Roferon-A

KAS YRA Roferon-A IR KAM JIS VARTOJAMAS

Roferon-A sudaro priešvirusinė mežiaga, vadinama interferonu alfa-2a, panaši į natūralią medžiagą, kurią organizmas gamina siekdamas apsisaugoti nuo virusinių infekcijų, navikų ir organizmui svetimų medžiagų, galinčių jam pakenkti. Kai tik Roferon-A aptinka ir atakuoja svetimą medžiagą, jis ją keičia lėtindamas, blokuodamas arba keisdamas jos augimą ar veikimą.

Roferon-A skiria šioms ligoms gydyti: • virusinėms infekcijoms, tokioms kaip lėtinis hepatitas B ir C. • kraujo vėžiui (odos T-ląstelių limfomai, plaukuotųjų ląstelių leukemijai ir lėtinei mielogeninei leukemijai). • kai kurioms kitoms vėžio formoms (inkstų ląstelių karcinomai, su AIDS susijusiai Kapoši sarkomai, folikulinei ne Hodžkino limfomai ir piktybinei melanomai).

Jei ne visai tiksliai žinote, kodėl gydytojas Jums paskyrė Roferon-A, aptarkite savo ligą ir jos gydymą su gydytoju.

Kas žinotina prieš vartojant Roferon-A

Roferon-A vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) interferonui alfa-2a arba bet kuriai pagalbinei Roferon-A medžiagai (išvardytoms 6 skirsnyje "Kita informacija"); - jeigu sergate ar sirgote širdies liga; - jeigu yra sunkus inkstų arba kepenų veiklos sutrikimas; - jei sergate kepenų liga arba yra kepenų cirozė; - jei sutrikusi kaulų čiulpų veikla; - jeigu Jus kamuoja priepuoliai, pvz., epilepsijos ir (arba) kai yra kitų nervų sistemos sutrikimų. - jeigu vartojate ar neseniai vartojote imuninį atsaką silpninančių vaistų lėtinei kepenų ligai gydyti.

Roferon-A nerekomenduojamas vaikams, nebent taip patartų Jūsų gydytojas. Roferon-A injekcijų tirpalo sudėtyje yra pagalbinės medžiagos benzilo alkoholio (neaktyvios medžiagos esančios Roferon-A injekcijų tirpale), kuris gali sukelti "dusulio sindromą"(jaunesnių nei 3 metų vaikų sunkų sveikatos sutrikimą), todėl Roferon-A injekcijų tirpalas nėra tinkamas kūdikiams ir mažiems vaikams (įskaitant neišnešiotus kūdikius, naujagimius ar mažus vaikus).

Kai kurių ligų gydymui Roferon-A gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais. Tokiais atvejais visus Roferon-A vartojimo apribojimus Jums paaiškins gydytojas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pasakykite savo gydytojui: - jeigu turite psichikos sutrikimų (psichinės veiklos sunkumų) arba kada nors sirgote psichikos liga; - jeigu sergate psoriaze (žvyneline-pasikartojančia sausos, dėmėtos, pleiskanojančios odos liga; - jeigu turite inkstų, širdies ar kepenų veiklos sutrikimų; - jeigu sergate ar kada nors sirgote autoimunine liga, pvz., skydliaukės liga, vaskulitu (kraujagyslių uždegimu); - jeigu Jums persodintas organas (pvz., inkstas) arba kaulų čiulpai, arba tokia operacija planuojama artimiausioje ateityje; - jeigu esate arba galite būti pastojusi; - jeigu yra sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis; - jeigu sergate diabetu (liga, kurios metu yra padidėjęs cukraus kiekis kraujyje); - jeigu Jums yra kokių nors kitų kraujo sudėties nukrypimų nuo normos; - jeigu Jūs gydytas nuo lėtinio hepatito C; - jeigu Jūs taip pat užsikrėtęs ŽIV ir gydomas vaistais nuo ŽIV; - jeigu vartojate kokių nors kitų vaistų (įskaitant įsigytus be gydytojo recepto).

