Rocuronium bromide Teva

1. KAS YRA ROCURONIUM BROMIDE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

ROCURONIUM BROMIDE TEVA PRIKLAUSO RAUMENIS ATPALAIDUOJANČIŲ VAISTŲ (MIORELAKSANTŲ) GRUPEI. Normaliai nervais impulsai perduodami į raumenis. Rocuronium bromide Teva blokuoja tokių impulsų perdavimą, todėl raumenys atsipalaiduoja. Kai jums atliekama operacija būtinas visiškas raumenų atpalaidavimas. Chirurgas tada lengviau gali atlikti operaciją. Rocuronium bromide Teva gali būti taip pat vartojamas, kad atliekant anesteziją būtų lengviau įstumti į trachėją plaučių ventiliacijai (mechaninei kvėpavimo pagalbai) reikalingą vamzdelį.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROCURONIUM BROMIDE TEVA

ROCURONIUM BROMIDE TEVA VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija (padidėjęs jūsų jautrumas) rokuronio bromidui, bromo jonams arba bet kuriai pagalbinei Rocuronium bromide Teva medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš operaciją pasakykite gydytojui arba anesteziologui, jeigu yra arba kada nors pasireiškė nors viena iš toliau išvardytų būklių: - inkstų, širdies ar kepenų liga; - ligos, kurios pažeidžia nervus ar raumenis(poliomielitas, generalizuota miastenija, Eaton-Lambert sindromas); - alergija kitiems miorelaksantams; - retas širdies ritmas (bradikardija); - sunki būklė, vadinama piktybine hipertermija, kurios metu jūs smarkiai karščiavote.

Jei jūs sergate arba jums gali būti tam tikrų būklių, kurios gali turėti įtakos Rocuronium bromide Teva veikimui, pavyzdžiui: • maža kalcio koncentracija kraujyje (hipokalcemija), kuri gali būti po kraujo perpylimo; • maža kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija); • didelė magnio koncentracija kraujyje (hipomagnemija); • maža baltymų koncentracija kraujyje (hipoproteinemija); • per didelė anglies dioksido koncentracija kraujyje (hiperkapnija); • per didelė rūgščių koncentracija kraujyje ar audiniuose (acidozė); • skysčių stoka organizme, pvz., po vėmimo, viduriavimoarba prakaitavimo (dehidracija); • pernelyg stiprus kvėpavimas (hiperventiliacija), sąlygojanti anglies dioksido kiekio sumažėjimą kraujyje (alkalozė); • labai maža kūno temperatūra (hipotermija); • bendras negalavimas (kacheksija).

Jei turite nudegimų, pasakykite gydytojui arba anesteziologui, nes gali prireikti koreguoti vaisto dozę.

Jeigu yra kuri nors šių būklių, gydytojas anesteziologas turės į ją atsižvelgti, nustatydamas tinkamą jums Rocuronium bromide Teva dozę.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Kiti vaistai gali turėti įtakos Rocuronium bromide Teva poveikiui arba atvirkščiai.

Pasakykite gydytojui arba anesteziologui jei vartojate (arba ketinote vartoti) kitus tokius vaistus, kaip: • antibiotikai; • vaistai, skatinantys šlapimo išsiskyrimą (diuretikai); • kai kurie vaistai, kuriais gydoma širdies liga ar kraujospūdžio padidėjimas; • acetilcholinesterazės inhibitoriai (vaistai sunkiajai miastenijai gydyti); • aminopiridino junginiai (vaistai Eaton-Lambert sindromui gydyti); • kortikosteroidai; • vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenitoinas); • vaistai, kuriais gydomos virusų sukeltos ligos arba kurie padeda nuo jų apsisaugoti (pvz., proteazių inhibitoriai); • tiaminas (vitaminas B1); • kai kurie antidepresantai, pvz., karbamazepinas, ličio preparatai; • kai kurie vidurius paleidžiantys vaistai, pvz., magnio druskos, piridostigminas; • teofilinas (vaistas nuo astmos); • azatioprinas (vaistas, organų atmetimui sulėtinti po jų persodinimo); • kalcio chloridas arba kalio chloridas (vaistai, keičiantys kalio arba kalcio kiekį kraujyje).

