Rigenin

1. KAS YRA Rigenin IR KAM JIS VARTOJAMAS

Rigenin taip pat yra vadinamas antipsichoziniu vaistiniu preparatu. Rigenin naudojamas grupei negalavimų, vadinamų psichozėmis, gydyti. Tai galvos smegenų veiklos sutrikimai, apimantys mąstymą, jausmus ir (arba) elgesį: sumišimas, sutrikę jutimai (pvz. kai girdimi balsai, nors nieko aplinkui nėra), neįprastas nepatiklumas, atsiribojimas nuo visuomenės, kai visas dėmesys sutelkiamas į patį save, kol galiausiai sutrinka mąstysena, pradedama jausti baimę ir įtampą. Rigenin gali būti naudojamas tiek ūminiams (staigiems), tiek lėtiniams sutrikimams gydyti. Ligos simptomams palengvėjus, Rigenin tolimesnio gydymo metu vartojamas ligos atsinaujinimo prevencijai.

Rigenin gali būti naudojamas manijos gydymui. Maniją geriausiai apibūdina neįprastai pakili, irzli nuotaika, šnekumas, perdėtas savęs vertinimas, sumažėjęs miego poreikis, impulsyvus kalbėjimas, intensyvus ūmus galvojimas, nesugebėjimas galvoti, klaidingas aplinkos vertinimas, trikdantis ar agresyvus elgesys. Rigenin gali būti naudojamas vienas arba kartu su kitais nuotaikas stabilizuojančiais vaistais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Rigenin

Rigenin vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) risperidonui arba bet kuriai pagalbinei Rigenin medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- Vartojant Rigenin stenkitės valgyti mažiau, kadangi Rigenin vartojimo metu gali padidėti Jūsų kūno svoris. - Jei sergate širdies ar kraujagyslių ligomis, jums sutrikusi inkstų ar kepenų veikla, sergate Parkinsono liga, demencija su Lewy kūneliais, ar epilepsija, pasakykite apie tai savo gydytojui. Gydymo Rigenin metu gali būti reikalinga atidesnė medicininė priežiūra ar gali prireikti pakoreguoti vaisto dozę. - Jei esate vyresnio amžiaus vyras ar moteris. Remiantis gydytojo rekomendacijomis, senyvo amžiaus pacientai turėtų vartoti mažesnes, nei įprastos suaugusiems, Rigenin dozes (žr. skyrių "Kaip vartoti Rigenin"). - Senyviems demencija sergantiems pacientams gali pasireikšti staigus silpnumas, veido, rankų ar kojų dažniausiai vienos pusės nutirpimas, sutrikusi kalba. Jei Jums pasireiškė nors vienas iš išvardintų simptomų, nors ir trumpą laiką, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. - Vartojant Rigenin ilgesnį laiką, gali atsirasti nevalingas veido trūkčiojimas. Jei taip atsitinka, reikia konsultuotis su gydytoju. - Labai retais atvejais gali atsirasti išsekimas, sumišimas, aukšta temperatūra, raumenų kietumas. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda nors vienas iš paminėtų požymių, būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate Rigenin. - Labai retais atvejais nustatomas padidėjęs cukraus kiekis kraujyje. Pasakykite gydytojui, jei dažniau jaučiate troškulį, dažniau šlapinatės. - Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, į kurių sudėtį įeina furozemido. Kartais furozemidas vartojamas kraujo spaudimo, kai kurių kūno dalių patinimo mažinimui, kai yra padidėjęs skysčių kaupimasis organizme. Gydytojo konsultacijų tokiu atveju gali prireikti dažniau. - Reikėtų imtis atsargumo priemonių, Rigenin vartojant vaikams ir paaugliams, kuriems yra aktyvumo sumažėjimas. Vartojimo patirties gydant šizofreniją vaikams ir paaugliams iki 15 metų nepakanka. Vartojimo patirties gydant bipolinio afektinio sutrikimo manijos epizodus vaikams ir paaugliams iki 18 metų yra nedaug.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojas turi nuspręsti, kuriuos iš jų galima vartoti kartu su Rigenin.

Rigenin gali stiprinti, alkoholio ar vaistų, mažinančių reakcijos greitį (pvz. vaistų nuo padidėjusios psichinės įtampos, nerimo, depresijos, stiprių vaistų nuo skausmo (opiatų) ar vaistų nuo alergijos, padidėjusio jautrumo) poveikį.