Jei pakitęs Jūsų kraujas arba sergate diabetu, Jūsų gydytojas gali tam tikrais intervalais imti Jūsų kraujo pavyzdžius ir patikrinti jo sudėtį, siekiant išsiaiškinti, ar ji nepakito. Jei pakito, gydytojas pakoreguos Roferon-A arba kito tuo pat metu gaunamo vaisto dozę.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai šių vaistų vartojama kartu su interferonais, jų poveikis gali sustiprėti, susilpnėti arba pasikeisti. Ypač kai kartu su interferonais vartojama ksantinų grupės vaisto teofilino astmai gydyti; teofilino koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti ir gali prireikti keisti jo dozavimą.

Pacientams, kurie taip pat užsikrėtę ŽIV Pieno rūgšties acidozė ir blogėjanti kepenų funkcija yra šalutinis poveikis, susijęs su didelio veiksmingumo antiretrovirusiniu gydymu (HAART) nuo ŽIV.

Gaunant HAART kursą, pradėjus papildomai vartoti Roferon-A ir ribavirino, padidėja pieno rūgšties acidozės bei kepenų funkcijos sutrikimo pavojus. Gydytojas stebės Jūsų būseną,ar nepasireiškė minėtų būklių požymiai arba simptomai (būtinai perskaitykite ribavirino "Pakuotės lapelį").

Mėginiai ir tyrimai Jeigu Jums bus atliekamas kraujo tyrimas, būtinai pasakykite gydytojui arba tyrimą atliekančiai medicinos seseriai, kad vartojate Roferon-A. Kai kuriais nedažnais arba retais atvejais Roferon-A gali paveikti šių tyrimų rezultatus.

Nėštumas Jei esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi arba planuojate pastoti, Roferon-A nevartokite, nebent taip patartų Jūsų gydytojas. Roferon- A gali paveikti Jūsų kūdikį. Svarbu, kad kol vartojate Roferon-A, Jūs ir Jūsų partneris naudotų veiksmingą apsisaugojimo nuo pastojimo metodą (kontacepciją). Kai Roferon-A vartojama kartu su ribavirinu, pacientai - ir vyrai, ir moterys -, jeigu yra bet kokia galimybė pastoti, lytinių santykių metu privalo imtis specialių atsargumo priemonių, nes ribavirinas gali būti labai kenksmingas negimusiam kūdikiui: - jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, vartojanti Roferon-A kartu su ribavirinu, būtina, kad Jūsų nėštumo mėginys prieš gydymą, kiekvieną gydymo mėnesį ir 4 mėnesius baigus gydyti būtų neigiamas. Jūs ir Jūsų partneris gydymo laikotarpiu ir 4 mėnesius baigus gydyti privalote naudoti veiksmingas apsisaugojimo nuo nėštumo priemones. - jeigu esate vyras, kuris vartoja Roferon-A kartu su ribavirinu, Jums negalima turėti lytinių santykių su nėščia moterimi, nebent naudojate prezervatyvą. Tai mažina riziką, kad ribavirino liks moters organizme. Jeigu Jūsų partnerė dabar nėra nėščia, bet yra vaisingo amžiaus, kiekvieną mėnesį per Jūsų gydymo laikotarpį ir 7 mėnesius baigus gydymą ji privalo tikrintis, ar nepastojo. Jūs ir Jūsų partnerė gydymo laikotarpiu ir 7 mėnesius baigus gydyti privalote naudoti veiksmingas apsisaugojimo nuo nėštumo priemones. Tai galite aptarti su savo gydytoju.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Ar šio preparato patenka į moters pieną, nežinoma. Todėl, aptarkite su gydytoju, ar turite nustoti kūdikį žindyti ar nebevartoti Roferon-A. Kai kartu vartojate ir ribavirino, atkreipkite dėmesį į atitinkamus informacijos apie ribavirino turinčių vaistinių preparatų skirsnius

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei vartodami Roferon-A jaučiatės mieguisti, pavargę ar sumišę, vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Roferon-A medžiagas Roferon-A injekcijų tirpalo sudėtyje yra pagalbinės medžiagos benzilo alkoholio, todėl jo draudžiama duoti neišnešiotiems kūdikiams ar naujagimiams. Kūdikiams ir jaunesniems nei 3 metų vaikams vaistas gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.

