Risperidon Sandoz

Risperidon Sandoz 1 mg plėvele dengtos tabletės Risperidon Sandoz 2 mg plėvele dengtos tabletės Risperidon Sandoz 3 mg plėvele dengtos tabletės Risperidon Sandoz 4 mg plėvele dengtos tabletės Risperidonas

- Veiklioji medžiaga yra risperidonas. - Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdis - laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), gelifikuotas kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470B). Tabletės dangalas: Risperidon Sandoz 1 mg tabletės: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, laktozės monohidratas. Risperidon Sandoz 2 mg tabletės: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, laktozės monohidratas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172). Risperidon Sandoz 3 mg tabletės: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, laktozės monohidratas, chinolino geltonasis E104 (netirpus) Risperidon Sandoz 4 mg tabletės: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, laktozės monohidratas, indigotinas E132 (netirpus), chinolino geltonasis E104 (netirpus)

Registravimo liudijimo turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljublijana Slovėnija

1. KAS YRA RISPERIDON SANDOZ IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Risperidonas yra vienas iš taip vadinamų antipsichozinių vaistų, vartojamų šizofrenijai (būklei, dėl kurios sutrinka mąstymas, jausmai ir (arba) elgesys) gydyti. Sergant šia liga gali pasireikšti sumišimas (konfūziją), haliucinacijos (pvz., klausos, regos arba jutimų), kliedesiai, neįprastas įtarumas (paranoja), emocinis ir socialinis uždarumas. Be to, risperidonas efektyvus: - palaikomajam gydymui pacientams, kuriems pradinis gydymas risperidonu buvo veiksmingas; - sunkiam agresyvumui gydyti pacientams, sergantiems pažengusia demencija (atminties sutrikimas).

Įsigijimas Receptinis vaistinis preparatas.

Risperidon Sandoz 1 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje tabletėje yra 1 mg risperidono.

Risperidon Sandoz 2 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje tabletėje yra 2 mg risperidono.

Risperidon Sandoz 3 mg plėvele dengtos tabletės: vienoje tabletėje yra 3 mg risperidono.

Risperidon Sandoz 4 mg plėvele dengtos tabletės vienoje tabletėje yra 4 mg risperidono.

PVC/COC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės. HDPE tablečių talpyklė su PP dangteliu.

Pakuotėje yra 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100x1 ir 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RISPERIDON SANDOZ

Risperidon Sandoz vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs Jūsų jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Risperidon Sandoz medžiagai; - jeigu esate jaunesnis nei 15 metų; - jeigu netoleruojate pieno ir pieno produktų.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu Jūs: - sergate širdies ir kraujagyslių sistemos liga (ypač širdies ir smegenų kraujagyslių), arba sutrikęs širdies ritmas; - sergate kepenų ar inkstų liga; - sergate diabetu; - sergate demencija, Parkinsono liga, epilepsija ir psichoorganinės kilmės sutrikimais; - esate senyvas asmuo (vyresnis nei 65 metų); - turite blogus maitinimosi įpročius pagal arba esate nutukęs. Risperidon Sandoz gali didinti kūno svorį; - jums yra nuo prolaktino priklausomas auglys.

