Rivastigmin Orion

1. KAS YRA RIVASTIGMIN ORION IR KAM JIS VARTOJAMAS

Rivastigmin Orion priklauso vaistų, vadinamų cholinesterazės inhibitoriais, grupei. Vaistas vartojamas: - Alzheimerio liga sergančių pacientų atminties sutrikimų gydymui, - Parkinsono liga sergančių pacientų silpnaprotystės gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RIVASTIGMIN ORION

Prieš pradėdami vartoti Rivastigmin Orion, įdėmiai perskaitykite šį skyrių ir iškilusius klausimus aptarkite su savo gydytoju.

Rivastigmin Orion vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rivastigminui, kitokiems karbamato dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai; - jeigu Jums yra sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo: - inkstų funkcijos sutrikimų, - kepenų funkcijos sutrikimų, - nereguliarus širdies ritmas, - aktyvi skrandžio opa, - astma ar sunki kvėpavimo sistemos liga, - sutrikęs šlapinimasis, - traukuliai (epilepsija ar konvulsijos).

Taip pat pasakykite gydytojui: - jeigu Rivastigmin Orion nevartojote keletą dienų, kitos dozės negerkite nepasitarę su gydytoju; - jeigu Jums yra virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip pykinimas (šleikštulio jausmas) ar vėmimas (noras vemti); - jeigu Jūsų kūno svoris per mažas; - jei Jūs jaučiate raumenų virpėjimą.

Jei bent vienas iš šių punktų Jums tinka, kol vartosite šį vaistą, gydytojas turės atidžiau tikrinti Jūsų būklę.

Vaikai ir paaugliai

Rivastigmin Orion nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Rivastigmin Orion negalima vartoti kartu su kitais panašiai veikiančiais vaistais. Rivastigmine Orion gali sąveikauti su anticholinerginiais vaistais (vartojamais skrandžio diegliams ar spazmams slopinti, Parkinsono ligai gydyti ar jūrligės profilaktikai).

Jeigu Jums prireiktų operacijos

Jei, vartojant Rivastigmin Orion, Jums prireiktų operacijos, prieš ją būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą, nes jis gali sustiprinti kai kurių miorelaksantų poveikį anestezijos metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms Rivastigmin Orion geriau nevartoti, nebent neabejotinai būtina. Jei vartodama vaistą pastojote, pasakykite apie tai gydytojui. Rivastigmin Orion vartojančiai moteriai žindyti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų liga gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl to nedarykite, kol gydytojas nepasakys, kad tai saugu. Rivastigmin Orion gali sukelti galvos svaigimą ir didelį mieguistumą, dažniausiai pradėjus gydymą ar padidinus dozę. Jeigu Jums yra šių požymių, vairuoti ir dirbti su įrenginiais negalima.

3. KAIP VARTOTI RIVASTIGMIN ORION

Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas nurodys, kokią Rivastigmin Orion dozę vartoti, iš pradžių skirs mažesnę ir laipsniškai ją didins, atsižvelgdamas į poveikį. Didžiausia dozė, kurią galima vartoti, yra po 6,0 mg du kartus per parą. Jei Rivastigmin Orion nevartojote keletą dienų, kitos dozės nevartokite nepasitarę su gydytoju.

Kad gydymas būtų veiksmingas, vaistą reikia vartoti kasdien.

Rivastigmin Orion reikia gerti du kartus per parą valgio metu (ryte ir vakare).

Nurykite visą kapsulę užgerdami gėrimu. Kapsulės negalima atidaryti ar trupinti.

Pasakykite Jus prižiūrinčiam asmeniui, kad vartojate Rivastigmin Orion.

Šį vaistą gali paskirti tik specialistas, ir Jūsų gydytojas turi reguliariai tikrinti, ar vaistas turi pageidaujamą efektą. Kai vartosite šį vaistą, gydytojas taip pat stebės Jūsų kūno svorį.

Pavartojus per didelę Rivastigmin Orion dozę

Pasakykite gydytojui, jei atsitiktinai išgėrėte šio vaisto daugiau negu buvo nurodyta. Jums gali prireikti medicinos pagalbos.

Perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, padidėjęs kraujospūdis, haliucinacijos, retas pulsas ir alpimas.

Pamiršus pavartoti Rivastigmin Orion

Jei pamiršote išgerti Rivastigmin Orion dozę, palaukite ir kitą dozę gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Rivastigmin Orion, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis dažniau pasireiškia pradėjus vartoti vaistą ar padidinus jo dozę. Kai Jūsų organizmas pripras prie vaisto, šalutinis poveikis tikriausiai laipsniškai išnyks.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė:

- pykinimas arba vėmimas, - kitokių toliau išvardytų simptomų.