0,5 ml preparato yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y. iš esmės "nėra natrio".

Kaip vartoti Roferon-A

Roferon-A visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Roferon-A gali sušvirkšti gydytojas arba slaugytoja, arba Jūsų gydytojas ar salugytoja gali išmokyti Jus, kaip patiems susišvirkšti Roferon-A. Nebandykite susišvirkšti Roferon-A patys, kol Jums neparodė kaip tai atlikti. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Roferon-A užpildyti švirkštai vartojami sušvirkšti vaistą į audinį, kuris yra iškart po oda. Detalius nurodymus rasite 7 skyriuje " Kaip susišvirkšti Roferon-A.

Užpildyti švirkštai skirti tik vienkartiniam naudojimui.

Roferon-A dozavimas Jūsų Gydytojas parinks Jums tinkamiausią dozę. Jums reikiama Roferon-A dozė priklausys nuo Jūsu gydomos ligos bei patiriamo šalutinio poveikio.

Paprastai dozė turi būti ne didesnė negu 36 milijonai tarptautinių vienetų (MTV) per parą.

Jei Jums atrodo, kad vaistas veikia pernelyg silpnai arba pernelyg stipriai, pasitarkite su gydytoju. Patys nekeiskite nustatytų dozių prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Įprastinė pradinė dozė Plaukuotųjų ląstelių leukemija 3 MTV per parą 16 ( 24 savaites. Lėtinė mielogeninė leukemija Pradinio gydymo periodu per 12 savaičių dozė paprastai bus didinama nuo 3 MTV iki 9 MTV kartą per parą. Odos T-ląstelių limfoma Pradinio gydymo periodu per 12 savaičių dozė paprastai bus didinama nuo 3 MTV iki 18 MTV kartą per parą. Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma Pradinio gydymo periodu per 10 ( 12 savaičių dozė paprastai bus didinama nuo 3 MTV iki 18 MTV kartą per parą iki didžiausios 36 MTV dozės. Inkstų ląstelių karcinoma Derinys su vinblastinu Pradinio gydymo periodu per 12 savaičių dozė paprastai bus didinama nuo 3 MTV iki 18 MTV tris kartus per savaitę. Derinys su bevacizumabu (Avastin) 9 MTV švirkšti po oda tris kartus per savaitę iki ligos progresavimo arba ne ilgiau kaip 1 metai. Lėtinis hepatitas B 2,5 ( 5 MTV kūno paviršiaus ploto metrui tris kartus per savaitę 4-6 mėnesius. Lėtinis hepatitas C 3 ( 6 MTV tris kartus per savaitę 6 mėnesius. Folikulinė ne Hodžkin’o limfoma (kartu taikant chemoterapiją) Po 6 MTV kūno paviršiaus ploto metrui nuo 22 iki 26 dienos kiekvieno 28 dienų ciklo laikotarpiu. Piktybinė melanoma 3 MTV tris kartus per savaitę 18 mėnesių. Jeigu gerai toleruojate pradinį gydymą Roferon-A preparatu, gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia tęsti gydymą ilgesnį laiką (palaikomasis gydymas) ir atitinkamai gali pakeisti dozavimą.

Lėtinio hepatito gydymas kartu vartojant ribavirino Vartodami Roferon-A ir ribavirino tuo pat metu prašom laikytis gydytojo rekomenduoto dozavimo režimo.

Kiti svarbūs nurodymai Jūsų gydytojas pasakys, kada Roferon-A nebevartoti. Kai kurias ligas gali prireikti gydyti keletą metų.

Pavartojus per didelę Roferon-A dozę Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Roferon-A

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Roferon-A Kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

galimas šalutinis poveikis

Roferon-A, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbus šalutinis poveikis, kurio reikia saugotis.