Dėl šios priežasties vartodami Rigenin negerkite alkoholio ir vartokite tik gydytojo paskirtus vaistus. Kai kurie vaistai skirti Parkinsono ligai gydyti (pvz. kurių sudėtyje yra taip vadinamo levodopa) gali mažinti Rigenin poveikį.

Karbamazepinas, kuris yra naudojamas epilepsijos gydymui ar trišakio nervo skausmams (intensyvaus skausmo epizodai veido srityje) malšinti, gali įtakoti Rigenin poveikį. Dėl šios priežasties pasakykite gydytojui jei pradedate ar baigiate vartoti karbamazepino turinčių vaistų.

Šie vaistai gali padidinti risperidono kiekį kraujyje , todėl Jūsų gydytojas gali koreguoti Rigenin dozę: - Fenotiazinai, naudojami psichinėms ligoms gydyti - Fluoksetinas, paroksetinas ir tricikliai antidepresantai, naudojami gydyti depresijoms - Chinidinas, naudojamas širdies sutrikimams gydyti - Terbinafinas, naudojamas grybelinėms infekcijoms gydyti - Beta adrenoblokatoriai aukšto kraujo spaudimo gydymui - Cimetidinas ir ranitidinas, naudojami kai kurioms skrandžio ligoms gydyti

Šių vaistų vartojimas neįtakoja Rigenin poveikio, ar Rigenin neveikia šių vaistų: - Eritromicinas, naudojamas bakterinėms infekcijoms gydyti - Galantaminas ir donepezilis silpnaprotystei (demencijai) gydyti - Amitriptilinas depresijai gydyti - Digoksinas širdies ligoms gydyti - Topiramatas konvulsijoms (traukuliams) gydyti ir migrenos prevencijai - Litis migrenai gydyti - Valproatas konvulsijoms gydyti

Vartojant Rigenin kartu su furozemidu, kuris yra skirtas širdies nepakankamumui, aukštam kraujo spaudimui gydyti, padidėja stiprių nepageidaujamų reakcijų tikimybė. Pasakykite gydytojui, jei vartojate furozemido (žr. skyrelį "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Rigenin vartojimas su maistu ir gėrimais

Rigenin galima vartoti valgio metu arba tarp valgių. Tabletes užgerkite nedideliu kiekiu skysčio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate nėštumą. Jūsų gydytojas nuspręs, ar jums galima vartoti Rigenin.

Jei vartojate Rigenin, žindyti kūdikio negalima, kadangi risperidonas patenka į motinos pieną ir gali pakenkti naujagimiui. Jei žindote, būtinai pasakykite apie tai savo gydytojui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Rigenin gali veikti dėmesio koncentraciją ir gebėjimą vairuoti. Remdamasis jūsų jautrumu vaistui gydytojas nuspręs, ar Jums galima vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Rigenin medžiagas

Rigenin plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei Jūsų gydytojas yra minėjęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš pradėdami vartoti Rigenin pasitarkite su gydytoju. Rigenin 2 mg tablečių sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

3. KAIP VARTOTI Rigenin

Rigenin tiekiamas plėvele dengtų tablečių pavidalu.

Rigenin galima vartoti valgio metu ar tarp valgių. Tabletes užgerkite nedideliu kiekiu skysčio.

Rigenin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Labai svarbu vartoti tinkamą Rigenin dozę, kuri kiekvienam gali būti skirtinga. Jūsų gydytojas palaipsniui didins preparato dozę, iki kol bus pasiektas laukiamas efektas. Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų, nekeiskite paskirtos dozės, nenutraukite vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, Rigenin vartokite vadovaudamiesi šiomis rekomendacijomis:

Psichozių gydymui suaugusiems ir paaugliams, vyresniems nei 15 metų, vartojamos palaipsniui didinamos vaisto dozės, pvz., 2 mg pirmąją vartojimo parą, sekančią parą – 4 mg. Dozė gali būti keičiama, jei reikia. Įprastinė dozė ilgo gydymo metu yra 4 – 6 mg per parą. Gali užtekti ir mažesnės dozės. Visa dozė gali būti suvartojama kartą per parą arba padalinta į dvi dozes, vartojamas rytą ir vakare. Geriausią vartojimo režimą Jums paskirs gydytojas.

Senyvų pacientų psichozės gydomos du kartus mažesnėmis dozėmis, nei suaugusių pacientų. Ši dozė dalinama į mažesnes dozes, vartojamas du kartus per parą. Ilgalaikės terapijos atveju, paros dozė gali būti suvartojama vienu metu. Kiek tablečių per parą gerti, Jums pasakys Jūsų gydytojas.