Ilgą laiką vartojant vaistus nuo psichozės (ypač vartojant didelėmis dozėmis) gali pasireikšti vėlyvoji diskinezija (būklė, kuriai būdingi nevalingi dažniausiai veido arba liežuvio judesiai). Vaisto vartojimo pradžioje didinant dozę gali staiga labai sumažėti padidėjęs kraujospūdis ir dėl to pasireikšti galvos svaigimas. Tai dažniau pasireiškia senyviems pacientams. Kaip ir vartojant kitus antipsichozinius vaistus, gali pasireikšti taip vadinamas piktybinis neurolepsinis sindromas (būklė, kuriai būdingi žymūs kūno temperatūros pakitimai, sunkus raumenų sustingimas, padažnėjęs širdies ritmas, greitas kvėpavimas, sąmonės pakitimai ir prakaitavimas). Antipsichozinių vaistų vartojimas gali sustiprinti tokius simptomus, kaip susijaudinimas, nerimastingumas ir agresyvumas. Pacientams, sergantiems demencija (atminties sutrikimu), yra didesnis smegenų insulto arba smegenų kraujotakos sutrikimų pavojus. Todėl nerekomenduojama skirti risperidono demencija sergantiems pacientams, kuriems yra arba buvo smegenų kraujotakos sutrikimų, padidėjęs kraujospūdis ir (arba) diabetas.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia (arba įtariate, kad pastojote). Duomenų apie Risperidon Sandoz vartojimą nėštumo laikotarpiu sukaupta nepakankamai. Risperidoną nėščioms moterims galima vartoti jei nauda moteriai didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Risperidoną žindymo laikotarpiu galima vartoti jei nauda didesnė už galimą pavojų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Risperidon Sandoz gali daryti įtaką gebėjimui greitai reaguoti. Vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima, kol gydytojas neįvertins kokį poveikį Jūsų organizmui daro šis vaistas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Risperidon Sandoz medžiagas Šiame vaistiniame preparate yra laktozės (pieno cukraus). Pacientams, kuriems yra retos įgimtos būklės (galaktozės netoleravimas, Lapp laktozės stoka arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija) vaisto vartoti negalima. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Risperidonas gali sustiprinti alkoholio ir kai kurių kartu vartojamų vaistų poveikį centrinei nervų sistemai: - vaistinių preparatų, kurie vartojami nerimui mažinti arba migdomųjų (benzodiazepinai); - kai kurių skausmą malšinančių vaistų (opioidų); - kai kurių antihistamininių vaistų; - kai kurių antidepresantų; Vartojant Risperidon Sandoz draudžiama vartoti alkoholį.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kuriuos nors iš šių vaistų: - karbamazepiną, barbitūratus, fenitoiną (epilepsijai arba neuralgijai gydyti); - levodopą (Parkinsono ligai gydyti); - fenotiazinus (vaistus nuo psichozės); - triciklius antidepresantus, fluoksetiną (depresijai gydyti); - beta adrenoblokatorius, diuretikus, metildopą, rezerpiną, guanetidiną (aukštam kraujospūdžiui gydyti); - antacidinius vaistus; - vaistus nuo aritmijos, makrolidų grupės antibiotikus, vaistus nuo maliarijos. Šie vaistiniai preparatai gali sąveikauti su risperidonu ir keisti risperidono poveikį. Kartu vartojant kitus antipsichozinius vaistus, litį, antidepresantus, priešparkinsoninius vaistus ir vaistinius preparatus, kurie sukelia centrinį anticholinerginį poveikį, padidėją vėlyvosios diskinezijos pavojus (pasireiškia nevalingi daugiausia veido ir liežuvio judesiai).

3. KAIP VARTOTI RISPERIDON SANDOZ

Risperidon Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Risperidon Sandoz dozę reikia didinti palaipsniui. Pirmą dieną rekomenduojama gerti 2 mg, o antrą – 4 mg. Jeigu būtina trečią dieną dozę galima padidinti iki 6 mg. Įprastinė tinkamiausia dozė yra 4-8 mg per parą. Ją galima išgerti vieną kartą per parą arba pusę dozė išgerti ryte, o antrą pusę – vakare. Vis dėlto, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti palaipsniui dozė padidinti dar labiau.

Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) ir pacientams, sergantiems kepenų ir inkstų sutrikimais, pradžioje rekomenduojama vartoti 0,5 mg du kartus per parą dozę. Įprastinė veiksminga dozė yra 1–2 mg du kartus per parą.

Jaunesniems kaip 15 metų vaikams Risperidon Sandoz vartoti negalima.

Pacientams, sergantiems demencija ir sunkiu agresyvumu pradžioje rekomenduojama vartoti 0,25 mg dozę du kartus per parą. Šią dozę galima individualiai palaipsniui didinti po 0,25 mg du kartus per parą. Tinkamiausia dozė daugumai pacientų yra 0,5 mg per parą.