Tuoj pat kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kokį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį:

• jeigu vartojant šio vaisto atsirado sunkios alerginės reakcijos požymių (pvz., pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas ar dilgėlinė);

• jeigu gydymo metu ar po jo pastebėjote, kad susilpnėjo rega;

• jeigu vartojant Roferon-A atsirado bet kokių depresijos požymių (pvz., liūdesys, bevertiškumo jausmas arba mintys apie savižudybę).

Kitas galimas šalutinis poveikis Dažnai pacientams atsiranda į gripą panašių simptomų, pvz., nuovargis, šaltkrėtis, raumenų ir sąnarių skausmas, prakaitavimas ir karščiavimas. Šiuos reiškinius paprastai galima susilpninti išgėrus paracetamolio. Gydytojas patars, kokią dozę Jums vartoti. Tęsiant gydymą, šie reiškiniai paprastai silpnėja.

Infekcijos Retkarčiais pasitaiko plaučių uždegimas, pūslelinė ir lytinių takų pūslelinė.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Gauta pranešimų apie kraujo kūnelių skaičiaus pokyčius, įskaitant: • sumažėjusį raudonųjų kraujo kūnelių (eritrocitų) skaičių (mažakraujystę). Šio sutrikimo požymiai – nuovargio jausmas, blyški oda ir dusulys; • sumažėjusį trombocitų skaičių. Dėl to atsiranda smulkių mėlynių ar kraujavimas; • sumažėjusį baltųjų kraujo kūnelių skaičių. Šio sutrikimo požymiai- padažnėjusios infekcinės ligos.

Imuninės ir endokrininės sistemų sutrikimai

Retkarčiais pranešama apie autoimuninius sutrikimus (kai organizmą atakuoja jo paties ląstelės), pvz., sąnarių uždegimą, padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant spuogus, veido, lūpų ir ryklės pabrinkimą, švokštimą ir alergines reakcijas, pvz., bėrimą.

Labai retai aprašyta sarkoidozė (liga, kurios metu sukeliamas organizmo audinių uždegimas). Sarkoidozė gali paveikti beveik visus kūno organus, bet dažniausiai prasideda plaučiuose arba limfmazgiuose.

Retkarčiais pranešama apie skydliaukės veiklos sutrikimą.

Virškinimo trakto, medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai Dažnai pasitaikantis šalutiniss poveikis yra anoreksija (valgymo sutrikimas, dėl kurio mažėja kūno svoris) ir pykinimas. Rečiau pasitaiko kartumo pojūtis, burnos džiūvimas ir svorio mažėjimas. Kitas šalutinis poveikis, kuris gali paveikti skrandį ir žarnyną, pvz., skrandžio skausmas, viduriavimas, vėmimas, rėmuo, vidurių užkietėjimas ir pilvo pūtimas, pastebėtas rečiau. Retkarčiais gali sutrikti kasos veikla. Labai retais atvejais pablogėja arba recidyvuoja peptinė opa ir kraujavimas iš žarnyno.

Gauta pranešimų apie sumažėjusią kalcio koncentraciją kraujyje, sutrikusią elektrolitų pusiausvyrą (nenormalią natrio ir kitų elementų koncentraciją kraujyje), dehidraciją ir, labai retai, diabetą (padidėjusį cukraus kiekį kraujyje) ir hipertrigliceridemiją (didelę kai kurių lipidų/riebalų koncentraciją kraujyje).

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai Pasitaikė galvos skausmas, svaigulys, galūnių tirpimas, drebulys, stingulys, sutrikęs miegas, nervuotumas, nerimo būsenos, užmaršumas, mieguistumas, sumišimas, pakitusi ar nenormali elgsena, depresija, savižudiškas elgesys. Jeigu Jums atsirado bet kokie depresijos simptomai, turite kreiptis į gydytoją.