Atliekant chirurginę operaciją jums gali būti skiriama vartoti kitų vaistų, kurie gali pakeisti Rocuronium bromide Teva poveikį. Tokie vaistai yra kai kurie nuskausminantieji (lidokainas, bupivakainas, tiopentalis), kiti raumenų relaksantai (pvz., suksametoniumas), protaminas, kalcio chloridas ir preparatai, kurie veikia priešingai negu Rocuronium bromide Teva. Jūsų anesteziologas į tai atsižvelgs, kai reikės spręsti apie jums tinkamą Rocuronium bromide Teva dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad pastojote, arba žindote kūdikį, tai pasakykite apie tai gydytojui anesteziologui. Tačiau jei atliekama cezario pjūvio operacija, jums gali būti skiriama Rocuronium bromide Teva.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydytojas pasakys, kada po Rocuronium bromide Teva pavartojimo saugu vairuoti arba valdyti pavojingus mechanizmus. Po Rocuronium bromide Teva poveikio jums negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų 24 valandas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Rocuronium bromide Teva medžiagas Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis iš esmės "yra be druskos".

3. KAIP VARTOTI ROCURONIUM TEVA

ĮPRASTA DOZĖ YRA 0,6 MG ROKURONIO BROMIDO VIENAM KILOGRAMUI KŪNO SVORIO. JI VEIKIA 30–40 MIN. PAGAL JŪSŲ INDIVIDUALŲ POREIKĮ ANESTEZIOLOGAS DOZĘ GALI KOREGUOTI. JIS ATSIŽVELGS Į KARTU VARTOJAMUS NUSKAUSMINANČIUS VAISTUS, NUMATOMĄ OPERACIJOS TRUKMĘ, JŪSŲ KŪNO SVORĮ, KITUS VARTOJAMUS VAISTUS IR JŪSŲ SVEIKATOS BŪKLĘ

Rocuronium bromide Teva injekuos gydytojas anesteziologas. Jo injekuojama į veną vieną kartą arba vaisto infuzuojama nuolat.

Pavartojus per didelę Rocuronium bromide Teva dozę Gydytojas anesteziologas pastoviai tikrins jūsų būklę procedūros ar operacijos metu, taigi tikimybė, kad bus injekuota per didelė Rocuronium bromide Teva dozė, labai maža. Visgi jei taip atsitiktų ir jūs savarankiškai nekvėpuosite, gydytojas anesteziologas dirbtiniu plaučių ventiliacijos aparatu palaikys jūsų kvėpavimą tol, kol galėsite kvėpuoti savarankiškai. Gali būti, kad jūs miegosite baigiantis vaisto poveikiui, tačiau taip būna retai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Rocuronium bromide Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu : • atsirastų alerginė reakcija, sukelianti lūpų, veido ar kaklo patinimą, sutrikdanti kvėpavimą, atsirastų odos išbėrimas arba dilgėlinė. Tai labai retas šalutinis poveikis. Tokiu atveju jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos.

Žemiau išvardytas šalutinis poveikis, pasitaikantis tokiu dažnumu:

Labai dažnas pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų Dažnas pasireiškia 1 ( 10 iš 100 pacientų Nedažnas pasireiškia 1 ( 10 iš 1000 pacientų Retas pasireiškia 1 ( 10 iš 10000 pacientų Labai retas pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis nežinomas

Labai dažnas: niežulys, išbėrimas arba skausmas netoli nuo injekcijos vietos.