Manijai gydyti Rigenin turėtų būti vartojamas kartą per parą, pradinė dozė – 2 mg arba 3 mg per parą. Ši dozė, esant poreikiui, gali būti individualiai palaipsniui didinama po 1 mg, bet ne dažniau nei kas 24 valandas. Daugumai pacientų tinkama dozė yra 1-6 mg per parą ribose. Gydytojas Jums pasakys, kiek tablečių reikia gerti. Rigenin galima vartoti vieną arba kartu su kitais nuotaiką stabilizuojančiais vaistais.

Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų veikla: Jūsų gydytojas pasakys, kiek tablečių reikia gerti.

Pavartojus per didelę Rigenin dozę

Jei išgėrėte daugiau, nei nurodyta, tablečių, Jums gali atsirasti šie simptomai: išsekimas, letargija, mieguistumas, spartesnis širdies ritmas, stiprus drebulys, raumenų kietumas. Nors šie simptomai yra nežalingi, kreipkitės į gydytoją patarimo. Galite išgerti aktyvuotos anglies, kuri suriš Rigenin pertekliaus likučius skrandyje. Perdozavus arba jeigu vaisto praryja vaikas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Rigenin

Gydymo pradžioje: Išgerkite praleistą dozę iš karto, kai prisiminsite, vietoje sekančios pagal grafiką dozės. Toliau vaistus vartokite kaip buvo rekomenduojama.

Gydymo metu: Praleiskite pamirštą dozę, sekančią pagal grafiką dozę vartokite įprastu metu. Toliau vaistus vartokite kaip buvo rekomenduojama.

Svarbus įspėjimas Niekada nevartokite daugiau nei 16 mg vaisto per parą.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Rigenin

Nenustokite vartoti Rigenin prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Rigenin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nepageidaujami poveikiai pasireiškia toliau nurodytais dažniais:

Dažni: daugiau nei 1 iš 100 žmonių ir ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių. Nedažni: daugiau nei 1 iš 1000 žmonių ir ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių. Reti: daugiau nei 1 iš 10 000 žmonių ir ne daugiau nei 1 iš 1000 žmonių. Labai reti: mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių. Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: nežymus tam tikrų kraujo ląstelių (neutrofilų ir trombocitų) kiekio sumažėjimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai reti: aukštas cukraus lygis kraujyje; jei sergama cukriniu diabetu, liga gali pablogėti.

Psichikos sutrikimai Dažni: susijaudinimas, nerimas.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: nemiga, galvos skausmas, aktyvumo sumažėjimas 1). Nedažni: mieguistumas, nuovargis, svaigulys, dėmesio koncentracijos sutrikimas, drebulys2), raumenų kietumas2), padidėjęs seilių kiekis2), sulėtėję judesiai2), neramios kojos2), staigūs raumenų susitraukimai2).

Gydymo risperidonu metu užfiksuota priepuolių.

Akių sutrikimai Nedažni: neaiškus matymas.

Širdies sutrikimai Nedažni: žemas kraujo spaudimas, svaigulys keliantis, padažnėjęs širdies ritmas, aukštas kraujo spaudimas ar svaigulys atsistojus. Reti: skilvelių aritmijos. Dažnis nežinomas: širdies sustojimas3), specifiniai širdies ritmo sutrikimai3).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: peršalimas.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: kūno svorio padidėjimas. Nedažni: vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimai, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmai.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: padidėjęs kepenų fermentų lygis.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: bėrimas ir kitokios alerginės reakcijos. Labai reti: patinimas, niežėjimas, paraudimas, jautrumas šviesai.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai reti: raumenų silpnumas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: šlapimo nelaikymas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni: ilgalaikė skausminga erekcija, erekcijos, ejakuliacijos, orgazmo sutrikimai, impotencija vyrams, kurie anksčiau neturėjo jokių seksualinių sutrikimų. Reti: nenormalus pieno išsiskyrimas iš krūtų, krūtų padidėjimas vyrams, menstruacijų ciklo sutrikimai, menstruacijų išnykimas – moterims.

Endokrininiai sistemos sutrikimai Nedažni: hormono prolaktino kiekio padidėjimas kraujyje. Vartojant risperidono nustatyta, kad gali sutrikti vandens balansas organizme, kadangi išgeriama daugiau vandens, gali sutrikti specifinio hormono (vadinamo antidiuretiniu hormonu) išsiskyrimas, termoreguliacija.