Retai gauta pranešimų apie galvos svaigimą, praeinančią ar laikiną impotenciją (vyrų lytinės funkcijos sutrikimą), traukulius, priepuolius ir komą.

Akių sutrikimai Pranešta apie konjunktyvitą, išskyras iš akių, sutrikusį regėjimą, pvz., miglotą matymą ir, labia retai, regėjimo netekimą.

Širdies, kraujagyslių ir kvėpavimo sutrikimai Pacientams, vartojantiems Roferon-A, pastebėtas laikinai sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis, nereguliarus širdies plakimas, sulėtėjęs širdies ritmas, palpitacijos, krūtinės skausmas ir širdies veiklos sutrikimo priepuolis. Taip pat aprašytas skysčio susikaupimas plaučiuose (kuris gali sutrikdyti kvėpavimą), odos ar lūpų pamėlynavimas (dėl deguonies trūkumo kraujyje). Rimti širdies ir plaučių veiklos sutrikimai pasitaiko retai.

Retai pranešta apie dusulį, kosulį ir vaskulitą (kraujagyslių uždegimą).

Kepenų ir inkstų veiklos sutrikimai Kartais gali pasitaikyti silpnas poveikis kepenims, bet dėl šio poveikio paprastai dozės keisti nereikia. Retais atvejais vartojant Roferon-A kepenys pradeda veikti blogiau negu paprastai ir gali sunkiai sutrikti jų veikla, įskaitant kepenų veiklos nepakankamumą ir hepatitą.

Šlapimo tyrimai gali parodyti baltymą ir padidėjusį ląstelių skaičių šlapime. Retais atvejais gali pasitaikyti inkstų veiklos nepakankamumas arba pablogėti inkstų veikla, daugiausia vėžiu sergantiems pacientams, kurie jau serga inkstų liga.

Oda ir gleivinės Gali pasitaikyti padidėjęs prakaitavimas, bėrimas, odos sausėjimas ar niežėjimas, psoriazė ar psoriazės pablogėjimas, sloga ir kraujavimas iš nosies. Kartais plonėja arba slenka plaukai, bet tai paprastai praeina baigus gydymą.

Gali pasireikšti nežymi odos reakcija Roferon-A injekcijos vietoje. Labai retais atvejais apie injekcijos vietą gali atsirasti apmirusios odos lopas.

Skeleto ir raumenų sutrikimai Raumenų ir sąnarių skausmas, retai – sisteminė raudonoji vilkligė, sąnarių uždegimas.

Kitas šalutinis poveikis Į gripą panaši liga, nuovargis, karščiavimas, prastas apetitas, krūtinės skausmas.

Gydytojas gali nuspręsti gydyti Jus Roferon-A ir kitų vaistų deriniu. Tokiais atvejais Jums gali būti kitokių šalutinių reiškinių. Jei taip atsitiktų, gydytojas Jums apie tai paaiškins. Gali pasitaikyti kai kurių Jūsų kraujo, kurį tirs gydytojas, pakitimų

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

KAIP LAIKYTI roferon-a

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus Roferon-A vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC ). Negalima užšaldyti. Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

kita informacija

Roferon-A sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra interferonas alfa-2, 3 milijonai TV/0,5ml, 4,5 milijonai TV/0,5ml, 6 milijonai TV/0,5ml ar 9 milijonai TV/0,5ml. - Pagalbinės medžiagos yra amonio acetatas, natrio chloridas, benzilo alkoholis (10 mg/ml), polisorbatas 80, acto rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Roferon-A išvaizda ir kiekis pakuotėje

Roferon-A yra tirpalas injekcijoms (po 0,5 ml užpildytuose švirkštuose). Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.

Pakuočių dydžiai:1, 5, 6, 12 ir 30 švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: UAB "Roche Lietuva", J. Jasinskio g. 16B, LT-01112 Vilnius, Lietuva Tel. + 370 5 2546799

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą: Roche Latvija SIA G. Astras 8B LV-1082 Riga Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio g. 16B, LT-01112 Vilnius Lietuva Tel. + 370 5 2546799

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-26