Jeigu manote, kad Risperidon Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip gerti šį vaistą Nuryti reikiamą tablečių kiekį, užgeriant skysčiu. Nekramtyti. Tabletes gerti kasdien, geriausia tuo pačiu metu. Staiga nutraukus vaisto vartojimą gali pasireikšti nutraukimo simptomai, įskaitant pykinimą, vėmimą, prakaitavimą ir miego sutrikimą. Taip pat gali paūmėti psichozės simptomai ir atsirasti nevalingų judesių.

Pavartojus per didelę Risperidon Sandoz dozę Jeigu vienu kartu išgėrėte daugiau tablečių, nei paskirta, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją. Parodykite gydytojui likusią tablečių pakuotę.

Apsinuodijimo Risperidon Sandoz simptomai: sąmonės sutrikimai, mieguistumas, padažnėjęs širdies plakimas, žemas kraujospūdis, raumenų sustingimas ir drebėjimas.

Pamiršus pavartoti Risperidon Sandoz tabletę Jeigu pamiršote išgerti tabletę, sekančią dozę vartokite įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Draudžiama vartoti didesnę nei paskirta dozę per parą.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Risperidon Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažniausiai pasireiškė šis šalutinis poveikis: nemiga, sujaudinimas, baimė, slopinimas ir galvos skausmas.

Nedažnas ir retas šalutinis poveikis buvo šis: nuovargis, sumažėjęs gebėjimas sukaupti dėmesį, vidurių užkietėjimas, pykinimas ir vėmimas, skrandžio skausmas, nevirškinimas, matymas lyg pro miglą, lytinės funkcijos sutrikimai (skausminga erekcija, ejakuliacijos ir orgazmo sutrikimai), šlapimo nelaikymas, sekreto tekėjimas iš nosies ir nosies gleivinės paburkimas, bėrimas ir alerginės reakcijos. Jeigu pasireiškė šis šalutinis poveikis, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

Kartais gali pasireikšti drebulys, pailgėti raumenų susitraukimas arba mėšlungis, sulėtėti judesiai, padidėti seilių išsiskyrimas arba pasireikšti neramumas, tačiau šie reiškiniai išnyks, kai gydytojas sumažins Jūsų Risperidon Sandoz dozę arba paskirs papildomą vaistinį preparatą.

Pradžioje vartojant didelę šio vaisto dozę pasireiškė silpnumas atsistojant (ortostatinė hipotenzija) ir padažnėjo širdies ritmas.

Risperidon Sandoz gali sukelti svorio padidėjimą ir patinimą.

Gali keistis kepenų tyrimų rodmenys.

Ilgą laiką vartojant šį vaistą moterims gali pradėti gamintis pienas, išnykti arba sutrikti mėnesinių ciklas. Vyrams gali paburkti krūtys ir pasireikšti impotencija.

Retais atvejais Risperidon Sandoz gali sukelti stiprų troškulį. Be to, gali sutrikti Jūsų kūno temperatūra ir pasireikši nevalingi daugiausia veido ir liežuvio traukuliai (vėlyvoji diskinezija). Taip pat retais atvejais atsiranda traukuliai ir pasunkėja depresija. Jeigu pasireiškė šis šalutinis poveikis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Labai retai Risperidon Sandoz gali sukelti karščiavimą, dažninti kvėpavimą, didinti prakaitavimą, sukelti raumenų silpnumą ir mažinti sąmoningumą. Jeigu pasireiškė šis poveikis, nedelsiant nutraukite tablečių vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Pacientams, sergantiems demencija (atminties sutrikimu), vartojant risperidoną pasireiškė smegenų insultas.

Kartais vartojant Risperidon Sandoz gali pasunkėti diabetas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. RISPERIDON SANDOZ laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:

Sandoz d.d. Pharmaceuticals filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. +370 5 2636 037 Fax. +370 5 2636 036

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-10