Galvos smegenų kraujagyslių sutrikimai Risperidonas gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, tokias kaip insultas arba laikinai sumažėjęs kraujo pritekėjimas į smegenis. Skirdamas Rigenin, gydytojas turi įvertinti galimos žalos ir laukiamos naudos santykį. Jei jaučiate staiga atsiradusį silpnumą, veido, rankų ar kojų nutirpimą, jums sunku kalbėti, neaiškiai matote, nedelsdami praneškite gydytojui.

Diskinezija (judesių sutrikimas) Ilgą laiką (kelis mėnesius ar metus) vartojant antipsichozinių vaistų, tokių kaip Rigenin, gydymo metu ar po gydymo gali išsivystyti judesių sutrikimai – nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido raumenų judesiai (ypač vėlyvoji diskinezija).

Piktybinės neurolepsijos sindromas Vartojant antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant ir risperidoną, gali išsivystyti piktybinės neurolepsijos sindromas, kurio požymiai yra karščiavimas, raumenų kietumas, sąmonės pritemimas (žr.2 skyrių "Kas žinotina prieš vartojant Rigenin").

Kita Labai reti: nenormaliai žema arba nenormaliai aukšta kūno temperatūra, sutrikusi skysčių apykaita organizmo audiniuose. Dažnis nežinomas: staigi nepaaiškinama mirtis 3).

1) Aktyvumo sumažėjimas dažnesnis vaikų ir paauglių, o ne suaugusiųjų tarpe. Bendrais bruožais aktyvumo sumažėjimas yra lengvas ir trumpalaikis. 2) Šie simptomai dažniausiai yra lengvi ir praeina sumažinus vartojamą dozę ir (arba), kartu vartojant vaistų nuo Parkinsono ligos, jei reikia. 3) Pastebėta vartojant kitų antipsichozinių vaistų, bet ne risperidono.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Rigenin

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po {Tinka iki} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rigenin vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Rigenin sudėtis:

- Veiklioji medžiaga yra risperidonas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra atitinkamai 1, 2, 3 arba 4 mg risperidono. - Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: Laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, ,hipromeliozė 2910/15 (E 464), magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas. Plėvelė: hipromeliozė 2910/15 (E 464), titano dioksidas (E 171), propilenglikolis, talkas. 2 mg tablečių plėvelėje taip pat yra saulėlydžio geltonojo (E 110). 3 mg tablečių plėvelėje taip pat yra chinolino geltonojo (E 104). 4 mg tablečių plėvelėje taip pat yra indigokarmino (E 132), chinolino geltonojo (E 104). Rigenin išvaizda ir kiekis pakuotėje Rigenin1 mg tabletės: baltos, ovalios, maždaug 11 x 5,5 mm dydžio plėvele dengtos tabletės. Iš abiejų tabletės pusių yra laužimo vagelė. Rigenin 2 mg tabletės: oranžinės, ovalios, maždaug 11 x 5,5 mm dydžio plėvele dengtos tabletės. Iš abiejų tabletės pusių yra laužimo vagelė. Rigenin 3 mg tabletės: geltonos, ovalios, maždaug 11 x 5,5 mm dydžio plėvele dengtos tabletės. Iš abiejų tabletės pusių yra laužimo vagelė. Rigenin 4 mg tabletės: žalios, ovalios maždaug 11 x 5,5 mm dydžio plėvele dengtos tabletės. Iš abiejų tabletės pusių yra laužimo vagelė.

Tabletės supakuotos į skaidrią PVC/PE/PVDC/Aliuminio lizdinę plokštelę.

Pakuotėje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Labochem Ltd. 1, Aristonikou Str. 116 36 Athens Graikija

Gamintojas Specifar S.A. 1, 28 Octovriou Str., Ag. Varvara 12351 Athens Graikija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Lietuva: Rigenin 1  mg plėvele dengtos tabletės Rigenin 2 mg plėvele dengtos tabletės Rigenin 3 mg plėvele dengtos tabletės Rigenin 4 mg plėvele dengtos tabletės

Čekija: Rigenin 1 mg potahované tablety Rigenin 2 mg potahované tablety Rigenin 3 mg potahované tablety Rigenin 4 mg potahované tablety

Estija: Rigenin 1 mg òhukese polümeerikattega tabletid Rigenin 2 mg òhukese polümeerikattega tabletid Rigenin 3 mg òhukese polümeerikattega tabletid Rigenin 4 mg òhukese polümeerikattega tabletid

Latvija: Rigenin 1 mg apvalkotās tabletes Rigenin 2 mg apvalkotās tabletes Rigenin 3 mg apvalkotās tabletes Rigenin 4 mg apvalkotās tabletes

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-30