirole Actavis 0,5 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios (7 mm skersmens), geltonos, abipusiai išgaubtos, vienoje jų pusėje yra užrašas "R0.5". Ropinirole Actavis 1 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios (7 mm skersmens), žalios, abipusiai išgaubtose, vienoje jų pusėje yra užrašas "R1" Ropinirole Actavis 2 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios (7 mm skersmens), rausvos, abipusiai išgaubtos, vienoje jų pusėje yra užrašas "R2" Ropinirole Actavis 3 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios (8,5 mm skersmens), tamsiai raudonos, abipusiai išgaubtos, vienoje jų pusėje yra užrašas "R3" Ropinirole Actavis 4 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios (9,5 mm skersmens), oranžinės, abipusiai išgaubtos, vienoje jų pusėje yra užrašas "R4" Ropinirole Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios (10,5 mm skersmens), mėlynos, abipusiai išgaubtos, vienoje jų pusėje yra užrašas "R5"

Pakuotės dydis 0,25 mg plėvele dengtos tabletės Lizdinių plokštelių pakuotė: 2, 12, 20, 21, 30, 50, 60, 84, 100, 126 arba 210 plėvele dengtos tabletės. Tablečių talpyklės pakuotė: 84 arba 100 plėvele dengtų tablečių. 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Lizdinių plokštelių pakuotė: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Tablečių talpyklės pakuotė: 84 arba 100 plėvele dengtų tablečių. 1 mg plėvele dengtos tabletės Lizdinių plokštelių pakuotė: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Tablečių talpyklės pakuotė: 84 arba 100 plėvele dengtų tablečių. 2 mg plėvele dengtos tabletės Lizdinių plokštelių pakuotė: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Tablečių talpyklės pakuotė: 84 arba 100 plėvele dengtų tablečių. 3 mg plėvele dengtos tabletės Lizdinių plokštelių pakuotė: 20, 21, 30, 50, 60, 84 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Tablečių talpyklės pakuotė: 84 arba 100 plėvele dengtų tablečių. 4 mg plėvele dengtos tabletės Lizdinių plokštelių pakuotė: 20, 21, 30, 50, 60, 84 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Tablečių talpyklės pakuotė: 84 arba 100 plėvele dengtų tablečių. 5 mg plėvele dengtos tabletės Lizdinių plokštelių pakuotė: 20, 21, 30, 50, 60, 84 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Tablečių talpyklės pakuotė: 84 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur Islandija

Gamintojas Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08 Malta

BIOVENA Pharma Sp. z o.o. ul. Odrowąża 13 03-310 Warszawa Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-26