Labai retas: • sunki alerginė reakcija, pasireiškianti pasunkėjusiu kvėpavimu arba svaiguliu; • alerginė reakcija; • galūnių arba raumenų silpnumas ( paralyžius); • dažnas širdies plakimas (tachikardija); • kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija); • pavojinga būklė, kai organai ir audiniai nepakankamai aprūpinami krauju (kraujotakos kolapsas ir šokas); • bronchų spazmas (švokštimas); • sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba ryklės patinimą; • išbėrimas,dilgėlinė, niežulys; • pokyčiai, šokas dėl kraujotakos nepakankamumo; • histamino kiekio kraujyje padidėjimas, galintis sukelti niežulį, išbėrimą, švokštimą ir širdies plakimo dažnio pakitimus; • ilgesnis raumenų atsipalaidavimo laikas, sukeliantis raumenų silpnumą arba jėgos stoką (paralyžius).

Dažnis nežinomas: • kvėpavimo sustojimas (apnėja); • sunkūs kvėpavimo sutrikimas (kvėpavimo nepakankamumas); • raumenų silpnumas; • skausmas vaisto injekcijos vietoje; • raumenų funkcijos sutrikimas, susijęs su steroidų vartojimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ROCURONIUM BROMIDE TEVA

LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.

Ant buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rocuronium bromide Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikymo sąlygos Neatidaryto buteliuko: Laikyti šaldytuve (2-8 ºC). Rocuronium bromide Teva galima taip pat laikyti ne šaldytuve (žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje) iki 3 mėnesių. Data, kada Rocuronium bromide Teva buvo išimtas iš šaldytuvo, turi būti užrašyta specialioje vietoje ant kartono dėžutės. Laikyto ne šaldytuve 8-25 (C temperatūroje Rocuronium bromide Teva vėl įdėti atgal į šaldytuvą negalima. Po trijų mėnesių jį reikia sunaikinti.

Po atidarymo: po buteliuko atidarymo vaistinį preparatą reikia nedelsiant vartoti.

Praskiestas tirpalas: praskiestą vaistinį preparatą reikia nedelsiant vartoti. Jeigu praskiestas tirpalas iš karto nesuvartojamas, už laikymo trukmę prieš vartojimą ir sąlygas atsako vartotojas arba vaistą skyręs asmuo.Praskiesto vaisto laikymo trukmė esant 2-8 (C temperatūrai ne ilgesnė kaip 24 valandos. Po sumaišymo vartoti reikia nedelsiant ir preparatas turi būti suvartotas per 24 valandas. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti. Tik vienkartiniam vartojimui.

Pastebėjus dalelių ar matomų gedimo požymių, Rocuronium bromide Teva vartoti negalima

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ROCURONIUM BROMIDE TEVA SUDĖTIS

• Veiklioji medžiaga yra rokuronio bromidas. Kiekviename injekcinio/ infuzinio tirpalo ml yra 10 mg rokuronio bromido. Kiekviename 2,5 ml buteliuke yra 25 mg rokuronio bromido. Kiekviename 5 ml buteliuke yra 50 mg rokuronio bromido. Kiekviename 10 ml buteliuke yra 100 mg rokuronio bromido. • Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, natrio chloridas, 10% natrio hidroksido tirpalas, injekcinis vanduo.

Rocuronium bromide Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rocuronium bromide Teva 10 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek geltonai-oranžinės spalvos. Tirpalas tiekiamas bespalvio stiklo buteliukuose, užkimštuose chlorobutilo gumos kamščiu ir aliuminiu nuplėšiamu dangteliu.

Buteliuke yra 2,5 ml, 5 ml arba 10ml tirpalo.

2,5 ml buteliukai: pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų. 5 ml buteliukai: pakuotėje yra 1, 10, 12 arba 60 buteliukų. 10 ml buteliukai: pakuotėje yra 1, 10 arba 20 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojai Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nyderlandai

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82. Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB "Sicor Biotech" V.A Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius Tel.+370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-27