Pacientams, sergantiems Alzheimerio liga, pasireiškiantis šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis daugiau nei 1 pacientui iš 10): galvos svaigimas, pykinimas (šleikštulio jausmas), vėmimas (noras vemti), viduriavimas, išnykęs apetitas.

Dažnas šalutinis poveikis (nuo 1 iki 10 pacientų iš 100): rėmuo, pilvo skausmas, galvos skausmas, didelis mieguistumas, susijaudinimas, sumišimas, silpnumas, nuovargis, prakaitavimas, bendras negalavimas, kūno svorio mažėjimas, drebulys.

Nedažnas šalutinis poveikis (nuo 1 iki 10 žmonių iš 1 000): depresija, miego sutrikimai, pakitusi kepenų funkcija, alpimas arba atsitiktinis kritimas.

Retas šalutinis poveikis (nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000): krūtinės skausmas, traukuliai, bėrimas, skrandžio ir žarnyno opos.

Labai retas šalutinis poveikis (nepageidaujami reiškiniai mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000): kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujas išmatose ar vėmimas su krauju), šlapimo takų infekcija, kasos uždegimas (stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, dažnai su pykinimu ir vėmimu), sutrikęs širdies ritmas (pagreitėjęs ar sulėtėjęs), padidėjęs kraujospūdis, haliucinacijos, paūmėjusi Parkinsono liga ar atsiradę į ją panašūs požymiai (raumenų sąstingis, pasunkėjęs judesių atlikimas).

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas iš turimų duomenų): sunkus vėmimas, kuris gali sukelti stemplės plyšimą (vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu).

Pacientams, sergantiems demencija, susijusia su Alzheimerio liga, pasireiškiantis šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantys daugiau nei 1 pacientui iš 10): drebulys, pykinimas (šleikštulio jausmas), vėmimas (noras vemti).

Dažnas šalutinis poveikis (nuo 1 iki 10 pacientų iš 100): nemiga, nerimas, nekontroliuojami judesiai, galvos svaigimas, didelis mieguistumas, galvos skausmas, Parkinsono ligos paūmėjimas arba panašių simptomų atsiradimas (raumenų sąstingis, sunkumas atlikti judesius), labai sulėtinti ar nekontroliuojami judesiai, sulėtėjęs širdies ritmas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija, seilių perteklius, apetito nebuvimas, dehidratacija, nuovargis, silpnumas.

Nedažnas šalutinis poveikis (nuo 1 iki 10 žmonių iš 1 000): netolygus širdies plakimas ir blogesnė judesių kontrolė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI RIVASTIGMIN ORION

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po (Tinka iki) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Rivastigmin Orion sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra rivastigminas. Kiekvienoje Rivastigmin Orion 1,5 mg kietoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato, atitinkančio 1,5 mg rivastigmino. Kiekvienoje Rivastigmin Orion 3 mg kietoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato, atitinkančio 3 mg rivastigmino. Kiekvienoje Rivastigmin Orion 4,5 mg kietoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato, atitinkančio 4,5 mg rivastigmino. Kiekvienoje Rivastigmin Orion 6 mg kietoje kapsulėje yra rivastigmino vandenilio tartrato, atitinkančio 6 mg rivastigmino.

- Pagalbinės kapsulės turinio medžiagos yra magnio stearatas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Pagalbinės kapsulės korpuso medžiagos yra želatina, natrio laurilsulfatas, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172) (3/ 4,5/ 6 mg kietose kapsulėse).

Rivastigmin Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kieta kapsulė. Rivastigmin Orion 1,5 mg kietos kapsulės yra geltonos spalvos, 3,0 mg kietos kapsulės yra oranžinės spalvos, 4,5 mg kietos kapsulės yra raudonos spalvos ir 6,0 mg kietos kapsulės viena pusė yra raudonos, kita pusė – oranžinės spalvos. Kapsulės yra kietos, matinės, jose yra nuo beveik baltos iki šviesiai gelsvos spalvos miltelių.

Tiekiamos PVC/PVdC/Aliuminio lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 28 arba 56 kietos kapsulės.

Papildomas Rivastigmin Orion 3/ 4,5/ 6 mg kietų kapsulių pakuotės dydis – 112 kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomija

Gamintojas

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1, FI-02200 Espoo Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "ORION PHARMA" Kubiliaus g. 6 LT-08234 Vilnius, Lietuva Tel. (8~5) 276 94 99

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Sąjungos šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Čekijos Respublikoje, Danijoje, Latvijoje, Lenkijoje, Lietuvoje, Norvegijoje, Slovakijoje, Suomijoje, Švedijoje, Vokietijoje – Rivastigmin Orion. Airijoje, Estijoje, Jungtinėje Karalystėje – Rivastigmine Orion.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-11