Riluzole Actavis

1. KAS YRA RILUZOLE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Riluzole Actavis yra nervų sistemą veikiantis vaistas. Jūsų gydytojas Riluzole Actavis Jums skyrė nervų sistemos ligai, veikiančiai raumenų jėgą, gydyti. Ši liga vadinama amiotrofine lateraline skleroze. Jūsų gydytojas gali detaliau paaiškinti, kodėl šio vaisto Jums išrašė.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RILUZOLE ACTAVIS

Riluzole Actavis vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) riluzolui arba bet kuriai pagalbinei Riluzole Actavis tablečių medžiagai; - jeigu sergate kepenų liga arba jeigu per daug padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) kiekis Jūsų kraujyje; - jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) kiekis kraujyje, Jūsų gydytojas lieps reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad gydymo metu galėtų jį stebėti, ir imsis reikiamų priemonių dėl kepenų uždegimo rizikos; - jeigu dėl bet kokių priežasčių pasireiškė karščiavimas (padidėjo kūno temperatūra), turite nedelsdami kviesti gydytoją. Tai gali būti leukocitų, kurie yra svarbūs kovojant su infekcija, kiekio sumažėjimo požymis; - jeigu sergate bet kokia inkstų liga, turite pasakyti gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate arba manote, kad esate, nėščia, Riluzole Actavis vartoti draudžiama. Jeigu vartojate Riluzole Actavis, kūdikį maitinti krūtimi draudžiama.

Jeigu manote, kad esate nėščia arba galite pastoti, pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju. Be to, su juo reikia pasikalbėti ir tuo atveju, jeigu ketinate krūtimi maitinti kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu gydymo Riluzole Actavis metu atsiranda galvos sukimasis ar svaigimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

3. KAIP VARTOTI RILUZOLE ACTAVIS

Riluzole Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena Riluzole Actavis tabletė 2 kartus per parą. Vaisto reikia gerti reguliariai, kas 12 val., kiekvieną parą tokiu pačiu laiku, pvz., ryte ir vakare.

Vartoti daugiau negu 2 tabletes per parą nėra naudinga ir gali atsirasti daugiau šalutinio poveikio simptomų.

Pavartojus per didelę Riluzole Actavis dozę Jeigu per apsirikimą išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją. Perdozavimo simptomai yra nervų sistemos ir psichikos sutrikimo simptomai. Pavieniais atvejais pasireiškė ūminė toksinė smegenų liga, susijusi su sąmonės aptemimu ir koma (visiškas sąmonės netekimas).

Pamiršus pavartoti Riluzole Actavis Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Riluzole Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10) šalutinis poveikis: - nuovargis; - pykinimas; - kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) kiekio padidėjimas kraujyje. Jis gali būti susijęs su gelta( (žr. 2 skyrių "Kas žinotina prieš vartojant Riluzole Actavis").

Dažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100) šalutinis poveikis: - galvos svaigimas; - mieguistumas; - galvos skausmas; - dilgčiojimo arba deginimo pojūtis burnoje; - širdies plakimo padažnėjimas; - pilvo skausmas, vėmimas, viduriavimas; - skausmas.

Nedažnas (pasireiškia 1 - 10 vartotojų iš 1 000) šalutinis poveikis: - alerginė reakcija, veido, lūpų, liežuvio ir ryklės patinimas, susijęs su kvėpavimo ir (arba) rijimo pasunkėjimu (angioneurozinė edema); - mažakraujystė (anemija); - kasos uždegimas (pankreatitas).

Poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - leukocitų, kurie yra svarbū kovojant su infekcija, kiekio sumažėjimas;

- kepenų liga (hepatitas) (žr. 2 skyrių "Kas žinotina prieš vartojant Riluzole Actavis").

Riluzole Actavis vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pavyzdžiui: ▪ veido, liežuvio ar ryklės sutinimas; ▪ rijimo pasunkėjimas; ▪ dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

( Tyrimų duomenys rodo, kad azijiečiams kepenų funkcijos tyrimų duomenys nuo normos nukrypsta dažniau negu baltaodžiams.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI RILUZOLE ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Riluzole Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Riluzole Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra riluzolas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg riluzolo. - Pagalbinės medžiagos Tablečių branduolys: bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, ir magnio stearatas. Tablečių plėvelė ( baltasis OPADRY AMB 03F28689: hipromeliozė, makrogolis 6000 ir titano dioksidas (E 171).

Riluzole Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Riluzole Actavis tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, su užrašu "RL 50".

Pakuotės dydis 28, 30, 56 arba 60 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas Actavis hf Reykjavikurvegur 76, IS-220 Hafnarfjordur Islandija

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais

Estija, Latvija Riluzole Actavis Belgija Riluzol Actavis 50 mg filmomhulde tabletten Vokietija Riluzol-Actavis 50 mg Filmtabletten Danija, Islandija, Norvegija, Portugalija, Švedija Riluzol Actavis Graikija Riluzole / Actavis Ispanija Riluzol Actavis 50 mg comprimidos recubiertos con película Suomija Riluzol Actavis 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Prancūzija Riluzole Actavis 50 mg, comprimé pelliculé Airija, Jungtinė Karalystė Riluzol Actavis 50mg Tablets Italija Riluzolo Actavis 50 mg compresse rivestite con film Lietuva Riluzole Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius Tel.: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-05